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Effetti dell'idroterapia sul dolore neuropatico e sulla catastrofizzazione del dolore nelle lesioni del midollo spinale

13 novembre 2019 aggiornato da: Universidad del Valle, Colombia

Effetti dell'idroterapia sul dolore neuropatico e sulla catastrofizzazione del dolore nelle lesioni del midollo spinale: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

La lesione del midollo spinale (SCI) è una lesione del midollo spinale di origine traumatica la cui eziologia principale è la violenza, che costituisce uno dei maggiori problemi sociali e sanitari a livello mondiale. Una delle complicazioni con il maggiore impatto nelle persone con LM è il dolore neuropatico (NP). Il dolore, principalmente il dolore cronico, ha un effetto sugli stati emotivi, sulla cognizione del dolore e sull'anticipazione che porta alla catastrofizzazione del dolore. Questa forma di dolore è correlata a malattie croniche che si sviluppano con dolore di prognosi infausta e sono dannose per la qualità della vita, avendo quindi enormi impatti sui sistemi sanitari. I meccanismi fisiologici dell'Idroterapia sul dolore sono chiari e vi è evidenza del suo utilizzo nella gestione delle sindromi dolorose di trattamenti difficili come quello per la fibromialgia e il dolore lombare cronico, nonché il suo effetto positivo sulla percezione del dolore. Tuttavia, gli effetti dell'idroterapia sul NP dei pazienti con LM sono sconosciuti.

Studio clinico randomizzato e controllato di gruppi paralleli. Verrà effettuata una sequenza randomizzata a blocchi bilanciati per assegnare l'intervento (idroterapia) o il controllo (fisioterapia standard), ad un campione di 28 partecipanti, 14 per ciascun gruppo. Ciascuno degli interventi (idroterapia e fisioterapia) durerà 9 settimane, per un totale di 18 sedute (2 sedute settimanali). Verranno effettuate due misurazioni, di base (pre-intervento) e una seconda volta un mese dopo la fine dell'intervento. Verranno utilizzate le scale spagnole convalidate: NP-4 (NP Screening), Numerical Pain Scale (END), PCS (Pain Catastrophization), SF-36 (Health-related quality of life) e WHODAS 2.0 (Disability). L'esito primario è il livello di NP e la sua catastrofizzazione, mentre gli esiti secondari sono il livello di disabilità e la qualità della vita. Con 28 partecipanti completamente misurati, è possibile avere l'80% di potere per trovare le differenze tra i gruppi rispetto ai risultati primari. Tutte le informazioni saranno analizzate utilizzando confronti medi con una confidenza del 95%. L'analisi sarà effettuata da Intention to Treat (ITT) prendendo tutti i partecipanti randomizzati. I dati mancanti verranno elaborati attraverso più catene di imputazione. Verranno utilizzati modelli lineari misti generalizzati confrontando la linea di base standardizzata e le medie post-intervento di ciascun gruppo e tra ciascun gruppo, ottenendo intervalli di confidenza al 95% e valori p. L'analisi dei sottogruppi sarà eseguita correggendo i fattori confondenti e le interazioni. Una differenza significativa sarà considerata quando il valore di p è inferiore a 0,05. Verrà calcolata la D di Cohen per identificare la dimensione dell'effetto dell'intervento.

Discussione: i risultati rifletteranno l'effetto dell'idroterapia su NP nei pazienti con LM. Consentiranno inoltre di identificare potenziali cambiamenti nei livelli di funzionalità o nella qualità della vita nella popolazione intervenuta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dolore, qualità della vita e funzionalità sono associati tra loro e i pazienti con LM ne sono affetti (4, 5) producendo così limitazioni nella partecipazione alle attività quotidiane e nella cura di sé. Il dolore, principalmente il dolore cronico, ha un effetto sugli stati emotivi così come sulla cognizione del dolore e dell'anticipazione che portano alla catastrofizzazione. Quanto sopra è ampiamente correlato a malattie croniche che presentano dolore di prognosi sfavorevole e sono dannose per la qualità della vita e il rischio di suicidio (6-9) con enormi impatti sui sistemi sanitari.

Gli effetti dell'idroterapia nei pazienti con NP secondaria a LM non sono noti, motivo per cui questo studio mira a valutare l'efficacia dell'idroterapia nella diminuzione di NP, catastrofizzazione del dolore, qualità della vita e disabilità in un gruppo di pazienti con LM.

L'ipotesi principale dello studio è che (i) l'idroterapia sia efficace nel ridurre il dolore neuropatico nei pazienti con NP secondaria a LM. Allo stesso modo, un'altra ipotesi da dimostrare è che (ii) l'idroterapia riduce la catastrofizzazione del dolore neuropatico nei pazienti con NP secondaria a LM rispetto alla terapia fisica standard e che (iii) l'idroterapia migliora la qualità della vita e la disabilità dei pazienti con NP secondaria alla LM rispetto alla terapia fisica standard.

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato di gruppi paralleli in condizioni di normale pratica clinica. I partecipanti saranno selezionati dall'elenco dei pazienti che frequentano la clinica del trauma spinale dell'unità di medicina fisica e riabilitazione di un centro traumatologico specializzato.

Sono eleggibili per lo studio i pazienti la cui valutazione clinica e l'esame obiettivo risultino in una diagnosi di dolore neuropatico secondario a trauma secondo l'International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP) e quelli che soddisfano i seguenti criteri: età superiore ai 18 anni e Punteggio DN 4 (Douleur Neuropathique-4) uguale o superiore a 4 e livello di lesione inferiore a C3.

Sono eleggibili per lo studio i pazienti la cui valutazione clinica e l'esame obiettivo risultino in una diagnosi di dolore neuropatico secondario a trauma secondo l'International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP) e quelli che soddisfano i seguenti criteri: età superiore ai 18 anni e Punteggio DN 4 (Douleur Neuropathique-4) uguale o superiore a 4 e livello di lesione inferiore a C3.

La popolazione richiede una valutazione medica, al termine, i partecipanti verranno randomizzati nei gruppi di controllo e di intervento. Il paziente verrà informato e ricordato tramite telefonata del primo giorno di inizio della terapia.

I gruppi di confronto saranno: Gruppo di Intervento (Idroterapia) e Gruppo di Controllo (Terapia Fisica Standard). I partecipanti saranno valutati nei seguenti orari (Figura 2. Cronologia):

  1. Misurazione 1 - Linea di base - All'inizio dell'intervento (Entrambi i gruppi iniziano nei rispettivi gruppi, per 9 settimane).
  2. Misura 2 - Al termine dell'intervento (un mese dopo la fine degli interventi).

I partecipanti assegnati all'intervento (idroterapia) riceveranno il trattamento per 9 settimane (2 giorni a settimana), per un totale di 18 sessioni di idroterapia. Ogni sessione avrà una durata da 45 minuti a 1 ora. Allo stesso modo, il gruppo di controllo avrà 18 sessioni di trattamento di terapia fisica standard durante le stesse 9 settimane, con la stessa durata per ciascuna sessione del gruppo di idroterapia.

Gli strumenti che verranno utilizzati sono convalidati in tutto il mondo. Il DN-4 (Douleur Neuropathique-4 item, per identificare la presenza di dolore neuropatico, la scala di catastrofizzazione del dolore e l'intensità del dolore neuropatico. La Pain Catastrophization Scale (PCS - Pain Catastrophizing Scale) e la Numerical Pain Scale (END) saranno utilizzate per la catastrofizzazione del dolore e l'intensità del dolore neuropatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Valle Del Cauca
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario del Valle "Evaristo García" ESE
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con lesione del midollo spinale.
  • Oltre 18 anni di età.
  • Un punteggio DN 4 (Douleur Neuropathique-4) uguale o superiore a 4.
  • livello di lesione inferiore a C3.

Criteri di esclusione:

  • Ulcere da pressione attive
  • Una classificazione E nell'ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
  • Decadimento cognitivo
  • Stomie
  • Catetere vescicale permanente
  • Segni di risposta infiammatoria sistemica
  • Sintomi urinari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Idroterapia
L'intervento di idroterapia riceverà il trattamento per 9 settimane (2 giorni a settimana), per un totale di 18 sessioni di idroterapia. Ogni sessione avrà una durata da 45 minuti a 1 ora.
Tutte le sessioni saranno eseguite da 3 fisioterapisti specializzati in idroterapia in diverse modalità e una piscina attrezzata per eseguire questo tipo di intervento. Le tecniche più comunemente utilizzate nell'istituto sono Bad Ragaz, per il controllo motorio, e la tecnica Watsu per il lavoro di rilassamento e spasticità.
ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia
L'intervento di terapia fisica avrà 18 sessioni di trattamento di terapia fisica standard durante 9 settimane. Ogni sessione avrà una durata da 45 minuti a 1 ora.
Tutte le sedute saranno svolte da 3 fisioterapisti esperti in neuroriabilitazione, seguendo un protocollo di fisioterapia, che comprende stretching, esercizio aerobico e potenziamento muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DN-4 (Douleur Neuropathique-4 articoli)
Lasso di tempo: verrà applicato nelle sessioni numero 1 e 18 e il tempo di applicazione è di 10 minuti
si compone di 10 item: 7 relativi alla qualità del dolore attraverso un colloquio e gli altri 3 attraverso un esame clinico. Questo questionario, validato in spagnolo (27), consiste in descrizioni e segni di dolore che vengono valutati in modo dicotomico (Sì/No) per identificare i pazienti che hanno un'alta probabilità di avere una componente di dolore neuropatico. I punteggi dei singoli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale massimo di 10, con cut-off point ≥ 4
verrà applicato nelle sessioni numero 1 e 18 e il tempo di applicazione è di 10 minuti
Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS - Scala di catastrofizzazione del dolore)
Lasso di tempo: verrà applicato nelle sessioni numero 1 e 18 e il tempo di applicazione è di 20 minuti
Il PCS è uno strumento convalidato in spagnolo per patologie come la fibromialgia e i pazienti amputati, che indaga sui pensieri e sui sentimenti che sorgono in presenza di dolore fisico causato da malattie, ferite, interventi chirurgici, ecc. Questa scala ha 13 item valutati su una scala Likert da 0 a 4 (0 = Niente affatto; 1 = Poco; 2 = Moderatamente; 3 = Molto; 4 = Sempre)
verrà applicato nelle sessioni numero 1 e 18 e il tempo di applicazione è di 20 minuti
Scala numerica del dolore (FINE)
Lasso di tempo: verrà applicato nelle sessioni numero 1 e 18 e il tempo di applicazione è di 1 minuto
utilizzato in vari contesti clinici per molteplici condizioni di salute e misura soggettivamente l'intensità del dolore attraverso una valutazione da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore provato .
verrà applicato nelle sessioni numero 1 e 18 e il tempo di applicazione è di 1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione spagnola del Quality Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Lasso di tempo: verrà applicato nelle sessioni numero 1 e 18 e il tempo di applicazione è di 20 minuti
È composta da 36 item distribuiti in sottoscale di funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale, tutte con domande Likert e domande dicotomiche (Sì/No) con il il punteggio minimo è 0 e il massimo 100
verrà applicato nelle sessioni numero 1 e 18 e il tempo di applicazione è di 20 minuti
Questionario WHODAS 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Lasso di tempo: verrà applicato nelle sessioni numero 1 e 18 e il tempo di applicazione è di 10 minuti
è utilizzato in tutto il mondo e indaga sulle difficoltà che l'individuo ha a causa di una particolare condizione di salute. Per questo studio verrà utilizzata la versione a 12 item, composta da una scala Likert che va da "nessuna difficoltà" (1) a "estrema difficoltà" / "non ce la faccio" (5). I punteggi saranno mediati per l'analisi
verrà applicato nelle sessioni numero 1 e 18 e il tempo di applicazione è di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

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