- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04164810
Effetti dell'idroterapia sul dolore neuropatico e sulla catastrofizzazione del dolore nelle lesioni del midollo spinale
Effetti dell'idroterapia sul dolore neuropatico e sulla catastrofizzazione del dolore nelle lesioni del midollo spinale: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
La lesione del midollo spinale (SCI) è una lesione del midollo spinale di origine traumatica la cui eziologia principale è la violenza, che costituisce uno dei maggiori problemi sociali e sanitari a livello mondiale. Una delle complicazioni con il maggiore impatto nelle persone con LM è il dolore neuropatico (NP). Il dolore, principalmente il dolore cronico, ha un effetto sugli stati emotivi, sulla cognizione del dolore e sull'anticipazione che porta alla catastrofizzazione del dolore. Questa forma di dolore è correlata a malattie croniche che si sviluppano con dolore di prognosi infausta e sono dannose per la qualità della vita, avendo quindi enormi impatti sui sistemi sanitari. I meccanismi fisiologici dell'Idroterapia sul dolore sono chiari e vi è evidenza del suo utilizzo nella gestione delle sindromi dolorose di trattamenti difficili come quello per la fibromialgia e il dolore lombare cronico, nonché il suo effetto positivo sulla percezione del dolore. Tuttavia, gli effetti dell'idroterapia sul NP dei pazienti con LM sono sconosciuti.
Studio clinico randomizzato e controllato di gruppi paralleli. Verrà effettuata una sequenza randomizzata a blocchi bilanciati per assegnare l'intervento (idroterapia) o il controllo (fisioterapia standard), ad un campione di 28 partecipanti, 14 per ciascun gruppo. Ciascuno degli interventi (idroterapia e fisioterapia) durerà 9 settimane, per un totale di 18 sedute (2 sedute settimanali). Verranno effettuate due misurazioni, di base (pre-intervento) e una seconda volta un mese dopo la fine dell'intervento. Verranno utilizzate le scale spagnole convalidate: NP-4 (NP Screening), Numerical Pain Scale (END), PCS (Pain Catastrophization), SF-36 (Health-related quality of life) e WHODAS 2.0 (Disability). L'esito primario è il livello di NP e la sua catastrofizzazione, mentre gli esiti secondari sono il livello di disabilità e la qualità della vita. Con 28 partecipanti completamente misurati, è possibile avere l'80% di potere per trovare le differenze tra i gruppi rispetto ai risultati primari. Tutte le informazioni saranno analizzate utilizzando confronti medi con una confidenza del 95%. L'analisi sarà effettuata da Intention to Treat (ITT) prendendo tutti i partecipanti randomizzati. I dati mancanti verranno elaborati attraverso più catene di imputazione. Verranno utilizzati modelli lineari misti generalizzati confrontando la linea di base standardizzata e le medie post-intervento di ciascun gruppo e tra ciascun gruppo, ottenendo intervalli di confidenza al 95% e valori p. L'analisi dei sottogruppi sarà eseguita correggendo i fattori confondenti e le interazioni. Una differenza significativa sarà considerata quando il valore di p è inferiore a 0,05. Verrà calcolata la D di Cohen per identificare la dimensione dell'effetto dell'intervento.
Discussione: i risultati rifletteranno l'effetto dell'idroterapia su NP nei pazienti con LM. Consentiranno inoltre di identificare potenziali cambiamenti nei livelli di funzionalità o nella qualità della vita nella popolazione intervenuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dolore, qualità della vita e funzionalità sono associati tra loro e i pazienti con LM ne sono affetti (4, 5) producendo così limitazioni nella partecipazione alle attività quotidiane e nella cura di sé. Il dolore, principalmente il dolore cronico, ha un effetto sugli stati emotivi così come sulla cognizione del dolore e dell'anticipazione che portano alla catastrofizzazione. Quanto sopra è ampiamente correlato a malattie croniche che presentano dolore di prognosi sfavorevole e sono dannose per la qualità della vita e il rischio di suicidio (6-9) con enormi impatti sui sistemi sanitari.
Gli effetti dell'idroterapia nei pazienti con NP secondaria a LM non sono noti, motivo per cui questo studio mira a valutare l'efficacia dell'idroterapia nella diminuzione di NP, catastrofizzazione del dolore, qualità della vita e disabilità in un gruppo di pazienti con LM.
L'ipotesi principale dello studio è che (i) l'idroterapia sia efficace nel ridurre il dolore neuropatico nei pazienti con NP secondaria a LM. Allo stesso modo, un'altra ipotesi da dimostrare è che (ii) l'idroterapia riduce la catastrofizzazione del dolore neuropatico nei pazienti con NP secondaria a LM rispetto alla terapia fisica standard e che (iii) l'idroterapia migliora la qualità della vita e la disabilità dei pazienti con NP secondaria alla LM rispetto alla terapia fisica standard.
Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato di gruppi paralleli in condizioni di normale pratica clinica. I partecipanti saranno selezionati dall'elenco dei pazienti che frequentano la clinica del trauma spinale dell'unità di medicina fisica e riabilitazione di un centro traumatologico specializzato.
Sono eleggibili per lo studio i pazienti la cui valutazione clinica e l'esame obiettivo risultino in una diagnosi di dolore neuropatico secondario a trauma secondo l'International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP) e quelli che soddisfano i seguenti criteri: età superiore ai 18 anni e Punteggio DN 4 (Douleur Neuropathique-4) uguale o superiore a 4 e livello di lesione inferiore a C3.
Sono eleggibili per lo studio i pazienti la cui valutazione clinica e l'esame obiettivo risultino in una diagnosi di dolore neuropatico secondario a trauma secondo l'International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP) e quelli che soddisfano i seguenti criteri: età superiore ai 18 anni e Punteggio DN 4 (Douleur Neuropathique-4) uguale o superiore a 4 e livello di lesione inferiore a C3.
La popolazione richiede una valutazione medica, al termine, i partecipanti verranno randomizzati nei gruppi di controllo e di intervento. Il paziente verrà informato e ricordato tramite telefonata del primo giorno di inizio della terapia.
I gruppi di confronto saranno: Gruppo di Intervento (Idroterapia) e Gruppo di Controllo (Terapia Fisica Standard). I partecipanti saranno valutati nei seguenti orari (Figura 2. Cronologia):
- Misurazione 1 - Linea di base - All'inizio dell'intervento (Entrambi i gruppi iniziano nei rispettivi gruppi, per 9 settimane).
- Misura 2 - Al termine dell'intervento (un mese dopo la fine degli interventi).
I partecipanti assegnati all'intervento (idroterapia) riceveranno il trattamento per 9 settimane (2 giorni a settimana), per un totale di 18 sessioni di idroterapia. Ogni sessione avrà una durata da 45 minuti a 1 ora. Allo stesso modo, il gruppo di controllo avrà 18 sessioni di trattamento di terapia fisica standard durante le stesse 9 settimane, con la stessa durata per ciascuna sessione del gruppo di idroterapia.
Gli strumenti che verranno utilizzati sono convalidati in tutto il mondo. Il DN-4 (Douleur Neuropathique-4 item, per identificare la presenza di dolore neuropatico, la scala di catastrofizzazione del dolore e l'intensità del dolore neuropatico. La Pain Catastrophization Scale (PCS - Pain Catastrophizing Scale) e la Numerical Pain Scale (END) saranno utilizzate per la catastrofizzazione del dolore e l'intensità del dolore neuropatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Valle Del Cauca
-
Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Reclutamento
- Hospital Universitario del Valle "Evaristo García" ESE
-
Contatto:
- Maria Ana Tovar-Sánchez, Physiatrist
- Numero di telefono: +57 3104096531
- Email: ana.tovar@correounivalle.edu.co
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con lesione del midollo spinale.
- Oltre 18 anni di età.
- Un punteggio DN 4 (Douleur Neuropathique-4) uguale o superiore a 4.
- livello di lesione inferiore a C3.
Criteri di esclusione:
- Ulcere da pressione attive
- Una classificazione E nell'ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
- Decadimento cognitivo
- Stomie
- Catetere vescicale permanente
- Segni di risposta infiammatoria sistemica
- Sintomi urinari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Idroterapia
L'intervento di idroterapia riceverà il trattamento per 9 settimane (2 giorni a settimana), per un totale di 18 sessioni di idroterapia.
Ogni sessione avrà una durata da 45 minuti a 1 ora.
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Tutte le sessioni saranno eseguite da 3 fisioterapisti specializzati in idroterapia in diverse modalità e una piscina attrezzata per eseguire questo tipo di intervento.
Le tecniche più comunemente utilizzate nell'istituto sono Bad Ragaz, per il controllo motorio, e la tecnica Watsu per il lavoro di rilassamento e spasticità.
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ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia
L'intervento di terapia fisica avrà 18 sessioni di trattamento di terapia fisica standard durante 9 settimane.
Ogni sessione avrà una durata da 45 minuti a 1 ora.
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Tutte le sedute saranno svolte da 3 fisioterapisti esperti in neuroriabilitazione, seguendo un protocollo di fisioterapia, che comprende stretching, esercizio aerobico e potenziamento muscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DN-4 (Douleur Neuropathique-4 articoli)
Lasso di tempo: verrà applicato nelle sessioni numero 1 e 18 e il tempo di applicazione è di 10 minuti
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si compone di 10 item: 7 relativi alla qualità del dolore attraverso un colloquio e gli altri 3 attraverso un esame clinico.
Questo questionario, validato in spagnolo (27), consiste in descrizioni e segni di dolore che vengono valutati in modo dicotomico (Sì/No) per identificare i pazienti che hanno un'alta probabilità di avere una componente di dolore neuropatico.
I punteggi dei singoli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale massimo di 10, con cut-off point ≥ 4
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verrà applicato nelle sessioni numero 1 e 18 e il tempo di applicazione è di 10 minuti
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Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS - Scala di catastrofizzazione del dolore)
Lasso di tempo: verrà applicato nelle sessioni numero 1 e 18 e il tempo di applicazione è di 20 minuti
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Il PCS è uno strumento convalidato in spagnolo per patologie come la fibromialgia e i pazienti amputati, che indaga sui pensieri e sui sentimenti che sorgono in presenza di dolore fisico causato da malattie, ferite, interventi chirurgici, ecc.
Questa scala ha 13 item valutati su una scala Likert da 0 a 4 (0 = Niente affatto; 1 = Poco; 2 = Moderatamente; 3 = Molto; 4 = Sempre)
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verrà applicato nelle sessioni numero 1 e 18 e il tempo di applicazione è di 20 minuti
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Scala numerica del dolore (FINE)
Lasso di tempo: verrà applicato nelle sessioni numero 1 e 18 e il tempo di applicazione è di 1 minuto
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utilizzato in vari contesti clinici per molteplici condizioni di salute e misura soggettivamente l'intensità del dolore attraverso una valutazione da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore provato .
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verrà applicato nelle sessioni numero 1 e 18 e il tempo di applicazione è di 1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Versione spagnola del Quality Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Lasso di tempo: verrà applicato nelle sessioni numero 1 e 18 e il tempo di applicazione è di 20 minuti
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È composta da 36 item distribuiti in sottoscale di funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale, tutte con domande Likert e domande dicotomiche (Sì/No) con il il punteggio minimo è 0 e il massimo 100
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verrà applicato nelle sessioni numero 1 e 18 e il tempo di applicazione è di 20 minuti
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Questionario WHODAS 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Lasso di tempo: verrà applicato nelle sessioni numero 1 e 18 e il tempo di applicazione è di 10 minuti
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è utilizzato in tutto il mondo e indaga sulle difficoltà che l'individuo ha a causa di una particolare condizione di salute.
Per questo studio verrà utilizzata la versione a 12 item, composta da una scala Likert che va da "nessuna difficoltà" (1) a "estrema difficoltà" / "non ce la faccio" (5).
I punteggi saranno mediati per l'analisi
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verrà applicato nelle sessioni numero 1 e 18 e il tempo di applicazione è di 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-1845
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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