- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04164810
Влияние гидротерапии на нейропатическую боль и катастрофизацию боли при травмах спинного мозга
Влияние гидротерапии на нейропатическую боль и катастрофизацию боли при травме спинного мозга: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Травма спинного мозга (SCI) — это повреждение спинного мозга травматического происхождения, основной этиологией которого является насилие, которое представляет собой одну из самых серьезных социальных и медицинских проблем во всем мире. Одним из осложнений, оказывающих наибольшее влияние на людей с ТСМ, является нейропатическая боль (НП). Боль, в основном хроническая боль, влияет на эмоциональные состояния, познание боли и ожидание, что приводит к катастрофизации боли. Эта форма боли связана с хроническими заболеваниями, которые развиваются с болью неблагоприятного прогноза и наносят ущерб качеству жизни, поэтому оказывают огромное влияние на системы здравоохранения. Физиологические механизмы гидротерапии при боли ясны, и есть данные о ее использовании для лечения болевых синдромов при сложных методах лечения, таких как фибромиалгия и хроническая поясничная боль, а также о ее положительном влиянии на восприятие боли. Однако влияние гидротерапии на НП пациентов с ТСМ неизвестно.
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование параллельных групп. Рандомизированная последовательность будет проводиться в сбалансированных блоках, чтобы назначить вмешательство (гидротерапия) или контроль (стандартная физиотерапия) выборке из 28 участников, по 14 в каждой группе. Каждое из вмешательств (гидротерапия и физиотерапия) будет длиться 9 недель, всего 18 сеансов (2 сеанса в неделю). Будут проведены два измерения: исходный уровень (до вмешательства) и второй раз через месяц после окончания вмешательства. Будут использоваться утвержденные испанские шкалы: NP-4 (скрининг NP), числовая шкала боли (END), PCS (катастрофизация боли), SF-36 (качество жизни, связанное со здоровьем) и WHODAS 2.0 (инвалидность). Первичным исходом является уровень НП и его катастрофизация, а вторичным исходом - уровень инвалидности и качество жизни. С 28 участниками, полностью измеренными, можно иметь 80% мощности, чтобы найти различия между группами в отношении основных результатов. Вся информация будет проанализирована с использованием средних сравнений с достоверностью 95%. Анализ будет проводиться Intention to Treat (ITT) с привлечением всех рандомизированных участников. Отсутствующие данные будут обрабатываться с помощью нескольких цепочек вменения. Будут использоваться обобщенные смешанные линейные модели для сравнения стандартизированных исходных и средних значений после вмешательства для каждой группы и между группами с получением 95% доверительных интервалов и p-значений. Будет проведен анализ подгрупп с корректировкой вмешивающихся факторов и взаимодействий. Значимой разницей будет считаться, когда значение р меньше 0,05. Коэффициент Коэна будет рассчитан для определения величины эффекта вмешательства.
Обсуждение: результаты будут отражать влияние гидротерапии на НБ у пациентов с ТСМ. Они также позволят идентифицировать потенциальные изменения уровней функциональности или качества жизни в популяции, в которой проводилось вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль, качество жизни и функциональные возможности связаны друг с другом, и каждый из них влияет на пациентов с ТСМ (4, 5), что приводит к ограничениям участия в повседневной деятельности и самообслуживания. Боль, в основном хроническая боль, влияет на эмоциональные состояния, а также на восприятие боли и ожидание, что приводит к катастрофизации. Вышеупомянутое в целом связано с хроническими заболеваниями, которые вызывают боль с неблагоприятным прогнозом и наносят ущерб качеству жизни и риску самоубийства (6-9), оказывая, таким образом, огромное влияние на системы здравоохранения.
Эффекты гидротерапии у пациентов с НП, вторичной по отношению к ТСМ, неизвестны, поэтому данное исследование направлено на оценку эффективности гидротерапии в снижении НП, катастрофизации боли, качества жизни и инвалидности в группе пациентов с ТСМ.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что (i) гидротерапия эффективна для уменьшения невропатической боли у пациентов с НП, вторичной по отношению к ТСМ. Аналогичным образом, еще одна гипотеза, которую необходимо доказать, заключается в том, что (ii) гидротерапия уменьшает катастрофизацию нейропатической боли у пациентов с НП, вторичной по отношению к ТСМ, по сравнению со стандартной физиотерапией, и что (iii) гидротерапия улучшает качество жизни и инвалидность пациентов с вторичной НП. до SCI по сравнению со стандартной физиотерапией.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование параллельных групп в условиях обычной клинической практики. Участники будут выбраны из списка пациентов, посещающих клинику травм позвоночника отделения физической медицины и реабилитации специализированного травматологического центра.
К участию в исследовании допускаются пациенты, чья клиническая оценка и физикальное обследование приводят к диагнозу невропатической боли, вторичной по отношению к травме, в соответствии с Международной шкалой боли при травмах спинного мозга (ISCIP), а также пациенты, соответствующие следующим критериям: возраст старше 18 лет и наличие DN-оценка 4 (Douleur Neuropathique-4), равная или превышающая 4, и уровень повреждения ниже C3.
К участию в исследовании допускаются пациенты, чья клиническая оценка и физикальное обследование приводят к диагнозу невропатической боли, вторичной по отношению к травме, в соответствии с Международной шкалой боли при травмах спинного мозга (ISCIP), а также пациенты, соответствующие следующим критериям: возраст старше 18 лет и наличие DN-оценка 4 (Douleur Neuropathique-4), равная или превышающая 4, и уровень повреждения ниже C3.
Население требует медицинского осмотра, когда он будет завершен, участники будут рандомизированы в контрольную группу и группу вмешательства. Пациент будет проинформирован и напомнен по телефону о первом дне начала терапии.
Группами сравнения будут: группа вмешательства (гидротерапия) и контрольная группа (стандартная физиотерапия). Участники будут оцениваться в следующие сроки (Рисунок 2. Временная шкала):
- Измерение 1 — исходный уровень — в начале вмешательства (обе группы начинают в своих группах в течение 9 недель).
- Измерение 2 - В конце вмешательства (через месяц после окончания вмешательства).
Участники, назначенные на вмешательство (гидротерапия), будут получать лечение в течение 9 недель (2 дня в неделю), в результате чего будет проведено в общей сложности 18 сеансов гидротерапии. Каждое занятие будет длиться от 45 минут до 1 часа. Точно так же контрольная группа будет иметь 18 стандартных сеансов физиотерапии в течение тех же 9 недель с той же продолжительностью каждого сеанса, что и группа гидротерапии.
Инструменты, которые будут использоваться, проверены во всем мире. ДН-4 (Douleur Neuropathique-4 пункта) для выявления наличия невропатической боли, шкалы катастрофизации боли и интенсивности невропатической боли. Шкала катастрофизации боли (PCS - Pain Catastrophizing Scale) и числовая шкала боли (END) будут использоваться для катастрофизации боли и интенсивности невропатической боли.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valle Del Cauca
-
Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Колумбия
- Рекрутинг
- Hospital Universitario del Valle "Evaristo García" ESE
-
Контакт:
- Maria Ana Tovar-Sánchez, Physiatrist
- Номер телефона: +57 3104096531
- Электронная почта: ana.tovar@correounivalle.edu.co
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больной с травмой позвоночника.
- Возраст старше 18 лет.
- Оценка DN 4 (Douleur Neuropathique-4), равная или превышающая 4.
- уровень травмы ниже С3.
Критерий исключения:
- Активные пролежни
- Классификация E в ASIA (Американская ассоциация травм спинного мозга)
- Когнитивные нарушения
- стомы
- Постоянный катетер мочевого пузыря
- Признаки системной воспалительной реакции
- Мочевые симптомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гидротерапия
Вмешательство гидротерапии будет проходить лечение в течение 9 недель (2 дня в неделю), в результате чего будет проведено в общей сложности 18 сеансов гидротерапии.
Каждое занятие будет длиться от 45 минут до 1 часа.
|
Все сеансы будут проводиться 3 физиотерапевтами, специализирующимися на гидротерапии в различных условиях, и в бассейне, оборудованном для проведения такого рода вмешательств.
В учреждении чаще всего используются техники Бад-Рагаз для контроля моторики и техника Вацу для релаксации и работы со спастичностью.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Физиотерапия
Физиотерапевтическое вмешательство будет состоять из 18 стандартных сеансов физиотерапии в течение 9 недель.
Каждое занятие будет длиться от 45 минут до 1 часа.
|
Все сеансы будут проводиться 3 физиотерапевтами, экспертами в области нейрореабилитации, в соответствии с протоколом физиотерапии, который включает в себя растяжку, аэробные упражнения и укрепление мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DN-4 (Douleur Neuropathique-4 шт.)
Временное ограничение: это будет применяться в сеансах № 1 и 18, а время подачи заявки составляет 10 минут.
|
состоит из 10 пунктов: 7 связаны с качеством боли через опрос, а остальные 3 пункта через клиническое обследование.
Этот опросник, валидированный на испанском языке (27), состоит из описаний и признаков боли, которые оцениваются дихотомически (Да/Нет) для выявления пациентов с высокой вероятностью наличия невропатического компонента боли.
Баллы по отдельным пунктам суммируются, чтобы получить максимальный общий балл 10 с точкой отсечки ≥ 4.
|
это будет применяться в сеансах № 1 и 18, а время подачи заявки составляет 10 минут.
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS - Pain Catastrophizing Scale)
Временное ограничение: это будет применяться в сеансах № 1 и 18, а время приложения составляет 20 минут.
|
PCS — это инструмент, утвержденный на испанском языке для таких патологий, как фибромиалгия и пациентов с ампутированными конечностями, который исследует мысли и чувства, возникающие в присутствии физической боли, вызванной заболеваниями, ранами, операциями и т. д.
Эта шкала включает 13 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = совсем ничего; 1 = немного; 2 = умеренно; 3 = много; 4 = всегда).
|
это будет применяться в сеансах № 1 и 18, а время приложения составляет 20 минут.
|
|
Числовая шкала боли (КОНЕЦ)
Временное ограничение: это будет применяться в сеансах № 1 и 18, а время применения составляет 1 минуту.
|
используется в различных клинических условиях при различных состояниях здоровья и субъективно измеряет интенсивность боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
это будет применяться в сеансах № 1 и 18, а время применения составляет 1 минуту.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испанская версия Краткого медицинского обследования качества 36 (SF-36)
Временное ограничение: это будет применяться в сеансах № 1 и 18, а время приложения составляет 20 минут.
|
Он состоит из 36 пунктов, распределенных по подшкалам физического функционирования, физической роли, боли в теле, общего состояния здоровья, жизнеспособности, социальной функции, эмоциональной роли и психического здоровья, все с вопросами Лайкерта и дихотомическими (да/нет) вопросами с минимальный балл 0, максимальный 100
|
это будет применяться в сеансах № 1 и 18, а время приложения составляет 20 минут.
|
|
Опросник WHODAS 2.0 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: это будет применяться в сеансах № 1 и 18, а время подачи заявки составляет 10 минут.
|
он используется во всем мире и спрашивает о трудностях, с которыми человек сталкивается из-за определенного состояния здоровья.
Для этого исследования будет использоваться версия из 12 пунктов, состоящая из шкалы Лайкерта в диапазоне от «нет трудностей» (1) до «чрезвычайно трудно» / «не могу это сделать» (5).
Баллы будут усреднены для анализа
|
это будет применяться в сеансах № 1 и 18, а время подачи заявки составляет 10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-1845
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .