- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04164810
Effekter av hydroterapi på neuropatisk smärta och smärtkatastrofer vid ryggmärgsskada
Effekter av hydroterapi på neuropatisk smärta och smärtkatastrofer vid ryggmärgsskada: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Ryggmärgsskada (SCI) är en ryggmärgsskada av traumatiskt ursprung vars huvudsakliga etiologi är våld, vilket utgör ett av de största sociala och hälsoproblemen i världen. En av de komplikationer som har störst påverkan hos personer med SCI är neuropatisk smärta (NP). Smärta, främst kronisk smärta, har en effekt på känslomässiga tillstånd, kognition av smärta och förväntan, vilket leder till att smärtan försvinner. Denna form av smärta är relaterad till kroniska sjukdomar som utvecklas med smärta av dålig prognos och som är skadliga för livskvaliteten och därför har enorma effekter på hälsosystemen. De fysiologiska mekanismerna för hydroterapi mot smärta är tydliga och det finns bevis på att den används vid hantering av smärtsamma syndrom vid svåra behandlingar som för fibromyalgi och kronisk ländryggsmärta, såväl som dess positiva effekt på smärtuppfattningen. Effekterna av hydroterapi på NP hos patienter med SCI är dock okända.
Randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av parallella grupper. En randomiserad sekvens kommer att utföras i balanserade block för att tilldela interventionen (Hydroterapi) eller kontrollen (Standard Physical Therapy), till ett urval av 28 deltagare, 14 för varje grupp. Var och en av interventionerna (hydroterapi och sjukgymnastik) kommer att pågå i 9 veckor, totalt 18 sessioner (2 sessioner i veckan). Två mätningar kommer att göras, baseline (pre-intervention) och en andra gång en månad efter avslutad intervention. De validerade spanska skalorna kommer att användas: NP-4 (NP-screening), Numerical Pain Scale (END), PCS (Pain Catastrophization), SF-36 (Hälsorelaterad livskvalitet) och WHODAS 2.0 (Disability). Det primära resultatet är nivån av NP och dess katastrofalisering, och de sekundära resultaten är nivån av funktionshinder och livskvalitet. Med 28 deltagare fullt mätta är det möjligt att ha 80 % makt att hitta skillnader mellan grupperna med avseende på de primära resultaten. All information kommer att analyseras med hjälp av genomsnittliga jämförelser med 95 % konfidens. Analysen kommer att utföras genom att Intention to Treat (ITT) tar alla randomiserade deltagare. Saknade data kommer att behandlas genom flera imputeringskedjor. Generaliserade blandade linjära modeller kommer att användas för att jämföra de standardiserade baslinje- och post-interventionsmedelvärdena för varje grupp och mellan varje grupp, vilket ger 95 % konfidensintervall och p-värden. Subgruppsanalys kommer att utföras för att justera konfounders och interaktioner. En signifikant skillnad kommer att beaktas när värdet på p är mindre än 0,05. Cohens D kommer att beräknas för att identifiera storleken på interventionseffekten.
Diskussion: Resultaten kommer att spegla effekten av hydroterapi på NP hos patienter med SCI. De kommer också att möjliggöra identifiering av potentiella förändringar i funktionsnivåer eller livskvalitet hos den ingripna befolkningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta, livskvalitet och funktionalitet är förknippade med varandra, och patienter med SCI påverkas av var och en (4, 5) vilket skapar begränsningar i deltagandet i dagliga aktiviteter och egenvård. Smärta, främst kronisk smärta, har en effekt på emotionella tillstånd samt kognition om smärta och förväntan som leder till katastrofer. Det tidigare nämnda är i stort sett relaterat till kroniska sjukdomar som ger smärta av dålig prognos och är skadliga för livskvalitet och risk för självmord (6-9) och därmed har enorma effekter på hälsosystemen.
Effekterna av hydroterapi hos patienter med NP sekundärt till SCI är okända varför denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av hydroterapi vid minskning av NP, katastrofal smärta, livskvalitet och funktionshinder hos en grupp patienter med SCI.
Huvudhypotesen för studien är att (i) hydroterapi är effektivt för att minska neuropatisk smärta hos patienter med NP sekundärt till SCI. Likaså är en annan hypotes att bevisa att (ii) hydroterapi minskar katastrofen av neuropatisk smärta hos patienter med NP sekundärt till SCI jämfört med standardsjukgymnastik, och att (iii) hydroterapi förbättrar livskvaliteten och funktionsnedsättningen för patienter med NP sekundär till SCI jämfört med vanlig sjukgymnastik.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning av parallella grupper under vanliga kliniska förhållanden. Deltagarna kommer att väljas från listan över patienter som besöker Spinal Trauma Clinic vid enheten för fysikalisk medicin och rehabilitering på ett specialiserat traumacenter.
De som är kvalificerade för studien är patienter vars kliniska utvärdering och fysiska undersökning resulterar i en diagnos av neuropatisk smärta sekundärt till trauma enligt International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP), och de som uppfyller följande kriterier: över 18 år och en DN-poäng 4 (Douleur Neuropathique-4) lika med eller större än 4 och skadenivå under C3.
De som är kvalificerade för studien är patienter vars kliniska utvärdering och fysiska undersökning resulterar i en diagnos av neuropatisk smärta sekundärt till trauma enligt International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP), och de som uppfyller följande kriterier: över 18 år och en DN-poäng 4 (Douleur Neuropathique-4) lika med eller större än 4 och skadenivå under C3.
Befolkningen kräver en medicinsk utvärdering, när den är klar kommer deltagarna att randomiseras till kontroll- och interventionsgrupperna. Patienten kommer att informeras och påminnas via telefonsamtal om den första dagen för behandlingsstart.
Jämförelsegrupperna kommer att vara: Interventionsgrupp (Hydroterapi) och Kontrollgrupp (Standard sjukgymnastik). Deltagarna kommer att bedömas vid följande tidpunkter (Figur 2. Tidslinje):
- Mätning 1 - Baseline - I början av interventionen (Båda grupperna börjar i sina respektive grupper, under 9 veckor).
- Mått 2 - Vid slutet av insatsen (en månad efter avslutad insats).
Deltagarna som tilldelats interventionen (hydroterapi) kommer att få behandlingen i 9 veckor (2 dagar per vecka), vilket resulterar i totalt 18 sessioner med hydroterapi. Varje session kommer att hållas under en varaktighet av 45 minuter till 1 timme. På samma sätt kommer kontrollgruppen att ha 18 standardbehandlingar för fysioterapi under samma 9 veckor, med samma längd för varje session som hydroterapigruppen.
De instrument som kommer att användas är validerade över hela världen. DN-4 (Douleur Neuropathique-4 artiklar, för att identifiera förekomsten av neuropatisk smärta, omfattningen av katastrofal smärta och intensiteten av neuropatisk smärta. Pain Catastrophization Scale (PCS - Pain Catastrophizing Scale) och den numeriska smärtskalan (END) kommer att användas för att katastrofalisera smärta och intensiteten av neuropatisk smärta.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara G Pacichana, MSc
- Telefonnummer: +57 3122128016
- E-post: sara.pacichana@correounivalle.edu.co
Studieorter
-
-
Valle Del Cauca
-
Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Rekrytering
- Hospital Universitario del Valle "Evaristo García" ESE
-
Kontakt:
- Maria Ana Tovar-Sánchez, Physiatrist
- Telefonnummer: +57 3104096531
- E-post: ana.tovar@correounivalle.edu.co
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med ryggmärgsskada.
- Över 18 år.
- En DN-poäng 4 (Douleur Neuropathique-4) lika med eller större än 4.
- skadenivå under C3.
Exklusions kriterier:
- Aktiva trycksår
- En E-klassificering i ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
- Kognitiv försämring
- Stomi
- Permanent blåskateter
- Tecken på systemiskt inflammatoriskt svar
- Urinvägssymtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Hydroterapi
Hydroterapiintervention kommer att få behandlingen i 9 veckor (2 dagar per vecka), vilket resulterar i totalt 18 sessioner med hydroterapi.
Varje session kommer att hållas under en varaktighet av 45 minuter till 1 timme.
|
Alla sessioner kommer att utföras av 3 fysioterapeuter specialiserade på hydroterapi under olika modaliteter, och en pool utrustad för att utföra denna typ av intervention.
De mest använda teknikerna på institutionen är Bad Ragaz, för motorisk kontroll, och Watsu-tekniken för avslappnings- och spasticitetsarbete.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sjukgymnastik
Sjukgymnastikintervention kommer att ha 18 standardbehandlingar för fysioterapi under 9 veckor.
Varje session kommer att hållas under en varaktighet av 45 minuter till 1 timme.
|
Alla sessioner kommer att utföras av 3 sjukgymnaster som är experter på neurorehabilitering, enligt ett fysioterapiprotokoll, som inkluderar stretching, aerob träning och muskelförstärkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DN-4 (Douleur Neuropathique-4 föremål)
Tidsram: det kommer att tillämpas i session nummer 1 och 18, och ansökningstiden är 10 minuter
|
består av 10 punkter: 7 relaterade till smärtkvaliteten genom en intervju och de övriga 3 objekten genom en klinisk undersökning.
Detta frågeformulär, som är validerat på spanska (27), består av beskrivningar och tecken på smärta som utvärderas dikotomt (Ja/Nej) för att identifiera patienter som har hög sannolikhet att ha en neuropatisk smärtkomponent.
Poängen för de enskilda objekten läggs samman för att få ett maximalt totalpoäng på 10, med en gränsvärde ≥ 4
|
det kommer att tillämpas i session nummer 1 och 18, och ansökningstiden är 10 minuter
|
Pain Catastrophization Scale (PCS - Pain Catastrophizing Scale)
Tidsram: det kommer att tillämpas i session nummer 1 och 18, och ansökningstiden är 20 minuter
|
PCS är ett instrument validerat på spanska för patologier som fibromyalgi och amputerade patienter, som frågar efter tankar och känslor som uppstår i närvaro av fysisk smärta orsakad av sjukdomar, sår, operationer etc.
Den här skalan har 13 objekt betygsatta på en Likert-skala från 0 till 4 (0 = Ingenting alls; 1 = Lite; 2 = Måttligt; 3 = Mycket; 4 = Hela tiden)
|
det kommer att tillämpas i session nummer 1 och 18, och ansökningstiden är 20 minuter
|
Numerisk smärtskala (END)
Tidsram: det kommer att tillämpas i session nummer 1 och 18, och ansökningstiden är 1 minut
|
används i olika kliniska miljöer för flera hälsotillstånd, och mäter smärtintensiteten subjektivt genom ett betyg på 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 den värsta smärtan som upplevs.
|
det kommer att tillämpas i session nummer 1 och 18, och ansökningstiden är 1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spansk version av Quality Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsram: det kommer att tillämpas i session nummer 1 och 18, och ansökningstiden är 20 minuter
|
Den består av 36 poster fördelade i underskalor av fysisk funktion, fysisk roll, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa, alla med Likert-frågor och dikotomiska (Ja/Nej) frågor med minsta poäng är 0 och maximalt 100
|
det kommer att tillämpas i session nummer 1 och 18, och ansökningstiden är 20 minuter
|
WHODAS 2.0 frågeformulär från Världshälsoorganisationen (WHO)
Tidsram: det kommer att tillämpas i session nummer 1 och 18, och ansökningstiden är 10 minuter
|
det används över hela världen och frågar om de svårigheter som individen har på grund av ett visst hälsotillstånd.
För denna studie kommer versionen med 12 artiklar att användas, som består av en Likert-skala som sträcker sig från 'ingen svårighet' (1) till 'extrem svårighet' / 'kan inte göra det' (5).
Poängen beräknas i genomsnitt för analys
|
det kommer att tillämpas i session nummer 1 och 18, och ansökningstiden är 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CI-1845
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna