Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av hydroterapi på neuropatisk smärta och smärtkatastrofer vid ryggmärgsskada

13 november 2019 uppdaterad av: Universidad del Valle, Colombia

Effekter av hydroterapi på neuropatisk smärta och smärtkatastrofer vid ryggmärgsskada: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Ryggmärgsskada (SCI) är en ryggmärgsskada av traumatiskt ursprung vars huvudsakliga etiologi är våld, vilket utgör ett av de största sociala och hälsoproblemen i världen. En av de komplikationer som har störst påverkan hos personer med SCI är neuropatisk smärta (NP). Smärta, främst kronisk smärta, har en effekt på känslomässiga tillstånd, kognition av smärta och förväntan, vilket leder till att smärtan försvinner. Denna form av smärta är relaterad till kroniska sjukdomar som utvecklas med smärta av dålig prognos och som är skadliga för livskvaliteten och därför har enorma effekter på hälsosystemen. De fysiologiska mekanismerna för hydroterapi mot smärta är tydliga och det finns bevis på att den används vid hantering av smärtsamma syndrom vid svåra behandlingar som för fibromyalgi och kronisk ländryggsmärta, såväl som dess positiva effekt på smärtuppfattningen. Effekterna av hydroterapi på NP hos patienter med SCI är dock okända.

Randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av parallella grupper. En randomiserad sekvens kommer att utföras i balanserade block för att tilldela interventionen (Hydroterapi) eller kontrollen (Standard Physical Therapy), till ett urval av 28 deltagare, 14 för varje grupp. Var och en av interventionerna (hydroterapi och sjukgymnastik) kommer att pågå i 9 veckor, totalt 18 sessioner (2 sessioner i veckan). Två mätningar kommer att göras, baseline (pre-intervention) och en andra gång en månad efter avslutad intervention. De validerade spanska skalorna kommer att användas: NP-4 (NP-screening), Numerical Pain Scale (END), PCS (Pain Catastrophization), SF-36 (Hälsorelaterad livskvalitet) och WHODAS 2.0 (Disability). Det primära resultatet är nivån av NP och dess katastrofalisering, och de sekundära resultaten är nivån av funktionshinder och livskvalitet. Med 28 deltagare fullt mätta är det möjligt att ha 80 % makt att hitta skillnader mellan grupperna med avseende på de primära resultaten. All information kommer att analyseras med hjälp av genomsnittliga jämförelser med 95 % konfidens. Analysen kommer att utföras genom att Intention to Treat (ITT) tar alla randomiserade deltagare. Saknade data kommer att behandlas genom flera imputeringskedjor. Generaliserade blandade linjära modeller kommer att användas för att jämföra de standardiserade baslinje- och post-interventionsmedelvärdena för varje grupp och mellan varje grupp, vilket ger 95 % konfidensintervall och p-värden. Subgruppsanalys kommer att utföras för att justera konfounders och interaktioner. En signifikant skillnad kommer att beaktas när värdet på p är mindre än 0,05. Cohens D kommer att beräknas för att identifiera storleken på interventionseffekten.

Diskussion: Resultaten kommer att spegla effekten av hydroterapi på NP hos patienter med SCI. De kommer också att möjliggöra identifiering av potentiella förändringar i funktionsnivåer eller livskvalitet hos den ingripna befolkningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Smärta, livskvalitet och funktionalitet är förknippade med varandra, och patienter med SCI påverkas av var och en (4, 5) vilket skapar begränsningar i deltagandet i dagliga aktiviteter och egenvård. Smärta, främst kronisk smärta, har en effekt på emotionella tillstånd samt kognition om smärta och förväntan som leder till katastrofer. Det tidigare nämnda är i stort sett relaterat till kroniska sjukdomar som ger smärta av dålig prognos och är skadliga för livskvalitet och risk för självmord (6-9) och därmed har enorma effekter på hälsosystemen.

Effekterna av hydroterapi hos patienter med NP sekundärt till SCI är okända varför denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av hydroterapi vid minskning av NP, katastrofal smärta, livskvalitet och funktionshinder hos en grupp patienter med SCI.

Huvudhypotesen för studien är att (i) hydroterapi är effektivt för att minska neuropatisk smärta hos patienter med NP sekundärt till SCI. Likaså är en annan hypotes att bevisa att (ii) hydroterapi minskar katastrofen av neuropatisk smärta hos patienter med NP sekundärt till SCI jämfört med standardsjukgymnastik, och att (iii) hydroterapi förbättrar livskvaliteten och funktionsnedsättningen för patienter med NP sekundär till SCI jämfört med vanlig sjukgymnastik.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning av parallella grupper under vanliga kliniska förhållanden. Deltagarna kommer att väljas från listan över patienter som besöker Spinal Trauma Clinic vid enheten för fysikalisk medicin och rehabilitering på ett specialiserat traumacenter.

De som är kvalificerade för studien är patienter vars kliniska utvärdering och fysiska undersökning resulterar i en diagnos av neuropatisk smärta sekundärt till trauma enligt International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP), och de som uppfyller följande kriterier: över 18 år och en DN-poäng 4 (Douleur Neuropathique-4) lika med eller större än 4 och skadenivå under C3.

De som är kvalificerade för studien är patienter vars kliniska utvärdering och fysiska undersökning resulterar i en diagnos av neuropatisk smärta sekundärt till trauma enligt International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP), och de som uppfyller följande kriterier: över 18 år och en DN-poäng 4 (Douleur Neuropathique-4) lika med eller större än 4 och skadenivå under C3.

Befolkningen kräver en medicinsk utvärdering, när den är klar kommer deltagarna att randomiseras till kontroll- och interventionsgrupperna. Patienten kommer att informeras och påminnas via telefonsamtal om den första dagen för behandlingsstart.

Jämförelsegrupperna kommer att vara: Interventionsgrupp (Hydroterapi) och Kontrollgrupp (Standard sjukgymnastik). Deltagarna kommer att bedömas vid följande tidpunkter (Figur 2. Tidslinje):

  1. Mätning 1 - Baseline - I början av interventionen (Båda grupperna börjar i sina respektive grupper, under 9 veckor).
  2. Mått 2 - Vid slutet av insatsen (en månad efter avslutad insats).

Deltagarna som tilldelats interventionen (hydroterapi) kommer att få behandlingen i 9 veckor (2 dagar per vecka), vilket resulterar i totalt 18 sessioner med hydroterapi. Varje session kommer att hållas under en varaktighet av 45 minuter till 1 timme. På samma sätt kommer kontrollgruppen att ha 18 standardbehandlingar för fysioterapi under samma 9 veckor, med samma längd för varje session som hydroterapigruppen.

De instrument som kommer att användas är validerade över hela världen. DN-4 (Douleur Neuropathique-4 artiklar, för att identifiera förekomsten av neuropatisk smärta, omfattningen av katastrofal smärta och intensiteten av neuropatisk smärta. Pain Catastrophization Scale (PCS - Pain Catastrophizing Scale) och den numeriska smärtskalan (END) kommer att användas för att katastrofalisera smärta och intensiteten av neuropatisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Valle Del Cauca
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario del Valle "Evaristo García" ESE
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med ryggmärgsskada.
  • Över 18 år.
  • En DN-poäng 4 (Douleur Neuropathique-4) lika med eller större än 4.
  • skadenivå under C3.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva trycksår
  • En E-klassificering i ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
  • Kognitiv försämring
  • Stomi
  • Permanent blåskateter
  • Tecken på systemiskt inflammatoriskt svar
  • Urinvägssymtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hydroterapi
Hydroterapiintervention kommer att få behandlingen i 9 veckor (2 dagar per vecka), vilket resulterar i totalt 18 sessioner med hydroterapi. Varje session kommer att hållas under en varaktighet av 45 minuter till 1 timme.
Alla sessioner kommer att utföras av 3 fysioterapeuter specialiserade på hydroterapi under olika modaliteter, och en pool utrustad för att utföra denna typ av intervention. De mest använda teknikerna på institutionen är Bad Ragaz, för motorisk kontroll, och Watsu-tekniken för avslappnings- och spasticitetsarbete.
ACTIVE_COMPARATOR: Sjukgymnastik
Sjukgymnastikintervention kommer att ha 18 standardbehandlingar för fysioterapi under 9 veckor. Varje session kommer att hållas under en varaktighet av 45 minuter till 1 timme.
Alla sessioner kommer att utföras av 3 sjukgymnaster som är experter på neurorehabilitering, enligt ett fysioterapiprotokoll, som inkluderar stretching, aerob träning och muskelförstärkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DN-4 (Douleur Neuropathique-4 föremål)
Tidsram: det kommer att tillämpas i session nummer 1 och 18, och ansökningstiden är 10 minuter
består av 10 punkter: 7 relaterade till smärtkvaliteten genom en intervju och de övriga 3 objekten genom en klinisk undersökning. Detta frågeformulär, som är validerat på spanska (27), består av beskrivningar och tecken på smärta som utvärderas dikotomt (Ja/Nej) för att identifiera patienter som har hög sannolikhet att ha en neuropatisk smärtkomponent. Poängen för de enskilda objekten läggs samman för att få ett maximalt totalpoäng på 10, med en gränsvärde ≥ 4
det kommer att tillämpas i session nummer 1 och 18, och ansökningstiden är 10 minuter
Pain Catastrophization Scale (PCS - Pain Catastrophizing Scale)
Tidsram: det kommer att tillämpas i session nummer 1 och 18, och ansökningstiden är 20 minuter
PCS är ett instrument validerat på spanska för patologier som fibromyalgi och amputerade patienter, som frågar efter tankar och känslor som uppstår i närvaro av fysisk smärta orsakad av sjukdomar, sår, operationer etc. Den här skalan har 13 objekt betygsatta på en Likert-skala från 0 till 4 (0 = Ingenting alls; 1 = Lite; 2 = Måttligt; 3 = Mycket; 4 = Hela tiden)
det kommer att tillämpas i session nummer 1 och 18, och ansökningstiden är 20 minuter
Numerisk smärtskala (END)
Tidsram: det kommer att tillämpas i session nummer 1 och 18, och ansökningstiden är 1 minut
används i olika kliniska miljöer för flera hälsotillstånd, och mäter smärtintensiteten subjektivt genom ett betyg på 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 den värsta smärtan som upplevs.
det kommer att tillämpas i session nummer 1 och 18, och ansökningstiden är 1 minut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spansk version av Quality Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsram: det kommer att tillämpas i session nummer 1 och 18, och ansökningstiden är 20 minuter
Den består av 36 poster fördelade i underskalor av fysisk funktion, fysisk roll, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa, alla med Likert-frågor och dikotomiska (Ja/Nej) frågor med minsta poäng är 0 och maximalt 100
det kommer att tillämpas i session nummer 1 och 18, och ansökningstiden är 20 minuter
WHODAS 2.0 frågeformulär från Världshälsoorganisationen (WHO)
Tidsram: det kommer att tillämpas i session nummer 1 och 18, och ansökningstiden är 10 minuter
det används över hela världen och frågar om de svårigheter som individen har på grund av ett visst hälsotillstånd. För denna studie kommer versionen med 12 artiklar att användas, som består av en Likert-skala som sträcker sig från 'ingen svårighet' (1) till 'extrem svårighet' / 'kan inte göra det' (5). Poängen beräknas i genomsnitt för analys
det kommer att tillämpas i session nummer 1 och 18, och ansökningstiden är 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Första postat (FAKTISK)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

3
Prenumerera