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Auswirkungen der Hydrotherapie auf neuropathische Schmerzen und Schmerzkatastrophisierung bei Rückenmarksverletzungen

13. November 2019 aktualisiert von: Universidad del Valle, Colombia

Auswirkungen der Hydrotherapie auf neuropathische Schmerzen und Schmerzkatastrophen bei Rückenmarksverletzungen: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine Rückenmarksverletzung traumatischen Ursprungs, deren Hauptursache Gewalt ist, die eines der größten sozialen und gesundheitlichen Probleme weltweit darstellt. Eine der Komplikationen mit den größten Auswirkungen bei Menschen mit QSL ist der neuropathische Schmerz (NP). Schmerz, vor allem chronischer Schmerz, wirkt sich auf emotionale Zustände, Schmerzwahrnehmung und Antizipation aus, was zur Katastrophisierung des Schmerzes führt. Diese Form von Schmerz steht im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen, die sich mit Schmerzen mit schlechter Prognose entwickeln und die Lebensqualität beeinträchtigen und daher enorme Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme haben. Die physiologischen Mechanismen der Hydrotherapie bei Schmerzen sind klar und es gibt Hinweise auf ihre Anwendung bei der Behandlung schmerzhafter Syndrome bei schwierigen Behandlungen wie Fibromyalgie und chronischen Lendenschmerzen sowie auf ihre positive Wirkung auf die Schmerzwahrnehmung. Die Auswirkungen der Hydrotherapie auf den NP von Patienten mit SCI sind jedoch unbekannt.

Randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelen Gruppen. Eine randomisierte Sequenz wird in ausgewogenen Blöcken durchgeführt, um die Intervention (Hydrotherapie) oder die Kontrolle (Standard-Physiotherapie) einer Stichprobe von 28 Teilnehmern zuzuweisen, 14 für jede Gruppe. Jede der Interventionen (Hydrotherapie und Physiotherapie) dauert 9 Wochen mit insgesamt 18 Sitzungen (2 wöchentliche Sitzungen). Es werden zwei Messungen durchgeführt, Baseline (vor dem Eingriff) und ein zweites Mal einen Monat nach dem Ende des Eingriffs. Die validierten spanischen Skalen werden verwendet: NP-4 (NP-Screening), Numerische Schmerzskala (END), PCS (Schmerzkatastrophe), SF-36 (Gesundheitsbezogene Lebensqualität) und WHODAS 2.0 (Behinderung). Das primäre Ergebnis ist das Ausmaß der NP und ihrer Katastrophisierung, und die sekundären Ergebnisse sind das Ausmaß der Behinderung und die Lebensqualität. Bei 28 vollständig gemessenen Teilnehmern ist es möglich, eine 80%ige Power zu haben, um Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die primären Ergebnisse zu finden. Alle Informationen werden anhand von Durchschnittsvergleichen mit einer Zuverlässigkeit von 95 % analysiert. Die Analyse wird von Intention to Treat (ITT) unter Einbeziehung aller randomisierten Teilnehmer durchgeführt. Fehlende Daten werden durch mehrere Imputationsketten verarbeitet. Verallgemeinerte gemischte lineare Modelle werden verwendet, um die standardisierten Grundlinien- und Post-Interventions-Durchschnittswerte jeder Gruppe und zwischen jeder Gruppe zu vergleichen und 95 % Konfidenzintervalle und p-Werte zu erhalten. Es wird eine Subgruppenanalyse durchgeführt, bei der Confounder und Interaktionen angepasst werden. Ein signifikanter Unterschied wird berücksichtigt, wenn der Wert von p kleiner als 0,05 ist. Cohen´s D wird berechnet, um die Größe des Interventionseffekts zu identifizieren.

Diskussion: Die Ergebnisse werden die Wirkung der Hydrotherapie auf NP bei Patienten mit SCI widerspiegeln. Sie ermöglichen auch die Identifizierung potenzieller Veränderungen des Funktionsniveaus oder der Lebensqualität in der intervenierten Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerz, Lebensqualität und Funktionalität sind miteinander verbunden, und Patienten mit Querschnittlähmung sind von beidem betroffen (4, 5), was zu Einschränkungen bei der Teilnahme an täglichen Aktivitäten und der Selbstversorgung führt. Schmerz, vor allem chronischer Schmerz, wirkt sich auf emotionale Zustände sowie Kognition bezüglich Schmerz und Antizipation aus, was zu einer Katastrophisierung führt. Das zuvor Erwähnte steht in weitem Zusammenhang mit chronischen Krankheiten, die Schmerzen mit schlechter Prognose darstellen und sich nachteilig auf die Lebensqualität und das Suizidrisiko auswirken (6-9) und somit enorme Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme haben.

Die Wirkungen der Hydrotherapie bei Patienten mit NP nach SCI sind unbekannt, weshalb diese Studie darauf abzielt, die Wirksamkeit der Hydrotherapie bei der Verringerung von NP, Katastrophisierung von Schmerzen, Lebensqualität und Behinderung in einer Gruppe von Patienten mit SCI zu bewerten.

Die Haupthypothese der Studie ist, dass (i) die Hydrotherapie neuropathische Schmerzen bei Patienten mit NP nach SCI wirksam lindert. Ebenso ist eine weitere zu beweisende Hypothese, dass (ii) Hydrotherapie die Katastrophisierung von neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit NP sekundär zu SCI im Vergleich zur Standard-Physiotherapie verringert und dass (iii) Hydrotherapie die Lebensqualität und die Behinderung von Patienten mit NP sekundär verbessert zu SCI im Vergleich zu Standard-Physiotherapie.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen unter Bedingungen der üblichen klinischen Praxis. Die Teilnehmer werden aus der Liste der Patienten ausgewählt, die die Klinik für Wirbelsäulentrauma der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation eines spezialisierten Traumazentrums besuchen.

Für die Studie geeignet sind Patienten, deren klinische Beurteilung und körperliche Untersuchung zu einer Diagnose neuropathischer Schmerzen infolge eines Traumas gemäß International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP) führen, und diejenigen, die die folgenden Kriterien erfüllen: über 18 Jahre alt und a DN-Score 4 (Douleur Neuropathique-4) gleich oder größer als 4 und Verletzungsgrad unter C3.

Für die Studie geeignet sind Patienten, deren klinische Beurteilung und körperliche Untersuchung zu einer Diagnose neuropathischer Schmerzen infolge eines Traumas gemäß International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP) führen, und diejenigen, die die folgenden Kriterien erfüllen: über 18 Jahre alt und a DN-Score 4 (Douleur Neuropathique-4) gleich oder größer als 4 und Verletzungsgrad unter C3.

Die Population erfordert eine medizinische Untersuchung, nach deren Abschluss die Teilnehmer in die Kontroll- und Interventionsgruppen randomisiert werden. Der Patient wird telefonisch über den ersten Tag des Therapiebeginns informiert und erinnert.

Die Vergleichsgruppen sind: Interventionsgruppe (Hydrotherapie) und Kontrollgruppe (Standard-Physiotherapie). Die Teilnehmer werden zu folgenden Zeiten bewertet (Abbildung 2. Zeitachse):

  1. Messung 1 – Baseline – Zu Beginn der Intervention (beide Gruppen beginnen in ihren jeweiligen Gruppen für 9 Wochen).
  2. Messung 2 - Am Ende der Intervention (einen Monat nach Ende der Interventionen).

Die der Intervention (Hydrotherapie) zugewiesenen Teilnehmer erhalten die Behandlung 9 Wochen lang (2 Tage pro Woche), was insgesamt 18 Hydrotherapie-Sitzungen ergibt. Jede Sitzung dauert 45 Minuten bis 1 Stunde. Ebenso erhält die Kontrollgruppe 18 standardmäßige Physiotherapie-Behandlungssitzungen während der gleichen 9 Wochen, mit der gleichen Dauer für jede Sitzung wie die Hydrotherapie-Gruppe.

Die eingesetzten Instrumente sind weltweit validiert. Die DN-4 (Douleur Neuropathique-4 Items, um das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen, das Ausmaß der Schmerzkatastrophe und die Intensität von neuropathischen Schmerzen zu identifizieren. Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS – Pain Catastrophizing Scale) und die Numerische Schmerzskala (END) werden zur Katastrophisierung von Schmerz und Intensität von neuropathischen Schmerzen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kolumbien
    • Valle Del Cauca
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario del Valle "Evaristo García" ESE
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Rückenmarksverletzung.
  • Über 18 Jahre.
  • Ein DN-Score 4 (Douleur Neuropathique-4) gleich oder größer als 4.
  • Verletzungsgrad unter C3.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Druckgeschwüre
  • Eine E-Klassifizierung in der ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Ostomien
  • Permanenter Blasenkatheter
  • Anzeichen einer systemischen Entzündungsreaktion
  • Harnsymptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hydrotherapie
Die Hydrotherapie-Intervention wird die Behandlung für 9 Wochen (2 Tage pro Woche) erhalten, was zu insgesamt 18 Hydrotherapie-Sitzungen führt. Jede Sitzung dauert 45 Minuten bis 1 Stunde.
Sonstiges: Hydrotherapie
Alle Sitzungen werden von 3 Physiotherapeuten durchgeführt, die auf Hydrotherapie unter verschiedenen Modalitäten spezialisiert sind, und einem Pool, der für diese Art von Intervention ausgestattet ist. Die am häufigsten verwendeten Techniken in der Institution sind Bad Ragaz zur motorischen Kontrolle und die Watsu-Technik zur Entspannungs- und Spastikarbeit.
ACTIVE_COMPARATOR: Physiotherapie
Die Physiotherapie-Intervention umfasst 18 Standard-Physiotherapie-Behandlungssitzungen während 9 Wochen. Jede Sitzung dauert 45 Minuten bis 1 Stunde.
Sonstiges: Physiotherapie
Alle Sitzungen werden von 3 Physiotherapeuten durchgeführt, die Experten für Neurorehabilitation sind, und folgen einem Physiotherapieprotokoll, das Stretching, Aerobic-Übungen und Muskelkräftigung umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DN-4 (Douleur Neuropathique-4 Artikel)
Zeitfenster: Es wird in den Sitzungen Nummer 1 und 18 angewendet, und die Anwendungszeit beträgt 10 Minuten
besteht aus 10 Items: 7 bezogen sich auf die Schmerzqualität durch ein Interview und die anderen 3 Items durch eine klinische Untersuchung. Dieser auf Spanisch validierte Fragebogen (27) besteht aus Beschreibungen und Anzeichen von Schmerzen, die dichotom (Ja / Nein) bewertet werden, um Patienten zu identifizieren, die mit hoher Wahrscheinlichkeit eine neuropathische Schmerzkomponente haben. Die Punktzahlen der einzelnen Items werden zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 10 addiert, mit einem Cut-off-Punkt ≥ 4
Es wird in den Sitzungen Nummer 1 und 18 angewendet, und die Anwendungszeit beträgt 10 Minuten
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS - Schmerzkatastrophisierungsskala)
Zeitfenster: Es wird in den Sitzungen Nummer 1 und 18 angewendet, und die Anwendungszeit beträgt 20 Minuten
Das PCS ist ein in spanischer Sprache validiertes Instrument für Pathologien wie Fibromyalgie und Amputierte, das nach den Gedanken und Gefühlen fragt, die in Gegenwart von körperlichen Schmerzen entstehen, die durch Krankheiten, Wunden, Operationen usw. verursacht werden. Diese Skala hat 13 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden (0 = überhaupt nichts; 1 = ein wenig; 2 = mäßig; 3 = viel; 4 = immer)
Es wird in den Sitzungen Nummer 1 und 18 angewendet, und die Anwendungszeit beträgt 20 Minuten
Numerische Schmerzskala (ENDE)
Zeitfenster: Es wird in den Sitzungen Nummer 1 und 18 angewendet, und die Anwendungszeit beträgt 1 Minute
wird in verschiedenen klinischen Umgebungen für mehrere Gesundheitszustände verwendet und misst die Schmerzintensität subjektiv durch eine Bewertung von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten erlebten Schmerzen bedeutet .
Es wird in den Sitzungen Nummer 1 und 18 angewendet, und die Anwendungszeit beträgt 1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spanische Version des Quality Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Zeitfenster: Es wird in den Sitzungen Nummer 1 und 18 angewendet, und die Anwendungszeit beträgt 20 Minuten
Es besteht aus 36 Items, die in Subskalen zu körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlicher Rolle, Körperschmerz, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktion, emotionaler Rolle und psychischer Gesundheit verteilt sind, alle mit Likert-Fragen und dichotomen (Ja/Nein) Fragen Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100
Es wird in den Sitzungen Nummer 1 und 18 angewendet, und die Anwendungszeit beträgt 20 Minuten
WHODAS 2.0 Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: Es wird in den Sitzungen Nummer 1 und 18 angewendet, und die Anwendungszeit beträgt 10 Minuten
Es wird weltweit eingesetzt und fragt nach den Schwierigkeiten, die der Einzelne aufgrund eines bestimmten Gesundheitszustands hat. Für diese Studie wird die 12-Item-Version verwendet, die aus einer Likert-Skala besteht, die von „keine Schwierigkeit“ (1) bis „extreme Schwierigkeit“ / „kann nicht“ (5) reicht. Die Ergebnisse werden für die Analyse gemittelt
Es wird in den Sitzungen Nummer 1 und 18 angewendet, und die Anwendungszeit beträgt 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad del Valle, Colombia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-1845

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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