Effets de l'hydrothérapie sur la douleur neuropathique et la catastrophisation de la douleur dans les lésions médullaires
Effets de l'hydrothérapie sur la douleur neuropathique et la catastrophisation de la douleur dans les lésions médullaires : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
La lésion de la moelle épinière (SCI) est une lésion de la moelle épinière d'origine traumatique dont l'étiologie principale est la violence, qui constitue l'un des plus grands problèmes sociaux et de santé dans le monde. L'une des complications ayant le plus grand impact chez les personnes atteintes de SCI est la douleur neuropathique (NP). La douleur, principalement la douleur chronique, a un effet sur les états émotionnels, la cognition face à la douleur et l'anticipation qui conduit à la catastrophisation de la douleur. Cette forme de douleur est liée à des maladies chroniques qui se développent avec des douleurs de mauvais pronostic et nuisent à la qualité de vie ayant ainsi des impacts énormes sur les systèmes de santé. Les mécanismes physiologiques de l'hydrothérapie sur la douleur sont clairs et il existe des preuves de son utilisation dans la prise en charge des syndromes douloureux de traitements difficiles comme celui de la fibromyalgie et des lombalgies chroniques, ainsi que de son effet positif sur la perception de la douleur. Cependant, les effets de l'hydrothérapie sur le NP des patients atteints de SCI sont inconnus.
Essai clinique randomisé et contrôlé de groupes parallèles. Une séquence randomisée sera réalisée en blocs équilibrés pour attribuer l'intervention (hydrothérapie) ou le contrôle (kinésithérapie standard), à un échantillon de 28 participants, 14 pour chaque groupe. Chacune des interventions (hydrothérapie et kinésithérapie) durera 9 semaines, pour un total de 18 séances (2 séances hebdomadaires). Deux mesures seront effectuées, une de référence (pré-intervention) et une deuxième fois un mois après la fin de l'intervention. Les échelles espagnoles validées seront utilisées : NP-4 (NP Screening), Numerical Pain Scale (END), PCS (Pain Catastrophization), SF-36 (Health-related quality of life) et WHODAS 2.0 (Disability). Le critère de jugement principal est le niveau de NP et sa catastrophisation, et les critères de jugement secondaires sont le niveau d'invalidité et la qualité de vie. Avec 28 participants entièrement mesurés, il est possible d'avoir une puissance de 80 % pour trouver des différences entre les groupes en ce qui concerne les critères de jugement principaux. Toutes les informations seront analysées à l'aide de comparaisons moyennes avec une confiance de 95 %. L'analyse sera effectuée en intention de traiter (ITT) en prenant tous les participants randomisés. Les données manquantes seront traitées par de multiples chaînes d'imputation. Des modèles linéaires mixtes généralisés seront utilisés pour comparer les moyennes standardisées de base et post-intervention de chaque groupe et entre chaque groupe, obtenant des intervalles de confiance à 95 % et des valeurs de p. Une analyse de sous-groupe sera effectuée en ajustant les facteurs de confusion et les interactions. Une différence significative sera considérée lorsque la valeur de p est inférieure à 0,05. Le D de Cohen sera calculé pour identifier la taille de l'effet de l'intervention.
Discussion : Les résultats refléteront l'effet de l'hydrothérapie sur la NP chez les patients atteints de SCI. Ils permettront également d'identifier les changements potentiels dans les niveaux de fonctionnalité ou la qualité de vie de la population concernée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur, la qualité de vie et la fonctionnalité sont associées les unes aux autres, et les patients atteints de SCI sont affectés par chacun (4, 5) produisant ainsi des limitations dans la participation aux activités quotidiennes et aux soins personnels. La douleur, principalement la douleur chronique, a un effet sur les états émotionnels ainsi que sur la cognition concernant la douleur et l'anticipation qui conduisent à la catastrophisation. Ce qui précède est largement lié aux maladies chroniques qui présentent des douleurs de mauvais pronostic et nuisent à la qualité de vie et au risque de suicide (6-9) ayant ainsi des impacts énormes sur les systèmes de santé.
Les effets de l'hydrothérapie chez les patients atteints de NP secondaire à une SCI sont inconnus, c'est pourquoi cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'hydrothérapie dans la diminution de la NP, la catastrophisation de la douleur, la qualité de vie et l'invalidité dans un groupe de patients atteints de SCI.
L'hypothèse principale de l'étude est que (i) l'hydrothérapie est efficace pour réduire la douleur neuropathique chez les patients atteints de NP secondaire à une LM. De même, une autre hypothèse à prouver est que (ii) l'hydrothérapie diminue la catastrophisation des douleurs neuropathiques chez les patients atteints de NP secondaire à une LM par rapport à la kinésithérapie standard, et que (iii) l'hydrothérapie améliore la qualité de vie et le handicap des patients atteints de NP secondaire à SCI par rapport à la thérapie physique standard.
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé de groupes parallèles dans des conditions de pratique clinique habituelle. Les participants seront sélectionnés parmi la liste des patients fréquentant la clinique de traumatologie vertébrale de l'unité de médecine physique et de réadaptation d'un centre spécialisé en traumatologie.
Sont éligibles pour l'étude les patients dont l'évaluation clinique et l'examen physique aboutissent à un diagnostic de douleur neuropathique secondaire à un traumatisme selon l'International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP), et ceux qui répondent aux critères suivants : plus de 18 ans et un DN-score 4 (Douleur Neuropathique-4) égal ou supérieur à 4 et niveau de lésion inférieur à C3.
Sont éligibles pour l'étude les patients dont l'évaluation clinique et l'examen physique aboutissent à un diagnostic de douleur neuropathique secondaire à un traumatisme selon l'International Spinal Cord Injury Pain (ISCIP), et ceux qui répondent aux critères suivants : plus de 18 ans et un DN-score 4 (Douleur Neuropathique-4) égal ou supérieur à 4 et niveau de lésion inférieur à C3.
La population nécessite une évaluation médicale, lorsqu'elle est terminée, les participants seront randomisés dans les groupes de contrôle et d'intervention. Le patient sera informé et rappelé par téléphone du premier jour d'initiation du traitement.
Les groupes de comparaison seront : le groupe d'intervention (hydrothérapie) et le groupe de contrôle (kinésithérapie standard). Les participants seront évalués aux moments suivants (Figure 2. Chronologie) :
- Mesure 1 - Baseline - Au début de l'intervention (Les deux groupes commencent dans leurs groupes respectifs, pendant 9 semaines).
- Mesure 2 - A la fin de l'intervention (un mois après la fin des interventions).
Les participants affectés à l'intervention (hydrothérapie) recevront le traitement pendant 9 semaines (2 jours par semaine), soit un total de 18 séances d'hydrothérapie. Chaque séance se déroulera sur une durée de 45 minutes à 1 heure. De même, le groupe témoin aura 18 séances de traitement de physiothérapie standard au cours des mêmes 9 semaines, avec la même durée pour chaque séance que le groupe d'hydrothérapie.
Les instruments qui seront utilisés sont validés dans le monde entier. Le DN-4 (Douleur Neuropathique-4 items, pour identifier la présence de douleur neuropathique, l'échelle de catastrophisation de la douleur et l'intensité de la douleur neuropathique. L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS - Pain Catastrophizing Scale) et l'échelle numérique de la douleur (END) seront utilisées pour la catastrophisation de la douleur et l'intensité de la douleur neuropathique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valle Del Cauca
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Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombie
- Recrutement
- Hospital Universitario del Valle "Evaristo García" ESE
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Contact:
- Maria Ana Tovar-Sánchez, Physiatrist
- Numéro de téléphone: +57 3104096531
- E-mail: ana.tovar@correounivalle.edu.co
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'une lésion de la moelle épinière.
- Plus de 18 ans.
- Un DN-score 4 (Douleur Neuropathique-4) égal ou supérieur à 4.
- niveau de blessure inférieur à C3.
Critère d'exclusion:
- Ulcères de pression actifs
- Une classification E dans l'ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
- Déficience cognitive
- Stomies
- Cathéter vésical permanent
- Signes de réponse inflammatoire systémique
- Symptômes urinaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Hydrothérapie
L'intervention d'hydrothérapie recevra le traitement pendant 9 semaines (2 jours par semaine), ce qui donne un total de 18 séances d'hydrothérapie.
Chaque séance se déroulera sur une durée de 45 minutes à 1 heure.
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Toutes les séances seront réalisées par 3 kinésithérapeutes spécialisés en hydrothérapie sous différentes modalités, et une piscine équipée pour effectuer ce type d'intervention.
Les techniques les plus couramment utilisées dans l'établissement sont le Bad Ragaz, pour le contrôle moteur, et la technique Watsu pour le travail de relaxation et de spasticité.
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie physique
L'intervention de physiothérapie comportera 18 séances de traitement de physiothérapie standard pendant 9 semaines.
Chaque séance se déroulera sur une durée de 45 minutes à 1 heure.
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Toutes les séances seront réalisées par 3 kinésithérapeutes experts en neuroréhabilitation, suivant un protocole de kinésithérapie, qui comprend des étirements, des exercices aérobiques et du renforcement musculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DN-4 (Douleur Neuropathique-4 éléments)
Délai: il va être appliqué dans la session numéro 1 et 18, et le temps d'application est de 10 minutes
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se compose de 10 items : 7 liés à la qualité de la douleur à travers un entretien et les 3 autres items à travers un examen clinique.
Ce questionnaire, validé en espagnol (27), se compose de descriptions et de signes de douleur évalués de manière dichotomique (oui/non) pour identifier les patients qui ont une forte probabilité d'avoir une composante de douleur neuropathique.
Les scores des items individuels sont additionnés pour obtenir un score total maximum de 10, avec un seuil ≥ 4
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il va être appliqué dans la session numéro 1 et 18, et le temps d'application est de 10 minutes
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS - Échelle de catastrophisation de la douleur)
Délai: il va être appliqué dans la session numéro 1 et 18, et le temps d'application est de 20 minutes
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Le PCS est un instrument validé en espagnol pour des pathologies telles que la fibromyalgie et les patients amputés, qui interroge les pensées et les sentiments qui surviennent en présence de douleurs physiques causées par des maladies, des blessures, des chirurgies, etc.
Cette échelle comporte 13 items notés sur une échelle de Likert de 0 à 4 (0 = Rien du tout ; 1 = Un peu ; 2 = Modérément ; 3 = Beaucoup ; 4 = Tout le temps)
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il va être appliqué dans la session numéro 1 et 18, et le temps d'application est de 20 minutes
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Échelle numérique de la douleur (FIN)
Délai: il va être appliqué dans la session numéro 1 et 18, et le temps d'application est de 1 minute
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utilisé dans divers contextes cliniques pour de multiples problèmes de santé, et mesure l'intensité de la douleur de manière subjective grâce à une note de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur ressentie .
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il va être appliqué dans la session numéro 1 et 18, et le temps d'application est de 1 minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version espagnole du Quality Short-Form Health Survey 36 (SF-36)
Délai: il va être appliqué dans la session numéro 1 et 18, et le temps d'application est de 20 minutes
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Il est composé de 36 items répartis en sous-échelles de fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel et santé mentale, le tout avec des questions de Likert et des questions dichotomiques (Oui/Non) avec les le score minimum étant de 0 et le maximum de 100
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il va être appliqué dans la session numéro 1 et 18, et le temps d'application est de 20 minutes
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Questionnaire WHODAS 2.0 de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
Délai: il va être appliqué dans la session numéro 1 et 18, et le temps d'application est de 10 minutes
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il est utilisé dans le monde entier et s'enquiert des difficultés rencontrées par l'individu en raison d'un état de santé particulier.
Pour cette étude, la version en 12 items sera utilisée, qui est composée d'une échelle de Likert allant de « aucune difficulté » (1) à « difficulté extrême » / « ne peut pas le faire » (5).
Les scores seront moyennés pour l'analyse
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il va être appliqué dans la session numéro 1 et 18, et le temps d'application est de 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI-1845
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