IDH1またはIDH2変異（INDIGO）を伴う残存または再発グレード2神経膠腫の参加者におけるボラシデニブ（AG-881）の研究
2025年4月1日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
IDH1 または IDH2 変異を有する残存または再発グレード 2 神経膠腫の被験者を対象とした AG-881 の第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
AG881-C-004 試験は、第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、手術を受けた IDH1 または IDH2 変異を有する残存または再発のグレード 2 神経膠腫の参加者を対象に、ボラシデニブの有効性をプラセボと比較しています。彼らの唯一の治療法。
参加者は、無作為化の前に IDH 変異状態を中央で確認する必要があります。
約 340 人の参加者が 1:1 で無作為に割り付けられ、ボラシデニブ 40 mg QD またはプラセボの経口投与を受ける予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
331
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Oncology Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine - Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University, Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Hospital and Clinics
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Partners Neurology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- John Hopkins Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Metro Minnesota Community Oncology
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Comprehensive Cancer
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- The University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XY
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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England
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Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Ramat-Gan、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna、イタリア、40139
- Ospedale Bellaria
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Padua、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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Roma、イタリア、144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Zuid-Holland
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Leidschendam、Zuid-Holland、オランダ、2262 BA
- Haaglanden MC, Antoniushove
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- McGill University Health Center
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Geneva、スイス、1211
- Hopitaux Universitaire de Geneve
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich、スイス、8006
- Universitätsspital Zürich
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Mannheim、ドイツ、68135
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Lyon、フランス、69394
- Hopital Pierre Wertheimer
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Marseille、フランス、13385
- Hopitaux de La Timone
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Paris、フランス、75013
- Hospitalier Pitié Salpétrière
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Toyoake、Aichi、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Hiroshima
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Minami-Ku、Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 12 歳以上で、体重が 40 kg 以上であること。
- -WHO 2016基準に従ってグレード2の希突起膠腫または星状細胞腫があります。
- -神経膠腫の少なくとも1つの以前の手術（生検、亜全切除、肉眼的全切除）があり、最近の手術は少なくとも1年（-1か月）、5年（+3か月）以下で行われています無作為化の日付の前に、化学療法および放射線療法を含む他の以前の抗がん療法はなく、治験責任医師の意見では、化学療法または放射線療法を直ちに必要としない。
- -IDH1（IDH1 R132H / C / G / S / L変異バリアントがテストされた）またはIDH2（IDH2 R172K / M / W / S / G変異バリアントがテストされた）遺伝子変異状態の疾患が確認されている 事前スクリーニング期間中の中央検査室試験および利用可能な1p19q認定された研究所を使用したローカルテスト（例：蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH]、比較ゲノムハイブリダイゼーション [CGH] アレイ、配列決定）による状態。
- -BIRCによって確認された、MRIで評価可能、測定可能、非増悪性疾患がある。
- Karnofsky Performance Scale（KPS）スコア（16歳以上の参加者向け）またはLansky Play Performance Scale（LPPS）スコア（参加者向け）
主な除外基準:
- -全身化学療法、放射線療法、ワクチン、低分子、IDH阻害剤、治験薬、レーザーアブレーションなどを含む神経膠腫の治療のための手術（生検、亜全切除、肉眼的全切除）以外の抗がん療法を受けたことがある。
- -原発部位として、または腫瘍の拡大による脳幹の関与、治験責任医師の意見による腫瘍による臨床的に関連する機能的または神経認知障害を含む、治験責任医師によってリスクが高いと評価された特徴があります（手術に起因する欠損は許可されます）、または制御されていません発作（日常生活の活動を妨げる持続性発作と定義され、少なくとも1つの併用レジメンを含む3ラインの抗てんかん薬レジメンに失敗したものとして定義されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボラシデニブ
ボラシデニブ 40 mg、毎日連続投与。
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ボラシデニブ経口フィルムコーティング錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
対応するプラセボ 40 mg、毎日継続投与。
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対応するプラセボ経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約30ヶ月
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PFSは、無作為化の日から、最初に記録されたX線撮影によるPDの日付（低悪性度神経膠腫に対する神経腫瘍学の修正反応評価に従って盲検独立審査委員会（BIRC）によって評価された日付、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます） 、どちらか早く発生します。
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最長約30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次の介入までの時間（TTNI）
時間枠：約3年まで
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TTNIは、ランダム化から最初の後続の抗がん療法の開始までの時間として定義されます（その後、プラセボにランダム化された被験者がその後越えた）または原因による死亡の場合が定義されます。
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約3年まで
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腫瘍成長率（TGR）
時間枠：6か月ごと、最大2年9か月
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6か月ごとに腫瘍体積の変化率の平均として計算された
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6か月ごと、最大2年9か月
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視覚障害のある独立審査委員会（BIRC）によって評価された客観的な応答（または）
時間枠：約30か月
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または、低悪性度神経膠腫（rano-LGG）の神経腫瘍学の修正された応答評価に従って、BIRCによって評価される完全な応答、部分的な応答、または軽微な応答の最良の全体的な応答（BOR）として定義されます。
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約30か月
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BIRCによる完全な応答（CR）および部分応答（PR）
時間枠：約30か月
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CRとPRは、修正されたrano-lggごとにBIRCによって評価されるように、CRまたはPRのBORとして定義されます
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約30か月
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BIRCによる応答時間（TTR）
時間枠：約30か月
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TTRは、修正されたrano-lggごとに、ランダム化の日付から最初の文書化されたCR、PR、またはMRによるBIRCの日付まで定義されます
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約30か月
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BIRCによるCR+PRまでの時間
時間枠：約30か月
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CR+PRへの時間は、修正されたrano-lgg（BIRC）あたりCRまたはPRの被験者の最初の文書化されたCRまたはPRの最初の文書化されたCRまたはPRの日付までの時間として定義されるものとして定義されます。
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約30か月
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応答期間（DOR）
時間枠：約30か月
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DORは、最初に文書化されたCR、PR、またはMRの日付から死亡日まで、最初の文書化されたX線撮影の診療疾患の原因または日付により、以前に発生したいずれかの時間として定義されます。
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約30か月
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CR+PRの期間
時間枠：約30か月
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CR+PRの期間は、最初に文書化されたCRまたはPRの日付から死亡日までの原因または最初の文書化されたレントゲン写真PDによる時間として定義されます。
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約30か月
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全生存（OS）
時間枠：約30か月
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OS WADは、ランダム化の日付から、原因またはデータのカットオフによる死亡日までの時刻として定義されました。
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約30か月
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調査員による無増悪生存（PFS）
時間枠：約30か月
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修正されたrano-lggごとに調査員によって評価されるPFS
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約30か月
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健康関連の生活の質（fact-br）
時間枠：約30か月
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健康関連の生活の質（HRQOL）がん療法脳（Fact-BR）の機能的評価は、次のサブスケールを含む50項目の尺度です。物理的幸福、機能的幸福、感情的な幸福、およびファクトジェネラル（FACT-G）からの社会的幸福サブスケール（Fact-G）は、23項目の象徴的な腫瘍特異的サブセールの添加です。
これらのサブスケールは合計で合計スコアを提供します。
合計スコアは治療の終了時に与えられ、合計スコアの範囲は0から200です。
より高いスコアは、より良いHRQOLを示しています
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約30か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月5日
一次修了 (実際)
2022年9月6日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AG881-C-004
- 2019-002481-13 (EudraCT番号)
- 2024-512961-15-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付は、この範囲で考慮されます。
さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- セルヴィエ協賛
- 2004 年 1 月 1 日以降に登録された最初の患者
- 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く)。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。
この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。
研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。