Étude du vorasidenib (AG-881) chez des participants atteints de gliome résiduel ou récurrent de grade 2 avec une mutation IDH1 ou IDH2 (INDIGO)
1 avril 2025 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'AG-881 chez des sujets atteints de gliome résiduel ou récurrent de grade 2 avec une mutation IDH1 ou IDH2
L'étude AG881-C-004 est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo comparant l'efficacité du vorasidenib à un placebo chez des participants atteints de gliome de grade 2 résiduel ou récurrent avec une mutation IDH1 ou IDH2 qui ont subi une intervention chirurgicale comme leur seul traitement.
Les participants devront avoir une confirmation centrale du statut de mutation IDH avant la randomisation.
Il est prévu qu'environ 340 participants soient randomisés 1:1 pour recevoir du vorasidenib administré par voie orale 40 mg QD ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
331
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Mannheim, Allemagne, 68135
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- McGill University Health Center
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Lyon, France, 69394
- Hopital Pierre Wertheimer
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Marseille, France, 13385
- Hopitaux de La Timone
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Paris, France, 75013
- Hospitalier Pitié Salpétrière
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat-Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italie, 40139
- Ospedale Bellaria
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Padua, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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Roma, Italie, 144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Toyoake, Aichi, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Hiroshima
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Minami-Ku, Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Zuid-Holland
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Leidschendam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2262 BA
- Haaglanden MC, Antoniushove
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XY
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Geneva, Suisse, 1211
- Hopitaux Universitaire de Geneve
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich, Suisse, 8006
- Universitätsspital Zürich
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Oncology Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine - Hospital
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University, Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Hospital and Clinics
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- John Hopkins Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- The University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avoir au moins 12 ans et peser au moins 40 kg.
- Avoir un oligodendrogliome ou un astrocytome de grade 2 selon les critères de l'OMS 2016.
- Avoir eu au moins 1 chirurgie antérieure pour un gliome (biopsie, résection sous-totale, résection brute-totale), la chirurgie la plus récente ayant eu lieu au moins 1 an (-1 mois) et pas plus de 5 ans (+ 3 mois) avant la date de randomisation, et aucun autre traitement anticancéreux antérieur, y compris la chimiothérapie et la radiothérapie et ne pas avoir besoin d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie immédiate de l'avis de l'investigateur.
- Avoir confirmé la maladie du statut de mutation génétique IDH1 (variantes de mutation IDH1 R132H/C/G/S/L testées) ou IDH2 (variantes de mutation IDH2 R172K/M/W/S/G testées) par des tests de laboratoire central pendant la période de présélection et disponible 1p19q par des tests locaux (p. ex., hybridation in situ par fluorescence [FISH], matrice d'hybridation génomique comparative [CGH], séquençage) à l'aide d'un laboratoire accrédité.
- Avoir une maladie évaluable par IRM, mesurable et non rehaussante, comme confirmé par le BIRC.
- Avoir un score à l'échelle de performance Karnofsky (KPS) (pour les participants âgés de ≥ 16 ans) ou un score à l'échelle de performance Lansky Play (LPPS) (pour les participants
Critères d'exclusion clés :
- Avoir déjà reçu un traitement anticancéreux autre que la chirurgie (biopsie, résection sous-totale, résection totale grossière) pour le traitement du gliome, y compris la chimiothérapie systémique, la radiothérapie, les vaccins, les petites molécules, les inhibiteurs de l'IDH, les agents expérimentaux, l'ablation au laser, etc.
- Avoir des caractéristiques évaluées comme à haut risque par l'investigateur, y compris l'implication du tronc cérébral soit en tant que localisation primaire ou par extension tumorale, des déficits fonctionnels ou neurocognitifs cliniquement pertinents dus à la tumeur de l'avis de l'investigateur (les déficits résultant d'une intervention chirurgicale sont autorisés), ou non contrôlé convulsions (définies comme des convulsions persistantes interférant avec les activités de la vie quotidienne ET ayant échoué à 3 lignes de traitements antiépileptiques dont au moins 1 traitement combiné).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vorasidenib
Vorasidenib 40 mg, dose quotidienne continue.
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Vorasidenib comprimés pelliculés oraux
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
Correspondant au placebo 40 mg, dose quotidienne continue.
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Comprimés oraux de placebo correspondants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première MP radiographique documentée (tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC) selon l'évaluation de la réponse modifiée pour la neuro-oncologie pour les gliomes de bas grade ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause. , selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps pour la prochaine intervention (TTNI)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Le TTNI est défini comme le temps de la randomisation à l'initiation de la première thérapie anticancéreuse ultérieure (y compris le vorasidenib, pour les sujets randomisés au placebo qui se traversent par la suite) ou la mort en raison de toute cause.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Taux de croissance tumorale (TGR)
Délai: tous les 6 mois, jusqu'à 2 ans et 9 mois
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Calculé comme la moyenne du pourcentage de variation du volume tumoral tous les 6 mois
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tous les 6 mois, jusqu'à 2 ans et 9 mois
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Réponse objective (OR) telle qu'évaluée par le Comité d'examen indépendant (BIRC) en aveugle (BIRC)
Délai: Environ 30 mois
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Ou est défini comme une meilleure réponse globale (BOR) de la réponse complète, de la rresponse partielle ou de la réponse mineure évaluée par le BIRC selon l'évaluation de la réponse modifiée en neuro-oncologie pour les gliomes de bas grade (Rano-LGG).
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Environ 30 mois
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Réponse complète (CR) et réponse partielle (PR) par BIRC
Délai: Environ 30 mois
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CR et PR sont définis comme un BOR de CR ou PR tel qu'évalué par Birc par le Rano-LGG modifié
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Environ 30 mois
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Temps de réponse (TTR) par BIRC
Délai: Environ 30 mois
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TTR est défini comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première CR, du PR ou de la RM par Birc par le Rano-Lgg modifié
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Environ 30 mois
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Temps de CR + PR par Birc
Délai: Environ 30 mois
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Le délai de CR + PR est défini comme défini comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première CR ou PR documentée pour les sujets avec CR ou PR par le Rano-LGG modifié (par Birc)
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Environ 30 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 30 mois
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DOR est défini comme l'heure à partir de la date du premier CR, du PR ou de la RM à la date du décès en raison de toute cause ou date de la première maladie prgressive radiographique documentée, selon la première étude
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Environ 30 mois
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Durée de CR + PR
Délai: Environ 30 mois
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La durée du CR + PR est définie comme l'heure à partir de la date du premier CR ou PR documenté à la date du décès due à une cause ou à une première MP radiographique documentée, selon la première étude
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Environ 30 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Environ 30 mois
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OS WAD a défini comme l'heure de la date de randomisation à la date de décès due à toute cause ou coupure de données.
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Environ 30 mois
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Survie sans progression (PFS) par l'investigateur
Délai: Environ 30 mois
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PFS évalué par l'enquêteur selon le Rano-LGG modifié
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Environ 30 mois
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Qualité de vie liée à la santé (FACT-BR)
Délai: Environ 30 mois
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L'évaluation fonctionnelle de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) du cerveau de la thérapie contre le cancer (FACT-BR) est une mesure de 50 éléments comprenant les sous-échelles suivantes: bien-être physique, bien-être fonctionnel, bien-être émotionnel et bien-être social des sous-échelles spécifiques à la tumeur du cerveau spécifique au cerveau.
Ces sous-échelles sont additionnées pour fournir un score total.
Le score total est donné à la fin du traitement et les scores totaux varient de 0 à 200.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur HRQOL
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Environ 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Première publication (Réel)
15 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG881-C-004
- 2019-002481-13 (Numéro EudraCT)
- 2024-512961-15-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.
L'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :
- utilisé pour l'AMM de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
- où Servier est le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des Etats membres de l'EEE sera considérée pour ce périmètre.
De plus, l'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :
- parrainé par Servier
- avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
- pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute autorisation de mise sur le marché (AMM).
Délai de partage IPD
Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche.
Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté.
Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .