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Studie zu Vorasidenib (AG-881) bei Teilnehmern mit verbleibendem oder rezidivierendem Grad-2-Gliom mit einer IDH1- oder IDH2-Mutation (INDIGO)

1. April 2025 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu AG-881 bei Patienten mit verbleibendem oder rezidivierendem Grad-2-Gliom mit einer IDH1- oder IDH2-Mutation

Die Studie AG881-C-004 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Vorasidenib mit Placebo bei Teilnehmern mit verbleibendem oder rezidivierendem Grad-2-Gliom mit einer IDH1- oder IDH2-Mutation, die sich einer Operation unterzogen haben ihre einzige Behandlung. Die Teilnehmer müssen vor der Randomisierung eine zentrale Bestätigung des IDH-Mutationsstatus haben. Etwa 340 Teilnehmer sollen 1:1 randomisiert werden, um oral verabreichtes Vorasidenib 40 mg QD oder Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Deutschland, 68135
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69394
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hospitalier Pitié Salpétrière
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Roma, Italien, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hiroshima
      • Minami-Ku, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University Health Center
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Niederlande, 2262 BA
        • Haaglanden MC, Antoniushove
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaire de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Schweiz, 8006
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine - Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • John Hopkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • The University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XY
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sie müssen mindestens 12 Jahre alt sein und mindestens 40 kg wiegen.
  • Haben Sie ein Oligodendrogliom oder Astrozytom Grad 2 gemäß den Kriterien der WHO 2016.
  • Hatte mindestens 1 vorherige Operation wegen Gliom (Biopsie, subtotale Resektion, grobe totale Resektion), wobei die letzte Operation mindestens 1 Jahr (-1 Monat) und nicht mehr als 5 Jahre (+3 Monate) zurückliegt vor dem Datum der Randomisierung und keine andere vorherige Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie und Strahlentherapie, und nach Meinung des Prüfarztes keine Notwendigkeit einer sofortigen Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Bestätigte IDH1 (IDH1 R132H/C/G/S/L-Mutationsvarianten getestet) oder IDH2 (IDH2 R172K/M/W/S/G-Mutationsvarianten getestet) Genmutationsstatus-Krankheit durch zentrale Labortests während des Vorscreening-Zeitraums und verfügbar 1p19q Status durch lokale Tests (z. B. Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH], vergleichende genomische Hybridisierung [CGH]-Array, Sequenzierung) unter Verwendung eines akkreditierten Labors.
  • Haben Sie eine MRT-evaluierbare, messbare, nicht verbessernde Krankheit, wie vom BIRC bestätigt.
  • Haben Sie eine Punktzahl der Karnofsky Performance Scale (KPS) (für Teilnehmer ≥16 Jahre) oder eine Punktzahl der Lansky Play Performance Scale (LPPS) (für Teilnehmer).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine andere Krebstherapie als eine Operation (Biopsie, subtotale Resektion, grobe Totalresektion) zur Behandlung von Gliomen erhalten, einschließlich systemischer Chemotherapie, Strahlentherapie, Impfstoffe, niedermolekularer Verbindungen, IDH-Inhibitoren, Prüfsubstanzen, Laserablation usw.
  • Haben Sie Merkmale, die vom Prüfarzt als risikoreich eingestuft wurden, einschließlich Beteiligung des Hirnstamms entweder als primäre Lokalisation oder durch Tumorausdehnung, klinisch relevante funktionelle oder neurokognitive Defizite aufgrund des Tumors nach Meinung des Prüfarztes (Defizite aufgrund einer Operation sind zulässig) oder unkontrolliert Krampfanfälle (definiert als anhaltende Krampfanfälle, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen UND 3 Linien antiepileptischer Arzneimitteltherapien, darunter mindestens 1 Kombinationstherapie, nicht bestanden haben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorasidenib
Vorasidenib 40 mg, kontinuierliche tägliche Dosierung.
Arzneimittel: Vorasidenib
Vorasidenib orale Filmtabletten
Andere Namen:
  • AG-881
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Passendes Placebo 40 mg, kontinuierliche tägliche Dosierung.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passende Placebo-Tabletten zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Parkinson-Krankheit (bewertet durch das verblindete unabhängige Prüfkomitee (BIRC) gemäß der modifizierten Antwortbewertung für Neuroonkologie bei niedriggradigen Gliomen oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund). , je nachdem, was früher eintritt.
Bis ca. 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die nächste Intervention (TTNI)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
TTNI ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Initiierung der ersten nachfolgenden Antikrebstherapie (einschließlich Vorasidenib für Probanden, die nach Placebo randomisiert werden und anschließend überqueren) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Tumorwachstumsrate (TGR)
Zeitfenster: Alle 6 Monate, bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Berechnet als Mittelwert der prozentualen Änderung des Tumorvolumens alle 6 Monate
Alle 6 Monate, bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Objektive Antwort (oder), wie vom Blind Independent Review Committee (BIRC) bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Oder definiert als beste Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Reaktion, partielle Rresponse oder geringfügige Reaktion, wie die BIRC gemäß der modifizierten Reaktionsbewertung in der Neuroonkologie für niedriggradige Gliome (Rano-LGG) bewertet.
Ungefähr 30 Monate
Vollständige Antwort (CR) und teilweise Reaktion (PR) durch BIRC
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
CR und PR wird als Bor von Cr oder PR definiert, wie von BIRC gemäß dem modifizierten Rano-lgg bewertet
Ungefähr 30 Monate
Zeit auf Reaktion (TTR) durch BIRC
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
TTR ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten CR, PR oder MR von BIRC gemäß dem modifizierten Rano-LGG
Ungefähr 30 Monate
Zeit für CR+PR von BIRC
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Die Zeit für CR+PR wird als definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten CR oder PR für Probanden mit CR oder PR gemäß dem modifizierten Rano-lgg (von BIRC) definiert
Ungefähr 30 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum des ersten dokumentierten CR, PR oder MR bis zum Todesdatum aufgrund einer Ursache oder des ersten Datums der ersten dokumentierten radiologischen prgressiven Erkrankung, je nachdem, was zuvor stattgefunden hat
Ungefähr 30 Monate
Dauer von Cr+pr
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Die Dauer von CR+PR ist definiert als die Uhrzeit des ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Todesdatum aufgrund einer Ursache oder zuerst dokumentierten radiologischen PD, je nachdem, was zuvor stattgefunden hat
Ungefähr 30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
OS WAD definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund jeglicher Ursache oder Datenabstimmung.
Ungefähr 30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch den Ermittler
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
PFS, wie vom Ermittler gemäß dem modifizierten Rano-lgg bewertet
Ungefähr 30 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Fakten-BR)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) funktionelle Bewertung des Krebstherapie-Hirns (Fakten-BR) ist ein 50-Punkte-Maß, das die folgenden Subskalen umfasst: physisches Wohlergehen, funktionelles Wohlergehen, emotionales Wohlergehen und soziale Wohlbefinden von Sachwaren (Fakten-G) mit einem 23-fach-identischen Gehirn-Subskalen. Diese Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl bereitzustellen. Der Gesamtwert wird am Ende der Behandlung verabreicht und die Gesamtbewertung liegt zwischen 0 und 200. Höhere Werte deuten auf eine bessere HRQOL hin
Ungefähr 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG881-C-004
  • 2019-002481-13 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-512961-15-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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