Studie av Vorasidenib (AG-881) hos deltagare med kvarstående eller återkommande gliom av grad 2 med en IDH1- eller IDH2-mutation (INDIGO)
1 april 2025 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av AG-881 i försökspersoner med kvarvarande eller återkommande grad 2 gliom med en IDH1- eller IDH2-mutation
Studie AG881-C-004 är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför effekten av vorasidenib med placebo hos deltagare med kvarvarande eller återkommande grad 2 gliom med en IDH1- eller IDH2-mutation som har genomgått operation som deras enda behandling.
Deltagare kommer att behöva ha central bekräftelse på IDH-mutationsstatus innan randomisering.
Cirka 340 deltagare planeras att randomiseras 1:1 för att få oralt administrerat vorasidenib 40 mg dagligen eller placebo.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
331
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69394
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopitaux de La Timone
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hospitalier Pitié Salpétrière
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Oncology Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine - Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- John Hopkins Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- The University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Ospedale Bellaria
-
Padua, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
Roma, Italien, 144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Minami-Ku, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Nederländerna, 2262 BA
- Haaglanden MC, Antoniushove
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaire de Geneve
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Schweiz, 8006
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XY
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mannheim, Tyskland, 68135
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Var minst 12 år och väg minst 40 kg.
- Har grad 2 oligodendrogliom eller astrocytom enligt WHO 2016 kriterier.
- Har genomgått minst en tidigare operation för gliom (biopsi, subtotal resektion, total resektion), där den senaste operationen har skett i minst 1 år (-1 månad) och inte mer än 5 år (+3 månader) före datumet för randomisering, och ingen annan tidigare anticancerterapi, inklusive kemoterapi och strålbehandling och inte vara i behov av omedelbar kemoterapi eller strålbehandling enligt utredarens uppfattning.
- Har bekräftat IDH1 (IDH1 R132H/C/G/S/L mutationsvarianter testade) eller IDH2 (IDH2 R172K/M/W/S/G mutationsvarianter testade) genmutationsstatussjukdom genom centrallaboratorietestning under förscreeningsperioden och tillgänglig 1p19q status genom lokal testning (t.ex. fluorescens in situ hybridisering [FISH], jämförande genomisk hybridisering [CGH] array, sekvensering) med ett ackrediterat laboratorium.
- Har MRT-utvärderbar, mätbar, icke-förstärkande sjukdom, som bekräftats av BIRC.
- Ha en Karnofsky Performance Scale (KPS) poäng (för deltagare ≥16 år) eller Lansky Play Performance Scale (LPPS) poäng (för deltagare
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har haft någon tidigare anticancerterapi förutom kirurgi (biopsi, subtotal resektion, total resektion) för behandling av gliom inklusive systemisk kemoterapi, strålbehandling, vacciner, småmolekyler, IDH-hämmare, undersökningsmedel, laserablation, etc.
- Få egenskaper som bedöms som högrisk av utredaren, inklusive hjärnstammengagemang antingen som primär lokalisering eller genom tumörförlängning, kliniskt relevanta funktionella eller neurokognitiva brister på grund av tumören enligt utredarens åsikt (brister till följd av operation är tillåtna), eller okontrollerade anfall (definieras som ihållande anfall som stör aktiviteter i det dagliga livet OCH misslyckade 3 rader av antiepileptika, inklusive minst 1 kombinationsbehandling).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vorasidenib
Vorasidenib 40 mg, kontinuerlig daglig dosering.
|
Vorasidenib orala filmdragerade tabletter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Matchande placebo 40 mg, kontinuerlig daglig dosering.
|
Matchande placebo orala tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterade radiografiska PD (som bedömts av den blindade oberoende granskningskommittén (BIRC) per modifierad Response Assessment for Neuro-oncology for Low-Grade Gliomas eller dödsdatum på grund av någon orsak , beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
Upp till cirka 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till nästa intervention (TTNI)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
TTNI definieras som tiden från randomisering till inledningen av den första efterföljande anticancerbehandlingen (inklusive Vorasidenib, för personer som randomiserats till placebo som därefter korsar över) eller döden på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Tumörtillväxthastighet (TGR)
Tidsram: Var sjätte månad, upp till 2 år och 9 månader
|
Beräknas som medelvärdet för den procentuella förändringen i tumörvolym var sjätte månad
|
Var sjätte månad, upp till 2 år och 9 månader
|
|
Objektivt svar (OR) som bedöms av den blinda oberoende granskningskommittén (BIRC)
Tidsram: ungefär 30 månader
|
Eller definieras som ett bästa övergripande svar (BOR) för fullständigt svar, partiellt rresponse eller mindre svar enligt bedömningen av BIRC enligt den modifierade svarsbedömningen i neuro-onkologi för gliomas med låg kvalitet (Rano-LGG).
|
ungefär 30 månader
|
|
Komplett svar (CR) och partiellt svar (PR) av BIRC
Tidsram: Ungefär 30 månader
|
CR och PR definieras som en bor eller PR som bedöms av BIRC per modifierad Rano-LGG
|
Ungefär 30 månader
|
|
Time to Response (TTR) av BIRC
Tidsram: Ungefär 30 månader
|
TTR definieras som tiden från dagen för randomisering till dagen för först dokumenterad CR, PR eller MR av BIRC per modifierad Rano-LGG
|
Ungefär 30 månader
|
|
Tid till CR+PR av Birc
Tidsram: Ungefär 30 månader
|
Tid till CR+PR definieras enligt definitionen från dagen för randomisering till dagen för först dokumenterad CR eller PR för personer med CR eller PR per modifierade Rano-LGG (av BIRC)
|
Ungefär 30 månader
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: Ungefär 30 månader
|
Dor definieras som tiden från dagen för först dokumenterad CR, PR eller MR till dödsdatumet på grund av någon orsak eller datum för först dokumenterad radiografisk prgressiv sjukdom, beroende på vad som inträffade tidigare
|
Ungefär 30 månader
|
|
Varaktighet av CR+PR
Tidsram: Ungefär 30 månader
|
Varaktighet av CR+PR definieras som tiden från dagen för först dokumenterad CR eller PR till dödsdatumet på grund av någon orsak eller först dokumenterad radiografisk PD, beroende på vad som inträffade tidigare
|
Ungefär 30 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 30 månader
|
OS WAD definierad som tiden från dagen för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak eller datavbrott.
|
Ungefär 30 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av utredaren
Tidsram: Ungefär 30 månader
|
PFS som bedömts av utredaren per modifierad Rano-LGG
|
Ungefär 30 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (fakta-BR)
Tidsram: Ungefär 30 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) Funktionell bedömning av cancerterapin-hjärnan (FACT-BR) är en 50-artikelsåtgärd som omfattar följande underskalor: fysiskt välbefinnande, funktionellt välbefinnande, emotionellt välbefinnande och socialt välbefinnande underskalor från fakta-general (fakta-G), med tillägget av ett 23-i-hjärntum, och socialt underskalor.
Dessa underskalor summeras för att ge en total poäng.
Den totala poängen ges i slutet av behandlingen och totala poäng sträcker sig från 0 till 200.
Högre poäng indikerar en bättre HRQOL
|
Ungefär 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Första postat (Faktisk)
15 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG881-C-004
- 2019-002481-13 (EudraCT-nummer)
- 2024-512961-15-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patientnivå och studienivå.
Tillgång kan begäras för alla interventionella kliniska studier:
- används för marknadsföringstillstånd (MA) av läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
- där Servier är innehavare av godkännande för försäljning (MAH). Datumet för den första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas för denna omfattning.
Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionella kliniska studier på patienter:
- sponsrad av Servier
- med en första patient inskriven från och med den 1 januari 2004 och framåt
- för New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny läkemedelsform utesluten) för vilka utvecklingen har avbrutits innan något godkännande för försäljningstillstånd (MA).
Tidsram för IPD-delning
Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret.
Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad.
Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .