Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Vorasidenib (AG-881) hos deltagere med resterende eller tilbagevendende grad 2 gliom med en IDH1- eller IDH2-mutation (INDIGO)

1. april 2025 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af AG-881 i forsøgspersoner med resterende eller tilbagevendende grad 2 gliom med en IDH1- eller IDH2-mutation

Undersøgelse AG881-C-004 er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der sammenligner virkningen af ​​vorasidenib med placebo hos deltagere med resterende eller tilbagevendende grad 2 gliom med en IDH1- eller IDH2-mutation, som har gennemgået en operation som deres eneste behandling. Deltagerne skal have central bekræftelse af IDH-mutationsstatus før randomisering. Ca. 340 deltagere er planlagt til at blive randomiseret 1:1 til at modtage oralt administreret vorasidenib 40 mg dagligt eller placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University Health Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XY
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine - Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • John Hopkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • The University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69394
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hospitalier Pitié Salpétrière
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Holland, 2262 BA
        • Haaglanden MC, Antoniushove
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Roma, Italien, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hiroshima
      • Minami-Ku, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Schweiz, 8006
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Vær mindst 12 år gammel og vej mindst 40 kg.
  • Har grad 2 oligodendrogliom eller astrocytom i henhold til WHO 2016 kriterier.
  • Har haft mindst 1 tidligere operation for gliom (biopsi, subtotal resektion, brutto-total resektion), hvor den seneste operation er sket i mindst 1 år (-1 måned) og ikke mere end 5 år (+3 måneder) før datoen for randomisering, og ingen anden tidligere kræftbehandling, herunder kemoterapi og strålebehandling, og ikke have behov for øjeblikkelig kemoterapi eller strålebehandling efter investigators mening.
  • Har bekræftet IDH1 (IDH1 R132H/C/G/S/L mutationsvarianter testet) eller IDH2 (IDH2 R172K/M/W/S/G mutationsvarianter testet) genmutationsstatussygdom ved central laboratorietestning i præscreeningsperioden og tilgængelig 1p19q status ved lokal test (f.eks. fluorescens in situ hybridisering [FISH], komparativ genomisk hybridisering [CGH] array, sekventering) ved brug af et akkrediteret laboratorium.
  • Har MRI-evaluerbar, målbar, ikke-forstærkende sygdom, som bekræftet af BIRC.
  • Har en Karnofsky Performance Scale (KPS) score (for deltagere ≥16 år) eller Lansky Play Performance Scale (LPPS) score (for deltagere

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft anden kræftbehandling end kirurgi (biopsi, subtotal resektion, brutto-total resektion) til behandling af gliom inklusive systemisk kemoterapi, strålebehandling, vacciner, små molekyler, IDH-hæmmere, undersøgelsesmidler, laserablation osv.
  • Få træk vurderet som højrisiko af investigator, herunder hjernestammeinvolvering enten som primær lokalisering eller ved tumorforlængelse, klinisk relevante funktionelle eller neurokognitive mangler på grund af tumoren efter investigatorens mening (underskud som følge af kirurgi er tilladt) eller ukontrollerede krampeanfald (defineret som vedvarende anfald, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter OG mislykkede 3 linjer med antiepileptiske lægemiddelregimer inklusive mindst 1 kombinationsregime).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vorasidenib
Vorasidenib 40 mg, kontinuerlig daglig dosering.
Medicin: Vorasidenib
Vorasidenib orale filmovertrukne tabletter
Andre navne:
  • AG-881
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo 40 mg, kontinuerlig daglig dosering.
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede radiografiske PD (som vurderet af den blindede uafhængige revisionskomité (BIRC) pr. modificeret responsvurdering for neuro-onkologi for lavgradige gliomer eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag , alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste intervention (TTNI)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
TTNI er defineret som tiden fra randomisering til påbegyndelse af den første efterfølgende anticancerterapi (inklusive vorasidenib, for emner, der er randomiseret til placebo, der derefter krydser over) eller død på grund af nogen årsag.
Op til cirka 3 år
Tumorvæksthastighed (TGR)
Tidsramme: Hver 6. måned, op til 2 år og 9 måneder
Beregnet som gennemsnittet af den procentvise ændring i tumorvolumen hver 6. måned
Hver 6. måned, op til 2 år og 9 måneder
Objektiv respons (eller) som vurderet af det blindede uafhængige gennemgangsudvalg (BIRC)
Tidsramme: ca. 30 måneder
Eller defineres som det bedste samlede respons (BOR) af komplet respons, delvis rResponse eller mindre respons som vurderet af BIRC pr. Den modificerede responsvurdering i neuro-onkologi for lavkvalitets gliomas (Rano-LGG).
ca. 30 måneder
Komplet respons (CR) og delvis respons (PR) af BIRC
Tidsramme: Ca. 30 måneder
CR og PR er defineret som en bor på CR eller PR som vurderet af BIRC pr. Modificeret Rano-LGG
Ca. 30 måneder
Tid til respons (TTR) af BIRC
Tidsramme: Ca. 30 måneder
TTR er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede CR, PR eller MR af BIRC pr. Modificeret Rano-LGG
Ca. 30 måneder
Tid til CR+PR af BIRC
Tidsramme: Ca. 30 måneder
Tid til CR+PR er defineret som defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede CR eller PR for emner med CR eller PR pr. Modificeret Rano-LGG (af BIRC)
Ca. 30 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Ca. 30 måneder
Dor defineres som tiden fra datoen for den første dokumenterede CR, PR eller MR til dødsdatoen på grund af enhver årsag eller dato for den første dokumenterede radiografiske PRGRESSIVEs sygdom, alt efter hvad der skete tidligere
Ca. 30 måneder
Varighed af CR+PR
Tidsramme: Ca. 30 måneder
Varighed af CR+PR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede CR eller PR til dødsdatoen på grund af enhver årsag eller først dokumenteret radiografisk PD, alt efter hvad der skete tidligere
Ca. 30 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ca. 30 måneder
OS WAD defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag eller dataafbrydelse.
Ca. 30 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) af efterforskeren
Tidsramme: Ca. 30 måneder
PFS som vurderet af efterforskeren pr. Modificeret Rano-Lgg
Ca. 30 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (FACT-BR)
Tidsramme: Ca. 30 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) funktionel vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-BR) er en 50-punkts foranstaltning, der omfatter følgende underskalaer: fysisk velvære, funktionel velvære, følelsesmæssig velvære og sociale velvære-underskalaer fra fakta-generalen (FACT-G), med tilføjelsen af ​​en 23-ens-hjerne-spal-sundere. Disse underskalaer summeres for at give en total score. Den samlede score gives ved afslutningen af ​​behandlingen, og den samlede score spænder fra 0 til 200. Højere score indikerer en bedre HRQOL
Ca. 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG881-C-004
  • 2019-002481-13 (EudraCT nummer)
  • 2024-512961-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • bruges til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende gliom

Kliniske forsøg med Vorasidenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner