- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04164901
Undersøgelse af Vorasidenib (AG-881) hos deltagere med resterende eller tilbagevendende grad 2 gliom med en IDH1- eller IDH2-mutation (INDIGO)
1. december 2023 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af AG-881 i forsøgspersoner med resterende eller tilbagevendende grad 2 gliom med en IDH1- eller IDH2-mutation
Undersøgelse AG881-C-004 er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der sammenligner virkningen af vorasidenib med placebo hos deltagere med resterende eller tilbagevendende grad 2 gliom med en IDH1- eller IDH2-mutation, som har gennemgået en operation som deres eneste behandling.
Deltagerne skal have central bekræftelse af IDH-mutationsstatus før randomisering.
Ca. 340 deltagere er planlagt til at blive randomiseret 1:1 til at modtage oralt administreret vorasidenib 40 mg dagligt eller placebo.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
331
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XY
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Oncology Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine - Hospital
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- John Hopkins Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- The University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lyon, Frankrig, 69394
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hopitaux de La Timone
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hospitalier Pitié Salpétrière
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Holland, 2262 BA
- Haaglanden MC, Antoniushove
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Ospedale Bellaria
-
Padua, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
Roma, Italien, 144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Minami-Ku, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaire de Genève
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Schweiz, 8006
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mannheim, Tyskland, 68135
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Vær mindst 12 år gammel og vej mindst 40 kg.
- Har grad 2 oligodendrogliom eller astrocytom i henhold til WHO 2016 kriterier.
- Har haft mindst 1 tidligere operation for gliom (biopsi, subtotal resektion, brutto-total resektion), hvor den seneste operation er sket i mindst 1 år (-1 måned) og ikke mere end 5 år (+3 måneder) før datoen for randomisering, og ingen anden tidligere kræftbehandling, herunder kemoterapi og strålebehandling, og ikke have behov for øjeblikkelig kemoterapi eller strålebehandling efter investigators mening.
- Har bekræftet IDH1 (IDH1 R132H/C/G/S/L mutationsvarianter testet) eller IDH2 (IDH2 R172K/M/W/S/G mutationsvarianter testet) genmutationsstatussygdom ved central laboratorietestning i præscreeningsperioden og tilgængelig 1p19q status ved lokal test (f.eks. fluorescens in situ hybridisering [FISH], komparativ genomisk hybridisering [CGH] array, sekventering) ved brug af et akkrediteret laboratorium.
- Har MRI-evaluerbar, målbar, ikke-forstærkende sygdom, som bekræftet af BIRC.
- Har en Karnofsky Performance Scale (KPS) score (for deltagere ≥16 år) eller Lansky Play Performance Scale (LPPS) score (for deltagere
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har tidligere haft anden kræftbehandling end kirurgi (biopsi, subtotal resektion, brutto-total resektion) til behandling af gliom inklusive systemisk kemoterapi, strålebehandling, vacciner, små molekyler, IDH-hæmmere, undersøgelsesmidler, laserablation osv.
- Få træk vurderet som højrisiko af investigator, herunder hjernestammeinvolvering enten som primær lokalisering eller ved tumorforlængelse, klinisk relevante funktionelle eller neurokognitive mangler på grund af tumoren efter investigatorens mening (underskud som følge af kirurgi er tilladt) eller ukontrollerede krampeanfald (defineret som vedvarende anfald, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter OG mislykkede 3 linjer med antiepileptiske lægemiddelregimer inklusive mindst 1 kombinationsregime).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vorasidenib
Vorasidenib 40 mg, kontinuerlig daglig dosering.
|
Vorasidenib orale filmovertrukne tabletter
Andre navne:
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo 40 mg, kontinuerlig daglig dosering.
|
Matchende placebo orale tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede radiografiske PD (som vurderet af den blindede uafhængige revisionskomité (BIRC) pr. modificeret responsvurdering for neuro-onkologi for lavgradige gliomer eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag , alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til næste indgreb
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2019
Først opslået (Faktiske)
15. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG881-C-004
- 2019-002481-13 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.
Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:
- bruges til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
- hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.
Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:
- sponsoreret af Servier
- med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).
IPD-delingstidsramme
Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen.
Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret.
Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende gliom
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonRekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantDet Forenede Kongerige
-
Goethe UniversityRekruttering
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringGliom | Glioblastom | Glioma Glioblastoma MultiformeItalien
-
University of California, San FranciscoParker Institute for Cancer Immunotherapy; The V Foundation; Alliance for...RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttetGliom, ondartet | Glioma Glioblastoma MultiformePolen
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsAfsluttetGlioma Glioblastoma MultiformeForenede Stater
Kliniske forsøg med Vorasidenib
-
Institut de Recherches Internationales ServierAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
ServierServier Pharmaceuticals, LLCLedigPatologiske processer | Gliom | Neoplasmer | Neoplasmer efter histologisk type | Neoplasmer, kirtel og epitel | Tilbagevenden | Sygdomsegenskaber | Neoplasmer, kimceller og embryonale | Neoplasmer, Neuroepithelial | Neuroektodermale tumorer | Neoplasmer, nervevæv
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Katy Peters, MD, PhDServierIkke rekrutterer endnuLav grad af hjernegliomForenede Stater
-
Galmed Medical ReserchHillel Yaffe Medical Center; Hadassah Medical Organization; Tel-Aviv Sourasky... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMetabolisk syndrom | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomIsrael
-
Servier Bio-Innovation LLCInstitut de Recherches Internationales ServierRekruttering
-
Institut de Recherches Internationales ServierMerck Sharp & Dohme LLCRekruttering