Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vorasidenibu (AG-881) u účastníků s reziduálním nebo rekurentním gliomem 2. stupně s mutací IDH1 nebo IDH2 (INDIGO)

1. dubna 2025 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie AG-881 u subjektů s reziduálním nebo rekurentním gliomem 2. stupně s mutací IDH1 nebo IDH2

Studie AG881-C-004 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, která srovnává účinnost vorasidenibu s placebem u účastníků s reziduálním nebo rekurentním gliomem 2. stupně s mutací IDH1 nebo IDH2, kteří podstoupili chirurgický zákrok jako jejich jediná léčba. Účastníci budou muset mít centrální potvrzení stavu mutace IDH před randomizací. Plánuje se, že přibližně 340 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 k perorálnímu podávání vorasidenibu 40 mg QD nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Francie, 69394
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, Francie, 75013
        • Hospitalier Pitié Salpétrière
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Holandsko, 2262 BA
        • Haaglanden MC, Antoniushove
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Padua, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Roma, Itálie, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hiroshima
      • Minami-Ku, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University Health Center
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Německo, 68135
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XY
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine - Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • John Hopkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • The University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Švýcarsko, 8006
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 12 let a vážit alespoň 40 kg.
  • Mít oligodendrogliom nebo astrocytom 2. stupně podle kritérií WHO 2016.
  • Absolvoval alespoň 1 předchozí operaci gliomu (biopsie, subtotální resekce, celková celková resekce), přičemž poslední operace proběhla nejméně 1 rok (-1 měsíc) a ne více než 5 let (+3 měsíce) před datem randomizace a žádnou jinou předchozí protinádorovou terapii, včetně chemoterapie a radioterapie, a podle názoru zkoušejícího nepotřebují okamžitou chemoterapii nebo radioterapii.
  • Potvrzeno onemocnění genové mutace IDH1 (testované mutační varianty IDH1 R132H/C/G/S/L) nebo IDH2 (testované mutační varianty IDH2 R172K/M/W/S/G) centrálním laboratorním testováním a dostupné 1p19q stavu pomocí lokálního testování (např. fluorescenční in situ hybridizace [FISH], komparativní genomová hybridizace [CGH] pole, sekvenování) pomocí akreditované laboratoře.
  • Mít MRI-hodnotitelné, měřitelné, nezlepšující onemocnění, jak potvrdil BIRC.
  • Mít skóre Karnofsky Performance Scale (KPS) (pro účastníky ve věku ≥16 let) nebo skóre Lansky Play Performance Scale (LPPS) (pro účastníky

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Absolvoval(a) jakoukoli předchozí protinádorovou léčbu jinou než chirurgický (biopsie, mezitotální resekce, celkovou celkovou resekci) pro léčbu gliomu včetně systémové chemoterapie, radioterapie, vakcín, malých molekul, inhibitorů IDH, zkoumaných látek, laserové ablace atd.
  • Nechejte zkoušejícím vyhodnotit rysy jako vysoce rizikové, včetně postižení mozkového kmene buď jako primární lokalizace nebo rozšíření nádoru, klinicky relevantních funkčních nebo neurokognitivních deficitů způsobených nádorem podle názoru zkoušejícího (deficity vyplývající z chirurgického zákroku jsou povoleny) nebo nekontrolované záchvaty (definované jako perzistující záchvaty zasahující do činností každodenního života A selhaly 3 linie antiepileptických léčebných režimů včetně alespoň 1 kombinovaného režimu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vorasidenib
Vorasidenib 40 mg, nepřetržité denní dávkování.
Lék: Vorasidenib
Vorasidenib perorální potahované tablety
Ostatní jména:
  • AG-881
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo 40 mg, nepřetržité denní dávkování.
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
PFS je definováno jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného radiografického PD (jak bylo posouzeno zaslepenou nezávislou revizní komisí (BIRC) na základě upraveného hodnocení odpovědi pro neuroonkologii pro gliomy nízkého stupně nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny , podle toho, co nastane dříve.
Do cca 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do další intervence (TTNI)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
TTNI je definována jako čas od randomizace po iniciaci první následné protirakovinné terapie (včetně Vorasidenibu, pro subjekty randomizované na placebo, které následně překročily) nebo smrt kvůli jakékoli příčině.
Až přibližně 3 roky
Míra růstu nádoru (TGR)
Časové okno: Každých 6 měsíců, až 2 roky a 9 měsíců
Vypočítáno jako průměr procentní změny objemu nádoru každých 6 měsíců
Každých 6 měsíců, až 2 roky a 9 měsíců
Objektivní reakce (OR), jak bylo hodnoceno Slepte Independent Review Committee (BIRC)
Časové okno: přibližně 30 měsíců
Nebo je definována jako nejlepší celková odpověď (BOR) úplné odpovědi, částečné rResponse nebo menší reakce, jak je hodnoceno BIRC na modifikované hodnocení odezvy v neuro-onkologii pro gliomy nízkého stupně (rano-LGG).
přibližně 30 měsíců
Úplná odpověď (CR) a částečná odezva (PR) pomocí BIRC
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
CR a PR jsou definovány jako BOR CR nebo PR, jak je hodnocen společností BIRC podle modifikovaného rano-lgg
Přibližně 30 měsíců
Čas na odpověď (TTR) pomocí BIRC
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
TTR je definován jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného CR, PR nebo MR BIRC podle upraveného rano-lgg
Přibližně 30 měsíců
Je čas na Cr+PR BIRC
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Čas do CR+PR je definován jako definovaný jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného CR nebo PR pro subjekty s CR nebo PR za modifikovaný rano-lgg (BIRC)
Přibližně 30 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
DOR je definován jako čas od data poprvé zdokumentovaného CR, PR nebo MR k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny nebo datum první zdokumentované radiografické Prgresivní choroby, podle toho, co došlo dříve
Přibližně 30 měsíců
Doba trvání Cr+Pr
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Doba trvání CR+PR je definována jako čas od data prvního zdokumentovaného CR nebo PR do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny nebo prvního zdokumentovaného radiografického PD, podle toho, co došlo dříve
Přibližně 30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
OS WAD definovaný jako čas od data randomizace k datu úmrtí v důsledku jakékoli příčiny nebo omezení dat.
Přibližně 30 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
PFS, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem podle upraveného rano-lgg
Přibližně 30 měsíců
Kvalita života související se zdravím (fakt-br)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Funkční hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) je rakovinnou terapií (Fact-BR) 50-bodovým opatřením zahrnujícím následující dílčí stupnice: fyzická pohoda, funkční pohoda, emocionální pohoda a společenské pohody s příjmovými subkamety z generálního faktu (fakt-G), generál faktů (fakt-G), s přidáním 23-etem mozkového nádoru. Tyto dílčí škály jsou sčítany tak, aby poskytly celkové skóre. Celkové skóre je uvedeno na konci léčby a celkové skóre se pohybuje od 0 do 200. Vyšší skóre označují lepší HRQOL
Přibližně 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG881-C-004
  • 2019-002481-13 (Číslo EudraCT)
  • 2024-512961-15-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující gliom

Klinické studie na Vorasidenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit