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Vorasidenib (AG-881) 在具有 IDH1 或 IDH2 突变的残留或复发 2 级神经胶质瘤参与者中的研究 (INDIGO)

2023年12月1日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

AG-881 在具有 IDH1 或 IDH2 突变的残留或复发 2 级神经胶质瘤受试者中的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

研究 AG881-C-004 是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，比较 vorasidenib 与安慰剂在具有 IDH1 或 IDH2 突变的残留或复发 2 级神经胶质瘤参与者中的疗效他们唯一的治疗。 参与者将需要在随机化之前集中确认 IDH 突变状态。 大约 340 名参与者计划按 1:1 随机分配接受口服 vorasidenib 40 mg QD 或安慰剂。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

331

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan、以色列、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • McGill University Health center
  • 德国
      • Essen、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mannheim、德国、68135
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40139
        • Ospedale Bellaria
      • Padua、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Roma、意大利、144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • 日本
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake、Aichi、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hiroshima
      • Minami-Ku、Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon、法国、69394
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille、法国、13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris、法国、75013
        • Hospitalier Pitié Salpétrière
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich、瑞士、8006
        • Universitätsspital Zürich
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Oncology Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine - Hospital
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • John Hopkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Comprehensive Cancer
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • The University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XY
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • Newcastle Upon Tyne、England、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Leidschendam、Zuid-Holland、荷兰、2262 BA
        • Haaglanden MC, Antoniushove
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 至少 12 岁，体重至少 40 公斤。
  • 根据 WHO 2016 标准，患有 2 级少突胶质细胞瘤或星形细胞瘤。
  • 至少进行过 1 次神经胶质瘤手术（活检、次全切除、全切除），最近一次手术发生时间至少为 1 年（-1 个月）且不超过 5 年（+3 个月）在随机化日期之前，并且没有其他先前的抗癌治疗，包括化学疗法和放射疗法，并且研究者认为不需要立即化学疗法或放射疗法。
  • 已在预筛选期间通过中心实验室检测确认 IDH1（IDH1 R132H/C/G/S/L 突变变体测试）或 IDH2（IDH2 R172K/M/W/S/G 突变变体测试）基因突变状态疾病和可用的 1p19q使用经认可的实验室通过本地测试（例如，荧光原位杂交 [FISH]、比较基因组杂交 [CGH] 阵列、测序）确定状态。
  • 经 BIRC 确认，患有 MRI 可评估、可测量、非增强的疾病。
  • 拥有卡诺夫斯基表现量表 (KPS) 分数（适用于 ≥16 岁的参与者）或 Lansky 游戏表现量表 (LPPS) 分数（适用于参与者

关键排除标准：

  • 既往接受过除手术（活检、次全切除术、全切除术）以外的任何抗癌治疗来治疗神经胶质瘤，包括全身化疗、放疗、疫苗、小分子、IDH 抑制剂、研究药物、激光消融等。
  • 具有研究者评估为高风险的特征，包括作为主要位置或肿瘤扩展的脑干受累，研究者认为由于肿瘤导致的临床相关功能或神经认知缺陷（允许手术引起的缺陷），或不受控制癫痫发作（定义为干扰日常生活活动的持续性癫痫发作并且 3 种抗癫痫药物治疗方案失败，包括至少 1 种联合治疗方案）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沃拉西尼
Vorasidenib 40 mg，每日连续给药。
药品：沃拉西尼
沃拉西尼口服薄膜衣片
其他名称：
  • AG-881
安慰剂比较：匹配安慰剂
匹配安慰剂 40 mg，每日连续给药。
药品：匹配安慰剂
匹配的安慰剂口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 30 个月
PFS 定义为从随机化日期到首次记录放射学 PD 日期的时间（由盲态独立审查委员会 (BIRC) 根据低级别胶质瘤神经肿瘤学反应评估的修改版进行评估或因任何原因死亡的日期） ，以较早发生者为准。
最长约 30 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
下次干预时间
大体时间：最长约3年
最长约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut de Recherches Internationales Servier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月5日

初级完成 (实际的)

2022年9月6日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月14日

首次发布 (实际的)

2019年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AG881-C-004
  • 2019-002481-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。

可以请求访问所有介入临床研究：

  • 用于 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的药品和新适应症的上市许可 (MA)。
  • 其中施维雅是上市许可持有人 (MAH)。 一个 EEA 成员国的新药（或新适应症）的第一个 MA 日期将被考虑在此范围内。

此外，可以请求访问所有针对患者的介入性临床研究：

  • 由施维雅赞助
  • 自 2004 年 1 月 1 日起第一位患者入组
  • 对于在任何营销授权 (MA) 批准之前已终止开发的新化学实体或新生物实体（不包括新药物形式）。

IPD 共享时间框架

如果该研究用于批准，则在 EEA 或美国获得上市许可后。

IPD 共享访问标准

研究人员应在 Servier Data Portal 上注册并填写研究计划书。 此表格分为四个部分，应完整记录。 在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划书。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
  2. 研究协议
  3. 统计分析计划
  4. 知情同意书
  5. 临床研究报告
  6. 研究级临床试验数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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