IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있는 잔류 또는 재발성 2등급 신경아교종 참가자를 대상으로 한 보라시데닙(AG-881) 연구(INDIGO)
2025년 4월 1일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있는 잔류 또는 재발성 등급 2 신경아교종을 가진 피험자에서 AG-881의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 AG881-C-004는 다음과 같은 수술을 받은 IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있는 잔류 또는 재발성 2등급 신경아교종 환자를 대상으로 위약과 보라시데닙의 효능을 비교하는 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. 그들의 유일한 치료.
참가자는 무작위 배정 전에 IDH 돌연변이 상태를 중앙에서 확인해야 합니다.
약 340명의 참가자가 보라시데닙 40mg QD 또는 위약을 경구 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
331
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Zuid-Holland
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Leidschendam, Zuid-Holland, 네덜란드, 2262 BA
- Haaglanden MC, Antoniushove
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Essen, 독일, 45122
- Universitatsklinikum Essen
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Mannheim, 독일, 68135
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City Of Hope
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Oncology Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine - Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University, Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Hospital and Clinics
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- John Hopkins Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- The University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Geneva, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaire de Geneve
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich, 스위스, 8006
- Universitätsspital Zürich
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Edinburgh, 영국, EH4 2XY
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Ospedale Bellaria
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Padua, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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Roma, 이탈리아, 144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Toyoake, Aichi, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Hiroshima
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Minami-Ku, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- McGill University Health Center
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Lyon, 프랑스, 69394
- Hopital Pierre Wertheimer
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopitaux de La Timone
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Paris, 프랑스, 75013
- Hospitalier Pitié Salpétrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 12세 이상이고 체중이 40kg 이상이어야 합니다.
- WHO 2016 기준에 따라 2등급 핍지교종 또는 성상세포종이 있습니다.
- 이전에 신경교종 수술(생검, 아전절제술, 총절제술)을 최소 1회 받았으며 가장 최근 수술은 최소 1년(-1개월) 및 5년(+3개월) 이하의 수술을 받았습니다. 무작위 배정 날짜 이전에 화학 요법 및 방사선 요법을 포함하는 이전의 다른 항암 요법이 없고 조사자의 의견으로 즉각적인 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요하지 않은 경우.
- 사전 선별 기간 동안 중앙 실험실 검사를 통해 IDH1(IDH1 R132H/C/G/S/L 돌연변이 변이체 검사) 또는 IDH2(IDH2 R172K/M/W/S/G 돌연변이 변이체 검사) 유전자 돌연변이 상태 질환을 확인했으며 1p19q 이용 가능 공인된 실험실을 사용한 로컬 테스트(예: 형광 in situ 하이브리드화[FISH], 비교 게놈 하이브리드화[CGH] 어레이, 시퀀싱)에 의한 상태.
- BIRC에서 확인된 MRI로 평가 가능하고 측정 가능하며 개선되지 않는 질병이 있는 경우.
- KPS(Karnofsky Performance Scale) 점수(16세 이상 참여자용) 또는 Lansky Play Performance Scale(LPPS) 점수(참가자용)
주요 제외 기준:
- 전신 화학 요법, 방사선 요법, 백신, 소분자, IDH 억제제, 시험용 제제, 레이저 절제 등 신경아교종 치료를 위한 수술(생검, 아전 절제술, 총 절제술) 이외의 이전에 항암 요법을 받은 적이 있는 자.
- 1차 위치 또는 종양 확장에 의한 뇌간 침범, 연구자의 의견에 따라 종양으로 인한 임상적으로 관련된 기능 또는 신경인지 결손(수술로 인한 결손이 허용됨) 또는 통제되지 않는 것을 포함하여 조사관에 의해 고위험으로 평가된 특징을 갖습니다. 발작(일상 생활 활동을 방해하는 지속적인 발작 및 최소 1개의 병용 요법을 포함하여 3가지 항경련제 요법에 실패한 것으로 정의됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보라시데닙
Vorasidenib 40 mg, 지속적으로 매일 투여.
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Vorasidenib 경구 필름 코팅 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
위약 40mg과 일치하며 매일 지속적으로 투여합니다.
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일치하는 위약 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 30개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 방사선 촬영 PD 날짜(저등급 신경종양에 대한 신경종양학에 대한 수정된 반응 평가에 따라 맹검 독립 검토 위원회(BIRC)에 의해 평가됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. , 이전에 발생한 것.
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최대 약 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 개입 시간 (TTNI)
기간: 최대 약 3 년
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TTNI는 무작위 배정에서 첫 번째 후속 항암 요법의 개시 (Vorasidenib 포함, 그 후 위약에 무작위 배정 된 피험자) 또는 어떤 원인으로 인해 사망으로 정의된다.
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최대 약 3 년
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종양 성장률 (TGR)
기간: 6 개월마다, 최대 2 년 9 개월
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6 개월마다 종양 부피의 백분율 변화의 평균으로 계산
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6 개월마다, 최대 2 년 9 개월
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BIRC (Blinded Independent Review Committee)가 평가 한 객관적인 대응 (또는)
기간: 약 30 개월
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또는 저급 신경 교종 (RANO-LGG)에 대한 신경 종양학에서 변형 된 반응 평가 당 BIRC에 의해 평가 된 완전한 반응, 부분 RRREPONSE 또는 작은 반응의 최상의 전체 반응 (BOR)으로 정의됩니다.
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약 30 개월
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BIRC에 의한 완전한 응답 (CR) 및 부분 응답 (PR)
기간: 약 30 개월
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CR 및 PR은 수정 된 Rano-LGG 당 BIRC에 의해 평가 된 CR 또는 PR의 BOR로 정의됩니다.
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약 30 개월
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BIRC의 응답 시간 (TTR)
기간: 약 30 개월
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TTR은 무작위 배정 날짜부터 수정 된 Rano-LGG 당 처음 문서화 된 CR, PR 또는 MR의 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
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약 30 개월
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BIRC에 의한 CR+PR에 대한 시간
기간: 약 30 개월
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CR+PR에 대한 시간은 무작위 배정 날짜부터 수정 된 RANO-LGG (BY BY BY BY) 당 CR 또는 PR이있는 대상에 대한 첫 번째 문서화 된 CR 또는 PR의 날짜까지 정의됩니다.
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약 30 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 약 30 개월
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DOR은 처음 문서화 된 CR, PR 또는 MR의 날짜부터 첫 번째 문서화 방사선 촬영 PRGREATIC 질병의 원인 또는 날짜로 인해 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 30 개월
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CR+PR의 지속 시간
기간: 약 30 개월
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CR+PR의 지속 시간은 원인 또는 처음 문서화 된 방사선 사진 PD로 인해 첫 문서화 된 CR 또는 PR의 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 30 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 약 30 개월
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OS WAD는 원인 또는 데이터 컷오프로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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약 30 개월
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조사관의 무 진행 생존 (PFS)
기간: 약 30 개월
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수정 된 Rano-LGG 당 조사자가 평가 한 PFS
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약 30 개월
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건강 관련 삶의 질 (Fact-Br)
기간: 약 30 개월
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암 치료-브레인 (FACK-BR)의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 기능적 평가는 다음과 같은 하위 척도를 포함하는 50 개 항목입니다 : 물리적 복지, 기능적 복지, 정서적 복지 및 사실 G (Fact-G)의 사회적 웰빙 하위 척도는 23-item 뇌-특이 적 서브 스케일을 추가했습니다.
이 하위 척도는 총 점수를 제공하기 위해 합산됩니다.
총 점수는 치료 종료시 주어지고 총 점수는 0에서 200입니다.
점수가 높을수록 HRQOL이 더 좋습니다
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약 30 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 6일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG881-C-004
- 2019-002481-13 (EudraCT 번호)
- 2024-512961-15-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .