Studie av Vorasidenib (AG-881) hos deltakere med gjenværende eller tilbakevendende grad 2 gliom med en IDH1- eller IDH2-mutasjon (INDIGO)
1. april 2025 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av AG-881 i forsøkspersoner med gjenværende eller tilbakevendende grad 2 gliom med en IDH1- eller IDH2-mutasjon
Studie AG881-C-004 er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner effekten av vorasidenib med placebo hos deltakere med gjenværende eller tilbakevendende grad 2 gliom med en IDH1- eller IDH2-mutasjon som har gjennomgått kirurgi som deres eneste behandling.
Deltakerne vil bli pålagt å ha sentral bekreftelse på IDH-mutasjonsstatus før randomisering.
Omtrent 340 deltakere er planlagt randomisert 1:1 for å få oralt administrert vorasidenib 40 mg daglig eller placebo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
331
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Oncology Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine - Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- John Hopkins Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- The University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69394
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopitaux de La Timone
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hospitalier Pitié Salpétrière
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
Roma, Italia, 144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Minami-Ku, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Nederland, 2262 BA
- Haaglanden MC, Antoniushove
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XY
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Hopitaux Universitaire de Geneve
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Sveits, 8006
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mannheim, Tyskland, 68135
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Være minst 12 år og veie minst 40 kg.
- Har grad 2 oligodendrogliom eller astrocytom i henhold til WHO 2016 kriterier.
- Har hatt minst 1 tidligere operasjon for gliom (biopsi, subtotal reseksjon, brutto-total reseksjon), og den siste operasjonen har skjedd i minst 1 år (-1 måned) og ikke mer enn 5 år (+3 måneder) før datoen for randomisering, og ingen annen tidligere kreftbehandling, inkludert kjemoterapi og strålebehandling, og ikke ha behov for umiddelbar kjemoterapi eller strålebehandling etter etterforskerens mening.
- Har bekreftet IDH1 (IDH1 R132H/C/G/S/L mutasjonsvarianter testet) eller IDH2 (IDH2 R172K/M/W/S/G mutasjonsvarianter testet) genmutasjonsstatussykdom ved sentral laboratorietesting i løpet av forhåndsscreeningsperioden og tilgjengelig 1p19q status ved lokal testing (f.eks. fluorescens in situ hybridisering [FISH], komparativ genomisk hybridisering [CGH] array, sekvensering) ved bruk av et akkreditert laboratorium.
- Har MR-evaluerbar, målbar, ikke-forsterkende sykdom, som bekreftet av BIRC.
- Ha en Karnofsky Performance Scale (KPS) poengsum (for deltakere ≥16 år) eller Lansky Play Performance Scale (LPPS) poengsum (for deltakere
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har tidligere hatt annen kreftbehandling enn kirurgi (biopsi, subtotal reseksjon, total reseksjon) for behandling av gliom inkludert systemisk kjemoterapi, strålebehandling, vaksiner, småmolekyler, IDH-hemmere, undersøkelsesmidler, laserablasjon, etc.
- Få funksjoner vurdert som høyrisiko av etterforskeren, inkludert involvering av hjernestamme enten som primær lokalisering eller ved tumorforlengelse, klinisk relevante funksjonelle eller nevrokognitive mangler på grunn av svulsten etter etterforskerens oppfatning (mangler som følge av kirurgi er tillatt), eller ukontrollerte anfall (definert som vedvarende anfall som forstyrrer dagliglivets aktiviteter OG mislykkede 3 linjer med antiepileptika, inkludert minst 1 kombinasjonsregime).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vorasidenib
Vorasidenib 40 mg, kontinuerlig daglig dosering.
|
Vorasidenib orale filmdrasjerte tabletter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo 40 mg, kontinuerlig daglig dosering.
|
Matchende placebo orale tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte radiografisk PD (som vurdert av blinded independent review Committee (BIRC) per modifisert responsvurdering for nevro-onkologi for lavgradige gliomer eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak , avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Opptil ca 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til neste intervensjon (TTNI)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
TTNI er definert som tiden fra randomisering til igangsetting av den første påfølgende kreftbehandling av kreft (inkludert vorasidenib, for forsøkspersoner randomisert til placebo som deretter krysser over) eller død på grunn av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Tumorveksthastighet (TGR)
Tidsramme: Hver 6. måned, opptil 2 år og 9 måneder
|
Beregnet som gjennomsnittet av den prosentvise endringen i tumorvolum hver 6. måned
|
Hver 6. måned, opptil 2 år og 9 måneder
|
|
Objektiv respons (OR) som vurdert av Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: tilnærming 30 måneder
|
Eller er definert som en beste generelle respons (BOR) med fullstendig respons, delvis respons eller mindre respons som vurdert av BIRC per den modifiserte responsvurderingen i nevro-onkologi for gliomas med lav kvalitet (Rano-LGG).
|
tilnærming 30 måneder
|
|
Komplett respons (CR) og delvis respons (PR) med BIRC
Tidsramme: Tilnærming 30 måneder
|
CR og PR er definert som en bor av CR eller PR som vurdert av BIRC per den modifiserte Rano-LGG
|
Tilnærming 30 måneder
|
|
Tid til respons (TTR) av BIRC
Tidsramme: Tilnærming 30 måneder
|
TTR er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte CR, PR eller MR av BIRC per den modifiserte Rano-LGG
|
Tilnærming 30 måneder
|
|
Tid til CR+PR av BIRC
Tidsramme: Tilnærming 30 måneder
|
Tid til CR+PR er definert som definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte CR eller PR for fag med CR eller PR per den modifiserte Rano-LGG (av BIRC)
|
Tilnærming 30 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Tilnærming 30 måneder
|
DOR er definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte CR, PR eller MR til dødsdatoen på grunn av en hvilken
|
Tilnærming 30 måneder
|
|
Varighet av Cr+PR
Tidsramme: Tilnærming 30 måneder
|
Varighet av CR+PR er definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte CR eller PR til dødsdatoen på grunn av enhver årsak eller først dokumentert radiografisk PD, avhengig av hva som skjedde tidligere
|
Tilnærming 30 måneder
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Tilnærming 30 måneder
|
OS WAD definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak eller dataavskjæring.
|
Tilnærming 30 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av etterforskeren
Tidsramme: Tilnærming 30 måneder
|
PFS som vurdert av etterforskeren per den modifiserte Rano-LGG
|
Tilnærming 30 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (Fact-BR)
Tidsramme: Tilnærming 30 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) Funksjonsvurdering av kreftterapi-hjerne (Fact-BR) er et 50-element-tiltak som omfatter følgende underskalaer: fysisk velvære, funksjonell velvære, emosjonell velvære og sosiale velvære underskalaer fra fakta-general (fakta-G), med tilsetningen av en 23-med hjerne-tumor-s-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-S-SNS-SP-underskala.
Disse underskalaene er summert for å gi en total score.
Den totale poengsummen er gitt ved slutten av behandlingen og totale score varierer fra 0 til 200.
Høyere score indikerer en bedre HRQOL
|
Tilnærming 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG881-C-004
- 2019-002481-13 (EudraCT-nummer)
- 2024-512961-15-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.
Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:
- brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
- der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.
I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:
- sponset av Servier
- med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet.
Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert.
Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .