Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorasidenibin (AG-881) tutkimus osallistujilla, joilla on jäännös tai toistuva asteen 2 gliooma, jolla on IDH1- tai IDH2-mutaatio (INDIGO)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AG-881:stä potilailla, joilla on jäännös tai toistuva asteen 2 gliooma IDH1- tai IDH2-mutaatiolla

Tutkimus AG881-C-004 on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan vorasidenibin tehoa lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on jäännös tai uusiutuva asteen 2 gliooma, jolla on IDH1- tai IDH2-mutaatio ja joille on tehty leikkaus heidän ainoa hoitonsa. Osallistujilta vaaditaan keskitetty vahvistus IDH-mutaatiosta ennen satunnaistamista. Noin 340 osallistujaa suunnitellaan satunnaistettavaksi suhteessa 1:1 saamaan suun kautta annettavaa vorasidenibia 40 mg QD tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

331

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Alankomaat, 2262 BA
        • Haaglanden MC, Antoniushove
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Roma, Italia, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japani
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hiroshima
      • Minami-Ku, Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University Health Center
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Ranska, 69394
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hospitalier Pitié Salpétrière
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Saksa, 68135
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Sveitsi, 8006
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XY
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine - Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • John Hopkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • The University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ole vähintään 12-vuotias ja paina vähintään 40 kg.
  • Sinulla on 2. asteen oligodendrogliooma tai astrosytooma WHO 2016 -kriteerien mukaisesti.
  • Sinulla on ollut vähintään yksi aikaisempi glioomaleikkaus (biopsia, kokonaisresektio, kokonaisresektio), ja viimeisin leikkaus on tehty vähintään 1 vuoden (-1 kk) ja enintään 5 vuoden (+3 kk) jälkeen ennen satunnaistamisen päivämäärää, eikä mitään muuta aikaisempaa syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia ja sädehoito, eikä tutkijan mielestä tarvitse välitöntä kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  • on vahvistanut IDH1 (IDH1 R132H/C/G/S/L mutaatiovariantteja testattu) tai IDH2 (IDH2 R172K/M/W/S/G mutaatiovariantteja testattu) geenimutaatiosairaus keskuslaboratoriotesteillä esiseulontajakson aikana ja saatavilla 1p19q tila paikallisella testauksella (esim. fluoresenssi in situ -hybridisaatio [FISH], vertaileva genomihybridisaatio [CGH] array, sekvensointi) käyttämällä akkreditoitua laboratoriota.
  • Sinulla on magneettikuvauksessa arvioitava, mitattavissa oleva, ei-parantava sairaus, kuten BIRC on vahvistanut.
  • sinulla on Karnofsky Performance Scale (KPS) -pisteet (osallistujille ≥16-vuotiaille) tai Lansky Play Performance Scale (LPPS) -pisteet (osallistujille)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut aiemmin jokin muu syöpähoito kuin leikkaus (biopsia, kokonaisresektio, kokonaisresektio) gliooman hoitoon mukaan lukien systeeminen kemoterapia, sädehoito, rokotteet, pienimolekyyliset lääkkeet, IDH-estäjät, tutkimusaineet, laserablaatio jne.
  • Niillä on tutkijan mielestä korkean riskin arvioimia piirteitä, mukaan lukien aivorungon osallistuminen joko ensisijaisena sijaintipaikkana tai kasvaimen laajennuksena, tutkijan mielestä kasvaimesta johtuvat kliinisesti merkitykselliset toiminnalliset tai neurokognitiiviset puutteet (leikkauksesta johtuvat puutteet ovat sallittuja) tai hallitsemattomia kohtaukset (määritelty jatkuviksi kohtauksiksi, jotka häiritsevät jokapäiväistä elämää JA epäonnistuneet kolmessa epilepsialääkkeen sarjassa, mukaan lukien vähintään yksi yhdistelmähoito).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vorasidenib
Vorasidenibi 40 mg, jatkuva päivittäinen annos.
Lääke: Vorasidenib
Vorasidenibi oraaliset kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • AG-881
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Vastaava lumelääke 40 mg, jatkuva päivittäinen annos.
Lääke: Vastaava Placebo
Yhteensopivia Placebo oraalitabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun radiografisen PD:n päivämäärään (sokkoutetun riippumattoman arviointikomitean (BIRC) arvioimana matala-asteisten glioomien neuroonkologian muunnetun vastearvioinnin perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän mukaan. , kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa noin 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika seuraavaan interventioon
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Jopa noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Internationales Servier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG881-C-004
  • 2019-002481-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.

Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:

  • käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
  • jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.

Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:

  • sponsoroi Servier
  • ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
  • New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.

IPD-jaon aikakehys

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake. Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin. Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
  2. Tutkimuspöytäkirja
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
  6. Tutkimustason kliinisten tutkimusten tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva gliooma

Kliiniset tutkimukset Vorasidenib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa