Estudo de Vorasidenib (AG-881) em participantes com glioma residual ou recorrente de grau 2 com mutação IDH1 ou IDH2 (INDIGO)
1 de abril de 2025 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de AG-881 em indivíduos com glioma de grau 2 residual ou recorrente com uma mutação IDH1 ou IDH2
O estudo AG881-C-004 é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a eficácia de vorasidenibe com placebo em participantes com glioma de Grau 2 residual ou recorrente com uma mutação IDH1 ou IDH2 que foram submetidos à cirurgia como seu único tratamento.
Os participantes deverão ter confirmação central do status de mutação IDH antes da randomização.
Aproximadamente 340 participantes estão planejados para serem randomizados 1:1 para receber vorasidenib 40 mg QD ou placebo administrado por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
331
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Mannheim, Alemanha, 68135
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- McGill University Health Center
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Oncology Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine - Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University, Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Hospital and Clinics
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- John Hopkins Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- The University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Lyon, França, 69394
- Hopital Pierre Wertheimer
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Marseille, França, 13385
- Hopitaux de La Timone
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Paris, França, 75013
- Hospitalier Pitié Salpétrière
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Zuid-Holland
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Leidschendam, Zuid-Holland, Holanda, 2262 BA
- Haaglanden MC, Antoniushove
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Itália, 40139
- Ospedale Bellaria
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Padua, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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Roma, Itália, 144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Toyoake, Aichi, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Hiroshima
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Minami-Ku, Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XY
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Geneva, Suíça, 1211
- Hopitaux Universitaire de Geneve
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich, Suíça, 8006
- Universitätsspital Zürich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter pelo menos 12 anos de idade e pesar pelo menos 40 kg.
- Ter oligodendroglioma ou astrocitoma de grau 2 de acordo com os critérios de 2016 da OMS.
- Ter feito pelo menos 1 cirurgia prévia para glioma (biópsia, ressecção subtotal, ressecção total grosseira), com a cirurgia mais recente ocorrendo há pelo menos 1 ano (-1 mês) e não mais de 5 anos (+3 meses) antes da data de randomização, e nenhuma outra terapia anticancerígena anterior, incluindo quimioterapia e radioterapia e não necessitar de quimioterapia ou radioterapia imediata na opinião do investigador.
- Tem IDH1 (variantes de mutação IDH1 R132H/C/G/S/L testadas) ou IDH2 (variantes de mutação IDH2 R172K/M/W/S/G testadas) estado de mutação genética por teste de laboratório central durante o período de pré-triagem e disponível 1p19q status por teste local (por exemplo, hibridização in situ fluorescente [FISH], matriz de hibridização genômica comparativa [CGH], sequenciamento) usando um laboratório credenciado.
- Ter doença avaliável por ressonância magnética, mensurável e sem realce, conforme confirmado pelo BIRC.
- Ter uma pontuação na Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) (para participantes ≥16 anos de idade) ou pontuação na Escala de Desempenho de Jogo Lansky (LPPS) (para participantes
Principais Critérios de Exclusão:
- Tiveram qualquer terapia anticancerígena anterior além da cirurgia (biópsia, ressecção subtotal, ressecção total grosseira) para tratamento de glioma, incluindo quimioterapia sistêmica, radioterapia, vacinas, pequenas moléculas, inibidores de IDH, agentes em investigação, ablação a laser, etc.
- Ter características avaliadas como de alto risco pelo investigador, incluindo envolvimento do tronco cerebral como localização primária ou por extensão do tumor, déficits funcionais ou neurocognitivos clinicamente relevantes devido ao tumor na opinião do investigador (déficits resultantes de cirurgia são permitidos) ou não controlados convulsões (definidas como convulsões persistentes que interferem nas atividades da vida diária E falharam 3 linhas de regimes de drogas antiepilépticas, incluindo pelo menos 1 regime de combinação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vorasidenibe
Vorasidenib 40 mg, dose diária contínua.
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Vorasidenib comprimidos revestidos por película oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo correspondente 40 mg, dosagem diária contínua.
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Comprimidos orais placebo correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira DP radiográfica documentada (conforme avaliado pelo comitê de revisão independente cego (BIRC) de acordo com a Avaliação de Resposta modificada para Neuro-oncologia para Gliomas de Baixo Grau ou data da morte devido a qualquer causa , o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da próxima intervenção (TTNI)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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O TTNI é definido como o tempo da randomização até o início da primeira terapia anticâncer subsequente (incluindo vorasidenibe, para indivíduos randomizados para placebo que subsequentemente atravessam) ou morte devido a qualquer causa.
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Até aproximadamente 3 anos
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Taxa de crescimento do tumor (TGR)
Prazo: a cada 6 meses, até 2 anos e 9 meses
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Calculado como a média da variação percentual no volume do tumor a cada 6 meses
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a cada 6 meses, até 2 anos e 9 meses
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Resposta objetiva (OR) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cegos (BIRC)
Prazo: aproximadamente 30 meses
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Ou é definido como uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa, resposta parcial ou resposta menor, avaliada pelo BIRC de acordo com a avaliação de resposta modificada em neuro-oncologia para gliomas de baixo grau (Rano-LGG).
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aproximadamente 30 meses
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Resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) por BIRC
Prazo: Aproximadamente 30 meses
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RC e PR são definidos como um Bor de Cr ou PR avaliado pelo BIRC de acordo com o Rano-LGG modificado
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Aproximadamente 30 meses
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Hora de resposta (TTR) por BIRC
Prazo: Aproximadamente 30 meses
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O TTR é definido como o horário desde a data da randomização até a data do primeiro CR documentado, PR ou MR por BIRC de acordo com o Rano-LGG modificado
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Aproximadamente 30 meses
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Hora de CR+PR por BIRC
Prazo: Aproximadamente 30 meses
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O tempo para CR+PR é definido conforme definido como o tempo desde a data da randomização até a data de CR ou RP documentado para indivíduos com CR ou PR de acordo com o Rano-LGG modificado (por BIRC)
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Aproximadamente 30 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 30 meses
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O DOR é definido como o horário a partir da data de CR, PR ou RM documentado até a data da morte devido a qualquer causa ou data da primeira doença prolongada radiográfica documentada, o que ocorrer anteriormente
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Aproximadamente 30 meses
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Duração do cr+pr
Prazo: Aproximadamente 30 meses
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A duração do CR+PR é definida como o horário a partir da data da primeira RC documentada ou RP até a data da morte devido a qualquer causa ou primeira DP radiográfica documentada, o que ocorreu anteriormente
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Aproximadamente 30 meses
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Aproximadamente 30 meses
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OS WAD definiu como o horário desde a data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa ou corte de dados.
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Aproximadamente 30 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo investigador
Prazo: Aproximadamente 30 meses
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PFS avaliado pelo investigador de acordo com o Rano-LGG modificado
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Aproximadamente 30 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (FACT-BR)
Prazo: Aproximadamente 30 meses
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A avaliação funcional da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do cérebro da terapia do câncer (FACT-BR) é uma medida de 50 itens que compreende as seguintes subescalas: bem-estar físico, bem-estar funcional, bem-estar emocional e subescalas de bem-estar social do fato-geral (fato-g), com a adição de 23 ivoras.
Essas subescalas são somadas para fornecer uma pontuação total.
A pontuação total é dada no final do tratamento e os escores totais variam de 0 a 200.
Pontuações mais altas indicam uma melhor QVRS
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Aproximadamente 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG881-C-004
- 2019-002481-13 (Número EudraCT)
- 2024-512961-15-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de paciente e em nível de estudo.
O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:
- usado para Autorização de Introdução no Mercado (MA) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 na Área Econômica Europeia (EEA) ou nos Estados Unidos (EUA).
- onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para este âmbito será considerada a data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE.
Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:
- patrocinado pela Servier
- com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
- para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (nova forma farmacêutica excluída) para o qual o desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Comercialização (MA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .