Исследование ворасидениба (AG-881) у участников с остаточной или рецидивирующей глиомой 2 степени с мутацией IDH1 или IDH2 (INDIGO)
1 декабря 2023 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование AG-881 у субъектов с остаточной или рецидивирующей глиомой 2 степени с мутацией IDH1 или IDH2
Исследование AG881-C-004 представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3, в котором сравнивается эффективность воразидениба и плацебо у участников с резидуальной или рецидивирующей глиомой 2 степени с мутацией IDH1 или IDH2, перенесших хирургическое вмешательство. их единственное лечение.
Участники должны будут получить централизованное подтверждение статуса мутации IDH до рандомизации.
Планируется, что приблизительно 340 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема перорально вводимого воразидиниба в дозе 40 мг QD или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
331
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mannheim, Германия, 68135
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- Ospedale Bellaria
-
Padua, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
Roma, Италия, 144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Нидерланды, 2262 BA
- Haaglanden MC, Antoniushove
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XY
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Oncology Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine - Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- John Hopkins Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- The University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lyon, Франция, 69394
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Marseille, Франция, 13385
- Hopitaux de La Timone
-
Paris, Франция, 75013
- Hospitalier Pitié Salpétrière
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Hôpitaux Universitaire de Genève
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Швейцария, 8006
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Toyoake, Aichi, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Minami-Ku, Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Быть не моложе 12 лет и весить не менее 40 кг.
- Наличие олигодендроглиомы или астроцитомы 2 степени в соответствии с критериями ВОЗ 2016 г.
- Перенесли по крайней мере 1 операцию по поводу глиомы (биопсия, субтотальная резекция, тотальная резекция), причем последняя операция была проведена не менее 1 года (-1 месяц) и не более 5 лет (+3 месяца) до даты рандомизации, не проводивших ранее никакой другой противоопухолевой терапии, включая химиотерапию и лучевую терапию, и не нуждающихся в немедленной химиотерапии или лучевой терапии, по мнению исследователя.
- Подтвержденный статус мутации гена IDH1 (тестированы варианты мутации IDH1 R132H/C/G/S/L) или IDH2 (тестированы варианты мутации IDH2 R172K/M/W/S/G) в ходе тестирования в центральной лаборатории в период предварительного скрининга и имеется 1p19q статус путем локального тестирования (например, флуоресцентная гибридизация in situ [FISH], сравнительная геномная гибридизация [CGH], секвенирование) с использованием аккредитованной лаборатории.
- Иметь поддающееся оценке с помощью МРТ, измеримое, не усиливающееся заболевание, подтвержденное BIRC.
- Иметь балл по шкале производительности Карновского (KPS) (для участников в возрасте ≥16 лет) или балл по шкале производительности Лански (LPPS) (для участников).
Ключевые критерии исключения:
- Имели предыдущую противораковую терапию, кроме операции (биопсия, субтотальная резекция, тотальная резекция) для лечения глиомы, включая системную химиотерапию, лучевую терапию, вакцины, низкомолекулярные препараты, ингибиторы ИДГ, исследуемые агенты, лазерную абляцию и т. д.
- Имеют признаки, оцененные исследователем как факторы высокого риска, включая поражение ствола головного мозга либо как первичную локализацию, либо в результате распространения опухоли, клинически значимые функциональные или нейрокогнитивные нарушения, связанные с опухолью, по мнению исследователя (дефициты в результате хирургического вмешательства допускаются), или неконтролируемые судороги (определяемые как постоянные судороги, препятствующие повседневной деятельности, И неэффективность 3-х линий противоэпилептических препаратов, включая по крайней мере 1 комбинированную схему).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ворасидениб
Воразидениб 40 мг, непрерывный ежедневный прием.
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь ворасидениб.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Соответствующая плацебо 40 мг, непрерывный ежедневный прием.
|
Соответствующие пероральные таблетки Placebo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого документированного рентгенологического БП (по оценке слепого независимого наблюдательного комитета (BIRC) в соответствии с модифицированной оценкой ответа на нейроонкологическое лечение глиом низкой степени злокачественности или даты смерти по любой причине). , в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Примерно до 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до следующего вмешательства
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Повторение
- Глиома
Другие идентификационные номера исследования
- AG881-C-004
- 2019-002481-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запрашивать доступ к анонимным данным клинических испытаний на уровне пациентов и исследований.
Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:
- используется для регистрационного удостоверения (MA) лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (EEA) или Соединенных Штатах (US).
- где Servier — держатель регистрационного удостоверения (ДРУ). Для этой области будет учитываться дата первого MA нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.
Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований у пациентов:
- при поддержке Сервье
- с первым пациентом, зарегистрированным с 1 января 2004 г.
- для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до утверждения какого-либо регистрационного удостоверения (MA).
Сроки обмена IPD
После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование.
Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована.
Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .