Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Vorasidenib (AG-881) bij deelnemers met residueel of recidiverend graad 2 glioom met een IDH1- of IDH2-mutatie (INDIGO)

1 december 2023 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van AG-881 bij proefpersonen met residueel of terugkerend glioom van graad 2 met een IDH1- of IDH2-mutatie

Studie AG881-C-004 is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van vorasidenib wordt vergeleken met placebo bij deelnemers met resterend of recidiverend Graad 2 glioom met een IDH1- of IDH2-mutatie die een operatie hebben ondergaan als hun enige behandeling. Deelnemers moeten voorafgaand aan randomisatie een centrale bevestiging van de IDH-mutatiestatus hebben. Het is de bedoeling dat ongeveer 340 deelnemers 1:1 worden gerandomiseerd om oraal toegediend vorasidenib 40 mg eenmaal daags of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University Health center
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Duitsland, 68135
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69394
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hospitalier Pitié Salpétrière
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Padua, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Roma, Italië, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hiroshima
      • Minami-Ku, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Nederland, 2262 BA
        • Haaglanden MC, Antoniushove
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XY
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine - Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • John Hopkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • The University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Zwitserland, 8006
        • Universitatsspital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Minstens 12 jaar oud zijn en minstens 40 kg wegen.
  • Graad 2 oligodendroglioom of astrocytoom hebben volgens criteria van de WHO 2016.
  • Ten minste 1 eerdere operatie voor glioom hebben ondergaan (biopsie, subtotale resectie, bruto-totale resectie), waarbij de meest recente operatie ten minste 1 jaar (-1 maand) en niet meer dan 5 jaar (+3 maanden) heeft plaatsgevonden vóór de datum van randomisatie, en geen andere eerdere antikankertherapie, waaronder chemotherapie en radiotherapie, en naar de mening van de onderzoeker geen onmiddellijke chemotherapie of radiotherapie nodig hebben.
  • Hebben bevestigd IDH1 (IDH1 R132H/C/G/S/L-mutatievarianten getest) of IDH2 (IDH2 R172K/M/W/S/G-mutatievarianten getest) genmutatiestatusziekte door middel van centraal laboratoriumonderzoek tijdens de prescreeningperiode en beschikbaar 1p19q status door lokale testen (bijv. fluorescentie in situ hybridisatie [FISH], vergelijkende genomische hybridisatie [CGH] array, sequencing) met behulp van een geaccrediteerd laboratorium.
  • Een MRI-evalueerbare, meetbare, niet-verbeterende ziekte hebben, zoals bevestigd door het BIRC.
  • Een Karnofsky Performance Scale (KPS)-score hebben (voor deelnemers ≥16 jaar) of Lansky Play Performance Scale (LPPS)-score (voor deelnemers

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere antikankertherapie hebben gehad anders dan chirurgie (biopsie, subtotale resectie, bruto-totale resectie) voor de behandeling van glioom, waaronder systemische chemotherapie, radiotherapie, vaccins, kleine moleculen, IDH-remmers, onderzoeksmiddelen, laserablatie, enz.
  • Kenmerken hebben die door de onderzoeker als risicovol zijn beoordeeld, waaronder betrokkenheid van de hersenstam als primaire locatie of door uitbreiding van de tumor, klinisch relevante functionele of neurocognitieve gebreken als gevolg van de tumor naar de mening van de onderzoeker (tekortkomingen als gevolg van een operatie zijn toegestaan), of ongecontroleerd toevallen (gedefinieerd als aanhoudende toevallen die de activiteiten van het dagelijks leven verstoren EN 3 lijnen anti-epileptica hebben gefaald, waaronder ten minste 1 combinatieregime).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vorasidenib
Vorasidenib 40 mg, continue dagelijkse dosering.
Geneesmiddel: Vorasidenib
Vorasidenib orale filmomhulde tabletten
Andere namen:
  • AG-881
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Bijpassende placebo 40 mg, continue dagelijkse dosering.
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Bijpassende Placebo orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische PD (zoals beoordeeld door de geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC) volgens de aangepaste Response Assessment for Neuro-oncology for Low-Grade Gliomas of de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. , afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tot ongeveer 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor de volgende interventie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG881-C-004
  • 2019-002481-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.

Toegang kan worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies:

  • gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
  • waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) is. Hierbij wordt gekeken naar de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.

Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies bij patiënten:

  • gesponsord door Servier
  • met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
  • voor Nieuwe Chemische Entiteit of Nieuwe Biologische Entiteit (exclusief nieuwe farmaceutische vorm) waarvan de ontwikkeling is beëindigd vóór enige goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen. Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn. Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
  2. Leerprotocool
  3. Statistisch analyseplan
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
  5. Klinisch onderzoeksrapport
  6. Gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend glioom

Klinische onderzoeken op Vorasidenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren