Estudio de Vorasidenib (AG-881) en participantes con glioma de grado 2 residual o recurrente con una mutación IDH1 o IDH2 (INDIGO)
1 de abril de 2025 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AG-881 en sujetos con glioma de grado 2 residual o recurrente con una mutación IDH1 o IDH2
El estudio AG881-C-004 es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia de vorasidenib con el placebo en participantes con glioma de grado 2 residual o recurrente con una mutación IDH1 o IDH2 que se han sometido a cirugía como su único tratamiento.
Se requerirá que los participantes tengan una confirmación central del estado de mutación de IDH antes de la aleatorización.
Se planea aleatorizar aproximadamente 340 participantes 1:1 para recibir 40 mg de vorasidenib administrados por vía oral una vez al día o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
331
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Mannheim, Alemania, 68135
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- McGill University Health Center
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Oncology Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine - Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University, Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Hospital and Clinics
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- John Hopkins Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- The University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Lyon, Francia, 69394
- Hopital Pierre Wertheimer
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Marseille, Francia, 13385
- Hopitaux de La Timone
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Paris, Francia, 75013
- Hospitalier Pitié Salpétrière
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria
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Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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Roma, Italia, 144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Toyoake, Aichi, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Hiroshima
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Minami-Ku, Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Zuid-Holland
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Leidschendam, Zuid-Holland, Países Bajos, 2262 BA
- Haaglanden MC, Antoniushove
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XY
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Geneva, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaire de Geneve
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich, Suiza, 8006
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener al menos 12 años de edad y pesar al menos 40 kg.
- Tener oligodendroglioma o astrocitoma de grado 2 según los criterios de la OMS de 2016.
- Haber tenido al menos 1 cirugía previa por glioma (biopsia, resección subtotal, resección total macroscópica), y la cirugía más reciente se realizó hace al menos 1 año (-1 mes) y no más de 5 años (+3 meses) antes de la fecha de aleatorización y ningún otro tratamiento anticancerígeno anterior, incluidas la quimioterapia y la radioterapia, y no necesitar quimioterapia o radioterapia inmediata en opinión del investigador.
- Haber confirmado el estado de mutación del gen IDH1 (variantes de mutación IDH1 R132H/C/G/S/L analizadas) o IDH2 (variantes de mutación IDH2 R172K/M/W/S/G analizadas) mediante pruebas de laboratorio central durante el período de preselección y 1p19q disponible estado mediante pruebas locales (p. ej., hibridación fluorescente in situ [FISH], matriz de hibridación genómica comparativa [CGH], secuenciación) utilizando un laboratorio acreditado.
- Tener una enfermedad sin realce, medible y evaluable por IRM, según lo confirmado por el BIRC.
- Tener una puntuación de la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) (para participantes ≥16 años de edad) o una puntuación de la escala de rendimiento de Lansky Play (LPPS) (para participantes
Criterios clave de exclusión:
- Haber recibido alguna terapia anterior contra el cáncer que no sea cirugía (biopsia, resección subtotal, resección macroscópica total) para el tratamiento del glioma, incluida la quimioterapia sistémica, la radioterapia, las vacunas, las moléculas pequeñas, los inhibidores de la IDH, los agentes en investigación, la ablación con láser, etc.
- Presentar características evaluadas como de alto riesgo por el investigador, incluida la afectación del tronco encefálico ya sea como ubicación primaria o por extensión del tumor, déficit funcionales o neurocognitivos clínicamente relevantes debido al tumor en opinión del investigador (se permiten los déficit resultantes de la cirugía) o no controlados convulsiones (definidas como convulsiones persistentes que interfieren con las actividades de la vida diaria Y fallaron 3 líneas de regímenes de medicamentos antiepilépticos que incluyen al menos 1 régimen combinado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vorasidenib
Vorasidenib 40 mg, dosificación diaria continua.
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Vorasidenib comprimidos recubiertos con película orales
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
Placebo equivalente 40 mg, dosificación diaria continua.
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Comprimidos orales de placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera EP radiográfica documentada (según la evaluación del comité de revisión independiente ciego (BIRC) según la Evaluación de respuesta modificada para neurooncología para gliomas de bajo grado o la fecha de muerte por cualquier causa. , lo que ocurra primero.
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Hasta 30 meses aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de la próxima intervención (TTNI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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TTNI se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia anticancerígena posterior (incluida la vorasidenib, para los sujetos aleatorizados y placebo que posteriormente se cruzan) o la muerte debido a cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Tasa de crecimiento tumoral (TGR)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses, hasta 2 años y 9 meses
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Calculado como la media del cambio porcentual en el volumen del tumor cada 6 meses
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Cada 6 meses, hasta 2 años y 9 meses
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Respuesta objetiva (OR) según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente Cegada (BIRC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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O se define como una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa, resesonda parcial o respuesta menor según lo evaluado por el BIRC según la evaluación de respuesta modificada en neuro-oncología para gliomas de bajo grado (Rano-LGG).
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Aproximadamente 30 meses
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Respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) por BIRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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CR y PR se define como un BOR de CR o PR según lo evaluado por BIRC según el Rano-LGG modificado
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Aproximadamente 30 meses
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Tiempo de respuesta (TTR) por BIRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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TTR se define como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de First Documented CR, PR o MR por BIRC según el Rano-LGG modificado
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Aproximadamente 30 meses
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Tiempo a CR+PR por BIRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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El tiempo a CR+PR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera CR o PR documentada para sujetos con CR o PR por el Rano-LGG modificado (por BIRC)
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Aproximadamente 30 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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DOR se define como la hora a partir de la fecha de la primera CR, PR o MR a la fecha de muerte debido a cualquier causa o fecha de la primera enfermedad radiográfica documentada, lo que ocurrió antes
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Aproximadamente 30 meses
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Duración de CR+PR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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La duración de CR+PR se define como la hora a partir de la fecha de la primera CR o PR documentada hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa o primera EP radiográfica documentada, lo que ocurriera anteriormente
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Aproximadamente 30 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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OS WAD se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa o corte de datos.
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Aproximadamente 30 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por parte del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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PFS según lo evaluado por el investigador según el Rano-LGG modificado
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Aproximadamente 30 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (FACT-BR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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La evaluación funcional de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de la terapia del cáncer-cerebro (FACT-BR) es una medida de 50 ítems que comprende las siguientes subescalas: bienestar físico, bienestar funcional, bienestar emocional y subscales de bienestar social de la FACT-General (FACK-G), con la adición de un subscale de tumor cerebral de 23 años.
Estas subescalas se suman para proporcionar una puntuación total.
El puntaje total se administra al final del tratamiento y los puntajes totales varían de 0 a 200.
Los puntajes más altos indican una mejor CVRS
|
Aproximadamente 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG881-C-004
- 2019-002481-13 (Número EudraCT)
- 2024-512961-15-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.
Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:
- utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
- donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.
Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:
- patrocinado por Servier
- con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
- para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .