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Studio di Vorasidenib (AG-881) in partecipanti con glioma di grado 2 residuo o ricorrente con mutazione IDH1 o IDH2 (INDIGO)

1 aprile 2025 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'AG-881 in soggetti con glioma di grado 2 residuo o ricorrente con una mutazione IDH1 o IDH2

Lo studio AG881-C-004 è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia di vorasidenib rispetto al placebo nei partecipanti con glioma di grado 2 residuo o ricorrente con una mutazione IDH1 o IDH2 sottoposti a intervento chirurgico come il loro unico trattamento. Ai partecipanti sarà richiesto di avere una conferma centrale dello stato della mutazione IDH prima della randomizzazione. Si prevede che circa 340 partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere vorasidenib somministrato per via orale 40 mg QD o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University Health Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Francia, 69394
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, Francia, 75013
        • Hospitalier Pitié Salpétrière
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Germania, 68135
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Hiroshima
      • Minami-Ku, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Roma, Italia, 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Zuid-Holland
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Olanda, 2262 BA
        • Haaglanden MC, Antoniushove
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XY
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine - Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • John Hopkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • The University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Svizzera, 8006
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere almeno 12 anni e pesare almeno 40 kg.
  • Avere oligodendroglioma o astrocitoma di grado 2 secondo i criteri dell'OMS 2016.
  • Hanno avuto almeno 1 precedente intervento chirurgico per glioma (biopsia, resezione sub-totale, resezione totale lorda), con l'intervento chirurgico più recente che si è verificato da almeno 1 anno (-1 mese) e non più di 5 anni (+3 mesi) prima della data di randomizzazione e nessun'altra precedente terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia e la radioterapia e non necessitare di chemioterapia o radioterapia immediata secondo il parere dello sperimentatore.
  • Avere confermato lo stato di mutazione del gene IDH1 (varianti di mutazione IDH1 R132H/C/G/S/L testate) o IDH2 (varianti di mutazione IDH2 R172K/M/W/S/G testate) mediante test di laboratorio centrale durante il periodo di prescreening e 1p19q disponibile stato mediante test locali (p. es., ibridazione fluorescente in situ [FISH], array di ibridazione genomica comparativa [CGH], sequenziamento) utilizzando un laboratorio accreditato.
  • Avere una malattia valutabile con risonanza magnetica, misurabile, non potenziante, come confermato dal BIRC.
  • Avere un punteggio Karnofsky Performance Scale (KPS) (per i partecipanti ≥16 anni di età) o un punteggio Lansky Play Performance Scale (LPPS) (per i partecipanti

Criteri chiave di esclusione:

  • - Hanno avuto una precedente terapia antitumorale diversa dalla chirurgia (biopsia, resezione subtotale, resezione totale lorda) per il trattamento del glioma, inclusa chemioterapia sistemica, radioterapia, vaccini, piccole molecole, inibitori IDH, agenti sperimentali, ablazione laser, ecc.
  • Avere caratteristiche valutate come ad alto rischio dallo sperimentatore, incluso il coinvolgimento del tronco cerebrale come sede primaria o per estensione del tumore, deficit funzionali o neurocognitivi clinicamente rilevanti dovuti al tumore secondo l'opinione dello sperimentatore (i deficit derivanti dalla chirurgia sono consentiti) o non controllati convulsioni (definite come convulsioni persistenti che interferiscono con le attività della vita quotidiana E hanno fallito 3 linee di regimi di farmaci antiepilettici, incluso almeno 1 regime di combinazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vorasidenib
Vorasidenib 40 mg, dosaggio giornaliero continuo.
Droga: Vorasidenib
Vorasidenib compresse orali rivestite con film
Altri nomi:
  • AG-881
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Abbinamento placebo 40 mg, dosaggio giornaliero continuo.
Droga: Placebo abbinato
Compresse orali Placebo abbinate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima PD radiografica documentata (valutata dal comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) secondo la valutazione della risposta modificata per la neuro-oncologia per gliomi a basso grado o la data di morte dovuta a qualsiasi causa , a seconda di quale evento si verifica prima.
Fino a circa 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Next Intervention (TTNI)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il TTNI è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio della prima successiva terapia antitumorale (compresa il vorasidenib, per i soggetti randomizzati al placebo che successivamente si incrociano) o la morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni
Tasso di crescita tumorale (TGR)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi, fino a 2 anni e 9 mesi
Calcolato come media della variazione percentuale del volume del tumore ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi, fino a 2 anni e 9 mesi
Risposta oggettiva (o) valutata dal Comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC)
Lasso di tempo: circa 30 mesi
O è definito come una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa, risposta parziale o risposta minore, valutata dal BIRC per la valutazione della risposta modificata in neuro-oncologia per gliomi di basso grado (Rano-LGG).
circa 30 mesi
Risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) di BIRC
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
CR e PR sono definiti come un Bor di CR o PR valutato da BIRC per RANO-LGG modificato
Circa 30 mesi
Time to Response (TTR) di BIRC
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
TTR è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo CR, PR o MR documentato da BIRC per RANO-LGG modificato
Circa 30 mesi
Tempo per CR+PR di BIRC
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Il tempo di CR+PR è definito come definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo CR o PR documentato per i soggetti con CR o PR per RANO-LGG modificato (da BIRC)
Circa 30 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Dor è definito come il tempo dalla data della prima documentata CR, PR o MR alla data di morte dovuta a qualsiasi causa o data della prima malattia prGrotiva radiografica documentata, a seconda di quale si sia verificata prima
Circa 30 mesi
Durata di Cr+PR
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
La durata di CR+PR è definita come il tempo dalla data del primo CR o PR documentato alla data di morte dovuta a qualsiasi causa o PD radiografico documentato, a seconda di quale si sia verificato prima
Circa 30 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
OS WAD definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa o taglio dei dati.
Circa 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
PFS come valutato dall'investigatore per RANO-LGG modificato
Circa 30 mesi
Qualità della vita legata alla salute (fact-br)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
La valutazione funzionale della qualità della vita (HRQOL) correlata alla salute (Fact-BR) è una misura di 50 elementi che comprende le seguenti sottoscale: benessere fisico, benessere funzionale, benessere emotivo e subscale del benessere sociale. Queste sottoscale sono sommate per fornire un punteggio totale. Il punteggio totale è dato alla fine del trattamento e i punteggi totali vanno da 0 a 200. I punteggi più alti indicano un hrqol migliore
Circa 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG881-C-004
  • 2019-002481-13 (Numero EudraCT)
  • 2024-512961-15-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.

Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
  • per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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