Badanie worasidenibu (AG-881) u uczestników z resztkowym lub nawracającym glejakiem stopnia 2 z mutacją IDH1 lub IDH2 (INDIGO)
1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie AG-881 u pacjentów z resztkowym lub nawracającym glejakiem stopnia 2 z mutacją IDH1 lub IDH2
Badanie AG881-C-004 jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy 3, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, porównującym skuteczność worasynibu z placebo u uczestników z resztkowym lub nawrotowym glejakiem stopnia 2. z mutacją IDH1 lub IDH2, którzy przeszli operację jako jedyne ich leczenie.
Uczestnicy będą musieli posiadać centralne potwierdzenie statusu mutacji IDH przed randomizacją.
Planuje się, że około 340 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących doustnie podawany worasidenib w dawce 40 mg QD lub placebo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
331
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lyon, Francja, 69394
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Marseille, Francja, 13385
- Hopitaux de La Timone
-
Paris, Francja, 75013
- Hospitalier Pitié Salpétrière
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Holandia, 2262 BA
- Haaglanden MC, Antoniushove
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Toyoake, Aichi, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Minami-Ku, Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitatsklinikum Essen
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mannheim, Niemcy, 68135
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City Of Hope
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Oncology Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine - Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- John Hopkins Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- The University of Utah, Huntsman Cancer Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hopitaux Universitaire de Geneve
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Zürich, Szwajcaria, 8006
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Ospedale Bellaria
-
Padua, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
Roma, Włochy, 144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XY
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mieć co najmniej 12 lat i ważyć co najmniej 40 kg.
- Mieć skąpodrzewiaka lub gwiaździaka stopnia 2 zgodnie z kryteriami WHO 2016.
- mieć co najmniej 1 wcześniejszą operację glejaka (biopsja, resekcja częściowa, resekcja całkowita), przy czym ostatnia operacja miała miejsce w ciągu co najmniej 1 roku (-1 miesiąc) i nie więcej niż 5 lat (+3 miesiące) przed datą randomizacji i żadnej innej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii i radioterapii oraz nie wymagać w opinii Badacza natychmiastowej chemioterapii lub radioterapii.
- Potwierdzono stan mutacji genu IDH1 (przetestowano warianty mutacji IDH1 R132H/C/G/S/L) lub IDH2 (przetestowano warianty mutacji IDH2 R172K/M/W/S/G) za pomocą badań w laboratorium centralnym w okresie wstępnego badania przesiewowego i dostępne 1p19q poprzez lokalne testy (np. fluorescencyjna hybrydyzacja in situ [FISH], macierz porównawczej hybrydyzacji genomowej [CGH], sekwencjonowanie) przy użyciu akredytowanego laboratorium.
- Mieć możliwą do oceny MRI, mierzalną, niewzmacniającą się chorobę, potwierdzoną przez BIRC.
- Mieć wynik w skali Karnofsky Performance Scale (KPS) (dla uczestników w wieku ≥16 lat) lub wynik w skali Lansky Play Performance Scale (LPPS) (dla uczestników
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Przeszedł jakąkolwiek wcześniejszą terapię przeciwnowotworową inną niż chirurgia (biopsja, resekcja częściowa, resekcja całkowita) w leczeniu glejaka, w tym systemową chemioterapię, radioterapię, szczepionki, leki małocząsteczkowe, inhibitory IDH, środki badawcze, ablację laserową itp.
- Mają cechy ocenione przez badacza jako wysokiego ryzyka, w tym zajęcie pnia mózgu jako pierwotną lokalizację lub naciek guza, istotne klinicznie deficyty czynnościowe lub neurokognitywne spowodowane przez guz w opinii badacza (ubytki wynikające z operacji są dopuszczalne) lub niekontrolowane napady padaczkowe (zdefiniowane jako utrzymujące się napady padaczkowe utrudniające wykonywanie codziennych czynności ORAZ nieskuteczność 3 linii schematów leczenia przeciwpadaczkowego, w tym co najmniej 1 schematu skojarzonego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Worasidenib
Worasidenib 40 mg, ciągłe dawkowanie dzienne.
|
Worasidenib doustne tabletki powlekane
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Odpowiednie placebo 40 mg, ciągłe dawkowanie dzienne.
|
Dopasowane tabletki doustne Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego radiologicznego PD (ocenianego przez zaślepioną niezależną komisję przeglądową (BIRC) zgodnie ze zmodyfikowaną oceną odpowiedzi w zakresie neuroonkologii w przypadku glejaków o niskim stopniu złośliwości lub datą zgonu z dowolnej przyczyny , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do następnej interwencji (TTNI)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
TTNI jest definiowany jako czas od randomizacji do inicjacji pierwszej późniejszej terapii przeciwnowotworowej (w tym vorasidenib, dla osób losowych do placebo, którzy następnie przechodzą) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 3 lat
|
|
Tempo wzrostu guza (TGR)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy, do 2 lat i 9 miesięcy
|
Obliczone jako średnia procentowej zmiany objętości guza co 6 miesięcy
|
co 6 miesięcy, do 2 lat i 9 miesięcy
|
|
Odpowiedź obiektywna (lub) oceniana przez zaślepionego niezależnego komitetu ds. Przeglądu (BIRC)
Ramy czasowe: około 30 miesięcy
|
Lub jest zdefiniowane jako najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) pełnej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub niewielkiej odpowiedzi, jak oceniono przez BIRC zgodnie z zmodyfikowaną oceną odpowiedzi w neuroonkologii dla glejaków niskiej jakości (Rano-LGG).
|
około 30 miesięcy
|
|
Pełna odpowiedź (CR) i częściowa odpowiedź (PR) przez BIRC
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
CR i PR są zdefiniowane jako Bor Cr lub PR, jak oceniono przez BIRC na zmodyfikowane rano-lgg
|
Około 30 miesięcy
|
|
Czas na odpowiedź (TTR) przez BIRC
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
TTR jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR, PR lub MR przez BIRC na zmodyfikowane rano-lgg
|
Około 30 miesięcy
|
|
Czas na CR+PR przez BIRC
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Czas do CR+PR jest zdefiniowany jako zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR dla osób z CR lub PR na zmodyfikowane Rano-LGG (przez BIRC)
|
Około 30 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
DOR jest definiowany jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR, PR lub MR do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub daty pierwszej udokumentowanej radiograficznej choroby prgresyjnej
|
Około 30 miesięcy
|
|
Czas trwania CR+Pr
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Czas trwania CR+PR jest definiowany jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub pierwszej dokumentowanej radiograficznej PD
|
Około 30 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
OS WAD zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub granicy danych.
|
Około 30 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) przez badacza
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
PFS, jak oceniono przez badacza według zmodyfikowanego Rano-LGG
|
Około 30 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (fakt-BR)
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Funkcjonalna ocena jakości życia (HRQOL) związana ze zdrowiem (FACT-BR) jest 50-elementowym miarą obejmującą następujące podskale: fizyczne samopoczucie, funkcjonalne samopoczucie, dobrostan emocjonalny i dobrostan społeczny z podskal faktów-generalnych (FACT), z dodaniem 23-elementowej podskoki nowotworowej.
Te podskale zostały zsumowane, aby zapewnić całkowity wynik.
Całkowity wynik podano na końcu leczenia, a całkowite wyniki wynosi od 0 do 200.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy HRQOL
|
Około 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG881-C-004
- 2019-002481-13 (Numer EudraCT)
- 2024-512961-15-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.
Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:
- używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
- gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:
- sponsorowany przez firmę Servier
- z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
- dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed jakimkolwiek zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań.
Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany.
Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .