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KEYMAKER-U01サブスタディ1：ペンブロリズマブ（MK-3475）と進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の未治療参加者における治験薬と併用した化学療法の有効性と安全性研究（MK-3475-01A / KEYMAKER-U01A） )

2026年8月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 サブスタディ 1: 未治療の進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を対象に、ペムブロリズマブと化学療法を組み合わせた治験薬のローリング アームを使用した第 2 相総合試験

この研究の目的は、ペンブロリズマブ (MK-3475) プラス化学療法とビボストリマブ (MK-7684)、MK-5890、MK-4830、または MK-0482 を組み合わせた化学療法の有効性と安全性を評価することです。扁平上皮または非扁平上皮NSCLC。

この研究は、1 つのペムブロリズマブ アンブレラ マスター プロトコル (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01) の下で実施されている 3 つのペムブロリズマブ サブスタディの 1 つです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

マスター スクリーニング プロトコルは MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798 です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 完了
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 完了
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 完了
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 完了
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
        • 完了
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • 完了
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 完了
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 完了
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 完了
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：603-650-4428
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 完了
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 完了
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • 募集
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：701-234-2000
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 完了
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0015)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：614-366-0233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：215-220-9703
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：605-328-8000
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：844-465-0138
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8457108
        • 完了
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 完了
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97225645203
      • Kfar Saba、イスラエル、4428132
        • 完了
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 完了
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • 募集
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97235307096
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 完了
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • 完了
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
      • Roma、イタリア、00168
        • 完了
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50134
        • 完了
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
  • ウクライナ
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy、Cherkasy Oblast、ウクライナ、18009
        • 募集
        • COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0463)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380472370123
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
        • 募集
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0460)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380978411455
    • Rivne Oblast
      • Rivne、Rivne Oblast、ウクライナ、33010
        • 募集
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0461)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380362633075
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod、Zakarpattia Oblast、ウクライナ、88017
        • 募集
        • Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0462)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380506847086
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28223
        • 完了
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 完了
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • 完了
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • 完了
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5004
        • 完了
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
  • ポーランド
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • 完了
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-952
        • 完了
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、75-581
        • 積極的、募集していない
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • 募集
        • Changhua Christian Hospital ( Site 0181)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886983901629
      • Taipei、台湾、110301
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 0180)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886227372181x7810
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0182)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886975368109
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • 完了
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul、韓国、06351
        • 完了
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韓国、13620
        • 完了
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ステージIVの扁平上皮または非扁平上皮NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている
  • -承認された標的療法の対象とならない非扁平上皮NSCLCの参加者
  • -5年以内、または最後の治療の完了から間隔内に収集されたアーカイブ腫瘍組織サンプルを提供できますが、スクリーニング期間に入る前、または治療開始から90日以内に得られた、以前に照射されていない腫瘍病変のコア生検または切除生検が新たに得られました
  • 転移性NSCLCに対して以前に全身治療を受けていない
  • 35日間のスクリーニングウィンドウ内ですべてのスクリーニング手順を完了することができます
  • -研究治療の開始から10日以内に適切な臓器機能がある
  • 男性の参加者は避妊に同意する必要があり、治療期間中およびペムブロリズマブの最終投与後少なくとも 120 日間、および化学療法の最終投与後少なくとも 180 日間は精子提供を控える必要があります。

  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中であってはならず、次の条件の少なくとも 1 つが適用されます。

    1. 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または
    2. -治療期間中およびペムブロリズマブの最終投与後少なくとも120日間、および化学療法の最終投与後少なくとも180日間、避妊を使用することに同意するWOCBP

除外基準:

  • 小細胞肺がんの診断を受けている
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の7日以内
  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去2年以内に積極的な治療が必要でした
  • -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴があるか、現在肺臓炎を患っている
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • -不安定狭心症、研究治療投与の1日目から6か月以内の急性心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を含む、臨床的に重大な心疾患がある
  • HIV感染の既知の病歴がある
  • -B型肝炎の既知の病歴があるか、既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染
  • 研究治療の最初の投与の3週間前に大手術を受けた
  • -研究中に他の形態の抗腫瘍療法が必要になると予想される
  • 症候性腹水または胸水がある（ペメトレキセドを受けている場合; Alimta®、Eli Lilly）
  • 胃腸（GI）状態の病歴または現在の証拠がある（例： -炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎）または肝機能障害または研究者の意見では、経口薬の吸収または代謝を大幅に変更する可能性のある疾患
  • -化学療法を受けており、臨床的に活動性の憩室炎、腹腔内膿瘍、消化管閉塞、または腹膜癌腫症がある
  • 強度が中程度の既存の神経障害がある
  • -以前に全身性細胞傷害性化学療法または他の標的または生物学的抗腫瘍療法を受けたことがある 転移性疾患
  • -抗プログラム細胞死-1（PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）、または抗PD-L2剤による以前の治療、または他の免疫調節受容体またはメカニズムを標的とする以前の治療を受けた
  • -現在、シトクロムP450 3A4（CYP3A4）またはシトクロムP450 2C8（CYP2C8）の強力または中程度の阻害剤を投与されており、研究期間中中止することはできません
  • -現在、研究期間中中止できないCYP3A4またはCYP2C8の強力または中等度の誘導剤を投与されています
  • アスピリンまたはその他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を中断することができません。ただし、アスピリンの用量が 1.3 gm/日以下で 5 日間（ペルオキシカムなどの長時間作用型薬剤の場合は 8 日間）の場合を除きます。 、ペメトレキセドを受ける参加者向け
  • -ペメトレキセドを受ける参加者のために、葉酸またはビタミンB12サプリメントを摂取できない、または摂取したくない
  • -カルボプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド、またはそれらの賦形剤のいずれかの成分に対して既知の感受性があります
  • -研究治療の最初の投与から6か月以内に30グレイ（Gy）を超える肺への以前の放射線療法を受けた
  • -研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種しました。 特定の国で認可された COVID-19 ワクチン (緊急使用を含む) は、メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) ワクチン、アデノウイルス ワクチン、または不活化ワクチンである限り許可されます。 治験用ワクチン（すなわち、緊急使用が認可または承認されていないもの）は許可されていません
  • -以前に免疫療法を受けており、重度またはより悪い免疫関連の有害事象（irAE）のためにその治療を中止した
  • -研究治療の最初の投与前4週間以内に化学療法または生物学的癌治療を受けたか、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1以上に回復していない 最初の4週間以上前に癌治療薬が投与されたため、AEから試験治療の用量（irAEが残存する免疫調節療法を受けた参加者を含む）
  • -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用した
  • 以前にモノクローナル抗体（ペムブロリズマブを含む）および/またはその賦形剤による治療に対して重度の過敏症反応があった
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にすることを期待している 研究治療の最後の投与後120日までのスクリーニング訪問から始まる
  • -同種組織/固形臓器移植を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: ペンブロリズマブ + ビボストリマブ + カルボプラチン + パクリタキセル
3週間の各サイクルの1日目に、扁平上皮NSCLCの参加者は、ペムブロリズマブ200 mgの静脈内投与（IV）、ビボストリマブのIV、カルボプラチン濃度時間曲線下面積（AUC）6 IV、およびパクリタキセル200 mg/m^2 IVをサイクルで投与されます。 1～4のサイクルでペムブロリズマブ200mg IVとビボストリマブIVの維持療法をサイクル5～35で行う（総治療期間：最長約2年）。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • キイトルーダ®
薬：パクリタキセル
点滴
他の名前：
  • アブラキサン®
薬：カルボプラチン
点滴
他の名前：
  • パラプラチン®
生物学的：ビボストリマブ
点滴
他の名前：
  • MK-7684
実験的：パート A: ペムブロリズマブ + ビボストリマブ + カルボプラチン + ペメトレキセド
3週間の各サイクルの1日目に、非扁平上皮NSCLCの参加者は、サイクル1～4でペムブロリズマブ200 mg IV、ビボストリマブIV、カルボプラチンAUC 5 IV、ペメトレキセド500 mg/m^2 IVを受け、続いてペムブロリズマブ200 mgの維持療法を受けます。 IV PLUS ビボストリマブ IV PLUS ペメトレキセド 500 mg/m^2 IV サイクル 5 ～ 35 (総治療期間: 最長約 2 年)。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • キイトルーダ®
薬：カルボプラチン
点滴
他の名前：
  • パラプラチン®
薬：ペメトレキセド
点滴
他の名前：
  • アリムタ®
生物学的：ビボストリマブ
点滴
他の名前：
  • MK-7684
実験的：パート A: ペンブロリズマブ + ボセロリマブ + カルボプラチン + パクリタキセル
扁平上皮NSCLCの参加者は、各3週間サイクルの1日目にペムブロリズマブ200 mg IV、カルボプラチンAUC 6 IV、パクリタキセル200 mg/m^2 IV、ボセロリマブIVを6週間ごとに1日目に投与します（3週間おきのサイクルごと）。 (Q6W) サイクル 1 ～ 4 で維持療法を行い、その後、サイクル 5 からサイクル 35 までペムブロリズマブ 200 mg IV Q3W とボセロリマブ IV Q6W の維持療法を行います (合計治療期間: 最長約 2 年)。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • キイトルーダ®
薬：パクリタキセル
点滴
他の名前：
  • アブラキサン®
薬：カルボプラチン
点滴
他の名前：
  • パラプラチン®
生物学的：ボセロリマブ
点滴
他の名前：
  • MK-5890
実験的：パート A: ペンブロリズマブ + ボセロリマブ + カルボプラチン + ペメトレキセド
非扁平上皮NSCLCの参加者は、各3週間サイクルの1日目にペムブロリズマブ200 mg IV、カルボプラチンAUC 5 IV、ペメトレキセド500 mg/m^2 IV、ボセロリマブIVを6週間ごとに1日目に投与されます（3週間おきのサイクルごと）。 (Q6W) サイクル 1 ～ 4、その後、サイクル 5 からサイクル 35 までペムブロリズマブ 200 mg IV Q3W PLUS ペメトレキセド 500 mg/m^2 IV Q3W PLUS ボセロリマブ IV Q6W の維持療法 (総治療期間: 最長約 2 年) ）。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • キイトルーダ®
薬：カルボプラチン
点滴
他の名前：
  • パラプラチン®
薬：ペメトレキセド
点滴
他の名前：
  • アリムタ®
生物学的：ボセロリマブ
点滴
他の名前：
  • MK-5890
実験的：パート A: ペンブロリズマブ + MK-4830 + カルボプラチン + パクリタキセル
3週間の各サイクルの1日目に、扁平上皮NSCLCの参加者は、サイクル1～4でペムブロリズマブ200 mg IV、MK-4830 IV、カルボプラチンAUC 6 IV、パクリタキセル200 mg/m^2 IVを受け、続いてペムブロリズマブの維持療法を受ける。サイクル 5 ～ 35 で 200 mg IV PLUS MK-4830 IV (総治療期間: 最長約 2 年)。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • キイトルーダ®
薬：パクリタキセル
点滴
他の名前：
  • アブラキサン®
薬：カルボプラチン
点滴
他の名前：
  • パラプラチン®
生物学的：MK-4830
点滴
実験的：パート A: ペムブロリズマブ + MK-4830 + カルボプラチン + ペメトレキセド
3週間の各サイクルの1日目に、非扁平上皮NSCLCの参加者は、サイクル1～4でペムブロリズマブ200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS カルボプラチンAUC 5 IV PLUS ペメトレキセド500 mg/m^2 IVを受け、続いてペムブロリズマブの維持療法を受けます。 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS ペメトレキセド 500 mg/m^2 IV (サイクル 5 ～ 35) (総治療期間: 最長約 2 年)。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • キイトルーダ®
薬：カルボプラチン
点滴
他の名前：
  • パラプラチン®
薬：ペメトレキセド
点滴
他の名前：
  • アリムタ®
生物学的：MK-4830
点滴
実験的：パート A: ペンブロリズマブ + MK-0482 + カルボプラチン + パクリタキセル
3週間の各サイクルの1日目に、扁平上皮NSCLCの参加者は、サイクル1～4でペムブロリズマブ200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS カルボプラチンAUC 6 IV PLUSパクリタキセル200 mg/m^2 IVを受け、続いてペムブロリズマブの維持療法を受けます。サイクル 5 ～ 35 で 200 mg IV PLUS MK-0482 IV (総治療期間: 最長約 2 年)。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • キイトルーダ®
薬：カルボプラチン
点滴
他の名前：
  • パラプラチン®
生物学的：MK-0482
点滴
実験的：パート A: ペムブロリズマブ + MK-0482 + カルボプラチン + ペメトレキセド
3週間の各サイクルの1日目に、非扁平上皮NSCLCの参加者は、サイクル1～4でペムブロリズマブ200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS カルボプラチンAUC 5 IV PLUS ペメトレキセド500 mg/m^2 IVを受け、続いてペムブロリズマブの維持療法を受けます。 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS ペメトレキセド 500 mg/m^2 IV (サイクル 5 ～ 35) (総治療期間: 最長約 2 年)。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • キイトルーダ®
薬：カルボプラチン
点滴
他の名前：
  • パラプラチン®
生物学的：MK-0482
点滴
実験的：パート B: ペンブロリズマブ + I-DXd
各3週間サイクルの1日目に、扁平上皮性および非扁平上皮NSCLCの参加者は、ペムブロリズマブ200mgを最長2年間静注され、PLUS I-DXdは進行性疾患または毒性が現れるまで漸増用量で投与されます。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • キイトルーダ®
生物学的：イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd)
点滴静注
他の名前：
  • DS-7300a
  • MK-2400
実験的：パート B: ペムブロリズマブ + カルボプラチン + I-DXd
各3週間サイクルの1日目に、参加者はペムブロリズマブ200mgを最長2年間静注、PLUSカルボプラチンAUC5～6を最長4サイクル、PLUSI-DXdをPDまたは毒性まで漸増用量で静注する。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • キイトルーダ®
薬：カルボプラチン
点滴
他の名前：
  • パラプラチン®
生物学的：イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd)
点滴静注
他の名前：
  • DS-7300a
  • MK-2400
実験的：パート B: ペムブロリズマブ + カルボプラチン + HER3-DXd
各3週間サイクルの1日目に、参加者はペムブロリズマブ200mgを最長2年間静注、プラスカルボプラチンAUC 5～6を最長4サイクルプラスHER3-DXdを静注し、PDまたは毒性になるまで用量を漸増させます。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • キイトルーダ®
薬：カルボプラチン
点滴
他の名前：
  • パラプラチン®
生物学的：HER3-DXd
点滴静注
他の名前：
  • U3-1402
  • MK-1022

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
ORRは、RECIST 1.1に従って完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の30％以上の減少）を示した分析母集団の参加者の割合として定義されました。 ORR が報告されます。
最長約24ヶ月
パート B: 1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約27ヶ月
AE は、研究治療との因果関係に関係なく、研究治療に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。 AE を経験した参加者の数が報告されます。
最長約27ヶ月
パート B: 有害事象 (AE) により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
AE は、研究治療との因果関係に関係なく、研究治療に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。 AE により研究介入を中止した参加者の数が報告されます。
最長約24ヶ月
パート B: 用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：最長約3週間
DLT は、有害事象の共通用語基準バージョンで定義されている、タイプ、重症度、発症時間、消散時間、および既存の症状によるものではない治験治療との関連性を含む毒性を伴う事象として定義されます。 5.0 (CTCAE 5.0)。 CTCAE 5.0 に従って DLT を経験した参加者の数が報告されます。
最長約3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: RECIST 1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約24ヶ月
PFSは、治験治療の初回投与から、記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。 PFS が報告されます。
最長約24ヶ月
パート A: 1 つ以上の AE を経験した参加者の数
時間枠：最長約27ヶ月
AE は、研究治療との因果関係に関係なく、研究治療に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。 AE を経験した参加者の数が報告されます。
最長約27ヶ月
パート A: AE により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
AE は、研究治療との因果関係に関係なく、研究治療に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。 AE により研究介入を中止した参加者の数が報告されます。
最長約24ヶ月
パート B: 盲検独立中央レビュー (BICR) によって評価された RECIST 1.1 に基づく ORR
時間枠：最長約24ヶ月
ORRは、RECIST 1.1に従って完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の30％以上の減少）を示した分析母集団の参加者の割合として定義されました。 ORR が報告されます。
最長約24ヶ月
パート B: BICR によって評価された RECIST 1.1 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最長約24ヶ月
確認された CR または PR を示した参加者の場合、DOR は、最初に文書化された CR または PR の証拠から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 DOR が報告されます。
最長約24ヶ月
パート B: I-DXd の Cmax
時間枠：指定された時点で最長約 2 年間
Cmax は、血漿中で観察される薬物の最大濃度です。 投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、I-DXdのCmaxを決定する。
指定された時点で最長約 2 年間
パート B: HER3-DXd の Cmax
時間枠：指定された時点で最長約 2 年間
Cmax は、血漿中で観察される薬物の最大濃度です。 投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、HER3-DXdのCmaxを決定する。
指定された時点で最長約 2 年間
パート B: ペムブロリズマブの Cmax
時間枠：指定された時点で最長約 2 年間
Cmax は、血清中で観察される薬物の最大濃度です。 投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、ペムブロリズマブの Cmax を決定するために使用されます。
指定された時点で最長約 2 年間
パート B: I-DXd の谷
時間枠：指定された時点で最長約 2 年間
Ｃトラフは、投与間隔の終了時に観察された血漿中の薬物の最低濃度として定義される。 投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、I-DXdのCtroughを決定する。
指定された時点で最長約 2 年間
パート B: HER3-DXd の谷
時間枠：指定された時点で最長約 2 年間
Ｃトラフは、投与間隔の終了時に観察された血漿中の薬物の最低濃度として定義される。 投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、HER3-DXdのCtroughを決定するために使用される。
指定された時点で最長約 2 年間
パート B: ペムブロリズマブの最低点
時間枠：指定された時点で最長約 2 年間
Ｃトラフは、投与間隔の終了時に観察された血清中の薬物の最低濃度として定義される。 投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルは、ペムブロリズマブのCtroughを決定するために使用されます。
指定された時点で最長約 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

Daiichi Sankyo

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月19日

一次修了 (推定)

2032年2月13日

研究の完了 (推定)

2032年10月13日

試験登録日

最初に提出

2019年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月14日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-01A
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-3475-01A (その他の識別子：MSD)
  • KEYMAKER-U01A (その他の識別子：MSD)
  • 2020-001626-56 (EudraCT番号)
  • U1111-1294-6474 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2023-506932-33-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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