KEYMAKER-U01 Badanie cząstkowe 1: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii pembrolizumabem (MK-3475) w skojarzeniu z badanymi czynnikami u dotychczas nieleczonych uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (MK-3475-01A/KEYMAKER-U01A )
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Badanie cząstkowe 1: Badanie parasolowe fazy 2 z ruchomymi ramionami czynników badawczych z pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii pembrolizumabem (MK-3475) PLUS w skojarzeniu z wibostolimabem (MK-7684), MK-5890, MK-4830 lub MK-0482 u dotychczas nieleczonych uczestników z zaawansowaną płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy NSCLC.
To badanie jest jednym z trzech badań podrzędnych pembrolizumabu prowadzonych w ramach jednego głównego protokołu pembrolizumabu (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym protokołem przesiewowym jest MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Zakończony
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Zakończony
- ICO L Hospitalet ( Site 0090)
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8457108
- Zakończony
- Soroka Medical Center ( Site 0072)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Zakończony
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97225645203
-
Kfar Saba, Izrael, 4428132
- Zakończony
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Zakończony
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Rekrutacyjny
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97235307096
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Zakończony
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Zakończony
- Severance Hospital ( Site 0080)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Zakończony
- Samsung Medical Center ( Site 0082)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Zakończony
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Zakończony
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
- Zakończony
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 75-581
- Aktywny, nie rekrutujący
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Zakończony
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Zakończony
- City of Hope ( Site 0014)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Zakończony
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Zakończony
- Georgetown University ( Site 0036)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
- Zakończony
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Zakończony
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Zakończony
- Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Zakończony
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Zakończony
- Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Rekrutacyjny
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 603-650-4428
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Zakończony
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Zakończony
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0034)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- Rekrutacyjny
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 701-234-2000
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Zakończony
- Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0015)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 614-366-0233
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 215-220-9703
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Rekrutacyjny
- Sanford Cancer Center ( Site 0038)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 605-328-8000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 844-465-0138
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital ( Site 0181)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +886983901629
-
Taipei, Tajwan, 110301
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Hospital ( Site 0180)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +886227372181x7810
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0182)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +886975368109
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- Rekrutacyjny
- COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0463)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +380472370123
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- Rekrutacyjny
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0460)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +380978411455
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33010
- Rekrutacyjny
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0461)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +380362633075
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88017
- Rekrutacyjny
- Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0462)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +380506847086
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Zakończony
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
- Zakończony
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5004
- Zakończony
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Zakończony
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
-
Roma, Włochy, 00168
- Zakończony
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Włochy, 50134
- Zakończony
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium IV
- Uczestnicy z niepłaskonabłonkowym NSCLC, którzy nie kwalifikują się do zatwierdzonej terapii celowanej
- Jest w stanie dostarczyć archiwalny wycinek tkanki nowotworowej pobrany w ciągu 5 lat lub w okresie od zakończenia ostatniego leczenia, ale przed wejściem w okres przesiewowy lub nowo pobraną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej nienaświetlanej wcześniej, pobraną w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia
- Nie otrzymał wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu przerzutowego NSCLC
- Jest w stanie ukończyć wszystkie procedury przesiewowe w 35-dniowym oknie przesiewowym
- Ma odpowiednią funkcję narządów w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji i powinni powstrzymać się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu i przez co najmniej 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii
Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a ponadto obowiązuje co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), LUB
- WOCBP, który wyrazi zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i co najmniej 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu i co najmniej 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Ma rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca
- Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Ma klinicznie istotną chorobę serca, w tym niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia podania badanego leku lub zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
- Ma znaną historię zakażenia wirusem HIV
- Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C
- Miał poważną operację <3 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
- Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej
- Ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy (w przypadku otrzymywania pemetreksedu; Alimta®, Eli Lilly)
- Ma historię lub obecne dowody na stan żołądkowo-jelitowy (GI) (np. nieswoiste zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub zaburzenia czynności wątroby lub choroby, które w opinii badacza mogą znacząco zmieniać wchłanianie lub metabolizm leków doustnych
- Otrzymuje chemioterapię i ma klinicznie czynne zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego lub raka otrzewnej
- Ma wcześniej istniejącą neuropatię o umiarkowanym nasileniu
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną lub inną celowaną lub biologiczną terapię przeciwnowotworową z powodu choroby przerzutowej
- Otrzymał wcześniejszą terapię środkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), ligandem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) lub środkiem anty-PD-L2 lub wcześniejszej terapii ukierunkowanej na inne receptory lub mechanizmy immunoregulacyjne
- Obecnie otrzymuje silne lub umiarkowane inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub cytochromu P450 2C8 (CYP2C8), których nie można odstawić na czas trwania badania
- Otrzymuje obecnie silne lub umiarkowane induktory CYP3A4 lub CYP2C8, których nie można odstawić na czas trwania badania
- Nie jest w stanie przerwać przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), innych niż aspiryna w dawce mniejszej lub równej 1,3 g/dobę przez okres 5 dni (okres 8 dni w przypadku środków długo działających, takich jak peroksykam) , dla uczestników, którzy otrzymają pemetreksed
- Nie może lub nie chce przyjmować suplementacji kwasu foliowego lub witaminy B12 w przypadku uczestników, którzy będą otrzymywać pemetreksed
- Ma znaną wrażliwość na którykolwiek składnik karboplatyny, paklitakselu, pemetreksedu lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
- Otrzymał wcześniej radioterapię płuc, która jest >30 Grey (Gy) w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Każda licencjonowana szczepionka przeciwko COVID-19 (w tym do użytku awaryjnego) w danym kraju jest dozwolona, o ile są to szczepionki informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA), szczepionki adenowirusowe lub szczepionki inaktywowane. Szczepionki badawcze (tj. te, które nie są licencjonowane lub zatwierdzone do użytku w nagłych wypadkach) nie są dozwolone
- Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą immunoterapię i przerwał to leczenie z powodu ciężkiego lub gorszego zdarzenia niepożądanego pochodzenia immunologicznego (irAE)
- Przeszedł chemioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub nie powrócił do stopnia 1. lub wyższego wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 1 lub wyższego z AE z powodu leków przeciwnowotworowych podanych ponad 4 tygodnie przed pierwszą dawka badanego leku (w tym uczestnicy, którzy przeszli wcześniej terapię immunomodulującą z resztkowymi irAE)
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- w przeszłości występowała ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie przeciwciałami monoklonalnymi (w tym pembrolizumabem) i (lub) którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
- jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Pembrolizumab+Wibostolimab+Karboplatyna + Paklitaksel
W pierwszym dniu każdego 3-tygodniowego cyklu uczestnicy z płaskonabłonkowym NSCLC otrzymują pembrolizumab 200 mg dożylnie (IV) PLUS wibostolimab IV PLUS karboplatyna Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) 6 IV PLUS paklitaksel 200 mg/m2 iv. w cyklach 1-4, a następnie leczenie podtrzymujące pembrolizumabem 200 mg IV PLUS wibostolimabem IV w cyklach 5-35 (całkowity czas leczenia: do około 2 lat).
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Pembrolizumab + Wibostolimab + Karboplatyna + Pemetreksed
W pierwszym dniu każdego 3-tygodniowego cyklu uczestnicy z niepłaskonabłonkowym NSCLC otrzymują pembrolizumab 200 mg IV PLUS wibostolimab IV PLUS karboplatynę AUC 5 IV PLUS pemetreksed 500 mg/m^2 iv w cyklach 1-4, a następnie leczenie podtrzymujące pembrolizumabem 200 mg IV PLUS wibostolimab IV PLUS pemetreksed 500 mg/m^2 IV w cyklach 5-35 (całkowity czas leczenia: do około 2 lat).
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Pembrolizumab + Boserolimab + Karboplatyna + Paklitaksel
W pierwszym dniu każdego 3-tygodniowego cyklu uczestnicy z płaskonabłonkowym NSCLC otrzymują pembrolizumab 200 mg IV PLUS karboplatyna AUC 6 IV PLUS paklitaksel 200 mg/m^2 IV PLUS boserolimab IV pierwszego dnia co 6 tygodni (co drugi 3-tygodniowy cykl) (Q6W) w Cyklach 1-4, a następnie leczenie podtrzymujące pembrolizumabem 200 mg IV co 3 tygodnie PLUS boserolimab IV co 6 tygodni od Cykli 5 do Cyklu 35 (całkowity czas leczenia: do około 2 lat).
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Pembrolizumab + Boserolimab + Karboplatyna + Pemetreksed
W 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu uczestnicy z niepłaskonabłonkowym NSCLC otrzymują pembrolizumab 200 mg IV PLUS karboplatyna AUC 5 IV PLUS pemetreksed 500 mg/m^2 IV PLUS boserolimab IV w 1. dniu co 6 tygodni (co drugi 3-tygodniowy cykl) (Q6W) w Cyklach 1-4, a następnie leczenie podtrzymujące pembrolizumabem 200 mg IV Q3W PLUS pemetreksed 500 mg/m2 IV Q3W PLUS boserolimab IV Q6W od Cykli 5 do Cyklu 35 (całkowity czas leczenia: do około 2 lat ).
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Pembrolizumab+MK-4830+karboplatyna+paklitaksel
W pierwszym dniu każdego 3-tygodniowego cyklu uczestnicy z płaskonabłonkowym NSCLC otrzymują pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS karboplatyna AUC 6 IV PLUS paklitaksel 200 mg/m^2 dożylnie w cyklach 1-4, a następnie leczenie podtrzymujące pembrolizumabem 200 mg IV PLUS MK-4830 IV w cyklach 5-35 (całkowity czas leczenia: do około 2 lat).
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Część A: Pembrolizumab+MK-4830+karboplatyna+pemetreksed
W pierwszym dniu każdego 3-tygodniowego cyklu uczestnicy z niepłaskonabłonkowym NSCLC otrzymują pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS karboplatynę AUC 5 IV PLUS pemetreksed 500 mg/m^2 dożylnie w cyklach 1-4, a następnie leczenie podtrzymujące pembrolizumabem 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS pemetreksed 500 mg/m2 iv. w cyklach 5-35 (całkowity czas leczenia: do około 2 lat).
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Część A: Pembrolizumab+MK-0482+karboplatyna+paklitaksel
W pierwszym dniu każdego 3-tygodniowego cyklu uczestnicy z płaskonabłonkowym NSCLC otrzymują pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS karboplatyna AUC 6 IV PLUS paklitaksel 200 mg/m^2 dożylnie w cyklach 1-4, a następnie leczenie podtrzymujące pembrolizumabem 200 mg IV PLUS MK-0482 IV w cyklach 5-35 (całkowity czas leczenia: do około 2 lat).
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja IV
|
|
Eksperymentalny: Część A: Pembrolizumab+MK-0482+karboplatyna+pemetreksed
W pierwszym dniu każdego 3-tygodniowego cyklu uczestnicy z niepłaskonabłonkowym NSCLC otrzymują pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS karboplatyna AUC 5 IV PLUS pemetreksed 500 mg/m^2 iv. w cyklach 1-4, a następnie leczenie podtrzymujące pembrolizumabem 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS pemetreksed 500 mg/m2 iv. w cyklach 5-35 (całkowity czas leczenia: do około 2 lat).
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja IV
|
|
Eksperymentalny: Część B: Pembrolizumab + I-DXd
W pierwszym dniu każdego 3-tygodniowego cyklu uczestnicy z płaskonabłonkowym i niepłaskonabłonkowym NSCLC będą otrzymywać pembrolizumab dożylnie w dawce 200 mg przez okres do 2 lat, PLUS I-DXd w rosnących dawkach, aż do postępu choroby lub toksyczności.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Pembrolizumab + Karboplatyna + I-DXd
W pierwszym dniu każdego 3-tygodniowego cyklu uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab 200 mg dożylnie przez okres do 2 lat, PLUS karboplatynę AUC 5-6 do 4 cykli PLUS I-DXd dożylnie w rosnących dawkach aż do PD lub wystąpienia toksyczności.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Pembrolizumab + Karboplatyna + HER3-DXd
W pierwszym dniu każdego 3-tygodniowego cyklu uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab 200 mg dożylnie przez okres do 2 lat, PLUS karboplatynę AUC 5-6 do 4 cykli PLUS HER3-DXd dożylnie w rosnących dawkach aż do PD lub wystąpienia toksyczności.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedź częściowa (PR: zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o ≥30%) zgodnie z RECIST 1.1.
ORR zostanie zgłoszony.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Część B: Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw, chorobę lub pogorszenie istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 27 miesięcy
|
|
Część B: Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania ze względu na zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw, chorobę lub pogorszenie istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Część B: Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni
|
DLT definiuje się jako zdarzenie charakteryzujące się toksycznością, obejmujące rodzaj, ciężkość, czas wystąpienia, czas ustąpienia i prawdopodobny związek z badanym leczeniem, które nie jest spowodowane wcześniej istniejącymi stanami zgodnie z definicją zawartą w wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events. 5,0 (CTCAE 5,0).
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy doświadczyli DLT zgodnie z CTCAE 5.0.
|
Do około 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszej daty udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako wzrost sumy średnic docelowych zmian o ≥20%.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
PFS zostanie zgłoszone.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Część A: Liczba uczestników, którzy doświadczyli jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw, chorobę lub pogorszenie istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 27 miesięcy
|
|
Część A: Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw, chorobę lub pogorszenie istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Część B: ORR według RECIST 1.1 oceniony w drodze zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedź częściowa (PR: zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o ≥30%) zgodnie z RECIST 1.1.
ORR zostanie zgłoszony.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Część B: Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1, oceniony przez BICR
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzoną CR lub PR, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
DOR zostanie zgłoszony.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Część B: Cmax I-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 2 lat
|
Cmax to maksymalne stężenie leku obserwowane w osoczu.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Cmax I-DXd.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do około 2 lat
|
|
Część B: Cmax HER3-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 2 lat
|
Cmax to maksymalne stężenie leku obserwowane w osoczu.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Cmax HER3-DXd.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do około 2 lat
|
|
Część B: Cmax pembrolizumabu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 2 lat
|
Cmax to maksymalne stężenie leku obserwowane w surowicy.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Cmax pembrolizumabu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do około 2 lat
|
|
Część B: Dolina I-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 2 lat
|
Cmin definiuje się jako najniższe zaobserwowane stężenie leku w osoczu na koniec przerwy między dawkami.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia Cmin I-DXd.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do około 2 lat
|
|
Część B: Cmin HER3-DXd
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 2 lat
|
Cmin definiuje się jako najniższe zaobserwowane stężenie leku w osoczu na koniec przerwy między dawkami.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu zostaną wykorzystane do określenia Cmin HER3-DXd.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do około 2 lat
|
|
Część B: Cmin pembrolizumabu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do około 2 lat
|
Cmin definiuje się jako najniższe zaobserwowane stężenie leku w surowicy na koniec przerwy między dawkami.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia minimalnego Cmin pembrolizumabu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 lutego 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 października 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Albuminy
- Paklitaksel związany z albuminami
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- pembrolizumab
- Patritumab Deruxtecan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-01A
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3475-01A (Inny identyfikator: MSD)
- KEYMAKER-U01A (Inny identyfikator: MSD)
- 2020-001626-56 (Numer EudraCT)
- U1111-1294-6474 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2023-506932-33-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .