KEYMAKER-U01 Substudie 1: Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab (MK-3475) plus chemotherapie bij gebruik met onderzoeksmiddelen bij nog niet eerder behandelde deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (MK-3475-01A/KEYMAKER-U01A )
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Substudie 1: een fase 2, overkoepelende studie met rollende armen van onderzoeksagenten met pembrolizumab in combinatie met chemotherapie bij nog niet eerder behandelde patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab (MK-3475) PLUS chemotherapie in combinatie met vibostolimab (MK-7684), MK-5890, MK-4830 of MK-0482 bij niet eerder behandelde deelnemers met gevorderde squameus of niet-squameus NSCLC.
Dit onderzoek is een van de drie pembrolizumab-subonderzoeken die worden uitgevoerd onder één overkoepelend hoofdprotocol voor pembrolizumab (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofdscreeningsprotocol is MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Toll Free Number
- Telefoonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Voltooid
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
- Voltooid
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5004
- Voltooid
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8457108
- Voltooid
- Soroka Medical Center ( Site 0072)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Voltooid
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +97225645203
-
Kfar Saba, Israël, 4428132
- Voltooid
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Voltooid
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Werving
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +97235307096
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Voltooid
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Voltooid
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
-
Roma, Italië, 00168
- Voltooid
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italië, 50134
- Voltooid
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Oekraïne, 18009
- Werving
- COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0463)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +380472370123
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76018
- Werving
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0460)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +380978411455
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Oekraïne, 33010
- Werving
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0461)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +380362633075
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Oekraïne, 88017
- Werving
- Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0462)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +380506847086
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Voltooid
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Voltooid
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Actief, niet wervend
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28223
- Voltooid
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Voltooid
- ICO L Hospitalet ( Site 0090)
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Werving
- Changhua Christian Hospital ( Site 0181)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +886983901629
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Werving
- Taipei Medical University Hospital ( Site 0180)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +886227372181x7810
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Werving
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0182)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +886975368109
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Voltooid
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Voltooid
- City of Hope ( Site 0014)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Voltooid
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Voltooid
- Georgetown University ( Site 0036)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0293
- Voltooid
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Voltooid
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Voltooid
- Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Voltooid
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Voltooid
- Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Werving
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 603-650-4428
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Voltooid
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Voltooid
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0034)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- Werving
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 701-234-2000
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Voltooid
- Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0015)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 614-366-0233
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 215-220-9703
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Werving
- Sanford Cancer Center ( Site 0038)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 605-328-8000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 844-465-0138
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Voltooid
- Severance Hospital ( Site 0080)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Voltooid
- Samsung Medical Center ( Site 0082)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Voltooid
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV squameus of niet-squameus NSCLC
- Deelnemers met niet-squameuze NSCLC die niet in aanmerking komen voor een goedgekeurde gerichte therapie
- Is in staat om gearchiveerd tumorweefselmonster te verstrekken dat is verzameld binnen 5 jaar of binnen het interval na voltooiing van de laatste behandeling maar voordat de screeningperiode ingaat of nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald, verkregen binnen 90 dagen na aanvang van de behandeling
- Heeft geen eerdere systemische behandeling gekregen voor hun gemetastaseerde NSCLC
- Is in staat om alle screeningprocedures binnen het screeningvenster van 35 dagen af te ronden
- Heeft een adequate orgaanfunctie binnen 10 dagen na aanvang van de studiebehandeling
- Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken en dienen af te zien van het doneren van sperma tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis chemotherapie
Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en ten minste een van de volgende voorwaarden is van toepassing:
- Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), OF
- Een WOCBP die ermee instemt anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een diagnose van kleincellige longkanker
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdtherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar
- Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
- Heeft een klinisch significante hartaandoening, waaronder instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vanaf dag 1 van de toediening van de onderzoeksbehandeling, of congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse III of IV
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hiv-infectie
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus
- Heeft een grote operatie ondergaan <3 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Zal tijdens de studie naar verwachting enige andere vorm van antineoplastische therapie vereisen
- Heeft symptomatische ascites of pleurale effusie (indien pemetrexed; Alimta®, Eli Lilly)
- Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een gastro-intestinale (GI) aandoening (bijv. inflammatoire darmziekte, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) of verminderde leverfunctie of ziekten die naar de mening van de onderzoeker de absorptie of het metabolisme van orale medicatie aanzienlijk kunnen veranderen
- Krijgt chemotherapie en heeft klinisch actieve diverticulitis, intra-abdominaal abces, gastro-intestinale obstructie of peritoneale carcinomatose
- Heeft reeds bestaande neuropathie die matig van intensiteit is
- Eerder systemische cytotoxische chemotherapie of andere gerichte of biologische antineoplastische therapie heeft gekregen voor gemetastaseerde ziekte
- Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood-1 (PD-1), anti-geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1) of anti-PD-L2-middel of eerdere therapie gericht op andere immunoregulerende receptoren of mechanismen
- Krijgt momenteel sterke of matige remmers van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) of cytochroom P450 2C8 (CYP2C8) die tijdens de duur van het onderzoek niet kunnen worden stopgezet
- Krijgt momenteel sterke of matige inductoren van CYP3A4 of CYP2C8 die tijdens de duur van het onderzoek niet kunnen worden stopgezet
- Kan aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) niet onderbreken, behalve een aspirinedosering van minder dan of gelijk aan 1,3 g/dag gedurende een periode van 5 dagen (8 dagen voor langwerkende middelen zoals peroxicam) , voor deelnemers die pemetrexed krijgen
- Kan of wil geen foliumzuur- of vitamine B12-suppletie nemen, voor deelnemers die pemetrexed zullen krijgen
- Heeft een bekende gevoeligheid voor een bestanddeel van carboplatine, paclitaxel, pemetrexed of een van hun hulpstoffen
- Eerdere bestralingstherapie heeft gekregen van de long die >30 Gray (Gy) is binnen 6 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen. Elk gelicentieerd COVID-19-vaccin (ook voor gebruik in noodgevallen) in een bepaald land is toegestaan, zolang het om messenger ribonucleïnezuur (mRNA) vaccins, adenovirale vaccins of geïnactiveerde vaccins gaat. Onderzoeksvaccins (dwz vaccins die niet zijn goedgekeurd of goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen) zijn niet toegestaan
- Heeft eerder immunotherapie gekregen en is gestopt met die behandeling vanwege een ernstige of ergere immuungerelateerde bijwerking (irAE)
- Chemotherapie of biologische kankertherapie heeft gehad binnen 4 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of niet is hersteld tot Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 of beter van de AE's als gevolg van kankertherapeutica die meer dan 4 weken voor de eerste zijn toegediend dosis onderzoeksbehandeling (inclusief deelnemers die eerdere immunomodulerende therapie met resterende irAE's hadden)
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel of heeft binnen 4 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een onderzoeksapparaat gebruikt
- Eerder een ernstige overgevoeligheidsreactie heeft gehad op behandeling met monoklonale antilichamen (waaronder pembrolizumab) en/of een van hun hulpstoffen
- Zwanger is of borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Pembrolizumab+Vibostolimab+Carboplatine + Paclitaxel
Op dag 1 van elke cyclus van 3 weken ontvangen deelnemers met plaveiselcel-NSCLC pembrolizumab 200 mg intraveneus (IV) PLUS vibostolimab IV PLUS carboplatine Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) 6 IV PLUS paclitaxel 200 mg/m^2 IV in cycli 1-4, gevolgd door onderhoudsbehandeling met pembrolizumab 200 mg IV PLUS vibostolimab IV in cycli 5-35 (totale behandelingsduur: tot ongeveer 2 jaar).
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Pembrolizumab+Vibostolimab+Carboplatine + Pemetrexed
Op dag 1 van elke cyclus van 3 weken ontvangen deelnemers met niet-plaveiselcel-NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS vibostolimab IV PLUS carboplatine AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV in cycli 1-4, gevolgd door een onderhoudsbehandeling met pembrolizumab 200 mg IV PLUS vibostolimab IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV in cycli 5-35 (totale behandelingsduur: tot ongeveer 2 jaar).
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Pembrolizumab+Boserolimab+Carboplatine+Paclitaxel
Op dag 1 van elke cyclus van 3 weken ontvangen deelnemers met plaveiselcel-NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS carboplatine AUC 6 IV PLUS paclitaxel 200 mg/m^2 IV PLUS boserolimab IV op Dag 1 elke 6 weken (elke andere cyclus van 3 weken) (Q6W) in cycli 1-4, gevolgd door onderhoudsbehandeling met pembrolizumab 200 mg IV Q3W PLUS boserolimab IV Q6W van cyclus 5 tot en met cyclus 35 (totale behandelingsduur: tot ongeveer 2 jaar).
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Pembrolizumab+Boserolimab+Carboplatine+Pemetrexed
Op dag 1 van elke cyclus van 3 weken ontvangen deelnemers met niet-plaveiselcel-NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS carboplatine AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV PLUS boserolimab IV op Dag 1 elke 6 weken (elke andere cyclus van 3 weken) (Q6W) in cycli 1-4, gevolgd door onderhoudsbehandeling met pembrolizumab 200 mg IV Q3W PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV Q3W PLUS boserolimab IV Q6W van cyclus 5 tot en met cyclus 35 (totale behandelingsduur: tot ongeveer 2 jaar ).
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Pembrolizumab+MK-4830+Carboplatine+Paclitaxel
Op dag 1 van elke cyclus van 3 weken ontvangen deelnemers met plaveiselcel-NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS carboplatine AUC 6 IV PLUS paclitaxel 200 mg/m^2 IV in cycli 1-4, gevolgd door een onderhoudsbehandeling met pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV in cycli 5-35 (totale behandelingsduur: tot ongeveer 2 jaar).
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
|
|
Experimenteel: Deel A: Pembrolizumab+MK-4830+Carboplatine+Pemetrexed
Op dag 1 van elke cyclus van 3 weken ontvangen deelnemers met niet-plaveiselcel-NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS carboplatine AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV in cycli 1-4, gevolgd door een onderhoudsbehandeling met pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV in cycli 5-35 (totale behandelingsduur: tot ongeveer 2 jaar).
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
|
|
Experimenteel: Deel A: Pembrolizumab+MK-0482+Carboplatine+Paclitaxel
Op dag 1 van elke cyclus van 3 weken ontvangen deelnemers met plaveiselcel-NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS carboplatine AUC 6 IV PLUS paclitaxel 200 mg/m^2 IV in cycli 1-4, gevolgd door een onderhoudsbehandeling met pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV in cycli 5-35 (totale behandelingsduur: tot ongeveer 2 jaar).
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
|
|
Experimenteel: Deel A: Pembrolizumab+MK-0482+Carboplatine+Pemetrexed
Op dag 1 van elke cyclus van 3 weken ontvangen deelnemers met niet-plaveiselcel-NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS carboplatine AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV in cycli 1-4, gevolgd door een onderhoudsbehandeling met pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV in cycli 5-35 (totale behandelingsduur: tot ongeveer 2 jaar).
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
|
|
Experimenteel: Deel B: Pembrolizumab + I-DXd
Op dag 1 van elke cyclus van 3 weken krijgen deelnemers met plaveiselcel- en niet-plaveiselcel-NSCLC pembrolizumab 200 mg IV gedurende maximaal 2 jaar, PLUS I-DXd in oplopende doses tot progressieve ziekte of toxiciteit.
|
IV infusie
Andere namen:
IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Pembrolizumab + Carboplatine + I-DXd
Op dag 1 van elke cyclus van 3 weken ontvangen de deelnemers pembrolizumab 200 mg IV gedurende maximaal 2 jaar, PLUS carboplatine AUC 5-6 tot 4 cycli PLUS I-DXd IV in oplopende doses tot PD of toxiciteit.
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Pembrolizumab + Carboplatine + HER3-DXd
Op dag 1 van elke cyclus van 3 weken ontvangen de deelnemers pembrolizumab 200 mg IV gedurende maximaal 2 jaar, PLUS carboplatine AUC 5-6 tot 4 cycli PLUS HER3-DXd IV in oplopende doses tot PD of toxiciteit.
|
IV infusie
Andere namen:
IV infusie
Andere namen:
IV-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Objectief responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in de som van de diameters van de doellaesies) had volgens RECIST 1.1.
ORR wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Deel B: Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling en ongeacht de causaliteit van de onderzoeksbehandeling.
Er wordt gerapporteerd hoeveel deelnemers een bijwerking ervaren.
|
Tot ongeveer 27 maanden
|
|
Deel B: Aantal deelnemers dat de studie-interventie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling en ongeacht de causaliteit van de onderzoeksbehandeling.
Het aantal deelnemers dat de onderzoeksinterventie stopzet vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Deel B: Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 weken
|
Een DLT wordt gedefinieerd als een voorval met toxiciteit, inclusief het type, de ernst, het tijdstip van aanvang, het tijdstip van herstel en het waarschijnlijke verband met de onderzoeksbehandeling die niet het gevolg zijn van reeds bestaande aandoeningen zoals gedefinieerd in de Common Terminology Criteria for Adverse Events Version. 5.0 (CTCAE 5.0).
Het aantal deelnemers dat een DLT ervaart per CTCAE 5.0 wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de vroegste datum van gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
PFS zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Deel A: Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling en ongeacht de causaliteit van de onderzoeksbehandeling.
Er wordt gerapporteerd hoeveel deelnemers een bijwerking ervaren.
|
Tot ongeveer 27 maanden
|
|
Deel A: Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling en ongeacht de causaliteit van de onderzoeksbehandeling.
Het aantal deelnemers dat de onderzoeksinterventie stopzet vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Deel B: ORR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in de som van de diameters van de doellaesies) had volgens RECIST 1.1.
ORR wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Deel B: Duur van de respons (DOR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Voor deelnemers die bevestigde CR of PR vertonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
DOR zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Deel B: Cmax van I-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 jaar
|
Cmax is de maximale concentratie van het geneesmiddel die in plasma wordt waargenomen.
Bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de Cmax van I-DXd te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel B: Cmax van HER3-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 jaar
|
Cmax is de maximale concentratie van het geneesmiddel die in plasma wordt waargenomen.
Bloedmonsters die vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cmax van HER3-DXd te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel B: Cmax van pembrolizumab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 jaar
|
Cmax is de maximale concentratie van het geneesmiddel die in serum wordt waargenomen.
Bloedmonsters die vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cmax van pembrolizumab te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel B: Doorgang van I-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 jaar
|
Cdal wordt gedefinieerd als de laagste waargenomen concentratie van het geneesmiddel in het plasma aan het einde van het doseringsinterval.
Bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de Cdal van I-DXd te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel B: Doorvoer van HER3-DXd
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 jaar
|
Cdal wordt gedefinieerd als de laagste waargenomen concentratie van het geneesmiddel in het plasma aan het einde van het doseringsinterval.
Bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de Cdal van HER3-DXd te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 jaar
|
|
Deel B: Cdal van pembrolizumab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 jaar
|
Cdal wordt gedefinieerd als de laagste waargenomen geneesmiddelconcentratie in serum aan het einde van het doseringsinterval.
Bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zullen worden gebruikt om de Cdal van pembrolizumab te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
13 februari 2032
Studie voltooiing (Geschat)
13 oktober 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Albumins
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- patritumab deruxtecan
Andere studie-ID-nummers
- 3475-01A
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3475-01A (Andere identificatie: MSD)
- KEYMAKER-U01A (Andere identificatie: MSD)
- 2020-001626-56 (EudraCT-nummer)
- U1111-1294-6474 (Register-ID: UTN)
- 2023-506932-33-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .