KEYMAKER-U01 Alatutkimus 1: Pembrolitsumabi (MK-3475) Plus kemoterapian tehokkuus- ja turvallisuustutkimus, kun sitä käytetään tutkimusaineiden kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (MK-3475-UKKEYMAKER-01A) )
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 -alatutkimus 1: Vaihe 2, sateenvarjotutkimus, jossa tutkittavien tekijöiden kädet pyörivät ja pembrolitsumabi yhdistelmänä kemoterapian kanssa hoidemattomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabi (MK-3475) PLUS -kemoterapian tehoa ja turvallisuutta yhdessä vibostolimabi (MK-7684), MK-5890, MK-4830 tai MK-0482 kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa pitkälle edenneet. squamous tai ei-squamous NSCLC.
Tämä tutkimus on yksi kolmesta pembrolitsumabialatutkimuksesta, jotka suoritetaan yhden pembrolitsumabin sateenvarjon pääprotokollan (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01) mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääseulontaprotokolla on MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28223
- Valmis
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Valmis
- ICO L Hospitalet ( Site 0090)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Valmis
- Severance Hospital ( Site 0080)
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Valmis
- Samsung Medical Center ( Site 0082)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Valmis
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Valmis
- Soroka Medical Center ( Site 0072)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Valmis
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97225645203
-
Kfar Saba, Israel, 4428132
- Valmis
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Valmis
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Rekrytointi
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97235307096
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Valmis
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Valmis
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
-
Roma, Italia, 00168
- Valmis
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Valmis
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Valmis
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
- Valmis
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 75-581
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekrytointi
- Changhua Christian Hospital ( Site 0181)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +886983901629
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital ( Site 0180)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +886227372181x7810
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytointi
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0182)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +886975368109
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- Rekrytointi
- COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0463)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380472370123
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- Rekrytointi
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0460)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380978411455
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33010
- Rekrytointi
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0461)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380362633075
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88017
- Rekrytointi
- Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0462)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +380506847086
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Valmis
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
- Valmis
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5004
- Valmis
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Valmis
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Valmis
- City of Hope ( Site 0014)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Valmis
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Valmis
- Georgetown University ( Site 0036)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
- Valmis
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Valmis
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Valmis
- Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Valmis
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Valmis
- Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Rekrytointi
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 603-650-4428
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Valmis
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Valmis
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0034)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Rekrytointi
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 701-234-2000
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Valmis
- Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0015)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 614-366-0233
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 215-220-9703
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Rekrytointi
- Sanford Cancer Center ( Site 0038)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 605-328-8000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 844-465-0138
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi IV-vaiheen levyepiteelistä tai ei-squamousista NSCLC:stä
- Osallistujat, joilla on nonsquamous NSCLC ja jotka eivät ole oikeutettuja hyväksyttyyn kohdennettuun hoitoon
- Pystyy toimittamaan arkistoitua kasvainkudosnäytettä, joka on kerätty joko 5 vuoden sisällä tai aikavälillä viimeisen hoidon päättymisestä, mutta ennen seulontajaksoa tai äskettäin saatua ydin- tai leikkausbiopsiaa kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka on saatu 90 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
- Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen NSCLC:n vuoksi
- Pystyy suorittamaan kaikki seulontatoimenpiteet 35 päivän seulontaikkunan sisällä
- Elin toimii riittävästi 10 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen ja vähintään 180 päivää viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen
Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettää, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), TAI
- WOCBP, joka suostuu käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen ja vähintään 180 päivää viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu pienisoluinen keuhkosyöpä
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon antamisesta 1. päivästä tai New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Hänellä on tiedossa HIV-infektio
- Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
- Hänelle on tehty suuri leikkaus <3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana
- Onko hänellä oireenmukaista askitesta tai pleuraeffuusiota (jos saa pemetreksedia; Alimta®, Eli Lilly)
- Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä näyttöä maha-suolikanavan (GI) sairaudesta (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai maksan vajaatoiminta tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat merkittävästi muuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä tai aineenvaihduntaa
- saa kemoterapiaa ja hänellä on kliinisesti aktiivinen divertikuliitti, vatsansisäinen paise, GI-tukos tai peritoneaalinen karsinomatoosi
- Hänellä on aiempi neuropatia, joka on voimakkuudeltaan kohtalainen
- on saanut aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa tai muuta kohdennettua tai biologista antineoplastista hoitoa metastaattisen taudin vuoksi
- on saanut aiempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolema-1:llä (PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (PD-L1) tai anti-PD-L2-aineella tai aiempaa hoitoa, joka on kohdistettu muihin immunosäätelyreseptoreihin tai -mekanismeihin
- Hän saa tällä hetkellä joko vahvoja tai kohtalaisia sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) tai sytokromi P450 2C8:n (CYP2C8) estäjiä, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi
- saa parhaillaan vahvoja tai kohtalaisia CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktoreita, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi
- Ei pysty keskeyttämään aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), lukuun ottamatta aspiriiniannosta, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,3 g/vrk 5 päivän ajan (8 päivän jakso pitkävaikutteisille aineille, kuten peroksikaamille) , osallistujille, jotka saavat pemetreksedia
- ei pysty tai halua ottaa foolihappoa tai B12-vitamiinilisää osallistujille, jotka saavat pemetreksedia
- on tunnettu herkkyys jollekin karboplatiinin, paklitakselin, pemetreksedin tai jollekin niiden apuaineelle
- on saanut aikaisempaa sädehoitoa keuhkoihin, jotka ovat >30 Gray (Gy) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Kaikki lisensoidut COVID-19-rokotteet (mukaan lukien hätäkäyttöön) tietyssä maassa ovat sallittuja, kunhan ne ovat lähettiribonukleiinihapporokotteita (mRNA), adenovirusrokotteita tai inaktivoituja rokotteita. Tutkimusrokotteet (eli ne, joita ei ole lisensoitu tai hyväksytty hätäkäyttöön) eivät ole sallittuja
- on saanut aikaisempaa immunoterapiaa ja hänen hoitonsa keskeytettiin vakavan tai pahemman immuunijärjestelmään liittyvän haittatapahtuman (irAE) vuoksi
- on saanut kemoterapiaa tai biologista syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai ei ole toipunut haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) luokkaan 1 tai parempaan haittavaikutuksista johtuen syöpälääkkeistä, jotka on annettu yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa tutkimushoitoannos (mukaan lukien osallistujat, jotka olivat aiemmin saaneet immunomoduloivaa hoitoa jäljellä olevien irAE-oireiden kanssa)
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hänellä oli aiemmin vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisten vasta-aineiden (mukaan lukien pembrolitsumabi) ja/tai niiden apuaineilla
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: pembrolitsumabi+vibostolimabi+karboplatiini+paklitakseli
Jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä potilaat, joilla on levyepiteelisyöpä, saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) PLUS vibostolimabi IV PLUS karboplatiinia pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) 6 IV PLUS paklitakselia 200 mg/m^2 IV sykleissä 1-4, jota seurasi ylläpitohoito pembrolitsumabilla 200 mg IV PLUS vibostolimabi IV sykleissä 5-35 (hoidon kokonaiskesto: enintään noin 2 vuotta).
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: pembrolitsumabi+vibostolimabi+karboplatiini+pemetreksedi
Jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 osallistujat, joilla on ei-squamous NSCLC, saavat pembrolitsumabia 200 mg IV PLUS vibostolimabi IV PLUS karboplatiinia AUC 5 IV PLUS pemetreksedia 500 mg/m^2 IV sykleissä 1-4, minkä jälkeen ylläpitohoitoa pembrolitsumabilla 200 mg IV PLUS vibostolimabi IV PLUS pemetreksedi 500 mg/m^2 IV sykleissä 5-35 (hoidon kokonaiskesto: enintään noin 2 vuotta).
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: pembrolitsumabi + boserolimabi + karboplatiini + paklitakseli
Jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä potilaat, joilla on levyepiteelisyöpä, saavat pembrolitsumabia 200 mg IV PLUS karboplatiini AUC 6 IV PLUS paklitakselia 200 mg/m^2 IV PLUS boserolimabi IV päivänä 1 6 viikon välein (joka toinen 3 viikon sykli) (Q6W) sykleissä 1–4, jota seuraa ylläpitohoito pembrolitsumabilla 200 mg IV Q3W PLUS boserolimab IV Q6W sykleistä 5 sykliin 35 (hoidon kokonaiskesto: enintään noin 2 vuotta).
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Pembrolitsumabi + Boserolimabi + Karboplatiini + Pemetreksedi
Jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 osallistujat, joilla on ei-squamous NSCLC, saavat pembrolitsumabia 200 mg IV PLUS karboplatiinia AUC 5 IV PLUS pemetreksedia 500 mg/m^2 IV PLUS boserolimabi IV päivänä 1 joka 6. viikko (joka toinen 3 viikon sykli) (Q6W) sykleissä 1-4, jota seuraa ylläpitohoito pembrolitsumabilla 200 mg IV Q3W PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV Q3W PLUS boserolimab IV Q6W sykleistä 5 sykliin 35 (hoidon kokonaiskesto: enintään noin 2 vuotta ).
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: pembrolitsumabi+MK-4830+karboplatiini+paklitakseli
Jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä potilaat, joilla on levyepiteelinen NSCLC, saavat pembrolitsumabia 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS karboplatiinia AUC 6 IV PLUS paklitakselia 200 mg/m^2 IV sykleissä 1–4, minkä jälkeen ylläpitohoitoa pembrolitsumabilla 200 mg IV PLUS MK-4830 IV sykleissä 5-35 (hoidon kokonaiskesto: enintään noin 2 vuotta).
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa A: pembrolitsumabi+MK-4830+karboplatiini+pemetreksedi
Jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 osallistujat, joilla on nonsquamous NSCLC, saavat pembrolitsumabia 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS karboplatiinia AUC 5 IV PLUS pemetreksedia 500 mg/m^2 IV sykleissä 1-4, minkä jälkeen ylläpitohoitoa pembrolitsumabilla 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS pemetreksedi 500 mg/m^2 IV sykleissä 5-35 (hoidon kokonaiskesto: enintään noin 2 vuotta).
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa A: pembrolitsumabi+MK-0482+karboplatiini+paklitakseli
Jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä potilaat, joilla on levyepiteelinen NSCLC, saavat pembrolitsumabia 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS karboplatiinia AUC 6 IV PLUS paklitakselia 200 mg/m^2 IV sykleissä 1–4, minkä jälkeen ylläpitohoitoa pembrolitsumabilla 200 mg IV PLUS MK-0482 IV sykleissä 5-35 (hoidon kokonaiskesto: enintään noin 2 vuotta).
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV Infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa A: pembrolitsumabi+MK-0482+karboplatiini+pemetreksedi
Jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 osallistujat, joilla on nonsquamous NSCLC, saavat pembrolitsumabia 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS karboplatiinia AUC 5 IV PLUS pemetreksedia 500 mg/m^2 IV sykleissä 1-4, minkä jälkeen ylläpitohoitoa pembrolitsumabilla 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS pemetreksedi 500 mg/m^2 IV sykleissä 5-35 (hoidon kokonaiskesto: enintään noin 2 vuotta).
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV Infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa B: pembrolitsumabi + I-DXd
Kunkin 3 viikon syklin 1. päivänä osallistujat, joilla on levyepiteelimäinen ja ei-squamous NSCLC, saavat pembrolitsumabia 200 mg IV enintään 2 vuoden ajan, PLUS I-DXd kasvavina annoksina, kunnes sairaus tai toksisuus etenee.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: pembrolitsumabi + karboplatiini + I-DXd
Jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg IV enintään 2 vuoden ajan, PLUS karboplatiinin AUC 5-6 enintään 4 sykliä PLUS I-DXd IV kasvavina annoksina PD:hen tai toksisuuteen asti.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: pembrolitsumabi + karboplatiini + HER3-DXd
Jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg IV enintään 2 vuoden ajan, PLUS karboplatiinin AUC 5-6 enintään 4 sykliä PLUS HER3-DXd IV kasvavina annoksina PD:hen tai toksisuuteen asti.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
IV-infuusio
Muut nimet:
IV Infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti.
ORR raportoidaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire, sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Osa B: Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksen interventiosta haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire, sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa B: Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa
|
DLT määritellään tapahtumaksi, jolla on myrkyllisyys, mukaan lukien tyyppi, vakavuus, alkamisaika, korjausaika ja todennäköinen yhteys tutkimushoitoon, jotka eivät johdu olemassa olevista tiloista, jotka on määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiossa. 5.0 (CTCAE 5.0).
Osallistujien määrä, jotka kokevat DLT:n per CTCAE 5.0, raportoidaan.
|
Jopa noin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Progression-Free Survival (PFS) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajalle ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta joko dokumentoidun progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
PFS raportoidaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman AE:n
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire, sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Osa A: Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire, sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa B: ORR per RECIST 1.1 arvioituna sokeutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti.
ORR raportoidaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa B: Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Osallistujille, joilla on vahvistettu CR tai PR, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
DOR ilmoitetaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Osa B: I-DXd:n Cmax
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina enintään noin 2 vuotta
|
Cmax on lääkkeen suurin plasmassa havaittu pitoisuus.
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään I-DXd:n Cmax:n määrittämiseen.
|
Määrättyinä aikoina enintään noin 2 vuotta
|
|
Osa B: HER3-DXd:n Cmax
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina enintään noin 2 vuotta
|
Cmax on lääkkeen suurin plasmassa havaittu pitoisuus.
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään HER3-DXd:n Cmax:n määrittämiseen.
|
Määrättyinä aikoina enintään noin 2 vuotta
|
|
Osa B: Pembrolitsumabin Cmax
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina enintään noin 2 vuotta
|
Cmax on lääkkeen suurin pitoisuus seerumissa.
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään pembrolitsumabin Cmax:n määrittämiseen.
|
Määrättyinä aikoina enintään noin 2 vuotta
|
|
Osa B: I-DXd:n läpikulku
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina enintään noin 2 vuotta
|
Ctrough määritellään pienimmäksi havaittuksi lääkepitoisuudeksi plasmassa annosteluvälin lopussa.
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään I-DXd:n Ctrough:n määrittämiseen.
|
Määrättyinä aikoina enintään noin 2 vuotta
|
|
Osa B: HER3-DXd:n läpivirtaus
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina enintään noin 2 vuotta
|
Ctrough määritellään pienimmäksi havaittuksi lääkepitoisuudeksi plasmassa annosteluvälin lopussa.
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään HER3-DXd:n Ctrough:n määrittämiseen.
|
Määrättyinä aikoina enintään noin 2 vuotta
|
|
Osa B: Pembrolitsumabin läpilyönti
Aikaikkuna: Määrättyinä aikoina enintään noin 2 vuotta
|
Ctrough määritellään pienimmäksi havaittuksi lääkepitoisuudeksi seerumissa annosteluvälin lopussa.
Verinäytteitä, jotka on otettu ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen, käytetään pembrolitsumabin Ctrough:n määrittämiseen.
|
Määrättyinä aikoina enintään noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. helmikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Albuminit
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- pembrolitsumabi
- patritumab deruxtecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-01A
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3475-01A (Muu tunniste: MSD)
- KEYMAKER-U01A (Muu tunniste: MSD)
- 2020-001626-56 (EudraCT-numero)
- U1111-1294-6474 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2023-506932-33-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .