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KEYMAKER-U01 Teilstudie 1: Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapie bei Anwendung mit Prüfsubstanzen bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (MK-3475-01A/KEYMAKER-U01A )

12. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Teilstudie 1: Eine Phase-2-Umbrella-Studie mit rollenden Armen von Prüfsubstanzen mit Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie bei behandlungsnaiven Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) PLUS Chemotherapie in Kombination mit Vibostolimab (MK-7684), MK-5890, MK-4830 oder MK-0482 bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit fortgeschrittener Behandlung plattenepitheliales oder nicht plattenepitheliales NSCLC.

Diese Studie ist eine von drei Pembrolizumab-Teilstudien, die im Rahmen eines Pembrolizumab-Umbrella-Master-Protokolls (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01) durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Master-Screening-Protokoll ist MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Abgeschlossen
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Abgeschlossen
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97225645203
      • Kfar Saba, Israel, 4428132
        • Abgeschlossen
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Abgeschlossen
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Rekrutierung
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235307096
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Abgeschlossen
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Abgeschlossen
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
      • Roma, Italien, 00168
        • Abgeschlossen
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Abgeschlossen
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Abgeschlossen
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Abgeschlossen
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
        • Abgeschlossen
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital ( Site 0181)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886983901629
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 0180)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886227372181x7810
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0182)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886975368109
  • Ukraine
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • Rekrutierung
        • COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0463)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380472370123
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Rekrutierung
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0460)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380978411455
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraine, 33010
        • Rekrutierung
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0461)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380362633075
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88000
        • Rekrutierung
        • Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0462)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380506847086
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Abgeschlossen
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Abgeschlossen
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Abgeschlossen
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Abgeschlossen
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Abgeschlossen
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Abgeschlossen
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Abgeschlossen
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Abgeschlossen
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Abgeschlossen
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Abgeschlossen
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Abgeschlossen
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 603-650-4428
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Abgeschlossen
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Abgeschlossen
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Rekrutierung
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 701-234-2000
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Abgeschlossen
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 614-366-0233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-220-9703
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Rekrutierung
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 605-328-8000
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-792-6363

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Plattenepithelkarzinom oder nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV
  • Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialem NSCLC, die nicht für eine zugelassene zielgerichtete Therapie in Frage kommen
  • Ist in der Lage, eine archivierte Tumorgewebeprobe bereitzustellen, die entweder innerhalb von 5 Jahren oder innerhalb des Intervalls nach Abschluss der letzten Behandlung, aber vor Eintritt in die Screening-Periode oder neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion, die nicht zuvor bestrahlt wurde, innerhalb von 90 Tagen nach Behandlungsbeginn entnommen wurde
  • Hat keine vorherige systemische Behandlung für sein metastasierendes NSCLC erhalten
  • Ist in der Lage, alle Screening-Verfahren innerhalb des 35-tägigen Screening-Fensters abzuschließen
  • Hat innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung eine angemessene Organfunktion
  • Männliche Teilnehmer müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen und sollten während des Behandlungszeitraums sowie für mindestens 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis und für mindestens 180 Tage nach der letzten Chemotherapie-Dosis auf Samenspenden verzichten

  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen trifft zu:

    1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), ODER
    2. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis und für mindestens 180 Tage nach der letzten Chemotherapie-Dosis Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten ab Tag 1 der Studienbehandlungsverabreichung oder dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hatte eine größere Operation <3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie erforderlich ist
  • Hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss (bei Pemetrexed-Behandlung; Alimta®, Eli Lilly)
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer gastrointestinalen (GI) Erkrankung (z. entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder eingeschränkte Leberfunktion oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption oder den Metabolismus von oralen Medikamenten erheblich verändern können
  • Erhält eine Chemotherapie und hat eine klinisch aktive Divertikulitis, einen intraabdominellen Abszess, eine GI-Obstruktion oder eine Peritonealkarzinose
  • Hat eine vorbestehende Neuropathie, die von mäßiger Intensität ist
  • Hat eine vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie oder eine andere gezielte oder biologische antineoplastische Therapie für metastasierende Erkrankungen erhalten
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod-1 (PD-1), einem anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) oder einem Anti-PD-L2-Mittel oder eine vorherige Therapie erhalten, die auf andere immunregulatorische Rezeptoren oder Mechanismen abzielt
  • Erhält derzeit entweder starke oder mäßige Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) oder Cytochrom P450 2C8 (CYP2C8), die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können
  • Erhält derzeit starke oder mäßige Induktoren von CYP3A4 oder CYP2C8, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können
  • Ist nicht in der Lage, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) zu unterbrechen, außer einer Aspirin-Dosis von weniger als oder gleich 1,3 g / Tag für einen Zeitraum von 5 Tagen (8-Tage-Zeitraum für lang wirkende Mittel wie Peroxicam) , für Teilnehmer, die Pemetrexed erhalten
  • Ist nicht in der Lage oder willens, eine Folsäure- oder Vitamin-B12-Ergänzung für Teilnehmer einzunehmen, die Pemetrexed erhalten
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Carboplatin, Paclitaxel, Pemetrexed oder einem ihrer Hilfsstoffe
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie der Lunge mit > 30 Gray (Gy) erhalten
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten. Jeder zugelassene COVID-19-Impfstoff (auch für den Notfall) in einem bestimmten Land ist erlaubt, solange es sich um Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffe, adenovirale Impfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe handelt. Prüfimpfstoffe (dh solche, die nicht für den Notfall zugelassen oder zugelassen sind) sind nicht erlaubt
  • Hat eine vorherige Immuntherapie erhalten und wurde von dieser Behandlung aufgrund eines schweren oder schlimmeren immunvermittelten unerwünschten Ereignisses (irAE) abgesetzt
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Chemotherapie oder biologische Krebstherapie erhalten oder hat sich aufgrund von mehr als 4 Wochen vor der ersten Dosis verabreichten Krebstherapeutika nicht von den UE nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder besser erholt Dosis der Studienbehandlung (einschließlich Teilnehmer, die zuvor eine immunmodulatorische Therapie mit verbleibenden irAEs erhalten hatten)
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung verwendet
  • Hatte zuvor eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit monoklonalen Antikörpern (einschließlich Pembrolizumab) und/oder einem ihrer sonstigen Bestandteile
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Pembrolizumab+Vibostolimab+Carboplatin + Paclitaxel
An Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus erhalten Teilnehmer mit Plattenepithel-NSCLC 200 mg Pembrolizumab intravenös (IV) PLUS Vibostolimab IV PLUS Carboplatin Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 6 IV PLUS Paclitaxel 200 mg/m^2 IV in Zyklen 1–4, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab 200 mg i.v. PLUS Vibostolimab i.v. in den Zyklen 5–35 (Gesamtbehandlungsdauer: bis zu ca. 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABRAXANE®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: Vibostolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-7684
Experimental: Teil A: Pembrolizumab+Vibostolimab+Carboplatin + Pemetrexed
Am ersten Tag jedes dreiwöchigen Zyklus erhalten Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialem NSCLC 200 mg Pembrolizumab i.v. PLUS Vibostolimab i.v. PLUS Carboplatin AUC 5 i.v. PLUS Pemetrexed 500 mg/m² i.v. in den Zyklen 1–4, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 200 mg Pembrolizumab IV PLUS Vibostolimab IV PLUS Pemetrexed 500 mg/m² IV in den Zyklen 5–35 (Gesamtbehandlungsdauer: bis zu ca. 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ALIMTA®
Biologisch: Vibostolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-7684
Experimental: Teil A: Pembrolizumab+Boserolimab+Carboplatin+Paclitaxel
An Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus erhalten Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom (NSCLC) alle 6 Wochen (jeden zweiten 3-Wochen-Zyklus) Pembrolizumab 200 mg i.v. PLUS Carboplatin AUC 6 i.v. PLUS Paclitaxel 200 mg/m^2 i.v. PLUS Boserolimab i.v. am ersten Tag. (Q6W) in den Zyklen 1–4, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab 200 mg i.v. Q3W PLUS Boserolimab i.v. Q6W von Zyklen 5 bis Zyklus 35 (Gesamtbehandlungsdauer: bis zu etwa 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABRAXANE®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: Boserolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-5890
Experimental: Teil A: Pembrolizumab+Boserolimab+Carboplatin+Pemetrexed
An Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus erhalten Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialem NSCLC alle 6 Wochen (jeden zweiten 3-Wochen-Zyklus) Pembrolizumab 200 mg i.v. PLUS Carboplatin AUC 5 i.v. PLUS Pemetrexed 500 mg/m^2 i.v. PLUS Boserolimab i.v. am ersten Tag. (Q6W) in den Zyklen 1–4, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab 200 mg i.v. Q3W PLUS Pemetrexed 500 mg/m² i.v. Q3W PLUS Boserolimab i.v. Q6W von den Zyklen 5 bis 35 (Gesamtbehandlungsdauer: bis zu ca. 2 Jahre). ).
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ALIMTA®
Biologisch: Boserolimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-5890
Experimental: Teil A: Pembrolizumab+MK-4830+Carboplatin+Paclitaxel
Am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus erhalten Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom (NSCLC) Pembrolizumab 200 mg i.v. PLUS MK-4830 i.v. PLUS Carboplatin AUC 6 i.v. PLUS Paclitaxel 200 mg/m^2 i.v. in den Zyklen 1–4, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV in den Zyklen 5–35 (Gesamtbehandlungsdauer: bis zu etwa 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABRAXANE®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: MK-4830
IV-Infusion
Experimental: Teil A: Pembrolizumab+MK-4830+Carboplatin+Pemetrexed
Am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus erhalten Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialem NSCLC 200 mg Pembrolizumab i.v. PLUS MK-4830 i.v. PLUS Carboplatin AUC 5 i.v. PLUS Pemetrexed 500 mg/m² i.v. in den Zyklen 1–4, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS Pemetrexed 500 mg/m² IV in den Zyklen 5–35 (Gesamtbehandlungsdauer: bis zu etwa 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ALIMTA®
Biologisch: MK-4830
IV-Infusion
Experimental: Teil A: Pembrolizumab+MK-0482+Carboplatin+Paclitaxel
Am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus erhalten Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom (NSCLC) Pembrolizumab 200 mg i.v. PLUS MK-0482 i.v. PLUS Carboplatin AUC 6 i.v. PLUS Paclitaxel 200 mg/m^2 i.v. in den Zyklen 1–4, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV in den Zyklen 5–35 (Gesamtbehandlungsdauer: bis zu ca. 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: MK-0482
IV-Infusion
Experimental: Teil A: Pembrolizumab+MK-0482+Carboplatin+Pemetrexed
Am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus erhalten Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialem NSCLC 200 mg Pembrolizumab i.v. PLUS MK-0482 i.v. PLUS Carboplatin AUC 5 i.v. PLUS Pemetrexed 500 mg/m² i.v. in den Zyklen 1–4, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS Pemetrexed 500 mg/m^2 IV in den Zyklen 5–35 (Gesamtbehandlungsdauer: bis zu etwa 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: MK-0482
IV-Infusion
Experimental: Teil B: Pembrolizumab + I-DXd
Am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus erhalten Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom und nicht-Plattenepithelkarzinom NSCLC bis zu 2 Jahre lang 200 mg Pembrolizumab i.v. PLUS I-DXd in ansteigenden Dosen, bis die Erkrankung oder Toxizität fortschreitet.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Experimental: Teil B: Pembrolizumab + Carboplatin + I-DXd
Am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus erhalten die Teilnehmer bis zu 2 Jahre lang 200 mg Pembrolizumab i.v. PLUS Carboplatin AUC 5-6 bis zu 4 Zyklen PLUS I-DXd i.v. in ansteigenden Dosen bis zur Parkinson-Krankheit oder Toxizität.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
IV-Infusion
Andere Namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Experimental: Teil B: Pembrolizumab + Carboplatin + HER3-DXd
Am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus erhalten die Teilnehmer bis zu 2 Jahre lang 200 mg Pembrolizumab i.v. PLUS Carboplatin AUC 5-6 bis zu 4 Zyklen PLUS HER3-DXd i.v. in ansteigenden Dosen bis zur Parkinson-Krankheit oder Toxizität.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: HER3-DXd
IV-Infusion
Andere Namen:
  • U3-1402
  • MK-1022

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die gemäß RECIST 1.1 eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufwiesen. ORR wird gemeldet.
Bis ca. 24 Monate
Teil B: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis ca. 27 Monate
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, jede Krankheit oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, der zeitlich mit der Studienbehandlung verbunden ist und unabhängig von der Kausalität mit der Studienbehandlung. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis ca. 27 Monate
Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, jede Krankheit oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, der zeitlich mit der Studienbehandlung verbunden ist und unabhängig von der Kausalität mit der Studienbehandlung. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis ca. 24 Monate
Teil B: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ca. 3 Wochen
Ein DLT ist definiert als ein Ereignis mit Toxizität, einschließlich Art, Schweregrad, Zeitpunkt des Auftretens, Zeitpunkt des Abklingens und des wahrscheinlichen Zusammenhangs mit der Studienbehandlung, die nicht auf bereits bestehende Erkrankungen gemäß der Definition in der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version zurückzuführen sind 5.0 (CTCAE 5.0). Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine DLT gemäß CTCAE 5.0 auftritt, wird gemeldet.
Bis zu ca. 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis entweder zum frühesten Datum einer dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. PFS wird gemeldet.
Bis ca. 24 Monate
Teil A: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere UEs auftreten
Zeitfenster: Bis ca. 27 Monate
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, jede Krankheit oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, der zeitlich mit der Studienbehandlung verbunden ist und unabhängig von der Kausalität mit der Studienbehandlung. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis ca. 27 Monate
Teil A: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, jede Krankheit oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, der zeitlich mit der Studienbehandlung verbunden ist und unabhängig von der Kausalität mit der Studienbehandlung. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis ca. 24 Monate
Teil B: ORR gemäß RECIST 1.1, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die gemäß RECIST 1.1 eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufwiesen. ORR wird gemeldet.
Bis ca. 24 Monate
Teil B: Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR aufweisen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR wird gemeldet.
Bis ca. 24 Monate
Teil B: Cmax von I-DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 2 Jahren
Cmax ist die maximale Konzentration des Arzneimittels, die im Plasma beobachtet wird. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung der Cmax von I-DXd verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 2 Jahren
Teil B: Cmax von HER3-DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 2 Jahren
Cmax ist die maximale Konzentration des Arzneimittels, die im Plasma beobachtet wird. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung der Cmax von HER3-DXd verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 2 Jahren
Teil B: Cmax von Pembrolizumab
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 2 Jahren
Cmax ist die maximale Konzentration des Arzneimittels im Serum. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung der Cmax von Pembrolizumab verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 2 Jahren
Teil B: Durchschnitt von I-DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 2 Jahren
Ctrough ist definiert als die niedrigste beobachtete Konzentration des Arzneimittels im Plasma am Ende des Dosierungsintervalls. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung des Ctrough von I-DXd verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 2 Jahren
Teil B: Durchschnitt von HER3-DXd
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 2 Jahren
Ctrough ist definiert als die niedrigste beobachtete Konzentration des Arzneimittels im Plasma am Ende des Dosierungsintervalls. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung des Ctrough von HER3-DXd verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 2 Jahren
Teil B: Durchsatz von Pembrolizumab
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 2 Jahren
Ctrough ist definiert als die niedrigste beobachtete Konzentration des Arzneimittels im Serum am Ende des Dosierungsintervalls. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen wurden, werden zur Bestimmung des Ctrough von Pembrolizumab verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Februar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-01A
  • MK-3475-01A (Andere Kennung: MSD)
  • KEYMAKER-U01A (Andere Kennung: MSD)
  • 2020-001626-56 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1294-6474 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-506932-33-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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