KEYMAKER-U01 Delstudie 1: Studie av effektivitet och säkerhet av Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi när det används med undersökningsmedel hos behandlingsnaiva deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (MK-3475-01A/KEYMAKER-U01AKER-U01AKER )
21 augusti 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Delstudie 1: En paraplystudie i fas 2 med rullande armar av utredningsmedel med Pembrolizumab i kombination med kemoterapi hos behandlingsnaiva patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab (MK-3475) PLUS kemoterapi i kombination med vibostolimab (MK-7684), MK-5890, MK-4830 eller MK-0482 hos behandlingsnaiva deltagare med avancerade skivepitelvävnad eller icke skivepitelvävnad NSCLC.
Denna studie är en av tre pembrolizumab-substudier som genomförs under ett pembrolizumab paraply-masterprotokoll (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudscreeningsprotokollet är MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
450
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Avslutad
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Avslutad
- City of Hope ( Site 0014)
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Avslutad
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Avslutad
- Georgetown University ( Site 0036)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0293
- Avslutad
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Avslutad
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Avslutad
- Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Avslutad
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Avslutad
- Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Rekrytering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 603-650-4428
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Avslutad
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Avslutad
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0034)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
- Rekrytering
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 701-234-2000
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Avslutad
- Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0015)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 614-366-0233
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 215-220-9703
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Rekrytering
- Sanford Cancer Center ( Site 0038)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 605-328-8000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 844-465-0138
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Avslutad
- Soroka Medical Center ( Site 0072)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Avslutad
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytering
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97225645203
-
Kfar Saba, Israel, 4428132
- Avslutad
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Avslutad
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Rekrytering
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97235307096
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Avslutad
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Avslutad
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
-
Roma, Italien, 00168
- Avslutad
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italien, 50134
- Avslutad
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Avslutad
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Avslutad
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Aktiv, inte rekryterande
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28223
- Avslutad
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Avslutad
- ICO L Hospitalet ( Site 0090)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Avslutad
- Severance Hospital ( Site 0080)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Avslutad
- Samsung Medical Center ( Site 0082)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
- Avslutad
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekrytering
- Changhua Christian Hospital ( Site 0181)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886983901629
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Rekrytering
- Taipei Medical University Hospital ( Site 0180)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886227372181x7810
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytering
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0182)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886975368109
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- Rekrytering
- COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0463)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380472370123
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- Rekrytering
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0460)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380978411455
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33010
- Rekrytering
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0461)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380362633075
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88017
- Rekrytering
- Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0462)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380506847086
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1121
- Avslutad
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9024
- Avslutad
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5004
- Avslutad
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IV skivepitel eller icke skivepitelvävnad NSCLC
- Deltagare med icke-squamous NSCLC som inte är berättigade till en godkänd riktad terapi
- Kan tillhandahålla arkiverat tumörvävnadsprov som samlats in antingen inom 5 år eller inom intervallet från avslutad sista behandling men innan screeningperioden eller nyinhämtad kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats erhållits inom 90 dagar efter behandlingsstart
- Har inte tidigare fått systemisk behandling för sin metastaserande NSCLC
- Kan slutföra alla screeningprocedurer inom 35-dagars screeningfönstret
- Har adekvat organfunktion inom 10 dagar efter påbörjad studiebehandling
- Manliga deltagare måste gå med på att använda preventivmedel och bör avstå från att donera spermier under behandlingsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab och i minst 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapi
Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller amma, och minst ett av följande villkor gäller:
- Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP), ELLER
- En WOCBP som samtycker till att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab och i minst 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Har diagnosen småcellig lungcancer
- Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren
- Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
- Har en historia av (icke-infektiös) lunginflammation som krävde steroider eller har aktuell pneumonit
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Har kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt inom 6 månader från dag 1 av studiebehandlingsadministration, eller New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
- Har en känd historia av HIV-infektion
- Har en känd historia av Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion
- Har genomgått en större operation <3 veckor innan första dos av studiebehandlingen
- Förväntas kräva någon annan form av antineoplastisk behandling under studien
- Har symptomatisk ascites eller pleurautgjutning (om du får pemetrexed; Alimta®, Eli Lilly)
- Har en historia eller aktuella bevis på ett gastrointestinalt (GI) tillstånd (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit) eller nedsatt leverfunktion eller sjukdomar som enligt utredarens åsikt kan väsentligt förändra absorptionen eller metabolismen av orala läkemedel
- Får kemoterapi och har kliniskt aktiv divertikulit, intraabdominal abscess, GI-obstruktion eller peritoneal karcinomatos
- Har redan existerande neuropati som är måttlig i intensitet
- Har tidigare fått systemisk cytotoxisk kemoterapi eller annan riktad eller biologisk antineoplastisk behandling för metastaserande sjukdom
- Har tidigare fått behandling med antiprogrammerad celldöd-1 (PD-1), antiprogrammerad celldödsligand 1 (PD-L1), eller anti-PD-L2-medel eller tidigare behandling riktad mot andra immunreglerande receptorer eller mekanismer
- Får för närvarande antingen starka eller måttliga hämmare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller cytokrom P450 2C8 (CYP2C8) som inte kan avbrytas under studiens varaktighet
- Får för närvarande starka eller måttliga inducerare av CYP3A4 eller CYP2C8 som inte kan avbrytas under studiens varaktighet
- Kan inte avbryta acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), förutom acetylsalicylsyra som är mindre än eller lika med 1,3 g/dag under en 5-dagarsperiod (8-dagarsperiod för långverkande medel som peroxikam) , för deltagare som kommer att få pemetrexed
- Kan eller vill inte ta tillskott av folsyra eller vitamin B12, för deltagare som kommer att få pemetrexed
- Har en känd känslighet för någon komponent i karboplatin, paklitaxel, pemetrexed eller något av deras hjälpämnen
- Har tidigare fått strålbehandling av lungan som är >30 Gray (Gy) inom 6 månader efter den första dosen av studiebehandlingen
- Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen. Alla licensierade covid-19-vacciner (inklusive för nödsituationer) i ett visst land är tillåtna så länge de är budbärar-ribonukleinsyra (mRNA)-vacciner, adenovirala vacciner eller inaktiverade vacciner. Undersökningsvacciner (dvs. de som inte är licensierade eller godkända för nödsituationer) är inte tillåtna
- Har fått någon tidigare immunterapi och avbröts från den behandlingen på grund av en allvarlig eller värre immunrelaterad biverkning (irAE)
- Har haft kemoterapi eller biologisk cancerterapi inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen eller har inte återhämtat sig till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller bättre från biverkningarna på grund av cancerterapier som administrerats mer än 4 veckor före den första dos av studiebehandling (inklusive deltagare som tidigare haft immunmodulerande behandling med kvarvarande irAE)
- Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
- Har tidigare haft en allvarlig överkänslighetsreaktion mot behandling med monoklonala antikroppar (inklusive pembrolizumab) och/eller något av deras hjälpämnen
- Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, från och med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Pembrolizumab+Vibostolimab+Karboplatin + Paklitaxel
På dag 1 av varje 3-veckors cykel får deltagare med skivepitelcancer NSCLC pembrolizumab 200 mg intravenöst (IV) PLUS vibostolimab IV PLUS karboplatin Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) 6 IV PLUS paklitaxel 200 mg/m^2 IV i cykler 1-4, följt av underhållsbehandling av pembrolizumab 200 mg IV PLUS vibostolimab IV i cyklerna 5-35 (total behandlingslängd: upp till cirka 2 år).
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: Pembrolizumab+Vibostolimab+Karboplatin + Pemetrexed
På dag 1 i varje 3-veckorscykel får deltagare med icke-skiveplask NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS vibostolimab IV PLUS karboplatin AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV i cyklerna 1-4, följt av underhållsbehandling av pembrolizumab 200 mg IV PLUS vibostolimab IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV i cyklerna 5-35 (total behandlingslängd: upp till cirka 2 år).
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: Pembrolizumab+Boserolimab+Karboplatin+Paclitaxel
På dag 1 i varje 3-veckorscykel får deltagare med skivepitelcancer NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS karboplatin AUC 6 IV PLUS paklitaxel 200 mg/m^2 IV PLUS boserolimab IV på dag 1 var 6:e vecka (varannan 3-veckorscykel) (Q6W) i cykel 1-4, följt av underhållsbehandling av pembrolizumab 200 mg IV Q3W PLUS boserolimab IV Q6W från cykel 5 upp till cykel 35 (total behandlingstid: upp till cirka 2 år).
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: Pembrolizumab+Boserolimab+Karboplatin+Pemetrexed
På dag 1 i varje 3-veckorscykel får deltagare med icke-skivamuskulär NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS karboplatin AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV PLUS boserolimab IV på dag 1 var 6:e vecka (varannan 3-veckorscykel) (Q6W) i cykel 1-4, följt av underhållsbehandling av pembrolizumab 200 mg IV Q3W PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV Q3W PLUS boserolimab IV Q6W från cykel 5 upp till cykel 35 (total behandlingstid: upp till cirka 2 år ).
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: Pembrolizumab+MK-4830+Carboplatin+Paclitaxel
På dag 1 i varje 3-veckors cykel får deltagare med skivepitelcancer NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS karboplatin AUC 6 IV PLUS paklitaxel 200 mg/m^2 IV i cyklerna 1-4, följt av underhållsbehandling av pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV i cykler 5-35 (total behandlingstid: upp till cirka 2 år).
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
|
|
Experimentell: Del A: Pembrolizumab+MK-4830+Carboplatin+Pemetrexed
På dag 1 i varje 3-veckorscykel får deltagare med icke-skivamuskel NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS karboplatin AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV i cyklerna 1-4, följt av underhållsbehandling av pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV i cyklerna 5-35 (total behandlingslängd: upp till cirka 2 år).
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
|
|
Experimentell: Del A: Pembrolizumab+MK-0482+Carboplatin+Paclitaxel
På dag 1 i varje 3-veckorscykel får deltagare med skivepitelcancer NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS karboplatin AUC 6 IV PLUS paklitaxel 200 mg/m^2 IV i cyklerna 1-4, följt av underhållsbehandling av pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV i cyklerna 5-35 (total behandlingslängd: upp till cirka 2 år).
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
|
|
Experimentell: Del A: Pembrolizumab+MK-0482+Carboplatin+Pemetrexed
På dag 1 i varje 3-veckorscykel får deltagare med icke-skivelätande NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS karboplatin AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV i cyklerna 1-4, följt av underhållsbehandling av pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV i cyklerna 5-35 (total behandlingslängd: upp till cirka 2 år).
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
|
|
Experimentell: Del B: Pembrolizumab + I-DXd
På dag 1 av varje 3-veckorscykel kommer deltagare med skivepitelvävnad och icke-skivepitelcancer NSCLC att få pembrolizumab 200 mg IV i upp till 2 år, PLUS I-DXd i eskalerande doser fram till progressiv sjukdom eller toxicitet.
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Pembrolizumab + Carboplatin + I-DXd
På dag 1 av varje 3-veckorscykel kommer deltagarna att få pembrolizumab 200 mg IV i upp till 2 år, PLUS karboplatin AUC 5-6 upp till 4 cykler PLUS I-DXd IV i eskalerande doser fram till PD eller toxicitet.
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Pembrolizumab + Carboplatin + HER3-DXd
På dag 1 av varje 3-veckorscykel kommer deltagarna att få pembrolizumab 200 mg IV i upp till 2 år, PLUS karboplatin AUC 5-6 upp till 4 cykler PLUS HER3-DXd IV i eskalerande doser fram till PD eller toxicitet.
|
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
IV infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
ORR definierades som andelen deltagare i analyspopulationen som hade ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: ≥30 % minskning av summan av diametrar av målskador) per RECIST 1.1.
ORR kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Del B: Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom, sjukdomar eller försämringar av redan existerande tillstånd som är temporärt förknippade med studiebehandlingen och oberoende av orsakssamband till studiebehandlingen.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 27 månader
|
|
Del B: Antal deltagare som avbryter studieintervention på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom, sjukdomar eller försämringar av redan existerande tillstånd som är temporärt förknippade med studiebehandlingen och oberoende av orsakssamband till studiebehandlingen.
Antalet deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Del B: Antal deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till cirka 3 veckor
|
En DLT definieras som en händelse med toxicitet inklusive typ, svårighetsgrad, tidpunkt för debut, tidpunkt för upplösning och det troliga sambandet med studiebehandling som inte beror på redan existerande tillstånd enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE 5.0).
Antal deltagare som upplever en DLT per CTCAE 5.0 kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Progressionsfri överlevnad (PFS) Enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
PFS definieras som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till antingen det tidigaste datumet för dokumenterad progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Enligt RECIST 1.1 definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD.
PFS kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Del A: Antal deltagare som upplever en eller flera AE
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom, sjukdomar eller försämringar av redan existerande tillstånd som är temporärt förknippade med studiebehandlingen och oberoende av orsakssamband till studiebehandlingen.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 27 månader
|
|
Del A: Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom, sjukdomar eller försämringar av redan existerande tillstånd som är temporärt förknippade med studiebehandlingen och oberoende av orsakssamband till studiebehandlingen.
Antalet deltagare som avbryter studieintervention på grund av en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Del B: ORR per RECIST 1.1 bedömd av blinded independent central review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
ORR definierades som andelen deltagare i analyspopulationen som hade ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: ≥30 % minskning av summan av diametrar av målskador) per RECIST 1.1.
ORR kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Del B: Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 bedömd av BICR
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
För deltagare som visar bekräftad CR eller PR definieras DOR som tiden från det första dokumenterade beviset på CR eller PR tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
DOR kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Del B: Cmax för I-DXd
Tidsram: Vid angivna tidpunkter upp till cirka 2 år
|
Cmax är den maximala koncentrationen av läkemedlet som observerats i plasma.
Blodprover som tagits före dosen och vid flera tidpunkter efter dosen kommer att användas för att bestämma Cmax för I-DXd.
|
Vid angivna tidpunkter upp till cirka 2 år
|
|
Del B: Cmax för HER3-DXd
Tidsram: Vid angivna tidpunkter upp till cirka 2 år
|
Cmax är den maximala koncentrationen av läkemedlet som observerats i plasma.
Blodprover som tagits före dosen och vid flera tidpunkter efter dosen kommer att användas för att bestämma Cmax för HER3-DXd.
|
Vid angivna tidpunkter upp till cirka 2 år
|
|
Del B: Cmax för pembrolizumab
Tidsram: Vid angivna tidpunkter upp till cirka 2 år
|
Cmax är den maximala koncentrationen av läkemedlet som observerats i serum.
Blodprover som tagits före dosen och vid flera tillfällen efter dosen kommer att användas för att bestämma Cmax för pembrolizumab.
|
Vid angivna tidpunkter upp till cirka 2 år
|
|
Del B: Genomgång av I-DXd
Tidsram: Vid angivna tidpunkter upp till cirka 2 år
|
Ctrough definieras som den lägsta observerade koncentrationen av läkemedel i plasma vid slutet av doseringsintervallet.
Blodprover som tagits före dosen och vid flera tidpunkter efter dosen kommer att användas för att bestämma Ctrough för I-DXd.
|
Vid angivna tidpunkter upp till cirka 2 år
|
|
Del B: Genomgång av HER3-DXd
Tidsram: Vid angivna tidpunkter upp till cirka 2 år
|
Ctrough definieras som den lägsta observerade koncentrationen av läkemedel i plasma vid slutet av doseringsintervallet.
Blodprover som tagits före dosen och vid flera tidpunkter efter dosen kommer att användas för att bestämma Ctrough för HER3-DXd.
|
Vid angivna tidpunkter upp till cirka 2 år
|
|
Del B: Genomsnitt av pembrolizumab
Tidsram: Vid angivna tidpunkter upp till cirka 2 år
|
Ctrough definieras som den lägsta observerade koncentrationen av läkemedel i serum vid slutet av doseringsintervallet.
Blodprover som tagits före dosen och vid flera tidpunkter efter dosen kommer att användas för att bestämma Ctrough för pembrolizumab.
|
Vid angivna tidpunkter upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
13 februari 2032
Avslutad studie (Beräknad)
13 oktober 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Första postat (Faktisk)
15 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Albuminer
- Albuminbundet paklitaxel
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Paklitaxel
- pembrolizumab
- patritumab deruxtecan
Andra studie-ID-nummer
- 3475-01A
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3475-01A (Annan identifierare: MSD)
- KEYMAKER-U01A (Annan identifierare: MSD)
- 2020-001626-56 (EudraCT-nummer)
- U1111-1294-6474 (Registeridentifierare: UTN)
- 2023-506932-33-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .