KEYMAKER-U01 Subestudio 1: Estudio de eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia cuando se usa con agentes en investigación en participantes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado (MK-3475-01A/KEYMAKER-U01A )
21 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Subestudio 1: un estudio general de fase 2 con brazos rodantes de agentes en investigación con pembrolizumab en combinación con quimioterapia en pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia pembrolizumab (MK-3475) PLUS en combinación con vibostolimab (MK-7684), MK-5890, MK-4830 o MK-0482 en participantes sin tratamiento previo con NSCLC escamoso o no escamoso.
Este estudio es uno de los tres subestudios de pembrolizumab que se están realizando bajo un protocolo maestro general de pembrolizumab (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El protocolo maestro de detección es MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Terminado
- Severance Hospital ( Site 0080)
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Terminado
- Samsung Medical Center ( Site 0082)
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Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Terminado
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
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Madrid, España, 28223
- Terminado
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Terminado
- ICO L Hospitalet ( Site 0090)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Terminado
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Terminado
- City of Hope ( Site 0014)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Terminado
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Terminado
- Georgetown University ( Site 0036)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- Terminado
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Terminado
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Terminado
- Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Terminado
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Terminado
- Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Reclutamiento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 603-650-4428
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Terminado
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Terminado
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0034)
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Reclutamiento
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 701-234-2000
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Terminado
- Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0015)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 614-366-0233
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 215-220-9703
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Reclutamiento
- Sanford Cancer Center ( Site 0038)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 605-328-8000
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 844-465-0138
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Budapest, Hungría, 1121
- Terminado
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
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Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
- Terminado
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5004
- Terminado
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
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Beersheba, Israel, 8457108
- Terminado
- Soroka Medical Center ( Site 0072)
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Haifa, Israel, 3109601
- Terminado
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97225645203
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Kfar Saba, Israel, 4428132
- Terminado
- Meir Medical Center ( Site 0071)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Terminado
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Reclutamiento
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97235307096
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Terminado
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
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Milan, Italia, 20132
- Terminado
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
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Roma, Italia, 00168
- Terminado
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
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Firenze
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Florence, Firenze, Italia, 50134
- Terminado
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Terminado
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Terminado
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
- Activo, no reclutando
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
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Changhua, Taiwán, 50006
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital ( Site 0181)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886983901629
-
Taipei, Taiwán, 110301
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital ( Site 0180)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886227372181x7810
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Reclutamiento
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0182)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886975368109
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Cherkasy Oblast
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Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucrania, 18009
- Reclutamiento
- COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0463)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380472370123
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76018
- Reclutamiento
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0460)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380978411455
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Rivne Oblast
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Rivne, Rivne Oblast, Ucrania, 33010
- Reclutamiento
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0461)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380362633075
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Zakarpattia Oblast
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Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucrania, 88017
- Reclutamiento
- Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0462)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +380506847086
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC escamoso o no escamoso en estadio IV
- Participantes con NSCLC no escamoso que no son elegibles para una terapia dirigida aprobada
- Es capaz de proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo recolectada dentro de los 5 años o dentro del intervalo desde la finalización del último tratamiento pero antes de ingresar al período de detección o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente obtenida dentro de los 90 días del inicio del tratamiento
- No ha recibido tratamiento sistémico previo para su NSCLC metastásico
- Es capaz de completar todos los procedimientos de evaluación dentro de la ventana de evaluación de 35 días
- Tiene una función orgánica adecuada dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos y deben abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab y durante al menos 180 días después de la última dosis de quimioterapia.
Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP), O
- Una WOCBP que acepta usar anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab y durante al menos 180 días después de la última dosis de quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Tiene un diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al día 1 de la administración del tratamiento del estudio o insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association.
- Tiene un historial conocido de infección por VIH.
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
- Se ha sometido a una cirugía mayor <3 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica durante el estudio
- Tiene ascitis sintomática o derrame pleural (si recibe pemetrexed; Alimta®, Eli Lilly)
- Tiene antecedentes o evidencia actual de una afección gastrointestinal (GI) (p. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) o deterioro de la función hepática o enfermedades que, en opinión del investigador, puedan alterar significativamente la absorción o el metabolismo de los medicamentos orales
- Está recibiendo quimioterapia y tiene diverticulitis clínicamente activa, absceso intraabdominal, obstrucción gastrointestinal o carcinomatosis peritoneal.
- Tiene neuropatía preexistente de intensidad moderada
- Ha recibido quimioterapia citotóxica sistémica previa u otra terapia antineoplásica dirigida o biológica para la enfermedad metastásica
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-muerte celular programada-1 (PD-1), ligando 1 de muerte celular anti-programada (PD-L1), o agente anti-PD-L2 o terapia previa dirigida a otros receptores o mecanismos inmunorreguladores
- Actualmente recibe inhibidores fuertes o moderados del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o del citocromo P450 2C8 (CYP2C8) que no se pueden suspender durante la duración del estudio
- Actualmente recibe inductores potentes o moderados de CYP3A4 o CYP2C8 que no se pueden suspender durante la duración del estudio
- No puede interrumpir la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que no sean una dosis de aspirina menor o igual a 1,3 g/día durante un período de 5 días (período de 8 días para agentes de acción prolongada como peroxicam) , para participantes que recibirán pemetrexed
- No puede o no quiere tomar suplementos de ácido fólico o vitamina B12, para los participantes que recibirán pemetrexed
- Tiene una sensibilidad conocida a cualquier componente de carboplatino, paclitaxel, pemetrexed o cualquiera de sus excipientes.
- Ha recibido radioterapia previa al pulmón que es >30 Gray (Gy) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Cualquier vacuna COVID-19 autorizada (incluso para uso de emergencia) en un país en particular está permitida siempre que sean vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm), vacunas adenovirales o vacunas inactivadas. Las vacunas en investigación (es decir, las que no tienen licencia ni están aprobadas para uso de emergencia) no están permitidas
- Ha recibido alguna inmunoterapia previa y se suspendió de ese tratamiento debido a un evento adverso relacionado con el sistema inmunológico grave o peor (irAE)
- Ha recibido quimioterapia o terapia biológica contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o no se ha recuperado a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 o mejor de los AA debido a tratamientos contra el cáncer administrados más de 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (incluidos los participantes que recibieron terapia inmunomoduladora previa con irAE residuales)
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Tuvo previamente una reacción de hipersensibilidad severa al tratamiento con anticuerpos monoclonales (incluyendo pembrolizumab) y/o alguno de sus excipientes
- Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Pembrolizumab+Vibostolimab+Carboplatino + Paclitaxel
El día 1 de cada ciclo de 3 semanas, los participantes con NSCLC escamoso reciben 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa (IV) MÁS vibostolimab IV MÁS carboplatino Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 6 IV MÁS paclitaxel 200 mg/m^2 IV en ciclos 1-4, seguido del tratamiento de mantenimiento de pembrolizumab 200 mg IV MÁS vibostolimab IV en los ciclos 5-35 (duración total del tratamiento: hasta aproximadamente 2 años).
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte A: Pembrolizumab+Vibostolimab+Carboplatino + Pemetrexed
El día 1 de cada ciclo de 3 semanas, los participantes con NSCLC no escamoso reciben 200 mg de pembrolizumab IV MÁS vibostolimab IV MÁS carboplatino AUC 5 IV MÁS pemetrexed 500 mg/m^2 IV en los ciclos 1-4, seguido de un tratamiento de mantenimiento con 200 mg de pembrolizumab IV MÁS vibostolimab IV MÁS pemetrexed 500 mg/m^2 IV en los ciclos 5 a 35 (duración total del tratamiento: hasta aproximadamente 2 años).
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Pembrolizumab+Boserolimab+Carboplatino+Paclitaxel
El día 1 de cada ciclo de 3 semanas, los participantes con NSCLC escamoso reciben 200 mg de pembrolizumab IV MÁS carboplatino AUC 6 IV MÁS paclitaxel 200 mg/m^2 IV MÁS boserolimab IV el día 1 cada 6 semanas (cada dos ciclos de 3 semanas) (Q6W) en los ciclos 1-4, seguido del tratamiento de mantenimiento de pembrolizumab 200 mg IV cada 3 semanas MÁS boserolimab IV cada 6 semanas desde los ciclos 5 hasta el ciclo 35 (duración total del tratamiento: hasta aproximadamente 2 años).
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Pembrolizumab+Boserolimab+Carboplatino+Pemetrexed
El día 1 de cada ciclo de 3 semanas, los participantes con NSCLC no escamoso reciben 200 mg de pembrolizumab IV MÁS carboplatino AUC 5 IV MÁS pemetrexed 500 mg/m^2 IV MÁS boserolimab IV el día 1 cada 6 semanas (cada dos ciclos de 3 semanas) (Q6W) en los ciclos 1-4, seguido del tratamiento de mantenimiento de pembrolizumab 200 mg IV cada 3 semanas MÁS pemetrexed 500 mg/m^2 IV cada 3 semanas MÁS boserolimab IV cada 6 semanas desde los ciclos 5 hasta el ciclo 35 (duración total del tratamiento: hasta aproximadamente 2 años ).
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Pembrolizumab+MK-4830+Carboplatino+Paclitaxel
El día 1 de cada ciclo de 3 semanas, los participantes con NSCLC escamoso reciben 200 mg de pembrolizumab IV MÁS MK-4830 IV MÁS carboplatino AUC 6 IV MÁS paclitaxel 200 mg/m^2 IV en los ciclos 1-4, seguido de un tratamiento de mantenimiento con pembrolizumab 200 mg IV MÁS MK-4830 IV en los ciclos 5-35 (duración total del tratamiento: hasta aproximadamente 2 años).
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
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Experimental: Parte A: Pembrolizumab+MK-4830+Carboplatino+Pemetrexed
El día 1 de cada ciclo de 3 semanas, los participantes con NSCLC no escamoso reciben 200 mg de pembrolizumab IV MÁS MK-4830 IV MÁS carboplatino AUC 5 IV MÁS pemetrexed 500 mg/m^2 IV en los ciclos 1-4, seguido de un tratamiento de mantenimiento con pembrolizumab 200 mg IV MÁS MK-4830 IV MÁS pemetrexed 500 mg/m^2 IV en los ciclos 5-35 (duración total del tratamiento: hasta aproximadamente 2 años).
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
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Infusión IV
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Infusión IV
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Experimental: Parte A: Pembrolizumab+MK-0482+Carboplatino+Paclitaxel
El día 1 de cada ciclo de 3 semanas, los participantes con NSCLC escamoso reciben 200 mg de pembrolizumab IV MÁS MK-0482 IV MÁS carboplatino AUC 6 IV MÁS paclitaxel 200 mg/m^2 IV en los ciclos 1-4, seguido de un tratamiento de mantenimiento con pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV en los ciclos 5-35 (duración total del tratamiento: hasta aproximadamente 2 años).
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte A: Pembrolizumab+MK-0482+Carboplatino+Pemetrexed
El día 1 de cada ciclo de 3 semanas, los participantes con NSCLC no escamoso reciben 200 mg de pembrolizumab IV MÁS MK-0482 IV MÁS carboplatino AUC 5 IV MÁS pemetrexed 500 mg/m^2 IV en los ciclos 1-4, seguido de un tratamiento de mantenimiento con pembrolizumab 200 mg IV MÁS MK-0482 IV MÁS pemetrexed 500 mg/m^2 IV en los ciclos 5-35 (duración total del tratamiento: hasta aproximadamente 2 años).
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión intravenosa
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Experimental: Parte B: Pembrolizumab + I-DXd
El día 1 de cada ciclo de 3 semanas, los participantes con NSCLC escamoso y no escamoso recibirán 200 mg de pembrolizumab IV durante un máximo de 2 años, MÁS I-DXd en dosis crecientes hasta que la enfermedad o la toxicidad progresen.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Pembrolizumab + Carboplatino + I-DXd
El día 1 de cada ciclo de 3 semanas, los participantes recibirán pembrolizumab 200 mg IV por hasta 2 años, MÁS carboplatino AUC 5-6 hasta 4 ciclos MÁS I-DXd IV en dosis crecientes hasta EP o toxicidad.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Pembrolizumab + Carboplatino + HER3-DXd
El día 1 de cada ciclo de 3 semanas, los participantes recibirán pembrolizumab 200 mg IV por hasta 2 años, MÁS carboplatino AUC 5-6 hasta 4 ciclos MÁS HER3-DXd IV en dosis crecientes hasta EP o toxicidad.
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Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Tasa de respuesta objetiva (TRO) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tuvieron una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP: disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1.
Se informará la ORR.
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Hasta aproximadamente 24 meses
|
|
Parte B: Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
|
Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
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Hasta aproximadamente 27 meses
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Parte B: Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA.
|
Hasta aproximadamente 24 meses
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Parte B: Número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas
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Un DLT se define como un evento con toxicidad que incluye el tipo, la gravedad, el tiempo de inicio, el tiempo de resolución y la probable asociación con el tratamiento del estudio que no se debe a condiciones preexistentes según lo definido por la versión de Criterios de terminología común para eventos adversos. 5.0 (CTCAE 5.0).
Se informará el número de participantes que experimentan una DLT según CTCAE 5.0.
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Hasta aproximadamente 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha más temprana de enfermedad progresiva (EP) documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se informará PFS.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Parte A: Número de participantes que experimentan uno o más EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
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Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
|
Hasta aproximadamente 27 meses
|
|
Parte A: Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Un EA se define como cualquier signo, síntoma, enfermedad o empeoramiento de una condición preexistente desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el tratamiento del estudio e independientemente de la causalidad con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Parte B: ORR según RECIST 1.1 según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tuvieron una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP: disminución ≥30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1.
Se informará la ORR.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Parte B: Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Para los participantes que muestran RC o PR confirmada, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Se informará al DOR.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Parte B: Cmax de I-DXd
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta aproximadamente 2 años
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Cmax es la concentración máxima del fármaco observada en plasma.
Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar la Cmax de I-DXd.
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En momentos designados hasta aproximadamente 2 años
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Parte B: Cmax de HER3-DXd
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta aproximadamente 2 años
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Cmax es la concentración máxima del fármaco observada en plasma.
Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar la Cmax de HER3-DXd.
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En momentos designados hasta aproximadamente 2 años
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Parte B: Cmax de pembrolizumab
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta aproximadamente 2 años
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Cmax es la concentración máxima del fármaco observada en suero.
Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar la Cmax de pembrolizumab.
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En momentos designados hasta aproximadamente 2 años
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Parte B: Canal de I-DXd
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta aproximadamente 2 años
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Cvalle se define como la concentración más baja observada del fármaco en plasma al final del intervalo de dosificación.
Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el Cmin de I-DXd.
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En momentos designados hasta aproximadamente 2 años
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Parte B: valle de HER3-DXd
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta aproximadamente 2 años
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Cvalle se define como la concentración más baja observada del fármaco en plasma al final del intervalo de dosificación.
Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar el Cmin de HER3-DXd.
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En momentos designados hasta aproximadamente 2 años
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Parte B: valle de pembrolizumab
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta aproximadamente 2 años
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Cvalle se define como la concentración más baja observada del fármaco en suero al final del intervalo de dosificación.
Se utilizarán muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis para determinar la Cmin de pembrolizumab.
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En momentos designados hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
13 de febrero de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
13 de octubre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Albúmina
- Paclitaxel unido a albúmina
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- Patritumab deruxtecan
Otros números de identificación del estudio
- 3475-01A
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3475-01A (Otro identificador: MSD)
- KEYMAKER-U01A (Otro identificador: MSD)
- 2020-001626-56 (Número EudraCT)
- U1111-1294-6474 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-506932-33-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .