Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KEYMAKER-U01 Delstudie 1: Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) plus kemoterapi, når det bruges sammen med undersøgelsesmidler hos behandlingsnaive deltagere med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (MK-3475-01A/KEYMAKER-U01AKER-U01AKER )

15. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Delstudie 1: Et fase 2, paraplystudie med rullende arme af undersøgelsesmidler med Pembrolizumab i kombination med kemoterapi hos behandlingsnaive patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pembrolizumab (MK-3475) PLUS kemoterapi i kombination med vibostolimab (MK-7684), MK-5890, MK-4830 eller MK-0482 hos behandlingsnaive deltagere med fremskredne pladeepitel eller ikke-pladeepitel NSCLC.

Denne undersøgelse er en af ​​tre pembrolizumab-underundersøgelser, der udføres under én pembrolizumab-paraply-masterprotokol (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedscreeningsprotokollen er MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Afsluttet
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Afsluttet
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Afsluttet
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • Afsluttet
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Afsluttet
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Afsluttet
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Afsluttet
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Afsluttet
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 603-650-4428
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Afsluttet
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Afsluttet
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Rekruttering
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 701-234-2000
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Afsluttet
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 614-366-0233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-220-9703
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 605-328-8000
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-792-6363
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Afsluttet
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Afsluttet
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97225645203
      • Kfar Saba, Israel, 4428132
        • Afsluttet
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Afsluttet
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235307096
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Afsluttet
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Afsluttet
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
      • Roma, Italien, 00168
        • Afsluttet
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Afsluttet
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Afsluttet
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Afsluttet
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Afsluttet
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital ( Site 0181)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886983901629
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 0180)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886227372181x7810
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0182)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886975368109
  • Ukraine
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • Rekruttering
        • COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0463)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380472370123
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Rekruttering
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0460)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380978411455
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraine, 33010
        • Rekruttering
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0461)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380362633075
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88000
        • Rekruttering
        • Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0462)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380506847086
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Afsluttet
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Afsluttet
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Afsluttet
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af trin IV pladeepitel eller ikke-pladeepitel NSCLC
  • Deltagere med non-squamous NSCLC, som ikke er berettiget til en godkendt målrettet behandling
  • Er i stand til at levere arkival tumorvævsprøve indsamlet enten inden for 5 år eller inden for intervallet fra afslutning af sidste behandling, men før indtræden i screeningsperioden eller nyopnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet, opnået inden for 90 dage efter behandlingsstart
  • Har ikke tidligere modtaget systemisk behandling for deres metastatiske NSCLC
  • Er i stand til at gennemføre alle screeningsprocedurer inden for det 35-dages screeningsvindue
  • Har tilstrækkelig organfunktion inden for 10 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention og bør afstå fra at donere sæd i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab og i mindst 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi

  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    1. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), ELLER
    2. En WOCBP, der accepterer at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab og i mindst 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af småcellet lungekræft
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 2 år
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder fra dag 1 af studiebehandlingsadministration, eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Har en kendt historie med HIV-infektion
  • Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion
  • Har fået foretaget en større operation <3 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Forventes at kræve enhver anden form for antineoplastisk behandling under undersøgelsen
  • Har symptomatisk ascites eller pleural effusion (hvis du får pemetrexed; Alimta®, Eli Lilly)
  • Har en historie eller aktuelle tegn på en gastrointestinal (GI) tilstand (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller nedsat leverfunktion eller sygdomme, der efter investigatorens mening kan ændre absorptionen eller metabolismen af ​​oral medicin væsentligt.
  • Får kemoterapi og har klinisk aktiv divertikulitis, intraabdominal absces, GI obstruktion eller peritoneal carcinomatose
  • Har allerede eksisterende neuropati, der er moderat i intensitet
  • Har tidligere modtaget systemisk cytotoksisk kemoterapi eller anden målrettet eller biologisk antineoplastisk behandling for metastatisk sygdom
  • Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret celledød-1 (PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) eller anti-PD-L2-middel eller tidligere behandling rettet mod andre immunregulerende receptorer eller mekanismer
  • Får i øjeblikket enten stærke eller moderate hæmmere af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller cytokrom P450 2C8 (CYP2C8), som ikke kan afbrydes i undersøgelsens varighed
  • Får i øjeblikket stærke eller moderate inducere af CYP3A4 eller CYP2C8, som ikke kan seponeres i undersøgelsens varighed
  • Er ude af stand til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), bortset fra aspirindosis mindre end eller lig med 1,3 g/dag i en 5-dages periode (8-dages periode for langtidsvirkende midler såsom peroxicam) , for deltagere, der vil modtage pemetrexed
  • Er ude af stand til eller villig til at tage folinsyre eller vitamin B12-tilskud, for deltagere, der får pemetrexed
  • Har en kendt følsomhed over for en hvilken som helst komponent af carboplatin, paclitaxel, pemetrexed eller nogen af ​​deres hjælpestoffer
  • Har tidligere modtaget strålebehandling af lungen, der er >30 Gray (Gy) inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Enhver licenseret COVID-19-vaccine (inklusive til nødbrug) i et bestemt land er tilladt, så længe de er messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vacciner, adenovirale vacciner eller inaktiverede vacciner. Undersøgelsesvacciner (dvs. dem, der ikke er licenseret eller godkendt til brug i nødstilfælde) er ikke tilladt
  • Har modtaget nogen tidligere immunterapi og blev afbrudt fra den behandling på grund af en alvorlig eller værre immunrelateret bivirkning (irAE)
  • Har haft kemoterapi eller biologisk cancerbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller er ikke kommet sig til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller bedre fra AE'erne på grund af cancerterapi administreret mere end 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling (inklusive deltagere, der tidligere har haft immunmodulerende behandling med resterende irAE'er)
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har tidligere haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for behandling med monoklonale antistoffer (inklusive pembrolizumab) og/eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Pembrolizumab+Vibostolimab+Carboplatin + Paclitaxel
På dag 1 i hver 3-ugers cyklus modtager deltagere med pladeepitel NSCLC pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) PLUS vibostolimab IV PLUS carboplatin Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) 6 IV PLUS paclitaxel 200 mg/m^2 IV i cyklusser 1-4, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling af pembrolizumab 200 mg IV PLUS vibostolimab IV i cyklus 5-35 (samlet behandlingsvarighed: op til ca. 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • ABRAXANE®
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Biologisk: Vibostolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-7684
Eksperimentel: Del A: Pembrolizumab+Vibostolimab+Carboplatin + Pemetrexed
På dag 1 i hver 3-ugers cyklus modtager deltagere med ikke-pladeeplade NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS vibostolimab IV PLUS carboplatin AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV i cyklus 1-4, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling af pembrolizumab 200 mg IV PLUS vibostolimab IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV i cyklus 5-35 (samlet behandlingsvarighed: op til ca. 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Medicin: Pemetrexed
IV infusion
Andre navne:
  • ALIMTA®
Biologisk: Vibostolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-7684
Eksperimentel: Del A: Pembrolizumab+Boserolimab+Carboplatin+Paclitaxel
På dag 1 i hver 3-ugers cyklus modtager deltagere med pladeepitel NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS carboplatin AUC 6 IV PLUS paclitaxel 200 mg/m^2 IV PLUS boserolimab IV på dag 1 hver 6. uge (hver anden 3-ugers cyklus) (Q6W) i cyklus 1-4, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling af pembrolizumab 200 mg IV Q3W PLUS boserolimab IV Q6W fra cyklus 5 op til cyklus 35 (samlet behandlingsvarighed: op til ca. 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • ABRAXANE®
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Biologisk: Boserolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-5890
Eksperimentel: Del A: Pembrolizumab+Boserolimab+Carboplatin+Pemetrexed
På dag 1 i hver 3-ugers cyklus modtager deltagere med ikke-pladeeplade NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS carboplatin AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV PLUS boserolimab IV på dag 1 hver 6. uge (hver anden 3-ugers cyklus) (Q6W) i cyklus 1-4, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling af pembrolizumab 200 mg IV Q3W PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV Q3W PLUS boserolimab IV Q6W fra cyklus 5 til cyklus 35 (samlet behandlingsvarighed: op til ca. 2 år ).
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Medicin: Pemetrexed
IV infusion
Andre navne:
  • ALIMTA®
Biologisk: Boserolimab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-5890
Eksperimentel: Del A: Pembrolizumab+MK-4830+Carboplatin+Paclitaxel
På dag 1 i hver 3-ugers cyklus modtager deltagere med pladeepitel-NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS carboplatin AUC 6 IV PLUS paclitaxel 200 mg/m^2 IV i cyklus 1-4, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling af pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV i cyklus 5-35 (samlet behandlingsvarighed: op til ca. 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • ABRAXANE®
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Biologisk: MK-4830
IV infusion
Eksperimentel: Del A: Pembrolizumab+MK-4830+Carboplatin+Pemetrexed
På dag 1 i hver 3-ugers cyklus modtager deltagere med ikke-pladeeplade NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS carboplatin AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV i cyklus 1-4, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling af pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV i cyklus 5-35 (samlet behandlingsvarighed: op til ca. 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Medicin: Pemetrexed
IV infusion
Andre navne:
  • ALIMTA®
Biologisk: MK-4830
IV infusion
Eksperimentel: Del A: Pembrolizumab+MK-0482+Carboplatin+Paclitaxel
På dag 1 i hver 3-ugers cyklus modtager deltagere med pladeepitel NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS carboplatin AUC 6 IV PLUS paclitaxel 200 mg/m^2 IV i cyklus 1-4, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling af pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV i cyklus 5-35 (samlet behandlingsvarighed: op til ca. 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Biologisk: MK-0482
IV infusion
Eksperimentel: Del A: Pembrolizumab+MK-0482+Carboplatin+Pemetrexed
På dag 1 i hver 3-ugers cyklus modtager deltagere med ikke-pladeeplade NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS carboplatin AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV i cyklus 1-4, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling af pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV i cyklus 5-35 (samlet behandlingsvarighed: op til ca. 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Biologisk: MK-0482
IV infusion
Eksperimentel: Del B: Pembrolizumab + I-DXd
På dag 1 i hver 3-ugers cyklus vil deltagere med pladeepitel og ikke-pladeeplade NSCLC modtage pembrolizumab 200 mg IV i op til 2 år, PLUS I-DXd i eskalerende doser indtil progressiv sygdom eller toksicitet.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologisk: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
IV infusion
Andre navne:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Eksperimentel: Del B: Pembrolizumab + Carboplatin + I-DXd
På dag 1 i hver 3-ugers cyklus vil deltagerne modtage pembrolizumab 200 mg IV i op til 2 år, PLUS carboplatin AUC 5-6 op til 4 cyklusser PLUS I-DXd IV i eskalerende doser indtil PD eller toksicitet.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Biologisk: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
IV infusion
Andre navne:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Eksperimentel: Del B: Pembrolizumab + Carboplatin + HER3-DXd
På dag 1 i hver 3-ugers cyklus vil deltagerne modtage pembrolizumab 200 mg IV i op til 2 år, PLUS carboplatin AUC 5-6 op til 4 cyklusser PLUS HER3-DXd IV i eskalerende doser indtil PD eller toksicitet.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Biologisk: HER3-DXd
IV infusion
Andre navne:
  • U3-1402
  • MK-1022

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der havde en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1. ORR vil blive rapporteret.
Op til cirka 24 måneder
Del B: Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 27 måneder
Del B: Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 24 måneder
Del B: Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 3 uger
En DLT er defineret som en hændelse med toksicitet, herunder typen, sværhedsgraden, tidspunktet for debut, tidspunktet for opløsning og den sandsynlige sammenhæng med undersøgelsesbehandling, der ikke skyldes allerede eksisterende tilstande som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5,0 (CTCAE 5,0). Antal deltagere, der oplever en DLT pr. CTCAE 5.0, vil blive rapporteret.
Op til cirka 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Progressionsfri overlevelse (PFS) Ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til enten den tidligste dato for dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS vil blive rapporteret.
Op til cirka 24 måneder
Del A: Antal deltagere, der oplever en eller flere AE'er
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 27 måneder
Del A: Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 24 måneder
Del B: ORR pr. RECIST 1.1 vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der havde en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1. ORR vil blive rapporteret.
Op til cirka 24 måneder
Del B: Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
For deltagere, der viser bekræftet CR eller PR, er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DOR vil blive indberettet.
Op til cirka 24 måneder
Del B: Cmax for I-DXd
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til cirka 2 år
Cmax er den maksimale koncentration af lægemidlet observeret i plasma. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Cmax for I-DXd.
På angivne tidspunkter op til cirka 2 år
Del B: Cmax for HER3-DXd
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til cirka 2 år
Cmax er den maksimale koncentration af lægemidlet observeret i plasma. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Cmax for HER3-DXd.
På angivne tidspunkter op til cirka 2 år
Del B: Cmax for pembrolizumab
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til cirka 2 år
Cmax er den maksimale koncentration af lægemidlet observeret i serum. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Cmax for pembrolizumab.
På angivne tidspunkter op til cirka 2 år
Del B: Gennemgang af I-DXd
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til cirka 2 år
Ctrough er defineret som den laveste observerede koncentration af lægemiddel i plasma ved slutningen af ​​doseringsintervallet. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Ctrough for I-DXd.
På angivne tidspunkter op til cirka 2 år
Del B: Gennemgang af HER3-DXd
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til cirka 2 år
Ctrough er defineret som den laveste observerede koncentration af lægemiddel i plasma ved slutningen af ​​doseringsintervallet. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Ctrough for HER3-DXd.
På angivne tidspunkter op til cirka 2 år
Del B: Gennemgang af pembrolizumab
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til cirka 2 år
Ctrough er defineret som den laveste observerede koncentration af lægemiddel i serum ved slutningen af ​​doseringsintervallet. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Ctrough for pembrolizumab.
På angivne tidspunkter op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. februar 2032

Studieafslutning (Anslået)

13. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-01A
  • MK-3475-01A (Anden identifikator: MSD)
  • KEYMAKER-U01A (Anden identifikator: MSD)
  • 2020-001626-56 (EudraCT nummer)
  • U1111-1294-6474 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-506932-33-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner