KEYMAKER-U01 Delstudie 1: Effekt- og sikkerhetsstudie av Pembrolizumab (MK-3475) Pluss kjemoterapi når det brukes sammen med undersøkelsesmidler hos behandlingsnaive deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (MK-3475-01A/KEYMAKER-U01AKER-U01AKER )
21. august 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Delstudie 1: En fase 2, paraplystudie med rullende armer av etterforskningsmidler med Pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi hos behandlingsnaive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Formålet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til pembrolizumab (MK-3475) PLUS kjemoterapi i kombinasjon med vibostolimab (MK-7684), MK-5890, MK-4830 eller MK-0482 hos behandlingsnaive deltakere med avanserte plateepiteløs eller ikke-plateepitel NSCLC.
Denne studien er en av tre pembrolizumab-substudier som er utført under én pembrolizumab paraply-masterprotokoll (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedscreeningsprotokollen er MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Fullført
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Fullført
- City of Hope ( Site 0014)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Fullført
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Fullført
- Georgetown University ( Site 0036)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
- Fullført
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Fullført
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Fullført
- Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Fullført
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Fullført
- Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Rekruttering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 603-650-4428
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Fullført
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Fullført
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0034)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Rekruttering
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 701-234-2000
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Fullført
- Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0015)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 614-366-0233
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 215-220-9703
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Rekruttering
- Sanford Cancer Center ( Site 0038)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 605-328-8000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 844-465-0138
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Fullført
- Soroka Medical Center ( Site 0072)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Fullført
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97225645203
-
Kfar Saba, Israel, 4428132
- Fullført
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Fullført
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Rekruttering
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97235307096
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Fullført
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Fullført
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
-
Roma, Italia, 00168
- Fullført
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Fullført
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Fullført
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Fullført
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28223
- Fullført
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Fullført
- ICO L Hospitalet ( Site 0090)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Fullført
- Severance Hospital ( Site 0080)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Fullført
- Samsung Medical Center ( Site 0082)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Fullført
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital ( Site 0181)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886983901629
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital ( Site 0180)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886227372181x7810
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekruttering
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0182)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +886975368109
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- Rekruttering
- COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0463)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380472370123
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- Rekruttering
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0460)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380978411455
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Ukraina, 33010
- Rekruttering
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0461)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380362633075
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88017
- Rekruttering
- Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0462)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380506847086
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Fullført
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
- Fullført
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
- Fullført
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC
- Deltakere med ikke-squamous NSCLC som ikke er kvalifisert for en godkjent målrettet behandling
- Er i stand til å gi arkivprøver av tumorvev samlet enten innen 5 år eller innen intervallet fra fullføring av siste behandling, men før man går inn i screeningsperioden eller nyinnhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt, oppnådd innen 90 dager etter behandlingsstart
- Har ikke tidligere fått systemisk behandling for deres metastatiske NSCLC
- Er i stand til å fullføre alle screeningsprosedyrer innen 35-dagers screeningvindu
- Har tilstrekkelig organfunksjon innen 10 dager etter oppstart av studiebehandling
- Mannlige deltakere må godta å bruke prevensjon og bør avstå fra å donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i minst 120 dager etter siste dose med pembrolizumab og i minst 180 dager etter siste dose med kjemoterapi
Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende, og minst ett av følgende forhold gjelder:
- Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), ELLER
- En WOCBP som godtar å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i minst 120 dager etter siste dose med pembrolizumab og i minst 180 dager etter siste dose med kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Har diagnosen småcellet lungekreft
- Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder fra dag 1 av studiebehandlingsadministrasjon, eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Har en kjent historie med HIV-infeksjon
- Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon
- Har hatt større operasjon <3 uker før første dose studiebehandling
- Forventes å kreve enhver annen form for antineoplastisk terapi under studiet
- Har symptomatisk ascites eller pleural effusjon (hvis du får pemetrexed; Alimta®, Eli Lilly)
- Har en historie eller nåværende bevis på en gastrointestinal (GI) tilstand (f. inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) eller nedsatt leverfunksjon eller sykdommer som etter etterforskerens mening kan endre absorpsjonen eller metabolismen av orale medisiner betydelig.
- Får kjemoterapi og har klinisk aktiv divertikulitt, intraabdominal abscess, GI obstruksjon eller peritoneal karsinomatose
- Har allerede eksisterende nevropati som er moderat i intensitet
- Har tidligere fått systemisk cytotoksisk kjemoterapi eller annen målrettet eller biologisk antineoplastisk behandling for metastatisk sykdom
- Har mottatt tidligere terapi med anti-programmert celledød-1 (PD-1), anti-programmert celledødsligand 1 (PD-L1), eller anti-PD-L2-middel eller tidligere terapi rettet mot andre immunregulerende reseptorer eller mekanismer
- Får for tiden enten sterke eller moderate hemmere av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller cytokrom P450 2C8 (CYP2C8) som ikke kan avbrytes i løpet av studien
- Får for tiden sterke eller moderate induktorer av CYP3A4 eller CYP2C8 som ikke kan avbrytes i løpet av studien
- Er ikke i stand til å avbryte aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), annet enn aspirindose mindre enn eller lik 1,3 g/dag i en 5-dagers periode (8-dagers periode for langtidsvirkende midler som peroksikam) , for deltakere som skal få pemetrexed
- Er ikke i stand til eller vil ikke ta folsyre eller vitamin B12-tilskudd, for deltakere som skal få pemetrexed
- Har en kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent av karboplatin, paklitaksel, pemetrexed eller noen av deres hjelpestoffer
- Har tidligere fått strålebehandling til lungen som er >30 grå (Gy) innen 6 måneder etter første dose av studiebehandlingen
- Har fått en levende vaksine innen 30 dager før første dose studiebehandling. Enhver lisensiert COVID-19-vaksine (inkludert for nødbruk) i et bestemt land er tillatt så lenge de er messenger-ribonukleinsyre-vaksiner (mRNA), adenovirale vaksiner eller inaktiverte vaksiner. Undersøkelsesvaksiner (dvs. de som ikke er lisensiert eller godkjent for nødbruk) er ikke tillatt
- Har mottatt noen tidligere immunterapi og ble avbrutt fra den behandlingen på grunn av en alvorlig eller verre immunrelatert bivirkning (irAE)
- Har hatt kjemoterapi eller biologisk kreftbehandling innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen eller har ikke kommet seg til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller bedre fra AE på grunn av kreftterapi administrert mer enn 4 uker før den første dose av studiebehandling (inkludert deltakere som hadde tidligere immunmodulerende terapi med gjenværende irAE)
- Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen
- Har tidligere hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med monoklonale antistoffer (inkludert pembrolizumab) og/eller noen av deres hjelpestoffer
- Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Pembrolizumab+Vibostolimab+Carboplatin + Paclitaxel
På dag 1 av hver 3-ukers syklus får deltakere med plateepitel-NSCLC pembrolizumab 200 mg intravenøst (IV) PLUS vibostolimab IV PLUS karboplatin Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) 6 IV PLUS paklitaksel 200 mg/m^2 IV i sykluser 1-4, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling av pembrolizumab 200 mg IV PLUSS vibostolimab IV i sykluser 5-35 (total behandlingsvarighet: opptil ca. 2 år).
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Pembrolizumab+Vibostolimab+Carboplatin + Pemetrexed
På dag 1 av hver 3-ukers syklus får deltakere med ikke-squamous NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS vibostolimab IV PLUS karboplatin AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV i sykluser 1-4, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling av pembrolizumab 200 mg IV PLUS vibostolimab IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV i sykluser 5-35 (total behandlingsvarighet: opptil ca. 2 år).
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Pembrolizumab+Boserolimab+Carboplatin+Paclitaxel
På dag 1 i hver 3-ukers syklus, får deltakere med plateepitel-NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS karboplatin AUC 6 IV PLUSS paklitaksel 200 mg/m^2 IV PLUSS boserolimab IV på dag 1 hver 6. uke (annenhver 3-ukers syklus) (Q6W) i syklus 1-4, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling av pembrolizumab 200 mg IV Q3W PLUSS boserolimab IV Q6W fra syklus 5 opp til syklus 35 (total behandlingsvarighet: opptil ca. 2 år).
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Pembrolizumab+Boserolimab+Carboplatin+Pemetrexed
På dag 1 av hver 3-ukers syklus får deltakere med ikke-plateepitel NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS karboplatin AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV PLUSS boserolimab IV på dag 1 hver 6. uke (annenhver 3-ukers syklus) (Q6W) i syklus 1-4, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling av pembrolizumab 200 mg IV Q3W PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV Q3W PLUSS boserolimab IV Q6W fra syklus 5 til syklus 35 (total behandlingsvarighet: opptil ca. 2 år ).
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Pembrolizumab+MK-4830+Carboplatin+Paclitaxel
På dag 1 av hver 3-ukers syklus får deltakere med plateepitel-NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS karboplatin AUC 6 IV PLUSS paklitaksel 200 mg/m^2 IV i sykluser 1-4, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling av pembrolizumab 200 mg IV PLUSS MK-4830 IV i sykluser 5-35 (total behandlingsvarighet: opptil ca. 2 år).
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Del A: Pembrolizumab+MK-4830+Carboplatin+Pemetrexed
På dag 1 av hver 3-ukers syklus får deltakere med ikke-plateepitel NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS karboplatin AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV i sykluser 1-4, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling av pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUSS pemetrexed 500 mg/m^2 IV i sykluser 5-35 (total behandlingsvarighet: opptil ca. 2 år).
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Del A: Pembrolizumab+MK-0482+Carboplatin+Paclitaxel
På dag 1 av hver 3-ukers syklus får deltakere med plateepitelkreft pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS karboplatin AUC 6 IV PLUSS paklitaksel 200 mg/m^2 IV i sykluser 1-4, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling av pembrolizumab 200 mg IV PLUSS MK-0482 IV i sykluser 5-35 (total behandlingsvarighet: opptil ca. 2 år).
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Del A: Pembrolizumab+MK-0482+Carboplatin+Pemetrexed
På dag 1 av hver 3-ukers syklus får deltakere med ikke-squamous NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS karboplatin AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV i sykluser 1-4, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling av pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUSS pemetrexed 500 mg/m^2 IV i sykluser 5-35 (total behandlingsvarighet: opptil ca. 2 år).
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Del B: Pembrolizumab + I-DXd
På dag 1 av hver 3-ukers syklus vil deltakere med plateepitel og ikke-plateepitel NSCLC motta pembrolizumab 200 mg IV i opptil 2 år, PLUSS I-DXd i økende doser inntil progredierende sykdom eller toksisitet.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Pembrolizumab + Carboplatin + I-DXd
På dag 1 av hver 3-ukers syklus vil deltakerne få pembrolizumab 200 mg IV i opptil 2 år, PLUSS karboplatin AUC 5-6 opptil 4 sykluser PLUSS I-DXd IV i økende doser inntil PD eller toksisitet.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Pembrolizumab + Carboplatin + HER3-DXd
På dag 1 av hver 3-ukers syklus vil deltakerne få pembrolizumab 200 mg IV i opptil 2 år, PLUSS karboplatin AUC 5-6 opptil 4 sykluser PLUSS HER3-DXd IV i økende doser inntil PD eller toksisitet.
|
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som hadde en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1.
ORR vil bli rapportert.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Del B: Antall deltakere som opplever én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandling og uavhengig av årsakssammenheng til studiebehandling.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 27 måneder
|
|
Del B: Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandling og uavhengig av årsakssammenheng til studiebehandling.
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Del B: Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil ca 3 uker
|
En DLT er definert som en hendelse med toksisitet, inkludert type, alvorlighetsgrad, tidspunkt for utbrudd, tidspunkt for oppløsning og sannsynlig assosiasjon med studiebehandling som ikke skyldes eksisterende forhold som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE 5.0).
Antall deltakere som opplever en DLT per CTCAE 5.0 vil bli rapportert.
|
Opptil ca 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Progresjonsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
PFS er definert som tiden fra første dose av studiebehandling til enten den tidligste datoen for dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
PFS vil bli rapportert.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Del A: Antall deltakere som opplever en eller flere AE
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandling og uavhengig av årsakssammenheng til studiebehandling.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 27 måneder
|
|
Del A: Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandling og uavhengig av årsakssammenheng til studiebehandling.
Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Del B: ORR per RECIST 1.1 vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som hadde en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1.
ORR vil bli rapportert.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Del B: Varighet av respons (DOR) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
For deltakere som viser bekreftet CR eller PR, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
DOR vil bli rapportert.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Del B: Cmax for I-DXd
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ca. 2 år
|
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av legemidlet observert i plasma.
Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Cmax for I-DXd.
|
På angitte tidspunkter opptil ca. 2 år
|
|
Del B: Cmax for HER3-DXd
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ca. 2 år
|
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av legemidlet observert i plasma.
Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Cmax for HER3-DXd.
|
På angitte tidspunkter opptil ca. 2 år
|
|
Del B: Cmax for pembrolizumab
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ca. 2 år
|
Cmax er den maksimale konsentrasjonen av legemidlet observert i serum.
Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Cmax for pembrolizumab.
|
På angitte tidspunkter opptil ca. 2 år
|
|
Del B: Gjennomgang av I-DXd
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ca. 2 år
|
Ctrough er definert som den laveste observerte konsentrasjonen av medikament i plasma ved slutten av doseringsintervallet.
Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Ctrough for I-DXd.
|
På angitte tidspunkter opptil ca. 2 år
|
|
Del B: Gjennomgang av HER3-DXd
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ca. 2 år
|
Ctrough er definert som den laveste observerte konsentrasjonen av medikament i plasma ved slutten av doseringsintervallet.
Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Ctrough for HER3-DXd.
|
På angitte tidspunkter opptil ca. 2 år
|
|
Del B: Gjennomsnitt av pembrolizumab
Tidsramme: På angitte tidspunkter opptil ca. 2 år
|
Ctrough er definert som den laveste observerte konsentrasjonen av medikament i serum ved slutten av doseringsintervallet.
Blodprøver tatt før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt for å bestemme Ctrough for pembrolizumab.
|
På angitte tidspunkter opptil ca. 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
13. februar 2032
Studiet fullført (Antatt)
13. oktober 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Albuminer
- Albuminbundet paklitaksel
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- Patritumab Deruxtecan
Andre studie-ID-numre
- 3475-01A
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3475-01A (Annen identifikator: MSD)
- KEYMAKER-U01A (Annen identifikator: MSD)
- 2020-001626-56 (EudraCT-nummer)
- U1111-1294-6474 (Registeridentifikator: UTN)
- 2023-506932-33-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .