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KEYMAKER-U01 子研究 1：Pembrolizumab (MK-3475) 加化疗与研究药物一起用于晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 初治参与者的疗效和安全性研究 (MK-3475-01A/KEYMAKER-U01A )

2026年8月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 子研究 1：在初治晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中使用 Pembrolizumab 联合化疗的研究药物滚动臂的 2 期伞式研究

本研究的目的是评估 pembrolizumab (MK-3475) PLUS 化疗联合 vibostolimab (MK-7684)、MK-5890、MK-4830 或 MK-0482 在患有晚期疾病的初治参与者中的疗效和安全性鳞状或非鳞状 NSCLC。

这项研究是根据一项 pembrolizumab 伞式主协议 (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01) 进行的三项 pembrolizumab 子研究之一。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要筛选方案是 MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乌克兰
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy、Cherkasy Oblast、乌克兰、18009
        • 招聘中
        • COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0463)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380472370123
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、乌克兰、76018
        • 招聘中
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0460)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380978411455
    • Rivne Oblast
      • Rivne、Rivne Oblast、乌克兰、33010
        • 招聘中
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0461)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380362633075
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod、Zakarpattia Oblast、乌克兰、88017
        • 招聘中
        • Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0462)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+380506847086
  • 以色列
      • Beersheba、以色列、8457108
        • 完全的
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa、以色列、3109601
        • 完全的
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97225645203
      • Kfar Saba、以色列、4428132
        • 完全的
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • 完全的
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan、以色列、5262000
        • 招聘中
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97235307096
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 完全的
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1121
        • 完全的
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、匈牙利、9024
        • 完全的
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5004
        • 完全的
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • 招聘中
        • Changhua Christian Hospital ( Site 0181)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886983901629
      • Taipei、台湾、110301
        • 招聘中
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 0180)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886227372181x7810
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 招聘中
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0182)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+886975368109
  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • 完全的
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
      • Roma、意大利、00168
        • 完全的
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
    • Firenze
      • Florence、Firenze、意大利、50134
        • 完全的
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
  • 波兰
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
        • 完全的
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-952
        • 完全的
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、75-581
        • 主动，不招人
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 完全的
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 完全的
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 完全的
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • 完全的
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0293
        • 完全的
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • 完全的
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 完全的
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 完全的
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • 完全的
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：603-650-4428
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 完全的
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 完全的
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • 招聘中
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：701-234-2000
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 完全的
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0015)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：614-366-0233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：215-220-9703
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • 招聘中
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：605-328-8000
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：844-465-0138
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28223
        • 完全的
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • 完全的
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03722
        • 完全的
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul、韩国、06351
        • 完全的
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韩国、13620
        • 完全的
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确诊为 IV 期鳞状或非鳞状 NSCLC
  • 不符合批准的靶向治疗条件的非鳞状 NSCLC 参与者
  • 能够提供在 5 年内或从最后一次治疗完成但进入筛选期之前的间隔内收集的存档肿瘤组织样本，或在治疗开始后 90 天内获得的先前未照射过的肿瘤病变的新获得的核心或切除活检
  • 之前未接受过针对其转移性 NSCLC 的全身治疗
  • 能够在 35 天筛选窗口内完成所有筛选程序
  • 在研究治疗开始后 10 天内具有足够的器官功能
  • 男性参与者必须同意使用避孕药具，并且在治疗期间和最后一剂派姆单抗后至少 120 天以及最后一剂化疗后至少 180 天内不得捐献精子

  • 女性参与者不得怀孕或哺乳，并且至少符合以下条件之一：

    1. 不是有生育能力的女性 (WOCBP)，或者
    2. 同意在治疗期间和最后一剂派姆单抗后至少 120 天以及最后一剂化疗后至少 180 天避孕的 WOCBP

排除标准：

  • 诊断为小细胞肺癌
  • 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克泼尼松当量）或在研究治疗首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在过去 2 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
  • 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
  • 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎
  • 有需要全身治疗的活动性感染
  • 患有具有临床意义的心脏病，包括不稳定型心绞痛、研究治疗给药第 1 天后 6 个月内的急性心肌梗死，或纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
  • 有已知的 HIV 感染史
  • 有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染
  • 在研究治疗药物首次给药前 3 周内接受过大手术
  • 预计在学习期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗
  • 有症状性腹水或胸腔积液（如果接受培美曲塞；Alimta®，Eli Lilly）
  • 有胃肠道 (GI) 病史或当前证据（例如 炎症性肠病、克罗恩病、溃疡性结肠炎）或肝功能受损或研究者认为可能显着改变口服药物吸收或代谢的疾病
  • 正在接受化疗并有临床活动性憩室炎、腹腔内脓肿、胃肠道阻塞或腹膜转移癌
  • 已有中等强度的神经病变
  • 曾接受过针对转移性疾病的全身细胞毒性化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗
  • 既往接受过抗程序​​性细胞死亡-1 (PD-1)、抗程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 或抗 PD-L2 药物的治疗，或既往接受过针对其他免疫调节受体或机制的治疗
  • 目前正在接受细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 或细胞色素 P450 2C8 (CYP2C8) 的强效或中度抑制剂，并且在研究期间不能停药
  • 目前正在接受 CYP3A4 或 CYP2C8 的强效或中效诱导剂，在研究期间不能停止
  • 不能中断阿司匹林或其他非甾体抗炎药 (NSAIDs)，阿司匹林剂量小于或等于 1.3 克/天，持续 5 天（长效药物如过昔康为 8 天）除外, 对于将接受培美曲塞的参与者
  • 对于将接受培美曲塞的参与者，不能或不愿服用叶酸或维生素 B12 补充剂
  • 已知对卡铂、紫杉醇、培美曲塞或其任何赋形剂的任何成分敏感
  • 在研究治疗的首次给药后 6 个月内接受过 >30 戈瑞 (Gy) 的肺部放射治疗
  • 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接种过活疫苗。 只要是信使核糖核酸 (mRNA) 疫苗、腺病毒疫苗或灭活疫苗，特定国家/地区允许使用任何获得许可的 COVID-19 疫苗（包括紧急使用疫苗）。 不允许研究性疫苗（即未经许可或批准用于紧急使用的疫苗）
  • 之前接受过任何免疫治疗，并且由于严重或更严重的免疫相关不良事件 (irAE) 而停止该治疗
  • 在第一次研究治疗之前的 4 周内接受过化学疗法或生物癌症治疗，或者由于在第一次研究治疗之前超过 4 周接受了癌症治疗而导致的 AE 尚未恢复到不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级或更好研究治疗的剂量（包括既往接受过免疫调节治疗并伴有残留 irAE 的参与者）
  • 目前正参与或已经参与研究药物的研究，或在研究治疗的首次给药前 4 周内使用过研究设备
  • 以前对单克隆抗体（包括 pembrolizumab）和/或其任何赋形剂的治疗有严重的超敏反应
  • 在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一剂研究治疗后的 120 天
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：派姆单抗+Vibostolimab+卡铂+紫杉醇
在每个 3 周周期的第 1 天，鳞状 NSCLC 参与者接受派姆单抗 200 mg 静脉注射 (IV) 加上 vibostolimab IV 加上卡铂浓度-时间曲线下面积 (AUC) 6 IV 加上紫杉醇 200 mg/m^2 IV（周期） 1-4，随后在第 5-35 个周期中进行帕博利珠单抗 200 mg IV 加 vibostolimab IV 的维持治疗（总治疗持续时间：长达约 2 年）。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 可瑞达®
药品：紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • ABRAXANE®
药品：卡铂
静脉输液
其他名称：
  • 巴拉铂®
生物：维博斯托利单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-7684
实验性的：A 部分：派姆单抗+Vibostolimab+卡铂+培美曲塞
在每个 3 周周期的第 1 天，非鳞状 NSCLC 参与者在第 1-4 周期接受派姆单抗 200 mg IV 加上 vibostolimab IV 加上卡铂 AUC 5 IV 加上培美曲塞 500 mg/m^2 IV，随后接受派姆单抗 200 mg 维持治疗IV PLUS vibostolimab IV PLUS 培美曲塞 500 mg/m^2 IV，周期 5-35（总治疗持续时间：长达约 2 年）。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 可瑞达®
药品：卡铂
静脉输液
其他名称：
  • 巴拉铂®
药品：培美曲塞
静脉输液
其他名称：
  • 力比泰®
生物：维博斯托利单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-7684
实验性的：A部分：派姆单抗+博塞罗利单抗+卡铂+紫杉醇
在每个 3 周周期的第 1 天，鳞状 NSCLC 参与者每 6 周的第 1 天接受派姆单抗 200 mg IV 加卡铂 AUC 6 IV 加紫杉醇 200 mg/m^2 IV 加博塞罗利单抗 IV（每隔 3 周周期） (Q6W) 在周期 1-4 中，随后从周期 5 到周期 35 进行派姆单抗 200 mg IV Q3W PLUS boserolimab IV Q6W 维持治疗（总治疗持续时间：长达约 2 年）。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 可瑞达®
药品：紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • ABRAXANE®
药品：卡铂
静脉输液
其他名称：
  • 巴拉铂®
生物：博色利单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-5890
实验性的：A 部分：派姆单抗+博塞罗利单抗+卡铂+培美曲塞
在每个 3 周周期的第 1 天，非鳞状 NSCLC 参与者每 6 周（每隔 3 周周期）的第 1 天接受派姆单抗 200 mg IV 加卡铂 AUC 5 IV 加培美曲塞 500 mg/m^2 IV 加 boserolimab IV (Q6W) 在第 1-4 周期中进行，随后从第 5 周期到第 35 周期进行派姆单抗 200 mg IV Q3W PLUS 培美曲塞 500 mg/m^2 IV Q3W PLUS 博塞罗利单抗 IV Q6W 维持治疗（总治疗持续时间：最长约 2 年） ）。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 可瑞达®
药品：卡铂
静脉输液
其他名称：
  • 巴拉铂®
药品：培美曲塞
静脉输液
其他名称：
  • 力比泰®
生物：博色利单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-5890
实验性的：A部分：派姆单抗+MK-4830+卡铂+紫杉醇
在每个 3 周周期的第 1 天，鳞状 NSCLC 参与者在第 1-4 周期中接受派姆单抗 200 mg IV 加 MK-4830 IV 加卡铂 AUC 6 IV 加紫杉醇 200 mg/m^2 IV，随后接受派姆单抗维持治疗第 5-35 个周期中 200 mg IV 加上 MK-4830 IV（总治疗持续时间：长达约 2 年）。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 可瑞达®
药品：紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • ABRAXANE®
药品：卡铂
静脉输液
其他名称：
  • 巴拉铂®
生物：MK-4830
静脉输液
实验性的：A部分：派姆单抗+MK-4830+卡铂+培美曲塞
在每个 3 周周期的第 1 天，非鳞状 NSCLC 参与者在第 1-4 周期接受派姆单抗 200 mg IV 加 MK-4830 IV 加卡铂 AUC 5 IV 加培美曲塞 500 mg/m^2 IV，随后接受派姆单抗维持治疗200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS 培美曲塞 500 mg/m^2 IV，第 5-35 周期（总治疗持续时间：长达约 2 年）。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 可瑞达®
药品：卡铂
静脉输液
其他名称：
  • 巴拉铂®
药品：培美曲塞
静脉输液
其他名称：
  • 力比泰®
生物：MK-4830
静脉输液
实验性的：A部分：派姆单抗+MK-0482+卡铂+紫杉醇
在每个 3 周周期的第 1 天，鳞状 NSCLC 参与者在第 1-4 周期中接受派姆单抗 200 mg IV 加 MK-0482 IV 加卡铂 AUC 6 IV 加紫杉醇 200 mg/m^2 IV，随后接受派姆单抗维持治疗第 5-35 个周期中 200 mg IV 加上 MK-0482 IV（总治疗持续时间：长达约 2 年）。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 可瑞达®
药品：卡铂
静脉输液
其他名称：
  • 巴拉铂®
生物：MK-0482
静脉输液
实验性的：A部分：派姆单抗+MK-0482+卡铂+培美曲塞
在每个 3 周周期的第 1 天，非鳞状 NSCLC 参与者在第 1-4 周期接受派姆单抗 200 mg IV 加 MK-0482 IV 加卡铂 AUC 5 IV 加培美曲塞 500 mg/m^2 IV，随后接受派姆单抗维持治疗200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS 培美曲塞 500 mg/m^2 IV，第 5-35 个周期（总治疗持续时间：长达约 2 年）。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 可瑞达®
药品：卡铂
静脉输液
其他名称：
  • 巴拉铂®
生物：MK-0482
静脉输液
实验性的：B 部分：派姆单抗 + I-DXd
在每个 3 周周期的第 1 天，患有鳞状和非鳞状 NSCLC 的参与者将接受帕博利珠单抗 200 mg IV，持续长达 2 年，并逐渐增加剂量的 I-DXd，直至出现疾病进展或毒性。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 可瑞达®
生物：Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
静脉输液
其他名称：
  • DS-7300a
  • MK-2400
实验性的：B 部分：派姆单抗 + 卡铂 + I-DXd
在每个 3 周周期的第 1 天，参与者将接受帕博利珠单抗 200 mg IV，持续长达 2 年，加上卡铂 AUC 5-6 至 4 个周期，加上 I-DXd IV，剂量递增直至 PD 或毒性。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 可瑞达®
药品：卡铂
静脉输液
其他名称：
  • 巴拉铂®
生物：Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
静脉输液
其他名称：
  • DS-7300a
  • MK-2400
实验性的：B 部分：派姆单抗 + 卡铂 + HER3-DXd
在每个 3 周周期的第 1 天，参与者将接受帕博利珠单抗 200 mg IV，持续长达 2 年，加上卡铂 AUC 5-6 至 4 个周期，加上 HER3-DXd IV，剂量递增直至 PD 或毒性。
生物：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 可瑞达®
药品：卡铂
静脉输液
其他名称：
  • 巴拉铂®
生物：HER3-DXd
静脉输液
其他名称：
  • U3-1402
  • MK-1022

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 24 个月
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 获得完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和减少 ≥30%）的分析人群参与者的百分比。 将报告 ORR。
最长约 24 个月
B 部分：经历一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 27 个月
AE 被定义为与研究治疗暂时相关且不考虑与研究治疗的因果关系的任何不利和非预期的体征、症状、疾病或先前存在的病症的恶化。 将报告经历 AE 的参与者人数。
最长约 27 个月
B 部分：因不良事件 (AE) 停止研究干预的参与者人数
大体时间：最长约 24 个月
AE 被定义为与研究治疗暂时相关且不考虑与研究治疗的因果关系的任何不利和非预期的体征、症状、疾病或先前存在的病症的恶化。 将报告因 AE 而停止研究干预的参与者人数。
最长约 24 个月
B 部分：经历剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最长约 3 周
DLT 被定义为具有毒性的事件，包括类型、严重程度、发病时间、消退时间以及与研究治疗的可能关联，这些事件不是由不良事件通用术语标准版本所定义的既存病症引起的5.0（CT​​CAE 5.0）。 将报告根据 CTCAE 5.0 经历过 DLT 的参与者数量。
最长约 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：根据 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 24 个月
PFS 定义为从首次接受研究治疗到出现进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的最早日期（以先发生者为准）之间的时间。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和增加 ≥20%。 除了20%的相对增量外，总和还必须证明绝对增量≥5毫米。 出现一个或多个新病变也被认为是 PD。 将报告 PFS。
最长约 24 个月
A 部分：经历一种或多种 AE 的参与者数量
大体时间：最长约 27 个月
AE 被定义为与研究治疗暂时相关且不考虑与研究治疗的因果关系的任何不利和非预期的体征、症状、疾病或先前存在的病症的恶化。 将报告经历 AE 的参与者人数。
最长约 27 个月
A 部分：因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 24 个月
AE 被定义为与研究治疗暂时相关且不考虑与研究治疗的因果关系的任何不利和非预期的体征、症状、疾病或先前存在的病症的恶化。 将报告因 AE 而停止研究干预的参与者人数。
最长约 24 个月
B 部分：根据 RECIST 1.1 的 ORR，由盲法独立中央审查 (BICR) 评估
大体时间：最长约 24 个月
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 获得完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和减少 ≥30%）的分析人群参与者的百分比。 将报告 ORR。
最长约 24 个月
B 部分：根据 RECIST 1.1 由 BICR 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 24 个月
对于显示出确诊 CR 或 PR 的参与者，DOR 定义为从首次记录 CR 或 PR 证据到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 将报告 DOR。
最长约 24 个月
B 部分：I-DXd 的 Cmax
大体时间：在指定时间点长达约 2 年
Cmax 是血浆中观察到的药物的最大浓度。 给药前和给药后多个时间点收集的血样将用于确定 I-DXd 的 Cmax。
在指定时间点长达约 2 年
B 部分：HER3-DXd 的 Cmax
大体时间：在指定时间点长达约 2 年
Cmax 是血浆中观察到的药物的最大浓度。 给药前和给药后多个时间点收集的血液样本将用于确定 HER3-DXd 的 Cmax。
在指定时间点长达约 2 年
B 部分：派姆单抗的 Cmax
大体时间：在指定时间点长达约 2 年
Cmax是在血清中观察到的药物的最大浓度。 给药前和给药后多个时间点收集的血样将用于确定派姆单抗的 Cmax。
在指定时间点长达约 2 年
B 部分：I-DXd 的谷值
大体时间：在指定时间点长达约 2 年
C谷被定义为在给药间隔结束时血浆中观察到的最低药物浓度。 给药前和给药后多个时间点收集的血样将用于确定 I-DXd 的 Ctrough。
在指定时间点长达约 2 年
B 部分：HER3-DXd 的槽
大体时间：在指定时间点长达约 2 年
C谷被定义为在给药间隔结束时血浆中观察到的最低药物浓度。 给药前和给药后多个时间点收集的血样将用于确定 HER3-DXd 的 Ctrough。
在指定时间点长达约 2 年
B 部分：pembrolizumab 槽
大体时间：在指定时间点长达约 2 年
C谷被定义为在给药间隔结束时观察到的血清中药物的最低浓度。 给药前和给药后多个时间点收集的血样将用于确定派姆单抗的 Ctrough。
在指定时间点长达约 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Daiichi Sankyo

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月19日

初级完成 (估计的)

2032年2月13日

研究完成 (估计的)

2032年10月13日

研究注册日期

首次提交

2019年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月14日

首次发布 (实际的)

2019年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-01A
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-3475-01A (其他标识符：MSD)
  • KEYMAKER-U01A (其他标识符：MSD)
  • 2020-001626-56 (EudraCT编号)
  • U1111-1294-6474 (注册表标识符：UTN)
  • 2023-506932-33-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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