KEYMAKER-U01 Subestudo 1: Estudo de eficácia e segurança de pembrolizumabe (MK-3475) mais quimioterapia quando usado com agentes investigacionais em participantes virgens de tratamento com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (MK-3475-01A/KEYMAKER-U01A )
21 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Subestudo 1: Um estudo guarda-chuva de fase 2 com braços rolantes de agentes investigacionais com pembrolizumabe em combinação com quimioterapia em pacientes virgens de tratamento com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia pembrolizumabe (MK-3475) PLUS em combinação com vibostolimabe (MK-7684), MK-5890, MK-4830 ou MK-0482 em participantes virgens de tratamento com doença avançada NSCLC escamoso ou não escamoso.
Este estudo é um dos três subestudos de pembrolizumabe sendo conduzidos sob um protocolo mestre guarda-chuva de pembrolizumabe (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O protocolo de triagem mestre é MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
-
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Concluído
- Severance Hospital ( Site 0080)
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Concluído
- Samsung Medical Center ( Site 0082)
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-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Concluído
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
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Madrid, Espanha, 28223
- Concluído
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Concluído
- ICO L Hospitalet ( Site 0090)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Concluído
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Concluído
- City of Hope ( Site 0014)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Concluído
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Concluído
- Georgetown University ( Site 0036)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
- Concluído
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Concluído
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Concluído
- Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Concluído
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Concluído
- Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Recrutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 603-650-4428
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Concluído
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concluído
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0034)
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Recrutamento
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 701-234-2000
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Concluído
- Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0015)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 614-366-0233
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 215-220-9703
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Recrutamento
- Sanford Cancer Center ( Site 0038)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 605-328-8000
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 844-465-0138
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-
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Budapest, Hungria, 1121
- Concluído
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
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Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Concluído
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
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Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5004
- Concluído
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
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-
-
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Beersheba, Israel, 8457108
- Concluído
- Soroka Medical Center ( Site 0072)
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Haifa, Israel, 3109601
- Concluído
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97225645203
-
Kfar Saba, Israel, 4428132
- Concluído
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Concluído
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Recrutamento
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97235307096
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Concluído
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
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-
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Milan, Itália, 20132
- Concluído
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
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Roma, Itália, 00168
- Concluído
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
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Firenze
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Florence, Firenze, Itália, 50134
- Concluído
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Concluído
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-952
- Concluído
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 75-581
- Ativo, não recrutando
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
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Changhua, Taiwan, 50006
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital ( Site 0181)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886983901629
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Taipei, Taiwan, 110301
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital ( Site 0180)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886227372181x7810
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Recrutamento
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0182)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +886975368109
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Cherkasy Oblast
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Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucrânia, 18009
- Recrutamento
- COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0463)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380472370123
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76018
- Recrutamento
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0460)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380978411455
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Rivne Oblast
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Rivne, Rivne Oblast, Ucrânia, 33010
- Recrutamento
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0461)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380362633075
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Zakarpattia Oblast
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Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucrânia, 88017
- Recrutamento
- Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0462)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +380506847086
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC escamoso ou não escamoso estágio IV
- Participantes com NSCLC não escamoso que não são elegíveis para uma terapia direcionada aprovada
- É capaz de fornecer amostras de tecido tumoral de arquivo coletadas dentro de 5 anos ou dentro do intervalo desde a conclusão do último tratamento, mas antes de entrar no período de triagem ou biópsia excisional ou central recém-obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada obtida dentro de 90 dias após o início do tratamento
- Não recebeu tratamento sistêmico prévio para seu NSCLC metastático
- É capaz de concluir todos os procedimentos de triagem dentro da janela de triagem de 35 dias
- Tem função orgânica adequada dentro de 10 dias após o início do tratamento do estudo
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos e devem abster-se de doar esperma durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose de pembrolizumabe e por pelo menos 180 dias após a última dose de quimioterapia
As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplica:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), OU
- Um WOCBP que concorda em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose de pembrolizumabe e por pelo menos 180 dias após a última dose de quimioterapia
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem história de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses a partir do dia 1 da administração do tratamento do estudo ou insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association
- Tem uma história conhecida de infecção pelo HIV
- Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C
- Teve cirurgia de grande porte <3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo
- Tem ascite sintomática ou derrame pleural (se estiver recebendo pemetrexed; Alimta®, Eli Lilly)
- Tem um histórico ou evidência atual de uma condição gastrointestinal (GI) (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, colite ulcerativa) ou função hepática prejudicada ou doenças que, na opinião do investigador, podem alterar significativamente a absorção ou metabolismo de medicamentos orais
- Está recebendo quimioterapia e tem diverticulite clinicamente ativa, abscesso intra-abdominal, obstrução gastrointestinal ou carcinomatose peritoneal
- Tem neuropatia preexistente de intensidade moderada
- Recebeu quimioterapia citotóxica sistêmica prévia ou outra terapia antineoplásica direcionada ou biológica para doença metastática
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-morte celular programada-1 (PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) ou agente anti-PD-L2 ou terapia anterior direcionada a outros receptores ou mecanismos imunorreguladores
- Está atualmente recebendo inibidores fortes ou moderados do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou citocromo P450 2C8 (CYP2C8) que não podem ser descontinuados durante o estudo
- Está atualmente recebendo indutores fortes ou moderados de CYP3A4 ou CYP2C8 que não podem ser descontinuados durante o estudo
- É incapaz de interromper a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto a dose de aspirina menor ou igual a 1,3 g/dia por um período de 5 dias (período de 8 dias para agentes de ação prolongada, como peroxicam) , para participantes que receberão pemetrexed
- Não pode ou não quer tomar suplemento de ácido fólico ou vitamina B12, para participantes que receberão pemetrexed
- Tem sensibilidade conhecida a qualquer componente da carboplatina, paclitaxel, pemetrexede ou qualquer um de seus excipientes
- Recebeu radioterapia anterior para o pulmão >30 Gray (Gy) dentro de 6 meses após a primeira dose do tratamento do estudo
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. Qualquer vacina COVID-19 licenciada (incluindo para uso de emergência) em um determinado país é permitida, desde que sejam vacinas de ácido ribonucléico mensageiro (mRNA), vacinas adenovirais ou vacinas inativadas. Vacinas experimentais (ou seja, aquelas não licenciadas ou aprovadas para uso de emergência) não são permitidas
- Recebeu qualquer imunoterapia anterior e foi descontinuado desse tratamento devido a um evento adverso relacionado ao sistema imunológico grave ou pior (irAE)
- Fez quimioterapia ou terapia biológica contra o câncer dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou não se recuperou para o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 ou melhor dos EAs devido à terapêutica contra o câncer administrada mais de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo (incluindo participantes que tiveram terapia imunomoduladora anterior com irAEs residuais)
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Teve anteriormente uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com anticorpos monoclonais (incluindo pembrolizumab) e/ou qualquer um dos seus excipientes
- Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Pembrolizumabe+Vibostolimabe+Carboplatina + Paclitaxel
No dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, os participantes com NSCLC escamoso recebem 200 mg de pembrolizumabe por via intravenosa (IV) MAIS vibostolimabe IV MAIS carboplatina Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) 6 IV MAIS paclitaxel 200 mg/m^2 IV em ciclos 1-4, seguido de tratamento de manutenção com pembrolizumabe 200 mg IV MAIS vibostolimabe IV nos Ciclos 5-35 (duração total do tratamento: até aproximadamente 2 anos).
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
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Experimental: Parte A: Pembrolizumabe+Vibostolimabe+Carboplatina + Pemetrexedo
No dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, os participantes com NSCLC não escamoso recebem pembrolizumabe 200 mg IV MAIS vibostolimabe IV MAIS carboplatina AUC 5 IV MAIS pemetrexedo 500 mg/m^2 IV nos Ciclos 1-4, seguido por tratamento de manutenção com pembrolizumabe 200 mg IV PLUS vibostolimabe IV PLUS pemetrexedo 500 mg/m^2 IV nos Ciclos 5-35 (duração total do tratamento: até aproximadamente 2 anos).
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
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Infusão IV
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Experimental: Parte A: Pembrolizumabe+Boserolimabe+Carboplatina+Paclitaxel
No dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, os participantes com NSCLC escamoso recebem pembrolizumabe 200 mg IV MAIS carboplatina AUC 6 IV MAIS paclitaxel 200 mg/m^2 IV MAIS boserolimabe IV no Dia 1 a cada 6 semanas (a cada dois ciclos de 3 semanas) (Q6W) nos Ciclos 1-4, seguido de tratamento de manutenção com pembrolizumabe 200 mg IV Q3W MAIS boserolimabe IV Q6W dos Ciclos 5 até o Ciclo 35 (duração total do tratamento: até aproximadamente 2 anos).
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
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Infusão IV
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Experimental: Parte A: Pembrolizumabe+Boserolimabe+Carboplatina+Pemetrexedo
No dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, os participantes com CPNPC não escamoso recebem 200 mg de pembrolizumabe IV MAIS carboplatina AUC 5 IV MAIS pemetrexedo 500 mg/m^2 IV MAIS boserolimabe IV no Dia 1 a cada 6 semanas (a cada dois ciclos de 3 semanas) (Q6W) nos Ciclos 1-4, seguido de tratamento de manutenção com pembrolizumabe 200 mg IV Q3W MAIS pemetrexedo 500 mg/m^2 IV Q3W MAIS boserolimabe IV Q6W dos Ciclos 5 até o Ciclo 35 (duração total do tratamento: até aproximadamente 2 anos ).
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
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Infusão IV
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Infusão IV
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Experimental: Parte A: Pembrolizumabe+MK-4830+Carboplatina+Paclitaxel
No dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, os participantes com NSCLC escamoso recebem pembrolizumabe 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS carboplatina AUC 6 IV PLUS paclitaxel 200 mg/m^2 IV nos Ciclos 1-4, seguido de tratamento de manutenção com pembrolizumabe 200 mg IV PLUS MK-4830 IV nos Ciclos 5-35 (duração total do tratamento: até aproximadamente 2 anos).
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
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Infusão IV
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Infusão IV
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Experimental: Parte A: Pembrolizumabe+MK-4830+Carboplatina+Pemetrexedo
No dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, os participantes com NSCLC não escamoso recebem 200 mg de pembrolizumabe IV PLUS MK-4830 IV PLUS carboplatina AUC 5 IV PLUS pemetrexedo 500 mg/m^2 IV nos Ciclos 1-4, seguido de tratamento de manutenção com pembrolizumabe 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS pemetrexedo 500 mg/m^2 IV nos Ciclos 5-35 (duração total do tratamento: até aproximadamente 2 anos).
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
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Experimental: Parte A: Pembrolizumabe+MK-0482+Carboplatina+Paclitaxel
No dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, os participantes com NSCLC escamoso recebem pembrolizumabe 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS carboplatina AUC 6 IV PLUS paclitaxel 200 mg/m^2 IV nos Ciclos 1-4, seguido de tratamento de manutenção com pembrolizumabe 200 mg IV PLUS MK-0482 IV nos Ciclos 5-35 (duração total do tratamento: até aproximadamente 2 anos).
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
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Experimental: Parte A: Pembrolizumabe+MK-0482+Carboplatina+Pemetrexedo
No dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, os participantes com NSCLC não escamoso recebem pembrolizumabe 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS carboplatina AUC 5 IV PLUS pemetrexedo 500 mg/m^2 IV nos Ciclos 1-4, seguido de tratamento de manutenção com pembrolizumabe 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS pemetrexedo 500 mg/m^2 IV nos Ciclos 5-35 (duração total do tratamento: até aproximadamente 2 anos).
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
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Experimental: Parte B: Pembrolizumabe + I-DXd
No dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, os participantes com NSCLC escamoso e não escamoso receberão 200 mg de pembrolizumabe IV por até 2 anos, MAIS I-DXd em doses crescentes até doença progressiva ou toxicidade.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Pembrolizumabe + Carboplatina + I-DXd
No dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, os participantes receberão 200 mg de pembrolizumabe IV por até 2 anos, MAIS carboplatina AUC 5-6 até 4 ciclos MAIS I-DXd IV em doses crescentes até DP ou toxicidade.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Pembrolizumabe + Carboplatina + HER3-DXd
No dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, os participantes receberão 200 mg de pembrolizumabe IV por até 2 anos, MAIS carboplatina AUC 5-6 até 4 ciclos MAIS HER3-DXd IV em doses crescentes até DP ou toxicidade.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram uma Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (PR: redução ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1.
ORR será relatado.
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Até aproximadamente 24 meses
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Parte B: Número de participantes que vivenciam um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento desfavorável e não intencional de uma condição preexistente temporariamente associada ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade com o tratamento do estudo.
O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
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Até aproximadamente 27 meses
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Parte B: Número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento desfavorável e não intencional de uma condição preexistente temporariamente associada ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade com o tratamento do estudo.
O número de participantes que interromperem a intervenção do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 24 meses
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Parte B: Número de participantes que apresentam toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até aproximadamente 3 semanas
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Um DLT é definido como um evento com toxicidade, incluindo o tipo, gravidade, tempo de início, tempo de resolução e a provável associação com o tratamento do estudo que não é devido a condições pré-existentes, conforme definido pelos Critérios de Terminologia Comum para Versão de Eventos Adversos 5.0 (CTCAE 5.0).
O número de participantes que experimentaram um DLT de acordo com CTCAE 5.0 será relatado.
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Até aproximadamente 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data mais antiga de doença progressiva documentada (DP) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com RECIST 1.1, PD é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
O PFS será relatado.
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Até aproximadamente 24 meses
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Parte A: Número de participantes que vivenciam um ou mais EAs
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento desfavorável e não intencional de uma condição preexistente temporariamente associada ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade com o tratamento do estudo.
O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
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Até aproximadamente 27 meses
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Parte A: Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento desfavorável e não intencional de uma condição preexistente temporariamente associada ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade com o tratamento do estudo.
O número de participantes que interromperem a intervenção do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 24 meses
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Parte B: ORR de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram uma Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (PR: redução ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1.
ORR será relatado.
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Até aproximadamente 24 meses
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Parte B: Duração da Resposta (DOR) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Para participantes que apresentam RC ou RP confirmada, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
DOR será relatado.
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Até aproximadamente 24 meses
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Parte B: Cmax de I-DXd
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 2 anos
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Cmax é a concentração máxima do medicamento observada no plasma.
Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários momentos após a dose serão usadas para determinar a Cmax de I-DXd.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 2 anos
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Parte B: Cmax de HER3-DXd
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 2 anos
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Cmax é a concentração máxima do medicamento observada no plasma.
Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários momentos após a dose serão usadas para determinar a Cmax de HER3-DXd.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 2 anos
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Parte B: Cmax de pembrolizumab
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 2 anos
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Cmax é a concentração máxima do medicamento observada no soro.
Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários momentos após a dose serão usadas para determinar a Cmax do pembrolizumabe.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 2 anos
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Parte B: Cvale do I-DXd
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 2 anos
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Ctrough é definido como a concentração mais baixa observada do fármaco no plasma no final do intervalo de dosagem.
Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar Cvale de I-DXd.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 2 anos
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Parte B: Cvale de HER3-DXd
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 2 anos
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Ctrough é definido como a concentração mais baixa observada do fármaco no plasma no final do intervalo de dosagem.
Amostras de sangue coletadas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão usadas para determinar Cvale de HER3-DXd.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 2 anos
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Parte B: Cvale de pembrolizumab
Prazo: Em pontos de tempo designados até aproximadamente 2 anos
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Ctrough é definido como a concentração mais baixa observada do fármaco no soro no final do intervalo de dosagem.
Amostras de sangue coletadas antes da dose e em vários momentos após a dose serão usadas para determinar a Cvale do pembrolizumabe.
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Em pontos de tempo designados até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
13 de fevereiro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de outubro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
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- Hidrocarbonetos, cíclicos
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- Complexos de coordenação
- Guanina
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- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Álbumins
- Paclitaxel ligado à albumina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- Patritumab Deruxtecan
Outros números de identificação do estudo
- 3475-01A
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3475-01A (Outro identificador: MSD)
- KEYMAKER-U01A (Outro identificador: MSD)
- 2020-001626-56 (Número EudraCT)
- U1111-1294-6474 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-506932-33-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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