Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KEYMAKER-U01 Podstudie 1: Studie účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu (MK-3475) plus chemoterapie při použití s ​​vyšetřovacími látkami u dosud neléčených účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (MK-3475-01A/KEYMAKER-U )

15. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Podstudie 1: Fáze 2, zastřešující studie s rotujícími rameny vyšetřovacích agentů s pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií u dosud neléčených pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost chemoterapie pembrolizumab (MK-3475) PLUS v kombinaci s vibostolimabem (MK-7684), MK-5890, MK-4830 nebo MK-0482 u dosud neléčených účastníků s pokročilým skvamózní nebo neskvamózní NSCLC.

Tato studie je jednou ze tří dílčích studií pembrolizumabu, které jsou prováděny v rámci jednoho zastřešujícího hlavního protokolu pembrolizumabu (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní screeningový protokol je MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Dokončeno
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
      • Roma, Itálie, 00168
        • Dokončeno
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Dokončeno
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Dokončeno
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Dokončeno
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97225645203
      • Kfar Saba, Izrael, 4428132
        • Dokončeno
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Dokončeno
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Nábor
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97235307096
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Dokončeno
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Dokončeno
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Dokončeno
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Dokončeno
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Dokončeno
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Dokončeno
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Dokončeno
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Aktivní, ne nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 75-581
        • Aktivní, ne nábor
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Aktivní, ne nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Dokončeno
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Dokončeno
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Dokončeno
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • Dokončeno
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Dokončeno
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dokončeno
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dokončeno
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Dokončeno
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 603-650-4428
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Dokončeno
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Dokončeno
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Nábor
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 701-234-2000
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Dokončeno
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 614-366-0233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 215-220-9703
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Nábor
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 605-328-8000
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 713-792-6363
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital ( Site 0181)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886983901629
      • Taipei, Tchaj-wan, 110301
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 0180)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886227372181x7810
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0182)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886975368109
  • Ukrajina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukrajina, 18009
        • Nábor
        • COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0463)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380472370123
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
        • Nábor
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0460)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380978411455
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukrajina, 33010
        • Nábor
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0461)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380362633075
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukrajina, 88000
        • Nábor
        • Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0462)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380506847086
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Aktivní, ne nábor
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu skvamózního nebo neskvamózního NSCLC stadia IV
  • Účastníci s neskvamózním NSCLC, kteří nemají nárok na schválenou cílenou terapii
  • Je schopen poskytnout archivní vzorek nádorové tkáně odebraný buď do 5 let nebo v intervalu od ukončení poslední léčby, ale před vstupem do screeningového období nebo nově získanou jádrovou či excizní biopsii nádorové léze, která nebyla dříve ozařována, získanou do 90 dnů od zahájení léčby
  • Neabsolvoval předchozí systémovou léčbu metastatického NSCLC
  • Je schopen absolvovat všechny screeningové procedury v rámci 35denního screeningového okna
  • Má dostatečnou orgánovou funkci do 10 dnů od zahájení studijní léčby
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce a měli by se zdržet darování spermatu během léčebného období a nejméně 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu a nejméně 180 dnů po poslední dávce chemoterapie.

  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP), NEBO
    2. WOCBP, který souhlasí s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu alespoň 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu a po dobu nejméně 180 dnů po poslední dávce chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu malobuněčného karcinomu plic
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má klinicky významné srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu během 6 měsíců ode dne 1 podání studijní léčby nebo městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Má známou anamnézu infekce HIV
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C
  • Prodělal větší chirurgický zákrok < 3 týdny před první dávkou hodnocené léčby
  • Očekává se, že během studie bude vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie
  • Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek (pokud dostává pemetrexed; Alimta®, Eli Lilly)
  • Má v anamnéze nebo v současnosti známky gastrointestinálního (GI) stavu (např. zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo zhoršená funkce jater nebo onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou významně změnit absorpci nebo metabolismus perorálních léků
  • Dostává chemoterapii a má klinicky aktivní divertikulitidu, intraabdominální absces, GI obstrukci nebo peritoneální karcinomatózu
  • Má již existující neuropatii střední intenzity
  • Podstoupil předchozí systémovou cytotoxickou chemoterapii nebo jinou cílenou nebo biologickou antineoplastickou terapii pro metastatické onemocnění
  • podstoupil předchozí terapii anti-programovanou buněčnou smrtí-1 (PD-1), anti-programovanou buněčnou smrt-ligand 1 (PD-L1) nebo anti-PD-L2 látkou nebo předchozí terapii zaměřenou na jiné imunoregulační receptory nebo mechanismy
  • V současné době dostává silné nebo středně silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo cytochromu P450 2C8 (CYP2C8), které nelze po dobu trvání studie vysadit
  • V současné době dostává silné nebo středně silné induktory CYP3A4 nebo CYP2C8, které nelze po dobu trvání studie přerušit
  • Není schopen přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), kromě dávky aspirinu nižší nebo rovné 1,3 g/den po dobu 5 dnů (8denní období pro dlouhodobě působící látky, jako je peroxicam) , pro účastníky, kteří budou dostávat pemetrexed
  • Není schopen nebo ochoten užívat jako doplňky kyseliny listové nebo vitaminu B12 u účastníků, kteří dostanou pemetrexed
  • Má známou citlivost na kteroukoli složku karboplatiny, paklitaxelu, pemetrexedu nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku
  • podstoupil předchozí radiační terapii plic, která je >30 Gray (Gy) během 6 měsíců od první dávky studijní léčby
  • Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby. Jakákoli licencovaná vakcína proti COVID-19 (včetně vakcíny pro nouzové použití) v konkrétní zemi je povolena, pokud se jedná o vakcíny s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA), adenovirové vakcíny nebo inaktivované vakcíny. Testované vakcíny (tj. vakcíny, které nejsou licencovány nebo schváleny pro nouzové použití) nejsou povoleny
  • podstoupil jakoukoli předchozí imunoterapii a tato léčba byla přerušena z důvodu závažné nebo horší imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE)
  • podstoupil chemoterapii nebo biologickou léčbu rakoviny během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo se nezvrátil na úroveň 1 nebo lepší Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) z nežádoucích účinků v důsledku protinádorových léků podaných více než 4 týdny před první dávka studijní léčby (včetně účastníků, kteří měli předchozí imunomodulační léčbu se zbytkovými irAEs)
  • se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumané látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • V minulosti měl závažnou hypersenzitivní reakci na léčbu monoklonálními protilátkami (včetně pembrolizumabu) a/nebo některou z jejich pomocných látek
  • je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Pembrolizumab+Vibostolimab+Carboplatina+Paclitaxel
V den 1 každého 3týdenního cyklu dostávají účastníci s dlaždicovým NSCLC pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) PLUS vibostolimab IV PLUS karboplatina plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 6 IV PLUS paklitaxel 200 mg/m^2 IV v cyklech 1–4, následovaná udržovací léčbou pembrolizumabem 200 mg IV PLUS vibostolimabem IV v cyklech 5–35 (celková délka léčby: až přibližně 2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • ABRAXANE®
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Biologický: Vibostolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-7684
Experimentální: Část A: Pembrolizumab + Vibostolimab + Karboplatina + Pemetrexed
V den 1 každého 3týdenního cyklu dostávají účastníci s neskvamózním NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS vibostolimab IV PLUS karboplatina AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV v cyklech 1-4, po nichž následuje udržovací léčba pembrolizumab 200 mg IV PLUS vibostolimab IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV v cyklech 5-35 (celková délka léčby: až přibližně 2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Ostatní jména:
  • ALIMTA®
Biologický: Vibostolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-7684
Experimentální: Část A: Pembrolizumab + Boserolimab + Karboplatina + Paklitaxel
V den 1 každého 3týdenního cyklu dostávají účastníci se skvamózním NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS karboplatina AUC 6 IV PLUS paklitaxel 200 mg/m^2 IV PLUS boserolimab IV v den 1 každých 6 týdnů (každý druhý 3týdenní cyklus) (Q6W) v cyklech 1-4, po které následuje udržovací léčba pembrolizumabem 200 mg IV Q3W PLUS boserolimab IV Q6W od cyklů 5 až po cyklus 35 (celková délka léčby: až přibližně 2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • ABRAXANE®
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Biologický: Boserolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-5890
Experimentální: Část A: Pembrolizumab + Boserolimab + Karboplatina + Pemetrexed
V den 1 každého 3týdenního cyklu dostávají účastníci s neskvamózním NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS karboplatina AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV PLUS boserolimab IV v den 1 každých 6 týdnů (každý druhý 3týdenní cyklus) (Q6W) v cyklech 1-4, po které následuje udržovací léčba pembrolizumabem 200 mg IV Q3W PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV Q3W PLUS boserolimab IV Q6W od cyklů 5 až po cyklus 35 (celková délka léčby: až přibližně 2 roky ).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Ostatní jména:
  • ALIMTA®
Biologický: Boserolimab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-5890
Experimentální: Část A: Pembrolizumab+MK-4830+Carboplatin+Paclitaxel
V den 1 každého 3týdenního cyklu dostávají účastníci se skvamózním NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS karboplatina AUC 6 IV PLUS paklitaxel 200 mg/m^2 IV v cyklech 1-4, po nichž následuje udržovací léčba pembrolizumabem 200 mg IV PLUS MK-4830 IV v cyklech 5-35 (celková délka léčby: až přibližně 2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • ABRAXANE®
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Biologický: MK-4830
IV infuze
Experimentální: Část A: Pembrolizumab+MK-4830+Carboplatin+Pemetrexed
V den 1 každého 3týdenního cyklu dostávají účastníci s neskvamózním NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS karboplatina AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV v cyklech 1-4, po nichž následuje udržovací léčba pembrolizumabem 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV v cyklech 5-35 (celková délka léčby: až přibližně 2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Lék: Pemetrexed
IV infuze
Ostatní jména:
  • ALIMTA®
Biologický: MK-4830
IV infuze
Experimentální: Část A: Pembrolizumab+MK-0482+Carboplatin+Paclitaxel
V den 1 každého 3týdenního cyklu dostávají účastníci se skvamózním NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS karboplatina AUC 6 IV PLUS paklitaxel 200 mg/m^2 IV v cyklech 1-4, po nichž následuje udržovací léčba pembrolizumabem 200 mg IV PLUS MK-0482 IV v cyklech 5-35 (celková délka léčby: až přibližně 2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Biologický: MK-0482
IV infuze
Experimentální: Část A: Pembrolizumab+MK-0482+Carboplatin+Pemetrexed
V den 1 každého 3týdenního cyklu dostávají účastníci s neskvamózním NSCLC pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS karboplatina AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV v cyklech 1-4, po nichž následuje udržovací léčba pembrolizumabem 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV v cyklech 5-35 (celková délka léčby: až přibližně 2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Biologický: MK-0482
IV infuze
Experimentální: Část B: Pembrolizumab + I-DXd
V den 1 každého 3týdenního cyklu budou účastníci se skvamózním a neskvamózním NSCLC dostávat pembrolizumab 200 mg IV po dobu až 2 let, PLUS I-DXd ve eskalujících dávkách až do progrese onemocnění nebo toxicity.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologický: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Experimentální: Část B: Pembrolizumab + karboplatina + I-DXd
V den 1 každého 3týdenního cyklu budou účastníci dostávat pembrolizumab 200 mg IV po dobu až 2 let, PLUS karboplatinu AUC 5-6 až 4 cykly PLUS I-DXd IV ve stupňujících se dávkách až do PD nebo toxicity.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Biologický: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
IV infuze
Ostatní jména:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Experimentální: Část B: Pembrolizumab + karboplatina + HER3-DXd
V den 1 každého 3týdenního cyklu budou účastníci dostávat pembrolizumab 200 mg IV po dobu až 2 let, PLUS karboplatinu AUC 5-6 až 4 cykly PLUS HER3-DXd IV ve stupňujících se dávkách až do PD nebo toxicity.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Biologický: HER3-DXd
IV infuze
Ostatní jména:
  • U3-1402
  • MK-1022

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. ORR bude hlášeno.
Do cca 24 měsíců
Část B: Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na kauzalitu studované léčby. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.
Do cca 27 měsíců
Část B: Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na kauzalitu studované léčby. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní intervenci kvůli AE.
Do cca 24 měsíců
Část B: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Přibližně do 3 týdnů
DLT je definována jako událost s toxicitou včetně typu, závažnosti, doby nástupu, doby vymizení a pravděpodobné souvislosti se studijní léčbou, které nejsou způsobeny dříve existujícími stavy, jak je definováno ve verzi Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 (CTCAE 5.0). Bude uveden počet účastníků, kteří zažijí DLT na CTCAE 5.0.
Přibližně do 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců
PFS je definován jako doba od první dávky studijní léčby do buď nejčasnějšího data zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. PFS bude hlášeno.
Do cca 24 měsíců
Část A: Počet účastníků, kteří zažili jeden nebo více AE
Časové okno: Do cca 27 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na kauzalitu studované léčby. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.
Do cca 27 měsíců
Část A: Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 24 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na kauzalitu studované léčby. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní intervenci kvůli AE.
Do cca 24 měsíců
Část B: ORR podle RECIST 1.1 podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. ORR bude hlášeno.
Do cca 24 měsíců
Část B: Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Pro účastníky, kteří vykazují potvrzenou CR nebo PR, je DOR definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR bude hlášen.
Do cca 24 měsíců
Část B: Cmax I-DXd
Časové okno: V určených časových bodech až do přibližně 2 let
Cmax je maximální koncentrace léčiva pozorovaná v plazmě. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Cmax I-DXd.
V určených časových bodech až do přibližně 2 let
Část B: Cmax HER3-DXd
Časové okno: V určených časových bodech až do přibližně 2 let
Cmax je maximální koncentrace léčiva pozorovaná v plazmě. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Cmax HER3-DXd.
V určených časových bodech až do přibližně 2 let
Část B: Cmax pembrolizumabu
Časové okno: V určených časových bodech až do přibližně 2 let
Cmax je maximální koncentrace léčiva pozorovaná v séru. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Cmax pembrolizumabu.
V určených časových bodech až do přibližně 2 let
Část B: Koryto I-DXd
Časové okno: V určených časových bodech až do přibližně 2 let
Ctrough je definována jako nejnižší pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě na konci dávkovacího intervalu. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Ctrough I-DXd.
V určených časových bodech až do přibližně 2 let
Část B: Koryto HER3-DXd
Časové okno: V určených časových bodech až do přibližně 2 let
Ctrough je definována jako nejnižší pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě na konci dávkovacího intervalu. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Ctrough HER3-DXd.
V určených časových bodech až do přibližně 2 let
Část B: Ctrough pembrolizumabu
Časové okno: V určených časových bodech až do přibližně 2 let
Ctrough je definována jako nejnižší pozorovaná koncentrace léčiva v séru na konci dávkovacího intervalu. Vzorky krve odebrané před dávkou a ve více časových bodech po dávce budou použity ke stanovení Ctrough pembrolizumabu.
V určených časových bodech až do přibližně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. února 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-01A
  • MK-3475-01A (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYMAKER-U01A (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2020-001626-56 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1294-6474 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2023-506932-33-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit