KEYMAKER-U01 하위 연구 1: 치료 경험이 없는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475) + 화학요법의 효능 및 안전성 연구(MK-3475-01A/KEYMAKER-U01A) )
2026년 8월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 하위 연구 1: 치료 경험이 없는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 화학요법과 함께 펨브롤리주맙을 병용한 조사 물질의 롤링 암을 사용한 2상 엄브렐러 연구
이 연구의 목적은 치료 경험이 없는 진행된 참가자에서 vibostolimab(MK-7684), MK-5890, MK-4830 또는 MK-0482와 병용한 pembrolizumab(MK-3475) PLUS 화학 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 편평 또는 비편평 NSCLC.
이 연구는 하나의 pembrolizumab 우산 마스터 프로토콜(MK-3475-U01/KEYMAKER-U01)에 따라 수행되는 세 가지 pembrolizumab 하위 연구 중 하나입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
마스터 스크리닝 프로토콜은 MK-3475-U01(KEYMAKER-U01) - NCT04165798입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
-
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Changhua, 대만, 50006
- 모병
- Changhua Christian Hospital ( Site 0181)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +886983901629
-
Taipei, 대만, 110301
- 모병
- Taipei Medical University Hospital ( Site 0180)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +886227372181x7810
-
Taoyuan, 대만, 33305
- 모병
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0182)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +886975368109
-
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-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 완전한
- Severance Hospital ( Site 0080)
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 완전한
- Samsung Medical Center ( Site 0082)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
- 완전한
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
-
-
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-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 완전한
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 완전한
- City of Hope ( Site 0014)
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 완전한
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 완전한
- Georgetown University ( Site 0036)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
- 완전한
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- 완전한
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 완전한
- Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 완전한
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 완전한
- Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- 모병
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 603-650-4428
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 완전한
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 완전한
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0034)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- 모병
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 701-234-2000
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 완전한
- Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0015)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 614-366-0233
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 215-220-9703
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- 모병
- Sanford Cancer Center ( Site 0038)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 605-328-8000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 844-465-0138
-
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-
Madrid, 스페인, 28223
- 완전한
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 완전한
- ICO L Hospitalet ( Site 0090)
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Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, 우크라이나, 18009
- 모병
- COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0463)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380472370123
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76018
- 모병
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0460)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380978411455
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-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, 우크라이나, 33010
- 모병
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0461)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380362633075
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, 우크라이나, 88017
- 모병
- Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0462)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380506847086
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Beersheba, 이스라엘, 8457108
- 완전한
- Soroka Medical Center ( Site 0072)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 완전한
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97225645203
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428132
- 완전한
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 완전한
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- 모병
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97235307096
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 완전한
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
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Milan, 이탈리아, 20132
- 완전한
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
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Roma, 이탈리아, 00168
- 완전한
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
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Firenze
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Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
- 완전한
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- 완전한
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-952
- 완전한
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 75-581
- 모집하지 않고 적극적으로
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
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Budapest, 헝가리, 1121
- 완전한
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
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Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
- 완전한
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5004
- 완전한
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4기 편평 또는 비편평 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인됨
- 승인된 표적 요법에 적합하지 않은 비편평 비소세포폐암 참가자
- 5년 이내 또는 마지막 치료 완료 후 간격 내에서 수집된 보관 종양 조직 샘플을 제공할 수 있지만 스크리닝 기간에 들어가기 전에 또는 치료 개시 90일 이내에 얻은 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검을 새로 얻었습니다.
- 전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 치료를 받지 않았음
- 35일의 심사기간 내에 모든 심사절차를 마칠 수 있는 자
- 연구 치료 개시 후 10일 이내에 적절한 장기 기능을 가짐
- 남성 참가자는 피임 사용에 동의해야 하며 치료 기간 동안 및 펨브롤리주맙 마지막 투여 후 최소 120일 동안 및 화학 요법 마지막 투여 후 최소 180일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 가임기 여성(WOCBP)이 아님, 또는
- 치료 기간 동안 그리고 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 그리고 화학요법의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 피임 사용에 동의하는 WOCBP
제외 기준:
- 소세포폐암 진단을 받은 경우
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자
- 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 연구 치료제 투여 1일차로부터 6개월 이내에 불안정 협심증, 급성 심근경색을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환이 있거나 뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전이 있음
- HIV 감염 병력이 알려진 경우
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있는 경우
- 연구 치료제의 첫 번째 용량을 투여하기 3주 전에 대수술을 받은 경우
- 연구 중에 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출이 있는 경우(페메트렉시드를 받는 경우; Alimta®, Eli Lilly)
- 위장(GI) 상태(예: 염증성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염) 또는 간 기능 장애 또는 연구자의 의견으로는 경구 약물의 흡수 또는 대사를 크게 변경할 수 있는 질병
- 화학 요법을 받고 있으며 임상적으로 활동성 게실염, 복강 내 농양, 위장관 폐쇄 또는 복막 암종증이 있는 경우
- 중등도의 기존 신경병증이 있음
- 이전에 전이성 질환에 대한 전신 세포독성 화학요법 또는 기타 표적 또는 생물학적 항신생물 요법을 받은 적이 있음
- PD-1(anti-programmed cell death-1), PD-L1(anti-programmed cell death-ligand 1) 또는 항PD-L2 제제로 이전에 치료를 받았거나 다른 면역 조절 수용체 또는 메커니즘을 표적으로 하는 이전 치료를 받았습니다.
- 현재 연구 기간 동안 중단할 수 없는 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 또는 시토크롬 P450 2C8(CYP2C8)의 강력하거나 중등도의 억제제를 받고 있음
- 연구 기간 동안 중단할 수 없는 CYP3A4 또는 CYP2C8의 강력하거나 중간 정도의 유도제를 현재 받고 있음
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 5일 동안 1.3g/일 이하의 용량(페록시캄과 같은 지속성 제제의 경우 8일) 이외의 다른 비스테로이드성 항염증제를 중단할 수 없습니다. , pemetrexed를 받을 참가자의 경우
- 페메트렉시드를 받을 참여자를 위해 엽산 또는 비타민 B12 보충제를 섭취할 수 없거나 섭취할 의사가 없는 경우
- 카보플라틴, 파클리탁셀, 페메트렉시드 또는 이들의 부형제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도가 있음
- 이전에 연구 치료의 첫 번째 용량 투여 후 6개월 이내에 >30 그레이(Gy)인 폐에 대한 방사선 요법을 받았음
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 특정 국가에서 허가된 COVID-19 백신(긴급 사용 포함)은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신, 아데노바이러스 백신 또는 비활성화 백신인 한 허용됩니다. 연구용 백신(즉, 비상용으로 허가 또는 승인되지 않은 백신)은 허용되지 않습니다.
- 이전에 면역 요법을 받았고 심각하거나 더 나쁜 면역 관련 부작용(irAE)으로 인해 해당 치료를 중단했습니다.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학요법 또는 생물학적 암 요법을 받았거나 첫 번째 투여 전 4주 이상에 투여된 암 치료제로 인해 AE에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이상으로 회복되지 않았습니다. 연구 치료 용량(이전에 잔여 irAE로 면역조절 요법을 받은 참가자 포함)
- 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있음
- 이전에 단클론 항체(펨브롤리주맙 포함) 및/또는 그 부형제 치료에 심각한 과민 반응을 보인 적이 있습니다.
- 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지의 예상 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 예정임
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 펨브롤리주맙+비보스톨리맙+카보플라틴 + 파클리탁셀
각 3주 주기의 1일차에 편평 NSCLC 환자는 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 내(IV) + 비보스톨리맙 IV + 카르보플라틴 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 6 IV + 파클리탁셀 200mg/m^2 IV를 주기로 투여받습니다. 1-4, 이어서 주기 5-35에서 펨브롤리주맙 200mg IV + 비보스톨리맙 IV의 유지 치료(총 치료 기간: 최대 약 2년).
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IV 주입
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실험적: 파트 A: 펨브롤리주맙+비보스톨리맙+카보플라틴 + 페메트렉시드
각 3주 주기의 1일차에 비편평 NSCLC 참가자는 주기 1~4에서 펨브롤리주맙 200mg IV + 비보스톨리맙 IV + 카보플라틴 AUC 5 IV + 페메트렉시드 500mg/m^2 IV를 투여받은 후 펨브롤리주맙 200mg의 유지 치료를 받습니다. IV PLUS vibostolimab IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV 5~35주기(총 치료 기간: 최대 약 2년).
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실험적: 파트 A: 펨브롤리주맙+보세롤리맙+카보플라틴+파클리탁셀
각 3주 주기의 1일차에 편평 NSCLC 환자는 6주마다(걸러 3주 주기) 1일차에 펨브롤리주맙 200mg IV PLUS 카보플라틴 AUC 6 IV PLUS 파클리탁셀 200mg/m^2 IV PLUS 보세롤리맙 IV를 투여받습니다. (Q6W) 주기 1~4에서 이후 주기 5~35까지 펨브롤리주맙 200mg IV Q3W PLUS 보세롤리맙 IV Q6W 유지 치료(총 치료 기간: 최대 약 2년).
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실험적: 파트 A: 펨브롤리주맙+보세롤리맙+카보플라틴+페메트렉시드
각 3주 주기의 1일차에 비편평 NSCLC 환자는 6주마다(격 3주 주기) 1일차에 펨브롤리주맙 200mg IV PLUS 카보플라틴 AUC 5 IV PLUS 페메트렉시드 500mg/m^2 IV PLUS 보세롤리맙 IV를 투여받습니다. (Q6W) 1~4주기에서 유지 치료 후 5주기부터 35주기까지 펨브롤리주맙 200mg IV Q3W PLUS 페메트렉시드 500mg/m^2 IV Q3W PLUS 보세롤리맙 IV Q6W 유지 치료(총 치료 기간: 최대 약 2년) ).
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실험적: 파트 A: 펨브롤리주맙+MK-4830+카보플라틴+파클리탁셀
각 3주 주기의 1일차에 편평 NSCLC 참가자는 주기 1~4에서 펨브롤리주맙 200mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS 카보플라틴 AUC 6 IV PLUS 파클리탁셀 200mg/m^2 IV를 받은 후 펨브롤리주맙 유지 치료를 받습니다. 5~35주기에서 200mg IV + MK-4830 IV(총 치료 기간: 최대 약 2년).
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실험적: 파트 A: 펨브롤리주맙+MK-4830+카보플라틴+페메트렉시드
각 3주 주기의 1일차에 비편평 NSCLC 참가자는 주기 1~4에서 펨브롤리주맙 200mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS 카보플라틴 AUC 5 IV PLUS 페메트렉시드 500mg/m^2 IV를 투여받은 후 펨브롤리주맙 유지 치료를 받습니다. 5~35주기에서 200mg IV + MK-4830 IV + 페메트렉시드 500mg/m^2 IV(총 치료 기간: 최대 약 2년).
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실험적: 파트 A: 펨브롤리주맙+MK-0482+카보플라틴+파클리탁셀
각 3주 주기의 1일차에 편평 NSCLC 참가자는 주기 1~4에서 펨브롤리주맙 200mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS 카보플라틴 AUC 6 IV PLUS 파클리탁셀 200mg/m^2 IV를 받은 후 펨브롤리주맙 유지 치료를 받습니다. 주기 5-35에서 200mg IV + MK-0482 IV(총 치료 기간: 최대 약 2년).
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실험적: 파트 A: 펨브롤리주맙+MK-0482+카보플라틴+페메트렉시드
각 3주 주기의 1일차에 비편평 NSCLC 참가자는 주기 1~4에서 펨브롤리주맙 200mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS 카보플라틴 AUC 5 IV PLUS 페메트렉시드 500mg/m^2 IV를 투여받은 후 펨브롤리주맙 유지 치료를 받습니다. 200mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS pemetrexed 500mg/m^2 IV(총 치료 기간: 최대 약 2년).
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실험적: 파트 B: 펨브롤리주맙 + I-DXd
각 3주 주기의 1일차에 편평 및 비편평 NSCLC 참가자는 최대 2년 동안 펨브롤리주맙 200mg IV를 투여받고 질병이 진행되거나 독성이 발생할 때까지 용량을 늘려 I-DXd를 추가로 투여받게 됩니다.
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실험적: 파트 B: 펨브롤리주맙 + 카보플라틴 + I-DXd
각 3주 주기의 1일차에 참가자는 최대 2년 동안 펨브롤리주맙 200mg IV를 투여받고, 최대 4주기까지 카보플라틴 AUC 5-6과 PD 또는 독성이 나타날 때까지 용량을 늘려 I-DXd IV를 투여받게 됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 펨브롤리주맙 + 카르보플라틴 + HER3-DXd
각 3주 주기의 1일차에 참가자는 최대 2년 동안 펨브롤리주맙 200mg IV를 받고, 최대 4주기까지 카보플라틴 AUC 5-6과 PD 또는 독성이 나타날 때까지 용량을 늘려 HER3-DXd IV를 받게 됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 ≥30% 감소)을 보인 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다.
ORR이 보고됩니다.
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최대 약 24개월
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파트 B: 하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 27개월
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AE는 연구 치료와 일시적으로 관련되고 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 27개월
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파트 B: 부작용(AE)으로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
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AE는 연구 치료와 일시적으로 관련되고 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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최대 약 24개월
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파트 B: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 3주
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DLT는 유형, 중증도, 발병 시간, 해소 시간, 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전에 정의된 기존 질환으로 인한 것이 아닌 연구 치료제와의 가능한 연관성을 포함하는 독성이 있는 사건으로 정의됩니다. 5.0(CTCAE 5.0).
CTCAE 5.0에 따라 DLT를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 약 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월
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PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
PFS가 보고됩니다.
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최대 약 24개월
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파트 A: 하나 이상의 AE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 27개월
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AE는 연구 치료와 일시적으로 관련되고 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 27개월
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파트 A: AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수
기간: 최대 약 24개월
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AE는 연구 치료와 일시적으로 관련되고 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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최대 약 24개월
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파트 B: BICR(맹검 독립 중앙 검토)에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 최대 약 24개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 ≥30% 감소)을 보인 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다.
ORR이 보고됩니다.
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최대 약 24개월
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파트 B: BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
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확인된 CR 또는 PR을 보이는 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
DOR이 보고됩니다.
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최대 약 24개월
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파트 B: I-DXd의 Cmax
기간: 지정 시점에서 약 2년까지
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Cmax는 혈장에서 관찰된 약물의 최대 농도입니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 I-DXd의 Cmax를 결정합니다.
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지정 시점에서 약 2년까지
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파트 B: HER3-DXd의 Cmax
기간: 지정 시점에서 약 2년까지
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Cmax는 혈장에서 관찰된 약물의 최대 농도입니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 HER3-DXd의 Cmax를 결정합니다.
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지정 시점에서 약 2년까지
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파트 B: 펨브롤리주맙의 Cmax
기간: 지정 시점에서 약 2년까지
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Cmax는 혈청에서 관찰된 약물의 최대 농도입니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 펨브롤리주맙의 Cmax를 결정합니다.
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지정 시점에서 약 2년까지
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파트 B: I-DXd의 최저점
기간: 지정 시점에서 약 2년까지
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Ctrough는 투여 간격이 끝날 때 혈장 내 약물의 최저 관찰 농도로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 I-DXd의 Ctrough를 결정합니다.
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지정 시점에서 약 2년까지
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파트 B: HER3-DXd의 여물통
기간: 지정 시점에서 약 2년까지
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Ctrough는 투여 간격이 끝날 때 혈장 내 약물의 최저 관찰 농도로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 HER3-DXd의 Ctrough를 결정합니다.
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지정 시점에서 약 2년까지
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파트 B: 펨브롤리주맙의 여물통
기간: 지정 시점에서 약 2년까지
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Ctrough는 투여 간격이 끝날 때 혈청에서 관찰된 가장 낮은 약물 농도로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 펨브롤리주맙의 Ctrough를 결정합니다.
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지정 시점에서 약 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2032년 2월 13일
연구 완료 (추정된)
2032년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 파킨슨 병 4, 상 염색체 우성 루이 바디
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 알부민
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 페메트렉시드
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 펨브 롤리 주맙
- Patritumab deruxtecan
기타 연구 ID 번호
- 3475-01A
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3475-01A (기타 식별자: MSD)
- KEYMAKER-U01A (기타 식별자: MSD)
- 2020-001626-56 (EudraCT 번호)
- U1111-1294-6474 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2023-506932-33-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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