KEYMAKER-U01 Sous-étude 1 : Étude d'efficacité et d'innocuité du pembrolizumab (MK-3475) plus chimiothérapie lorsqu'il est utilisé avec des agents expérimentaux chez des participants naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé (MK-3475-01A/KEYMAKER-U01A )
21 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Sous-étude 1 : Une étude parapluie de phase 2 avec des bras roulants d'agents expérimentaux avec du pembrolizumab en association avec une chimiothérapie chez des patients naïfs de traitement atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie pembrolizumab (MK-3475) PLUS en association avec le vibostolimab (MK-7684), MK-5890, MK-4830 ou MK-0482 chez des participants naïfs de traitement atteints de NSCLC squameux ou non squameux.
Cette étude est l'une des trois sous-études sur le pembrolizumab menées dans le cadre d'un protocole principal parapluie sur le pembrolizumab (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le protocole de dépistage principal est MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Complété
- Severance Hospital ( Site 0080)
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Complété
- Samsung Medical Center ( Site 0082)
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Kyonggi-do
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Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Complété
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
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Madrid, Espagne, 28223
- Complété
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Complété
- ICO L Hospitalet ( Site 0090)
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Budapest, Hongrie, 1121
- Complété
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
- Complété
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5004
- Complété
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)
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Beersheba, Israël, 8457108
- Complété
- Soroka Medical Center ( Site 0072)
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Haifa, Israël, 3109601
- Complété
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97225645203
-
Kfar Saba, Israël, 4428132
- Complété
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Complété
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Recrutement
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97235307096
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Complété
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
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Milan, Italie, 20132
- Complété
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
-
Roma, Italie, 00168
- Complété
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
-
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Firenze
-
Florence, Firenze, Italie, 50134
- Complété
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Complété
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-952
- Complété
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
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West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 75-581
- Actif, ne recrute pas
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
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Changhua, Taïwan, 50006
- Recrutement
- Changhua Christian Hospital ( Site 0181)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +886983901629
-
Taipei, Taïwan, 110301
- Recrutement
- Taipei Medical University Hospital ( Site 0180)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +886227372181x7810
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
- Recrutement
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0182)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +886975368109
-
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Cherkasy Oblast
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Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
- Recrutement
- COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0463)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380472370123
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
- Recrutement
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0460)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380978411455
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Ukraine, 33010
- Recrutement
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0461)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380362633075
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-
Zakarpattia Oblast
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Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88017
- Recrutement
- Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0462)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +380506847086
-
-
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Complété
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
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-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Complété
- City of Hope ( Site 0014)
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Complété
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Complété
- Georgetown University ( Site 0036)
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
- Complété
- University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Complété
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Complété
- Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Complété
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Complété
- Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Recrutement
- Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 603-650-4428
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Complété
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Complété
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0034)
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- Recrutement
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 701-234-2000
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Complété
- Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0015)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 614-366-0233
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 215-220-9703
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Recrutement
- Sanford Cancer Center ( Site 0038)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 605-328-8000
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-465-0138
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Possède un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde de stade IV
- Participants atteints de CPNPC non squameux qui ne sont pas éligibles à une thérapie ciblée approuvée
- Est en mesure de fournir un échantillon de tissu tumoral d'archives collecté soit dans les 5 ans, soit dans l'intervalle suivant la fin du dernier traitement mais avant d'entrer dans la période de dépistage ou une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée précédemment obtenue dans les 90 jours suivant le début du traitement
- N'a pas reçu de traitement systémique antérieur pour son NSCLC métastatique
- Est capable de terminer toutes les procédures de dépistage dans la fenêtre de dépistage de 35 jours
- A une fonction organique adéquate dans les 10 jours suivant le début du traitement à l'étude
- Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception et doivent s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab et pendant au moins 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie
Les participantes ne doivent pas être enceintes ni allaiter, et au moins une des conditions suivantes s'applique :
- Pas une femme en âge de procréer (WOCBP), OU
- Un WOCBP qui accepte d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab et pendant au moins 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic de cancer du poumon à petites cellules
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite actuelle
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris une angine de poitrine instable, un infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois suivant le jour 1 de l'administration du traitement à l'étude, ou une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
- A des antécédents connus d'infection par le VIH
- A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C
- A subi une intervention chirurgicale majeure <3 semaines avant la première dose du traitement à l'étude
- On s'attend à ce qu'il nécessite toute autre forme de traitement antinéoplasique pendant l'étude
- A une ascite symptomatique ou un épanchement pleural (si vous recevez du pemetrexed ; Alimta®, Eli Lilly)
- A des antécédents ou des preuves actuelles d'une affection gastro-intestinale (GI) (par ex. maladie intestinale inflammatoire, maladie de Crohn, colite ulcéreuse) ou une altération de la fonction hépatique ou des maladies qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent altérer de manière significative l'absorption ou le métabolisme des médicaments oraux
- reçoit une chimiothérapie et présente une diverticulite cliniquement active, un abcès intra-abdominal, une obstruction gastro-intestinale ou une carcinose péritonéale
- A une neuropathie préexistante d'intensité modérée
- A déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique systémique ou un autre traitement antinéoplasique ciblé ou biologique pour une maladie métastatique
- A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-mort cellulaire programmée-1 (PD-1), anti-mort cellulaire programmée-ligand 1 (PD-L1) ou anti-PD-L2 ou un traitement antérieur ciblant d'autres récepteurs ou mécanismes immunorégulateurs
- - reçoit actuellement des inhibiteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou du cytochrome P450 2C8 (CYP2C8) qui ne peuvent pas être interrompus pendant la durée de l'étude
- - reçoit actuellement des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 ou du CYP2C8 qui ne peuvent pas être interrompus pendant la durée de l'étude
- Est incapable d'interrompre l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), autres qu'une dose d'aspirine inférieure ou égale à 1,3 g/jour pendant une période de 5 jours (période de 8 jours pour les agents à action prolongée tels que le peroxicam) , pour les participants qui recevront du pemetrexed
- Ne peut pas ou ne veut pas prendre de suppléments d'acide folique ou de vitamine B12, pour les participants qui recevront du pemetrexed
- A une sensibilité connue à tout composant du carboplatine, du paclitaxel, du pemetrexed ou de l'un de leurs excipients
- A déjà reçu une radiothérapie pulmonaire supérieure à 30 Gray (Gy) dans les 6 mois suivant la première dose du traitement à l'étude
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude. Tout vaccin COVID-19 autorisé (y compris pour une utilisation d'urgence) dans un pays particulier est autorisé tant qu'il s'agit de vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm), de vaccins adénoviraux ou de vaccins inactivés. Les vaccins expérimentaux (c'est-à-dire ceux qui ne sont pas autorisés ou approuvés pour une utilisation d'urgence) ne sont pas autorisés
- A reçu une immunothérapie antérieure et a interrompu ce traitement en raison d'un événement indésirable lié au système immunitaire (EIir) grave ou pire
- A subi une chimiothérapie ou un traitement biologique contre le cancer dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ou n'a pas récupéré au grade 1 ou supérieur des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) des EI dus à des traitements anticancéreux administrés plus de 4 semaines avant le premier dose du traitement à l'étude (y compris les participants ayant déjà reçu un traitement immunomodulateur avec des EIr résiduels)
- Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- A déjà eu une réaction d'hypersensibilité sévère au traitement par des anticorps monoclonaux (y compris le pembrolizumab) et/ou l'un de leurs excipients
- Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
- A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Pembrolizumab+Vibostolimab+Carboplatine + Paclitaxel
Le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, les participants atteints d'un CPNPC épidermoïde reçoivent 200 mg de pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) PLUS du vibostolimab IV PLUS carboplatine Zone sous la courbe concentration-temps (ASC) 6 IV PLUS paclitaxel 200 mg/m^2 IV en cycles 1 à 4, suivi d'un traitement d'entretien par pembrolizumab 200 mg IV PLUS vibostolimab IV au cours des cycles 5 à 35 (durée totale du traitement : jusqu'à environ 2 ans).
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie A : Pembrolizumab+Vibostolimab+Carboplatine + Pémétrexed
Le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, les participants atteints d'un CPNPC non épidermoïde reçoivent 200 mg de pembrolizumab IV PLUS vibostolimab IV PLUS carboplatine AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV au cours des cycles 1 à 4, suivis d'un traitement d'entretien par pembrolizumab 200 mg. IV PLUS vibostolimab IV PLUS pémétrexed 500 mg/m^2 IV dans les cycles 5 à 35 (durée totale du traitement : jusqu'à environ 2 ans).
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
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Expérimental: Partie A : Pembrolizumab+Boserolimab+Carboplatine+Paclitaxel
Le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, les participants atteints d'un CPNPC épidermoïde reçoivent 200 mg de pembrolizumab IV PLUS carboplatine AUC 6 IV PLUS paclitaxel 200 mg/m^2 IV PLUS boserolimab IV le jour 1 toutes les 6 semaines (tous les deux cycles de 3 semaines) (Q6W) dans les cycles 1 à 4, suivi d'un traitement d'entretien par pembrolizumab 200 mg IV Q3W PLUS boserolimab IV Q6W des cycles 5 jusqu'au cycle 35 (durée totale du traitement : jusqu'à environ 2 ans).
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
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Perfusion IV
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Expérimental: Partie A : Pembrolizumab+Boserolimab+Carboplatine+Pemetrexed
Le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, les participants atteints d'un CPNPC non épidermoïde reçoivent 200 mg de pembrolizumab IV PLUS carboplatine AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV PLUS bosérolimab IV le jour 1 toutes les 6 semaines (tous les deux cycles de 3 semaines) (Q6W) au cours des cycles 1 à 4, suivi d'un traitement d'entretien par pembrolizumab 200 mg IV Q3W PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV Q3W PLUS boserolimab IV Q6W des cycles 5 jusqu'au cycle 35 (durée totale du traitement : jusqu'à environ 2 ans ).
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
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Expérimental: Partie A : Pembrolizumab+MK-4830+Carboplatine+Paclitaxel
Le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, les participants atteints d'un CPNPC épidermoïde reçoivent 200 mg de pembrolizumab IV PLUS MK-4830 IV PLUS carboplatine AUC 6 IV PLUS paclitaxel 200 mg/m^2 IV au cours des cycles 1 à 4, suivi d'un traitement d'entretien par pembrolizumab. 200 mg IV PLUS MK-4830 IV dans les cycles 5 à 35 (durée totale du traitement : jusqu'à environ 2 ans).
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
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Expérimental: Partie A : Pembrolizumab+MK-4830+Carboplatine+Pemetrexed
Le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, les participants atteints d'un CPNPC non épidermoïde reçoivent 200 mg de pembrolizumab IV PLUS MK-4830 IV PLUS carboplatine AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV au cours des cycles 1 à 4, suivis d'un traitement d'entretien par pembrolizumab. 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV dans les cycles 5 à 35 (durée totale du traitement : jusqu'à environ 2 ans).
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie A : Pembrolizumab+MK-0482+Carboplatine+Paclitaxel
Le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, les participants atteints d'un CPNPC épidermoïde reçoivent 200 mg de pembrolizumab IV PLUS MK-0482 IV PLUS carboplatine AUC 6 IV PLUS paclitaxel 200 mg/m^2 IV au cours des cycles 1 à 4, suivi d'un traitement d'entretien par pembrolizumab. 200 mg IV PLUS MK-0482 IV dans les cycles 5 à 35 (durée totale du traitement : jusqu'à environ 2 ans).
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie A : Pembrolizumab+MK-0482+Carboplatine+Pemetrexed
Le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, les participants atteints d'un CPNPC non épidermoïde reçoivent 200 mg de pembrolizumab IV PLUS MK-0482 IV PLUS carboplatine AUC 5 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV au cours des cycles 1 à 4, suivis d'un traitement d'entretien par pembrolizumab. 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV dans les cycles 5 à 35 (durée totale du traitement : jusqu'à environ 2 ans).
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
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Expérimental: Partie B : Pembrolizumab + I-DXd
Le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, les participants atteints d'un CPNPC épidermoïde et non épidermoïde recevront 200 mg de pembrolizumab IV pendant 2 ans maximum, PLUS I-DXd à doses croissantes jusqu'à progression de la maladie ou de la toxicité.
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Pembrolizumab + Carboplatine + I-DXd
Le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, les participants recevront 200 mg de pembrolizumab IV pendant 2 ans maximum, PLUS l'ASC du carboplatine 5-6 jusqu'à 4 cycles PLUS I-DXd IV à doses croissantes jusqu'à PD ou toxicité.
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Pembrolizumab + Carboplatine + HER3-DXd
Le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, les participants recevront 200 mg de pembrolizumab IV pendant 2 ans maximum, PLUS l'ASC du carboplatine 5-6 jusqu'à 4 cycles PLUS HER3-DXd IV à doses croissantes jusqu'à PD ou toxicité.
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Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
Perfusion IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1.
L'ORR sera signalé.
|
Jusqu'à environ 24 mois
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Partie B : Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
|
Un EI est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'une affection préexistante défavorable et involontaire associé temporellement au traitement à l'étude et quelle que soit la causalité du traitement à l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
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Jusqu'à environ 27 mois
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Partie B : Nombre de participants qui interrompent l'intervention dans l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Un EI est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'une affection préexistante défavorable et involontaire associé temporellement au traitement à l'étude et quelle que soit la causalité du traitement à l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un EI sera signalé.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Partie B : Nombre de participants ayant subi une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 3 semaines
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Un DLT est défini comme un événement présentant une toxicité comprenant le type, la gravité, l'heure d'apparition, l'heure de résolution et l'association probable avec le traitement à l'étude qui ne sont pas dus à des conditions préexistantes telles que définies par la version des critères de terminologie communs pour les événements indésirables. 5.0 (CTCAE 5.0).
Le nombre de participants qui subissent un DLT selon CTCAE 5.0 sera signalé.
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Jusqu'à environ 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première date de maladie évolutive (MP) documentée ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une maladie de Parkinson.
La SSP sera signalée.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Partie A : Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs EI
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
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Un EI est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'une affection préexistante défavorable et involontaire associé temporellement au traitement à l'étude et quelle que soit la causalité du traitement à l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
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Jusqu'à environ 27 mois
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Partie A : Nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Un EI est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'une affection préexistante défavorable et involontaire associé temporellement au traitement à l'étude et quelle que soit la causalité du traitement à l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un EI sera signalé.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Partie B : ORR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1.
L'ORR sera signalé.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Partie B : Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Pour les participants qui présentent une CR ou une PR confirmée, le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de CR ou de PR jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
DOR sera signalé.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Partie B : Cmax de I-DXd
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 2 ans
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La Cmax est la concentration maximale du médicament observée dans le plasma.
Des échantillons de sang collectés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer la Cmax de l'I-DXd.
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À des moments désignés jusqu'à environ 2 ans
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Partie B : Cmax de HER3-DXd
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 2 ans
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La Cmax est la concentration maximale du médicament observée dans le plasma.
Des échantillons de sang collectés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer la Cmax de HER3-DXd.
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À des moments désignés jusqu'à environ 2 ans
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Partie B : Cmax du pembrolizumab
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 2 ans
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La Cmax est la concentration maximale du médicament observée dans le sérum.
Des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer la Cmax du pembrolizumab.
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À des moments désignés jusqu'à environ 2 ans
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Partie B : Ctrough de I-DXd
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 2 ans
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La Cmin est définie comme la concentration la plus faible observée du médicament dans le plasma à la fin de l'intervalle posologique.
Des échantillons de sang collectés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer le Ctrough d'I-DXd.
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À des moments désignés jusqu'à environ 2 ans
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Partie B : Ctrough de HER3-DXd
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 2 ans
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La Cmin est définie comme la concentration la plus faible observée du médicament dans le plasma à la fin de l'intervalle posologique.
Des échantillons de sang collectés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer le Cmin de HER3-DXd.
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À des moments désignés jusqu'à environ 2 ans
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Partie B : Traitement par pembrolizumab
Délai: À des moments désignés jusqu'à environ 2 ans
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La Cmin est définie comme la concentration la plus faible observée de médicament dans le sérum à la fin de l'intervalle de dosage.
Des échantillons de sang prélevés avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration seront utilisés pour déterminer la Cmin du pembrolizumab.
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À des moments désignés jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
13 février 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 octobre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Première publication (Réel)
15 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Albumines
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Paclitaxel
- pembrolizumab
- Patritumab Deruxecan
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-01A
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3475-01A (Autre identifiant: MSD)
- KEYMAKER-U01A (Autre identifiant: MSD)
- 2020-001626-56 (Numéro EudraCT)
- U1111-1294-6474 (Identificateur de registre: UTN)
- 2023-506932-33-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .