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KEYMAKER-U01 Sottostudio 1: Studio di efficacia e sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) più chemioterapia quando utilizzato con agenti sperimentali in partecipanti naïve al trattamento con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) (MK-3475-01A/KEYMAKER-U01A )

15 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Sottostudio 1: Uno studio ombrello di fase 2 con Rolling Arms di agenti sperimentali con pembrolizumab in combinazione con chemioterapia in pazienti naive al trattamento con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia con pembrolizumab (MK-3475) PLUS in combinazione con vibostolimab (MK-7684), MK-5890, MK-4830 o MK-0482 in partecipanti naïve al trattamento con malattia avanzata NSCLC squamoso o non squamoso.

Questo studio è uno dei tre sottostudi di pembrolizumab condotti nell'ambito di un protocollo principale di pembrolizumab umbrella (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo di screening principale è MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Completato
        • Severance Hospital ( Site 0080)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Completato
        • Samsung Medical Center ( Site 0082)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Completato
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081)
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8457108
        • Completato
        • Soroka Medical Center ( Site 0072)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Completato
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076)
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97225645203
      • Kfar Saba, Israele, 4428132
        • Completato
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Completato
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Reclutamento
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97235307096
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Completato
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Completato
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
      • Roma, Italia, 00168
        • Completato
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0174)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Completato
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Attivo, non reclutante
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Attivo, non reclutante
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0152)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Attivo, non reclutante
        • ICO L Hospitalet ( Site 0090)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Attivo, non reclutante
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Completato
        • City of Hope ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Completato
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Completato
        • Georgetown University ( Site 0036)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Completato
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Completato
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Completato
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0003)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Completato
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Completato
        • Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 603-650-4428
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Completato
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Completato
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0034)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Reclutamento
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 701-234-2000
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Completato
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0006)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0015)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 614-366-0233
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 215-220-9703
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center ( Site 0038)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 605-328-8000
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 713-792-6363
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital ( Site 0181)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886983901629
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 0180)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886227372181x7810
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0182)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886975368109
  • Ucraina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucraina, 18009
        • Reclutamento
        • COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 0463)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380472370123
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
        • Reclutamento
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 0460)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380978411455
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ucraina, 33010
        • Reclutamento
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0461)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380362633075
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucraina, 88000
        • Reclutamento
        • Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0462)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380506847086
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Completato
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Completato
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 0062)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5004
        • Completato
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 0061)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC in stadio IV squamoso o non squamoso
  • - Partecipanti con NSCLC non squamoso che non sono idonei per una terapia mirata approvata
  • È in grado di fornire un campione di tessuto tumorale archiviato raccolto entro 5 anni o entro l'intervallo dal completamento dell'ultimo trattamento ma prima di entrare nel periodo di screening o biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata ottenuta entro 90 giorni dall'inizio del trattamento
  • Non ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per il loro NSCLC metastatico
  • È in grado di completare tutte le procedure di screening entro la finestra di screening di 35 giorni
  • - Ha una funzione organica adeguata entro 10 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione e devono astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia

  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Non una donna in età fertile (WOCBP), OPPURE
    2. Un WOCBP che accetta di usare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa angina instabile, infarto miocardico acuto entro 6 mesi dal giorno 1 della somministrazione del trattamento in studio o insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  • Ha una storia nota di infezione da HIV
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C
  • - Ha subito un intervento chirurgico maggiore <3 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante lo studio
  • Ha ascite sintomatica o versamento pleurico (se riceve pemetrexed; Alimta®, Eli Lilly)
  • Ha una storia o evidenza attuale di una condizione gastrointestinale (GI) (ad es. malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, colite ulcerosa) o compromissione della funzionalità epatica o malattie che, a parere dello sperimentatore, possono alterare in modo significativo l'assorbimento o il metabolismo dei farmaci orali
  • Sta ricevendo la chemioterapia e ha diverticolite clinicamente attiva, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale o carcinomatosi peritoneale
  • Ha una neuropatia preesistente di intensità moderata
  • - Ha ricevuto una precedente chemioterapia citotossica sistemica o altra terapia antineoplastica mirata o biologica per la malattia metastatica
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-morte cellulare programmata-1 (PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 (PD-L1) o anti-PD-L2 o una terapia precedente mirata ad altri recettori o meccanismi immunoregolatori
  • Sta attualmente ricevendo inibitori forti o moderati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o del citocromo P450 2C8 (CYP2C8) che non possono essere interrotti per la durata dello studio
  • Sta attualmente ricevendo induttori forti o moderati del CYP3A4 o CYP2C8 che non possono essere interrotti per la durata dello studio
  • Non è in grado di interrompere l'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diversi dalla dose di aspirina inferiore o uguale a 1,3 g/die per un periodo di 5 giorni (periodo di 8 giorni per agenti a lunga durata d'azione come il peroxicam) , per i partecipanti che riceveranno pemetrexed
  • Non è in grado o non vuole assumere integratori di acido folico o vitamina B12, per i partecipanti che riceveranno pemetrexed
  • Ha una sensibilità nota a qualsiasi componente di carboplatino, paclitaxel, pemetrexed o uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia al polmone che è> 30 Gray (Gy) entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato (anche per uso di emergenza) in un determinato paese è consentito purché si tratti di vaccini con acido ribonucleico messaggero (mRNA), vaccini adenovirali o vaccini inattivati. I vaccini sperimentali (ovvero quelli non autorizzati o approvati per l'uso di emergenza) non sono consentiti
  • Ha ricevuto una precedente immunoterapia ed è stato interrotto da quel trattamento a causa di un evento avverso immuno-correlato grave o peggiore (irAE)
  • Ha avuto chemioterapia o terapia antitumorale biologica entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o non si è ripreso dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado 1 o migliore dagli eventi avversi a causa di terapie antitumorali somministrate più di 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (compresi i partecipanti che avevano ricevuto una precedente terapia immunomodulante con irAE residui)
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Precedentemente ha avuto una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con anticorpi monoclonali (incluso pembrolizumab) e/o uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Pembrolizumab+Vibostolimab+Carboplatino+Paclitaxel
Il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, i partecipanti con NSCLC squamoso ricevono pembrolizumab 200 mg per via endovenosa (IV) PIÙ vibostolimab IV PIÙ carboplatino Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 6 IV PIÙ paclitaxel 200 mg/m^2 IV in cicli 1-4, seguito da un trattamento di mantenimento con pembrolizumab 200 mg IV PIÙ vibostolimab IV nei Cicli 5-35 (durata totale del trattamento: fino a circa 2 anni).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ABRAXANE®
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Biologico: Vibostolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-7684
Sperimentale: Parte A: Pembrolizumab+Vibostolimab+Carboplatino + Pemeterxed
Il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, i partecipanti con NSCLC non squamoso ricevono pembrolizumab 200 mg IV PIÙ vibostolimab IV PIÙ carboplatino AUC 5 IV PIÙ pemeterxed 500 mg/m^2 IV nei cicli 1-4, seguito da un trattamento di mantenimento con pembrolizumab 200 mg IV PIÙ vibostolimab IV PIÙ pemeterxed 500 mg/m^2 IV nei Cicli 5-35 (durata totale del trattamento: fino a circa 2 anni).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Droga: Pemetrexed
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ALIMTA®
Biologico: Vibostolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-7684
Sperimentale: Parte A: Pembrolizumab+Boserolimab+Carboplatino+Paclitaxel
Il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, i partecipanti con NSCLC squamoso ricevono pembrolizumab 200 mg IV PIÙ carboplatino AUC 6 IV PIÙ paclitaxel 200 mg/m^2 IV PIÙ boserolimab IV il giorno 1 ogni 6 settimane (ogni altro ciclo di 3 settimane) (Q6W) nei Cicli 1-4, seguito da un trattamento di mantenimento con pembrolizumab 200 mg IV Q3W PIÙ boserolimab IV Q6W dai Cicli 5 fino al Ciclo 35 (durata totale del trattamento: fino a circa 2 anni).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ABRAXANE®
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Biologico: Boserolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-5890
Sperimentale: Parte A: Pembrolizumab+Boserolimab+Carboplatino+Pemeterxed
Il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, i partecipanti con NSCLC non squamoso ricevono pembrolizumab 200 mg IV PIÙ carboplatino AUC 5 IV PIÙ pemeterxed 500 mg/m^2 IV PIÙ boserolimab IV il giorno 1 ogni 6 settimane (ogni altro ciclo di 3 settimane) (Q6W) nei Cicli 1-4, seguito da un trattamento di mantenimento con pembrolizumab 200 mg IV Q3W PIÙ pemeterxed 500 mg/m^2 IV Q3W PIÙ boserolimab IV Q6W dai Cicli 5 fino al Ciclo 35 (durata totale del trattamento: fino a circa 2 anni ).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Droga: Pemetrexed
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ALIMTA®
Biologico: Boserolimab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-5890
Sperimentale: Parte A: Pembrolizumab+MK-4830+Carboplatino+Paclitaxel
Il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, i partecipanti con NSCLC squamoso ricevono pembrolizumab 200 mg IV PIÙ MK-4830 IV PIÙ carboplatino AUC 6 IV PIÙ paclitaxel 200 mg/m^2 IV nei cicli 1-4, seguito da un trattamento di mantenimento con pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV nei Cicli 5-35 (durata totale del trattamento: fino a circa 2 anni).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ABRAXANE®
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Biologico: MK-4830
Infusione endovenosa
Sperimentale: Parte A: Pembrolizumab+MK-4830+Carboplatino+Pemeterxed
Il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, i partecipanti con NSCLC non squamoso ricevono pembrolizumab 200 mg IV PIÙ MK-4830 IV PIÙ carboplatino AUC 5 IV PIÙ pemeterxed 500 mg/m^2 IV nei cicli 1-4, seguito da un trattamento di mantenimento con pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-4830 IV PLUS pemeterxed 500 mg/m^2 IV nei Cicli 5-35 (durata totale del trattamento: fino a circa 2 anni).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Droga: Pemetrexed
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ALIMTA®
Biologico: MK-4830
Infusione endovenosa
Sperimentale: Parte A: Pembrolizumab+MK-0482+Carboplatino+Paclitaxel
Il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, i partecipanti con NSCLC squamoso ricevono pembrolizumab 200 mg IV PIÙ MK-0482 IV PIÙ carboplatino AUC 6 IV PIÙ paclitaxel 200 mg/m^2 IV nei cicli 1-4, seguito da un trattamento di mantenimento con pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV nei Cicli 5-35 (durata totale del trattamento: fino a circa 2 anni).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Biologico: MK-0482
Infusione IV
Sperimentale: Parte A: Pembrolizumab+MK-0482+Carboplatino+Pemeterxed
Il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, i partecipanti con NSCLC non squamoso ricevono pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS carboplatino AUC 5 IV PLUS pemeterxed 500 mg/m^2 IV nei cicli 1-4, seguito da un trattamento di mantenimento con pembrolizumab 200 mg IV PLUS MK-0482 IV PLUS pemeterxed 500 mg/m^2 IV nei Cicli 5-35 (durata totale del trattamento: fino a circa 2 anni).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Biologico: MK-0482
Infusione IV
Sperimentale: Parte B: Pembrolizumab + I-DXd
Il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, i partecipanti con NSCLC squamoso e non squamoso riceveranno pembrolizumab 200 mg IV per un massimo di 2 anni, PIÙ I-DXd in dosi crescenti fino alla progressione della malattia o alla tossicità.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologico: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Sperimentale: Parte B: Pembrolizumab + Carboplatino + I-DXd
Il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, i partecipanti riceveranno pembrolizumab 200 mg IV per un massimo di 2 anni, PIÙ carboplatino AUC 5-6 fino a 4 cicli PIÙ I-DXd IV in dosi crescenti fino alla PD o alla tossicità.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Biologico: Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-7300a
  • MK-2400
Sperimentale: Parte B: Pembrolizumab + Carboplatino + HER3-DXd
Il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, i partecipanti riceveranno pembrolizumab 200 mg IV per un massimo di 2 anni, PIÙ carboplatino AUC 5-6 fino a 4 cicli PIÙ HER3-DXd IV in dosi crescenti fino alla PD o alla tossicità.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Biologico: HER3-DXd
Infusione IV
Altri nomi:
  • U3-1402
  • MK-1022

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1. Verrà segnalato l'ORR.
Fino a circa 24 mesi
Parte B: numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 27 mesi
Parte B: Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 24 mesi
Parte B: numero di partecipanti che sperimentano una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane
Una DLT è definita come un evento con tossicità che include il tipo, la gravità, il tempo di insorgenza, il tempo di risoluzione e la probabile associazione con il trattamento in studio che non sono dovuti a condizioni preesistenti come definito dalla versione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 (CTCAE 5.0). Verrà segnalato il numero di partecipanti che hanno riscontrato una DLT secondo CTCAE 5.0.
Fino a circa 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima data di malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà riportata la PFS.
Fino a circa 24 mesi
Parte A: numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 27 mesi
Parte A: Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 24 mesi
Parte B: ORR secondo RECIST 1.1 valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1. Verrà segnalato l'ORR.
Fino a circa 24 mesi
Parte B: Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Per i partecipanti che mostrano CR o PR confermate, il DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verrà segnalato il DOR.
Fino a circa 24 mesi
Parte B: Cmax di I-DXd
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a circa 2 anni
La Cmax è la concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare la Cmax di I-DXd.
In punti temporali designati fino a circa 2 anni
Parte B: Cmax di HER3-DXd
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a circa 2 anni
La Cmax è la concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare la Cmax di HER3-DXd.
In punti temporali designati fino a circa 2 anni
Parte B: Cmax di pembrolizumab
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a circa 2 anni
La Cmax è la concentrazione massima del farmaco osservata nel siero. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare la Cmax di pembrolizumab.
In punti temporali designati fino a circa 2 anni
Parte B: Attraverso I-DXd
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a circa 2 anni
Il valore minimo è definito come la concentrazione più bassa osservata del farmaco nel plasma alla fine dell'intervallo di dosaggio. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare la Ctrough di I-DXd.
In punti temporali designati fino a circa 2 anni
Parte B: passaggio di HER3-DXd
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a circa 2 anni
Il valore minimo è definito come la concentrazione più bassa osservata del farmaco nel plasma alla fine dell'intervallo di dosaggio. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare la Ctrough di HER3-DXd.
In punti temporali designati fino a circa 2 anni
Parte B: valle di pembrolizumab
Lasso di tempo: In punti temporali designati fino a circa 2 anni
Il Ctrough è definito come la concentrazione più bassa osservata del farmaco nel siero alla fine dell’intervallo di dosaggio. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più punti temporali dopo la dose verranno utilizzati per determinare la Ctrough di pembrolizumab.
In punti temporali designati fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

13 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

13 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-01A
  • MK-3475-01A (Altro identificatore: MSD)
  • KEYMAKER-U01A (Altro identificatore: MSD)
  • 2020-001626-56 (Numero EudraCT)
  • U1111-1294-6474 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-506932-33-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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