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高齢者のオールインクルーシブケアプログラム(PACE)における認知症患者のケア(COPE)

2025年6月6日 更新者:University of Pennsylvania

エビデンスに基づく認知症ケアおよび介護者支援プログラムを実践に移し、規模を拡大するためのトレーニングおよび忠実度モデル: PACE サービス設定における COPE の事例

プロトコルは 3 つのフェーズに編成されています - フェーズ I では、オンライン トレーニング プログラムが「Care of Peoples with Dementia in their Environments」(COPE) で開発されます - 証拠に基づく生物行動的認知症プログラム - 最先端の科学を使用シミュレーションとオンライン学習のベスト プラクティス。 さらに、計算言語学(自動分類プログラム)を使用した忠実度モニタリングへの自動化されたアプローチが開発されます。 フェーズ II では、10 の長期ケア コミュニティ ベース (PACE) 組織が無作為に 2 つのグループに分けられます。 5 つの PACE 組織は、COPE プログラムの伝統的な高強度の対面トレーニングを通じてスタッフのトレーニングが提供される「コントロール」サイトとして機能します。 5 つの PACE 組織が比較対象となり、スタッフはオンラインの COPE トレーニング プログラムを使用してトレーニングを受けます。 フェーズ II では、オンライン トレーニング プログラムが、PACE スタッフの能力と、COPE の原則およびプロトコルへの忠実度を向上させる点で、従来の高強度の対面型トレーニングと比較して、同等またはそれ以上であるかどうかを評価します。 フェーズ III では、PACE 参加者の成果に対する COPE プログラムの有効性が、COPE トレーニングの種類ごとに評価されます。 各 PACE 組織は、5 人の認知症患者とその介護者を研究に登録します。 これにより、50 の家族ダイアド (従来のトレーニング サイトでは 25 ダイアド、オンライン トレーニング サイトでは 25 ダイアド) が生成されます。 ダイアドは 4 か月間追跡されます。 非劣性分析は、PACE スタッフがどのように訓練されたかに関係なく、ダイアドが同じまたはより良い結果をもたらすかどうかを評価するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

フェーズ 1a - オンライン トレーニング プログラム - 自分のペースで学習できる 10 のオンライン学習モジュールを開発します。 これらのモジュールにより、OT と RN は参加者がいつでもどこでもコンテンツやアクティビティにアクセスして学習を支援できるようになります。 モジュールには、学習者の関心を維持するための豊富なマルチメディア コンテンツとインタラクティブな評価が含まれます。 このモジュールにより、コンテンツを最新の共有可能なコンテンツ オブジェクト参照モデル (SCORM) 仕様を含む、そのようなコンテンツの最新の相互運用性標準に簡単にパッケージ化できるようになり、他の機関との転用や共有が可能になります。

多様な学習ニーズに対応するために、モジュールは 4 つの次元のハイパーラーニング モデルを使用して設計されます。 一般的な原則は、モジュールの学習目標から始まり、主要な概念と必須および/または自主的な学習活動の復習が続きます。 モジュールのミニ講義コンポーネントには、モジュールの主要な概念に関する情報が含まれます。 モジュールは自分のペースで学習できるため、学習者は時間をかけてモジュールを学習し、組み込みのインタラクティブな学習活動を実行できます。 臨床的推論の側面は、学習者に問題解決と臨床的意思決定の機会を提供します。 この次元には、分析と統合を必要とする質問を含むビネットとケース スタディが含まれます。 最後の側面は、学習成果の評価/評価です。 この次元では、指定された学習成果の達成を評価するために、教師が作成し、標準化した事前および事後テストを使用します。 セルフペース モジュールは高度にインタラクティブで、統合されたマルチメディア コンテンツ、評価、および学習者評価を備えており、PACE スタッフが高度なレベルでコンテンツに取り組み、シミュレートされたシナリオでアプリケーションを練習できるようにします。 各モジュールは、学習者が完了するのに約 45 ~ 60 分/モジュールを必要とします。 参加者は、トレーニング カリキュラムのさまざまな時点でモジュールを個別に使用できます。または、この情報を前もってロードすることで、トレーニング時間の開始時に割り当てることができます。

モジュールを開発するために、ドレクセル大学の教育設計チームと、認知症ケアの専門家、COPEプログラム、シミュレーションの専門家、標準化された患者の使用、およびペンの看護師やその他の医療専門家のトレーニングと、2001年に集中的に作業します。トリニティ・ヘルスとジェファーソン。 モジュールには次の内容が含まれると予想されます。モジュール 2 - 配信特性の概要、RN と OT の役割、COPE プログラムの 3 つのフェーズ (評価、実装、一般化可能性)、許容される適応。モジュール 3 および 4 - 評価フェーズ、臨床面接の概要、およびすべての評価とフォーム。モジュール 5 および 6- 実施フェーズでは、介護者が 3 つの問題領域を特定するのを支援し、問題解決とブレインストーミングに取り組み、評価レポートを作成して提供し、特定された各問題領域に対する処方箋 (戦略) を提供します。モジュール 7 および 8 - 一般化フェーズ、または介護者が 1 つの問題領域に対する戦略を使用して別の問題領域に対処し、将来の計画を立てるのを支援する。モジュール 9- 信頼関係を築き、さまざまな背景、文化、生活環境、人間関係を持つ家族介護者と協力し、家族が介護と他の生活上の役割のバランスをとるのを支援し、準備のレベルによってアプローチを調整します。モジュール 10 - 困難なケース、動機付け面接、プログラムの説明方法、介護者がいる場所での出会いの方法、検証とサポートの提供方法。

各モジュールのスクリプトが作成され、研究には参加していないが Trinity PACE プログラム内で働く OT/RN と共有されます。 これにより、継続的なフィードバック ループが可能になり、シナリオが PACE スタッフのニーズを満たしていることが保証されます。 オンライン プログラムを、現在 COPE で使用されている従来の 3 日間の対面トレーニングと比較します。

3 日間のトレーニング プログラムは、以前と同様に、スライド デッキとケース プレゼンテーションを使用して、Dr. Piersol によって実施されます。 2 つのトレーニング プログラムの比較については、以下のフェーズ 2 と 3 で説明します。

PHASE 1b -The Fidelity Monitoring Program- 私たちは、計算言語学技術を使用して PACE などの現実世界の環境で COPE プログラムが実装された場合に、COPE プログラムへの忠実性を評価するためのスケーラブルなアプローチを開発しようとしています (例: 自然言語処理)。 COPE プログラムのコア原則に忠実であることの本質は、COPE セッションに含まれるべき内容と配信スタイルの両方を評価する自動分類プログラムを使用することによって捉えられます。 自動分類プログラムは、心理療法の分野で転写された物語の品質指標を測定するために適用されてきましたが (21)、品質の他の側面、つまりエビデンスに基づく実践や認知症ケアおよび介護者支援プログラムへの忠実度を測定するためには使用されていません。 自動化されたフィデリティ監視プログラムの開発は 3 つのステップで行われ、コンテンツ分析の専門家であるアニ ネンコバ博士と、音声認識と韻律のコンサルタント専門家であるマリ オステンドルフ博士で構成される技術チームによって実行されます。 Co- I Nenkova は、自動要約、自動要約の評価、読みやすさ、および言語スタイルに幅広く取り組んできました。 私たちの取り組みの最終的な目標は、COPE 配信セッションの記録 (たとえば、臨床医と介護者の間のやり取りの直後にリアルタイムで) が与えられると、3 段階のスコアを生成するシステムを開発することです。優れた」、「許容できる」または「問題のある」。 トレーニングにとって運命的ではなく、より高い忠実度で提供される介入と同じ望ましい結果を生み出さない可能性がある「問題のある」COPE忠実度を特定する精度に特に重点が置かれます。 まず、COPE インタラクションの n-best リスト音声認識を取得します。 これは、次の段階で認識エラーを軽減するのに役立ちます。 最近まで、オーディオ レコーディングの文字起こしは、特に 2 人以上のスピーカーが参加するセッションで課題を抱えていました。 音声信号と音声認識の進歩により、言語分析を自動化する技術が手の届く範囲にもたらされました。 最近の研究では、行動研究で忠実度を分類する際に、音声機能のみを使用するよりもテキストベースの機能の方が効果的である可能性があることが示唆されています (47)。 セッションの文字起こしには自動音声認識ソフトウェアが使用され、結果の単語はテキストベースの忠実度モデルで使用されます。 すべての COPE トレーニング、実践、および実装セッションは、参加者の同意を得て録音されます。 使用できる自動音声認識ツールがいくつかあります。 ドメイン内での認識精度とプライバシーのバランスが最も取れたものを選択します。トランスクリプトが取得されたら、開発して対比する 2 つのアプローチがあります。(1) 参照配信との比較、および (2) 教師付き分類アプローチです。 . 前者には、7 つの次元のそれぞれについて、少数の優れた配信といくつかの許容可能な配信のみが必要であるという利点がありますが、もう一方には、ラベル付けされたデータのより大きなセットが必要ですが、予測の精度が高くなる可能性があります。

参照との比較または類似性 (ステップ A および B): 私たちのアプローチでは、機械翻訳や自動テキスト要約など、自動生成されたコンテンツの評価で広く使用されている手法を活用します。 これらのアプリケーションでは、システムの改善を人間の品質判断で追跡することは現実的ではありません。 代わりに、進行状況のほとんどは、一連のサンプル参照テキスト間の類似性を計算することによって測定されます (つまり、 「良い」翻訳または「良い」要約とは何か) とシステム出力。 このような自動評価アプローチは、機械翻訳 (48) や要約 (49) に広く使用されています。 自動測定は、非常に良いコンテキストのレベルを区別するのに十分ではないという懸念がいくつかありますが、これらの測定は、「非常に悪い」コンテンツ (50,51)、(または忠実度の低い) を区別する強力な能力を示しており、ニーズと一致しています。私たちのプロジェクトの。

ステップ A では、「優れた」COPE 忠実度の配信の 10 の例をまとめます。望ましい側面が表現される領域が明示的にマークされます。つまり、人と環境の適合性が議論される部分、または臨床医がオープンに尋ねる相互作用の部分がマークされます。質問を終了するか、介護者が内容を理解していることを確認します。 次に、新しいインタラクションは、参照「優れた」インタラクション (52) との類似性によってランク付けされます。 ステップ 2 では、「問題のある」忠実度の配信を特定します。 「許容できる」が不完全な配達の 10 の否定的な例を使用します。 新しいインタラクションがこれらのほとんどよりも低いランクにある場合、それは受け入れられない、または「問題がある」と見なされます。 このステップでは、インタラクションに問題があると宣言するためのカットオフ レベルを決定するためのパラメーターと決定ルールが作成されます。

オーディオ録音の「優れた」忠実度評価と「問題のある」忠実度評価の決定は、Hirshman 博士と Renz 博士 (COPE の最初の開発者ではないため、独立したレビューを提供します) によって、元の臨床試験用に開発された COPE 遵守尺度を使用して評価されます。主要な治療原則が効果的に実施された程度を評価するための試験。 Adherence Scale の評価は、1.00 が完全な忠実度を表し、0.00 が完全な非忠実度を表すように標準化されています。 このスケールは、以前は NIH REACH I および II の忠実度アプローチからモデル化されていました。 組み合わされた忠実度評価からの調査結果は、ステップ C (53) でテストされる「最良のモデル」に自動化された忠実度プログラムを改良するために使用されます。

教師付き分類 (ステップ C) このアプローチでは、記録されたすべてのセッション (600 以上) を調べる必要があります。 教師あり分類器または回帰モデルをトレーニングして、特定のインタラクションのスコア (1 ~ 3、優れている、許容できる、問題があることに対応) を予測します。 ディープ ラーニング フレームワークや従来のサポート ベクター マシン、(ロジスティック) 回帰モデルなど、さまざまな分類器を試してみましょう。結果として得られる 100 個のラベル付き相互作用の最終的な検証セットは、忠実度予測に最適なモデルを完成させるのに役立ちます。

フェーズ 2 - インターベンショニストの取り込みと忠実度におけるオンライン トレーニング プログラムの評価 この研究のフェーズ 2 には、オンライン トレーニング プログラムが、インターベンショニストの COPE 原則の取り込みとフィデリティの改善において同等かそれ以上であるかどうかを評価するために設計された一連の活動が含まれます。高強度の対面式の従来の形式のトレーニングと比較したプロトコル。

フェーズ 3 (目的 3) - COPE トレーニングの種類ごとの PACE 参加者の成果に対する COPE の有効性。

この目的は、2 つの異なるトレーニング アプローチの下で COPE プログラムのダイアドの成果を評価することによって達成されます。 トレーニングの後、各 PACE 組織は 5 人の認知症患者とその介護者を研究に登録します。 これにより、50 の家族ダイアド (従来のトレーニング サイトでは 25 ダイアド、オンライン トレーニング サイトでは 25 ダイアド) が生成されます。

採用計画には、次の目標が含まれています。

2022 年 8 月 1 日までに 25% の採用を完了 2022 年 10 月 31 日までに 50% の採用を完了 2022 年 12 月 28 日までに 75% の採用を完了 2023 年 2 月 28 日までに 100% の採用を完了 2023 年 4 月 28 日までにデータ分析を完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4217
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 私たちの選択基準は、PACE スタッフ、認知症患者、および PACE プログラムを使用しているその介護者の実世界のケースミックスを反映するために、意図的に広範です。 包含基準:PACE組織のスタッフは、登録されたPACEサイトで1年以上フルタイムで雇用され、良好な状態にある作業療法士(OT)または登録看護師(RN)である場合に資格があります。 a) Trinity PACE 参加者である。 b) 認知症の診断を受けている、または = 精神状態アンケート (MSQ、39) で 4 つのエラーがあり、PACE 参加者ごとに 6 か月ごとに更新されます。 (= 4 エラーの MSQ しきい値は、中程度の認知障害と見なされます); c) 英語を話す、または理解する。 介護者は、次の場合に参加する資格があります。生活に関して。生活の); b) 英語を話す。 c) 電話があり、3 回の電話インタビュー (ベースライン、4 か月および 9 か月のフォローアップ) に喜んで参加する。 d) 21 歳以上である (男性または女性)。 複数の家族が認知症の人にケアを提供し、COPE セッションに参加する場合がありますが、オンライン トレーニング サイトで治療効果を評価する目的で、責任者として指定された家族を登録します。 4か月で、研究結果が評価されます。

除外基準:

  • a) 統合失調症または双極性障害と診断されている。 b) 寝たきりで無反応。 c) 激越または攻撃的な行動を治療するために設計された並行実験薬物研究への参加。 a) 9 か月以内にその地域から引っ越す予定がある、b) 過去 1 年間に 3 回以上入院したことがある、またはc) 末期疾患の治療を受けているか、ホスピスにいる。 d) 介護者が他の支援サービス/試験に関与している。 これらの基準は、減少を最小限に抑え、COPE プログラムの恩恵を受けない可能性のある死亡リスクの高い親族の介護者を除外するように設計されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:インストラクターによる訓練を受けた COPE 臨床医

この研究部門(対照)に無作為に割り付けられたPACE施設の臨床医は、COPEと呼ばれる科学的根拠に基づいた認知症ケアプログラムでインストラクター主導のトレーニングを受けることになる。 臨床医の同意と登録後、トレーニング前(トレーニング前ベースライン)、トレーニング後(トレーニング後ベースライン)、およびダイアッドに COPE を提供した後(実施後 4 か月)、アウトカム測定値が収集されます。

インストラクターの訓練を受けた COPE 臨床医から COPE を受けている 2 人組 (介護者と PLWD) は、「インストラクターの訓練を受けた COPE 臨床医から COPE を受けている介護者」および「インストラクターの訓練を受けた COPE 臨床医から COPE を受けている PLWD」の研究部門に代表されています。

これらの参加者は、実験的なトレーニングではなく、通常のインストラクター主導のトレーニングを受けています。

実験的:COPEモジュールの訓練を受けた臨床医

この研究部門(介入)に無作為に割り当てられたPACE施設の臨床医は、COPEと呼ばれる科学的根拠に基づいた認知症ケアプログラムで自分のペースで進められるオンラインモジュールトレーニングを受けることになります。 臨床医の同意と登録後、トレーニング前(トレーニング前ベースライン)、トレーニング後(トレーニング後ベースライン)、およびダイアッドに COPE を提供した後(実施後 4 か月)、アウトカム測定値が収集されます。

モジュール訓練を受けたCOPE臨床医からCOPEを受けている2人組(介護者とPLWD)は、「モジュール訓練を受けたCOPE臨床医からCOPEを受けた介護者」と「モジュール訓練を受けたCOPE臨床医からCOPEを受けたPLWD」の研究群に代表されている。

環境における高齢者のケア(COPE)と呼ばれる、科学的根拠に基づいた認知症ケアプログラムにおける臨床医(OTおよびRN)向けのトレーニングのオンラインモジュールバージョンは、通常のインストラクター主導のCOPEトレーニングに対して非劣性がテストされている介入です。 COPE モジュールには、学習者の関心を維持するための豊富なマルチメディア コンテンツ、シミュレートされたシナリオ、インタラクティブな評価が含まれています。コンテンツは最新の Shareable Content Object Reference Model (SCORM) 仕様にパッケージ化されており、再利用や他の教育機関との共有が可能です。 10 個のモジュールはそれぞれ 45 ~ 60 分続きます。
他の名前:
  • COPEオンライントレーニング
介入なし:インストラクターの訓練を受けた COPE 臨床医から COPE を受けている介護者

対照群に無作為に割り付けられたPACE施設に登録されている適格なPLWDSの介護者は、「インストラクターの訓練を受けたCOPE臨床医」によって採用される。 最初の募集後、研究チームは介護者との同意およびスクリーニング手順を実施し、ベースライン(COPE 臨床医との面会前)およびフォローアップ(実施後 4 か月)で介護者の転帰データを収集します。介護者は、経過観察措置の対象となるために、10 回中 4 回の最小限の投与量を完了する必要があります。 結果はベースラインからフォローアップまでの変化について精査され、非劣性について「モジュール訓練を受けたCOPE臨床医からCOPEを受けた介護者」と比較される。

これらの参加者は、インストラクター主導の COPE トレーニングで訓練を受けた臨床医から COPE を受けています。

実験的:モジュールトレーニングを受けた COPE 臨床医から COPE を受ける介護者
介入群に無作為化されたPACE施設に登録された適格なPLWDSの主介護者は、「モジュール訓練を受けたCOPE臨床医」によって採用される。 最初の募集後、研究チームは介護者との同意およびスクリーニング手順を実施し、ベースライン(COPE 臨床医との面会前)およびフォローアップ(実施後 4 か月)で介護者の転帰データを収集します。介護者は、経過観察措置の対象となるために、10 回中 4 回の最小限の投与量を完了する必要があります。 結果はベースラインからフォローアップへの変化について精査され、非劣性について「インストラクターの訓練を受けたCOPE臨床医からCOPEを受けた介護者」と比較される。
環境における高齢者のケア(COPE)と呼ばれる、科学的根拠に基づいた認知症ケアプログラムにおける臨床医(OTおよびRN)向けのトレーニングのオンラインモジュールバージョンは、通常のインストラクター主導のCOPEトレーニングに対して非劣性がテストされている介入です。 COPE モジュールには、学習者の関心を維持するための豊富なマルチメディア コンテンツ、シミュレートされたシナリオ、インタラクティブな評価が含まれています。コンテンツは最新の Shareable Content Object Reference Model (SCORM) 仕様にパッケージ化されており、再利用や他の教育機関との共有が可能です。 10 個のモジュールはそれぞれ 45 ~ 60 分続きます。
他の名前:
  • COPEオンライントレーニング
介入なし:インストラクターの訓練を受けた COPE 臨床医から COPE を受ける PLWD

対照群に無作為に割り付けられたPACE施設に登録された適格なPLWDSは、介護者の採用前に「インストラクターの訓練を受けたCOPE臨床医」によって適格性と最初の関心についてスクリーニングされる。 PLWD は、介護者が参加に同意した場合にのみ登録されます。 PLWD の転帰データは、ベースライン (COPE 臨床医との面談前) とフォローアップ (実施後 4 か月) で収集されます。 PLWDが経過観察措置に含まれるためには、10セッション中4セッションの最小用量を完了する必要があります。 結果はベースラインからフォローアップへの変化についてレビューされ、非劣性について「モジュール訓練を受けたCOPE臨床医からCOPEを受けたPLWDS」と比較されます。

これらの参加者は、通常のインストラクター主導の COPE トレーニングで訓練を受けた臨床医から COPE を受けています。

実験的:モジュール訓練を受けた COPE 臨床医から COPE を受ける PLWD
介入群に無作為に割り付けられた PACE 施設に登録された適格な PLWDS は、介護者の採用前に「モジュールの訓練を受けた COPE 臨床医」によって適格性と最初の関心についてスクリーニングされます。 PLWD は、介護者が参加に同意した場合にのみ登録されます。 PLWD の転帰データは、ベースライン (COPE 臨床医との面談前) とフォローアップ (実施後 4 か月) で収集されます。 PLWDが経過観察措置に含まれるためには、10セッション中4セッションの最小用量を完了する必要があります。 結果はベースラインからフォローアップへの変化についてレビューされ、非劣性について「インストラクターの訓練を受けたCOPE臨床医からCOPEを受けたPLWDS」と比較されます。
環境における高齢者のケア(COPE)と呼ばれる、科学的根拠に基づいた認知症ケアプログラムにおける臨床医(OTおよびRN)向けのトレーニングのオンラインモジュールバージョンは、通常のインストラクター主導のCOPEトレーニングに対して非劣性がテストされている介入です。 COPE モジュールには、学習者の関心を維持するための豊富なマルチメディア コンテンツ、シミュレートされたシナリオ、インタラクティブな評価が含まれています。コンテンツは最新の Shareable Content Object Reference Model (SCORM) 仕様にパッケージ化されており、再利用や他の教育機関との共有が可能です。 10 個のモジュールはそれぞれ 45 ~ 60 分続きます。
他の名前:
  • COPEオンライントレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装行動アンケートの決定要因(臨床医)
時間枠:トレーニング後のベースライン、14か月
実装行動アンケート(DIBQ)の決定要因には、18のドメインを評価する93の項目が含まれており、医療専門家の実装行動を改善するための効果的な戦略を開発できるように、実装行動の決定要因を特定するために使用されます。 この研究の臨床医は、2つのDIBQドメイン、「知識」と「スキル」のトレーニング後のベースライン(COPE実装前)およびフォローアップ(実装後)での実装行動について評価されました。 これらの2つのドメインは、優れた判別の妥当性を実証しており、最近の研究で非常に相関しています(https://doi.org/10.1186/1748-5908-9-33)。 参加者は、応答を拒否するオプション(0のスコア)から1(強く同意しない)から5(強く同意する)への応答で各項目に答えます。 各ドメインの最小合計スコアは0、最大合計スコアは10です。 より高いスコアはプラスであり、COPEの知識とスキルが向上していることを示しています。
トレーニング後のベースライン、14か月
より良いインデックスのための認識された変化(介護者)
時間枠:ベースライン、4ヶ月
より良いインデックスの認識された変化は、調査完了から1か月以内に、幸福の分野での自己改善または減少の介護者の評価を測定する13項目の尺度です。 介護者は5ポイントのリッカートタイプのスケールで項目を評価します(1 =はるかに悪化し、2 =やや悪化し、3 =同じまま、4 =やや改善、5 =大幅に改善)。 1つの時点での合計スコアは13〜65の範囲です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースライン、4ヶ月
ターゲット行動(介護者)
時間枠:ベースライン、4ヶ月
この尺度は、PLWDによって示され、COPEプログラムに取り組むために介護者が選択した上位3つの認知症の行動を捉えています。 ベースラインでは、介護者は上位3つの動作(神経精神医学的インベントリの簡単なアンケートを介して評価された)および/または活動(機能および動揺機能の介護者評価を介して評価)と信頼レベルをレートします(0 =まったくない、4 =極端に)。 介護者は、4か月のフォローアップで信頼レベルを再評価します。 報告された平均は、ベースラインからフォローアップへの変更スコアです。 正の値は、より大きな自信とより良い結果を示します。
ベースライン、4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ザリット負担スケール
時間枠:ベースライン、4 か月
Zarit 負担スケール (短い 12 項目) は、介護者によって評価される 12 項目によって介護者の負担を測定します (0 = まったくない、5 = ほぼ常に)。 合計スコアは 0 ~ 48 の範囲で、負担なしから軽度 (0 ~ 10)、負担が軽度から中程度 (10 ~ 20)、および負担が高い (> 20) を示します。
ベースライン、4 か月
アルツハイマー病における生活の質(QOL-AD)(PLWD)
時間枠:ベースライン、4 か月
介護者は、認知症とともに生きる人 (PLWD) の生活の質を測定するための代理として、この 13 項目のアンケートに記入します。 各項目にポイントが割り当てられます(悪い = 1、普通 = 2、良い = 3、優れた = 4)。 合計スコアは、身体的要素 (PCS) と精神的健康要素 (MCS) の概要スケールを生成する 13 項目すべての合計です。 合計スコアの範囲は 13 ~ 52 です。
ベースライン、4 か月
ルッベン ソーシャル ネットワーク スケール (LSNS) (介護者)
時間枠:ベースライン
12項目による家族や友人を含む社会的関与の自己申告尺度。 項目は、参加者がさまざまな期間に何人の人に会ったか (0 = なし、5 = 9 人以上)、および参加者が社会的交流を行う頻度 (0 = 毎月未満、5 = 毎日) を評価します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 60 です。
ベースライン
Neuropsychiatric Inventory Briefアンケート(NPI-Q)(PLWDS)
時間枠:ベースライン
認知症に関連する12の神経精神症状の存在。 介護者は、登録前の月にPLWDによって示された行動に「はい」と答えます。
ベースライン
機能と動揺機能の介護者評価(CAFU)(介護者)
時間枠:ベースライン
介護者は、日常生活(IADL)のインストゥルメンタル活動と日常生活の活動(ADL)のPLWDSの支援と、彼らの動揺と支援の提供に対する自信を報告しています。 CGは、PLWDのサポートを提供する最大16個のIADLS/ADLを選択します。 次に、CGは、IADL/ADLごとに、自分の動揺レベル0(動揺しない)、0(まったく自信がない)から10(非常に自信)に信頼レベルを評価します。 動揺と自信のスコアは、リッカートスケールで0〜10の評価16項目の合計です。 動揺の数が多いのはマイナスであり、自信のための数値が高いことはプラスです。
ベースライン
短い能力アンケート(SSCQ)(介護者)
時間枠:ベースライン、4ヶ月
7項目SSCQは、親relativeに支援を提供する能力と自信のCGを評価します。 回答者は、5ポイントのリッカートタイプのスケールで介護者であることについての声明に応答します(1 =強く同意し、2 =同意し、3 =同意しない、同意しない、4 =同意しない、5 =強く同意しない)。 1つの時点での合計スコアは7〜35の範囲です。 SSCQは、信頼性(α= .76)、エキスパートコンセンサスパネルを介したコンテンツの妥当性を実証し、妥当性を構築しました(r = .88)。
ベースライン、4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Nancy A Hodgson, PhD RN FAAN、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月28日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月13日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月6日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルの論文が Contemporary Clinical Reviews に掲載されます。

IPD 共有時間枠

2025年5月

IPD 共有アクセス基準

NIH 論文投稿システム

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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