- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04165213
Pleje af personer med demens i deres omgivelser (COPE) i programmer for altomfattende ældrepleje (PACE)
En trænings- og troskabsmodel til at flytte og skalere evidensbaserede demens- og omsorgsstøtteprogrammer til praksis: Sagen om COPE i PACE-serviceindstillinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FASE 1a - Onlineuddannelsesprogrammet - Vi vil udvikle ti online læringsmoduler i eget tempo. Disse moduler vil gøre det muligt for OT'er og RN'er at deltage når som helst/hvor som helst adgang til indhold og aktiviteter for at hjælpe deres læring. Modulerne vil omfatte rigt multimedieindhold og interaktive vurderinger for at holde eleven engageret. Modulerne vil give mulighed for let emballering af indholdet i de nyeste interoperabilitetsstandarder for sådant indhold, herunder de seneste SCORM-specifikationer (Shareable Content Object Reference Model), som vil give mulighed for genanvendelse og deling med andre institutioner.
For at imødekomme mangfoldighed af læringsbehov vil modulerne blive designet ved hjælp af en hyperlæringsmodel med fire dimensioner. De generelle principper begynder med modulets læringsmål og følger med en gennemgang af kernekoncepter og påkrævede og/eller selvstyrende læringsaktiviteter. Modulernes miniforelæsningskomponent vil indeholde information om modulets hovedbegreber. Da modulerne vil være i eget tempo, kan den lærende tage sig tid til at gennemgå dem og udføre i de indlejrede interaktive læringsaktiviteter. Den kliniske ræsonnement dimension vil give den lærende mulighed for problemløsning og klinisk beslutningstagning. Denne dimension vil indeholde vignetter og casestudier med spørgsmål, der kræver analyse og syntese. Den sidste dimension vil være evaluering/vurdering af læringsudbytte. Denne dimension vil bruge lærerlavede og standardiserede præ- og eftertests til at vurdere opnåelsen af specificerede læringsresultater. Modulerne i eget tempo vil være yderst interaktive med integreret multimedieindhold, vurderinger og elevevalueringer for at give PACE-personale mulighed for at engagere sig i indholdet på et højt niveau og øve sig i anvendelse i simulerede scenarier. Hvert modul vil kræve cirka 45-60 minutter/modul for den lærende at gennemføre. Deltagerne kan bruge modulerne separat på forskellige tidspunkter gennem en uddannelsesplan, eller de kan tildeles i begyndelsen af en træningstid ved at have disse oplysninger forhåndsindlæst.
For at udvikle modulerne vil vi i år 01 arbejde intenst med et instruktionsdesignteam på Drexel University med specialister i demenspleje, COPE-programmet og eksperter i simulering, brug af standardiserede patienter og træning af sygeplejersker og andre sundhedsprofessionelle fra Penn, Trinity Health og Jefferson. Vi forventer, at modulerne vil indeholde følgende indhold: modul 1 - introduktion til COPE-programmet, forskningsbevis og kerneprincipper, der ligger til grund for programmet; modul 2 - oversigt over leveringskarakteristika, rolle for RN og OT, tre faser (vurdering, implementering, generaliserbarhed) af COPE-programmet, tilladte tilpasninger; modul 3 og 4-vurderingsfase, introduktion til klinisk samtale og alle vurderinger og skemaer; modul 5 og 6 - implementeringsfase, herunder at hjælpe pårørende med at identificere 3 problemområder, engagere sig i problemløsning og brainstorming, udvikle og levere en vurderingsrapport og tilbyde recepter (strategier) for hvert identificeret problemområde; modul 7 og 8 - generaliserbarhedsfase eller at hjælpe plejere med at bruge strategier for et problemområde til at adressere et andet og planlægge for fremtiden; modul 9 - at udvikle relationer og arbejde med familieplejere fra forskellige baggrunde, kulturer, livsmiljøer og relationer og hjælpe familier med at balancere omsorgsydelser med andre livsroller, justere tilgang efter beredskabsniveau; modul 10 - udfordrende cases, motiverende samtale, hvordan man forklarer programmet, hvordan man møder pårørende der hvor de er og yder validering og støtte.
Scripts til hvert modul vil blive udviklet og delt med OT'er/RN'er, som ikke er en del af undersøgelsen, men arbejder inden for Trinity PACE-programmer. Dette vil give mulighed for kontinuerlige feedback-loops for at sikre, at scenarierne opfylder PACE-personalets behov. Vi vil sammenligne online-programmet med vores traditionelle 3-dages ansigt-til-ansigt træning, der i øjeblikket bruges med COPE.
Det 3-dages træningsprogram vil blive udført af Dr. Piersol ved hjælp af et slide deck og case-præsentationer, som vi tidligere har gjort. Sammenligningen af de to træningsprogrammer er beskrevet i fase 2 og 3 nedenfor.
FASE 1b - Fidelity Monitoring Program - Vi søger at udvikle en skalerbar tilgang til at vurdere troskab til COPE-programmet, når det implementeres i en virkelig verden, såsom PACE ved hjælp af computerlingvistiske teknikker (f.eks. naturlig sprogbehandling). Essensen af troskab til Core Principles of COPE-programmet vil blive fanget ved at bruge automatiske klassifikationsprogrammer, der evaluerer både det indhold, der skal inkluderes i COPE-sessioner, og leveringsstilen. Mens automatiske klassifikationsprogrammer er blevet anvendt til at måle kvalitetsmålinger af transskriberede fortællinger inden for psykoterapiområdet (21), er det ikke blevet brugt til at måle andre aspekter af kvalitet - nemlig troskab over for evidensbaseret praksis eller demenspleje og støttende programmer for omsorgspersoner. Udviklingen af det automatiserede Fidelity Monitoring Program vil ske i tre trin og vil blive udført af et teknisk team bestående af en ekspert i indholdsanalyse, Dr. Ani Nenkova, og en konsulentekspert i talegenkendelse og prosodi, Dr. Mari Ostendorf. Co- I Nenkova har arbejdet meget med automatisk opsummering, evaluering af automatisk opsummering og læsbarhed og sproglig stil. Det ultimative mål med vores indsats er at udvikle et system, der - givet en optagelse af en COPE-leveringssession (f.eks. i realtid umiddelbart efter interaktion mellem klinikeren og plejeren) - producerer en tre-trins score, der angiver, om troværdigheden var ' fremragende', 'acceptabel' eller 'problematisk'. Der vil blive lagt særlig vægt på nøjagtigheden af at identificere 'problematisk' COPE-troskab, som ikke er skæbnesvangert for træning og måske ikke giver de samme ønskede resultater som intervention leveret med højere troskab. Først vil vi opnå n-best liste talegenkendelse af COPE-interaktionen. Dette vil hjælpe med at afbøde genkendelsesfejl i næste fase. Indtil for nylig var transskription af lydoptagelser fyldt med udfordringer, især i sessioner med to eller flere talere. Fremskridt inden for lydsignalering og talegenkendelse har bragt teknologi til automatisering af sproganalyse inden for rækkevidde. Nyere forskning har antydet, at tekstbaserede funktioner kan være mere effektive end at bruge lydfunktioner alene, når man klassificerer troskab i adfærdsforskning (47). Automatisk talegenkendelsessoftware vil blive brugt til at transskribere sessioner, og de resulterende ord vil blive brugt i en tekstbaseret model for troskab. Alle COPE-trænings-, øvelses- og implementeringssessioner vil blive optaget på lydbånd med deltagerens samtykke. Der er flere af automatiske talegenkendelsesværktøjer, som vi kan bruge. Vi vil vælge den, der bedst balancerer nøjagtigheden af genkendelse i vores domæne og privatliv. Når transskriptionerne er opnået, er der to tilgange, som vi vil udvikle og kontrastere: (1) sammenligning med en referencelevering og (2) en overvåget klassificeringstilgang . Den første har den fordel, at den kun har brug for et lille antal fremragende leverancer og flere acceptable leverancer for hver af de syv dimensioner, mens den anden har brug for et større sæt mærkede data, men potentielt ville føre til en højere forudsigelsesnøjagtighed.
Sammenligning eller lighed med reference (trin A og B): Vores tilgang vil udnytte teknikker, der i vid udstrækning anvendes til evaluering af automatisk produceret indhold, såsom maskinoversættelse og automatisk tekstresumé. I disse applikationer er det ikke muligt at spore systemforbedringer med menneskelige vurderinger af kvalitet. I stedet måles det meste af fremskridtet ved at beregne lighed mellem et sæt eksempler på referencetekst (dvs. hvad en 'god' oversættelse eller en 'god' oversigt ville være) og systemets output. Sådanne automatiske evalueringsmetoder bruges i vid udstrækning til maskinoversættelse (48) og opsummering (49). Selvom der har været nogle bekymringer om, at de automatiske mål ikke er fine nok til at skelne mellem niveauer af meget god kontekst, viser disse mål en stærk evne til at skelne mellem "meget dårligt" indhold (50,51) (eller dårlig troskab) tilpasset behovene af vores projekt.
I trin A vil vi samle 10 eksempler på 'fremragende' COPE-troskabsleverancer, hvor de regioner, hvor de ønskede aspekter kommer til udtryk, vil være eksplicit markeret, dvs. markerede dele, hvor person-miljø-pasning diskuteres, eller dele af interaktionen, hvor klinikeren spørger åbent. afsluttede spørgsmål eller bekræfter omsorgspersonens forståelse af indholdet. Dernæst vil nye interaktioner blive rangeret efter deres lighed med referencen "fremragende" interaktioner (52). I trin 2 vil vi identificere 'problematiske' troskabsleverancer. Vi vil gøre brug af 10 negative eksempler på 'acceptable' men ufuldkomne leverancer. Hvis den nye interaktion rangerer lavere end de fleste af disse, vil den blive betragtet som uacceptabel eller 'problematisk'. Parametre og beslutningsregler vil blive udviklet på dette trin for at bestemme cut-off niveauer for at erklære en interaktion problematisk.
Bestemmelsen af "fremragende" versus "problematisk" troskabsvurderinger af lydoptagelserne vil blive vurderet af Dr. Hirshman og Renz (som ikke var de oprindelige udviklere af COPE, og de tilbyder derfor en uafhængig gennemgang) ved hjælp af COPE Adherence Scale udviklet til den originale kliniske forsøg med henblik på at evaluere, i hvilket omfang kernebehandlingsprincipper blev implementeret effektivt. Vurderinger fra overholdelsesskalaen er blevet standardiseret således, at 1,00 repræsenterer perfekt troskab og 0,00 repræsenterer fuldstændig utroskab. Skalaen var tidligere modelleret ud fra NIH REACH I og II-troskabstilgangen. Resultater fra de kombinerede troskabsvurderinger vil blive brugt til at forfine det automatiserede troskabsprogram til en "bedste model", der skal testes i trin C (53).
Overvåget klassificering (trin C) For denne tilgang skal vi undersøge alle optagede sessioner (600+). Vi vil træne en overvåget klassifikator eller en regressionsmodel til at forudsige scoren (1 til 3, svarende til fremragende, acceptabel og problematisk) for en given interaktion. Vi vil eksperimentere med en række klassifikatorer, herunder deep learning-rammer og mere traditionelle støttevektormaskiner og (logistiske) regressionsmodeller. Det resulterende endelige valideringssæt på 100 mærkede interaktioner vil tjene til at færdiggøre den bedste model for troskabsforudsigelse.
FASE 2 - Evaluering af onlinetræningsprogram i interventionistisk optagelse og troskab Fase 2 af denne undersøgelse involverer en række aktiviteter designet til at evaluere, hvorvidt et online træningsprogram er det samme eller bedre til at forbedre interventionistisk optagelse af og troskab over for COPE-principper og protokoller sammenlignet med en traditionel træningsform ansigt til ansigt med høj intensitet.
FASE 3 (Mål 3) - Effekten af COPE på PACE-deltagernes resultater efter type COPE-træning.
Dette mål vil blive opnået ved at evaluere dyad-resultaterne af COPE-programmet under de to forskellige træningstilgange. Efter træning vil hver af PACE-organisationerne optage 5 personer med demens og deres pårørende i undersøgelsen. Dette vil give 50 familiedyader (25 dyader på traditionelle træningssites og 25 dyads på online træningssites).
Rekrutteringsplanen indeholder følgende mål:
25 % rekruttering fuldført senest 1. august 2022 50 % rekruttering fuldført senest 31. oktober 2022 75 % rekruttering fuldført senest 28. december 2022 100 % rekruttering fuldført senest 28. februar 2023 Dataanalyse afsluttet den 28. april 2023
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4217
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vores inklusionskriterier er bevidst brede for at afspejle den virkelige verden case-mix af PACE-personale, personer, der lever med demens og deres pårørende, der bruger PACE-programmer. Inklusionskriterier: PACE-organisationens personale vil være berettiget, hvis de er ergoterapeuter (OT'er) eller registrerede sygeplejersker (RN'er) ansat på fuld tid i mere end 1 år på det tilmeldte PACE-sted og har et godt omdømme. Personer med demens vil være berettiget, hvis de: a) er en Trinity PACE-deltager; b) har en demensdiagnose eller = fire fejl på Mental Status Questionnaire (MSQ, 39), som opdateres for hver PACE-deltager hver 6. måned; (MSQ-tærsklen på = 4 fejl betragtes som moderat kognitiv svækkelse); c) taler eller forstår engelsk. Pårørende er berettiget til at deltage, hvis de: a) har det primære ansvar for pleje af personen med demens (defineret som værende den ansvarlige part, der tilmeldte deltageren i PACE, og som yder praktisk eller tilsynsførende assistance med en eller flere instrumentelle eller daglige aktiviteter af levende); b) taler engelsk; c) har en telefon og er villig til at deltage i 3 telefoninterviews (baseline, 4- og 9 måneders opfølgninger); og d) er 21 år eller ældre (mand eller kvinde). Mens mere end ét familiemedlem kan yde omsorg til personen med demens og deltage i COPE-sessionerne, vil vi tilmelde det familiemedlem, der er udpeget som den ansvarlige part med det formål at evaluere behandlingseffekter på online træningssider). Efter 4 måneder vil studieresultater blive vurderet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med demens vil blive udelukket, hvis de er a) diagnosticeret med skizofreni eller bipolar lidelse; b) sengebundet og ikke reagerer; c) deltagelse i en samtidig eksperimentel lægemiddelundersøgelse designet til at behandle agitation eller aggressiv adfærd. Dyader er ikke berettigede, hvis: a) de planlægger at flytte fra området inden for 9 måneder, b) enten har været indlagt >3 gange inden for det seneste år; c) enten er i aktiv behandling for en terminal sygdom eller er på hospice; og d) omsorgsperson er involveret i andre støttetjenester/-forsøg. Disse kriterier er designet til at minimere nedslidning og udelukke omsorgspersoner til slægtninge med høj dødelighedsrisiko, som muligvis ikke har gavn af COPE-programmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Instruktøruddannede COPE-klinikere
Klinikere fra PACE-steder randomiseret til denne undersøgelsesarm (kontrol) vil modtage instruktør-ledet træning i det evidensbaserede demensplejeprogram kaldet COPE. Efter klinikerens samtykke og tilmelding vil resultatmål blive indsamlet før træning (før træningsbaseline), efter træning (post-træning baseline) og efter levering af COPE til dyader (4 måneder efter implementering). Dyader (plejere og PLWD'er), der modtager COPE fra instruktør-uddannede COPE-klinikere, er repræsenteret i undersøgelsesarmene "Caregivers receiving COPE from instructor-trained COPE clinicians" og "PLWDs COPE from instructor-trained COPE clinicians." Disse deltagere modtager den sædvanlige instruktør-ledede uddannelse - ikke den eksperimentelle uddannelse. |
|
|
Eksperimentel: COPE-moduluddannede klinikere
Klinikere fra PACE-websteder, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm (intervention), vil modtage online modultræning i eget tempo i det evidensbaserede demensplejeprogram kaldet COPE. Efter klinikerens samtykke og tilmelding vil resultatmål blive indsamlet før træning (før træningsbaseline), efter træning (post-træning baseline) og efter levering af COPE til dyader (4 måneder efter implementering). Dyader (plejere og PLWD'er), der modtager COPE fra moduluddannede COPE-klinikere, er repræsenteret i undersøgelsesarmene "Caregivers receiving COPE from modul-trained COPE clinicians" og "PLWDs COPE from modul-trained COPE clinicians." |
En online modulversion af træning for klinikere (OT'er og RN'er) i det evidensbaserede demensplejeprogram kaldet Care of Older Persons in their Environment (COPE) er den intervention, der testes for non-inferiority i forhold til den sædvanlige instruktørledede COPE-uddannelse.
COPE-moduler omfatter rigt multimedieindhold, simulerede scenarier, interaktive vurderinger for at holde eleven engageret. Indholdet er pakket ind i de seneste SCORM-specifikationer (Shareable Content Object Reference Model), som giver mulighed for genbrug og deling med andre institutioner.
Hvert af de ti moduler varer 45-60 minutter.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Omsorgspersoner, der modtager COPE fra instruktøruddannede COPE-klinikere
Plejere af kvalificerede PLWDS indskrevet på PACE-steder randomiseret til kontrolarmen vil blive rekrutteret af "instruktør-uddannede COPE-klinikere." Efter indledende rekruttering vil undersøgelsesteamet udføre samtykke- og screeningsprocedurer med pårørende og indsamle omsorgspersonresultatdata ved baseline (før møde med COPE-klinikere) og opfølgning (4 måneder efter implementering). Pårørende skal gennemføre en minimumsdosis på 4 sessioner ud af 10 for at blive inkluderet i opfølgningsforanstaltninger. Resultater vil blive gennemgået for ændring fra baseline til opfølgning og sammenlignet med "plejere, der modtager COPE fra moduluddannede COPE-klinikere" for ikke-mindreværd. Disse deltagere modtager COPE fra klinikere, der er uddannet i den instruktørledede COPE-uddannelse. |
|
|
Eksperimentel: Plejere, der modtager COPE fra moduluddannede COPE-klinikere
Primære plejere af kvalificerede PLWDS indskrevet på PACE-steder randomiseret til interventionsarmen vil blive rekrutteret af "modultrænede COPE-klinikere."
Efter indledende rekruttering vil undersøgelsesteamet udføre samtykke- og screeningsprocedurer med pårørende og indsamle omsorgspersonresultatdata ved baseline (før møde med COPE-klinikere) og opfølgning (4 måneder efter implementering). Pårørende skal gennemføre en minimumsdosis på 4 sessioner ud af 10 for at blive inkluderet i opfølgningsforanstaltninger.
Resultater vil blive gennemgået for ændring fra baseline til opfølgning og sammenlignet med "plejere, der modtager COPE fra instruktør-uddannede COPE-klinikere" for ikke-mindreværd.
|
En online modulversion af træning for klinikere (OT'er og RN'er) i det evidensbaserede demensplejeprogram kaldet Care of Older Persons in their Environment (COPE) er den intervention, der testes for non-inferiority i forhold til den sædvanlige instruktørledede COPE-uddannelse.
COPE-moduler omfatter rigt multimedieindhold, simulerede scenarier, interaktive vurderinger for at holde eleven engageret. Indholdet er pakket ind i de seneste SCORM-specifikationer (Shareable Content Object Reference Model), som giver mulighed for genbrug og deling med andre institutioner.
Hvert af de ti moduler varer 45-60 minutter.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: PLWD'er, der modtager COPE fra instruktøruddannede COPE-klinikere
Kvalificerede PLWDS tilmeldt på PACE-steder randomiseret til kontrolarmen vil blive screenet for egnethed og indledende interesse af "instruktør-uddannede COPE-klinikere" før rekruttering af omsorgspersoner. PLWD'er vil kun blive tilmeldt, hvis pårørende giver samtykke til at deltage. PLWD-resultatdata vil blive indsamlet ved baseline (før mødet med COPE-klinikere) og opfølgning (4 måneder efter implementering). En minimumsdosis på 4 sessioner ud af 10 sessioner skal gennemføres for at PLWD kan indgå i opfølgningsforanstaltninger. Resultater vil blive gennemgået for ændring fra baseline til opfølgning og sammenlignet med "PLWDS, der modtager COPE fra moduluddannede COPE-klinikere" for ikke-mindreværd. Disse deltagere modtager COPE fra klinikere, der er uddannet i den sædvanlige instruktørledede COPE-uddannelse. |
|
|
Eksperimentel: PLWD'er, der modtager COPE fra moduluddannede COPE-klinikere
Kvalificerede PLWDS tilmeldt på PACE-steder randomiseret til interventionsarmen vil blive screenet for berettigelse og initial interesse af "moduluddannede COPE-klinikere" før rekruttering af omsorgspersoner.
PLWD'er vil kun blive tilmeldt, hvis pårørende giver samtykke til at deltage.
PLWD-resultatdata vil blive indsamlet ved baseline (før mødet med COPE-klinikere) og opfølgning (4 måneder efter implementering).
En minimumsdosis på 4 sessioner ud af 10 sessioner skal gennemføres for at PLWD kan indgå i opfølgningsforanstaltninger.
Resultater vil blive gennemgået for ændring fra baseline til opfølgning og sammenlignet med "PLWDS, der modtager COPE fra instruktør-uddannede COPE-klinikere" for ikke-mindreværd.
|
En online modulversion af træning for klinikere (OT'er og RN'er) i det evidensbaserede demensplejeprogram kaldet Care of Older Persons in their Environment (COPE) er den intervention, der testes for non-inferiority i forhold til den sædvanlige instruktørledede COPE-uddannelse.
COPE-moduler omfatter rigt multimedieindhold, simulerede scenarier, interaktive vurderinger for at holde eleven engageret. Indholdet er pakket ind i de seneste SCORM-specifikationer (Shareable Content Object Reference Model), som giver mulighed for genbrug og deling med andre institutioner.
Hvert af de ti moduler varer 45-60 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determinanter for spørgeskemaet for implementeringsadfærd (klinikere)
Tidsramme: Baseline efter træning, 14 måneder
|
Determinanterne for implementeringsadfærdsspørgeskema (DIBQ) indeholder 93 poster, der vurderer 18 domæner og bruges til at identificere determinanter for implementeringsadfærd for at kunne udvikle effektive strategier til at forbedre sundhedspersonalets implementeringsadfærd.
Klinikere i denne undersøgelse blev vurderet til implementeringsadfærd ved baseline efter træning (før COPE-implementering) og ved opfølgning (efter implementering) for to DIBQ-domæner, "viden" og "færdigheder."
Disse to domæner har vist god diskriminerende gyldighed og er meget korrelerede i nylige studier (https://doi.org/10.1186/1748-5908-9-33).
Deltagerne besvarer hvert emne med et svar fra 1 (stærkt uenig er enige) til 5 (er meget enige) med en mulighed for at nægte at svare (score på 0).
Hvert domæne har en minimum samlet score på 0 og maksimal samlet score på 10.
Højere score er positive og indikerer forbedret viden og færdigheder i Cope.
|
Baseline efter træning, 14 måneder
|
|
Oplevet ændring for bedre indeks (plejere)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Den opfattede ændring for bedre indeks er en skala på 13 punkter, der måler omsorg for plejepersonale for selvforbedring eller tilbagegang i områder med velvære inden for en måned efter gennemførelsen af undersøgelsen.
Omsorgspersoner vurderer på en 5-punkts Likert-skala (1 = blev meget værre, 2 = blev noget værre, 3 = forblev den samme, 4 = forbedret noget, 5 = forbedret meget).
De samlede scoringer på et tidspunkt spænder fra 13-65.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Måladfærd (plejere)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Denne foranstaltning fanger de top 3 demensadfærd udstillet af PLWD og valgt af plejepersonalet til at arbejde på i COPE -programmet.
Ved baseline vælger og rangerer og rangerer plejepersonalet de top 3 -adfærd (vurderet via den neuropsykiatriske lagerbeholdningskarvea) og/eller aktiviteter (vurderet via plejepersonalsvurderingen af funktion og forstyrrelse af funktion) og konfidensniveauer (0 = slet ikke, 4 = ekstremt).
Omsorgspersoner revurderer tillidsniveauerne ved 4-måneders opfølgning.
De rapporterede midler er ændringsresultaterne fra baseline for at følge op.
En positiv værdi indikerer større selvtillid og et bedre resultat.
|
Baseline, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit byrdeskala
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Zarit Burden Scale (korte 12 punkter) måler omsorgsbyrden via 12 punkter vurderet via omsorgsgiveren som (0 = aldrig, 5 = næsten altid).
Samlede scorer varierer fra 0 til 48 og indikerer ingen til mild belastning (0-10), mild til moderat belastning (10-20) og høj belastning (> 20).
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QOL-AD) (PLWD'er)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Pårørende udfylder dette spørgeskema med 13 punkter som fuldmagter til at måle livskvaliteten for den person, der lever med demens (PLWD).
Der tildeles point til hver vare (dårlig = 1, rimelig = 2, god = 3, fremragende = 4).
Den samlede score er summen af alle 13 elementer, der genererer sammenfattende skalaer for fysiske komponenter (PCS) og for mentale sundhedskomponenter (MCS).
Samlet score spænder fra 13-52.
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Lubben Social Network Scale (LSNS) (Caregivers)
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapportering mål for socialt engagement inklusive familie og venner via 12 punkter.
Elementer vurderer, hvor mange personer deltageren ser på forskellige tidspunkter (0 = ingen, 5 = ni eller flere), og hvor ofte deltageren har sociale interaktioner (0 = mindre end månedligt, 5 = dagligt).
Samlet score spænder fra 0 - 60.
|
Baseline
|
|
Neuropsychiatric Inventory Kort spørgeskema (NPI-Q) (PLWDS)
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelse af 12 neuropsykiatriske symptomer relateret til demens.
Omsorgspersoner svarer ja eller nej til adfærd udstillet af PLWD i måneden før tilmeldingen.
|
Baseline
|
|
Omsorgspersonvurdering af funktion og forstyrret funktion (CAFU) (plejere)
Tidsramme: Baseline
|
Omsorgspersoner rapporterer om instrumentale aktiviteter i Daily Living (IADLS) og aktiviteter i Daily Living (ADLS) støtte til PLWD'er og deres oprørte og tillid til at yde støtte.
CG vælger op til 16 IADL'er/ADL'er, som de yder support til PLWD.
Derefter vurderer CG deres eget oprørte niveau 0 (ikke oprørt) til 10 (ekstremt oprørte) og selvtillidsniveau fra 0 (overhovedet ikke selvsikker) til 10 (ekstremt selvsikker) for hver IADL/ADL.
Forståede og tillidsresultater er beløb på 16 poster, der er klassificeret 0-10 på Likert-skalaen.
Højere tal for forstyrrelse er negative, og højere tal for selvtillid er positive.
|
Baseline
|
|
Kort følelse af kompetence spørgeskema (SSCQ) (plejere)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
SSCQ på 7 punkter vurderer CG-følelse af kapacitet og tillid til at yde hjælp til pårørende.
Respondenterne reagerer på udsagn om at være en plejeperson på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget enig, 2 = enig, 3 = hverken er enig ikke uenig, 4 = uenig, 5 = stærkt uenig).
De samlede scoringer på et tidspunkt spænder fra 7-35.
SSCQ har vist pålidelighed (α = .76), indholdsgyldighed via ekspertkonsensuspanel og konstruktionsgyldighed (r = .88).
|
Baseline, 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy A Hodgson, PhD RN FAAN, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Nekrose
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Iskæmi
- Leukoencefalopati
- Intrakraniel arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Slag
- Kommunikationsforstyrrelser
- Cerebrale arterielle sygdomme
- Sprogforstyrrelser
- Afasi
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Cerebralt infarkt
- Cerebrale småkarsygdomme
- Blandede demenssygdomme
- Alzheimers sygdom
- Demens
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
- Neurokognitive lidelser
- Demens, Vaskulær
- Lewy Body sygdom
- CADASIL
- Demens, Multi-infarkt
Andre undersøgelses-id-numre
- 831688
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .