- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04165213
Zorg voor personen met dementie in hun omgeving (COPE) in programma's voor all-inclusive ouderenzorg (PACE)
Een trainings- en betrouwbaarheidsmodel om evidence-based dementiezorg en ondersteuningsprogramma's voor mantelzorgers in de praktijk te brengen en op te schalen: de pleidooien voor COPE in PACE-service-instellingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FASE 1a - Het online trainingsprogramma - We zullen tien online leermodules in eigen tempo ontwikkelen. Deze modules stellen OT's en RN's voor deelnemers in staat om altijd en overal toegang te hebben tot inhoud en activiteiten om hun leren te ondersteunen. De modules bevatten rijke multimedia-inhoud en interactieve beoordelingen om de leerling betrokken te houden. Met de modules kan de inhoud gemakkelijk worden verpakt in de nieuwste interoperabiliteitsstandaarden voor dergelijke inhoud, inclusief de nieuwste SCORM-specificaties (Shareable Content Object Reference Model), die herbestemming en delen met andere instellingen mogelijk maken.
Om tegemoet te komen aan de diversiteit van leerbehoeften, zullen de modules worden ontworpen met behulp van een hyperlearning-model met vier dimensies. De algemene principes beginnen met de leerdoelen van de module en volgen daarna met een overzicht van kernconcepten en vereiste en/of zelfgestuurde leeractiviteiten. De minicollege-component van de modules bevat informatie over de belangrijkste concepten van de module. Aangezien de modules in zijn eigen tempo worden afgelegd, kan de leerling de tijd nemen om ze door te nemen en de ingebedde interactieve leeractiviteiten uit te voeren. De dimensie klinisch redeneren biedt de leerling de mogelijkheid om problemen op te lossen en klinische beslissingen te nemen. Deze dimensie zal vignetten en casestudy's bevatten met vragen die analyse en synthese vereisen. De laatste dimensie is evaluatie/beoordeling van leerresultaten. Deze dimensie maakt gebruik van door de leraar gemaakte en gestandaardiseerde pre- en post-tests om het bereiken van gespecificeerde leerresultaten te beoordelen. De zelfstudiemodules zullen zeer interactief zijn met geïntegreerde multimedia-inhoud, beoordelingen en evaluaties van leerlingen, zodat PACE-medewerkers zich op een hoog niveau met de inhoud kunnen bezighouden en de toepassing in gesimuleerde scenario's kunnen oefenen. Elke module heeft ongeveer 45-60 minuten per module nodig voor de leerling om te voltooien. Deelnemers kunnen de modules afzonderlijk op verschillende tijdstippen in een trainingscurriculum gebruiken of ze kunnen aan het begin van een trainingstijd worden toegewezen door deze informatie vooraf te laden.
Om de modules te ontwikkelen, zullen we in jaar 01 intensief samenwerken met een instructieontwerpteam aan de Drexel University met specialisten in dementiezorg, het COPE-programma en experts in simulatie, gebruik van gestandaardiseerde patiënten en training van verpleegkundigen en andere gezondheidswerkers van Penn, Trinity Gezondheid en Jefferson. We verwachten dat de modules de volgende inhoud zullen bevatten: module 1 - inleiding tot het COPE-programma, onderzoeksbewijs en kernprincipes die aan het programma ten grondslag liggen; module 2 - overzicht van leveringskenmerken, rol van RN en OT, drie fasen (beoordeling, implementatie, generaliseerbaarheid) van het COPE-programma, toegestane aanpassingen; module 3 en 4-beoordelingsfase, inleiding tot klinisch interview en alle beoordelingen en formulieren; module 5 en 6 - implementatiefase inclusief het helpen van de zorgverlener bij het identificeren van 3 probleemgebieden, het aangaan van probleemoplossing en brainstormen, het ontwikkelen en verstrekken van een beoordelingsrapport en het aanbieden van voorschriften (strategieën) voor elk geïdentificeerd probleemgebied; module 7 en 8 - generaliseerbaarheidsfase of zorgverleners helpen strategieën te gebruiken voor het ene probleemgebied om een ander probleemgebied aan te pakken en plannen te maken voor de toekomst; module 9 - verstandhouding ontwikkelen en werken met mantelzorgers met verschillende achtergronden, culturen, leefomgevingen en relaties en gezinnen helpen zorg te combineren met andere levensrollen, aanpak aanpassen op niveau van paraatheid; module 10 - uitdagende cases, motiverende gespreksvoering, hoe het programma uit te leggen, hoe zorgverleners te ontmoeten waar ze zijn en validatie en ondersteuning te bieden.
Scripts voor elke module zullen worden ontwikkeld en gedeeld met OT's/RN's die geen deel uitmaken van de studie maar binnen Trinity PACE-programma's werken. Dit zal continue feedbackloops mogelijk maken om ervoor te zorgen dat de scenario's voldoen aan de behoeften van het PACE-personeel. We zullen het online programma vergelijken met onze traditionele 3-daagse face-to-face training die momenteel wordt gebruikt bij COPE.
Het 3-daagse trainingsprogramma zal worden geleid door Dr. Piersol met behulp van een slide-deck en casuspresentaties zoals we eerder hebben gedaan. De vergelijking van de twee trainingsprogramma's wordt hieronder in fase 2 en 3 beschreven.
FASE 1b -Het Fidelity Monitoring Program- We proberen een schaalbare aanpak te ontwikkelen om de betrouwbaarheid van het COPE-programma te beoordelen wanneer het wordt geïmplementeerd in een real-world setting zoals PACE met behulp van computationele linguïstische technieken (bijv. natuurlijke taalverwerking). De essentie van trouw aan de kernprincipes van het COPE-programma zal worden vastgelegd door automatische classificatieprogramma's te gebruiken die zowel de inhoud evalueren die moet worden opgenomen in COPE-sessies, als de stijl van levering. Hoewel automatische classificatieprogramma's zijn toegepast om kwaliteitsstatistieken van getranscribeerde verhalen op het gebied van psychotherapie te meten (21), is het niet gebruikt om andere aspecten van kwaliteit te meten, namelijk trouw aan evidence-based praktijken of dementiezorg en ondersteunende programma's voor zorgverleners. De ontwikkeling van het geautomatiseerde Fidelity Monitoring Program vindt plaats in drie stappen en zal worden uitgevoerd door een technisch team bestaande uit een expert in inhoudsanalyse, Dr. Ani Nenkova, en een consultant-expert in spraakherkenning en prosodie, Dr. Mari Ostendorf. Co-I Nenkova heeft uitgebreid gewerkt aan automatische samenvatting, evaluatie van automatische samenvatting en leesbaarheid en taalkundige stijl. Het uiteindelijke doel van onze inspanningen is het ontwikkelen van een systeem dat, gegeven een opname van een COPE-afgiftesessie (bijvoorbeeld in realtime onmiddellijk na interactie tussen de clinicus en de verzorger), een score op drie niveaus produceert, die aangeeft of de getrouwheid ' uitstekend', 'aanvaardbaar' of 'problematisch'. Speciale nadruk zal worden gelegd op de nauwkeurigheid van het identificeren van 'problematische' COPE-getrouwheid die niet noodlottig is voor training en mogelijk niet dezelfde gewenste resultaten oplevert als interventie die wordt geleverd met een hogere getrouwheid. Eerst zullen we de n-beste lijst spraakherkenning van de COPE-interactie verkrijgen. Dit zal herkenningsfouten in de volgende fase helpen verminderen. Tot voor kort was de transcriptie van audio-opnamen vol uitdagingen, vooral in sessies met twee of meer sprekers. Vooruitgang in audiosignalering en spraakherkenning heeft technologie voor het automatiseren van taalanalyse binnen handbereik gebracht. Recent onderzoek heeft gesuggereerd dat op tekst gebaseerde functies effectiever kunnen zijn dan het gebruik van alleen audiofuncties bij het classificeren van getrouwheid in gedragsonderzoek (47). Automatische spraakherkenningssoftware zal worden gebruikt om sessies te transcriberen en de resulterende woorden zullen worden gebruikt in een op tekst gebaseerd model van getrouwheid. Alle COPE-trainings-, oefen- en implementatiesessies worden met toestemming van de deelnemer op audio opgenomen. Er zijn verschillende automatische spraakherkenningstools die we kunnen gebruiken. We zullen degene kiezen die de beste balans biedt tussen nauwkeurigheid van herkenning in ons domein en privacy. Zodra de transcripties zijn verkregen, zijn er twee benaderingen die we zullen ontwikkelen en contrasteren: (1) vergelijking met een referentielevering en (2) een gecontroleerde classificatiebenadering . De eerste heeft het voordeel dat er slechts een klein aantal uitstekende leveringen en meerdere acceptabele leveringen nodig zijn voor elk van de zeven dimensies, terwijl de andere een grotere set gelabelde gegevens nodig heeft, maar mogelijk zou leiden tot een hogere nauwkeurigheid van de voorspelling.
Vergelijking of gelijkenis met referentie (stap A en B): Onze aanpak maakt gebruik van technieken die veel worden gebruikt bij de evaluatie van automatisch geproduceerde inhoud, zoals automatische vertaling en automatische tekstsamenvatting. In deze toepassingen is het niet haalbaar om systeemverbetering te volgen met menselijke beoordelingen van kwaliteit. In plaats daarvan wordt het grootste deel van de voortgang gemeten door de overeenkomst te berekenen tussen een reeks voorbeeldreferentieteksten (d.w.z. wat een 'goede' vertaling of een 'goede' samenvatting zou zijn) en de systeemoutput. Dergelijke automatische evaluatiebenaderingen worden veel gebruikt voor machinevertaling (48) en samenvatting (49). Hoewel er enige bezorgdheid bestaat dat de automatische metingen niet goed genoeg zijn om onderscheid te maken tussen niveaus van zeer goede context, tonen deze maatregelen een sterk vermogen om 'zeer slechte' inhoud te onderscheiden (50,51), (of slechte getrouwheid) komt overeen met de behoeften van ons project.
In stap A zullen we 10 voorbeelden samenstellen van 'uitstekende' COPE-getrouwheidsleveringen, waarbij de gebieden waar de gewenste aspecten tot uiting komen expliciet zullen worden gemarkeerd, d.w.z. gemarkeerde delen waar de fit tussen persoon en omgeving wordt besproken, of delen van de interactie waar de clinicus om vraagt. beantwoorde vragen of bevestigt dat de verzorger de inhoud begrijpt. Vervolgens worden nieuwe interacties gerangschikt op hun gelijkenis met de referentie 'uitstekende' interacties (52). In stap 2 zullen we 'problematische' getrouwheidsleveringen identificeren. We zullen gebruik maken van 10 negatieve voorbeelden van 'acceptabele' maar onvolmaakte leveringen. Als de nieuwe interactie lager scoort dan de meeste hiervan, wordt deze als onaanvaardbaar of 'problematisch' beschouwd. In deze stap zullen parameters en beslisregels worden ontwikkeld om afkapniveaus te bepalen voor het problematisch verklaren van een interactie.
Bepaling van "uitstekend" versus "problematisch" getrouwheidsbeoordelingen van de audio-opnamen zal worden beoordeeld door Drs Hirshman en Renz (die niet de oorspronkelijke ontwikkelaars van COPE waren en dus een onafhankelijke beoordeling bieden) met behulp van de COPE Adherence Scale die is ontwikkeld voor de oorspronkelijke klinische proef om te evalueren in hoeverre de kernbehandelingsprincipes effectief werden geïmplementeerd. Beoordelingen van de Adherence Scale zijn zodanig gestandaardiseerd dat 1,00 staat voor perfecte trouw en 0,00 staat voor volledige non-trouw. De schaal was eerder gemodelleerd naar de NIH REACH I en II getrouwheidsbenadering. Bevindingen van de gecombineerde getrouwheidsclassificaties zullen worden gebruikt om het geautomatiseerde getrouwheidsprogramma te verfijnen tot een "beste model" om te worden getest in stap C (53).
Gesuperviseerde classificatie (Stap C) Voor deze aanpak moeten we alle opgenomen sessies (600+) onderzoeken. We zullen een gesuperviseerde classificator of een regressiemodel trainen om de score (1 tot 3, overeenkomend met uitstekend, acceptabel en problematisch) van een bepaalde interactie te voorspellen. We zullen experimenteren met een aantal classifiers, waaronder deep learning-frameworks en meer traditionele support vector machine- en (logistische) regressiemodellen. De resulterende definitieve validatieset van 100 gelabelde interacties zal dienen om het beste model voor getrouwheidsvoorspelling af te ronden.
FASE 2 - Evaluatie van een online trainingsprogramma voor de acceptatie en trouw van interventionisten Fase 2 van dit onderzoek omvat een reeks activiteiten die zijn ontworpen om te evalueren of een online trainingsprogramma hetzelfde of beter is in het verbeteren van de acceptatie door interventionisten van en trouw aan COPE-principes en protocollen in vergelijking met een traditionele vorm van face-to-face training met hoge intensiteit.
FASE 3 (Doelstelling 3) - Doeltreffendheid van COPE op de resultaten van PACE-deelnemers per type COPE-training.
Dit doel zal worden bereikt door de resultaten van het COPE-programma in twee verschillende trainingsbenaderingen te evalueren. Na de training zal elk van de PACE-organisaties 5 personen met dementie en hun verzorgers inschrijven voor de studie. Dit levert 50 gezinsduo's op (25 duo's op traditionele trainingssites en 25 duo's op online trainingssites).
Het wervingsplan bevat de volgende doelen:
25% werving voltooid op 1 augustus 2022 50% werving voltooid op 31 oktober 2022 75% werving voltooid op 28 december 2022 100% werving voltooid op 28 februari 2023 Gegevensanalyse voltooid op 28 april 2023
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4217
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onze inclusiecriteria zijn doelbewust breed om de praktijkmix van PACE-medewerkers, personen met dementie en hun zorgverleners die PACE-programma's gebruiken, weer te geven. Opnamecriteria: Medewerkers van de PACE-organisatie komen in aanmerking als ze ergotherapeuten (OT's) of geregistreerde verpleegkundigen (RN's) zijn die langer dan 1 jaar fulltime werkzaam zijn op de geregistreerde PACE-site en een goede reputatie hebben . Personen met dementie komen in aanmerking als ze: a) een Trinity PACE-deelnemer zijn; b) een diagnose van dementie hebben of = vier fouten op de Mental Status Questionnaire (MSQ, 39), die elke 6 maanden voor elke PACE-deelnemer wordt bijgewerkt; (De MSQ-drempel van = 4 fouten wordt beschouwd als matige cognitieve stoornissen); c) Engels spreekt of verstaat. Zorgverleners komen in aanmerking om deel te nemen als zij: a) primaire verantwoordelijkheid hebben voor de zorg voor de persoon met dementie (gedefinieerd als de verantwoordelijke partij die de deelnemer in PACE heeft ingeschreven en die hands-on of toezichthoudende hulp biedt bij een of meer instrumentele of dagelijkse activiteiten van leven); b) Engels spreken; c) een telefoon hebben en bereid zijn om deel te nemen aan 3 telefonische interviews (baseline, 4- en 9 maanden follow-ups); en d) 21 jaar of ouder zijn (man of vrouw). Hoewel meer dan één familielid zorg kan verlenen aan de persoon met dementie en kan deelnemen aan de COPE-sessies, zullen we het familielid inschrijven dat is aangewezen als de verantwoordelijke partij om de effecten van de behandeling te evalueren op online trainingssites). Na 4 maanden worden de studieresultaten beoordeeld.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met dementie worden uitgesloten als bij hen a) de diagnose schizofrenie of bipolaire stoornis is gesteld; b) bedlegerig en niet reagerend; c) deelname aan een gelijktijdig experimenteel geneesmiddelenonderzoek dat is opgezet om agitatie of agressief gedrag te behandelen. Dyades komen niet in aanmerking als: a) ze van plan zijn om binnen 9 maanden uit het gebied te verhuizen, b) ofwel >3 keer in het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen; c) ofwel in behandeling is voor een terminale ziekte of in een hospice verblijft; en d) de verzorger is betrokken bij andere ondersteunende diensten/onderzoeken. Deze criteria zijn ontworpen om uitval te minimaliseren en zorgverleners van familieleden met een hoog sterfterisico uit te sluiten die mogelijk geen baat hebben bij het COPE-programma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Door instructeurs opgeleide COPE-artsen
Artsen van PACE-locaties die gerandomiseerd zijn naar deze onderzoeksarm (controlegroep) zullen door een instructeur geleide training krijgen in het evidence-based dementiezorgprogramma genaamd COPE. Na toestemming van de arts en inschrijving worden uitkomstmaten verzameld vóór de training (basislijn vóór de training), na de training (basislijn na de training) en na het geven van COPE aan dyaden (4 maanden na de implementatie). Dyades (zorgverleners en PLWD's) die COPE ontvangen van door instructeurs opgeleide COPE-artsen zijn vertegenwoordigd in de onderzoeksarmen "Zorgverleners die COPE ontvangen van door instructeurs opgeleide COPE-artsen" en "PLWD's COPE van door instructeurs opgeleide COPE-artsen." Deze deelnemers krijgen de gebruikelijke training onder leiding van een instructeur, niet de experimentele training. |
|
|
Experimenteel: COPE-module-opgeleide artsen
Artsen van PACE-sites die gerandomiseerd zijn naar deze onderzoeksarm (interventie) zullen in hun eigen tempo online moduletraining krijgen in het evidence-based dementiezorgprogramma genaamd COPE. Na toestemming van de arts en inschrijving worden uitkomstmaten verzameld vóór de training (basislijn vóór de training), na de training (basislijn na de training) en na het geven van COPE aan dyaden (4 maanden na de implementatie). Dyades (zorgverleners en PLWD's) die COPE ontvangen van module-opgeleide COPE-artsen zijn vertegenwoordigd in de onderzoeksarmen "Zorgverleners die COPE ontvangen van module-opgeleide COPE-artsen" en "PLWD's COPE van module-opgeleide COPE-artsen." |
Een online moduleversie van de training voor artsen (OT's en RN's) in het evidence-based dementiezorgprogramma genaamd Care of Elder Persons in their Environment (COPE) is de interventie die wordt getest op non-inferioriteit ten opzichte van de gebruikelijke door een instructeur geleide COPE-training.
COPE-modules omvatten rijke multimedia-inhoud, gesimuleerde scenario's en interactieve beoordelingen om de leerling betrokken te houden. De inhoud is verpakt in de nieuwste Shareable Content Object Reference Model (SCORM)-specificaties, die herbestemming en delen met andere instellingen mogelijk maken.
Elk van de tien modules duurt 45-60 minuten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgverleners die COPE ontvangen van door instructeurs opgeleide COPE-artsen
Zorgverleners van in aanmerking komende PLWDS die zijn ingeschreven op PACE-locaties die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen worden gerekruteerd door “door instructeurs opgeleide COPE-artsen”. Na de initiële rekrutering zal het onderzoeksteam toestemmings- en screeningprocedures uitvoeren met zorgverleners en gegevens over de uitkomsten van zorgverleners verzamelen bij aanvang (vóór ontmoeting met COPE-artsen) en follow-up (4 maanden na implementatie). Zorgverleners moeten een minimale dosis van 4 van de 10 sessies voltooien om te worden opgenomen in de vervolgmaatregelen. De resultaten zullen worden beoordeeld op veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-up en zullen worden vergeleken met "zorgverleners die COPE ontvangen van module-opgeleide COPE-artsen" op non-inferioriteit. Deze deelnemers ontvangen COPE van artsen die zijn opgeleid in de door een instructeur geleide COPE-training. |
|
|
Experimenteel: Zorgverleners die COPE ontvangen van module-opgeleide COPE-artsen
Primaire zorgverleners van in aanmerking komende PLWDS die zijn ingeschreven op PACE-locaties die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, zullen worden gerekruteerd door “module-opgeleide COPE-clinici.”
Na de initiële rekrutering zal het onderzoeksteam toestemmings- en screeningprocedures uitvoeren met zorgverleners en gegevens over de uitkomsten van zorgverleners verzamelen bij aanvang (vóór ontmoeting met COPE-artsen) en follow-up (4 maanden na implementatie). Zorgverleners moeten een minimale dosis van 4 van de 10 sessies voltooien om te worden opgenomen in de vervolgmaatregelen.
De resultaten zullen worden beoordeeld op veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-up en zullen worden vergeleken met "zorgverleners die COPE ontvangen van door instructeurs opgeleide COPE-artsen" op non-inferioriteit.
|
Een online moduleversie van de training voor artsen (OT's en RN's) in het evidence-based dementiezorgprogramma genaamd Care of Elder Persons in their Environment (COPE) is de interventie die wordt getest op non-inferioriteit ten opzichte van de gebruikelijke door een instructeur geleide COPE-training.
COPE-modules omvatten rijke multimedia-inhoud, gesimuleerde scenario's en interactieve beoordelingen om de leerling betrokken te houden. De inhoud is verpakt in de nieuwste Shareable Content Object Reference Model (SCORM)-specificaties, die herbestemming en delen met andere instellingen mogelijk maken.
Elk van de tien modules duurt 45-60 minuten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: PLWD's krijgen COPE van door instructeurs opgeleide COPE-artsen
In aanmerking komende PLWDS die zijn ingeschreven op PACE-locaties die gerandomiseerd zijn naar de controlearm, zullen worden gescreend op geschiktheid en initiële interesse door "door instructeurs opgeleide COPE-clinici" voordat zorgverleners worden gerekruteerd. PLWD's worden alleen ingeschreven als zorgverleners toestemming geven om deel te nemen. Gegevens over de PLWD-uitkomsten zullen worden verzameld bij aanvang (vóór de ontmoeting met COPE-artsen) en bij follow-up (4 maanden na implementatie). Er moet een minimale dosis van 4 sessies van de 10 sessies worden voltooid voordat PLWD kan worden opgenomen in de vervolgmaatregelen. De resultaten zullen worden beoordeeld op veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-up en zullen worden vergeleken met "PLWDS die COPE ontvangen van module-opgeleide COPE-artsen" op non-inferioriteit. Deze deelnemers ontvangen COPE van artsen die zijn opgeleid in de gebruikelijke COPE-training onder leiding van een instructeur. |
|
|
Experimenteel: PLWD's ontvangen COPE van module-opgeleide COPE-artsen
In aanmerking komende PLWDS die zijn ingeschreven op PACE-locaties die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm, zullen worden gescreend op geschiktheid en initiële interesse door "module-opgeleide COPE-clinici" voordat zorgverleners worden gerekruteerd.
PLWD's worden alleen ingeschreven als zorgverleners toestemming geven om deel te nemen.
Gegevens over de PLWD-uitkomsten zullen worden verzameld bij aanvang (vóór de ontmoeting met COPE-artsen) en bij follow-up (4 maanden na implementatie).
Er moet een minimale dosis van 4 sessies van de 10 sessies worden voltooid voordat PLWD kan worden opgenomen in de vervolgmaatregelen.
De resultaten zullen worden beoordeeld op veranderingen vanaf de basislijn tot de follow-up en zullen worden vergeleken met "PLWDS die COPE ontvangen van door een instructeur opgeleide COPE-artsen" op non-inferioriteit.
|
Een online moduleversie van de training voor artsen (OT's en RN's) in het evidence-based dementiezorgprogramma genaamd Care of Elder Persons in their Environment (COPE) is de interventie die wordt getest op non-inferioriteit ten opzichte van de gebruikelijke door een instructeur geleide COPE-training.
COPE-modules omvatten rijke multimedia-inhoud, gesimuleerde scenario's en interactieve beoordelingen om de leerling betrokken te houden. De inhoud is verpakt in de nieuwste Shareable Content Object Reference Model (SCORM)-specificaties, die herbestemming en delen met andere instellingen mogelijk maken.
Elk van de tien modules duurt 45-60 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Determinanten van implementatiegedragsvragenlijst (clinici)
Tijdsspanne: Baseline na de training, 14 maanden
|
De determinanten van implementatiegedragsvragenlijst (DIBQ) bevatten 93 items die 18 domeinen beoordelen en worden gebruikt om determinanten van implementatiegedrag te identificeren om effectieve strategieën te kunnen ontwikkelen om het implementatiegedrag van de gezondheidszorg te verbeteren.
Artsen in deze studie werden beoordeeld op implementatiegedrag bij de basislijn van de posttraining (voorafgaand aan de implementatie van het cope) en bij follow-up (post-implementatie) voor twee DIBQ-domeinen, "kennis" en "vaardigheden".
Deze twee domeinen hebben een goede discriminerende validiteit aangetoond en zijn sterk gecorreleerd in recente studies (https://doi.org/10.1186/1748-5908-9-33).
Deelnemers beantwoorden elk item met een reactie van 1 (helemaal mee oneens eens) met 5 (zeer mee eens) met een optie om te weigeren te reageren (score van 0).
Elk domein heeft een minimale totale score van 0 en maximale totale score van 10.
Hogere scores zijn positief en duiden op verbeterde kennis en vaardigheden in COPE.
|
Baseline na de training, 14 maanden
|
|
Waargenomen verandering voor een betere index (zorgverleners)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
De waargenomen verandering voor een betere index is een schaal van 13 items die de beoordelingen van de zorgverlener meet van zelfverbetering of afname van welzijnsgebieden binnen een maand na voltooiing van de enquête.
Zorgverleners beoordelen items op een 5-punts Likert-type schaal (1 = werd veel erger, 2 = werden enigszins erger, 3 = bleven hetzelfde, 4 = enigszins verbeterd, 5 = veel verbeterd).
De totale scores op één tijdstip variëren van 13-65.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
Doelgedrag (zorgverleners)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Deze maatregel vangt het top 3 dementie -gedrag dat wordt getoond door de PLWD en gekozen door de verzorger om aan het COPE -programma aan te werken.
Bij aanvang selecteert en rangschikt de zorgverlener het top 3 -gedrag (beoordeeld via de neuropsychiatrische inventaris korte vragenlijst) en/of activiteiten (beoordeeld via de zorgverlener beoordeling van functie en overstuurfunctie) en beoordeelt betrouwbaarheidsniveaus (0 = helemaal niet, 4 = extreem).
Zorgverleners beoordelen de betrouwbaarheidsniveaus bij de follow-up van 4 maanden opnieuw.
De gerapporteerde middelen zijn de wijzigingsscores van basislijn tot follow -up.
Een positieve waarde duidt op een groter vertrouwen en een beter resultaat.
|
Basislijn, 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zarit-lastenschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
De Zarit Burden Scale (Korte 12-items) meet de last van de zorgverlener via 12 items die via de zorgverlener worden beoordeeld als (0 = nooit, 5 = bijna altijd).
Totaalscores variëren van 0 tot 48 en duiden op geen tot lichte belasting (0-10), milde tot matige belasting (10-20) en hoge belasting (> 20).
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer (QOL-AD) (PLWD's)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Zorgverleners vullen deze vragenlijst uit 13 items in als proxy om de kwaliteit van leven van de persoon met dementie (PLWD) te meten.
Aan elk item worden punten toegekend (slecht = 1, redelijk = 2, goed = 3, uitstekend = 4).
De totaalscore is de som van alle 13 items die samenvattende schalen genereren voor fysieke componenten (PCS) en voor mentale gezondheidscomponenten (MCS).
Totale scores variëren van 13-52.
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
Lubben Sociale Netwerkschaal (LSNS) (Zorgverleners)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportagemaatstaf voor sociale betrokkenheid, inclusief familie en vrienden, via 12 items.
Items beoordelen hoeveel mensen de deelnemer ziet in verschillende tijdsperioden (0 = geen, 5 = negen of meer) en hoe vaak de deelnemer sociale interacties heeft (0 = minder dan maandelijks, 5 = dagelijks).
Totale scores variëren van 0 - 60.
|
Basislijn
|
|
Neuropsychiatric Inventory Brief Questionnaire (NPI-Q) (PLWDS)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Aanwezigheid van 12 neuropsychiatrische symptomen gerelateerd aan dementie.
Zorgverleners beantwoorden ja of nee op gedrag dat door de PLWD wordt getoond in de maand voorafgaand aan de inschrijving.
|
Uitsteeksel
|
|
Zorgverlener beoordeling van functie en overstuurfunctie (CAFU) (zorgverleners)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Zorgverleners melden instrumentale activiteiten van het dagelijks leven (IADLS) en activiteiten van Daily Living (ADLS) ondersteuning voor PLWD's en hun overstuur en vertrouwen in het bieden van ondersteuning.
CG kiest tot 16 IADLS/ADL's waarvoor zij ondersteuning bieden voor de PLWD.
Vervolgens beoordeelt de CG hun eigen overstuurniveau 0 (niet van streek) tot 10 (extreem overstuur) en het betrouwbaarheidsniveau van 0 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 10 (uiterst zelfverzekerd) voor elke IADL/ADL.
Overstuur- en betrouwbaarheidsscores zijn bedragen van 16 items met nomaliseerde 0-10 op Likert-schaal.
Hogere getallen voor overstuur zijn negatief en hogere getallen voor vertrouwen zijn positief.
|
Uitsteeksel
|
|
Kort gevoel voor competentievragenlijst (SSCQ) (zorgverleners)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
De 7-item SSCQ beoordeelt CG-gevoel van capaciteiten en vertrouwen in het verlenen van hulp aan familieleden.
Respondenten reageren op verklaringen over een verzorger zijn op een 5-punts Likert-type schaal (1 = sterk mee eens, 2 = mee eens, 3 = geen akkoord met niet mee oneens, 4 = niet mee eens, 5 = zeer oneens).
Totale scores op één tijdstip variëren van 7-35.
De SSCQ heeft betrouwbaarheid aangetoond (α = .76), inhoudsvaliditeit via het consensuspaneel van deskundigen en constructvaliditeit (r = .88).
|
Basislijn, 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy A Hodgson, PhD RN FAAN, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Herseninfarct
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Necrose
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Ischemie
- Leuko-encefalopathieën
- Intracraniële arteriosclerose
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Hartinfarct
- Communicatiestoornissen
- Cerebrale arteriële aandoeningen
- Taalstoornissen
- Afasie
- Spraakstoornissen
- Frontotemporale lobaire degeneratie
- Herseninfarct
- Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen
- Gemengde dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Dementie
- Frontotemporale dementie
- Afasie, Primair Progressief
- Kies Hersenziekte
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie, vasculair
- Ziekte van Lewy Body
- CADASIL
- Dementie, multi-infarct
Andere studie-ID-nummers
- 831688
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .