- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04165213
Péče o osoby s demencí v jejich prostředí (COPE) v programech all-inclusive péče o seniory (PACE)
Model školení a věrnosti pro přesun a rozšíření programů péče o demenci a podpory pečovatelů založených na důkazech do praxe: případ COPE v nastavení služeb PACE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
FÁZE 1a – Online školicí program – Vyvineme deset online výukových modulů s vlastním tempem. Tyto moduly umožní účastníkům OT a RN mít kdykoli/kdekoli přístup k obsahu a činnostem, které jim pomohou při učení. Moduly budou zahrnovat bohatý multimediální obsah a interaktivní hodnocení, aby se student zapojil. Moduly umožní snadné zabalení obsahu do nejnovějších standardů interoperability pro takový obsah, včetně nejnovějších specifikací SCORM (Shareable Content Object Reference Model), což umožní přepracování a sdílení s jinými institucemi.
Moduly budou navrženy pomocí čtyřrozměrného modelu hyperlearningu, aby vyhovovaly rozmanitým vzdělávacím potřebám. Obecné principy začnou u vzdělávacích cílů modulu a budou následovat revizí základních konceptů a požadovaných a/nebo samostatně řízených vzdělávacích aktivit. Složka minipřednášek modulů bude obsahovat informace o hlavních koncepcích modulu. Vzhledem k tomu, že moduly se budou řídit vlastním tempem, student si je může dát na čas, aby je prošel a mohl se zúčastnit vestavěných interaktivních vzdělávacích aktivit. Dimenze klinického uvažování poskytne studentovi příležitost k řešení problémů a klinickému rozhodování. Tato dimenze bude obsahovat viněty a případové studie s otázkami vyžadujícími analýzu a syntézu. Poslední dimenzí bude hodnocení/hodnocení výsledků učení. Tato dimenze bude využívat učitelem vytvořené a standardizované předběžné a následné testy k posouzení dosažení konkrétních výsledků učení. Moduly s vlastním tempem budou vysoce interaktivní s integrovaným multimediálním obsahem, hodnocením a hodnocením studentů, což umožní zaměstnancům PACE zapojit se do obsahu na vysoké úrovni a procvičit si aplikaci v simulovaných scénářích. Každý modul bude vyžadovat přibližně 45-60 minut/modul, aby student dokončil. Účastníci mohou moduly používat samostatně v různých časech v rámci učebního plánu nebo mohou být přiřazeny na začátku času školení tím, že budou tyto informace předem načteny.
Na vývoji modulů budeme v roce 01 intenzivně spolupracovat s instruktážním designérským týmem na Drexel University se specialisty na péči o demence, program COPE a odborníky na simulaci, využití standardizovaných pacientů a školení sester a dalších zdravotníků z Penn, Trinity Health a Jefferson. Předpokládáme, že moduly budou obsahovat následující obsah: modul 1 – úvod do programu COPE, výzkumné důkazy a základní principy programu; modul 2 - přehled charakteristik dodávky, role RN a OT, tři fáze (posouzení, implementace, zobecnitelnost) programu COPE, přípustné úpravy; modul 3 a 4 – fáze hodnocení, úvod do klinického rozhovoru a všech hodnocení a formulářů; modul 5 a 6 – implementační fáze včetně pomoci pečovateli identifikovat 3 problémové oblasti, zapojit se do řešení problémů a brainstormingu, vypracovat a poskytnout hodnotící zprávu a nabídnout recepty (strategie) pro každou identifikovanou problémovou oblast; modul 7 a 8 – fáze zobecnění nebo pomoc pečovatelům používat strategie pro jednu problémovou oblast k řešení jiné a plánování do budoucna; modul 9 – rozvoj vztahu a práce s rodinnými pečovateli z různých prostředí, kultur, životních prostředí a vztahů a pomoc rodinám vyvážit péči s jinými životními rolemi, přizpůsobení přístupu podle úrovně připravenosti; modul 10 - náročné případy, motivační pohovory, jak vysvětlit program, jak se setkat s pečovateli tam, kde jsou, a poskytnout ověření a podporu.
Skripty pro každý modul budou vyvinuty a sdíleny s OT/RN, kteří nejsou součástí studie, ale pracují v rámci programů Trinity PACE. To umožní nepřetržité zpětnovazební smyčky, které zajistí, že scénáře splňují potřeby zaměstnanců PACE. Online program porovnáme s naším tradičním 3denním prezenčním školením, které se v současnosti používá s COPE.
Třídenní školicí program povede Dr. Piersol za použití slide decku a případových prezentací, jak jsme to dělali dříve. Srovnání těchto dvou tréninkových programů je popsáno ve fázi 2 a 3 níže.
FÁZE 1b – Program monitorování věrnosti – Snažíme se vyvinout škálovatelný přístup k hodnocení věrnosti programu COPE, když je implementován v prostředí reálného světa, jako je PACE, za použití výpočetních lingvistických technik (např. zpracování přirozeného jazyka). Podstata věrnosti programu Core Principles of COPE bude zachycena pomocí automatických klasifikačních programů, které vyhodnocují jak obsah, který by měl být zahrnut do relací COPE, tak styl předávání. Zatímco programy automatické klasifikace byly použity k měření metrik kvality přepsaných narativů v oblasti psychoterapie (21), nebyly použity k měření jiných aspektů kvality – jmenovitě věrnosti praktikám založeným na důkazech nebo programům péče o demence a podpůrných programů pečovatelů. Vývoj automatizovaného programu sledování věrnosti proběhne ve třech krocích a provede jej technický tým složený z expertky na obsahovou analýzu Dr. Ani Nenkové a konzultantky expertky na rozpoznávání řeči a prozodie Dr. Mari Ostendorf. Co- I Nenkova intenzivně pracovala na automatické sumarizaci, vyhodnocování automatické sumarizace a čitelnosti a jazykovém stylu. Konečným cílem našeho úsilí je vyvinout systém, který na základě záznamu porodního sezení COPE (např. v reálném čase ihned po interakci mezi lékařem a pečovatelem) vytváří třístupňové skóre, které ukazuje, zda byla věrnost „ vynikající“, „přijatelné“ nebo „problematické“. Zvláštní důraz bude kladen na přesnost identifikace „problematické“ věrnosti COPE, která není pro výcvik osudová a nemusí přinést stejné požadované výsledky jako intervence s vyšší věrností. Nejprve získáme n-nejlepší seznam rozpoznávání řeči interakce COPE. To pomůže zmírnit chyby rozpoznávání v další fázi. Až donedávna byl přepis zvukového záznamu plný problémů, zejména v relacích zahrnujících dva nebo více řečníků. Pokroky v audio signalizaci a rozpoznávání řeči přinesly technologii pro automatizaci jazykové analýzy na dosah. Nedávný výzkum naznačil, že textové funkce mohou být při klasifikaci věrnosti v behaviorálním výzkumu efektivnější než použití samotných zvukových funkcí (47). K přepisu relací bude použit software pro automatické rozpoznávání řeči a výsledná slova budou použita v textovém modelu věrnosti. Všechna školení, cvičení a implementační sezení COPE budou se souhlasem účastníka nahrána na zvukový záznam. Existuje několik nástrojů pro automatické rozpoznávání řeči, které můžeme použít. Vybereme ten, který nejlépe vyvažuje přesnost rozpoznávání v naší doméně a soukromí. Jakmile budou přepisy získány, existují dva přístupy, které vyvineme a porovnáme: (1) porovnání s referenční dodávkou a (2) přístup klasifikace pod dohledem . První má tu výhodu, že potřebuje pouze malý počet vynikajících dodávek a několik přijatelných dodávek pro každou ze sedmi dimenzí, zatímco druhý potřebuje větší soubor označených dat, ale potenciálně by vedl k vyšší přesnosti predikce.
Srovnání nebo podobnost s odkazem (kroky A a B): Náš přístup využije techniky široce používané při hodnocení automaticky vytvářeného obsahu, jako je strojový překlad a automatická sumarizace textu. V těchto aplikacích není možné sledovat zlepšování systému pomocí lidského úsudku kvality. Místo toho se většina pokroku měří výpočtem podobnosti mezi sadou vzorových referenčních textů (tj. jaký by byl „dobrý“ překlad nebo „dobré“ shrnutí) a výstup systému. Tyto přístupy automatického hodnocení jsou široce používány pro strojový překlad (48) a sumarizaci (49). I když existovaly určité obavy, že automatická opatření nejsou dostatečně jemná, aby rozlišovala mezi úrovněmi velmi dobrého kontextu, tato opatření vykazují silnou schopnost rozlišit „velmi špatný“ obsah (50,51), (neboli špatná věrnost) v souladu s potřebami. našeho projektu.
V kroku A sestavíme 10 příkladů „excelentních“ porodů s věrností COPE, přičemž regiony, kde jsou vyjádřeny požadované aspekty, budou explicitně označeny, tj. označené části, kde se diskutuje o přizpůsobení se člověku a prostředí, nebo části interakce, kde se lékař ptá na otevřené ukončené otázky nebo potvrzuje, že pečovatel rozumí obsahu. Dále budou nové interakce seřazeny podle jejich podobnosti s referenčními „výbornými“ interakcemi (52). V kroku 2 identifikujeme „problematické“ věrné dodávky. Použijeme 10 negativních příkladů „přijatelné“, ale nedokonalé dodávky. Pokud je nová interakce nižší než většina z nich, bude považována za nepřijatelnou nebo „problematickou“. V tomto kroku budou vyvinuty parametry a rozhodovací pravidla pro stanovení mezních úrovní pro prohlášení interakce za problematickou.
Určení hodnocení „vynikající“ versus „problematické“ hodnocení věrnosti zvukových nahrávek posoudí Drs Hirshman a Renz (kteří nebyli původními vývojáři COPE, a proto nabízejí nezávislou recenzi) pomocí stupnice přilnavosti COPE vyvinuté pro původní klinické pokusu s cílem vyhodnotit, do jaké míry byly zásady základní léčby účinně implementovány. Hodnocení ze stupnice přilnavosti bylo standardizováno tak, že 1,00 představuje dokonalou věrnost a 0,00 představuje úplnou nevěrnost. Stupnice byla dříve modelována na základě přístupu věrnosti NIH REACH I a II. Zjištění z kombinovaných hodnocení věrnosti se použijí k upřesnění automatického programu věrnosti na „nejlepší model“, který bude testován v kroku C (53).
Kontrolovaná klasifikace (krok C) Pro tento přístup budeme muset prozkoumat všechny zaznamenané relace (600+). Budeme trénovat supervidovaný klasifikátor nebo regresní model pro predikci skóre (1 až 3, odpovídající výborné, přijatelné a problematické) dané interakce. Budeme experimentovat s řadou klasifikátorů, včetně rámců hlubokého učení a tradičnějších podpůrných vektorových strojů a (logistických) regresních modelů. Výsledná finální validační sada 100 označených interakcí poslouží k dokončení nejlepšího modelu pro predikci věrnosti.
FÁZE 2 – Vyhodnocení online školícího programu v přijímání intervenčních pracovníků a věrnosti Fáze 2 této studie zahrnuje řadu aktivit navržených tak, aby vyhodnotily, zda je online školicí program stejný nebo lepší při zlepšování zavádění a věrnosti intervenčních zásad COPE a protokoly ve srovnání s vysoce intenzivní prezenční formou tradičního tréninku.
FÁZE 3 (Cíl 3) - Účinnost COPE na výsledky účastníků PACE podle typu školení COPE.
Tohoto cíle bude dosaženo vyhodnocením výsledků dyád programu COPE v rámci dvou různých tréninkových přístupů. Po školení každá z organizací PACE zapíše do studie 5 osob s demencí a jejich pečovatele. To přinese 50 rodinných dyád (25 dyád na tradičních školicích stránkách a 25 dyád na online školicích stránkách).
Náborový plán zahrnuje následující cíle:
25% nábor dokončen do 1. srpna 2022 50% nábor dokončen do 31. října 2022 75% nábor dokončen do 28. prosince 2022 100% nábor dokončen do 28. února 2023 Analýza dat dokončena do 28. dubna 2023
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4217
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naše kritéria pro začlenění jsou záměrně široká, aby odrážela reálnou směs případů zaměstnanců PACE, osob žijících s demencí a jejich pečovatelů využívajících programy PACE. Kritéria pro zařazení: Pracovníci organizace PACE budou způsobilí, pokud jsou pracovními terapeuty (OT) nebo registrovanými sestrami (RN) zaměstnanými na plný úvazek déle než 1 rok v zapsaném pracovišti PACE a v dobrém stavu. Osoby s demencí budou způsobilé, pokud: a) jsou účastníky Trinity PACE; b) mít diagnózu demence nebo = čtyři chyby v dotazníku Mental Status Questionnaire (MSQ, 39), který je aktualizován pro každého účastníka PACE každých 6 měsíců; (Hranice MSQ = 4 chyby je považována za středně těžkou kognitivní poruchu); c) mluví nebo rozumí anglicky. Pečovatelé jsou způsobilí k účasti, pokud: a) mají primární odpovědnost za péči o osobu s demencí (definovanou jako odpovědná strana, která zaregistrovala účastníka do PACE a která poskytuje praktickou nebo supervizní pomoc s jednou nebo více instrumentálními nebo každodenními činnostmi žití); b) mluvit anglicky; c) mít telefon a jsou ochotni zúčastnit se 3 telefonických rozhovorů (základní, 4- a 9měsíční následné kontroly); a d) je jim 21 let nebo starší (muž nebo žena). Zatímco více než jeden rodinný příslušník může poskytovat péči osobě s demencí a účastnit se sezení COPE, zaregistrujeme člena rodiny určeného jako odpovědnou stranu pro účely vyhodnocení účinků léčby na online školicích stránkách). Po 4 měsících budou vyhodnoceny výsledky studie.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s demencí budou vyloučeny, pokud jsou a) diagnostikovány se schizofrenií nebo bipolární poruchou; b) upoutaný na lůžko a nereagující; c) účast na souběžné experimentální studii zaměřené na léčbu agitovanosti nebo agresivního chování. Dyády nejsou způsobilé, pokud: a) plánují přestěhovat se z oblasti do 9 měsíců, b) buď byly v posledním roce >3krát hospitalizovány; c) buď je v aktivní léčbě nevyléčitelného onemocnění nebo je v hospici; a d) pečovatel je zapojen do jiných podpůrných služeb/zkoušek. Tato kritéria jsou navržena tak, aby minimalizovala opotřebení a vyloučila pečovatele příbuzných s vysokým rizikem úmrtnosti, kteří nemusí mít prospěch z programu COPE.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Klinici COPE vyškolení instruktory
Klinici z pracovišť PACE randomizovaní do této větve studie (kontrola) absolvují školení pod vedením instruktora v programu péče o demenci založeného na důkazech nazvaném COPE. Po souhlasu lékaře a jeho zařazení budou výsledky shromážděny před tréninkem (předtréninkový výchozí stav), po tréninku (potréninkový základní stav) a po dodání COPE dyádám (4 měsíce po implementaci). Dyády (pečovatelé a PLWD), kteří dostávají COPE od instruktorem vyškolených COPE klinických lékařů, jsou zastoupeny ve studijních větvích „Pečovatelé, kteří dostávají COPE od instruktorem vyškolených COPE kliniků“ a „PLWD COPE od instruktorem vyškolených COPE kliniků“. Tito účastníci absolvují obvyklý výcvik vedený instruktorem – nikoli experimentální výcvik. |
|
|
Experimentální: Lékaři vyškolení v modulu COPE
Kliničtí pracovníci z pracovišť PACE randomizovaní do tohoto studijního ramene (intervence) absolvují online modul školení s vlastním tempem v programu péče o demenci založeného na důkazech nazvaném COPE. Po souhlasu lékaře a jeho zařazení budou výsledky shromážděny před tréninkem (předtréninkový výchozí stav), po tréninku (potréninkový základní stav) a po dodání COPE dyádám (4 měsíce po implementaci). Dyády (pečovatelé a PLWD), kteří dostávají COPE od modulově vyškolených COPE kliniků, jsou zastoupeny ve studijních větvích „Ošetřovatelé, kteří dostávají COPE od modulově vyškolených COPE kliniků“ a „PLWD COPE od modulově vyškolených COPE kliniků“. |
Online modulová verze školení pro klinické lékaře (OT a RN) v programu péče o demence založeného na důkazech s názvem Péče o starší osoby v jejich prostředí (COPE) je intervencí, která se testuje na non-inferioritu oproti obvyklému školení COPE vedenému instruktorem.
Moduly COPE zahrnují bohatý multimediální obsah, simulované scénáře, interaktivní hodnocení, aby se student zapojil. Obsah je zabalen do nejnovějších specifikací SCORM (Shareable Content Object Reference Model), které umožní přepracování a sdílení s jinými institucemi.
Každý z deseti modulů trvá 45-60 minut.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pečovatelé přijímající COPE od instruktorem vyškolených COPE klinických lékařů
Ošetřovatelé způsobilých PLWDS zapsaní na pracovištích PACE randomizovaní do kontrolní větve budou rekrutováni „instruktory vyškolenými klinickými lékaři COPE“. Po počátečním náboru provede studijní tým s pečovateli souhlas a screeningové procedury a shromáždí výsledná data pečovatele na začátku (před setkáním s klinickými lékaři COPE) a následné kontrole (4 měsíce po implementaci). Pečovatelé musí absolvovat minimální dávku 4 sezení z 10, aby byla zahrnuta do následných opatření. Výsledky budou přezkoumány z hlediska změny od výchozího stavu k následnému sledování a budou porovnány s „pečovateli, kteří dostávají COPE od modulově vyškolených lékařů COPE“ z hlediska non-inferiority. Tito účastníci dostávají COPE od klinických lékařů vyškolených ve školení COPE pod vedením instruktora. |
|
|
Experimentální: Pečovatelé přijímající COPE od modulově vyškolených COPE klinických lékařů
Primární pečovatelé o způsobilé PLWDS zapsaní na pracovištích PACE randomizovaných do intervenční větve budou rekrutováni „klinickými lékaři COPE vyškolenými na modulech“.
Po počátečním náboru provede studijní tým s pečovateli souhlas a screeningové procedury a shromáždí výsledná data pečovatele na začátku (před setkáním s klinickými lékaři COPE) a následné kontrole (4 měsíce po implementaci). Pečovatelé musí absolvovat minimální dávku 4 sezení z 10, aby byla zahrnuta do následných opatření.
Výsledky budou přezkoumány z hlediska změn od výchozího stavu k následnému sledování a budou porovnány s „pečovateli, kteří dostávají COPE od instruktorem vyškolených klinických lékařů COPE“ z hlediska non-inferiority.
|
Online modulová verze školení pro klinické lékaře (OT a RN) v programu péče o demence založeného na důkazech s názvem Péče o starší osoby v jejich prostředí (COPE) je intervencí, která se testuje na non-inferioritu oproti obvyklému školení COPE vedenému instruktorem.
Moduly COPE zahrnují bohatý multimediální obsah, simulované scénáře, interaktivní hodnocení, aby se student zapojil. Obsah je zabalen do nejnovějších specifikací SCORM (Shareable Content Object Reference Model), které umožní přepracování a sdílení s jinými institucemi.
Každý z deseti modulů trvá 45-60 minut.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: PLWD přijímající COPE od instruktorem vyškolených COPE klinických lékařů
Vhodní PLWDS zapsaní na pracovištích PACE randomizovaných do kontrolní větve budou před náborem pečovatelů prověřeni z hlediska způsobilosti a počátečního zájmu „instruktory vyškolenými COPE kliniky“. PLWD budou zapsáni pouze v případě, že pečovatelé souhlasí s účastí. Výsledky PLWD budou shromážděny na začátku (před setkáním s kliniky COPE) a následném sledování (4 měsíce po implementaci). Aby mohla být PLWD zahrnuta do následných opatření, musí být dokončena minimální dávka 4 sezení z 10. Výsledky budou přezkoumány z hlediska změn od výchozího stavu k následnému sledování a budou porovnány s „PLWDS přijímající COPE od modulově vyškolených lékařů COPE“ z hlediska non-inferiority. Tito účastníci dostávají COPE od lékařů vyškolených v obvyklém školení COPE vedeném instruktorem. |
|
|
Experimentální: PLWD přijímající COPE od modulově vyškolených lékařů COPE
Vhodní PLWDS zapsaní na pracovištích PACE randomizovaných do intervenční větve budou před náborem pečovatelů prověřeni z hlediska způsobilosti a počátečního zájmu „klinickými lékaři COPE vyškolenými na moduly“.
PLWD budou zapsáni pouze v případě, že pečovatelé souhlasí s účastí.
Výsledky PLWD budou shromážděny na začátku (před setkáním s kliniky COPE) a následném sledování (4 měsíce po implementaci).
Aby mohla být PLWD zahrnuta do následných opatření, musí být dokončena minimální dávka 4 sezení z 10.
Výsledky budou přezkoumány z hlediska změn od výchozího stavu k následnému sledování a budou porovnány s „PLWDS přijímající COPE od instruktorem vyškolených klinických lékařů COPE“ z hlediska non-inferiority.
|
Online modulová verze školení pro klinické lékaře (OT a RN) v programu péče o demence založeného na důkazech s názvem Péče o starší osoby v jejich prostředí (COPE) je intervencí, která se testuje na non-inferioritu oproti obvyklému školení COPE vedenému instruktorem.
Moduly COPE zahrnují bohatý multimediální obsah, simulované scénáře, interaktivní hodnocení, aby se student zapojil. Obsah je zabalen do nejnovějších specifikací SCORM (Shareable Content Object Reference Model), které umožní přepracování a sdílení s jinými institucemi.
Každý z deseti modulů trvá 45-60 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Determinanty dotazníku pro implementační chování (kliničtí lékaři)
Časové okno: Základní linie po tréninku, 14 měsíců
|
Determinanty dotazníku pro implementační chování (DIBQ) obsahuje 93 položek hodnotících 18 domén a používá se k identifikaci determinantů chování implementace, aby bylo možné vyvinout efektivní strategie pro zlepšení chování provádějících zdravotnické pracovníky.
Kliničtí lékaři v této studii byli hodnoceni na implementační chování na základní linii školení (před implementací COPE) a na sledování (po implementaci) pro dvě domény DIBQ, „znalosti“ a „dovednosti“.
Tyto dvě domény prokázaly dobrou diskriminační platnost a v posledních studiích jsou vysoce korelovány (https://doi.org/10.1186/1748-5908-9-33).
Účastníci odpovídají na každou položku odpovědí od 1 (silně nesouhlasím souhlasí) na 5 (silně souhlasí) s možností odmítnout reagovat (skóre 0).
Každá doména má minimální celkové skóre 0 a maximální celkové skóre 10.
Vyšší skóre jsou pozitivní a naznačují zlepšené znalosti a dovednosti v Cope.
|
Základní linie po tréninku, 14 měsíců
|
|
Vnímaná změna pro lepší index (pečovatelé)
Časové okno: Základní linie, 4 měsíce
|
Vnímaná změna pro lepší index je 13-bodová stupnice, která měří hodnocení pečovatele o sebe zlepšení nebo poklesu oblastí pohody během měsíce po dokončení průzkumu.
Pečovatelé hodnotí předměty na 5-bodové stupnici typu Likert (1 = mnohem horší, 2 = se stal poněkud horší, 3 = zůstal stejný, 4 = poněkud vylepšil, 5 = hodně se vylepšil).
Celkové skóre v jednom časovém bodě se pohybuje od 13-65.
Vyšší skóre naznačují lepší výsledky.
|
Základní linie, 4 měsíce
|
|
Cílové chování (pečovatelé)
Časové okno: Základní linie, 4 měsíce
|
Toto opatření zachycuje top 3 chování demence vystavené PLWD a vybírá se pečovatelem pro práci v programu COPE.
Na základní úrovni pečovatel vybírá a řadí se na top 3 chování (hodnoceno prostřednictvím neuropsychiatrického stručného dotazníku) a/nebo činností (posouzeno prostřednictvím hodnocení funkce pečovatele) a hodnocení úrovně spolehlivosti (0 = vůbec ne, 4 = extrémně).
Pečovatelé přehodnocují úroveň důvěry při čtyřměsíčním sledování.
Ukázané prostředky jsou skóre změny z výchozí hodnoty, které mají být sledovány.
Pozitivní hodnota naznačuje větší důvěru a lepší výsledek.
|
Základní linie, 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice zátěže Zarit
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Zaritova škála zátěže (krátká 12 položek) měří zátěž pečovatele prostřednictvím 12 položek hodnocených pečovatelem jako (0 = nikdy, 5 = téměř vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48 a ukazuje žádnou až mírnou zátěž (0–10), mírnou až střední zátěž (10–20) a vysokou zátěž (> 20).
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Kvalita života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD) (PLWDs)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
|
Pečovatelé vyplňují tento dotazník o 13 položkách jako zástupce pro měření kvality života osoby žijící s demencí (PLWD).
Každé položce se přidělují body (špatná = 1, dobrá = 2, dobrá = 3, výborná = 4).
Celkové skóre je součtem všech 13 položek, které generují souhrnné škály pro fyzické složky (PCS) a pro složky duševního zdraví (MCS).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 13-52.
|
Výchozí stav, 4 měsíce
|
|
Lubben Social Network Scale (LSNS) (pečovatelé)
Časové okno: Základní linie
|
Self-report míra sociální angažovanosti včetně rodiny a přátel prostřednictvím 12 položek.
Položky hodnotí, kolik lidí účastník vidí v různých časových obdobích (0 = žádné, 5 = devět nebo více) a jak často má účastník sociální interakce (0 = méně než měsíčně, 5 = denně).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
|
Základní linie
|
|
Neuropsychiatric Inventory Krátký dotazník (NPI-Q) (PLWDS)
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost 12 neuropsychiatrických příznaků souvisejících s demencí.
Pečovatelé odpovídají ano nebo ne na chování vystavené PLWD v měsíci před zápisem.
|
Základní linie
|
|
Posouzení funkce pečovatelů funkce a rozrušení (CAFU) (pečovatelé)
Časové okno: Základní linie
|
Pečovatelé hlásí instrumentální činnosti každodenního života (IADL) a aktivity každodenního života (ADLS) podpory PLWD a jejich rozrušení a důvěry v poskytování podpory.
CG vybere až 16 IADL/ADL, pro které poskytují podporu PLWD.
Poté CG hodnotí svou vlastní rozrušení úrovně 0 (ne rozrušení) na 10 (extrémně rozrušení) a úroveň důvěry od 0 (vůbec sebevědomí) do 10 (extrémně sebevědomý) pro každý IADL/ADL.
Rozrušení a skóre důvěry jsou součty 16 položek hodnocených 0-10 na Likertově stupnici.
Vyšší čísla pro rozrušení jsou negativní a vyšší čísla pro důvěru jsou pozitivní.
|
Základní linie
|
|
Krátký dotazník pro kompetence (SSCQ) (pečovatelé)
Časové okno: Základní linie, 4 měsíce
|
7-totem SSCQ hodnotí CG pocit schopnosti a důvěry v poskytování pomoci příbuzným.
Respondenti reagují na prohlášení o tom, že jsou pečovatelem na 5-bodové stupnici typu Likert (1 = silně souhlasím, 2 = souhlasím, 3 = ani jeden souhlasí, nesouhlasí, 4 = nesouhlas, 5 = silně nesouhlasí).
Celkové skóre v jednom časovém bodě se pohybuje od 7-35.
SSCQ prokázala spolehlivost (a = 0,76), platnost obsahu prostřednictvím expertního konsensuálního panelu a konstrukční platnosti (r = 0,88).
|
Základní linie, 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy A Hodgson, PhD RN FAAN, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Neurobehaviorální projevy
- Infarkt mozku
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Nekróza
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemie
- Leukoencefalopatie
- Intrakraniální arterioskleróza
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Mrtvice
- Poruchy komunikace
- Choroby mozkových tepen
- Poruchy jazyka
- Afázie
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Mozkový infarkt
- Onemocnění malých cév mozku
- Smíšené demence
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
- Neurokognitivní poruchy
- Demence, Cévní
- Nemoc Lewyho tělíska
- CADASIL
- Demence, multiinfarkt
Další identifikační čísla studie
- 831688
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .