- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04165213
Omsorg for personer med demens i deres miljøer (COPE) i programmer for altomfattende eldreomsorg (PACE)
En opplærings- og troskapsmodell for å flytte og skalere evidensbaserte programmer for demensomsorg og omsorgsgiverstøtte til praksis: Saken om COPE i PACE-tjenesteinnstillinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FASE 1a - The Online Training Program - Vi vil utvikle ti nettbaserte læringsmoduler i eget tempo. Disse modulene vil gjøre det mulig for OT-er og RN-er for deltakere å ha tilgang til innhold og aktiviteter når som helst/hvor som helst for å hjelpe deres læring. Modulene vil inneholde rikt multimedieinnhold og interaktive vurderinger for å holde eleven engasjert. Modulene vil tillate enkel pakking av innholdet i de nyeste interoperabilitetsstandardene for slikt innhold, inkludert de nyeste SCORM-spesifikasjonene (Shareable Content Object Reference Model), som vil tillate gjenbruk og deling med andre institusjoner.
For å imøtekomme mangfold av læringsbehov, vil modulene utformes ved hjelp av en hyperlæringsmodell med fire dimensjoner. De generelle prinsippene vil begynne med modulens læringsmål og følge med en gjennomgang av kjernekonsepter og nødvendige og/eller selvstyrte læringsaktiviteter. Miniforelesningskomponenten i modulene vil inneholde informasjon om hovedkonseptene i modulen. Siden modulene vil være i eget tempo, kan eleven ta seg god tid til å gå gjennom dem og utføre i de innebygde interaktive læringsaktivitetene. Den kliniske resonnementdimensjonen vil gi eleven en mulighet for problemløsning og klinisk beslutningstaking. Denne dimensjonen vil inneholde vignetter og casestudier med spørsmål som krever analyse og syntese. Den siste dimensjonen vil være evaluering/vurdering av læringsutbytte. Denne dimensjonen vil bruke lærerlagde og standardiserte før- og ettertester for å vurdere oppnåelse av spesifiserte læringsutbytte. Modulene i eget tempo vil være svært interaktive med integrert multimedieinnhold, vurderinger og elevevalueringer for å tillate PACE-ansatte å engasjere seg i innholdet på et høyt nivå og øve på bruk i simulerte scenarier. Hver modul vil kreve ca. 45-60 minutter/modul for eleven å fullføre. Deltakerne kan bruke modulene separat til forskjellige tider gjennom en opplæringsplan, eller de kan tildeles ved begynnelsen av en opplæringstid ved å ha denne informasjonen forhåndslastet.
For å utvikle modulene vil vi jobbe intenst i år 01 med et instruksjonsdesignteam ved Drexel University med spesialister innen demensomsorg, COPE-programmet og eksperter på simulering, bruk av standardiserte pasienter, og opplæring av sykepleiere og annet helsepersonell fra Penn, Trinity Health og Jefferson. Vi forventer at modulene vil inneholde følgende innhold: modul 1 - introduksjon til COPE-programmet, forskningsbevis og kjerneprinsipper som ligger til grunn for programmet; modul 2 - oversikt over leveringsegenskaper, rollen til RN og OT, tre faser (vurdering, implementering, generaliserbarhet) av COPE-programmet, tillatte tilpasninger; modul 3 og 4-vurderingsfase, introduksjon til klinisk intervju og alle vurderinger og skjemaer; modul 5 og 6 – implementeringsfase inkludert å hjelpe omsorgsperson med å identifisere 3 problemområder, engasjere seg i problemløsning og idédugnad, utvikle og gi en vurderingsrapport og tilby resepter (strategier) for hvert identifisert problemområde; modul 7 og 8 - generaliserbarhetsfase eller hjelpe omsorgspersoner med å bruke strategier for ett problemområde for å adressere et annet og planlegge for fremtiden; modul 9 - utvikle rapport og arbeide med familie omsorgspersoner fra ulike bakgrunner, kulturer, bomiljøer og relasjoner og hjelpe familier balansere omsorg med andre livsroller, justere tilnærming etter nivå av beredskap; modul 10 - utfordrende case, motiverende intervju, hvordan forklare programmet, hvordan møte omsorgspersoner der de er og gi validering og støtte.
Skript for hver modul vil bli utviklet og delt med OT-er/RN-er som ikke er en del av studiet, men jobber innenfor Trinity PACE-programmer. Dette vil tillate kontinuerlige tilbakemeldingssløyfer for å sikre at scenariene oppfyller behovene til PACE-ansatte. Vi vil sammenligne nettprogrammet med vår tradisjonelle 3-dagers ansikt-til-ansikt-trening som for tiden brukes med COPE.
Det 3-dagers opplæringsprogrammet vil bli utført av Dr. Piersol ved å bruke et lysbildekort og case-presentasjoner som vi tidligere har gjort. Sammenligningen av de to treningsprogrammene er beskrevet i fase 2 og 3 nedenfor.
FASE 1b - The Fidelity Monitoring Program - Vi søker å utvikle en skalerbar tilnærming for å vurdere troskap til COPE-programmet når det implementeres i en virkelig setting som PACE ved bruk av datalingvistikk-teknikker (f.eks. naturlig språkbehandling). Essensen av troskap til Core Principles of COPE-programmet vil bli fanget opp ved å bruke automatiske klassifiseringsprogrammer som evaluerer både innholdet som bør inkluderes i COPE-økter, og leveringsstilen. Mens automatiske klassifiseringsprogrammer har blitt brukt for å måle kvalitetsmålinger av transkriberte narrativer innen psykoterapi (21), har det ikke blitt brukt til å måle andre aspekter av kvalitet – nemlig troskap til evidensbasert praksis eller programmer for støtte for demensomsorg og omsorgspersoner. Utviklingen av det automatiserte Fidelity Monitoring Program vil skje i tre trinn og vil bli utført av et teknisk team bestående av en ekspert på innholdsanalyse, Dr. Ani Nenkova, og en konsulentekspert i talegjenkjenning og prosodi, Dr Mari Ostendorf. Co- I Nenkova har jobbet mye med automatisk oppsummering, evaluering av automatisk oppsummering og lesbarhet og språklig stil. Det endelige målet med vår innsats er å utvikle et system som - gitt et opptak av en COPE-leveringsøkt (f.eks. i sanntid umiddelbart etter interaksjon mellom klinikeren og omsorgspersonen) - produserer en tre-lags poengsum, som indikerer om troskapen var ' utmerket', 'akseptabel' eller 'problematisk'. Spesiell vekt vil bli lagt på nøyaktigheten av å identifisere 'problematisk' COPE-troskap som ikke er skjebnesvangert for trening og kanskje ikke gir de samme ønskede resultatene som intervensjon levert med høyere troskap. Først vil vi oppnå n-beste liste talegjenkjenning av COPE-interaksjonen. Dette vil bidra til å redusere gjenkjenningsfeil i neste trinn. Inntil nylig var transkripsjon av lydopptak full av utfordringer, spesielt i økter med to eller flere høyttalere. Fremskritt innen lydsignalering og talegjenkjenning har brakt teknologi for automatisering av språkanalyse innen rekkevidde. Nyere forskning har antydet at tekstbaserte funksjoner kan være mer effektive enn å bruke lydfunksjoner alene når man klassifiserer troskap i atferdsforskning (47). Programvare for automatisk talegjenkjenning vil bli brukt til å transkribere økter, og de resulterende ordene vil bli brukt i en tekstbasert modell for troskap. Alle COPE-trening, øving og implementeringsøkter vil bli tatt opp på lydbånd med deltakerens samtykke. Det er flere verktøy for automatisk talegjenkjenning som vi kan bruke. Vi vil velge den som best balanserer gjenkjenningsnøyaktigheten i vårt domene og personvernet. Når transkripsjonene er oppnådd, er det to tilnærminger som vi vil utvikle og kontrastere: (1) sammenligning med en referanselevering og (2) en overvåket klassifiseringstilnærming . Den første har fordelen av å bare trenge et lite antall utmerkede leveranser og flere akseptable leveranser, for hver av de syv dimensjonene, mens den andre trenger et større sett med merkede data, men potensielt vil føre til høyere prediksjonsnøyaktighet.
Sammenligning eller likhet med referanse (trinn A og B): Vår tilnærming vil utnytte teknikker som er mye brukt i evalueringen av automatisk produsert innhold, for eksempel maskinoversettelse og automatisk tekstoppsummering. I disse applikasjonene er det ikke mulig å spore systemforbedringer med menneskelige vurderinger av kvalitet. I stedet måles mesteparten av fremgangen ved beregningslikhet mellom et sett med eksempelreferansetekst (dvs. hva en "god" oversettelse eller en "god" oppsummering ville være) og systemets utdata. Slike automatiske evalueringsmetoder er mye brukt for maskinoversettelse (48) og oppsummering (49). Selv om det har vært noen bekymringer om at de automatiske målene ikke er fine nok til å skille mellom nivåer av veldig god kontekst, viser disse målene sterk evne til å skille "veldig dårlig" innhold (50,51), (eller dårlig troskap) tilpasset behovene av prosjektet vårt.
I trinn A vil vi sette sammen 10 eksempler på 'utmerket' COPE-troskapsleveranser, med regionene der ønskede aspekter kommer til uttrykk vil være eksplisitt merket, dvs. markerte deler der person-miljø-tilpasning diskuteres, eller deler av interaksjonen hvor klinikeren spør åpent. avsluttede spørsmål eller bekrefter omsorgspersonens forståelse av innholdet. Deretter vil nye interaksjoner bli rangert etter likhet med referansen "utmerket" interaksjoner (52). I trinn 2 vil vi identifisere 'problematiske' troskapsleveranser. Vi vil bruke 10 negative eksempler på "akseptable", men ufullkomne leveranser. Hvis den nye interaksjonen rangerer lavere enn de fleste av disse, vil den anses som uakseptabel eller 'problematisk'. Parametre og beslutningsregler vil bli utviklet på dette trinnet for å bestemme grensenivåer for å erklære en interaksjon som problematisk.
Bestemmelsen av "utmerket" versus "problematisk" troskapsvurderinger av lydopptakene vil bli vurdert av Drs Hirshman og Renz (som ikke var de opprinnelige utviklerne av COPE og dermed tilbyr de en uavhengig gjennomgang) ved å bruke COPE Adherence Scale utviklet for den originale kliniske utprøving for å evaluere i hvilken grad kjernebehandlingsprinsippene ble implementert effektivt. Rangeringer fra Adherence Scale er standardisert slik at 1,00 representerer perfekt troskap og 0,00 representerer fullstendig ikke-troskap. Skalaen ble tidligere modellert ut fra NIH REACH I og II-troskapstilnærmingen. Funn fra de kombinerte troskapsvurderingene vil bli brukt til å foredle det automatiserte troskapsprogrammet til en "beste modell" som skal testes i trinn C (53).
Overvåket klassifisering (trinn C) For denne tilnærmingen må vi undersøke alle registrerte økter (600+). Vi vil trene en overvåket klassifikator eller en regresjonsmodell til å forutsi poengsummen (1 til 3, tilsvarende utmerket, akseptabel og problematisk) for en gitt interaksjon. Vi vil eksperimentere med en rekke klassifikatorer, inkludert dyplæringsrammeverk og mer tradisjonelle støttevektormaskiner og (logistiske) regresjonsmodeller. Det resulterende endelige valideringssettet med 100 merkede interaksjoner vil tjene til å fullføre den beste modellen for troskapsprediksjon.
FASE 2 – Evaluering av nettbasert opplæringsprogram i intervensjonistisk opptak og troskap Fase 2 av denne studien involverer en rekke aktiviteter designet for å evaluere hvorvidt et nettbasert opplæringsprogram er det samme eller bedre når det gjelder å forbedre intervensjonistisk opptak av og troskap til COPE-prinsipper og protokoller sammenlignet med en tradisjonell treningsform ansikt til ansikt med høy intensitet.
FASE 3 (Mål 3) - Effekten av COPE på PACE-deltakernes resultater etter type COPE-trening.
Dette målet vil bli oppnådd ved å evaluere dyad-resultatene av COPE-programmet under de to forskjellige treningstilnærmingene. Etter opplæring vil hver av PACE-organisasjonene registrere 5 personer med demens og deres omsorgspersoner i studien. Dette vil gi 50 familiedyader (25 dyader på tradisjonelle treningssider og 25 dyader på nettbaserte opplæringssider).
Rekrutteringsplanen inneholder følgende mål:
25 % rekruttering fullført innen 1. august 2022 50 % rekruttering fullført innen 31. oktober 2022 75 % rekruttering fullført innen 28. desember 2022 100 % rekruttering fullført innen 28. februar 2023 Dataanalyse fullført innen 28. april 2023
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4217
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Våre inklusjonskriterier er målrettet brede for å gjenspeile den virkelige saksblandingen av PACE-ansatte, personer som lever med demens og deres omsorgspersoner som bruker PACE-programmer. Inkluderingskriterier: PACE-organisasjonens ansatte vil være kvalifisert hvis de er ergoterapeuter (OT-er) eller registrerte sykepleiere (RNs) ansatt på heltid i mer enn 1 år på det registrerte PACE-stedet og har god anseelse. Personer med demens vil være kvalifisert hvis de: a) er en Trinity PACE-deltaker; b) har en demensdiagnose eller = fire feil på Mental Status Questionnaire (MSQ, 39), som oppdateres for hver PACE-deltaker hver 6. måned; (MSQ-terskelen på = 4 feil regnes som moderat kognitiv svikt); c) snakker eller forstår engelsk. Omsorgspersoner er kvalifisert til å delta hvis de: a) har hovedansvaret for omsorg for personen med demens (definert som den ansvarlige parten som registrerte deltakeren i PACE og som gir praktisk eller tilsynshjelp med en eller flere instrumentelle eller daglige aktiviteter av å leve); b) snakker engelsk; c) har telefon og er villig til å delta i 3 telefonintervjuer (grunnlinje, 4- og 9 måneders oppfølging); og d) er 21 år eller eldre (mann eller kvinne). Selv om mer enn ett familiemedlem kan yte omsorg til personen med demens og delta i COPE-øktene, vil vi registrere familiemedlemmet som er utpekt som ansvarlig for det formål å evaluere behandlingseffekter på nettbaserte opplæringssider). Ved 4 måneder vil studieresultater bli vurdert.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med demens vil bli ekskludert dersom de er a) diagnostisert med schizofreni eller bipolar lidelse; b) sengeliggende og ikke reagerer; c) delta i en samtidig eksperimentell medikamentstudie designet for å behandle agitasjon eller aggressiv atferd. Dyader er ikke kvalifisert hvis: a) de planlegger å flytte fra området innen 9 måneder, b) enten har vært innlagt på sykehus >3 ganger det siste året; c) enten er i aktiv behandling for en dødelig sykdom eller er på hospice; og d) omsorgsperson er involvert i andre støttetjenester/utprøvinger. Disse kriteriene er utformet for å minimere slitasje og ekskludere omsorgspersoner til slektninger med høy dødelighetsrisiko som kanskje ikke drar nytte av COPE-programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Instruktørutdannede COPE-klinikere
Klinikere fra PACE-steder randomisert til denne studiearmen (kontroll) vil motta instruktørledet opplæring i det evidensbaserte demensomsorgsprogrammet kalt COPE. Etter klinikerens samtykke og påmelding, vil resultatmål samles inn før trening (pre-training baseline), etter trening (post-training baseline), og etter levering av COPE til dyader (4 måneder etter implementering). Dyader (omsorgspersoner og PLWDs) som mottar COPE fra instruktørtrente COPE-klinikere er representert i studiearmene "Caregivers receiving COPE from instructor-trained COPE clinicians" og "PLWDs COPE from instructor-trained COPE clinicians." Disse deltakerne får den vanlige instruktørledede opplæringen - ikke den eksperimentelle opplæringen. |
|
|
Eksperimentell: COPE-modulutdannede klinikere
Klinikere fra PACE-nettsteder som er randomisert til denne studiearmen (intervensjon) vil motta online modulopplæring i egen tempo i det evidensbaserte demensomsorgsprogrammet kalt COPE. Etter klinikerens samtykke og påmelding, vil resultatmål samles inn før trening (pre-training baseline), etter trening (post-training baseline), og etter levering av COPE til dyader (4 måneder etter implementering). Dyader (omsorgspersoner og PLWDer) som mottar COPE fra modultrente COPE-klinikere er representert i studiearmene "Caregivers receiving COPE from modul-trained COPE clinicians" og "PLWDs COPE from module-trained COPE clinicians." |
En nettbasert modulversjon av opplæring for klinikere (OT-er og RN-er) i det evidensbaserte demensomsorgsprogrammet kalt Care of Eldre Persons in their Environment (COPE) er intervensjonen som testes for ikke-underlegenhet mot den vanlige instruktørledede COPE-opplæringen.
COPE-moduler inkluderer rikt multimedieinnhold, simulerte scenarier, interaktive vurderinger for å holde eleven engasjert. Innholdet er pakket inn i de nyeste SCORM-spesifikasjonene (Shareable Content Object Reference Model), som vil tillate gjenbruk og deling med andre institusjoner.
Hver av de ti modulene varer i 45-60 minutter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Omsorgspersoner som mottar COPE fra instruktørutdannede COPE-klinikere
Omsorgspersoner for kvalifiserte PLWDS registrert på PACE-steder randomisert til kontrollarmen vil bli rekruttert av "instruktørtrente COPE-klinikere." Etter innledende rekruttering vil studieteamet gjennomføre samtykke- og screeningprosedyrer med omsorgspersoner og samle inn omsorgspersonens resultatdata ved baseline (før møte med COPE-klinikere) og oppfølging (4 måneder etter implementering). Omsorgspersoner må gjennomføre en minimumsdose på 4 økter av 10 for å bli inkludert i oppfølgingstiltak. Utfall vil bli gjennomgått for endring fra baseline til oppfølging og sammenlignet med "omsorgspersoner som mottar COPE fra modultrente COPE-klinikere" for ikke-mindreverdighet. Disse deltakerne mottar COPE fra klinikere som er opplært i den instruktørledede COPE-opplæringen. |
|
|
Eksperimentell: Omsorgspersoner som mottar COPE fra modulutdannede COPE-klinikere
Primærpleiere av kvalifiserte PLWDS registrert på PACE-steder randomisert til intervensjonsarmen vil bli rekruttert av "modultrente COPE-klinikere."
Etter innledende rekruttering vil studieteamet gjennomføre samtykke- og screeningprosedyrer med omsorgspersoner og samle inn omsorgspersonens resultatdata ved baseline (før møte med COPE-klinikere) og oppfølging (4 måneder etter implementering). Omsorgspersoner må gjennomføre en minimumsdose på 4 økter av 10 for å bli inkludert i oppfølgingstiltak.
Resultatene vil bli vurdert for endring fra baseline til oppfølging og sammenlignet med "omsorgspersoner som mottar COPE fra instruktørtrente COPE-klinikere" for ikke-mindreverdighet.
|
En nettbasert modulversjon av opplæring for klinikere (OT-er og RN-er) i det evidensbaserte demensomsorgsprogrammet kalt Care of Eldre Persons in their Environment (COPE) er intervensjonen som testes for ikke-underlegenhet mot den vanlige instruktørledede COPE-opplæringen.
COPE-moduler inkluderer rikt multimedieinnhold, simulerte scenarier, interaktive vurderinger for å holde eleven engasjert. Innholdet er pakket inn i de nyeste SCORM-spesifikasjonene (Shareable Content Object Reference Model), som vil tillate gjenbruk og deling med andre institusjoner.
Hver av de ti modulene varer i 45-60 minutter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: PLWDer som mottar COPE fra instruktørutdannede COPE-klinikere
Kvalifiserte PLWDS registrert på PACE-steder randomisert til kontrollarmen vil bli screenet for kvalifisering og initial interesse av "instruktørtrente COPE-klinikere" før rekruttering av omsorgspersoner. PLWDer vil bare bli registrert hvis omsorgspersoner samtykker til å delta. PLWD-resultatdata vil bli samlet inn ved baseline (før møte med COPE-klinikere) og oppfølging (4 måneder etter implementering). En minimumsdose på 4 økter av 10 økter må gjennomføres for at PLWD skal inkluderes i oppfølgingstiltak. Utfall vil bli gjennomgått for endring fra baseline til oppfølging og sammenlignet med "PLWDS som mottar COPE fra modultrente COPE-klinikere" for ikke-mindreverdighet. Disse deltakerne mottar COPE fra klinikere som er opplært i den vanlige instruktørledede COPE-opplæringen. |
|
|
Eksperimentell: PLWD-er som mottar COPE fra modultrente COPE-klinikere
Kvalifiserte PLWDS registrert på PACE-steder randomisert til intervensjonsarmen vil bli screenet for kvalifisering og initial interesse av "modultrente COPE-klinikere" før rekruttering av omsorgspersoner.
PLWDer vil bare bli registrert hvis omsorgspersoner samtykker til å delta.
PLWD-resultatdata vil bli samlet inn ved baseline (før møte med COPE-klinikere) og oppfølging (4 måneder etter implementering).
En minimumsdose på 4 økter av 10 økter må gjennomføres for at PLWD skal inkluderes i oppfølgingstiltak.
Resultatene vil bli gjennomgått for endring fra baseline til oppfølging og sammenlignet med "PLWDS som mottar COPE fra instruktørtrente COPE-klinikere" for ikke-mindreverdighet.
|
En nettbasert modulversjon av opplæring for klinikere (OT-er og RN-er) i det evidensbaserte demensomsorgsprogrammet kalt Care of Eldre Persons in their Environment (COPE) er intervensjonen som testes for ikke-underlegenhet mot den vanlige instruktørledede COPE-opplæringen.
COPE-moduler inkluderer rikt multimedieinnhold, simulerte scenarier, interaktive vurderinger for å holde eleven engasjert. Innholdet er pakket inn i de nyeste SCORM-spesifikasjonene (Shareable Content Object Reference Model), som vil tillate gjenbruk og deling med andre institusjoner.
Hver av de ti modulene varer i 45-60 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determinants of Implementation Behaviour Questionnaire (klinikere)
Tidsramme: Etter treningens grunnlinje, 14 måneder
|
Determinantene for spørreskjema for implementering atferd (DIBQ) inneholder 93 elementer som vurderer 18 domener og brukes til å identifisere determinanter for implementeringsatferd for å kunne utvikle effektive strategier for å forbedre helsepersonells implementeringsatferd.
Klinikere i denne studien ble vurdert for implementeringsatferd ved baseline etter COPE-implementering) og ved oppfølging (etterimplementering) for to DIBQ-domener, "kunnskap" og "ferdigheter."
Disse to domenene har vist god diskriminerende gyldighet og er sterkt korrelert i nyere studier (https://doi.org/10.1186/1748-5908-9-33).
Deltakerne svarer på hvert element med et svar fra 1 (er veldig uenig enige) til 5 (er veldig enig) med et alternativ for å nekte å svare (poengsum på 0).
Hvert domene har en minimum total score på 0 og maksimal total score på 10.
Høyere score er positive og indikerer forbedret kunnskap og ferdigheter i COPE.
|
Etter treningens grunnlinje, 14 måneder
|
|
Opplevd endring for bedre indeks (omsorgspersoner)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Den opplevde endringen for bedre indeks er en skala på 13 elementer som måler omsorgspersonens vurdering av selvforbedring eller nedgang i velværeområder innen en måned etter fullføringen av undersøkelsen.
Omsorgspersoner rate elementer på en 5-punkts skala av Likert-typen (1 = ble mye verre, 2 = ble noe verre, 3 = holdt seg den samme, 4 = forbedret noe, 5 = forbedret mye).
Totalt score på et tidspunkt varierer fra 13-65.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Målatferd (omsorgspersoner)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Dette tiltaket fanger opp de tre beste demensatferden som PLWD viser og valgt av omsorgspersonen å jobbe med i Cope -programmet.
Ved baseline velger og rangerer omsorgspersonen de beste atferden på topp 3 (vurdert via det nevropsykiatriske lagerbeholdningens korte spørreskjema) og/eller aktiviteter (vurdert via omsorgspersonens vurdering av funksjon og opprørt funksjon) og vurderer tillitsnivåer (0 = ikke i det hele tatt, 4 = ekstremt).
Omsorgspersoner revurderer tillitsnivåer ved 4-måneders oppfølging.
Midlene som er rapportert er endringspoengene fra baseline for å følge opp.
En positiv verdi indikerer større selvtillit og et bedre resultat.
|
Baseline, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Zarit Burden Scale (korte 12-elementer) måler omsorgsbyrden via 12 elementer vurdert via omsorgspersonen som (0 = aldri, 5 = nesten alltid).
Totalskåre varierer fra 0 til 48 og indikerer nei til mild belastning (0-10), mild til moderat belastning (10-20) og høy belastning (> 20).
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
|
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QOL-AD) (PLWDs)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Omsorgspersoner fyller ut dette spørreskjemaet med 13 elementer som fullmektiger for å måle livskvaliteten til personen som lever med demens (PLWD).
Poeng tildeles hvert element (dårlig = 1, rimelig = 2, god = 3, utmerket = 4).
Den totale poengsummen er summen av alle de 13 elementene som genererer oppsummerende skalaer for fysiske komponenter (PCS) og for psykiske helsekomponenter (MCS).
Totalscore varierer fra 13-52.
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
|
Lubben Social Network Scale (LSNS) (omsorgspersoner)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportering mål på sosialt engasjement inkludert familie og venner via 12 elementer.
Elementer vurderer hvor mange personer deltakeren ser i ulike tidsperioder (0 = ingen, 5 = ni eller flere) og hvor ofte deltakeren har sosiale interaksjoner (0 = mindre enn månedlig, 5 = daglig).
Totalscore varierer fra 0 - 60.
|
Grunnlinje
|
|
Neuropsychiatric Inventory Brief Questionnaire (NPI-Q) (PLWDS)
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelse av 12 nevropsykiatriske symptomer relatert til demens.
Omsorgspersoner svarer ja eller nei til atferd utstilt av PLWD i måneden før påmelding.
|
Baseline
|
|
Omsorgspersonvurdering av funksjon og opprørt funksjon (CAFU) (omsorgspersoner)
Tidsramme: Baseline
|
Omsorgspersoner rapporterer instrumental aktiviteter for dagligliv (IADLS) og aktiviteter i dagliglivet (ADLS) støtte for PLWD -er og deres opprørte og tillit til å gi støtte.
CG velger opptil 16 IADL -er/ADL -er som de gir støtte for PLWD for.
Deretter vurderer CG sitt eget opprørte nivå 0 (ikke opprørt) til 10 (ekstremt opprørt) og konfidensnivå fra 0 (ikke selvsikker i det hele tatt) til 10 (ekstremt selvsikker) for hver IADL/ADL.
Opprør og tillitspoeng er summer på 16 elementer som er vurdert til 0-10 på Likert skala.
Høyere antall for opprør er negative og høyere antall for selvtillit er positive.
|
Baseline
|
|
Kort følelse av kompetanse spørreskjema (SSCQ) (omsorgspersoner)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
SSCQ med 7 elementer vurderer CG-følelsen av evne og tillit til å gi hjelp til pårørende.
Respondentene svarer på uttalelser om å være en omsorgsperson i en 5-punkts skala av Likert-typen (1 = sterkt enig, 2 = enig, 3 = Ingen av de er ikke uenig, 4 = uenig, 5 = sterkt uenig).
Totalt score på et tidspunkt varierer fra 7-35.
SSCQ har vist pålitelighet (α = 0,76), innholdsgyldighet via ekspertkonsensuspanel og konstruksjonsgyldighet (r = .88).
|
Baseline, 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy A Hodgson, PhD RN FAAN, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Nekrose
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Iskemi
- Leukoencefalopatier
- Intrakraniell arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Slag
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Språkforstyrrelser
- Afasi
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Cerebralt infarkt
- Cerebrale små karsykdommer
- Blandede demens
- Alzheimers sykdom
- Demens
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
- Nevrokognitive lidelser
- Demens, vaskulær
- Lewy kroppssykdom
- CADASIL
- Demens, multiinfarkt
Andre studie-ID-numre
- 831688
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .