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Cuidado de Pessoas com Demência em Seus Ambientes (COPE) em Programas de Cuidados Inclusivos para Idosos (PACE)

6 de junho de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania

Um modelo de treinamento e fidelidade para colocar em prática e escalar os programas de cuidados com demência e de apoio ao cuidador baseados em evidências: o caso de COPE em configurações de serviço PACE

O protocolo está organizado em três Fases - Na Fase I será desenvolvido um programa de treinamento online em "Cuidados de Pessoas com Demência em seus Ambientes" (COPE) - um programa de demência biocomportamental baseado em evidências - usando o estado da ciência simulação e melhores práticas de aprendizagem online. Além disso, será desenvolvida uma abordagem automatizada para monitoramento de fidelidade usando lingüística computacional (programas de classificação automática). Na Fase II, dez organizações baseadas na comunidade de cuidados de longo prazo (PACE) serão randomizadas em dois grupos; 5 As organizações PACE servirão como o local de "controle" no qual o treinamento da equipe será fornecido por meio do tradicional treinamento presencial de alta intensidade no programa COPE. 5 As organizações PACE servirão como comparação e a equipe será treinada usando o programa de treinamento on-line COPE. A Fase II avaliará se um programa de treinamento online é o mesmo ou melhor em melhorar a competência e fidelidade da equipe PACE aos princípios e protocolos COPE em comparação com uma forma tradicional de treinamento presencial de alta intensidade. Na Fase III, será avaliada a eficácia do programa COPE nos resultados dos participantes do PACE por tipo de treinamento COPE. Cada uma das organizações PACE inscreverá 5 pessoas com demência e seus cuidadores no estudo. Isso renderá 50 díades familiares (25 díades em sites de treinamento tradicionais e 25 díades em sites de treinamento online). As díades serão acompanhadas por 4 meses. A análise de não inferioridade será usada para avaliar se as díades produzirão os mesmos ou melhores resultados, independentemente de como a equipe do PACE foi treinada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FASE 1a - O Programa de Treinamento Online - Desenvolveremos dez módulos de aprendizado online individualizados. Esses módulos permitirão que OTs e RNs participantes tenham acesso a qualquer hora/em qualquer lugar a conteúdos e atividades para auxiliar seu aprendizado. Os módulos incluirão rico conteúdo multimídia e avaliações interativas para manter o aluno envolvido. Os módulos permitirão o empacotamento fácil do conteúdo nos mais recentes padrões de interoperabilidade para tal conteúdo, incluindo as especificações mais recentes do Shareable Content Object Reference Model (SCORM), que permitirão o reaproveitamento e o compartilhamento com outras instituições.

Para acomodar a diversidade de necessidades de aprendizagem, os módulos serão projetados usando um modelo de hiperaprendizagem com quatro dimensões. Os princípios gerais começarão com os objetivos de aprendizado do módulo e seguirão com uma revisão dos conceitos básicos e atividades de aprendizado necessárias e/ou autodirigidas. O componente de mini-palestra dos módulos incluirá informações sobre os principais conceitos do módulo. Uma vez que os módulos serão individualizados, o aluno pode levar seu tempo passando por eles e realizando as atividades de aprendizagem interativa incorporadas. A dimensão do raciocínio clínico fornecerá ao aluno uma oportunidade de resolução de problemas e tomada de decisões clínicas. Esta dimensão conterá vinhetas e estudos de caso com questões que requerem análise e síntese. A dimensão final será a avaliação/avaliação dos resultados de aprendizagem. Esta dimensão usará pré e pós-testes padronizados e feitos por professores para avaliar a obtenção de resultados de aprendizagem específicos. Os módulos individualizados serão altamente interativos com conteúdo multimídia integrado, avaliações e avaliações do aluno para permitir que a equipe do PACE se envolva com o conteúdo em alto nível e pratique a aplicação em cenários simulados. Cada módulo exigirá aproximadamente 45-60 minutos/módulo para o aluno concluir. Os participantes podem usar os módulos separadamente em momentos diferentes ao longo de um currículo de treinamento ou podem ser atribuídos no início de um período de treinamento, tendo essas informações carregadas antecipadamente.

Para desenvolver os módulos, trabalharemos intensamente no ano 01 com uma equipe de design instrucional da Drexel University com especialistas em cuidados com demência, o programa COPE e especialistas em simulação, uso de pacientes padronizados e treinamento de enfermeiras e outros profissionais de saúde da Penn, Trinity Health e Jefferson. Prevemos que os módulos contenham o seguinte conteúdo: módulo 1 - introdução ao programa COPE, evidências de pesquisa e princípios básicos subjacentes ao programa; módulo 2 - visão geral das características de entrega, papel do RN e OT, três fases (avaliação, implementação, generalização) do programa COPE, adaptações permitidas; módulo 3 e 4 - fase de avaliação, introdução à entrevista clínica e todas as avaliações e formulários; módulo 5 e 6 - fase de implementação incluindo ajudar o cuidador a identificar 3 áreas problemáticas, envolvendo-se na resolução de problemas e brainstorming, desenvolvendo e fornecendo um relatório de avaliação e oferecendo prescrições (estratégias) para cada área problemática identificada; módulo 7 e 8 - fase de generalização ou ajudar os cuidadores a usar estratégias para uma área problemática abordar outra e planejar o futuro; módulo 9- desenvolver relacionamento e trabalhar com cuidadores familiares de diferentes origens, culturas, ambientes de vida e relacionamentos e ajudar as famílias a equilibrar o cuidado com outros papéis da vida, ajustando a abordagem por nível de prontidão; módulo 10 - casos desafiadores, entrevista motivacional, como explicar o programa, como conhecer os cuidadores onde eles estão e fornecer validação e apoio.

Os scripts para cada módulo serão desenvolvidos e compartilhados com OTs/RNs que não fazem parte do estudo, mas trabalham nos programas Trinity PACE. Isso permitirá ciclos de feedback contínuos para garantir que os cenários atendam às necessidades da equipe do PACE. Iremos comparar o programa online com o nosso tradicional treinamento presencial de 3 dias usado atualmente com o COPE.

O programa de treinamento de 3 dias será conduzido pelo Dr. Piersol usando um conjunto de slides e apresentações de casos como fizemos anteriormente. A comparação dos dois programas de treinamento é descrita na Fase 2 e 3 abaixo.

FASE 1b - O Programa de Monitoramento de Fidelidade - Procuramos desenvolver uma abordagem escalável para avaliar a fidelidade ao Programa COPE quando ele é implementado em um cenário do mundo real, como o PACE, usando técnicas linguísticas computacionais (por exemplo, processamento de linguagem natural). A essência da fidelidade aos Princípios Fundamentais do programa COPE será capturada usando programas de classificação automática que avaliam tanto o conteúdo que deve ser incluído nas sessões COPE quanto o estilo de entrega. Embora programas de classificação automática tenham sido aplicados para medir métricas de qualidade de narrativas transcritas no campo da psicoterapia (21), eles não foram usados ​​para medir outros aspectos da qualidade, como fidelidade a práticas baseadas em evidências ou cuidados com a demência e programas de apoio ao cuidador. O desenvolvimento do Programa Automatizado de Monitoramento de Fidelidade ocorrerá em três etapas e será realizado por uma equipe técnica composta por uma especialista em análise de conteúdo, Dra. Ani Nenkova, e uma consultora especialista em reconhecimento de fala e prosódia, Dra. Mari Ostendorf. Co-I Nenkova trabalhou extensivamente em resumo automático, avaliação de resumo automático e legibilidade e estilo linguístico. O objetivo final de nossos esforços é desenvolver um sistema que, dado uma gravação de uma sessão de parto COPE (por exemplo, em tempo real imediatamente após a interação entre o clínico e o cuidador), produza uma pontuação de três níveis, indicando se a fidelidade foi ' excelente', 'aceitável' ou 'problemático'. Ênfase especial será dada à precisão da identificação da fidelidade COPE 'problemática' que não é fatal para o treinamento e pode não produzir os mesmos resultados desejados que a intervenção realizada com maior fidelidade. Primeiro, obteremos o reconhecimento de fala da n-melhor lista da interação COPE. Isso ajudará a atenuar os erros de reconhecimento no próximo estágio. Até recentemente, a transcrição de gravações de áudio era repleta de desafios, principalmente em sessões envolvendo dois ou mais palestrantes. Os avanços na sinalização de áudio e no reconhecimento de fala trouxeram a tecnologia para automatizar a análise de linguagem ao seu alcance. Pesquisas recentes sugeriram que recursos baseados em texto podem ser mais eficazes do que usar apenas recursos de áudio ao classificar a fidelidade em pesquisas comportamentais (47). O software de reconhecimento automático de fala será usado para transcrever as sessões e as palavras resultantes serão usadas em um modelo de fidelidade baseado em texto. Todas as sessões de treinamento, prática e implementação do COPE serão gravadas em áudio com o consentimento do participante. Existem várias ferramentas de reconhecimento automático de fala que podemos usar. Escolheremos aquele que melhor equilibra precisão de reconhecimento em nosso domínio e privacidade. Uma vez obtidas as transcrições, há duas abordagens que desenvolveremos e contrastaremos: (1) comparação com uma entrega de referência e (2) uma abordagem de classificação supervisionada . A primeira tem a vantagem de precisar apenas de um pequeno número de entregas excelentes e várias entregas aceitáveis, para cada uma das sete dimensões, enquanto a outra precisa de um conjunto maior de dados rotulados, mas potencialmente levaria a uma maior precisão de previsão.

Comparação ou semelhança com a referência (Etapas A e B): Nossa abordagem alavancará técnicas amplamente utilizadas na avaliação de conteúdo produzido automaticamente, como tradução automática e resumo automático de texto. Nessas aplicações, não é viável rastrear a melhoria do sistema com julgamentos humanos de qualidade. Em vez disso, a maior parte do progresso é medida pelo cálculo da similaridade entre um conjunto de exemplos de texto de referência (ou seja, o que seria uma 'boa' tradução ou um 'bom' resumo) e a saída do sistema. Tais abordagens de avaliação automática são amplamente utilizadas para tradução automática (48) e resumo (49). Embora tenha havido algumas preocupações de que as medidas automáticas não sejam precisas o suficiente para distinguir entre níveis de contexto muito bom, essas medidas mostram forte capacidade de distinguir conteúdo 'muito ruim' (50,51) (ou fidelidade ruim) alinhada com as necessidades do nosso projeto.

Na Etapa A, compilaremos 10 exemplos de entregas de fidelidade COPE 'excelentes', com as regiões onde os aspectos desejados são expressos serão explicitamente marcadas, ou seja, partes marcadas onde o ajuste pessoa-ambiente é discutido, ou partes da interação onde o clínico pergunta aberta encerra as perguntas ou confirma o entendimento do cuidador sobre o conteúdo. Em seguida, as novas interações serão classificadas por sua similaridade com as interações de referência 'excelentes' (52). Na Etapa 2, identificaremos as entregas de fidelidade 'problemáticas'. Faremos uso de 10 exemplos negativos de entregas 'aceitáveis' mas imperfeitas. Se a nova interação tiver uma classificação inferior à maioria dessas, ela será considerada inaceitável ou 'problemática'. Parâmetros e regras de decisão serão desenvolvidos nesta etapa para determinar os níveis de corte para declarar uma interação problemática.

A determinação das classificações de fidelidade "excelente" versus "problemática" das gravações de áudio será avaliada pelos Drs. para avaliar até que ponto os princípios básicos de tratamento foram implementados de forma eficaz. As classificações da Escala de Adesão foram padronizadas de modo que 1,00 representa fidelidade perfeita e 0,00 representa não fidelidade total. A escala foi previamente modelada a partir da abordagem de fidelidade NIH REACH I e II. Os resultados das classificações de fidelidade combinadas serão usados ​​para refinar o programa de fidelidade automatizado em um "melhor modelo" a ser testado na Etapa C (53).

Classificação supervisionada (Etapa C) Para esta abordagem, precisaremos examinar todas as sessões gravadas (600+). Treinaremos um classificador supervisionado ou um modelo de regressão para prever a pontuação (1 a 3, correspondente a excelente, aceitável e problemático) de uma determinada interação. Experimentaremos vários classificadores, incluindo estruturas de aprendizado profundo e máquinas de vetores de suporte mais tradicionais e modelos de regressão (logística). O conjunto de validação final resultante de 100 interações rotuladas servirá para finalizar o melhor modelo para previsão de fidelidade.

FASE 2 - Avaliação do Programa de Treinamento Online em Aceitação e Fidelidade de Intervencionistas A Fase 2 deste estudo envolve uma série de atividades destinadas a avaliar se um programa de treinamento online é o mesmo ou melhor em melhorar a aceitação e fidelidade de intervencionistas aos princípios COPE e protocolos em comparação com uma forma tradicional de treinamento presencial de alta intensidade.

FASE 3 (Objetivo 3) - Eficácia do COPE nos resultados dos participantes do PACE por tipo de treinamento COPE.

Este objetivo será alcançado avaliando os resultados da díade do programa COPE sob as duas abordagens de treinamento diferentes. Após o treinamento, cada uma das organizações PACE inscreverá 5 pessoas com demência e seus cuidadores no estudo. Isso renderá 50 díades familiares (25 díades em sites de treinamento tradicionais e 25 díades em sites de treinamento online).

O plano de recrutamento inclui os seguintes objetivos:

Recrutamento de 25% concluído até 1º de agosto de 2022 Recrutamento de 50% concluído até 31 de outubro de 2022 Recrutamento de 75% concluído até 28 de dezembro de 2022 Recrutamento de 100% concluído até 28 de fevereiro de 2023 Análise de dados concluída até 28 de abril de 2023

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4217
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nossos critérios de inclusão são intencionalmente amplos para refletir a combinação de casos do mundo real da equipe PACE, pessoas que vivem com demência e seus cuidadores que usam os programas PACE. Critérios de inclusão: Os funcionários da organização PACE serão elegíveis se forem terapeutas ocupacionais (TOs) ou enfermeiras registradas (RNs) empregadas em período integral por mais de 1 ano no local inscrito no PACE e em situação regular . As pessoas com demência serão elegíveis se: a) forem participantes do Trinity PACE; b) ter um diagnóstico de demência ou = quatro erros no Questionário de Estado Mental (MSQ, 39), que é atualizado para cada participante do PACE a cada 6 meses; (O limiar do MSQ de = 4 erros é considerado comprometimento cognitivo moderado); c) fala ou entende inglês. Os cuidadores são elegíveis para participar se: a) tiverem a responsabilidade primária pelo cuidado da pessoa com demência (definida como sendo a parte responsável que inscreveu o participante no PACE e que fornece assistência prática ou de supervisão com uma ou mais atividades instrumentais ou diárias de viver); b) falar inglês; c) ter um telefone e estar disposto a participar de 3 entrevistas telefônicas (linha de base, acompanhamento de 4 e 9 meses); e d) tenham 21 anos ou mais (masculino ou feminino). Embora mais do que um familiar possa prestar cuidados à pessoa com demência e participar nas sessões COPE, iremos inscrever o familiar designado como responsável para efeitos de avaliação dos efeitos do tratamento em sites de formação online). Aos 4 meses, os resultados do estudo serão avaliados.

Critério de exclusão:

  • As pessoas com demência serão excluídas se forem: a) Diagnosticadas com esquizofrenia ou transtorno bipolar; b) acamado e sem resposta; c) participar de um estudo experimental concomitante de drogas destinado a tratar agitação ou comportamentos agressivos. Díades não são elegíveis se: a) planejarem se mudar da área dentro de 9 meses, b) tiverem sido hospitalizados >3 vezes no último ano; c) está em tratamento ativo para uma doença terminal ou está em cuidados paliativos; e d) o cuidador está envolvido em outros serviços/estudos de apoio. Esses critérios são projetados para minimizar o atrito e excluir cuidadores de parentes com alto risco de mortalidade que podem não se beneficiar do Programa COPE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Médicos COPE treinados por instrutores

Médicos de locais PACE randomizados para este braço de estudo (controle) receberão treinamento ministrado por instrutor no programa de tratamento de demência baseado em evidências chamado COPE. Após o consentimento e inscrição do médico, as medidas de resultados serão coletadas antes do treinamento (linha de base pré-treinamento), após o treinamento (linha de base pós-treinamento) e após a entrega do COPE às díades (4 meses após a implementação).

Díades (cuidadores e PLWDs) que recebem COPE de médicos COPE treinados por instrutores são representados nos braços do estudo "Cuidadores recebendo COPE de médicos COPE treinados por instrutores" e "PLWDs COPE de médicos COPE treinados por instrutores".

Esses participantes estão recebendo o treinamento usual ministrado por instrutor – não o treinamento experimental.

Experimental: Médicos treinados no módulo COPE

Médicos de locais PACE randomizados para este braço de estudo (intervenção) receberão treinamento de módulo on-line individualizado no programa de tratamento de demência baseado em evidências chamado COPE. Após o consentimento e inscrição do médico, as medidas de resultados serão coletadas antes do treinamento (linha de base pré-treinamento), após o treinamento (linha de base pós-treinamento) e após a entrega do COPE às díades (4 meses após a implementação).

Díades (cuidadores e PLWDs) que recebem COPE de médicos COPE treinados em módulo estão representados nos braços do estudo "Cuidadores recebendo COPE de médicos COPE treinados em módulo" e "PLWDs COPE de médicos COPE treinados em módulo".

Uma versão do módulo on-line de treinamento para médicos (OTs e RNs) no programa de cuidados de demência baseado em evidências chamado Cuidado de Pessoas Idosas em seu Ambiente (COPE) é a intervenção que está sendo testada quanto à não inferioridade em relação ao treinamento COPE usual ministrado por instrutor. Os módulos COPE incluem conteúdo multimídia rico, cenários simulados, avaliações interativas para manter o aluno envolvido. O conteúdo é empacotado nas mais recentes especificações do Modelo de Referência de Objeto de Conteúdo Compartilhável (SCORM), que permitirá a reaproveitamento e o compartilhamento com outras instituições. Cada um dos dez módulos dura de 45 a 60 minutos.
Outros nomes:
  • Treinamento on-line COPE
Sem intervenção: Cuidadores recebendo COPE de médicos COPE treinados por instrutores

Cuidadores de PLWDS elegíveis inscritos em locais PACE randomizados para o braço de controle serão recrutados por "médicos COPE treinados por instrutores". Após o recrutamento inicial, a equipe do estudo realizará procedimentos de consentimento e triagem com os cuidadores e coletará dados de resultados do cuidador no início do estudo (antes da reunião com os médicos do COPE) e no acompanhamento (4 meses após a implementação). Os cuidadores devem completar uma dose mínima de 4 sessões em 10 para serem incluídos nas medidas de acompanhamento. Os resultados serão revisados ​​​​para mudanças desde o início até o acompanhamento e comparados com "cuidadores recebendo COPE de médicos COPE treinados em módulo" para não inferioridade.

Esses participantes estão recebendo COPE de médicos treinados no treinamento COPE ministrado por instrutor.

Experimental: Cuidadores recebendo COPE de médicos COPE treinados em módulo
Cuidadores primários de PLWDS elegíveis inscritos em locais PACE randomizados para o braço de intervenção serão recrutados por "médicos COPE treinados em módulo". Após o recrutamento inicial, a equipe do estudo realizará procedimentos de consentimento e triagem com os cuidadores e coletará dados de resultados do cuidador no início do estudo (antes da reunião com os médicos do COPE) e no acompanhamento (4 meses após a implementação). Os cuidadores devem completar uma dose mínima de 4 sessões em 10 para serem incluídos nas medidas de acompanhamento. Os resultados serão revisados ​​​​para mudanças desde o início até o acompanhamento e comparados com "cuidadores recebendo COPE de médicos COPE treinados por instrutores" para não inferioridade.
Uma versão do módulo on-line de treinamento para médicos (OTs e RNs) no programa de cuidados de demência baseado em evidências chamado Cuidado de Pessoas Idosas em seu Ambiente (COPE) é a intervenção que está sendo testada quanto à não inferioridade em relação ao treinamento COPE usual ministrado por instrutor. Os módulos COPE incluem conteúdo multimídia rico, cenários simulados, avaliações interativas para manter o aluno envolvido. O conteúdo é empacotado nas mais recentes especificações do Modelo de Referência de Objeto de Conteúdo Compartilhável (SCORM), que permitirá a reaproveitamento e o compartilhamento com outras instituições. Cada um dos dez módulos dura de 45 a 60 minutos.
Outros nomes:
  • Treinamento on-line COPE
Sem intervenção: PLWDs recebendo COPE de médicos COPE treinados por instrutores

PLWDS elegíveis inscritos em locais PACE randomizados para o braço de controle serão avaliados quanto à elegibilidade e interesse inicial por "médicos COPE treinados por instrutores" antes do recrutamento de cuidadores. As PLWDs só serão inscritas se os cuidadores consentirem em participar. Os dados dos resultados das PLWD serão coletados no início do estudo (antes da reunião com os médicos do COPE) e no acompanhamento (4 meses após a implementação). Uma dose mínima de 4 sessões em 10 sessões deve ser concluída para que as PLWD sejam incluídas nas medidas de acompanhamento. Os resultados serão revisados ​​​​para alterações desde o início até o acompanhamento e comparados com "PLWDS recebendo COPE de médicos COPE treinados em módulo" para não inferioridade.

Esses participantes estão recebendo COPE de médicos treinados no treinamento usual de COPE ministrado por instrutor.

Experimental: PLWDs recebendo COPE de médicos COPE treinados em módulo
PLWDS elegíveis inscritos em locais PACE randomizados para o braço de intervenção serão avaliados quanto à elegibilidade e interesse inicial por "médicos COPE treinados em módulo" antes do recrutamento do cuidador. As PLWDs só serão inscritas se os cuidadores consentirem em participar. Os dados dos resultados das PLWD serão coletados no início do estudo (antes da reunião com os médicos do COPE) e no acompanhamento (4 meses após a implementação). Uma dose mínima de 4 sessões em 10 sessões deve ser concluída para que as PLWD sejam incluídas nas medidas de acompanhamento. Os resultados serão revisados ​​​​para alterações desde o início até o acompanhamento e comparados com "PLWDS recebendo COPE de médicos COPE treinados por instrutores" para não inferioridade.
Uma versão do módulo on-line de treinamento para médicos (OTs e RNs) no programa de cuidados de demência baseado em evidências chamado Cuidado de Pessoas Idosas em seu Ambiente (COPE) é a intervenção que está sendo testada quanto à não inferioridade em relação ao treinamento COPE usual ministrado por instrutor. Os módulos COPE incluem conteúdo multimídia rico, cenários simulados, avaliações interativas para manter o aluno envolvido. O conteúdo é empacotado nas mais recentes especificações do Modelo de Referência de Objeto de Conteúdo Compartilhável (SCORM), que permitirá a reaproveitamento e o compartilhamento com outras instituições. Cada um dos dez módulos dura de 45 a 60 minutos.
Outros nomes:
  • Treinamento on-line COPE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinantes do Questionário de Comportamento de Implementação (médicos)
Prazo: Linha de base pós-treinamento, 14 meses
Os determinantes do Questionário de Comportamento de Implementação (DIBQ) contém 93 itens que avaliam 18 domínios e é usado para identificar determinantes dos comportamentos de implementação, a fim de poder desenvolver estratégias eficazes para melhorar os comportamentos de implementação dos profissionais de saúde. Os médicos deste estudo foram avaliados quanto ao comportamento da implementação na linha de base pós-treinamento (antes da implementação de lidar) e no acompanhamento (pós-implementação) para dois domínios DIBQ, "conhecimento" e "habilidades". Esses dois domínios demonstraram boa validade discriminante e estão altamente correlacionados em estudos recentes (https://doi.org/10.1186/1748-5908-9-33). Os participantes respondem a cada item com uma resposta de 1 (concordo totalmente de discordo) a 5 (concordo totalmente) com a opção de se recusar a responder (pontuação de 0). Cada domínio tem uma pontuação total mínima de 0 e pontuação total máxima de 10. Pontuações mais altas são positivas e indicam um conhecimento e habilidades aprimoradas no Cope.
Linha de base pós-treinamento, 14 meses
Mudança percebida para melhor índice (cuidadores)
Prazo: Linha de base, 4 meses
A mudança percebida para o melhor índice é uma escala de 13 itens que mede as avaliações do cuidador de auto-aperfeiçoamento ou declínio em áreas de bem-estar dentro de um mês após a conclusão da pesquisa. Os cuidadores classificam itens em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1 = ficou muito pior, 2 = ficou um pouco pior, 3 = permaneceu o mesmo, 4 = melhorou um pouco, 5 = melhorou muito). As pontuações totais de um momento variam de 13 a 65. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Linha de base, 4 meses
Comportamentos -alvo (cuidadores)
Prazo: Linha de base, 4 meses
Esta medida captura os três principais comportamentos de demência exibidos pelo PLWD e escolhidos pelo cuidador para trabalhar no programa de Cope. Na linha de base, o cuidador seleciona e classifica os três principais comportamentos (avaliados através do breve questionário do Inventário Neuropsiquiátrico) e/ou atividades (avaliadas através da avaliação do cuidador da função e da função perturbada) e os níveis de confiança (0 = não, 4 = extremamente). Os cuidadores reavaliam os níveis de confiança no acompanhamento de quatro meses. Os meios relatados são as pontuações de mudança da linha de base para o acompanhamento. Um valor positivo indica maior confiança e um melhor resultado.
Linha de base, 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de carga de Zarit
Prazo: Linha de base, 4 meses
A Escala de Sobrecarga de Zarit (12 itens curtos) mede a sobrecarga do cuidador por meio de 12 itens avaliados pelo cuidador como (0 = nunca, 5 = quase sempre). Os escores totais variam de 0 a 48 e indicam nenhuma a leve sobrecarga (0-10), leve a moderada sobrecarga (10-20) e alta sobrecarga (> 20).
Linha de base, 4 meses
Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD) (PLWDs)
Prazo: Linha de base, 4 meses
Os cuidadores preenchem este questionário de 13 itens como substitutos para medir a qualidade de vida da pessoa que vive com demência (PLWD). São atribuídos pontos a cada item (ruim = 1, regular = 2, bom = 3, excelente = 4). A pontuação total é a soma de todos os 13 itens que gera escalas resumo para componentes físicos (PCS) e para componentes de saúde mental (MCS). As pontuações totais variam de 13 a 52.
Linha de base, 4 meses
Escala de Rede Social de Lubben (LSNS) (cuidadores)
Prazo: Linha de base
Medida de autorrelato de envolvimento social, incluindo família e amigos, por meio de 12 itens. Os itens avaliam quantas pessoas o participante vê em diferentes períodos de tempo (0 = nenhuma, 5 = nove ou mais) e com que frequência o participante tem interações sociais (0 = menos que mensalmente, 5 = diariamente). As pontuações totais variam de 0 a 60.
Linha de base
Questionário breve do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) (PLWDS)
Prazo: Linha de base
Presença de 12 sintomas neuropsiquiátricos relacionados à demência. Os cuidadores respondem sim ou não aos comportamentos exibidos pelo PLWD no mês anterior à inscrição.
Linha de base
Cuidador Avaliação da função e função de chateada (CAFU) (cuidadores)
Prazo: Linha de base
Os cuidadores relatam atividades instrumentais da vida diária (IADLs) e atividades do apoio à vida diária (ADLs) para PLWDs e sua perturbação e confiança em fornecer apoio. O CG escolhe até 16 IADLs/ADLs para os quais eles fornecem suporte para a PLWD. Então, o CG classifica seu próprio nível de perturbação 0 (não perturbado) a 10 (extremamente chateado) e o nível de confiança de 0 (não está confiante) a 10 (extremamente confiante) para cada IADL/ADL. As pontuações de perturbação e confiança são somas de 16 itens avaliados de 0 a 10 na escala Likert. Números mais altos para chateados são negativos e números mais altos para confiança são positivos.
Linha de base
Questionário curto de senso de competência (SSCQ) (cuidadores)
Prazo: Linha de base, 4 meses
O SSCQ de 7 itens avalia o senso de capacidade e confiança do CG em fornecer assistência a parentes. Os entrevistados respondem a declarações sobre ser um cuidador em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1 = concordo totalmente, 2 = concordo, 3 = Nem concordo não discordo, 4 = discordo, 5 = discordo totalmente). As pontuações totais de um momento variam de 7 a 35. O SSCQ demonstrou confiabilidade (α = 0,76), validade do conteúdo por meio do painel de consenso de especialistas e validade de construção (r = 0,88).
Linha de base, 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy A Hodgson, PhD RN FAAN, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Artigo de protocolo de estudo a ser publicado na Contemporary Clinical Reviews.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Maio de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Sistema de submissão de manuscritos do NIH

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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