- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04165213
Atención a Personas con Demencia en su Entorno (COPE) en Programas de Atención Integral al Adulto Mayor (PACE)
Un modelo de capacitación y fidelidad para poner en práctica y escalar los programas de atención de la demencia y de apoyo al cuidador basados en la evidencia: el caso de COPE en los entornos de servicio de PACE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FASE 1a: el programa de capacitación en línea: desarrollaremos diez módulos de aprendizaje en línea a su propio ritmo. Estos módulos permitirán a los OT y RN a los participantes tener acceso en cualquier momento y en cualquier lugar al contenido y las actividades para ayudarlos en su aprendizaje. Los módulos incluirán un rico contenido multimedia y evaluaciones interactivas para mantener al alumno interesado. Los módulos permitirán empaquetar fácilmente el contenido en los últimos estándares de interoperabilidad para dicho contenido, incluidas las últimas especificaciones del Modelo de referencia de objetos de contenido compartido (SCORM), que permitirán la reutilización y el intercambio con otras instituciones.
Para adaptarse a la diversidad de necesidades de aprendizaje, los módulos se diseñarán utilizando un modelo de hiperaprendizaje con cuatro dimensiones. Los principios generales comenzarán con los objetivos de aprendizaje del módulo y seguirán con una revisión de los conceptos básicos y las actividades de aprendizaje requeridas y/o autodirigidas. El componente de mini-conferencia de los módulos incluirá información sobre los conceptos principales del módulo. Dado que los módulos serán a su propio ritmo, el alumno puede tomarse su tiempo para recorrerlos y realizar las actividades de aprendizaje interactivo integradas. La dimensión de razonamiento clínico brindará al estudiante la oportunidad de resolver problemas y tomar decisiones clínicas. Esta dimensión contendrá viñetas y estudios de casos con preguntas que requieren análisis y síntesis. La dimensión final será la evaluación/valoración de los resultados del aprendizaje. Esta dimensión utilizará pruebas previas y posteriores elaboradas y estandarizadas por el docente para evaluar el logro de resultados de aprendizaje específicos. Los módulos a su propio ritmo serán altamente interactivos y contarán con contenido multimedia integrado, evaluaciones y evaluaciones de los alumnos para permitir que el personal de PACE se involucre con el contenido a un alto nivel y practique la aplicación en escenarios simulados. Cada módulo requerirá aproximadamente 45-60 minutos por módulo para que el alumno lo complete. Los participantes pueden usar los módulos por separado en diferentes momentos a lo largo de un currículo de capacitación o pueden asignarse al comienzo de un tiempo de capacitación al tener esta información cargada al principio.
Para desarrollar los módulos, trabajaremos intensamente en el año 01 con un equipo de diseño instruccional de la Universidad de Drexel con especialistas en el cuidado de la demencia, el programa COPE y expertos en simulación, uso de pacientes estandarizados y capacitación de enfermeras y otros profesionales de la salud de Penn, Trinity Health y Jefferson. Anticipamos que los módulos contendrán el siguiente contenido: módulo 1: introducción al programa COPE, evidencia de investigación y principios fundamentales que subyacen al programa; módulo 2 - descripción general de las características de entrega, papel de RN y OT, tres fases (evaluación, implementación, generalización) del programa COPE, adaptaciones permisibles; módulo 3 y 4-fase de evaluación, introducción a la entrevista clínica y todas las evaluaciones y formularios; módulos 5 y 6: fase de implementación que incluye ayudar al cuidador a identificar 3 áreas problemáticas, participar en la resolución de problemas y generar ideas, desarrollar y proporcionar un informe de evaluación y ofrecer recetas (estrategias) para cada área problemática identificada; módulo 7 y 8 - fase de generalización o ayudar a los cuidadores a usar estrategias para un área problemática para abordar otra y planificar para el futuro; módulo 9: desarrollar una relación y trabajar con cuidadores familiares de diferentes orígenes, culturas, entornos de vida y relaciones y ayudar a las familias a equilibrar el cuidado con otros roles de la vida, ajustando el enfoque según el nivel de preparación; módulo 10: casos desafiantes, entrevistas motivacionales, cómo explicar el programa, cómo conocer a los cuidadores donde se encuentran y brindarles validación y apoyo.
Se desarrollarán guiones para cada módulo y se compartirán con OT/RN que no forman parte del estudio pero trabajan dentro de los programas Trinity PACE. Esto permitirá bucles de retroalimentación continuos para asegurar que los escenarios satisfagan las necesidades del personal de PACE. Compararemos el programa en línea con nuestra capacitación tradicional presencial de 3 días que se usa actualmente con COPE.
El programa de capacitación de 3 días lo llevará a cabo el Dr. Piersol utilizando diapositivas y presentaciones de casos como lo hemos hecho anteriormente. La comparación de los dos programas de capacitación se describe en las Fases 2 y 3 a continuación.
FASE 1b -El Programa de Monitoreo de Fidelidad- Buscamos desarrollar un enfoque escalable para evaluar la fidelidad al Programa COPE cuando se implementa en un entorno del mundo real como PACE utilizando técnicas de lingüística computacional (p. procesamiento natural del lenguaje). La esencia de la fidelidad a los Principios Básicos del programa COPE se capturará mediante el uso de programas de clasificación automática que evalúen tanto el contenido que debe incluirse en las sesiones COPE como el estilo de entrega. Si bien los programas de clasificación automática se han aplicado para medir las métricas de calidad de las narraciones transcritas en el campo de la psicoterapia (21), no se han utilizado para medir otros aspectos de la calidad, a saber, la fidelidad a las prácticas basadas en la evidencia o la atención de la demencia y los programas de apoyo a los cuidadores. El desarrollo del Programa de Monitoreo de Fidelidad automatizado ocurrirá en tres pasos y será llevado a cabo por un equipo técnico compuesto por una experta en análisis de contenido, la Dra. Ani Nenkova, y una consultora experta en reconocimiento de voz y prosodia, la Dra. Mari Ostendorf. Co-I Nenkova ha trabajado extensamente en resúmenes automáticos, evaluación de resúmenes automáticos y legibilidad y estilo lingüístico. El objetivo final de nuestros esfuerzos es desarrollar un sistema que, dada la grabación de una sesión de entrega de COPE (por ejemplo, en tiempo real inmediatamente después de la interacción entre el médico y el cuidador), produzca una puntuación de tres niveles, que indique si la fidelidad fue ' excelente', 'aceptable' o 'problemático'. Se hará especial hincapié en la precisión de identificar la fidelidad COPE 'problemática' que no es fatídica para la capacitación y puede no producir los mismos resultados deseados que la intervención administrada con mayor fidelidad. Primero, obtendremos el reconocimiento de voz de la lista n-best de la interacción COPE. Esto ayudará a mitigar los errores de reconocimiento en la siguiente etapa. Hasta hace poco, la transcripción de grabaciones de audio estaba plagada de desafíos, especialmente en sesiones que involucraban a dos o más oradores. Los avances en la señalización de audio y el reconocimiento de voz han puesto al alcance de la mano la tecnología para automatizar el análisis del lenguaje. Investigaciones recientes han sugerido que las funciones basadas en texto pueden ser más eficaces que el uso exclusivo de funciones de audio al clasificar la fidelidad en la investigación del comportamiento (47). Se utilizará un software de reconocimiento de voz automático para transcribir las sesiones y las palabras resultantes se utilizarán en un modelo de fidelidad basado en texto. Todas las sesiones de capacitación, práctica e implementación de COPE se grabarán en audio con el consentimiento del participante. Hay varias herramientas de reconocimiento automático de voz que podemos utilizar. Elegiremos el que mejor equilibre la precisión del reconocimiento en nuestro dominio y la privacidad. Una vez que se obtengan las transcripciones, hay dos enfoques que desarrollaremos y contrastaremos: (1) comparación con una entrega de referencia y (2) un enfoque de clasificación supervisada . El primero tiene la ventaja de necesitar solo un pequeño número de entregas excelentes y varias entregas aceptables, para cada una de las siete dimensiones, mientras que el otro necesita un conjunto más grande de datos etiquetados pero potencialmente conduciría a una mayor precisión de predicción.
Comparación o similitud con la referencia (Pasos A y B): nuestro enfoque aprovechará las técnicas ampliamente utilizadas en la evaluación de contenido producido automáticamente, como la traducción automática y el resumen automático de texto. En estas aplicaciones no es factible rastrear la mejora del sistema con juicios humanos de calidad. En cambio, la mayor parte del progreso se mide calculando la similitud entre un conjunto de texto de referencia de muestra (es decir, qué sería una 'buena' traducción o un 'buen' resumen) y la salida del sistema. Estos enfoques de evaluación automática se utilizan ampliamente para la traducción automática (48) y el resumen (49). Si bien ha habido algunas preocupaciones de que las medidas automáticas no son lo suficientemente precisas para distinguir entre niveles de contexto muy bueno, estas medidas muestran una gran capacidad para distinguir contenido "muy malo" (50,51), (o poca fidelidad) se alinea con las necesidades de nuestro proyecto.
En el Paso A compilaremos 10 ejemplos de entregas de fidelidad COPE 'excelentes', con las regiones donde se expresan los aspectos deseados se marcarán explícitamente, es decir, partes marcadas donde se discute el ajuste persona-entorno, o partes de la interacción donde el médico pregunta abiertamente finalizó las preguntas o confirma la comprensión del contenido por parte del cuidador. A continuación, las nuevas interacciones se clasificarán según su similitud con las interacciones "excelentes" de referencia (52). En el Paso 2 identificaremos entregas de fidelidad 'problemáticas'. Haremos uso de 10 ejemplos negativos de entregas 'aceptables' pero imperfectas. Si la nueva interacción se clasifica por debajo de la mayoría de estas, se considerará inaceptable o "problemática". Los parámetros y las reglas de decisión se desarrollarán en este paso para determinar los niveles de corte para declarar una interacción problemática.
Los Drs. Hirshman y Renz (que no fueron los desarrolladores originales de COPE y, por lo tanto, ofrecen una revisión independiente) evaluarán la determinación de las calificaciones de fidelidad "excelente" versus "problemática" de las grabaciones de audio utilizando la Escala de Adherencia COPE desarrollada para el estudio clínico original. ensayo con el fin de evaluar hasta qué punto los principios básicos del tratamiento se implementaron de manera efectiva. Las calificaciones de la Escala de Adherencia se han estandarizado de modo que 1,00 representa fidelidad perfecta y 0,00 representa falta de fidelidad total. La escala se modeló previamente a partir del enfoque de fidelidad NIH REACH I y II. Los resultados de las calificaciones de fidelidad combinadas se utilizarán para refinar el programa de fidelidad automatizado en un "mejor modelo" que se probará en el Paso C (53).
Clasificación supervisada (Paso C) Para este enfoque, necesitaremos examinar todas las sesiones grabadas (más de 600). Entrenaremos un clasificador supervisado o un modelo de regresión para predecir la puntuación (1 a 3, correspondiente a excelente, aceptable y problemática) de una determinada interacción. Experimentaremos con una serie de clasificadores, incluidos marcos de trabajo de aprendizaje profundo y máquinas de vectores de soporte más tradicionales y modelos de regresión (logística). El conjunto de validación final resultante de 100 interacciones etiquetadas servirá para finalizar el mejor modelo para la predicción de fidelidad.
FASE 2 - Evaluación del Programa de Capacitación en Línea en la Adopción y Fidelidad de los Intervencionistas La Fase 2 de este estudio incluye una serie de actividades diseñadas para evaluar si un programa de capacitación en línea es igual o mejor para mejorar la aceptación de los intervencionistas y la fidelidad a los principios y principios de COPE. protocolos en comparación con una forma tradicional de entrenamiento presencial de alta intensidad.
FASE 3 (Objetivo 3) - Eficacia de COPE en los resultados de los participantes de PACE por tipo de capacitación de COPE.
Este objetivo se logrará mediante la evaluación de los resultados de la díada del programa COPE bajo los dos enfoques de capacitación diferentes. Luego de la capacitación, cada una de las organizaciones PACE inscribirá a 5 personas con demencia y sus cuidadores en el estudio. Esto producirá 50 díadas familiares (25 díadas en sitios de capacitación tradicionales y 25 díadas en sitios de capacitación en línea).
El plan de reclutamiento incluye los siguientes objetivos:
25 % de contratación completa para el 1 de agosto de 2022 50 % de contratación completa para el 31 de octubre de 2022 75 % de contratación completa para el 28 de diciembre de 2022 100 % de contratación completa para el 28 de febrero de 2023 Análisis de datos completado para el 28 de abril de 2023
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4217
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuestros criterios de inclusión son deliberadamente amplios para reflejar la combinación de casos del mundo real del personal de PACE, las personas que viven con demencia y sus cuidadores que utilizan los programas de PACE. Criterios de inclusión: El personal de la organización PACE será elegible si son terapeutas ocupacionales (OT) o enfermeras registradas (RN) empleadas a tiempo completo durante más de 1 año en el sitio PACE inscrito y con buena reputación. Las personas con demencia serán elegibles si: a) son participantes de Trinity PACE; b) tener un diagnóstico de demencia o = cuatro errores en el Cuestionario de estado mental (MSQ, 39), que se actualiza para cada participante de PACE cada 6 meses; (El umbral MSQ de = 4 errores se considera deterioro cognitivo moderado); c) habla o entiende inglés. Los cuidadores son elegibles para participar si: a) tienen la responsabilidad principal del cuidado de la persona con demencia (definida como la parte responsable que inscribió al participante en PACE y que brinda asistencia práctica o de supervisión con una o más actividades instrumentales o diarias). de vivir); b) hablar inglés; c) tener un teléfono y estar dispuesto a participar en 3 entrevistas telefónicas (línea de base, seguimiento a los 4 y 9 meses); y d) tienen 21 años de edad o más (hombre o mujer). Si bien más de un miembro de la familia puede brindar atención a la persona con demencia y participar en las sesiones de COPE, inscribiremos al miembro de la familia designado como la parte responsable con el fin de evaluar los efectos del tratamiento en los sitios de capacitación en línea). A los 4 meses, se evaluarán los resultados del estudio.
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidas las personas con demencia que: a) estén diagnosticadas de esquizofrenia o trastorno bipolar; b) postrado en cama y sin respuesta; c) participar en un estudio farmacológico experimental concurrente diseñado para tratar la agitación o los comportamientos agresivos. Las díadas no son elegibles si: a) planean mudarse del área dentro de los 9 meses, b) han sido hospitalizados >3 veces en el último año; c) está en tratamiento activo por una enfermedad terminal o está en un hospicio; y d) el cuidador participa en otros servicios/ensayos de apoyo. Estos criterios están diseñados para minimizar la deserción y excluir a los cuidadores de parientes con alto riesgo de mortalidad que pueden no beneficiarse del Programa COPE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Médicos COPE capacitados por instructores
Los médicos de los sitios PACE asignados al azar a este grupo de estudio (control) recibirán capacitación dirigida por un instructor en el programa de atención de la demencia basado en evidencia llamado COPE. Después del consentimiento y la inscripción del médico, las medidas de resultado se recopilarán antes de la capacitación (línea de base previa a la capacitación), después de la capacitación (línea de base posterior a la capacitación) y después de entregar COPE a las díadas (4 meses después de la implementación). Las díadas (cuidadores y personas con discapacidad) que reciben COPE de médicos de COPE capacitados por instructores están representadas en los brazos del estudio "Cuidadores que reciben COPE de médicos de COPE capacitados por instructores" y "PLWD COPE de médicos de COPE capacitados por instructores". Estos participantes reciben la formación habitual dirigida por un instructor, no la formación experimental. |
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Experimental: Médicos capacitados en el módulo COPE
Los médicos de los sitios PACE asignados al azar a este grupo de estudio (intervención) recibirán un módulo de capacitación en línea a su propio ritmo en el programa de atención de la demencia basado en evidencia llamado COPE. Después del consentimiento y la inscripción del médico, las medidas de resultado se recopilarán antes de la capacitación (línea de base previa a la capacitación), después de la capacitación (línea de base posterior a la capacitación) y después de entregar COPE a las díadas (4 meses después de la implementación). Las díadas (cuidadores y personas con discapacidad) que reciben COPE de médicos de COPE capacitados en módulos están representadas en los brazos del estudio "Cuidadores que reciben COPE de médicos de COPE capacitados en módulos" y "PLWD COPE de médicos de COPE capacitados en módulos". |
Una versión de módulo en línea de capacitación para médicos (OT y RN) en el programa de cuidado de personas con demencia basado en evidencia llamado Cuidado de personas mayores en su entorno (COPE) es la intervención que se está probando para determinar su no inferioridad en comparación con la capacitación COPE habitual dirigida por un instructor.
Los módulos COPE incluyen contenido multimedia enriquecido, escenarios simulados y evaluaciones interactivas para mantener al alumno interesado. El contenido está empaquetado en las últimas especificaciones del Modelo de referencia de objetos de contenido compartido (SCORM), que permitirá reutilizarlo y compartirlo con otras instituciones.
Cada uno de los diez módulos dura entre 45 y 60 minutos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidadores que reciben COPE de médicos COPE capacitados por instructores
Los cuidadores de personas con discapacidad elegibles inscritas en los sitios PACE asignados al azar al grupo de control serán reclutados por "médicos COPE capacitados por instructores". Después del reclutamiento inicial, el equipo del estudio llevará a cabo procedimientos de consentimiento y selección con los cuidadores y recopilará datos de resultados de los cuidadores al inicio del estudio (antes de reunirse con los médicos de COPE) y en el seguimiento (4 meses después de la implementación). Los cuidadores deben completar una dosis mínima de 4 sesiones de 10 para ser incluidas en las medidas de seguimiento. Los resultados se revisarán para detectar cambios desde el inicio hasta el seguimiento y se compararán con "cuidadores que reciben COPE de médicos COPE capacitados en módulos" para determinar su no inferioridad. Estos participantes reciben COPE de médicos capacitados en la capacitación COPE dirigida por un instructor. |
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Experimental: Cuidadores que reciben COPE de médicos COPE capacitados en módulos
Los cuidadores primarios de personas que viven con el VIH y las personas con discapacidad elegibles inscritas en los sitios PACE asignados al azar al grupo de intervención serán reclutados por "médicos COPE capacitados en el módulo".
Después del reclutamiento inicial, el equipo del estudio llevará a cabo procedimientos de consentimiento y selección con los cuidadores y recopilará datos de resultados de los cuidadores al inicio del estudio (antes de reunirse con los médicos de COPE) y en el seguimiento (4 meses después de la implementación). Los cuidadores deben completar una dosis mínima de 4 sesiones de 10 para ser incluidas en las medidas de seguimiento.
Los resultados se revisarán para detectar cambios desde el inicio hasta el seguimiento y se compararán con "cuidadores que reciben COPE de médicos COPE capacitados por instructores" para determinar su no inferioridad.
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Una versión de módulo en línea de capacitación para médicos (OT y RN) en el programa de cuidado de personas con demencia basado en evidencia llamado Cuidado de personas mayores en su entorno (COPE) es la intervención que se está probando para determinar su no inferioridad en comparación con la capacitación COPE habitual dirigida por un instructor.
Los módulos COPE incluyen contenido multimedia enriquecido, escenarios simulados y evaluaciones interactivas para mantener al alumno interesado. El contenido está empaquetado en las últimas especificaciones del Modelo de referencia de objetos de contenido compartido (SCORM), que permitirá reutilizarlo y compartirlo con otras instituciones.
Cada uno de los diez módulos dura entre 45 y 60 minutos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Personas con discapacidad que reciben COPE de parte de médicos clínicos de COPE capacitados por instructores
Las PLWDS elegibles inscritas en los sitios PACE asignadas al azar al brazo de control serán examinadas para determinar su elegibilidad e interés inicial por "médicos COPE capacitados por instructores" antes del reclutamiento de cuidadores. Las personas con discapacidad solo se inscribirán si los cuidadores dan su consentimiento para participar. Los datos de resultados de las personas con discapacidad se recopilarán al inicio (antes de reunirse con los médicos de COPE) y en el seguimiento (4 meses después de la implementación). Se debe completar una dosis mínima de 4 sesiones de 10 para que las personas con discapacidad puedan incluirse en las medidas de seguimiento. Los resultados se revisarán para detectar cambios desde el inicio hasta el seguimiento y se compararán con "PLWDS que reciben COPE de médicos COPE capacitados en módulos" para determinar su no inferioridad. Estos participantes reciben COPE de médicos capacitados en la capacitación COPE habitual dirigida por un instructor. |
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Experimental: Personas con discapacidad que reciben COPE de médicos COPE capacitados en módulos
Las personas que viven con el VIH y las personas con discapacidad elegibles inscritas en los sitios PACE asignados al azar al grupo de intervención serán evaluados para determinar su elegibilidad e interés inicial por "médicos COPE capacitados en el módulo" antes de reclutar a los cuidadores.
Las personas con discapacidad solo se inscribirán si los cuidadores dan su consentimiento para participar.
Los datos de resultados de las personas con discapacidad se recopilarán al inicio (antes de reunirse con los médicos de COPE) y en el seguimiento (4 meses después de la implementación).
Se debe completar una dosis mínima de 4 sesiones de 10 para que las personas con discapacidad puedan incluirse en las medidas de seguimiento.
Los resultados se revisarán para detectar cambios desde el inicio hasta el seguimiento y se compararán con "PLWDS que reciben COPE de médicos COPE capacitados por instructores" para determinar su no inferioridad.
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Una versión de módulo en línea de capacitación para médicos (OT y RN) en el programa de cuidado de personas con demencia basado en evidencia llamado Cuidado de personas mayores en su entorno (COPE) es la intervención que se está probando para determinar su no inferioridad en comparación con la capacitación COPE habitual dirigida por un instructor.
Los módulos COPE incluyen contenido multimedia enriquecido, escenarios simulados y evaluaciones interactivas para mantener al alumno interesado. El contenido está empaquetado en las últimas especificaciones del Modelo de referencia de objetos de contenido compartido (SCORM), que permitirá reutilizarlo y compartirlo con otras instituciones.
Cada uno de los diez módulos dura entre 45 y 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinantes del cuestionario de comportamiento de implementación (médicos)
Periodo de tiempo: Basario posterior al entrenamiento, 14 meses
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Los determinantes del cuestionario de comportamiento de implementación (DIBQ) contienen 93 ítems que evalúan 18 dominios y se utilizan para identificar determinantes de los comportamientos de implementación para poder desarrollar estrategias efectivas para mejorar los comportamientos de implementación de los profesionales de la salud.
Los médicos en este estudio fueron evaluados para el comportamiento de implementación en la línea de base posterior a la capacitación (antes de la implementación de COPE) y en el seguimiento (después de la implementación) para dos dominios DIBQ, "conocimiento" y "habilidades".
Estos dos dominios han demostrado una buena validez discriminante y están altamente correlacionados en estudios recientes (https://doi.org/10.1186/1748-5908-9-33).
Los participantes responden a cada elemento con una respuesta de 1 (totalmente en desacuerdo de acuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) con la opción de negarse a responder (puntaje de 0).
Cada dominio tiene una puntuación total mínima de 0 y una puntuación total máxima de 10.
Los puntajes más altos son positivos e indican un mejor conocimiento y habilidades en COPE.
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Basario posterior al entrenamiento, 14 meses
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Cambio percibido para un mejor índice (cuidadores)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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El cambio percibido para un mejor índice es una escala de 13 ítems que mide las evaluaciones del cuidador de la superación personal o la disminución de las áreas de bienestar dentro de un mes de finalización de la encuesta.
Los cuidadores califican los elementos en una escala de tipo Likert de 5 puntos (1 = empeoró mucho, 2 = empeoró algo, 3 = permaneció igual, 4 = mejorado algo, 5 = mejorado mucho).
Los puntajes totales en un punto de tiempo varían de 13 a 65.
Los puntajes más altos indican mejores resultados.
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Línea de base, 4 meses
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Comportamientos objetivo (cuidadores)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Esta medida captura los 3 principales comportamientos de demencia exhibidos por el PLWD y elegido por el cuidador para trabajar en el programa COPE.
Al inicio, el cuidador selecciona y clasifica los 3 comportamientos principales (evaluados a través del cuestionario breve de inventario neuropsiquiátrico) y/o actividades (evaluadas a través de la evaluación del cuidador de la función y la función del malestar) y los niveles de confianza (0 = nada, 4 = extremadamente).
Los cuidadores reevalúan los niveles de confianza en el seguimiento de 4 meses.
Los medios informados son los puntajes de cambio desde el inicio hasta el seguimiento.
Un valor positivo indica una mayor confianza y un mejor resultado.
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Línea de base, 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de carga de Zarit
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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La Escala de Carga de Zarit (breve de 12 ítems) mide la carga del cuidador mediante 12 ítems evaluados a través del cuidador como (0 = nunca, 5 = casi siempre).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 48 e indican carga leve a leve (0-10), carga leve a moderada (10-20) y carga alta (> 20).
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Línea de base, 4 meses
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Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) (PLWD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Los cuidadores completan este cuestionario de 13 ítems como sustitutos para medir la calidad de vida de la persona que vive con demencia (PLWD).
Se asignan puntos a cada ítem (malo = 1, regular = 2, bueno = 3, excelente = 4).
La puntuación total es la suma de los 13 ítems que genera escalas resumen para componentes físicos (PCS) y componentes de salud mental (MCS).
Las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 52.
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Línea de base, 4 meses
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Escala de redes sociales de Lubben (LSNS) (cuidadores)
Periodo de tiempo: Base
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Medida de autoinforme de participación social que incluye familiares y amigos a través de 12 ítems.
Los ítems evalúan cuántas personas ve el participante en diferentes períodos de tiempo (0 = ninguna, 5 = nueve o más) y con qué frecuencia el participante tiene interacciones sociales (0 = menos de una vez al mes, 5 = diariamente).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60.
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Base
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Cuestionario breve de inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q) (PLWDS)
Periodo de tiempo: Base
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Presencia de 12 síntomas neuropsiquiátricos relacionados con la demencia.
Los cuidadores responden sí o no a los comportamientos exhibidos por el PLWD en el mes anterior a la inscripción.
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Base
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Evaluación del cuidador de la función y la función del malestar (CAFU) (cuidadores)
Periodo de tiempo: Base
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Los cuidadores informan actividades instrumentales de la vida diaria (IADLS) y las actividades de la vida diaria (ADL) de apoyo para PLWD y su malestar y confianza para brindar apoyo.
CG elige hasta 16 IADLS/ADL para los cuales brindan apoyo para el PLWD.
Luego, el CG califica su propio nivel molesto (no está molesto) a 10 (extremadamente molesto) y un nivel de confianza de 0 (no confiado) a 10 (extremadamente seguro) para cada IADL/ADL.
Los puntajes de la molestia y la confianza son sumas de 16 ítems clasificados 0-10 en escala Likert.
Los números más altos para el malestar son negativos y los números más altos para la confianza son positivos.
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Base
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Cuestionario de sentido corto de competencia (SSCQ) (cuidadores)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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El SSCQ de 7 ítems evalúa el sentido de capacidad y la confianza de CG para brindar asistencia a los familiares.
Los encuestados responden a las declaraciones sobre ser un cuidador en una escala de tipo Likert de 5 puntos (1 = totalmente de acuerdo, 2 = de acuerdo, 3 = ni de acuerdo no está en desacuerdo, 4 = en desacuerdo, 5 = totalmente en desacuerdo).
Los puntajes totales en un punto de tiempo varían de 7-35.
El SSCQ ha demostrado confiabilidad (α = .76), validez de contenido a través del panel de consenso de expertos y la validez de construcción (r = .88).
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Línea de base, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A Hodgson, PhD RN FAAN, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Isquemia
- Leucoencefalopatías
- Arteriosclerosis intracraneal
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Carrera
- Desordenes comunicacionales
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Trastornos del lenguaje
- Afasia
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Infarto cerebral
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Demencias mixtas
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia Vascular
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- CADASIL
- Demencia Multiinfarto
Otros números de identificación del estudio
- 831688
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .