- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04165213
Cura delle persone con demenza nei loro ambienti (COPE) nei programmi di assistenza all-inclusive agli anziani (PACE)
Un modello di formazione e fedeltà per spostare e ridimensionare in pratica i programmi di cura della demenza e di supporto per gli operatori sanitari basati sull'evidenza: il caso per COPE nelle impostazioni del servizio PACE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
FASE 1a - Il programma di formazione online - Svilupperemo dieci moduli di apprendimento online di autoapprendimento. Questi moduli consentiranno agli OT e agli RN ai partecipanti di avere accesso sempre e ovunque a contenuti e attività per favorire il loro apprendimento. I moduli includeranno ricchi contenuti multimediali e valutazioni interattive per mantenere lo studente impegnato. I moduli consentiranno un facile impacchettamento del contenuto nei più recenti standard di interoperabilità per tale contenuto, comprese le più recenti specifiche SCORM (Shareable Content Object Reference Model), che consentiranno il riutilizzo e la condivisione con altre istituzioni.
Per soddisfare la diversità delle esigenze di apprendimento, i moduli saranno progettati utilizzando un modello di iperapprendimento con quattro dimensioni. I principi generali inizieranno con gli obiettivi di apprendimento del modulo e seguiranno con una revisione dei concetti fondamentali e delle attività di apprendimento richieste e/o autodirette. La componente mini-lezione dei moduli includerà informazioni sui principali concetti del modulo. Poiché i moduli saranno di autoapprendimento, lo studente può prendersi il suo tempo per esaminarli ed esibirsi nelle attività di apprendimento interattivo integrate. La dimensione del ragionamento clinico fornirà allo studente un'opportunità per la risoluzione dei problemi e il processo decisionale clinico. Questa dimensione conterrà vignette e studi di casi con domande che richiedono analisi e sintesi. La dimensione finale sarà la valutazione/ valutazione dei risultati dell'apprendimento. Questa dimensione utilizzerà test pre e post test standardizzati e realizzati dagli insegnanti per valutare il raggiungimento di specifici risultati di apprendimento. I moduli di autoapprendimento saranno altamente interattivi con contenuti multimediali integrati, valutazioni e valutazioni degli studenti per consentire al personale PACE di interagire con il contenuto ad alto livello e di esercitarsi nell'applicazione in scenari simulati. Ogni modulo richiederà circa 45-60 minuti/modulo per il completamento dello studente. I partecipanti possono utilizzare i moduli separatamente in momenti diversi durante un programma di formazione o possono essere assegnati all'inizio di un periodo di formazione avendo queste informazioni caricate in anticipo.
Per sviluppare i moduli, lavoreremo intensamente nell'anno 01 con un team di progettazione didattica presso la Drexel University con specialisti nella cura della demenza, il programma COPE ed esperti in simulazione, uso di pazienti standardizzati e formazione di infermieri e altri professionisti sanitari della Penn, Trinity Salute e Jefferson. Prevediamo che i moduli contengano i seguenti contenuti: modulo 1 - introduzione al programma COPE, prove di ricerca e principi fondamentali alla base del programma; modulo 2 - panoramica delle caratteristiche di consegna, ruolo di RN e OT, tre fasi (valutazione, implementazione, generalizzabilità) del programma COPE, adattamenti ammissibili; modulo 3 e 4-fase di valutazione, introduzione al colloquio clinico ea tutte le valutazioni e moduli; modulo 5 e 6 - fase di implementazione che include aiutare il caregiver a identificare 3 aree problematiche, impegnarsi nella risoluzione dei problemi e nel brainstorming, sviluppare e fornire un rapporto di valutazione e offrire prescrizioni (strategie) per ciascuna area problematica identificata; modulo 7 e 8 - fase di generalizzabilità o aiutare i caregiver a utilizzare strategie per un'area problematica per affrontarne un'altra e pianificare il futuro; modulo 9- sviluppare rapporti e lavorare con caregiver familiari di diversa estrazione, cultura, ambiente di vita e relazioni e aiutare le famiglie a bilanciare l'assistenza con altri ruoli della vita, adattando l'approccio in base al livello di prontezza; modulo 10 - casi impegnativi, colloquio motivazionale, come spiegare il programma, come incontrare i caregiver dove si trovano e fornire convalida e supporto.
Gli script per ogni modulo saranno sviluppati e condivisi con OT/RN che non fanno parte dello studio ma lavorano all'interno dei programmi Trinity PACE. Ciò consentirà cicli di feedback continui per garantire che gli scenari soddisfino le esigenze del personale PACE. Confronteremo il programma online con la nostra tradizionale formazione faccia a faccia di 3 giorni attualmente utilizzata con COPE.
Il programma di formazione di 3 giorni sarà condotto dal Dr. Piersol utilizzando un mazzo di diapositive e presentazioni di casi come abbiamo fatto in precedenza. Il confronto dei due programmi di formazione è descritto nelle fasi 2 e 3 di seguito.
FASE 1b -Il programma di monitoraggio della fedeltà- Cerchiamo di sviluppare un approccio scalabile per valutare la fedeltà al programma COPE quando viene implementato in un contesto reale come PACE utilizzando tecniche di linguistica computazionale (ad es. elaborazione del linguaggio naturale). L'essenza della fedeltà ai principi fondamentali del programma COPE sarà catturata utilizzando programmi di classificazione automatica che valutano sia il contenuto che dovrebbe essere incluso nelle sessioni COPE, sia lo stile di consegna. Sebbene i programmi di classificazione automatica siano stati applicati per misurare le metriche di qualità delle narrazioni trascritte nel campo della psicoterapia (21), non sono stati utilizzati per misurare altri aspetti della qualità, vale a dire la fedeltà alle pratiche basate sull'evidenza o alla cura della demenza e ai programmi di supporto del caregiver. Lo sviluppo del Fidelity Monitoring Program automatizzato avverrà in tre fasi e sarà realizzato da un team tecnico composto da un'esperta in analisi dei contenuti, la dott.ssa Ani Nenkova, e da una consulente esperta in riconoscimento vocale e prosodia, la dott.ssa Mari Ostendorf. Co-I Nenkova ha lavorato a lungo sulla sintesi automatica, sulla valutazione della sintesi automatica, sulla leggibilità e sullo stile linguistico. L'obiettivo finale dei nostri sforzi è sviluppare un sistema che, data una registrazione di una sessione di parto COPE (ad esempio, in tempo reale immediatamente dopo l'interazione tra il medico e il caregiver), produca un punteggio a tre livelli, indicando se la fedeltà è stata eccellente', 'accettabile' o 'problematico'. Particolare enfasi sarà data all'accuratezza dell'identificazione della fedeltà COPE "problematica" che non è fatale per la formazione e potrebbe non produrre gli stessi risultati desiderati dell'intervento fornito con maggiore fedeltà. In primo luogo, otterremo il riconoscimento vocale dell'elenco n-migliore dell'interazione COPE. Ciò contribuirà a mitigare gli errori di riconoscimento nella fase successiva. Fino a poco tempo fa, la trascrizione delle registrazioni audio era irta di sfide, in particolare nelle sessioni che coinvolgevano due o più relatori. I progressi nella segnalazione audio e nel riconoscimento vocale hanno portato la tecnologia per automatizzare l'analisi del linguaggio a portata di mano. Ricerche recenti hanno suggerito che le funzionalità basate sul testo potrebbero essere più efficaci rispetto all'utilizzo delle sole funzionalità audio quando si classifica la fedeltà nella ricerca comportamentale (47). Verrà utilizzato un software di riconoscimento vocale automatico per trascrivere le sessioni e le parole risultanti verranno utilizzate in un modello di fedeltà basato sul testo. Tutte le sessioni di formazione, pratica e implementazione di COPE saranno audio registrate con il consenso dei partecipanti. Esistono diversi strumenti di riconoscimento vocale automatico che possiamo utilizzare. Sceglieremo quello che bilancia meglio l'accuratezza del riconoscimento nel nostro dominio e la privacy. Una volta ottenute le trascrizioni, ci sono due approcci che svilupperemo e contrasteremo: (1) confronto con una consegna di riferimento e (2) un approccio di classificazione supervisionata . La prima ha il vantaggio di richiedere solo un piccolo numero di consegne eccellenti e diverse consegne accettabili, per ciascuna delle sette dimensioni, mentre l'altra necessita di un insieme più ampio di dati etichettati ma porterebbe potenzialmente a una maggiore accuratezza della previsione.
Confronto o somiglianza con il riferimento (fasi A e B): il nostro approccio sfrutterà tecniche ampiamente utilizzate nella valutazione dei contenuti prodotti automaticamente, come la traduzione automatica e il riepilogo automatico del testo. In queste applicazioni non è possibile tenere traccia del miglioramento del sistema con giudizi umani sulla qualità. Invece, la maggior parte dei progressi viene misurata calcolando la somiglianza tra un insieme di testi di riferimento campione (ad es. quale sarebbe una "buona" traduzione o un "buon" riassunto) e l'output del sistema. Tali approcci di valutazione automatica sono ampiamente utilizzati per la traduzione automatica (48) e la sintesi (49). Sebbene ci siano state alcune preoccupazioni sul fatto che le misure automatiche non siano sufficientemente precise per distinguere tra livelli di ottimo contesto, queste misure mostrano una forte capacità di distinguere i contenuti "pessimi" (50,51), (o scarsa fedeltà) in linea con le esigenze del nostro progetto.
Nella fase A compileremo 10 esempi di consegne di fedeltà COPE "eccellenti", con le regioni in cui sono espressi gli aspetti desiderati saranno contrassegnate esplicitamente, ad esempio parti contrassegnate in cui viene discusso l'adattamento persona-ambiente o parti dell'interazione in cui il medico chiede aperto domande terminate o conferma la comprensione del contenuto da parte del caregiver. Successivamente, le nuove interazioni saranno classificate in base alla loro somiglianza con le interazioni "eccellenti" di riferimento (52). Nella fase 2 identificheremo le consegne di fedeltà "problematiche". Faremo uso di 10 esempi negativi di consegne "accettabili" ma imperfette. Se la nuova interazione si colloca al di sotto della maggior parte di queste, sarà considerata inaccettabile o "problematica". In questa fase verranno sviluppati parametri e regole decisionali per determinare i livelli di cut-off per dichiarare un'interazione problematica.
La determinazione delle valutazioni di fedeltà "eccellente" rispetto a quella "problematica" delle registrazioni audio sarà valutata dai dottori Hirshman e Renz (che non erano gli sviluppatori originali di COPE e quindi offrono una revisione indipendente) utilizzando la COPE Adherence Scale sviluppata per la clinica originale prova al fine di valutare la misura in cui i principi fondamentali del trattamento sono stati attuati in modo efficace. Le valutazioni della scala di aderenza sono state standardizzate in modo tale che 1,00 rappresenta la perfetta fedeltà e 0,00 rappresenta la completa non fedeltà. La scala era stata precedentemente modellata sull'approccio di fedeltà NIH REACH I e II. I risultati delle valutazioni di fedeltà combinate verranno utilizzati per perfezionare il programma di fedeltà automatizzato in un "modello migliore" da testare nella Fase C (53).
Classificazione supervisionata (Fase C) Per questo approccio, dovremo esaminare tutte le sessioni registrate (oltre 600). Addestreremo un classificatore supervisionato o un modello di regressione per prevedere il punteggio (da 1 a 3, corrispondente a eccellente, accettabile e problematico) di una data interazione. Sperimenteremo una serie di classificatori, inclusi framework di deep learning e modelli di regressione (logistica) più tradizionali. Il set di validazione finale risultante di 100 interazioni etichettate servirà a finalizzare il miglior modello per la previsione della fedeltà.
FASE 2 - Valutazione del programma di formazione online nell'adozione e fedeltà interventista La fase 2 di questo studio prevede una serie di attività progettate per valutare se un programma di formazione online è uguale o migliore nel migliorare l'adozione interventista e la fedeltà ai principi COPE e protocolli rispetto a una forma tradizionale di allenamento faccia a faccia ad alta intensità.
FASE 3 (Obiettivo 3) - Efficacia di COPE sui risultati dei partecipanti PACE per tipo di formazione COPE.
Questo obiettivo sarà raggiunto valutando i risultati della diade del programma COPE nell'ambito dei due diversi approcci formativi. Dopo la formazione, ciascuna delle organizzazioni PACE arruolerà 5 persone con demenza e i loro caregiver nello studio. Ciò produrrà 50 diadi familiari (25 diadi nei siti di formazione tradizionali e 25 diadi nei siti di formazione online).
Il piano di reclutamento prevede i seguenti obiettivi:
Reclutamento del 25% completato entro il 1 agosto 2022 Reclutamento del 50% completato entro il 31 ottobre 2022 Reclutamento del 75% completato entro il 28 dicembre 2022 Reclutamento del 100% completato entro il 28 febbraio 2023 Analisi dei dati completata entro il 28 aprile 2023
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4217
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I nostri criteri di inclusione sono volutamente ampi per riflettere il mix di casi del mondo reale del personale PACE, delle persone affette da demenza e dei loro caregiver che utilizzano i programmi PACE. Criteri di inclusione: il personale dell'organizzazione PACE sarà idoneo se si tratta di terapisti occupazionali (OT) o infermieri registrati (RN) impiegati a tempo pieno per più di 1 anno presso il sito PACE iscritto e in regola . Le persone affette da demenza saranno eleggibili se: a) sono partecipanti al Trinity PACE; b) avere una diagnosi di demenza o = quattro errori sul Mental Status Questionnaire (MSQ, 39), che viene aggiornato per ogni partecipante PACE ogni 6 mesi; (La soglia MSQ di = 4 errori è considerata compromissione cognitiva moderata); c) parla o capisce l'inglese. I caregiver possono partecipare se: a) hanno la responsabilità primaria della cura della persona con demenza (definita come la parte responsabile che ha iscritto il partecipante a PACE e che fornisce assistenza pratica o di supervisione con una o più attività strumentali o quotidiane di vita); b) parlare inglese; c) avere un telefono e sono disposti a partecipare a 3 interviste telefoniche (baseline, follow-up a 4 e 9 mesi); e d) hanno almeno 21 anni di età (maschio o femmina). Mentre più di un membro della famiglia può fornire assistenza alla persona con demenza e partecipare alle sessioni COPE, iscriveremo il membro della famiglia designato come parte responsabile allo scopo di valutare gli effetti del trattamento nei siti di formazione online). A 4 mesi, saranno valutati i risultati dello studio.
Criteri di esclusione:
- Le persone con demenza saranno escluse se sono a) con diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare; b) costretto a letto e non cosciente; c) partecipare a uno studio farmacologico sperimentale concomitante progettato per trattare l'agitazione o i comportamenti aggressivi. Le diadi non sono ammissibili se: a) intendono trasferirsi dall'area entro 9 mesi, b) sono state ricoverate >3 volte nell'ultimo anno; c) è in cura attiva per malattia terminale o è ricoverato in hospice; e d) il caregiver è coinvolto in altri servizi/sperimentazioni di supporto. Questi criteri sono progettati per ridurre al minimo l'attrito ed escludere gli assistenti di parenti ad alto rischio di mortalità che potrebbero non beneficiare del programma COPE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Medici COPE formati da istruttori
I medici dei centri PACE randomizzati in questo braccio di studio (controllo) riceveranno una formazione guidata da istruttori nel programma di cura della demenza basato sull'evidenza chiamato COPE. Dopo il consenso e l'arruolamento del medico, le misure dei risultati verranno raccolte prima della formazione (baseline pre-formazione), dopo la formazione (baseline post-formazione) e dopo aver fornito COPE alle diadi (4 mesi dopo l'implementazione). Le diadi (caregiver e PLWD) che ricevono COPE da medici COPE formati da istruttori sono rappresentate nei bracci di studio "Caregiver che ricevono COPE da medici COPE formati da istruttori" e "PLWD COPE da medici COPE formati da istruttori". Questi partecipanti ricevono la consueta formazione guidata da un istruttore, non la formazione sperimentale. |
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Sperimentale: Medici formati sul modulo COPE
I medici dei centri PACE randomizzati a questo braccio di studio (intervento) riceveranno un modulo di formazione online di autoapprendimento nel programma di cura della demenza basato sull'evidenza chiamato COPE. Dopo il consenso e l'arruolamento del medico, le misure dei risultati verranno raccolte prima della formazione (baseline pre-formazione), dopo la formazione (baseline post-formazione) e dopo aver fornito COPE alle diadi (4 mesi dopo l'implementazione). Le diadi (assistenti e PLWD) che ricevono COPE da medici COPE formati sul modulo sono rappresentate nei bracci dello studio "Assistenti che ricevono COPE da medici COPE formati sul modulo" e "PLWD COPE da medici COPE formati sul modulo". |
Una versione del modulo online della formazione per i medici (OT e RN) nel programma di assistenza alla demenza basato sull'evidenza chiamato Care of Older Persons in their Environment (COPE) è l'intervento testato per la non inferiorità rispetto alla consueta formazione COPE guidata da istruttori.
I moduli COPE includono ricchi contenuti multimediali, scenari simulati, valutazioni interattive per coinvolgere lo studente. Il contenuto è racchiuso nelle ultime specifiche SCORM (Shareable Content Object Reference Model), che consentiranno il riutilizzo e la condivisione con altre istituzioni.
Ciascuno dei dieci moduli dura 45-60 minuti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Operatori sanitari che ricevono COPE da medici COPE formati da istruttori
I caregiver di PLWDS idonei arruolati presso i centri PACE randomizzati al braccio di controllo saranno reclutati da "medici COPE formati da istruttori". Dopo il reclutamento iniziale, il team di studio effettuerà procedure di consenso e screening con gli operatori sanitari e raccoglierà i dati sui risultati degli operatori sanitari al basale (prima dell'incontro con i medici COPE) e al follow-up (4 mesi dopo l'implementazione). Gli operatori sanitari devono completare una dose minima di 4 sessioni su 10 per essere inclusi nelle misure di follow-up. I risultati saranno esaminati per il cambiamento dal basale al follow-up e confrontati con "gli operatori sanitari che ricevono COPE da medici COPE formati sul modulo" per la non inferiorità. Questi partecipanti ricevono COPE da medici formati nella formazione COPE guidata da istruttori. |
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Sperimentale: Operatori sanitari che ricevono COPE da medici COPE formati sul modulo
Gli operatori sanitari primari dei PLWDS idonei arruolati presso i centri PACE randomizzati al braccio di intervento saranno reclutati da "medici COPE formati in moduli".
Dopo il reclutamento iniziale, il team di studio effettuerà procedure di consenso e screening con gli operatori sanitari e raccoglierà i dati sui risultati degli operatori sanitari al basale (prima dell'incontro con i medici COPE) e al follow-up (4 mesi dopo l'implementazione). Gli operatori sanitari devono completare una dose minima di 4 sessioni su 10 per essere inclusi nelle misure di follow-up.
I risultati saranno esaminati per il cambiamento dal basale al follow-up e confrontati con "gli operatori sanitari che ricevono COPE da medici COPE formati da istruttori" per la non inferiorità.
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Una versione del modulo online della formazione per i medici (OT e RN) nel programma di assistenza alla demenza basato sull'evidenza chiamato Care of Older Persons in their Environment (COPE) è l'intervento testato per la non inferiorità rispetto alla consueta formazione COPE guidata da istruttori.
I moduli COPE includono ricchi contenuti multimediali, scenari simulati, valutazioni interattive per coinvolgere lo studente. Il contenuto è racchiuso nelle ultime specifiche SCORM (Shareable Content Object Reference Model), che consentiranno il riutilizzo e la condivisione con altre istituzioni.
Ciascuno dei dieci moduli dura 45-60 minuti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: PLWD che ricevono COPE da medici COPE formati da istruttori
I PLWDS idonei arruolati presso i centri PACE randomizzati al braccio di controllo verranno sottoposti a screening per l'idoneità e l'interesse iniziale da "clinici COPE formati da istruttori" prima del reclutamento del caregiver. I PLWD verranno iscritti solo se gli operatori sanitari acconsentono a partecipare. I dati sui risultati della PLWD verranno raccolti al basale (prima dell'incontro con i medici COPE) e al follow-up (4 mesi dopo l'implementazione). È necessario completare una dose minima di 4 sessioni su 10 affinché la PLWD sia inclusa nelle misure di follow-up. I risultati saranno esaminati per il cambiamento dal basale al follow-up e confrontati con "PLWDS che ricevono COPE da medici COPE formati sul modulo" per la non inferiorità. Questi partecipanti ricevono COPE da medici formati nella consueta formazione COPE guidata da istruttori. |
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Sperimentale: PLWD che ricevono COPE da medici COPE formati sul modulo
I PLWDS idonei arruolati presso i centri PACE randomizzati al braccio di intervento saranno sottoposti a screening per l'idoneità e l'interesse iniziale da "medici COPE formati in modulo" prima del reclutamento degli operatori sanitari.
I PLWD verranno iscritti solo se gli operatori sanitari acconsentono a partecipare.
I dati sui risultati della PLWD verranno raccolti al basale (prima dell'incontro con i medici COPE) e al follow-up (4 mesi dopo l'implementazione).
È necessario completare una dose minima di 4 sessioni su 10 affinché la PLWD sia inclusa nelle misure di follow-up.
I risultati saranno esaminati per il cambiamento dal basale al follow-up e confrontati con "PLWDS che ricevono COPE da medici COPE formati da istruttori" per la non inferiorità.
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Una versione del modulo online della formazione per i medici (OT e RN) nel programma di assistenza alla demenza basato sull'evidenza chiamato Care of Older Persons in their Environment (COPE) è l'intervento testato per la non inferiorità rispetto alla consueta formazione COPE guidata da istruttori.
I moduli COPE includono ricchi contenuti multimediali, scenari simulati, valutazioni interattive per coinvolgere lo studente. Il contenuto è racchiuso nelle ultime specifiche SCORM (Shareable Content Object Reference Model), che consentiranno il riutilizzo e la condivisione con altre istituzioni.
Ciascuno dei dieci moduli dura 45-60 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinanti del questionario sul comportamento di implementazione (clinici)
Lasso di tempo: Baseline post-allenamento, 14 mesi
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I determinanti del questionario sul comportamento di implementazione (DIBQ) contiene 93 elementi che valutano 18 domini e vengono utilizzati per identificare i determinanti dei comportamenti di implementazione al fine di poter sviluppare strategie efficaci per migliorare i comportamenti di attuazione degli operatori sanitari.
I medici in questo studio sono stati valutati per il comportamento di implementazione al basale post formazione (prima dell'implementazione di COPE) e al follow-up (post-implementazione) per due domini DIBQ, "conoscenza" e "abilità".
Questi due domini hanno dimostrato una buona validità discriminante e sono altamente correlati in studi recenti (https://doi.org/10.1186/1748-5908-9-33).
I partecipanti rispondono a ciascun elemento con una risposta da 1 (fortemente in disaccordo concorda) a 5 (fortemente d'accordo) con un'opzione di rifiutare di rispondere (punteggio di 0).
Ogni dominio ha un punteggio totale minimo di 0 e punteggio totale massimo di 10.
I punteggi più alti sono positivi e indicano conoscenze e competenze migliorate.
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Baseline post-allenamento, 14 mesi
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Modifica percepita per un indice migliore (caregiver)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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La modifica percepita per un indice migliore è una scala di 13 elementi che misura le valutazioni dei caregiver di auto-miglioramento o declino nelle aree di benessere entro un mese dal completamento del sondaggio.
I caregiver valutano gli articoli su una scala di tipo Likert a 5 punti (1 = è peggiorato, 2 = è diventato un po 'peggio, 3 = è rimasto lo stesso, 4 = migliorato in qualche modo, 5 = migliorato molto).
I punteggi totali in un punto temporale vanno da 13-65.
I punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Basale, 4 mesi
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Comportamenti target (caregiver)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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Questa misura cattura i primi 3 comportamenti di demenza esibiti dal PLWD e scelti dal caregiver su cui lavorare nel programma COPE.
Al basale, il caregiver seleziona e classifica i primi 3 comportamenti (valutati tramite il Breve questionario sull'inventario neuropsichiatrico) e/o le attività (valutate tramite la valutazione del caregiver della funzione e della funzione sconvolta) e valuta i livelli di confidenza (0 = non affatto, 4 = estremamente).
I caregiver rivalutano i livelli di fiducia al follow-up di 4 mesi.
I mezzi riportati sono i punteggi di cambiamento dal basale al follow -up.
Un valore positivo indica una maggiore fiducia e un risultato migliore.
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Basale, 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del carico di Zarit
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi
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La Zarit Burden Scale (breve 12 elementi) misura il carico del caregiver tramite 12 elementi valutati tramite il caregiver come (0 = mai, 5 = quasi sempre).
I punteggi totali vanno da 0 a 48 e indicano un carico da no a lieve (0-10), un carico da lieve a moderato (10-20) e un carico elevato (> 20).
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Baseline, 4 mesi
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Qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD) (PLWD)
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi
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I caregiver completano questo questionario di 13 voci come proxy per misurare la qualità della vita della persona che vive con demenza (PLWD).
Ad ogni voce viene assegnato un punteggio (scarso = 1, discreto = 2, buono = 3, eccellente = 4).
Il punteggio totale è la somma di tutti i 13 item che genera scale riassuntive per le componenti fisiche (PCS) e per le componenti di salute mentale (MCS).
I punteggi totali vanno da 13 a 52.
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Baseline, 4 mesi
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Lubben Social Network Scale (LSNS) (caregiver)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura auto-valutata dell'impegno sociale, inclusi familiari e amici, tramite 12 elementi.
Gli item valutano quante persone il partecipante vede in periodi di tempo diversi (0 = nessuno, 5 = nove o più) e quanto spesso il partecipante ha interazioni sociali (0 = meno di un mese, 5 = ogni giorno).
I punteggi totali vanno da 0 a 60.
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Linea di base
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Breve questionario sull'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q) (PLWDS)
Lasso di tempo: Basale
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Presenza di 12 sintomi neuropsichiatrici correlati alla demenza.
I caregiver rispondono sì o no ai comportamenti esibiti dal PLWD nel mese precedente all'iscrizione.
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Basale
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Caregiver Assessment of Function and Urber Function (CAFU) (Caregivers)
Lasso di tempo: Basale
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I caregiver riportano attività strumentali della vita quotidiana (IADLS) e delle attività della vita quotidiana (ADLS) per i PLWD e la loro sconvolta e fiducia nel fornire supporto.
CG sceglie fino a 16 IADLS/ADL per i quali forniscono supporto per il PLWD.
Quindi, il CG valuta il proprio livello sconvolto 0 (non sconvolto) a 10 (estremamente sconvolto) e il livello di confidenza da 0 (non è affatto sicuro) a 10 (estremamente fiducioso) per ogni IADL/ADL.
I punteggi sconvolti e di fiducia sono somme di 16 elementi valutati 0-10 su scala Likert.
Numeri più elevati per sconvolgimento sono negativi e numeri più elevati per la fiducia sono positivi.
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Basale
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Breve senso di competenza questionario (SSCQ) (caregiver)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
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L'SSCQ a 7 elementi valuta il senso di capacità e fiducia nel CG nel fornire assistenza ai parenti.
Gli intervistati rispondono alle dichiarazioni sull'essere un caregiver su una scala di tipo Likert a 5 punti (1 = fortemente d'accordo, 2 = d'accordo, 3 = Né concordano non in disaccordo, 4 = in disaccordo, 5 = fortemente in disaccordo).
I punteggi totali in un punto temporale vanno da 7-35.
L'SSCQ ha dimostrato affidabilità (α = .76), validità del contenuto tramite pannello di consenso esperto e validità costruttiva (r = .88).
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Basale, 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy A Hodgson, PhD RN FAAN, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Infarto cerebrale
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Necrosi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Ischemia
- Leucoencefalopatie
- Arteriosclerosi intracranica
- Malattie arteriose intracraniche
- Ictus
- Disturbi della comunicazione
- Malattie arteriose cerebrali
- Disturbi del linguaggio
- Afasia
- Disturbi del linguaggio
- Degenerazione lobare frontotemporale
- Infarto cerebrale
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
- Demenze miste
- Malattia di Alzheimer
- Demenza
- Demenza frontotemporale
- Afasia, primaria progressiva
- Scegli Malattia del cervello
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza, Vascolare
- Malattia del corpo di Lewy
- CADASILE
- Demenza, multi-infarto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 831688
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbi neurocognitivi
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Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Huashan HospitalCompletato
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina