- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04165213
Opieka nad osobami z demencją w ich środowiskach (COPE) w Programach Kompleksowej Opieki nad Osobami Starszymi (PACE)
Model szkolenia i wierności do przenoszenia i skalowania opartych na dowodach programów opieki nad osobami z demencją i programów wsparcia opiekunów w praktyce: argument za COPE w ustawieniach usług PACE
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
FAZA 1a - Program szkolenia online - Opracujemy dziesięć modułów nauki online we własnym tempie. Moduły te umożliwią uczestnikom OT i RN dostęp w dowolnym miejscu i czasie do treści i działań, które pomogą im w nauce. Moduły będą zawierać bogate treści multimedialne i interaktywne oceny, aby utrzymać zaangażowanie ucznia. Moduły pozwolą na łatwe spakowanie treści w najnowsze standardy interoperacyjności dla takich treści, w tym najnowsze specyfikacje Shareable Content Object Reference Model (SCORM), które pozwolą na zmianę przeznaczenia i udostępnianie innym instytucjom.
Aby uwzględnić różnorodność potrzeb edukacyjnych, moduły zostaną zaprojektowane przy użyciu modelu hipernauczania w czterech wymiarach. Ogólne zasady rozpoczną się od celów nauczania modułu, a następnie nastąpi przegląd podstawowych pojęć oraz wymaganych i/lub samodzielnych działań edukacyjnych. Komponent mini-wykładu modułów będzie zawierał informacje na temat głównych pojęć modułu. Ponieważ moduły będą realizowane we własnym tempie, uczeń może poświęcić swój czas na zapoznanie się z nimi i wykonać wbudowane interaktywne działania edukacyjne. Wymiar rozumowania klinicznego zapewni uczniowi możliwość rozwiązywania problemów i podejmowania decyzji klinicznych. Wymiar ten będzie zawierał winiety i studia przypadków z pytaniami wymagającymi analizy i syntezy. Ostatnim wymiarem będzie ewaluacja/ocena efektów uczenia się. Wymiar ten będzie wykorzystywał przygotowane przez nauczycieli i wystandaryzowane testy wstępne i końcowe w celu oceny osiągnięcia określonych efektów uczenia się. Moduły do samodzielnej nauki będą wysoce interaktywne, zawierające zintegrowane treści multimedialne, oceny i oceny uczniów, aby umożliwić personelowi PACE zaangażowanie się w treść na wysokim poziomie i przećwiczenie zastosowania w symulowanych scenariuszach. Ukończenie każdego modułu będzie wymagało około 45-60 minut na moduł. Uczestnicy mogą korzystać z modułów osobno w różnych momentach programu szkoleniowego lub mogą zostać przydzieleni na początku czasu szkolenia, mając te informacje z góry.
Aby opracować moduły, będziemy intensywnie pracować w roku 01 z zespołem projektantów instruktażowych na Uniwersytecie Drexel ze specjalistami w zakresie opieki nad osobami z demencją, programem COPE oraz ekspertami w dziedzinie symulacji, wykorzystania standaryzowanych pacjentów oraz szkolenia pielęgniarek i innych pracowników służby zdrowia z Penn, Trinity Health i Jefferson. Przewidujemy, że moduły będą zawierały następujące treści: moduł 1 - wprowadzenie do programu COPE, dowody z badań i podstawowe zasady leżące u podstaw programu; moduł 2 - przegląd charakterystyki realizacji, rola RN i OT, trzy fazy (ocena, wdrożenie, generalizacja) programu COPE, dopuszczalne adaptacje; moduł 3 i 4 – faza oceny, wprowadzenie do wywiadu klinicznego oraz wszystkich ocen i formularzy; moduł 5 i 6 – faza wdrażania obejmująca pomoc opiekunowi w zidentyfikowaniu 3 obszarów problemowych, zaangażowanie w rozwiązywanie problemów i burzę mózgów, opracowanie i przedstawienie raportu oceniającego oraz zaproponowanie recept (strategii) dla każdego zidentyfikowanego obszaru problemowego; moduł 7 i 8 – faza uogólniania lub pomoc opiekunom w stosowaniu strategii dla jednego obszaru problemowego w celu rozwiązania innego problemu i planowania na przyszłość; moduł 9 - rozwijanie relacji i praca z opiekunami rodzinnymi z różnych środowisk, kultur, środowisk życia i relacji oraz pomaganie rodzinom w równoważeniu opieki z innymi rolami życiowymi, dostosowując podejście do poziomu gotowości; moduł 10 - trudne przypadki, wywiady motywujące, jak wyjaśnić program, jak spotkać opiekunów tam, gdzie się znajdują, oraz zapewnić walidację i wsparcie.
Skrypty dla każdego modułu zostaną opracowane i udostępnione OT/RN, którzy nie biorą udziału w badaniu, ale pracują w ramach programów Trinity PACE. Pozwoli to na ciągłe pętle informacji zwrotnych, aby zapewnić, że scenariusze spełniają potrzeby personelu PACE. Porównamy program online z naszym tradycyjnym 3-dniowym szkoleniem stacjonarnym stosowanym obecnie w COPE.
3-dniowy program szkoleniowy będzie prowadzony przez dr Piersola przy użyciu pokazu slajdów i prezentacji przypadków, tak jak robiliśmy to wcześniej. Porównanie dwóch programów treningowych opisano w fazie 2 i 3 poniżej.
FAZA 1b - Program monitorowania wierności - Staramy się opracować skalowalne podejście do oceny wierności Programowi COPE, gdy jest on wdrażany w rzeczywistych warunkach, takich jak PACE, przy użyciu technik lingwistyki komputerowej (np. przetwarzanie języka naturalnego). Istota wierności Podstawowym Zasadom programu COPE zostanie uchwycona za pomocą automatycznych programów klasyfikujących, które oceniają zarówno treści, które powinny być zawarte w sesjach COPE, jak i styl ich prezentacji. Chociaż programy automatycznej klasyfikacji zostały zastosowane do pomiaru wskaźników jakości transkrybowanych narracji w dziedzinie psychoterapii (21), nie zostały one wykorzystane do pomiaru innych aspektów jakości, a mianowicie wierności praktykom opartym na dowodach lub opiece nad osobami z demencją i programom wspierającym opiekunów. Opracowanie zautomatyzowanego programu monitorowania wierności będzie przebiegać w trzech etapach i zostanie przeprowadzone przez zespół techniczny składający się z eksperta ds. analizy treści, dr Ani Nenkova oraz konsultanta, eksperta w zakresie rozpoznawania mowy i prozodii, dr Mari Ostendorf. Co-I Nenkova intensywnie pracowała nad automatycznym podsumowaniem, oceną automatycznego podsumowania oraz czytelności i stylu językowego. Ostatecznym celem naszych wysiłków jest opracowanie systemu, który – biorąc pod uwagę nagranie sesji dostarczania COPE (np. doskonałe”, „akceptowalne” lub „problematyczne”. Szczególny nacisk zostanie położony na dokładność identyfikacji „problematycznej” wierności COPE, która nie jest fatalna w skutkach dla szkolenia i może nie dawać takich samych pożądanych rezultatów, jak interwencja przeprowadzana z większą wiernością. Najpierw uzyskamy n-najlepszą listę rozpoznawania mowy interakcji COPE. Pomoże to złagodzić błędy rozpoznawania w następnym etapie. Do niedawna transkrypcja nagrań audio była pełna wyzwań, zwłaszcza podczas sesji z udziałem dwóch lub więcej mówców. Postępy w sygnalizacji dźwiękowej i rozpoznawaniu mowy sprawiły, że technologia automatyzacji analizy języka jest w zasięgu ręki. Niedawne badania sugerują, że funkcje tekstowe mogą być bardziej skuteczne niż same funkcje dźwiękowe przy klasyfikowaniu wierności w badaniach behawioralnych (47). Do transkrypcji sesji zostanie użyte oprogramowanie do automatycznego rozpoznawania mowy, a powstałe w ten sposób słowa zostaną wykorzystane w opartym na tekście modelu wierności. Wszystkie sesje szkoleniowe, praktyczne i wdrożeniowe COPE będą nagrywane za zgodą uczestnika. Istnieje kilka narzędzi do automatycznego rozpoznawania mowy, z których możemy skorzystać. Wybierzemy to, które najlepiej równoważy dokładność rozpoznawania w naszej domenie i prywatność. Po uzyskaniu transkrypcji istnieją dwa podejścia, które opracujemy i porównamy: (1) porównanie z dostawą referencyjną i (2) nadzorowane podejście klasyfikacyjne . Pierwsza ma tę zaletę, że wymaga tylko niewielkiej liczby doskonałych dostaw i kilku akceptowalnych dostaw dla każdego z siedmiu wymiarów, podczas gdy druga wymaga większego zestawu oznaczonych danych, ale potencjalnie prowadziłaby do większej dokładności prognoz.
Porównanie lub podobieństwo do materiałów referencyjnych (kroki A i B): W naszym podejściu wykorzystamy techniki szeroko stosowane w ocenie treści tworzonych automatycznie, takie jak tłumaczenie maszynowe i automatyczne streszczanie tekstu. W tych zastosowaniach nie jest możliwe śledzenie ulepszeń systemu za pomocą ludzkich ocen jakości. Zamiast tego większość postępów jest mierzona przez obliczenie podobieństwa między zestawem przykładowych tekstów referencyjnych (tj. jakie byłoby „dobre” tłumaczenie lub „dobre” streszczenie) oraz dane wyjściowe systemu. Takie podejście do automatycznej oceny jest szeroko stosowane w tłumaczeniu maszynowym (48) i podsumowaniu (49). Chociaż pojawiły się pewne obawy, że miary automatyczne nie są wystarczająco dokładne, aby rozróżnić poziomy bardzo dobrego kontekstu, miary te wykazują dużą zdolność do rozróżniania „bardzo złych” treści (50,51) (lub słabej wierności) są zgodne z potrzebami naszego projektu.
W kroku A zestawimy 10 przykładów „doskonałej” wierności COPE, przy czym regiony, w których wyrażane są pożądane aspekty, zostaną wyraźnie zaznaczone, tj. kończy pytania lub potwierdza zrozumienie treści przez opiekuna. Następnie nowe interakcje zostaną uszeregowane według ich podobieństwa z interakcjami odniesienia „doskonałymi” (52). W kroku 2 zidentyfikujemy „problematyczne” dostawy z wiernością. Posłużymy się 10 negatywnymi przykładami dostaw „dopuszczalnych”, ale niedoskonałych. Jeśli nowa interakcja ma niższą pozycję niż większość z nich, zostanie uznana za niedopuszczalną lub „problematyczną”. Na tym etapie zostaną opracowane parametry i reguły decyzyjne w celu określenia poziomów granicznych dla stwierdzenia, że interakcja jest problematyczna.
Określenie „doskonałej” i „problematycznej” oceny wierności nagrań dźwiękowych zostanie ocenione przez dr Hirshmana i Renza (którzy nie byli oryginalnymi twórcami COPE, a zatem oferują niezależną recenzję) przy użyciu skali COPE Adherence Scale opracowanej dla oryginalnego badania klinicznego. próbę, aby ocenić, w jakim stopniu podstawowe zasady leczenia zostały skutecznie wdrożone. Oceny ze Skali Przestrzegania zostały ustandaryzowane w taki sposób, że 1,00 oznacza doskonałą wierność, a 0,00 oznacza całkowity brak wierności. Skala była wcześniej wzorowana na podejściu wierności NIH REACH I i II. Ustalenia z połączonych ocen wierności zostaną wykorzystane do udoskonalenia automatycznego programu wierności w „najlepszy model” do przetestowania w kroku C (53).
Klasyfikacja nadzorowana (krok C) W tym podejściu będziemy musieli przeanalizować wszystkie zarejestrowane sesje (ponad 600). Wytrenujemy nadzorowany klasyfikator lub model regresji do przewidywania wyniku (od 1 do 3, odpowiadającego doskonałemu, akceptowalnemu i problematycznemu) danej interakcji. Będziemy eksperymentować z wieloma klasyfikatorami, w tym platformami głębokiego uczenia się i bardziej tradycyjnymi modelami maszyn wektorów nośnych i (logistycznymi) modelami regresji. Wynikowy zestaw 100 oznaczonych interakcji posłuży do sfinalizowania najlepszego modelu do przewidywania wierności.
ETAP 2 – Ocena programu szkolenia online w zakresie przyjmowania i wierności przez interwencjonistów Faza 2 tego badania obejmuje serię działań zaprojektowanych w celu oceny, czy program szkolenia online jest taki sam lub lepszy pod względem poprawy przyjmowania przez interwencjonistów zasad COPE i ich wierności protokołów w porównaniu z tradycyjną formą szkolenia osobistego o wysokiej intensywności.
FAZA 3 (Cel 3) - Skuteczność COPE na wyniki uczestników PACE według rodzaju treningu COPE.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez ocenę wyników programu COPE w ramach dwóch różnych podejść szkoleniowych. Po szkoleniu każda z organizacji PACE włączy do badania 5 osób z demencją i ich opiekunów. To da 50 diad rodzinnych (25 diad w tradycyjnych witrynach szkoleniowych i 25 diad w witrynach szkoleniowych online).
Plan rekrutacji obejmuje następujące cele:
25% rekrutacji zakończonej do 1 sierpnia 2022 roku 50% rekrutacji zakończonej do 31 października 2022 roku 75% rekrutacji zakończonej do 28 grudnia 2022 roku 100% rekrutacji zakończonej do 28 lutego 2023 roku Analiza danych zakończona do 28 kwietnia 2023 roku
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4217
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nasze kryteria włączenia są celowo szerokie, aby odzwierciedlić rzeczywistą mieszankę przypadków personelu PACE, osób żyjących z demencją i ich opiekunów korzystających z programów PACE. Kryteria włączenia: Personel organizacji PACE kwalifikuje się, jeśli jest terapeutą zajęciowym (OT) lub dyplomowaną pielęgniarką (RN) zatrudnionym w pełnym wymiarze godzin przez ponad 1 rok w placówce PACE i ma dobrą opinię. Osoby z demencją będą kwalifikować się, jeśli: a) są uczestnikami programu Trinity PACE; b) mieć zdiagnozowaną demencję lub = cztery błędy w Kwestionariuszu Stanu Psychicznego (MSQ, 39), który jest aktualizowany dla każdego uczestnika PACE co 6 miesięcy; (Próg MSQ = 4 błędy jest uważany za umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych); c) mówi lub rozumie język angielski. Opiekunowie są uprawnieni do udziału, jeśli: a) ponoszą główną odpowiedzialność za opiekę nad osobą z demencją (zdefiniowaną jako strona odpowiedzialna, która zapisała uczestnika do PACE i która zapewnia pomoc praktyczną lub pomoc nadzorczą przy jednej lub kilku podstawowych lub codziennych czynnościach) życia); b) mówić po angielsku; c) mają telefon i są chętni do wzięcia udziału w 3 wywiadach telefonicznych (wyjściowe, 4- i 9-miesięczne uzupełnienie); oraz d) mają co najmniej 21 lat (mężczyzna lub kobieta). Chociaż więcej niż jeden członek rodziny może opiekować się osobą z demencją i uczestniczyć w sesjach COPE, zapiszemy członka rodziny wyznaczonego jako stronę odpowiedzialną w celu oceny efektów leczenia na stronach szkoleniowych online). Po 4 miesiącach zostaną ocenione wyniki badań.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z demencją zostaną wykluczone, jeśli: a) zdiagnozowano u nich schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową; b) przykuty do łóżka i nieprzytomny; c) uczestniczenie w równoczesnym eksperymentalnym badaniu leku przeznaczonym do leczenia pobudzenia lub zachowań agresywnych. Diady nie kwalifikują się, jeśli: a) planują wyprowadzić się z danego obszaru w ciągu 9 miesięcy, b) były hospitalizowane >3 razy w ciągu ostatniego roku; c) jest w trakcie czynnego leczenia śmiertelnej choroby lub przebywa w hospicjum; oraz d) opiekun jest zaangażowany w inne usługi wsparcia/próby. Kryteria te mają na celu zminimalizowanie wyniszczenia i wykluczenie opiekunów krewnych o wysokim ryzyku śmiertelności, którzy mogą nie odnieść korzyści z programu COPE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Przeszkoleni przez instruktorów klinicyści COPE
Lekarze z ośrodków PACE przydzieleni losowo do tej grupy badania (kontroli) przejdą prowadzone przez instruktora szkolenie w zakresie opartego na dowodach programu opieki nad osobami z demencją o nazwie COPE. Po uzyskaniu zgody lekarza i zapisaniu się do niego, pomiary wyników zostaną zebrane przed szkoleniem (wartość bazowa przed szkoleniem), po szkoleniu (wartość bazowa po szkoleniu) i po dostarczeniu COPE diadom (4 miesiące po wdrożeniu). Diady (opiekunowie i osoby PLWD) otrzymujące COPE od klinicystów COPE przeszkolonych przez instruktorów są reprezentowane w ramionach badania „Opiekunowie otrzymujący COPE od klinicystów COPE przeszkolonych przez instruktorów” oraz „Opiekunowie otrzymujący COPE od klinicystów COPE przeszkolonych przez instruktorów”. Uczestnicy ci przechodzą zwykłe szkolenie prowadzone przez instruktora, a nie szkolenie eksperymentalne. |
|
|
Eksperymentalny: Lekarze przeszkoleni w ramach modułu COPE
Lekarze z ośrodków PACE przydzieleni losowo do tej grupy badania (interwencja) we własnym tempie przejdą modułowe szkolenie online w ramach opartego na dowodach programu opieki nad osobami z demencją o nazwie COPE. Po uzyskaniu zgody lekarza i zapisaniu się do niego, pomiary wyników zostaną zebrane przed szkoleniem (wartość bazowa przed szkoleniem), po szkoleniu (wartość bazowa po szkoleniu) i po dostarczeniu COPE diadom (4 miesiące po wdrożeniu). Diady (opiekunowie i osoby PLWD) otrzymujące COPE od klinicystów COPE przeszkolonych w ramach modułów są reprezentowane w ramionach badania „Opiekunowie otrzymujący COPE od klinicystów COPE przeszkolonych w modułach” oraz „Opiekunowie COPE przeszkoleni w modułach” oraz „Opiekunowie COPE przeszkoleni w modułach”. |
Internetowa wersja modułu szkolenia dla klinicystów (OT i RN) w ramach opartego na dowodach programu opieki nad osobami z demencją o nazwie Opieka nad osobami starszymi w ich środowisku (COPE) to interwencja testowana pod kątem równoważności w porównaniu ze zwykłym szkoleniem COPE prowadzonym przez instruktora.
Moduły COPE obejmują bogatą zawartość multimedialną, symulowane scenariusze, interaktywne oceny podtrzymujące zaangażowanie ucznia. Treści są spakowane w najnowsze specyfikacje modelu referencyjnego obiektu treści udostępnianych (SCORM), co umożliwi zmianę przeznaczenia i udostępnianie innym instytucjom.
Każdy z dziesięciu modułów trwa 45-60 minut.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Opiekunowie otrzymujący COPE od przeszkolonych przez instruktorów klinicystów COPE
Opiekunowie kwalifikujących się PLWDS zapisanych w ośrodkach PACE losowo przydzielonych do ramienia kontrolnego będą rekrutowani przez „przeszkolonych przez instruktorów klinicystów COPE”. Po wstępnej rekrutacji zespół badawczy przeprowadzi z opiekunami procedury zgody i badania przesiewowe oraz zbierze dane dotyczące wyników leczenia na początku badania (przed spotkaniem z lekarzami COPE) i w trakcie obserwacji (4 miesiące po wdrożeniu). Opiekunowie muszą ukończyć minimalną dawkę wynoszącą 4 sesje z 10, aby mogli zostać objęci działaniami kontrolnymi. Wyniki zostaną poddane przeglądowi pod kątem zmian od punktu początkowego do okresu kontrolnego i porównane z „opiekunami otrzymującymi COPE od lekarzy COPE przeszkolonych w ramach modułów” pod kątem równoważności. Uczestnicy ci otrzymują COPE od klinicystów przeszkolonych w ramach szkolenia COPE prowadzonego przez instruktora. |
|
|
Eksperymentalny: Opiekunowie otrzymujący COPE od lekarzy przeszkolonych w zakresie COPE
Główni opiekunowie kwalifikujących się PLWDS zapisanych w ośrodkach PACE losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego będą rekrutowani przez „lekarzy COPE przeszkolonych w zakresie modułu”.
Po wstępnej rekrutacji zespół badawczy przeprowadzi z opiekunami procedury zgody i badania przesiewowe oraz zbierze dane dotyczące wyników leczenia na początku badania (przed spotkaniem z lekarzami COPE) i w trakcie obserwacji (4 miesiące po wdrożeniu). Opiekunowie muszą ukończyć minimalną dawkę wynoszącą 4 sesje z 10, aby mogli zostać objęci działaniami kontrolnymi.
Wyniki zostaną poddane przeglądowi pod kątem zmian od punktu początkowego do okresu kontrolnego i porównane z „opiekunami otrzymującymi COPE od przeszkolonych przez instruktorów klinicystów COPE” pod kątem równoważności.
|
Internetowa wersja modułu szkolenia dla klinicystów (OT i RN) w ramach opartego na dowodach programu opieki nad osobami z demencją o nazwie Opieka nad osobami starszymi w ich środowisku (COPE) to interwencja testowana pod kątem równoważności w porównaniu ze zwykłym szkoleniem COPE prowadzonym przez instruktora.
Moduły COPE obejmują bogatą zawartość multimedialną, symulowane scenariusze, interaktywne oceny podtrzymujące zaangażowanie ucznia. Treści są spakowane w najnowsze specyfikacje modelu referencyjnego obiektu treści udostępnianych (SCORM), co umożliwi zmianę przeznaczenia i udostępnianie innym instytucjom.
Każdy z dziesięciu modułów trwa 45-60 minut.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Osoby PLWD otrzymujące COPE od przeszkolonych przez instruktorów klinicystów COPE
Kwalifikujący się PLWDS zapisani do ośrodków PACE losowo przydzielonych do grupy kontrolnej zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności i początkowego zainteresowania przez „przeszkolonych przez instruktorów klinicystów COPE” przed rekrutacją opiekunów. Osoby PLWD zostaną zapisane wyłącznie po wyrażeniu przez opiekunów zgody na udział w badaniu. Dane dotyczące wyników PLWD będą zbierane na początku badania (przed spotkaniem z lekarzami COPE) i podczas obserwacji (4 miesiące po wdrożeniu). Aby PLWD mogła zostać uwzględniona w badaniach kontrolnych, należy zastosować minimalną dawkę wynoszącą 4 sesje z 10 sesji. Wyniki zostaną poddane przeglądowi pod kątem zmian od stanu wyjściowego do okresu kontrolnego i porównane z „PLWDS otrzymującymi COPE od lekarzy COPE przeszkolonych w ramach modułów” pod kątem równoważności. Uczestnicy ci otrzymują COPE od klinicystów przeszkolonych w ramach zwykłego szkolenia COPE prowadzonego przez instruktora. |
|
|
Eksperymentalny: Osoby PLWD otrzymujące COPE od klinicystów przeszkolonych w zakresie COPE
Kwalifikujący się PLWDS zapisani do ośrodków PACE losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności i początkowego zainteresowania przez „lekarzy COPE przeszkolonych w zakresie modułu” przed rekrutacją opiekunów.
Osoby PLWD zostaną zapisane wyłącznie po wyrażeniu przez opiekunów zgody na udział w badaniu.
Dane dotyczące wyników PLWD będą zbierane na początku badania (przed spotkaniem z lekarzami COPE) i podczas obserwacji (4 miesiące po wdrożeniu).
Aby PLWD mogła zostać uwzględniona w badaniach kontrolnych, należy zastosować minimalną dawkę wynoszącą 4 sesje z 10 sesji.
Wyniki zostaną poddane przeglądowi pod kątem zmian od stanu wyjściowego do okresu kontrolnego i porównane z „PLWDS otrzymującymi COPE od przeszkolonych przez instruktorów klinicystów COPE” pod kątem równoważności.
|
Internetowa wersja modułu szkolenia dla klinicystów (OT i RN) w ramach opartego na dowodach programu opieki nad osobami z demencją o nazwie Opieka nad osobami starszymi w ich środowisku (COPE) to interwencja testowana pod kątem równoważności w porównaniu ze zwykłym szkoleniem COPE prowadzonym przez instruktora.
Moduły COPE obejmują bogatą zawartość multimedialną, symulowane scenariusze, interaktywne oceny podtrzymujące zaangażowanie ucznia. Treści są spakowane w najnowsze specyfikacje modelu referencyjnego obiektu treści udostępnianych (SCORM), co umożliwi zmianę przeznaczenia i udostępnianie innym instytucjom.
Każdy z dziesięciu modułów trwa 45-60 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determinanty kwestionariusza zachowań wdrażania (klinicyści)
Ramy czasowe: Bazowa linia bazowa, 14 miesięcy
|
Determinanty kwestionariusza zachowań wdrażania (DIBQ) zawierają 93 pozycje oceniające 18 domen i są wykorzystywane do identyfikacji determinantów zachowań wdrażania w celu opracowania skutecznych strategii poprawy zachowań wdrażania pracowników służby zdrowia.
Klinicyści w tym badaniu oceniono pod kątem zachowań wdrażania na podstawie linii podstawowej (przed wdrożeniem COPE) i podczas obserwacji (po wdrożeniu) dla dwóch domen DIBQ, „wiedzy” i „umiejętności”.
Te dwie domeny wykazały dobrą ważność dyskryminacyjną i są wysoce skorelowane w ostatnich badaniach (https://doi.org/10.1186/1748-5908-9-33).
Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję z odpowiedzią od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) z opcją odmowy odpowiedzi (wynik 0).
Każda domena ma minimalny całkowity wynik 0 i maksymalny całkowity wynik 10.
Wyższe wyniki są pozytywne i wskazują na lepszą wiedzę i umiejętności w COPE.
|
Bazowa linia bazowa, 14 miesięcy
|
|
Postrzegana zmiana dla lepszego indeksu (opiekunowie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące
|
Postrzegana zmiana dla lepszego wskaźnika jest 13-elementową skalą, która mierzy oceny samodoskonalenia lub spadku obszarów dobrostanu w ciągu miesiąca od zakończenia ankiety.
Opiekunowie oceniają pozycje w 5-punktowej skali typu Likerta (1 = stał się znacznie gorszy, 2 = stał się nieco gorszy, 3 = pozostało takie same, 4 = nieco ulepszone, 5 = bardzo ulepszało).
Całkowite wyniki w jednym punkcie czasowym wahają się od 13-65.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Linia bazowa, 4 miesiące
|
|
Zachowania docelowe (opiekunowie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące
|
Ten środek rejestruje 3 najlepsze zachowania demencyjne wykazywane przez PLWD i wybrane przez opiekuna do pracy w programie COPE.
Na początku opiekun wybiera i ocenia 3 najlepsze zachowania (oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza zapasów neuropsychiatrycznych) i/lub działań (ocenianych za pomocą oceny funkcji i funkcji zaburzenia przez opiekun) oraz poziomów ufności (0 = wcale nie, 4 = wyjątkowo).
Opiekunowie ponownie ocenia poziom pewności siebie podczas 4-miesięcznego okresu obserwacji.
Zgłoszone środki to wyniki zmian od wartości wyjściowej do kontynuacji.
Wartość dodatnia wskazuje na większą pewność siebie i lepszy wynik.
|
Linia bazowa, 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Obciążeń Zarita
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 miesiące
|
Skala Obciążeń Zarit (krótka, 12 pozycji) mierzy obciążenie opiekuna za pomocą 12 pozycji ocenianych przez opiekuna jako (0 = nigdy, 5 = prawie zawsze).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48 i wskazują brak obciążenia lub umiarkowane obciążenie (0-10), obciążenie łagodne do umiarkowanego (10-20) oraz obciążenie duże (> 20).
|
Wartość podstawowa, 4 miesiące
|
|
Jakość życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD) (PLWD)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 miesiące
|
Opiekunowie wypełniają ten 13-elementowy kwestionariusz, który służy do pomiaru jakości życia osoby cierpiącej na demencję (PLWD).
Każdej pozycji przydzielane są punkty (zły = 1, dostateczny = 2, dobry = 3, doskonały = 4).
Całkowity wynik to suma wszystkich 13 pozycji, która generuje sumaryczne skale dla komponentów fizycznych (PCS) i komponentów zdrowia psychicznego (MCS).
Całkowite wyniki wahają się od 13 do 52.
|
Wartość podstawowa, 4 miesiące
|
|
Skala sieci społecznościowych Lubben (LSNS) (opiekunowie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samoopisowa miara zaangażowania społecznego, w tym rodziny i przyjaciół, za pomocą 12 pozycji.
Elementy oceniają, z iloma osobami uczestnik spotyka się w różnych okresach (0 = brak, 5 = dziewięć lub więcej) i jak często uczestnik wchodzi w interakcje społeczne (0 = rzadziej niż raz w miesiącu, 5 = codziennie).
Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 60.
|
Linia bazowa
|
|
Neuropsychiatryczne Inwentarz Krótki kwestionariusz (NPI-Q) (PLWDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecność 12 objawów neuropsychiatrycznych związanych z demencją.
Opiekunowie Odpowiedz Tak lub Nie na zachowania wykazywane przez PLWD w miesiącu przed rejestracją.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena funkcji i funkcji zdenerwowanej (CAFU) (CAFU) (opiekunowie) (CAFU)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opiekunowie zgłaszają instrumentalne czynności codziennego życia (IADLS) i działań codziennego życia (ADLS) dla PLWDS oraz ich zdenerwowania i zaufania do zapewnienia wsparcia.
CG wybiera do 16 IADLS/ADL, dla których zapewniają wsparcie dla PLWD.
Następnie CG ocenia własny poziom niepokoju 0 (nie zdenerwowany) do 10 (wyjątkowo zdenerwowany) i poziomu ufności od 0 (wcale nie jest pewni) do 10 (wyjątkowo pewny) dla każdego IADL/ADL.
Wyniki zdenerwowania i zaufania są sumami 16 pozycji ocenionych 0-10 w skali Likerta.
Wyższe liczby dla zdenerwowania są ujemne, a wyższe liczby dla zaufania są pozytywne.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz krótkiego poczucia kompetencji (SSCQ) (opiekunowie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące
|
7-elementowy SSCQ ocenia poczucie zdolności CG i zaufanie do udzielenia pomocy krewnym.
Respondenci odpowiadają na oświadczenia o byciu opiekunem w 5-punktowej skali typu Likerta (1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = zgadzam się, 3 = nie zgadzam się nie zgodzić, 4 = nie zgadzam się, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam).
Całkowite wyniki w jednym punkcie czasowym w zakresie od 7-35.
SSCQ wykazał niezawodność (α = 0,76), ważność treści za pomocą panelu konsensusowego ekspertów i ważność konstruktu (r = 0,88).
|
Linia bazowa, 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy A Hodgson, PhD RN FAAN, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zawał mózgu
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Martwica
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Niedokrwienie
- Leukoencefalopatie
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Uderzenie
- Zaburzenia komunikacji
- Choroby tętnic mózgowych
- Zaburzenia językowe
- Afazja
- Zaburzenia mowy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Zawał mózgu
- Choroby małych naczyń mózgowych
- Demencje mieszane
- Choroba Alzheimera
- Demencja
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Wybierz chorobę mózgu
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja, naczyniowy
- Choroba ciał Lewy'ego
- CADASIL
- Demencja, wielozawał
Inne numery identyfikacyjne badania
- 831688
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .