非筋層浸潤性膀胱がん患者におけるササンリマブの研究 (CREST)
2026年1月5日 更新者：Pfizer
抗 PD-1 抗体である PF-06801591 とカルメット-ゲラン菌 (BCG 維持を伴うまたは伴わない BCG 誘導) と BCG (誘導高リスク、BCG ナイーブの非筋層浸潤性膀胱がんまたは PF-06801591 の参加者で、BCG 非反応性 NMIBC の参加者の単剤として
この研究の目的は、非筋層浸潤性膀胱がん患者における治験薬（ササンリマブ）の安全性と効果について学ぶことです。 この研究では、膀胱がんがまだ初期段階にあり、膀胱外に広がっておらず、手術で摘出されており、リスクが高い (パート A)、または標準的な BCG (Bacillus Calmette Guerin) で以前に治療された参加者を求めています。膀胱癌の治療 (パート B)。
パート A (登録は終了しました) では、各参加者は 3 つの研究治療グループのいずれかに割り当てられました。
- 1 つのグループには、研究クリニックでササンリマブと BCG が投与されます。
- 2 番目のグループには、研究クリニックでササンリマブと BCG が投与されます。 このグループは、最初の 6 週間のみ BCG を受け取ります。
- 3 番目のグループには BCG のみが投与され、ササンリマブは投与されません。
研究のパート B では、それぞれの新しい参加者は、膀胱腫瘍の種類に基づいて研究治療グループに割り当てられます。
-両方のグループに、研究クリニックでササンリマブが与えられます。
2022 年 8 月 31 日、スポンサーは、パート B への登録の中止を発表しました。パート B への登録を中止する決定は、安全上の理由から行われませんでした。
調査の概要
詳細な説明
CREST: ササンリマブと代替 BCG レジメンの組み合わせによる皮下抗 PD-1 治療の転帰評価
2 つのコホートを含むフェーズ 3 デザイン。 コホート A は、BCG ナイーブ参加者の 3 つの研究群 (A、B、および C) で構成されています。 アーム A および B は、2 つの治験薬、PF-06801591 と BCG で構成されています。 アーム C は 1 つの治験薬、BCG で構成されます。 コホート B は B1 と B2 で構成され、PF-06801591 をテストし、BCG 非応答性 CIS (B1) または BCG 非応答性乳頭のみの疾患 (B2) を持つ参加者を含みます。
この研究は、PF-06801591 と Bacillus Calmette Guerin (BCG) (導入および維持期間) が、BCG 単独 (導入および維持期間) よりも、リスクの高い未経験者のイベントフリー生存期間 (EFS) の延長において優れていることを実証するように設計されています。 - 筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) と PF-06801591 + BCG (導入期間のみ) が、高リスク NMIBC の参加者の EFS の延長において、BCG 単独 (導入および維持期間) よりも優れていることを実証すること。 この研究は、BCG 無反応 CIS の参加者で PF-06801591 単独の CR 率を推定し、BCG 無反応 NMIBC の参加者で PF-06801591 単独の EFS を評価するようにも設計されています。
2022 年 8 月 31 日、スポンサーは、BCG 無反応 NMIBC を持つ参加者を登録するパート B への登録の中止を発表しました。 パート B への登録を中止する決定は、安全上の理由から行われませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1068
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Arizona Urology Specialists
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Urology
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Koman Family Outpatient Pavilion
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
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-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Urological Research Network Corp
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- UF Health Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32218
- UF Health North
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Lisle、Illinois、アメリカ、60532
- DuPage Medical Group
-
Lombard、Illinois、アメリカ、60148
- DuPage Medical Group Ambulatory Surgery Center
-
Lombard、Illinois、アメリカ、60148
- DuPage Medical Group
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover、Maryland、アメリカ、21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
New York、New York、アメリカ、10017
- NYU Langone Health Urology Associates
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center - Oncology Investigational Services
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
- AUC Urologists LLC
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Parkway Surgery Center
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588.
- Atlantic Urology Clinics South Strand Office
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio PA
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Chesapeake Regional Surgery Center - Virginia Beach
-
-
-
-
-
London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London、イギリス、E1 1FR
- Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
-
London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, of The Bays, St. Mary's Hospital
-
-
CITY of London
-
London、CITY of London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
-
-
-
-
-
Arezzo、イタリア、52100
- Ospedale Area Aretina Nord - UOC Oncologia Medica
-
Arezzo、イタリア、52100
- Ospedale San Donato
-
Arezzo、イタリア、52100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
-
Bari、イタリア、70124
- UO Oncologia Medica IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Genova、イタリア、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino Urologia
-
Macerata、イタリア、62100
- Ospedale Generale Provinciale di Macerata - UOC Oncologia
-
Messina、イタリア、98158
- Medical Oncology Unit, AO Papardo
-
Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele, URI (Urological Research Institute)
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
-
Turin、イタリア、10128
- AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Varese、イタリア、21100
- ASST Sette Laghi Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
-
-
CR
-
Cremona、CR、イタリア、26100
- UO Oncologia, ASST di Cremona - Istituti Ospitalieri - Ospedale di Cremona
-
-
Catania
-
Misterobianco (CT)、Catania、イタリア、95045
- Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A - U.O. Oncologia Medica
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- IRCSS Istituto Clinico Humanitas - U.O. Oncologia Medica
-
-
Other
-
Turin、Other、イタリア、10128
- Ordine Mauriziano Umberto I Hospital,
-
-
RE
-
Reggio Emilia、RE、イタリア、42122
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
-
-
-
New South Wales
-
Bowral、New South Wales、オーストラリア、2576
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Clinical Research Unit
-
Lilydale、Victoria、オーストラリア、3140
- Yarra Ranges Health
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre at the Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- Hamilton Regional Laboratory Medicine Program
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre -- Hotel Dieu Hospital
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center - Queen's University
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network , Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec - CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08025
- Fundacio Puigvert
-
Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Llíria、スペイン、46160
- Hospital de Llíria
-
Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Valencia、スペイン、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granollers、Barcelona、スペイン、08402
- Hospital General de Granollers
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、スペイン、43204
- Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp
-
-
-
-
-
Duisburg、ドイツ、47169
- Urologicum Duisburg
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinikum der Goethe-Universitaet Frankfurt
-
Münster、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster, Urologie
-
Nürtingen、ドイツ、72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Antony、フランス、92160
- Hôpital privé Antony (Pharmacy)
-
Bayonne、フランス、64100
- Clinique Belharra
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux、フランス、33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Brest、フランス、29200
- Cabinet Privé d'urologie
-
Brest、フランス、29200
- CHPB Keraudren
-
Brest、フランス、29229
- Groupe Vivalto Sante - Clinique Pasteur-Lanroze- CFRO
-
Limoges、フランス、87000
- Polyclinique de Limoges Site Chenieux
-
Nancy、フランス、54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Paris、フランス、75877
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Strasbourg、フランス、67000
- Clinique Sainte Anne
-
-
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Gliwice、ポーランド、44-100
- NZOZ AKMED Andrzej Kupilas
-
Grudziądz、ポーランド、86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
-
Mysłowice、ポーランド、41-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Urologiczne Sp. z o.o.
-
Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
- Provita Profamilia
-
Poznan、ポーランド、61-731
- Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
-
Poznan、ポーランド、60-848
- Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
-
Skierniewice、ポーランド、96-100
- ETG Skierniewice
-
Warsaw、ポーランド、02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warsaw、ポーランド、02-647
- Provita 001
-
Wroclaw、ポーランド、53-114
- LexMedica
-
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Łódź Voivodeship
-
Łódż、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア、454048
- Evimed Llc
-
Ivanovo、ロシア、153040
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
-
Kaliningrad、ロシア、236006
- Ars Medika Center, LLC
-
Kaluga、ロシア、248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow、ロシア、125284
- P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Center- branch of the National Medical Research
-
Nizhny Novgorod、ロシア、603074
- Federal Budgetary Institution of Healthcare "Privolzhsky District Medical Center of the Federal
-
Obninsk、ロシア、249036
- National Medical Research Radiological Centre of the MoH of the Russian Federation
-
Omsk、ロシア、644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Ryazan、ロシア、390011
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncology Center"
-
Saint Petersburg、ロシア、194017
- Federal State Budgetary Healthcare Institution Saint - Petersburg
-
Saint Petersburg、ロシア、194355
- Limited Liability Company "North-Western Medical Center"
-
Saint Petersburg、ロシア、199178
- Hospital OrKli LLC
-
Saransk、ロシア、4з0032
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
-
Ufa、ロシア、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
-
Vologda、ロシア、160002
- Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
-
Vsevolozhskiy District、ロシア、188663
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl、ロシア、150054
- SBHI YaR Regional clinical oncology hospital
-
-
Kaluzhskaya OBL.
-
Obninsk、Kaluzhskaya OBL.、ロシア、249036
- A.Tsyb Medical Research Radiological Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Respublika Mordoviya
-
Saransk、Respublika Mordoviya、ロシア、430032
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Mordovia
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin、Sankt-Peterburg、ロシア、196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
-
Stavropolskiy KRAI
-
Pyatigorsk、Stavropolskiy KRAI、ロシア、357502
- Klinika UZI 4D, LLC
-
-
-
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-
Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
Shanghai、中国、201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin、中国、300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- Fujian Medical University Affiliated First Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Okayama、日本、701-1192
- Okayama Medical Center
-
Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Tōon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Ōta、Gunma、日本、373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -膀胱の尿路上皮の高リスクの非筋層浸潤性移行細胞癌（TCC）の組織学的に確認された診断（混合移行/非移行細胞組織学の腫瘍は許可されますが、TCCが優勢な組織学でなければなりません）
- -すべてのTa / T1乳頭状疾患（同時CISの参加者を含む）を完全に切除し、ランダム化または研究介入の12週間前に最近の陽性TURBTが発生した。 2 回目の TURBT は、現在の地域で適用されるガイドラインに従って指示されている場合、実施されている必要があります。つまり、米国泌尿器科学会、欧州泌尿器科学会
- (コホート B1 および B2 のみ): 適切な BCG 療法の完了から 12 か月 (CIS のみ) または 6 か月 (Ta/T1 疾患の再発) 以内に、尿路上皮の BCG 非反応性高リスク非筋侵襲性 TCC の組織学的診断が確認された.
- -根治的膀胱切除術を拒否したか、不適格です
除外基準:
- -筋肉浸潤性、局所進行性または転移性尿路上皮がん、または尿路上皮の同時膀胱外、非筋浸潤性TCCの証拠
- (コホート A のみ):ランダム化前 2 年以内の膀胱内 BCG 療法。 NMIBCに対する以前の膀胱内化学療法は許可されています。
（コホートB1およびB2のみ）：最近のTURBT陽性時から研究介入の開始までの全身または膀胱内化学療法または免疫療法。
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体による以前の免疫療法
- -インターロイキン（IL）-2、IL-15、インターフェロン（INF）を含む免疫刺激剤による前治療
- 膀胱への以前の放射線療法
- （コホートB1およびB2のみ）：この研究のコホートAへの事前参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PF-06801591 + BCG導入とメンテナンス
PF-06801591 と Bacillus Calmette Guerin を併用 (誘導 + 維持)。
|
PD-1 と PD-L1/PD-L2 間の相互作用をブロックするモノクローナル抗体 (mAb)。
他の名前：
高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌患者に対する免疫療法治療が FDA によって承認されました
他の名前：
|
|
実験的：PF-06801591 + BCG誘導のみ
Bacillus Calmette Guerin (誘導のみ) と組み合わせた PF-06801591。
|
PD-1 と PD-L1/PD-L2 間の相互作用をブロックするモノクローナル抗体 (mAb)。
他の名前：
高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌患者に対する免疫療法治療が FDA によって承認されました
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：BCGの導入と維持
Bacillus Calmette Guerin (誘導および維持)。
|
高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌患者に対する免疫療法治療が FDA によって承認されました
他の名前：
|
|
実験的：BCG 無反応 CIS
PF-06801591
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PD-1 と PD-L1/PD-L2 間の相互作用をブロックするモノクローナル抗体 (mAb)。
他の名前：
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実験的：BCG 無反応 NMIBC
PF-06801591
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PD-1 と PD-L1/PD-L2 間の相互作用をブロックするモノクローナル抗体 (mAb)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートA：研究者による評価に基づく無増悪生存期間（EFS）：アームA対アームC
時間枠：ランダム化（第1日目）から、高度疾患の初回文書化、疾患の進行、CISの持続、またはいずれかの原因による死亡のうち、最初に発生した時点まで（最大追跡期間は257.1週間まで）
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EFS：無作為化から高悪性度疾患の再発、疾患の進行、上皮内癌（CIS）の持続、または何らかの原因による死亡までの時間のうち、最初に発生したもの。
高悪性度疾患の再発：無作為化／研究介入開始後の高悪性度疾患の再出現、CIS参加者の完全奏効（CR）後の高悪性度疾患の再出現、またはベースライン時にCISと同時に乳頭状疾患を有する参加者のCR前の高悪性度疾患の再出現。
疾患の進行は以下のいずれかとして定義される：粘膜固有層浸潤、筋層浸潤性疾患、リンパ節陽性疾患、転移性疾患、CR達成前にベースライン時にCISのみを有する参加者における高悪性度の膀胱癌（非浸潤性乳頭癌[Ta]または粘膜固有層への浸潤を伴うが筋層固有層への浸潤を伴わない[T1]）。
CISの持続：導入療法後、再導入療法後の持続的CIS。
EFSはカプラン・マイヤー分析を用いて推定されます。
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ランダム化（第1日目）から、高度疾患の初回文書化、疾患の進行、CISの持続、またはいずれかの原因による死亡のうち、最初に発生した時点まで（最大追跡期間は257.1週間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートA：研究者による評価に基づくEFS：アームB対アームC
時間枠：ランダム化（第1日）から、高悪性度疾患の初回文書化、疾患の進行、CISの持続、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した時点まで（追跡期間の最大は257.1週間まで）
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EFS：無作為化から、高悪性度疾患の再発、疾患の進行、CIS、またはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した事象までの期間。
高悪性度疾患の再発：無作為化／研究介入開始後の高悪性度疾患の再出現、CIS参加者のCR後の高悪性度疾患の再出現、またはCIS参加者のCR前の高悪性度疾患の再出現とベースライン時点での同時性乳頭状疾患。
疾患の進行は以下のいずれかと定義：固有層浸潤、筋層浸潤疾患、リンパ節陽性疾患、転移性疾患、ベースライン時にCISのみでCR達成前の膀胱癌の高悪性度病期（非浸潤性乳頭癌[Ta]または固有筋層への浸潤なしの固有層浸潤[T1]）。
CISの持続：導入療法、再導入療法後の持続性CIS。
EFSはカプラン・マイヤー分析により推定。
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ランダム化（第1日）から、高悪性度疾患の初回文書化、疾患の進行、CISの持続、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した時点まで（追跡期間の最大は257.1週間まで）
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コホートA：参加者の全生存期間（OS）：アームA対アームC
時間枠：無作為化（第1日）からあらゆる原因による死亡日または打ち切り日まで
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全生存期間は、ランダム化日からあらゆる原因による死亡日までの月数として定義されました。
生存が最後に確認された参加者は、最終接触日で打ち切られます。 |
無作為化（第1日）からあらゆる原因による死亡日または打ち切り日まで
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コホートA：参加者の全生存期間：アームB対アームC
時間枠：無作為化（第1日）からあらゆる原因による死亡日または打ち切り日まで
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全生存期間は、無作為化日からあらゆる原因による死亡日までの月数と定義されました。
生存が最後に確認された参加者は、最終連絡日で打ち切られます。
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無作為化（第1日）からあらゆる原因による死亡日または打ち切り日まで
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コホートA：完全奏効（CR）を示した参加者の割合（研究者による評価）：完全解析セットにおけるベースライン時にCISを有していた参加者
時間枠：ランダム化（第1日）から初めて文書化されたCRまで（最大追跡期間は最大257.1週間まで）
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CRは、膀胱生検での悪性の組織学的消失、陰性細胞診および膀胱鏡検査、または陰性細胞診と陽性膀胱鏡検査で、ランダム化時にCISを有する参加者に対して、生検で確認された低悪性度の膀胱癌（非浸潤性乳頭状癌（Ta）病変または非悪性組織）と定義されました。
95％CIはClopper-Pearson法に基づいていました。
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ランダム化（第1日）から初めて文書化されたCRまで（最大追跡期間は最大257.1週間まで）
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コホートA：試験責任医師による評価における完全寛解期間：完全解析セットにおけるベースライン時点でのCISを有する参加者
時間枠：完全寛解の最初の文書記録日からEFSイベント発生日まで（最大追跡期間は257.1週間まで）
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CR期間は、CRを達成した参加者において、初回CR文書化からEFSイベント発生日までの時間と定義された。
EFSは、無作為化から高悪性度疾患の再発、疾患の進行、CISの持続、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの月数で定義された。
CRは、膀胱生検における悪性腫瘍の組織学的消失、陰性細胞診および膀胱鏡検査、または陰性細胞診と陽性膀胱鏡検査（無作為化時にCISを有する参加者については、生検で確認された低悪性度膀胱癌（非浸潤性乳頭癌（Ta）病変）または非悪性組織）と定義された。
カプラン・マイヤー法を使用した。
95％信頼区間は、ブルックマイヤー・クロウリー法に基づいて推定された。
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完全寛解の最初の文書記録日からEFSイベント発生日まで（最大追跡期間は257.1週間まで）
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コホートA：研究者による低悪性度疾患の再発までの時間
時間枠：ランダム化（1日目）から生検陽性、膀胱鏡検査または細胞診結果の日まで（最大追跡期間は最大257.1週間）
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低悪性度疾患の再発までの時間は、無作為化から低悪性度疾患の再発の最初の文書化日までの時間と定義されました。
低悪性度疾患の再発は、陽性の生検、膀胱鏡検査、または細胞診結果に基づいて、無作為化後に低悪性度疾患（低悪性度Ta）が再出現することと定義されました。
カプラン・マイヤー法を使用しました。
95％CIは、ブルックメイヤーおよびクロウリー法に基づいて推定されました。
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ランダム化（1日目）から生検陽性、膀胱鏡検査または細胞診結果の日まで（最大追跡期間は最大257.1週間）
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コホートA：膀胱切除術までの時間
時間枠：無作為化（1日目）から膀胱切除術の日または打ち切り日まで
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膀胱切除までの時間は、ランダム化から膀胱切除までの時間と定義されました。
膀胱切除を受けていない参加者は、死亡日または生存が確認された最終日で打ち切られます。
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無作為化（1日目）から膀胱切除術の日または打ち切り日まで
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コホートA：疾患特異的生存期間（DSS）（調査責任者による評価）
時間枠：ランダム化（1日目）から膀胱癌による死亡の初回文書化まで
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DSSは、研究者により評価された、無作為化から膀胱がんによる死亡までの期間と定義された。
最後に生存が確認された参加者は、最終接触日の時点で打ち切られたものとして扱う。
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ランダム化（1日目）から膀胱癌による死亡の初回文書化まで
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コホートA：治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与時（1日目）から研究治療の最終投与後30日まで、または抗癌療法の1日前まで
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有害事象（AE）とは、参加者または臨床研究参加者における、研究治療の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事であり、研究治療との関連性の有無にかかわらず定義される。
治療中発現有害事象（TEAE）は、治療期間中に発現日が発生した事象を指す。
治療期間は、研究治療の初回投与から研究治療の最終投与後30日まで、または新規抗癌療法開始日の前日までの期間と定義された。
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研究治療の初回投与時（1日目）から研究治療の最終投与後30日まで、または抗癌療法の1日前まで
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Cohort A: 重篤なTEAEが発生した参加者数
時間枠：研究治療の初回投与（Day 1）から、研究治療の最終投与後30日間、または抗がん剤治療の1日前まで
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者において、研究治療の使用と時間的に関連して発生した、研究治療との関連性の有無にかかわらず、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
TEAEとは、治療期間中に発症日が発生した事象を指します。
治療期間は、研究治療の初回投与から研究治療の最終投与後30日まで、または新たな抗癌療法開始日の前日までの期間と定義されました。
重篤な有害事象（SAE）とは、あらゆる投与量において発生した、以下のいずれかの結果をもたらす好ましくない医学的出来事を指します：死亡、生命を脅かす状態、入院治療の必要性または既存の入院期間の延長、永続的または重大な障害／機能不全、先天性異常／出生時欠陥、その他の事象。
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研究治療の初回投与（Day 1）から、研究治療の最終投与後30日間、または抗がん剤治療の1日前まで
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コホートA：治療関連TEAEおよび治療関連SAEを有する参加者数
時間枠：研究治療の初回投与（Day 1）から研究治療の最終投与後30日間または抗癌療法の1日前まで
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AEとは、臨床試験参加者において、研究治療の使用と時間的に関連して発生したあらゆる好ましくない医学的事象であり、研究治療に関連すると考えられるかどうかは問わない。
TEAEとは、治療期間中に発症日が発生した事象である。
治療期間は、研究治療の初回投与から最終投与後30日まで、または新たな抗癌療法の開始日前1日までの期間と定義された。
SAEとは、以下のいずれかの結果をもたらす、あらゆる用量における好ましくない医学的事象である：死亡または生命を脅かす状態、入院治療を必要とする状態または既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害／能力喪失、先天性異常／出生欠陥、またはその他の事象。
関連性は、治験責任医師の判断に基づいた。
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研究治療の初回投与（Day 1）から研究治療の最終投与後30日間または抗癌療法の1日前まで
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コホートA：国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0に基づくグレード3または4およびグレード5のTEAEを有する参加者数
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最終投与後30日まで、または抗癌療法の1日前まで
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AE（有害事象）は、被験者または臨床試験参加者において、研究治療の使用に関連する時間的関係がある、研究治療に関連するかどうかに関わらず、好ましくない医学的出来事でした。
TEAE（治療期間中発現有害事象）は、治療期間中に発現日が発生した事象でした。
治療期間は、研究治療の初回投与から、研究治療の最終投与後30日まで、または新規抗癌療法開始日の前日までの期間と定義されました。
NCI-CTCAEバージョン5.0では、重症度はGrade 1：軽度、Grade 2：中等度、Grade 3：重度、Grade 4：生命を脅かす、Grade 5：死亡として段階付けられました。
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研究治療の初回投与（1日目）から研究治療の最終投与後30日まで、または抗癌療法の1日前まで
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コホートA：NCI CTCAE v5.0による重症度別の検査異常を有する参加者数
時間枠：研究治療の初回投与（1日目）から、研究治療の最終投与後30日まで、または抗癌療法の前日まで
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検査項目：ヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板、白血球、好中球絶対数、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素、アルカリホスファターゼ、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、塩化物、総カルシウムおよびビリルビン、血中尿素窒素、尿素、クレアチニン、尿酸、グルコース（非空腹時）、アルブミン、リン／リン酸塩、リパーゼ、アミラーゼ、甲状腺機能検査＋反射的フリーサイロキシン、遊離トリヨードサイロニン、副腎皮質刺激ホルモン、国際標準化比、部分トロンボプラスチン時間（PTT）／活性化PTT、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体。
NCI-CTCAE v5.0による重症度分類：1：軽度、2：中等度、3：重度、4：生命を脅かす状態、5：死亡。 |
研究治療の初回投与（1日目）から、研究治療の最終投与後30日まで、または抗癌療法の前日まで
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コホートA：ベースラインからの欧州がん研究治療機構（EORTC）非筋層浸潤性膀胱がん患者用生活の質評価尺度（QLQ-C）30総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから高悪性度疾患の再発または疾患進行、同意撤回、フォローアップ不能、または死亡まで
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EORTC QLQ-C30は、5つの機能領域下位尺度（身体的機能下位尺度、役割機能下位尺度、情緒的機能下位尺度、認知的機能下位尺度、社会的機能下位尺度）、3つの症状尺度（疲労、疼痛、悪心・嘔吐）、6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）、および全体的健康状態／QoL尺度から構成される30項目の自記式質問票でした。
すべての尺度および単一項目のスコア範囲は0（機能不良／症状なし）から100（優れた機能／症状の程度が高い）です。 機能領域でのスコアが高いほど機能レベルが高く、症状尺度／単一項目でのスコアが高いほど症状の存在が大きいことを示します。 |
ベースラインから高悪性度疾患の再発または疾患進行、同意撤回、フォローアップ不能、または死亡まで
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Cohort A: EORTC QLQ-非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC24）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから高悪性度疾患の再発または疾患進行、同意撤回、追跡不能、または死亡まで
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EORTC QLQ NMIBC24は、非筋層浸潤性膀胱がんの参加者向けにEORTCグループによって開発およびテストされたPRO（患者報告アウトカム）です。
NMIBC24は24項目からなり、6つのサブスケールに分類できます：尿路症状（7項目）、倦怠感（2項目）、将来への不安（4項目）、腹部膨満感／鼓腸（2項目）、性機能（2項目）、男性の性機能問題（2項目）。
NMIBC24は、膀胱内治療、女性の性機能問題、性的親密さ、パートナーへの感染リスク、性的快楽（各1項目）も評価します。
すべてのサブスケールおよび単一項目測定のスコア範囲は0（機能不良／症状なし）から100（優れた機能／症状の重度）です。
性機能および性的快楽項目を除き、高いスコアは障害の程度が大きいことを示します。性機能と性的快楽項目では、高いスコアはより良い機能を示します。
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ベースラインから高悪性度疾患の再発または疾患進行、同意撤回、追跡不能、または死亡まで
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Cohort A：ベースラインからの患者治療投与負担（PTAB）質問票総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから研究治療の最終投与後7日まで
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PTABアンケートは、参加者の視点から、治療投与に関連する痛みと治療投与手順の完了に必要な時間の負担（各1項目）を評価するために設計された2項目のPRO（患者報告アウトカム）でした。
各項目は0から4の範囲で採点され、0=痛みなし／全く負担にならない、4=極めて重度の痛み／極めて負担になる、と定義されました。
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ベースラインから研究治療の最終投与後7日まで
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コホートA: PF-06801591のトラフ濃度（Ctrough） - アームAおよびBのみ
時間枠：サイクル1、2、4、6、8、10、13の第1日目の投与前（1サイクル=4週間）
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トラフ時濃度は、データから直接観察された投与前／トラフ濃度として定義されます。
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サイクル1、2、4、6、8、10、13の第1日目の投与前（1サイクル=4週間）
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コホートA: ADA（抗薬物抗体）陽性またはNAb（中和抗体）陽性の参加者数: アームAおよびBのみ
時間枠：治療開始時（1日目）から研究治療の最終投与後7日まで（最大で、アームAおよびアームBではそれぞれ125.1週間および104.4週間の治療曝露期間）
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参加者は、（1）ベースライン抗体価が欠落または陰性であり、かつ治療後に1回以上陽性抗体価を示した場合（治療誘発性）、または（2）ベースラインで陽性抗体価を示し、かつベースラインから4倍以上の希釈増加を1回以上の治療後サンプルで示した場合（治療増強性）に、ADA（またはNAb）陽性と見なされました。
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治療開始時（1日目）から研究治療の最終投与後7日まで（最大で、アームAおよびアームBではそれぞれ125.1週間および104.4週間の治療曝露期間）
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コホートA：ベースライン時のプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）発現に基づく腫瘍サンプルバイオマーカーステータス別参加者数
時間枠：研究治療開始時（1日目）から研究治療最終投与後7日まで（最大で、アームA、アームB、アームCにおいて、それぞれ125.1週間、104.4週間、110週間の治療曝露期間）
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PD-L1発現は、腫瘍細胞形態によって定義された関心領域内の腫瘍細胞および免疫細胞におけるPD-L1陽性細胞数および/またはPD-L1染色の定性的評価として定義されました。
PDL-1ステータスは、腫瘍細胞が≧25%の場合、または（腫瘍領域に存在する免疫細胞>1%かつPD-L1陽性免疫細胞≧25%）の場合、または（腫瘍領域に存在する免疫細胞=1%かつPD-L1陽性免疫細胞=100%）の場合に高く、腫瘍細胞が<25%かつ[（腫瘍領域に存在する免疫細胞>1%かつ免疫細胞<25%）または（腫瘍領域に存在する免疫細胞=1%かつPD-L1陽性免疫細胞<100%）または存在する免疫細胞=0]の場合に低いとされました。
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研究治療開始時（1日目）から研究治療最終投与後7日まで（最大で、アームA、アームB、アームCにおいて、それぞれ125.1週間、104.4週間、110週間の治療曝露期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shore ND, Powles TB, Bedke J, Galsky MD, Palou Redorta J, Ku JH, Kretkowski M, Xylinas E, Alekseev B, Ye D, Guerrero-Ramos F, Briganti A, Kulkarni GS, Brinkmann J, Calella AM, Cesari R, Eccleston A, Michelon E, Vermette J, Wei C, Steinberg GD. Sasanlimab plus BCG in BCG-naive, high-risk non-muscle invasive bladder cancer: the randomized phase 3 CREST trial. Nat Med. 2025 Aug;31(8):2806-2814. doi: 10.1038/s41591-025-03738-z. Epub 2025 May 31.
- Steinberg GD, Shore ND, Redorta JP, Galsky MD, Bedke J, Ku JH, Kretkowski M, Hu H, Penkov K, Vermette JJ, Tarazi JC, Randall AE, Pierce KJ, Saltzstein D, Powles TB. CREST: phase III study of sasanlimab and Bacillus Calmette-Guerin for patients with Bacillus Calmette-Guerin-naive high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Future Oncol. 2024 May;20(14):891-901. doi: 10.2217/fon-2023-0271. Epub 2024 Jan 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月30日
一次修了 (実際)
2024年12月2日
研究の完了 (推定)
2026年12月2日
試験登録日
最初に提出
2019年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月13日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B8011006
- CREST (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2023-509089-39-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。