비근육 침습성 방광암 환자의 사산리맙 연구 (CREST)
2024년 4월 3일 업데이트: Pfizer
항 PD-1 항체인 PF-06801591과 Bacillus Calmette-Guerin(BCG 유지를 포함하거나 포함하지 않는 BCG 유도) 대 BCG(유도)의 3상, 다국적, 무작위, 공개, 3개 평행군 연구 BCG 비반응 NMIBC 참여자의 단일 제제로서 고위험 BCG 순진한 비근육 침습성 방광암 또는 PF-06801591 참여자
이 연구의 목적은 비근육 침윤성 방광암 환자에서 연구 약물(사산리맙)의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구는 방광암이 아직 초기 단계이고, 방광 외부로 퍼지지 않았으며, 수술로 제거되었으며, 위험이 높거나(파트 A) 이전에 BCG(Bacillus Calmette Guerin) 표준 치료를 받은 적이 있는 참가자를 찾고 있습니다. 방광암 치료(파트 B).
파트 A(등록 마감)에서 각 참가자는 세 가지 연구 치료 그룹 중 하나에 배정되었습니다.
- 한 그룹은 연구 클리닉에서 sasanlimab과 BCG를 받았습니다.
- 두 번째 그룹은 연구 클리닉에서 사산리맙과 BCG를 투여받습니다. 이 그룹은 처음 6주 동안만 BCG를 받습니다.
- 세 번째 그룹은 BCG만 제공되며 sasanlimab은 제공되지 않습니다.
연구 파트 B에서 각각의 새로운 참가자는 방광 종양 유형에 따라 연구 치료 그룹에 배정됩니다.
- 두 그룹 모두 연구 클리닉에서 사산리맙을 투여받게 됩니다.
2022년 8월 31일에 후원사는 파트 B 등록 중단을 발표했습니다. 파트 B 등록 중단 결정은 안전상의 이유로 내려진 것이 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
CREST: 피하 항PD-1 치료로 결과를 평가하기 위한 사산리맙과 대체 BCG 요법의 병용
2개의 코호트를 사용한 3단계 디자인. 코호트 A는 BCG 나이브 참가자의 3개 연구 부문(A, B 및 C)으로 구성됩니다. A군과 B군은 두 가지 연구 약물인 PF-06801591과 BCG로 구성됩니다. Arm C는 하나의 연구 약물인 BCG로 구성됩니다. 코호트 B는 PF-06801591을 테스트하고 BCG 무반응 CIS(B1) 또는 BCG 무반응 유두 질환(B2)이 있는 참가자를 포함하는 B1 및 B2로 구성됩니다.
이 연구는 PF-06801591과 Bacillus Calmette Guerin(BCG)(유도 및 유지 기간)이 BCG 단독(유도 및 유지 기간)보다 고위험 순진하지 않은 참가자의 무사고 생존(EFS) 연장에 우수함을 입증하도록 설계되었습니다. -근육 침윤성 방광암(NMIBC) 및 PF-06801591 + BCG(유도 기간만)가 고위험 NMIBC 참가자의 EFS 연장에서 BCG 단독(유도 및 유지 기간)보다 우수함을 입증합니다. 이 연구는 또한 BCG 무반응 CIS 참가자에서 PF-06801591 단독의 CR 비율을 추정하고 BCG 무반응 NMIBC 참가자에서 PF-06801591 단독의 EFS를 평가하도록 설계되었습니다.
2022년 8월 31일, 후원사는 BCG 무반응 NMIBC 참가자를 등록한 파트 B 등록 중단을 발표했습니다. 파트 B 가입 중단 결정은 안전상의 이유로 내려진 것이 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1070
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Duisburg, 독일, 47179
- Urologicum Duisburg
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Frankfurt, 독일, 60590
- Klinikum der Goethe-Universitaet Frankfurt
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Muenster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster, Urologie
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Nuertingen, 독일, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- Evimed LLC
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Ivanovo, 러시아 연방, 153040
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
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Kaliningrad, 러시아 연방, 236006
- Ars Medika Center, LLC
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Kaluga, 러시아 연방, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Center- branch of the National Medical Research
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603074
- Federal Budgetary Institution of Healthcare "Privolzhsky District Medical Center of the Federal
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Ryazan, 러시아 연방, 390011
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncology Center"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194355
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine" ("NWCoEBM" JSC)
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194017
- Federal State Budgetary Healthcare Institution Saint - Petersburg
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198095
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine" ("NWCoEBM" JSC)
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199178
- Hospital OrKli LLC
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Ufa, 러시아 연방, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
-
Vologda, 러시아 연방, 160022
- Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
- SBHI YaR Regional clinical oncology hospital
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Kaluzhskaya OBL.
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Obninsk, Kaluzhskaya OBL., 러시아 연방, 249036
- A.Tsyb Medical Research Radiological Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Other
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Leningrad Region, Other, 러시아 연방, 188663
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Republic OF Mordovia
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Saransk, Republic OF Mordovia, 러시아 연방, 430032
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Mordovia
-
-
Saint-petersburg
-
Pushkin, Saint-petersburg, 러시아 연방, 196603
- Private medical institution "Euromedservice"
-
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Stavropolskiy KRAI
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Pyatigorsk, Stavropolskiy KRAI, 러시아 연방, 357502
- Klinika UZI 4D, LLC
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Vsevolozhskiy District
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Kuzmolovskiy Settlement, Vsevolozhskiy District, 러시아 연방
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Vsevolozhsky District
-
Kuzmolovskiy Settlement, Vsevolozhsky District, 러시아 연방
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Kuzmolovsky Settlement, Vsevolozhsky District, 러시아 연방, 188663
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona, P.C .
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona P.C.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Centerview Surgery Center
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Urological Research Network Corp
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Uf Health Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32218
- UF Health North
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/IND Pharmacy
-
Lisle, Illinois, 미국, 60532
- DuPage Medical Group
-
Lombard, Illinois, 미국, 60148
- DuPage Medical Group Ambulatory Surgery Center
-
Lombard, Illinois, 미국, 60148
- DuPage Medical Group
-
Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward Hospital
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-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology Oncology & Radiation Center
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, 미국, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center - Oncology Investigational Services
-
New Windsor, New York, 미국, 12553
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Health Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Dutchess Ambulatory Surgery Center
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Parkway Surgery Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology Of Virginia, Pllc
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
A Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Caceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Valencia, 스페인, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
- Hospital General de Granollers
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Hospital Duran i Reynals- ICO L'Hospitalet
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp
-
-
-
-
-
London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Ospedale Area Aretina Nord - UOC Oncologia Medica
-
Bari, 이탈리아, 70124
- UO Oncologia Medica IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino Urologia
-
Macerata, 이탈리아, 62100
- Ospedale Generale Provinciale di Macerata - UOC Oncologia
-
Messina, 이탈리아, 98158
- Medical Oncology Unit, AO Papardo
-
Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele, URI (Urological Research Institute)
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
-
Turin, 이탈리아, 10128
- AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Varese, 이탈리아, 21100
- ASST Sette Laghi Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
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CR
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Cremona, CR, 이탈리아, 26100
- UO Oncologia, ASST di Cremona - Istituti Ospitalieri - Ospedale di Cremona
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Catania
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Misterobianco (CT), Catania, 이탈리아, 95045
- Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A - U.O. Oncologia Medica
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- IRCSS Istituto Clinico Humanitas - U.O. Oncologia Medica
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Turin
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Torino, Turin, 이탈리아, 10128
- AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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-
Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, 일본, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Okayama, 일본, 701-1192
- Okayama Medical Center
-
Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Toon, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
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Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Gunma
-
Ota, Gunma, 일본, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
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Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Chongqing, 중국, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
Shanghai, 중국, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, 중국, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University first hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- Fujian Medical University Affiliated First Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec - CHU de Quebec - Universite Laval
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre at the Vancouver General Hospital
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- Hamilton Regional Laboratory Medicine Program
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology/St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre -- Hotel Dieu Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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-
-
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Belchatow, 폴란드, 97-400
- Szpital Wojewodzki im Jana Pawla II
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Gliwice, 폴란드, 44-100
- NZOZ AKMED Andrzej Kupilas
-
Grudziadz, 폴란드, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
-
Mysłowice, 폴란드, 41-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Urologiczne Sp. z o.o.
-
Piotrkow Trybunalski, 폴란드, 97-300
- Provita Profamilia
-
Poznan, 폴란드, 61-731
- Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Spolka Komandytowa
-
Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Etg Skierniewice
-
Warszawa, 폴란드, 02-647
- Provita 001
-
Warszawa, 폴란드, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Wroclaw, 폴란드, 53-114
- Lexmedica
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-
-
-
-
Antony, 프랑스, 92160
- Hôpital privé Antony (Pharmacy)
-
Antony, 프랑스, 92160
- Hopital Prive d'Antony
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BORDEAUX Cedex, 프랑스, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Bayonne, 프랑스, 64100
- Clinique Belharra
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
-
Brest, 프랑스, 29200
- Cabinet Privé d'urologie
-
Brest, 프랑스, 29200
- CHPB Keraudren
-
Brest Cedex 2, 프랑스, 29229
- Groupe Vivalto Sante - Clinique Pasteur-Lanroze- CFRO
-
Limoges, 프랑스, 87000
- Polyclinique de Limoges Site Chenieux
-
Limoges Cedex 1, 프랑스, 87038
- Polyclinique de Limoges Site Emailleurs-Colombier
-
Nancy, 프랑스, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Paris, 프랑스, 75877
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
-
-
-
New South Wales
-
Bowral, New South Wales, 호주, 2756
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Campbelltown Hospital
-
Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Campbelltown Private Hospital
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Clinical Research Unit
-
Lilydale, Victoria, 호주, 3140
- Yarra Ranges Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방광 요로상피의 고위험 비근육 침윤성 이행 세포 암종(TCC)의 조직학적 확인 진단(혼합 이행/비 이행 세포 조직학의 종양은 허용되지만 TCC가 우세한 조직학이어야 함)
- 모든 Ta/T1 유두 질환(동시 CIS 참여자 포함)의 완전 절제, 가장 최근 양성 TURBT는 무작위 배정 또는 연구 개입 전 12주 이내에 발생했습니다. 두 번째 TURBT는 현재 현지에서 적용 가능한 가이드라인(예: 미국 비뇨기과 협회, 유럽 비뇨기과 협회)에 따라 지시된 경우 수행되어야 합니다.
- (코호트 B1 및 B2만): 적절한 BCG 요법 완료 후 12개월(CIS만) 또는 6개월(재발성 Ta/T1 질병) 내에 요로상피의 BCG-무반응 고위험, 비근육 침습성 TCC의 조직학적 진단이 확인됨 .
- 근치 방광 절제술을 거부했거나 부적격인 경우
제외 기준:
- 근침습성, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 또는 요로상피의 동시 방광외, 비근육 침윤성 TCC의 증거
- (코호트 A에만 해당): 무작위화 전 2년 이내의 방광내 BCG 요법. NMIBC에 대한 사전 방광내 화학요법이 허용됩니다.
(코호트 B1 및 B2에만 해당): 가장 최근에 양성 TURBT가 발생한 시점부터 연구 개입이 시작될 때까지 모든 전신 또는 방광 내 화학 요법 또는 면역 요법.
- 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 항 세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체를 사용한 사전 면역 요법
- 인터루킨(IL)-2, IL-15, 인터페론(INF)을 포함한 면역자극제로 사전 치료
- 방광에 대한 이전 방사선 요법
- (코호트 B1 및 B2만): 본 연구의 코호트 A에 사전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PF-06801591 + BCG 유도 및 유지보수
PF-06801591 Bacillus Calmette Guerin(유도+유지보수)과 함께.
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PD-1과 PD-L1/PD-L2 사이의 상호작용을 차단하는 단클론 항체(mAb).
다른 이름들:
고위험 비근육침윤성 방광암 환자를 위한 FDA 승인 면역요법 치료제
다른 이름들:
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실험적: PF-06801591 + BCG 유도 전용
PF-06801591과 함께 Bacillus Calmette Guerin(유도 전용).
|
PD-1과 PD-L1/PD-L2 사이의 상호작용을 차단하는 단클론 항체(mAb).
다른 이름들:
고위험 비근육침윤성 방광암 환자를 위한 FDA 승인 면역요법 치료제
다른 이름들:
|
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활성 비교기: BCG 유도 및 유지
Bacillus Calmette Guerin(유도 및 유지).
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고위험 비근육침윤성 방광암 환자를 위한 FDA 승인 면역요법 치료제
다른 이름들:
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실험적: BCG 무응답 CIS
PF-06801591
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PD-1과 PD-L1/PD-L2 사이의 상호작용을 차단하는 단클론 항체(mAb).
다른 이름들:
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실험적: BCG 무응답 NMIBC
PF-06801591
|
PD-1과 PD-L1/PD-L2 사이의 상호작용을 차단하는 단클론 항체(mAb).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사건 없는 생존(코호트 A: A군과 C군 비교)
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 55개월
|
사건 없는 생존은 무작위배정에서 EFS 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 55개월
|
|
사건 없는 생존(코호트 A: Arm B와 Arm C 비교)
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 55개월
|
사건 없는 생존은 무작위배정에서 EFS 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 55개월
|
|
완전 반응률(코호트 B1)(코호트 B에서 등록을 중단한 후 폐기됨)
기간: 마지막 참가자가 처음 평가한 후 12개월까지 등록
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완전 반응(CR) 비율은 CR이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
|
마지막 참가자가 처음 평가한 후 12개월까지 등록
|
|
사건 없는 생존(코호트 B2)(코호트 B에서 등록을 중단한 후 폐기됨)
기간: 마지막 참가자가 처음 평가한 후 12개월까지 등록
|
사건 없는 생존은 첫 번째 투여부터 EFS 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 참가자가 처음 평가한 후 12개월까지 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존율(코호트 A: A군과 C군 비교)
기간: 무작위 마지막 참가자로부터 최대 60개월까지 무작위 배정
|
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 마지막 참가자로부터 최대 60개월까지 무작위 배정
|
|
전체 생존(코호트 A: Arm B와 Arm C 비교)
기간: 무작위 마지막 참가자로부터 최대 60개월까지 무작위 배정
|
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 마지막 참가자로부터 최대 60개월까지 무작위 배정
|
|
무작위 배정 시 CIS 참가자의 완전 반응률(코호트 A: 암 A, B, C)
기간: 무작위 마지막 참가자로부터 최대 60개월까지 무작위 배정
|
완전 반응(CR) 비율은 CR이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
|
무작위 마지막 참가자로부터 최대 60개월까지 무작위 배정
|
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질병 특이적 생존(코호트 A: 아암 A, B, C)
기간: 무작위 마지막 참가자로부터 최대 60개월까지 무작위 배정
|
질병 특이적 생존(DSS)은 무작위배정에서 방광암으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 마지막 참가자로부터 최대 60개월까지 무작위 배정
|
|
BCG(유도 및 유지 또는 유도)와 함께 사용하는 경우 PF-06801591의 ctrough. 코호트 A: 암 A 및 B만.
기간: 최대 24개월까지 무작위 배정
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Ctrough는 코호트 A 암 A 및 B에서만 요약될 것입니다.
|
최대 24개월까지 무작위 배정
|
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BCG(유도 및 유지 또는 유도)와 조합 시 PF-06801591의 ADA/Nab 발생률. 코호트 A: 암 A 및 B만.
기간: 최대 24개월까지 무작위 배정
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코호트 A 아암 A 및 B에 대해서만 면역원성을 평가할 것이다.
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최대 24개월까지 무작위 배정
|
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저등급 질병의 재발까지의 시간(코호트 A: 아암 A, B, C)
기간: 무작위 마지막 참가자로부터 최대 60개월까지 무작위 배정
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재발까지의 시간은 무작위배정에서 저등급 질병의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 마지막 참가자로부터 최대 60개월까지 무작위 배정
|
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EORTC QLQ-C30(유럽암치료기구 암 환자를 위한 삶의 질 설문지)로 측정한 건강 관련 삶의 질(등록 중단 후 코호트 B에 대해서는 폐기됨)
기간: 무작위 마지막 참가자로부터 최대 60개월까지 무작위 배정
|
EORTC QLQ-C30: 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비/설사) 포함 및 재정적 어려움).
|
무작위 마지막 참가자로부터 최대 60개월까지 무작위 배정
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PD-L1 발현(높음 또는 낮음)에 기초한 종양 샘플 바이오마커 상태(등록 중단 후 코호트 B에 대해 폐기됨)
기간: 기준선
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PD-L1 발현을 평가합니다.
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기준선
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무작위 배정에서 CIS를 가진 참가자에 대한 CR 기간(등록 중지 후 코호트 B에 대해서는 폐기됨)
기간: 마지막 참여자로부터 최대 60개월까지 무작위화/등록
|
CR 기간은 첫 번째 CR부터 첫 번째 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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마지막 참여자로부터 최대 60개월까지 무작위화/등록
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방광 절제 시간(등록 중지 후 코호트 B에 대해 폐기됨)
기간: 방광 절제술 날짜까지 무작위 배정/등록(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년)
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방광절제술까지의 시간은 NMIBC 참가자의 무작위 배정/등록부터 방광절제술까지의 시간으로 정의됩니다.
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방광 절제술 날짜까지 무작위 배정/등록(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 5년)
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PTAB(Patient Treatment Administration Burden Questionnaire)로 측정한 건강 관련 삶의 질(등록 중단 후 코호트 B에 대해서는 폐기됨)
기간: 최대 24개월까지 무작위화/등록
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PTAB는 환자의 관점에서 치료 관리와 관련된 모든 통증과 치료 관리 절차를 완료하는 데 필요한 시간의 부담(각 1개 항목)을 평가하도록 설계된 2항목 PRO입니다.
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최대 24개월까지 무작위화/등록
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모든 인과관계 및 치료 관련 치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 TEAE로 인한 철회가 있는 참가자의 비율(등록 중단 후 코호트 B에 대해서는 폐기됨)
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 60개월의 기준선
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유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
AE는 SAE와 비 SAE로 구성됩니다.
인과 관계 평가는 연구자가 수행합니다.
등급은 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따릅니다.
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무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 60개월의 기준선
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검사실 이상이 있는 참가자의 비율(등록 중지 후 코호트 B에 대해서는 폐기됨)
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 60개월의 기준선
|
기준선 이상에 관계없이 검사실 검사 이상이 있는 참가자의 비율.
등급은 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따릅니다.
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무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 60개월의 기준선
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EORTC QLQ-NMIBC24(비근육 침범성 방광암 환자의 암 치료를 위한 유럽 기구)에 의해 측정된 건강 관련 삶의 질(등록 중단 후 코호트 B에 대해서는 폐기됨)
기간: 무작위 배정된 마지막 참가자로부터 최대 60개월까지 무작위 배정/등록
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EORTC-QLQ-NMIBC24에는 6개의 하위 척도로 그룹화할 수 있는 24개의 항목이 있습니다: 배뇨 증상(7개 항목), 권태감(2개 항목), 장래 걱정(4개 항목), 배부품/고창(2개 항목), 성기능(2개 항목) , 남성 성 문제(2개 항목).
NMIBC24는 또한 방광 내 치료, 여성의 성적 문제, 성적 친밀감, 파트너 오염 위험 및 성적 즐거움(각 1개 항목)을 평가합니다.
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무작위 배정된 마지막 참가자로부터 최대 60개월까지 무작위 배정/등록
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12개월째 완전 반응률(코호트 B1)(코호트 B 등록 중단 후 폐기됨)
기간: 마지막 참가자의 초기 평가 후 12개월
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완전 반응(CR) 비율은 12개월에 CR이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
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마지막 참가자의 초기 평가 후 12개월
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이벤트 무료 생존(코호트 B1)(코호트 B에서 등록을 중지한 후 폐기됨)
기간: 마지막 참가자가 무작위로 선정된 후 5년까지 등록합니다.
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첫 번째 투여부터 EFS 사건 날짜까지의 시간.
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마지막 참가자가 무작위로 선정된 후 5년까지 등록합니다.
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전체 생존(코호트 B1 및 B2)(코호트 B에서 등록을 중단한 후 폐기됨)
기간: 마지막 참가자가 무작위로 선정된 후 5년까지 등록합니다.
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최초 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
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마지막 참가자가 무작위로 선정된 후 5년까지 등록합니다.
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PF-06801591(코호트 B1 및 B2)의 ctrough(코호트 B에서 등록을 중지한 후 폐기됨)
기간: 최대 24개월 등록
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Ctrough가 요약됩니다.
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최대 24개월 등록
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PF-06801591(코호트 B1 및 B2)의 ADA/Nab 발생률(코호트 B에서 등록을 중단한 후 폐기됨)
기간: 최대 24개월 등록
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면역원성은 CIS 환자를 포함하여 BCG 무반응 NMIBC 참가자에 대해 평가됩니다.
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최대 24개월 등록
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PF-06801591의 cmax(코호트 B2에만 해당)(코호트 B에서 등록을 중단한 후 폐기됨)
기간: 최대 24개월 등록
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Cmax는 코호트 B2에서만 요약됩니다.
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최대 24개월 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B8011006
- 2019-003375-19 (EudraCT 번호)
- CREST (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-06801591에 대한 임상 시험
-
Maastricht University Medical CenterPfizer완전한
-
Pfizer완전한NSCLC | SCCHN | 1 부 | 흑색종 | OVCA | 육종 | 기타 고형 종양 | 파트 1 및 2 | 요로상피암종미국, 대한민국, 러시아 연방, 폴란드, 말레이시아, 불가리아, 우크라이나
-
Pfizer모집하지 않고 적극적으로신장 세포 암종 | 위암 | 췌장암 | 식도암 | 난소 암 | 머리와 목의 편평 세포 암종 | 담관암 | 자궁내막암 | 요로상피암 | 폐 편평 세포 암종 | 흑색종 암미국, 대만, 대한민국, 호주, 슬로바키아
-
Pfizer종료됨위암 | 비소세포폐암 | 고급 고형 종양 | 위식도 접합부 암 | 요로상피암 | 두경부 편평 세포 암종미국, 일본
-
Pfizer모집하지 않고 적극적으로
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingen아직 모집하지 않음
-
Pfizer모집하지 않고 적극적으로
-
The Methodist Hospital Research InstitutePfizer모병