비근육 침습성 방광암 환자의 사산리맙 연구 (CREST)
2026년 1월 5일 업데이트: Pfizer
항 PD-1 항체인 PF-06801591과 Bacillus Calmette-Guerin(BCG 유지를 포함하거나 포함하지 않는 BCG 유도) 대 BCG(유도)의 3상, 다국적, 무작위, 공개, 3개 평행군 연구 BCG 비반응 NMIBC 참여자의 단일 제제로서 고위험 BCG 순진한 비근육 침습성 방광암 또는 PF-06801591 참여자
이 연구의 목적은 비근육 침윤성 방광암 환자에서 연구 약물(사산리맙)의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구는 방광암이 아직 초기 단계이고, 방광 외부로 퍼지지 않았으며, 수술로 제거되었으며, 위험이 높거나(파트 A) 이전에 BCG(Bacillus Calmette Guerin) 표준 치료를 받은 적이 있는 참가자를 찾고 있습니다. 방광암 치료(파트 B).
파트 A(등록 마감)에서 각 참가자는 세 가지 연구 치료 그룹 중 하나에 배정되었습니다.
- 한 그룹은 연구 클리닉에서 sasanlimab과 BCG를 받았습니다.
- 두 번째 그룹은 연구 클리닉에서 사산리맙과 BCG를 투여받습니다. 이 그룹은 처음 6주 동안만 BCG를 받습니다.
- 세 번째 그룹은 BCG만 제공되며 sasanlimab은 제공되지 않습니다.
연구 파트 B에서 각각의 새로운 참가자는 방광 종양 유형에 따라 연구 치료 그룹에 배정됩니다.
- 두 그룹 모두 연구 클리닉에서 사산리맙을 투여받게 됩니다.
2022년 8월 31일에 후원사는 파트 B 등록 중단을 발표했습니다. 파트 B 등록 중단 결정은 안전상의 이유로 내려진 것이 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
CREST: 피하 항PD-1 치료로 결과를 평가하기 위한 사산리맙과 대체 BCG 요법의 병용
2개의 코호트를 사용한 3단계 디자인. 코호트 A는 BCG 나이브 참가자의 3개 연구 부문(A, B 및 C)으로 구성됩니다. A군과 B군은 두 가지 연구 약물인 PF-06801591과 BCG로 구성됩니다. Arm C는 하나의 연구 약물인 BCG로 구성됩니다. 코호트 B는 PF-06801591을 테스트하고 BCG 무반응 CIS(B1) 또는 BCG 무반응 유두 질환(B2)이 있는 참가자를 포함하는 B1 및 B2로 구성됩니다.
이 연구는 PF-06801591과 Bacillus Calmette Guerin(BCG)(유도 및 유지 기간)이 BCG 단독(유도 및 유지 기간)보다 고위험 순진하지 않은 참가자의 무사고 생존(EFS) 연장에 우수함을 입증하도록 설계되었습니다. -근육 침윤성 방광암(NMIBC) 및 PF-06801591 + BCG(유도 기간만)가 고위험 NMIBC 참가자의 EFS 연장에서 BCG 단독(유도 및 유지 기간)보다 우수함을 입증합니다. 이 연구는 또한 BCG 무반응 CIS 참가자에서 PF-06801591 단독의 CR 비율을 추정하고 BCG 무반응 NMIBC 참가자에서 PF-06801591 단독의 EFS를 평가하도록 설계되었습니다.
2022년 8월 31일, 후원사는 BCG 무반응 NMIBC 참가자를 등록한 파트 B 등록 중단을 발표했습니다. 파트 B 가입 중단 결정은 안전상의 이유로 내려진 것이 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1068
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Duisburg, 독일, 47169
- Urologicum Duisburg
-
Frankfurt, 독일, 60590
- Klinikum der Goethe-Universitaet Frankfurt
-
Münster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster, Urologie
-
Nürtingen, 독일, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, 러시아 제국, 454048
- Evimed Llc
-
Ivanovo, 러시아 제국, 153040
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
-
Kaliningrad, 러시아 제국, 236006
- Ars Medika Center, LLC
-
Kaluga, 러시아 제국, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow, 러시아 제국, 125284
- P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Center- branch of the National Medical Research
-
Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603074
- Federal Budgetary Institution of Healthcare "Privolzhsky District Medical Center of the Federal
-
Obninsk, 러시아 제국, 249036
- National Medical Research Radiological Centre of the MoH of the Russian Federation
-
Omsk, 러시아 제국, 644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Ryazan, 러시아 제국, 390011
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncology Center"
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 194017
- Federal State Budgetary Healthcare Institution Saint - Petersburg
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 194355
- Limited Liability Company "North-Western Medical Center"
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 199178
- Hospital OrKli LLC
-
Saransk, 러시아 제국, 4з0032
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
-
Ufa, 러시아 제국, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
-
Vologda, 러시아 제국, 160002
- Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
-
Vsevolozhskiy District, 러시아 제국, 188663
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, 러시아 제국, 150054
- SBHI YaR Regional clinical oncology hospital
-
-
Kaluzhskaya OBL.
-
Obninsk, Kaluzhskaya OBL., 러시아 제국, 249036
- A.Tsyb Medical Research Radiological Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Respublika Mordoviya
-
Saransk, Respublika Mordoviya, 러시아 제국, 430032
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Mordovia
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
-
Stavropolskiy KRAI
-
Pyatigorsk, Stavropolskiy KRAI, 러시아 제국, 357502
- Klinika UZI 4D, LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Arizona Urology Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Urological Research Network Corp
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32218
- UF Health North
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Lisle, Illinois, 미국, 60532
- DuPage Medical Group
-
Lombard, Illinois, 미국, 60148
- DuPage Medical Group Ambulatory Surgery Center
-
Lombard, Illinois, 미국, 60148
- DuPage Medical Group
-
Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, 미국, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Health Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center - Oncology Investigational Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
- AUC Urologists LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Parkway Surgery Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588.
- Atlantic Urology Clinics South Strand Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Chesapeake Regional Surgery Center - Virginia Beach
-
-
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Llíria, 스페인, 46160
- Hospital de Llíria
-
Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Valencia, 스페인, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
- Hospital General de Granollers
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp
-
-
-
-
-
London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, 영국, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
-
London, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, of The Bays, St. Mary's Hospital
-
-
CITY of London
-
London, CITY of London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
-
-
-
-
-
Arezzo, 이탈리아, 52100
- Ospedale Area Aretina Nord - UOC Oncologia Medica
-
Arezzo, 이탈리아, 52100
- Ospedale San Donato
-
Arezzo, 이탈리아, 52100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
-
Bari, 이탈리아, 70124
- UO Oncologia Medica IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino Urologia
-
Macerata, 이탈리아, 62100
- Ospedale Generale Provinciale di Macerata - UOC Oncologia
-
Messina, 이탈리아, 98158
- Medical Oncology Unit, AO Papardo
-
Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele, URI (Urological Research Institute)
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
-
Turin, 이탈리아, 10128
- AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Varese, 이탈리아, 21100
- ASST Sette Laghi Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
-
-
CR
-
Cremona, CR, 이탈리아, 26100
- UO Oncologia, ASST di Cremona - Istituti Ospitalieri - Ospedale di Cremona
-
-
Catania
-
Misterobianco (CT), Catania, 이탈리아, 95045
- Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A - U.O. Oncologia Medica
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- IRCSS Istituto Clinico Humanitas - U.O. Oncologia Medica
-
-
Other
-
Turin, Other, 이탈리아, 10128
- Ordine Mauriziano Umberto I Hospital,
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42122
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto, 일본, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Okayama, 일본, 701-1192
- Okayama Medical Center
-
Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Tōon, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Ōta, Gunma, 일본, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Chongqing, 중국, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
Shanghai, 중국, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, 중국, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- Fujian Medical University Affiliated First Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre at the Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- Hamilton Regional Laboratory Medicine Program
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre -- Hotel Dieu Hospital
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center - Queen's University
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network , Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec - CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
Gliwice, 폴란드, 44-100
- NZOZ AKMED Andrzej Kupilas
-
Grudziądz, 폴란드, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
-
Mysłowice, 폴란드, 41-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Urologiczne Sp. z o.o.
-
Piotrkow Trybunalski, 폴란드, 97-300
- Provita Profamilia
-
Poznan, 폴란드, 61-731
- Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
-
Poznan, 폴란드, 60-848
- Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
-
Skierniewice, 폴란드, 96-100
- ETG Skierniewice
-
Warsaw, 폴란드, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warsaw, 폴란드, 02-647
- Provita 001
-
Wroclaw, 폴란드, 53-114
- LexMedica
-
-
Łódź Voivodeship
-
Łódż, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
-
-
-
-
Antony, 프랑스, 92160
- Hôpital privé Antony (Pharmacy)
-
Bayonne, 프랑스, 64100
- Clinique Belharra
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux, 프랑스, 33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Brest, 프랑스, 29200
- Cabinet Privé d'urologie
-
Brest, 프랑스, 29200
- CHPB Keraudren
-
Brest, 프랑스, 29229
- Groupe Vivalto Sante - Clinique Pasteur-Lanroze- CFRO
-
Limoges, 프랑스, 87000
- Polyclinique de Limoges Site Chenieux
-
Nancy, 프랑스, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Paris, 프랑스, 75877
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
-
-
-
New South Wales
-
Bowral, New South Wales, 호주, 2576
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Clinical Research Unit
-
Lilydale, Victoria, 호주, 3140
- Yarra Ranges Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방광 요로상피의 고위험 비근육 침윤성 이행 세포 암종(TCC)의 조직학적 확인 진단(혼합 이행/비 이행 세포 조직학의 종양은 허용되지만 TCC가 우세한 조직학이어야 함)
- 모든 Ta/T1 유두 질환(동시 CIS 참여자 포함)의 완전 절제, 가장 최근 양성 TURBT는 무작위 배정 또는 연구 개입 전 12주 이내에 발생했습니다. 두 번째 TURBT는 현재 현지에서 적용 가능한 가이드라인(예: 미국 비뇨기과 협회, 유럽 비뇨기과 협회)에 따라 지시된 경우 수행되어야 합니다.
- (코호트 B1 및 B2만): 적절한 BCG 요법 완료 후 12개월(CIS만) 또는 6개월(재발성 Ta/T1 질병) 내에 요로상피의 BCG-무반응 고위험, 비근육 침습성 TCC의 조직학적 진단이 확인됨 .
- 근치 방광 절제술을 거부했거나 부적격인 경우
제외 기준:
- 근침습성, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 또는 요로상피의 동시 방광외, 비근육 침윤성 TCC의 증거
- (코호트 A에만 해당): 무작위화 전 2년 이내의 방광내 BCG 요법. NMIBC에 대한 사전 방광내 화학요법이 허용됩니다.
(코호트 B1 및 B2에만 해당): 가장 최근에 양성 TURBT가 발생한 시점부터 연구 개입이 시작될 때까지 모든 전신 또는 방광 내 화학 요법 또는 면역 요법.
- 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 항 세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체를 사용한 사전 면역 요법
- 인터루킨(IL)-2, IL-15, 인터페론(INF)을 포함한 면역자극제로 사전 치료
- 방광에 대한 이전 방사선 요법
- (코호트 B1 및 B2만): 본 연구의 코호트 A에 사전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PF-06801591 + BCG 유도 및 유지보수
PF-06801591 Bacillus Calmette Guerin(유도+유지보수)과 함께.
|
PD-1과 PD-L1/PD-L2 사이의 상호작용을 차단하는 단클론 항체(mAb).
다른 이름들:
고위험 비근육침윤성 방광암 환자를 위한 FDA 승인 면역요법 치료제
다른 이름들:
|
|
실험적: PF-06801591 + BCG 유도 전용
PF-06801591과 함께 Bacillus Calmette Guerin(유도 전용).
|
PD-1과 PD-L1/PD-L2 사이의 상호작용을 차단하는 단클론 항체(mAb).
다른 이름들:
고위험 비근육침윤성 방광암 환자를 위한 FDA 승인 면역요법 치료제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: BCG 유도 및 유지
Bacillus Calmette Guerin(유도 및 유지).
|
고위험 비근육침윤성 방광암 환자를 위한 FDA 승인 면역요법 치료제
다른 이름들:
|
|
실험적: BCG 무응답 CIS
PF-06801591
|
PD-1과 PD-L1/PD-L2 사이의 상호작용을 차단하는 단클론 항체(mAb).
다른 이름들:
|
|
실험적: BCG 무응답 NMIBC
PF-06801591
|
PD-1과 PD-L1/PD-L2 사이의 상호작용을 차단하는 단클론 항체(mAb).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코호트 A: 연구자가 평가한 무사건 생존율(EFS): Arm A 대 Arm C
기간: 무작위 배정(1일차)부터 고위험 질환, 질환 진행, CIS 지속 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 사건이 처음으로 기록된 시점까지(최대 추적 관찰 기간은 최대 257.1주)
|
EFS: 무작위 배정부터 고등급 질환의 재발, 질환 진행, 제자리 암종(CIS)의 지속, 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 시간.
고등급 질환의 재발: 무작위 배정/연구 중재 시작 후 고등급 질환의 재발, CIS 참가자의 완전 관해(CR) 후 고등급 질환의 재발 또는 CIS 참가자의 CR 전 고등급 질환의 재발 및 기준선 시점의 동반 유두상 질환.
질환 진행은 다음 중 하나로 정의됨: 점막하 침윤, 근육 침윤성 질환, 림프절 양성 질환, 전이성 질환, 완전 관해 달성 전 기준선 시점에 CIS만 있었던 참가자에서의 고등급 방광암 단계(비침윤성 유두상 암종[Ta] 또는 근육층 침윤 없이 점막하로 침윤한 경우[T1]).
CIS 지속: 유도 요법, 재유도 요법 후 CIS 지속.
EFS는 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 추정됨.
|
무작위 배정(1일차)부터 고위험 질환, 질환 진행, CIS 지속 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 사건이 처음으로 기록된 시점까지(최대 추적 관찰 기간은 최대 257.1주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코호트 A: 연구자 평가 무이벤트 생존율: 군 B 대 군 C
기간: 무작위 배정 시점(1일차)부터 고등급 질환, 질환 진행, CIS 지속 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 사건이 처음 기록된 시점까지(최대 추적 기간은 257.1주까지)
|
EFS: 무작위 배정부터 고등급 질병 재발, 질병 진행, CIS, 어떠한 원인으로 인한 사망 중 가장 먼저 발생한 시점까지의 시간.
고등급 질병 재발: 무작위 배정/연구 개입 시작 후 고등급 질병 재발, CIS 참가자의 CR 이후 고등급 질병 재발 또는 기준선 시점에 CIS 참가자의 CR 달성 전 고등급 질병 재발 및 동반 유두상 질병.
질병 진행은 다음 중 하나로 정의됨: 고유층 침범, 근육 침습성 질병, 림프절 양성 질병, 전이성 질병, 기준선 시점 CIS만 있는 참가자에서 CR 달성 전 발생한 고등급 방광암 단계(비침습성 유두상 암종[Ta] 또는 고유층 침범 있으나 근육층 미침범[T1]).
CIS 지속성: 유도 치료 후, 재유도 치료 후 CIS 지속.
EFS는 카플란-마이어 분석을 사용하여 추정됨.
|
무작위 배정 시점(1일차)부터 고등급 질환, 질환 진행, CIS 지속 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 사건이 처음 기록된 시점까지(최대 추적 기간은 257.1주까지)
|
|
코호트 A: 참가자의 전체 생존율(OS): 암 A 대 암 C
기간: 무작위 배정(1일차)부터 모든 원인에 의한 사망일 또는 검열일까지
|
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 개월 수로 정의되었습니다.
마지막으로 생존이 확인된 참가자는 마지막 연락 날짜에서 중도절단 처리됩니다.
|
무작위 배정(1일차)부터 모든 원인에 의한 사망일 또는 검열일까지
|
|
코호트 A: 참가자의 전반적 생존율: B군 대 C군
기간: 무작위 배정 시점(1일차)부터 모든 원인에 의한 사망일 또는 검열일까지
|
전체 생존율은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 기간(월 단위)으로 정의되었으며, 사망 원인은 모든 원인을 포함합니다.
마지막으로 생존이 확인된 참가자는 마지막 접촉 날짜에 중도절단 처리됩니다.
|
무작위 배정 시점(1일차)부터 모든 원인에 의한 사망일 또는 검열일까지
|
|
코호트 A: 전체 분석 집단에서 기저선에 CIS가 있는 참가자 중 연구자가 평가한 완전 관해(CR)를 보인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 시점(1일차)부터 최초로 문서화된 완전 관해까지(최대 추적 관찰 기간은 최대 257.1주)
|
CR은 방광 생검에서 조직학적 악성 종양의 소실과 음성 세포학 및 방광경 검사, 또는 음성 세포학 및 양성 방광경 검사와 함께 생검으로 확인된 저등급 방광암 단계를 가진 경우로 정의되었습니다. 이는 무작위 배정 시 CIS를 가진 참가자에 대해 비침습성 유두상 암종(Ta) 병변 또는 비악성 조직으로 정의됩니다.
95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 하였습니다.
|
무작위 배정 시점(1일차)부터 최초로 문서화된 완전 관해까지(최대 추적 관찰 기간은 최대 257.1주)
|
|
코호트 A: 연구자가 평가한 완전관해 지속 기간: 완전 분석 집단에서 기준 시점에 CIS가 있었던 참가자
기간: 첫 완전 관해(CR) 기록일부터 무이벤트 생존(EFS) 사건 발생일까지(최대 추적 기간은 최대 257.1주)
|
CR 기간은 CR을 처음으로 문서화한 날짜부터 CR을 보인 참가자의 EFS 사건 발생 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
EFS는 무작위 배정 시점부터 고등급 질병의 재발, 질병 진행, CIS 지속 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 개월 수로 정의되었습니다.
CR은 방광 생검에서 조직학적으로 악성 종양이 소실되고 세포학 검사 및 방광경 검사 결과 음성이거나, 세포학 검사 결과는 음성이지만 방광경 검사 결과 양성이며 생검으로 확인된 저등급 방광암 단계(비침습성 유두상 암종(Ta) 병변 또는 무작위 배정 시 CIS가 있는 참가자의 경우 비악성 조직)로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
95% CI는 Brookmeyer와 Crowley 방법을 기반으로 추정되었습니다.
|
첫 완전 관해(CR) 기록일부터 무이벤트 생존(EFS) 사건 발생일까지(최대 추적 기간은 최대 257.1주)
|
|
코호트 A: 연구자가 평가한 저등급 질환 재발까지의 시간
기간: 무작위 배정(1일차)부터 양성 생검, 방광경 검사 또는 세포 검사 결과 날짜까지(최대 추적 기간은 최대 257.1주)
|
저등급 질환의 재발 시간은 무작위 배정 시점부터 저등급 질환 재발이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
저등급 질환의 재발은 양성 생검, 방광경 검사 또는 세포학적 검사 결과를 바탕으로 무작위 배정 후 저등급 질환(저등급 Ta)이 재발한 것으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
95% 신뢰구간은 Brookmeyer와 Crowley 방법을 기반으로 추정되었습니다.
|
무작위 배정(1일차)부터 양성 생검, 방광경 검사 또는 세포 검사 결과 날짜까지(최대 추적 기간은 최대 257.1주)
|
|
코호트 A: 방광적출술까지의 시간
기간: 무작위 배정(1일차)부터 방광 절제술 시행일 또는 중도절단일까지
|
방광적출술까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 방광적출술까지의 시간으로 정의되었습니다.
방광적출술을 받지 않은 참가자는 사망 날짜 또는 생존이 확인된 마지막 날짜에 검열되었습니다.
|
무작위 배정(1일차)부터 방광 절제술 시행일 또는 중도절단일까지
|
|
코호트 A: 연구자가 평가한 질병 특이적 생존률(DSS)
기간: 무작위 배정(1일차)부터 방광암으로 인한 사망이 처음 기록된 시점까지
|
DSS는 연구자가 평가한 바와 같이 무작위 배정 시점부터 방광암으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
마지막으로 생존이 확인된 참가자는 마지막 접촉 날짜에 대해 검열 처리됩니다.
|
무작위 배정(1일차)부터 방광암으로 인한 사망이 처음 기록된 시점까지
|
|
코호트 A: 치료 관련 이상반응(TEAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지 또는 항암 치료 1일 전까지
|
이상사례(AE)는 연구 치료의 사용과 시간적으로 연관되어 발생한 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 발생으로, 연구 치료와 관련성이 있는지 여부와 무관하게 정의됩니다.
TEAEs는 치료 기간 동안 발생 시작일이 있는 이상사례를 의미합니다.
치료 기간은 연구 치료의 첫 투여일부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작일 전날까지로 정의되었습니다.
|
연구 치료 첫 번째 투여(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지 또는 항암 치료 1일 전까지
|
|
코호트 A: 심각한 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참여자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 투여 (1일차)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 또는 항암 치료 1일 전까지
|
부작용(AE)은 연구 치료제 사용과 시간적으로 관련이 있는 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 발생으로, 연구 치료제와 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 정의됩니다.
TEAE는 치료 기간 중에 발생한 사건을 의미합니다.
치료 기간은 연구 치료제 첫 투여 시점부터 연구 치료제 마지막 투여 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작일 1일 전까지의 기간으로 정의됩니다.
중대한 부작용(SAE)은 모든 용량에서 발생한 의학적 이상 발생으로, 사망 또는 생명을 위협하는 경우, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장된 경우, 지속적이거나 중대한 장애/무능력이 발생한 경우, 선천적 이상/선천성 결함이 발생한 경우 또는 기타 사건을 포함합니다.
|
연구 치료의 첫 번째 투여 (1일차)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 또는 항암 치료 1일 전까지
|
|
코호트 A: 치료 관련 TEAE 및 치료 관련 SAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제 첫 투여일(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지 또는 항암 치료 시작 1일 전까지
|
AE는 임상 연구 참가자에서 연구 치료제 사용과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 연구 치료제와의 관련성 여부와 관계없이 포함됩니다.
TEAE는 치료 기간 중 발생한 사건을 의미합니다.
치료 기간은 연구 치료제의 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작일 전날까지로 정의됩니다.
SAE는 모든 용량에서 발생한 의학적 이상 반응으로, 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 치료 필요, 기존 입원 기간 연장, 지속적 또는 중대한 장애/무능력, 선천적 이상/출생 결함 또는 기타 사건을 초래한 경우를 포함합니다.
관련성은 연구자의 판단에 기반합니다.
|
연구 치료제 첫 투여일(1일차)부터 연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지 또는 항암 치료 시작 1일 전까지
|
|
코호트 A: 국가암연구소 부작용 일반용어기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따른 등급 3 또는 4 및 등급 5 치료 중 발생한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지 또는 항암 요법 시작 1일 전까지
|
부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 현상으로, 시험 치료제 사용과 시간적으로 연관되어 있으나, 시험 치료제와의 관련성 여부는 고려하지 않습니다.
치료 기간 중 발생한 부작용(TEAE)은 치료 기간 동안 발생한 사건들을 의미합니다.
치료 기간은 시험 치료제 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항암 요법 시작일 전 1일까지로 정의됩니다.
NCI-CTCAE 버전 5.0 기준, 중증도는 1등급: 경미함, 2등급: 중등도, 3등급: 심각함, 4등급: 생명을 위협함, 5등급: 사망으로 등급화되었습니다.
|
연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지 또는 항암 요법 시작 1일 전까지
|
|
코호트 A: NCI CTCAE v5.0 기준 중증도별 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여일 이후 30일까지 또는 항암 치료 전 1일까지
|
검사실 변수: 적혈구용적률, 혈색소, 혈소판, 백혈구, 절대호중구수, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 알라닌아미노전이효소, 아스파테이트아미노전이효소, 젖산탈수소효소, 알칼리인산분해효소, 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 염소, 총칼슘 및 빌리루빈, 혈중요소질소, 요소, 크레아티닌, 요산, 포도당(공복아님), 알부민, 인/인산염, 리파아제, 아밀라아제, 갑상선기능검사 + 반사성 유리티록신, 유리트리요오드티로닌, 부신피질자극호르몬, 국제표준화비율, 부분트롬보플라스틴시간/활성화된 부분트롬보플라스틴시간, B형간염표면항원, C형간염바이러스항체.
NCI-CTCAE v5.0 기준 중증도 등급: 1: 경증, 2: 중등도, 3: 중증, 4: 생명을 위협함, 5: 사망.
|
연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여일 이후 30일까지 또는 항암 치료 전 1일까지
|
|
코호트 A: 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 비근육 침습성 방광암(QLQ-C) 30 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 고등급 질환 재발 또는 질병 진행, 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 사망까지
|
EORTC QLQ-C30은 30개의 자가 보고형 설문지로, 5개의 기능적 영역 하위 척도(신체 기능 하위 척도, 역할 기능 하위 척도, 정서 기능 하위 척도, 인지 기능 하위 척도, 사회적 기능 하위 척도), 3개의 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사, 경제적 영향) 및 전반적 건강 상태/삶의 질 척도로 구성되었습니다.
모든 척도와 단일 항목 측정의 점수 범위는 0(기능 저하/증상 없음)부터 100(우수한 기능/증상 심화)까지입니다.
기능적 영역에서 높은 점수는 더 높은 기능 수준을 나타내며, 증상 척도/단일 항목에서 높은 점수는 증상의 더 큰 존재를 나타냅니다.
|
기준 시점부터 고등급 질환 재발 또는 질병 진행, 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 사망까지
|
|
코호트 A: EORTC QLQ-비근육침습성방광암(NMIBC24) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기저 상태부터 고등급 질병의 재발 또는 질병 진행, 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 사망까지
|
EORTC QLQ NMIBC24는 비근육침윤성 방광암 환자를 위해 EORTC 그룹이 개발하고 검증한 환자 보고 결과(PRO) 측정 도구입니다.
NMIBC24는 총 24개 문항으로 구성되어 있으며, 이는 6개의 하위 척도로 구분됩니다: 요로 증상(7문항), 불쾌감(2문항), 미래에 대한 걱정(4문항), 복부 팽만/가스(2문항), 성 기능(2문항), 남성 성 문제(2문항).
또한 NMIBC24는 방광 내 치료, 여성 성 문제, 성적 친밀감, 파트너 감염 위험, 성적 즐거움(각 1문항)을 평가합니다.
모든 하위 척도와 단일 문항 측정의 점수 범위는 0(기능 저하/증상 없음)에서 100(우수한 기능/증상 심화)까지입니다.
성 기능 및 성적 즐거움 문항을 제외한 모든 항목에서 높은 점수는 더 큰 장애를 나타내며, 성 기능 및 성적 즐거움 문항에서는 높은 점수가 더 나은 기능을 의미합니다.
|
기저 상태부터 고등급 질병의 재발 또는 질병 진행, 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 사망까지
|
|
코호트 A: 환자 치료 투여 부담(PTAB) 설문지 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 연구 치료 마지막 투여 후 최대 7일까지의 기준선
|
PTAB 설문지는 환자 관점에서 치료 투여와 관련된 통증 및 치료 투여 절차 완료에 필요한 시간의 부담감을 평가하기 위해 설계된 2항목 PRO였습니다(각 1항목씩).
항목은 0에서 4까지의 범위로 점수가 매겨졌으며, 0=통증 없음/전혀 부담스럽지 않음, 4=극심한 통증/극도로 부담스러움을 의미했습니다.
|
연구 치료 마지막 투여 후 최대 7일까지의 기준선
|
|
코호트 A: PF-06801591의 혈중곡곡도 농도 (Ctrough) - A군과 B군에 한함
기간: 사이클 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 13의 1일차 투여 전 (1 사이클=4주)
|
Trough 농도는 데이터에서 직접 관찰된 투약 전/최저 농도로 정의됩니다.
|
사이클 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 13의 1일차 투여 전 (1 사이클=4주)
|
|
코호트 A: ADA(항약물 항체) 또는 NAb(중화 항체) 양성인 참가자 수: A군과 B군만
기간: 연구 치료 시작 시점(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 7일까지(최대 125.1주 및 104.4주 치료 노출 기간, 각각 A군 및 B군)
|
참가자는 (1) 기준선 역가가 누락되거나 음성이며, 치료 후 양성 역가(치료 유도)가 1회 이상 확인된 경우, 또는 (2) 기준선에서 양성 역가를 보이며, 치료 후 샘플에서 기준선 대비 4배 이상의 역가 증가(치료 강화)가 1회 이상 관찰된 경우, ADA(또는 NAb) 양성으로 간주되었습니다.
|
연구 치료 시작 시점(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 7일까지(최대 125.1주 및 104.4주 치료 노출 기간, 각각 A군 및 B군)
|
|
코호트 A: 기준선 프로그램된 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 발현에 따른 종양 샘플 바이오마커 상태에 따른 참가자 수
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 7일까지(각각 군 A, 군 B, 군 C에서 최대 125.1주, 104.4주 및 110주의 치료 노출 기간)
|
PD-L1 발현은 종양 세포 형태학에 의해 정의된 관심 영역에서의 PD-L1 양성 세포 수 및/또는 종양 및 면역 세포의 PD-L1 염색에 대한 정성적 평가로 정의되었습니다.
PD-L1 상태는 종양 세포 ≥25% 또는 (종양 영역에 존재하는 면역 세포 > 1% 및 PD-L1 양성 면역 세포+ ≥25%) 또는 (종양 영역에 존재하는 면역 세포 = 1% 및 PD-L1 양성 면역 세포 = 100%)인 경우 높은 것으로, 종양 세포 < 25% 및 [(종양 영역에 존재하는 면역 세포 > 1% 및 면역 세포 <25%) 또는 (종양 영역에 존재하는 면역 세포 = 1% 및 PD-L1 양성 면역 세포 < 100%) 또는 존재하는 면역 세포 = 0]인 경우 낮은 것으로 평가되었습니다.
|
연구 치료 시작(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 7일까지(각각 군 A, 군 B, 군 C에서 최대 125.1주, 104.4주 및 110주의 치료 노출 기간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shore ND, Powles TB, Bedke J, Galsky MD, Palou Redorta J, Ku JH, Kretkowski M, Xylinas E, Alekseev B, Ye D, Guerrero-Ramos F, Briganti A, Kulkarni GS, Brinkmann J, Calella AM, Cesari R, Eccleston A, Michelon E, Vermette J, Wei C, Steinberg GD. Sasanlimab plus BCG in BCG-naive, high-risk non-muscle invasive bladder cancer: the randomized phase 3 CREST trial. Nat Med. 2025 Aug;31(8):2806-2814. doi: 10.1038/s41591-025-03738-z. Epub 2025 May 31.
- Steinberg GD, Shore ND, Redorta JP, Galsky MD, Bedke J, Ku JH, Kretkowski M, Hu H, Penkov K, Vermette JJ, Tarazi JC, Randall AE, Pierce KJ, Saltzstein D, Powles TB. CREST: phase III study of sasanlimab and Bacillus Calmette-Guerin for patients with Bacillus Calmette-Guerin-naive high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Future Oncol. 2024 May;20(14):891-901. doi: 10.2217/fon-2023-0271. Epub 2024 Jan 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B8011006
- CREST (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2023-509089-39-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .