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Sasanlimab 在非肌肉浸润性膀胱癌患者中的研究 (CREST)

2024年4月3日 更新者：Pfizer

抗 PD-1 抗体 PF-06801591 联合卡介苗（BCG 诱导有或无 BCG 维持）与 BCG（诱导和维护）在高风险、BCG 初治非肌肉浸润性膀胱癌或 PF-06801591 作为 BCG 无反应 NMIBC 参与者的单一药物中

本研究的目的是了解研究药物 (sasanlimab) 在非肌层浸润性膀胱癌患者中的安全性和效果。 这项研究正在寻找膀胱癌仍处于早期阶段、尚未扩散到膀胱外、已通过手术切除、高风险（A 部分）或之前接受过标准 BCG（卡介苗）治疗的参与者膀胱癌的治疗（B 部分）。

在 A 部分（注册结束）中，每个参与者都被分配到三个研究治疗组中的一个。

  • 一组在研究诊所接受 sasanlimab 和 BCG。
  • 第二组在研究诊所接受 sasanlimab 和 BCG。 该组将仅在前六周接受 BCG。
  • 第三组仅给予 BCG，不会接受 sasanlimab。

在研究的 B 部分，每个新参与者将根据其膀胱肿瘤的类型分配到一个研究治疗组。

- 两组都将在研究诊所接受 sasanlimab。

2022 年 8 月 31 日，赞助商宣布停止 B 部分的注册。出于安全原因，并未做出停止 B 部分注册的决定。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

CREST：结合 sasanlimab 和替代 BCG 方案评估皮下抗 PD-1 治疗的结果

具有两个队列的第 3 阶段设计。 队列 A 由 3 个研究组（A、B 和 C）的 BCG 初试参与者组成。 A 组和 B 组由两种研究药物组成，PF-06801591 加 BCG。 C 组由一种研究药物 BCG 组成。 队列 B 由 B1 和 B2 组成，它们测试 PF-06801591，包括患有 BCG 无反应的 CIS (B1) 或 BCG 无反应的仅乳头状疾病 (B2) 的参与者。

该研究旨在证明 PF-06801591 加卡介苗 (BCG)（诱导期和维持期）在延长高危未接受过非治疗的参与者的无事件生存期 (EFS) 方面优于单独使用 BCG（诱导期和维持期） -肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC)，并证明 PF-06801591 加 BCG（仅诱导期）在延长高风险 NMIBC 参与者的 EFS 方面优于单独使用 BCG（诱导期和维持期）。 该研究还旨在评估单独使用 PF-06801591 在患有 BCG 无反应 CIS 的参与者中的 CR 率，并评估单独使用 PF-06801591在患有 BCG 无反应的 NMIBC 参与者中的 EFS 。

2022 年 8 月 31 日，主办方宣布停止 B 部分的招募，该部分招募了 BCG 无反应的 NMIBC 参与者。 出于安全原因，并未做出停止注册 B 部分的决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1070

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin、中国、300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
        • Evimed LLC
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
      • Kaliningrad、俄罗斯联邦、236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaluga、俄罗斯联邦、248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Center- branch of the National Medical Research
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603074
        • Federal Budgetary Institution of Healthcare "Privolzhsky District Medical Center of the Federal
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncology Center"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194355
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine" ("NWCoEBM" JSC)
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194017
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution Saint - Petersburg
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198095
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine" ("NWCoEBM" JSC)
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199178
        • Hospital OrKli LLC
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Ufa、俄罗斯联邦、450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
      • Vologda、俄罗斯联邦、160022
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
        • SBHI YaR Regional clinical oncology hospital
    • Kaluzhskaya OBL.
      • Obninsk、Kaluzhskaya OBL.、俄罗斯联邦、249036
        • A.Tsyb Medical Research Radiological Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Other
      • Leningrad Region、Other、俄罗斯联邦、188663
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
    • Republic OF Mordovia
      • Saransk、Republic OF Mordovia、俄罗斯联邦、430032
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Mordovia
    • Saint-petersburg
      • Pushkin、Saint-petersburg、俄罗斯联邦、196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Stavropolskiy KRAI
      • Pyatigorsk、Stavropolskiy KRAI、俄罗斯联邦、357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
    • Vsevolozhskiy District
      • Kuzmolovskiy Settlement、Vsevolozhskiy District、俄罗斯联邦
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
    • Vsevolozhsky District
      • Kuzmolovskiy Settlement、Vsevolozhsky District、俄罗斯联邦
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Kuzmolovsky Settlement、Vsevolozhsky District、俄罗斯联邦、188663
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec - CHU de Quebec - Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre at the Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • Hamilton Regional Laboratory Medicine Program
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology/St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre - Kingston General Hospital
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre -- Hotel Dieu Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 德国
      • Duisburg、德国、47179
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt、德国、60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Muenster、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster, Urologie
      • Nuertingen、德国、72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • Ospedale Area Aretina Nord - UOC Oncologia Medica
      • Bari、意大利、70124
        • UO Oncologia Medica IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Genova、意大利、16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino Urologia
      • Macerata、意大利、62100
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata - UOC Oncologia
      • Messina、意大利、98158
        • Medical Oncology Unit, AO Papardo
      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, URI (Urological Research Institute)
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Turin、意大利、10128
        • AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Varese、意大利、21100
        • ASST Sette Laghi Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • CR
      • Cremona、CR、意大利、26100
        • UO Oncologia, ASST di Cremona - Istituti Ospitalieri - Ospedale di Cremona
    • Catania
      • Misterobianco (CT)、Catania、意大利、95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A - U.O. Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • IRCSS Istituto Clinico Humanitas - U.O. Oncologia Medica
    • Turin
      • Torino、Turin、意大利、10128
        • AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • 日本
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Okayama、日本、701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Toon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ota、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
  • 法国
      • Antony、法国、92160
        • Hôpital privé Antony (Pharmacy)
      • Antony、法国、92160
        • Hopital Prive d'Antony
      • BORDEAUX Cedex、法国、33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Bayonne、法国、64100
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux、法国、33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Brest、法国、29200
        • Cabinet Privé d'urologie
      • Brest、法国、29200
        • CHPB Keraudren
      • Brest Cedex 2、法国、29229
        • Groupe Vivalto Sante - Clinique Pasteur-Lanroze- CFRO
      • Limoges、法国、87000
        • Polyclinique de Limoges Site Chenieux
      • Limoges Cedex 1、法国、87038
        • Polyclinique de Limoges Site Emailleurs-Colombier
      • Nancy、法国、54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Paris、法国、75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Strasbourg、法国、67000
        • Clinique Sainte Anne
  • 波兰
      • Belchatow、波兰、97-400
        • Szpital Wojewodzki im Jana Pawla II
      • Gliwice、波兰、44-100
        • NZOZ AKMED Andrzej Kupilas
      • Grudziadz、波兰、86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Mysłowice、波兰、41-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Urologiczne Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski、波兰、97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan、波兰、61-731
        • Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Spolka Komandytowa
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • Etg Skierniewice
      • Warszawa、波兰、02-647
        • Provita 001
      • Warszawa、波兰、02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Wroclaw、波兰、53-114
        • Lexmedica
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Bowral、New South Wales、澳大利亚、2756
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • Campbelltown Hospital
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • Campbelltown Private Hospital
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Lilydale、Victoria、澳大利亚、3140
        • Yarra Ranges Health
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Urological Associates of Southern Arizona, P.C .
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Urological Associates of Southern Arizona P.C.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Urology
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Centerview Surgery Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Urological Research Network Corp
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32218
        • UF Health North
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County/IND Pharmacy
      • Lisle、Illinois、美国、60532
        • DuPage Medical Group
      • Lombard、Illinois、美国、60148
        • DuPage Medical Group Ambulatory Surgery Center
      • Lombard、Illinois、美国、60148
        • DuPage Medical Group
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Edward Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Regional Urology, LLC
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Regional Urology Oncology & Radiation Center
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、美国、21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center - Oncology Investigational Services
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York、New York、美国、10017
        • NYU Langone Health Urology Associates
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Dutchess Ambulatory Surgery Center
      • Poughkeepsie、New York、美国、12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • VA Portland Healthcare System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Parkway Surgery Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Urology San Antonio PA
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
  • 英国
      • London、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Fundacio Puigvert
      • Caceres、西班牙、10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona、西班牙、17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Lugo、西班牙、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Valencia、西班牙、46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers、Barcelona、西班牙、08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Hospital Duran i Reynals- ICO L'Hospitalet
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、西班牙、43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 膀胱尿路上皮的高风险非肌肉浸润性移行细胞癌 (TCC) 的组织学确诊（允许混合移行/非移行细胞组织学的肿瘤，但 TCC 必须是主要组织学）
  • 完全切除所有 Ta/T1 乳头状疾病（包括并发 CIS 的参与者），最近的阳性 TURBT 发生在随机化或研究干预之前的 12 周内。 如果根据当前当地适用的指南，即美国泌尿外科协会、欧洲泌尿外科协会，则必须进行第二次 TURBT
  • （仅队列 B1 和 B2）：在完成足够的 BCG 治疗后 12 个月（仅 CIS）或 6 个月（复发性 Ta/T1 疾病）内，组织学确诊为 BCG 无反应的高风险、非肌肉浸润性尿路上皮 TCC .
  • 拒绝或不符合根治性膀胱切除术的资格

排除标准：

  • 肌肉浸润性、局部晚期或转移性尿路上皮癌或并发膀胱外、非肌肉浸润性尿路上皮 TCC 的证据
  • （仅限队列 A）：随机分组前 2 年内接受膀胱内 BCG 治疗。 允许先前对 NMIBC 进行膀胱内化疗。

（仅限队列 B1 和 B2）：从最近的阳性 TURBT 到开始研究干预期间的任何全身或膀胱内化疗或免疫治疗。

  • 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体进行免疫治疗
  • 先前接受过免疫刺激剂治疗，包括白细胞介素 (IL)-2、IL-15、干扰素 (INF)
  • 先前对膀胱进行放射治疗
  • （仅限队列 B1 和 B2）：之前参加过本研究的队列 A。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-06801591 + BCG上岗及维修
PF-06801591 与卡介苗组合（诱导+维持）。
药品：PF-06801591
一种单克隆抗体 (mAb)，可阻断 PD-1 和 PD-L1/PD-L2 之间的相互作用。
其他名称：
  • 沙三利单抗
药品：卡介苗
FDA 批准用于高危非肌层浸润性膀胱癌患者的免疫疗法
其他名称：
  • BCG
实验性的：PF-06801591 + 仅 BCG 感应
PF-06801591 与卡介苗组合（仅诱导）。
药品：PF-06801591
一种单克隆抗体 (mAb)，可阻断 PD-1 和 PD-L1/PD-L2 之间的相互作用。
其他名称：
  • 沙三利单抗
药品：卡介苗
FDA 批准用于高危非肌层浸润性膀胱癌患者的免疫疗法
其他名称：
  • BCG
有源比较器：BCG诱导和维持
卡介苗芽孢杆菌（诱导和维持）。
药品：卡介苗
FDA 批准用于高危非肌层浸润性膀胱癌患者的免疫疗法
其他名称：
  • BCG
实验性的：BCG 反应迟钝的 CIS
PF-06801591
药品：PF-06801591
一种单克隆抗体 (mAb)，可阻断 PD-1 和 PD-L1/PD-L2 之间的相互作用。
其他名称：
  • 沙三利单抗
实验性的：BCG 反应迟钝的 NMIBC
PF-06801591
药品：PF-06801591
一种单克隆抗体 (mAb)，可阻断 PD-1 和 PD-L1/PD-L2 之间的相互作用。
其他名称：
  • 沙三利单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存（队列 A：A 组与 C 组相比）
大体时间：第一位参与者随机分组后 55 个月
无事件生存定义为从随机化到 EFS 事件发生日期的时间。
第一位参与者随机分组后 55 个月
无事件生存（队列 A：B 组与 C 组相比）
大体时间：第一位参与者随机分组后 55 个月
无事件生存定义为从随机化到 EFS 事件发生日期的时间。
第一位参与者随机分组后 55 个月
完全缓解率（队列 B1）（在队列 B 停止注册后过时）
大体时间：注册至最后一名参与者最初评估后 12 个月
完全缓解 (CR) 率定义为具有 CR 的分析人群中参与者的比例。
注册至最后一名参与者最初评估后 12 个月
无事件生存期（队列 B2）（队列 B 停止招募后作废）
大体时间：注册至最后一名参与者最初评估后 12 个月
无事件生存定义为从第一次给药到 EFS 事件发生日期的时间。
注册至最后一名参与者最初评估后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（队列 A：A 组与 C 组相比）
大体时间：从最后一位随机参与者开始最多 60 个月的随机化
总生存期定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。
从最后一位随机参与者开始最多 60 个月的随机化
总生存期（队列 A：B 组与 C 组相比）
大体时间：从最后一位随机参与者开始最多 60 个月的随机化
总生存期定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。
从最后一位随机参与者开始最多 60 个月的随机化
随机分配的 CIS 参与者的完全缓解率（队列 A：A、B、C 组）
大体时间：从最后一位随机参与者开始最多 60 个月的随机化
完全缓解 (CR) 率定义为具有 CR 的分析人群中参与者的比例。
从最后一位随机参与者开始最多 60 个月的随机化
疾病特异性生存（队列 A：A、B、C 组）
大体时间：从最后一位随机参与者开始最多 60 个月的随机化
疾病特异性生存期 (DSS) 定义为从随机分组到膀胱癌导致死亡的时间。
从最后一位随机参与者开始最多 60 个月的随机化
当与 BCG（诱导和维持或诱导）结合时，PF-06801591 的 ctrough。队列 A：仅 A 组和 B 组。
大体时间：长达 24 个月的随机化
Ctrough 将仅在群组 A 的武器 A 和 B 中进行总结。
长达 24 个月的随机化
与 BCG（诱导和维持或诱导）组合时 PF-06801591 的 ADA/Nab 发生率。队列 A：仅 A 组和 B 组。
大体时间：长达 24 个月的随机化
将仅针对群组 A 的武器 A 和 B 评估免疫原性。
长达 24 个月的随机化
低级别疾病复发时间（队列 A：A、B、C 组）
大体时间：从最后一位随机参与者开始最多 60 个月的随机化
复发时间定义为从随机分组到第一次记录低级别疾病复发或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
从最后一位随机参与者开始最多 60 个月的随机化
通过 EORTC QLQ-C30（欧洲癌症治疗组织针对癌症患者的生活质量调查问卷）衡量的健康相关生活质量（停止招募后队列 B 已过时）
大体时间：从最后一位随机参与者开始最多 60 个月的随机化
EORTC QLQ-C30：包括功能量表（身体、角色、认知、情绪和社会）、整体健康状况、症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和单项（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘/腹泻）和经济困难）。
从最后一位随机参与者开始最多 60 个月的随机化
基于 PD-L1 表达的肿瘤样本生物标志物状态（高或低）（停止注册后队列 B 已过时）
大体时间：基线
评估 PD-L1 表达。
基线
随机分配的 CIS 参与者的 CR 持续时间（停止注册后队列 B 已过时）
大体时间：随机化/注册距离最后一位参与者随机化最多 60 个月
CR 的持续时间定义为从第一次 CR 到第一次复发或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
随机化/注册距离最后一位参与者随机化最多 60 个月
膀胱切除术的时间（停止入组后队列 B 已过时）
大体时间：截至膀胱切除术日期的随机化/注册（最后一位参与者被随机化后最多 5 年）
膀胱切除术时间定义为 NMIBC 参与者从随机化/登记到膀胱切除术的时间
截至膀胱切除术日期的随机化/注册（最后一位参与者被随机化后最多 5 年）
通过 PTAB（患者治疗管理负担问卷）衡量的健康相关生活质量（停止招募后队列 B 已过时）
大体时间：长达 24 个月的随机化/注册
PTAB 是一个 2 项 PRO，旨在从患者的角度评估与治疗管理相关的任何疼痛以及完成治疗管理程序所需时间量的负担（每个 1 项）。
长达 24 个月的随机化/注册
具有所有因果关系和治疗相关的治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和因 TEAE 退出的参与者百分比（停止注册后队列 B 已过时）
大体时间：从最后一位随机分配的参与者开始最多 60 个月的基线
不良事件 (AE) 是指接受研究药物的参与者因研究药物引起的任何不良医学事件。 AE 包括 SAE 和非 SAE。 因果关系评估由研究者进行。 分级是根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版进行的。
从最后一位随机分配的参与者开始最多 60 个月的基线
有实验室异常的参与者百分比（停止注册后队列 B 已过时）
大体时间：从最后一位参与者随机化开始最多 60 个月的基线
不考虑基线异常的实验室测试异常参与者的百分比。 分级是根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版进行的。
从最后一位参与者随机化开始最多 60 个月的基线
通过 EORTC QLQ-NMIBC24（欧洲非肌肉浸润性膀胱癌患者癌症治疗组织）衡量的健康相关生活质量（停止入组后队列 B 已过时）
大体时间：随机化/注册距离最后一位参与者随机化最多 60 个月
EORTC-QLQ-NMIBC24 有 24 个项目，可分为 6 个分量表：泌尿系统症状（7 个项目）、不适（2 个项目）、未来担忧（4 个项目）、腹胀/胀气（2 个项目）、性功能（2 个项目）和男性性问题（2 项）。 NMIBC24 还评估膀胱内治疗、女性性问题、性亲密、感染伴侣的风险和性享受（每项 1 项）。
随机化/注册距离最后一位参与者随机化最多 60 个月
12 个月时的完全缓解率（队列 B1）（队列 B 停止招募后已过时）
大体时间：最后一次参与者初步评估后 12 个月
完全缓解 (CR) 率定义为在 12 个月时达到 CR 的分析人群中参与者的比例。
最后一次参与者初步评估后 12 个月
无事件生存期（队列 B1）（在队列 B 中停止注册后作废）
大体时间：注册至最后一名参与者随机分配后 5 年。
从第一次给药到 EFS 事件日期的时间。
注册至最后一名参与者随机分配后 5 年。
总生存期（队列 B1 和 B2）（队列 B 停止招募后过时）
大体时间：注册至最后一名参与者随机分配后 5 年。
从第一次给药之日到因任何原因死亡之日的时间。
注册至最后一名参与者随机分配后 5 年。
ctrough of PF-06801591（队列 B1 和 B2）（队列 B 停止注册后过时）
大体时间：注册长达24个月
槽将总结
注册长达24个月
PF-06801591 的 ADA/Nab 发生率（队列 B1 和 B2）（队列 B 停止注册后作废）
大体时间：注册长达24个月
将对 BCG 无反应 NMIBC 的参与者（包括 CIS 参与者）评估免疫原性。
注册长达24个月
PF-06801591 的 cmax（仅限队列 B2）（在队列 B 中停止注册后过时）
大体时间：注册长达24个月
Cmax 将仅在队列 B2 中进行总结。
注册长达24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月30日

初级完成 (估计的)

2024年6月3日

研究完成 (估计的)

2026年12月2日

研究注册日期

首次提交

2019年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月13日

首次发布 (实际的)

2019年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B8011006
  • 2019-003375-19 (EudraCT编号)
  • CREST (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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