Sasanlimab 在非肌肉浸润性膀胱癌患者中的研究 (CREST)
2026年1月5日 更新者：Pfizer
抗 PD-1 抗体 PF-06801591 联合卡介苗（BCG 诱导有或无 BCG 维持）与 BCG（诱导和维护）在高风险、BCG 初治非肌肉浸润性膀胱癌或 PF-06801591 作为 BCG 无反应 NMIBC 参与者的单一药物中
本研究的目的是了解研究药物 (sasanlimab) 在非肌层浸润性膀胱癌患者中的安全性和效果。 这项研究正在寻找膀胱癌仍处于早期阶段、尚未扩散到膀胱外、已通过手术切除、高风险（A 部分）或之前接受过标准 BCG（卡介苗）治疗的参与者膀胱癌的治疗（B 部分）。
在 A 部分（注册结束）中，每个参与者都被分配到三个研究治疗组中的一个。
- 一组在研究诊所接受 sasanlimab 和 BCG。
- 第二组在研究诊所接受 sasanlimab 和 BCG。 该组将仅在前六周接受 BCG。
- 第三组仅给予 BCG，不会接受 sasanlimab。
在研究的 B 部分，每个新参与者将根据其膀胱肿瘤的类型分配到一个研究治疗组。
- 两组都将在研究诊所接受 sasanlimab。
2022 年 8 月 31 日，赞助商宣布停止 B 部分的注册。出于安全原因，并未做出停止 B 部分注册的决定。
研究概览
详细说明
CREST：结合 sasanlimab 和替代 BCG 方案评估皮下抗 PD-1 治疗的结果
具有两个队列的第 3 阶段设计。 队列 A 由 3 个研究组（A、B 和 C）的 BCG 初试参与者组成。 A 组和 B 组由两种研究药物组成，PF-06801591 加 BCG。 C 组由一种研究药物 BCG 组成。 队列 B 由 B1 和 B2 组成，它们测试 PF-06801591，包括患有 BCG 无反应的 CIS (B1) 或 BCG 无反应的仅乳头状疾病 (B2) 的参与者。
该研究旨在证明 PF-06801591 加卡介苗 (BCG)（诱导期和维持期）在延长高危未接受过非治疗的参与者的无事件生存期 (EFS) 方面优于单独使用 BCG（诱导期和维持期） -肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC)，并证明 PF-06801591 加 BCG（仅诱导期）在延长高风险 NMIBC 参与者的 EFS 方面优于单独使用 BCG（诱导期和维持期）。 该研究还旨在评估单独使用 PF-06801591 在患有 BCG 无反应 CIS 的参与者中的 CR 率，并评估单独使用 PF-06801591在患有 BCG 无反应的 NMIBC 参与者中的 EFS 。
2022 年 8 月 31 日，主办方宣布停止 B 部分的招募，该部分招募了 BCG 无反应的 NMIBC 参与者。 出于安全原因，并未做出停止注册 B 部分的决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1068
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Shanghai、中国、201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin、中国、300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- Fujian Medical University Affiliated First Hospital
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、俄罗斯、454048
- Evimed Llc
-
Ivanovo、俄罗斯、153040
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
-
Kaliningrad、俄罗斯、236006
- Ars Medika Center, LLC
-
Kaluga、俄罗斯、248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow、俄罗斯、125284
- P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Center- branch of the National Medical Research
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯、603074
- Federal Budgetary Institution of Healthcare "Privolzhsky District Medical Center of the Federal
-
Obninsk、俄罗斯、249036
- National Medical Research Radiological Centre of the MoH of the Russian Federation
-
Omsk、俄罗斯、644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Ryazan、俄罗斯、390011
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncology Center"
-
Saint Petersburg、俄罗斯、194017
- Federal State Budgetary Healthcare Institution Saint - Petersburg
-
Saint Petersburg、俄罗斯、194355
- Limited Liability Company "North-Western Medical Center"
-
Saint Petersburg、俄罗斯、199178
- Hospital OrKli LLC
-
Saransk、俄罗斯、4з0032
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
-
Ufa、俄罗斯、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
-
Vologda、俄罗斯、160002
- Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
-
Vsevolozhskiy District、俄罗斯、188663
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl、俄罗斯、150054
- SBHI YaR Regional clinical oncology hospital
-
-
Kaluzhskaya OBL.
-
Obninsk、Kaluzhskaya OBL.、俄罗斯、249036
- A.Tsyb Medical Research Radiological Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Respublika Mordoviya
-
Saransk、Respublika Mordoviya、俄罗斯、430032
- State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Mordovia
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin、Sankt-Peterburg、俄罗斯、196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
-
Stavropolskiy KRAI
-
Pyatigorsk、Stavropolskiy KRAI、俄罗斯、357502
- Klinika UZI 4D, LLC
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre at the Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- Hamilton Regional Laboratory Medicine Program
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre -- Hotel Dieu Hospital
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center - Queen's University
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network , Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec - CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
Duisburg、德国、47169
- Urologicum Duisburg
-
Frankfurt、德国、60590
- Klinikum der Goethe-Universitaet Frankfurt
-
Münster、德国、48149
- Universitaetsklinikum Muenster, Urologie
-
Nürtingen、德国、72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Arezzo、意大利、52100
- Ospedale Area Aretina Nord - UOC Oncologia Medica
-
Arezzo、意大利、52100
- Ospedale San Donato
-
Arezzo、意大利、52100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
-
Bari、意大利、70124
- UO Oncologia Medica IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Genova、意大利、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino Urologia
-
Macerata、意大利、62100
- Ospedale Generale Provinciale di Macerata - UOC Oncologia
-
Messina、意大利、98158
- Medical Oncology Unit, AO Papardo
-
Milan、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele, URI (Urological Research Institute)
-
Reggio Emilia、意大利、42123
- AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
-
Turin、意大利、10128
- AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Varese、意大利、21100
- ASST Sette Laghi Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
-
-
CR
-
Cremona、CR、意大利、26100
- UO Oncologia, ASST di Cremona - Istituti Ospitalieri - Ospedale di Cremona
-
-
Catania
-
Misterobianco (CT)、Catania、意大利、95045
- Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A - U.O. Oncologia Medica
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- IRCSS Istituto Clinico Humanitas - U.O. Oncologia Medica
-
-
Other
-
Turin、Other、意大利、10128
- Ordine Mauriziano Umberto I Hospital,
-
-
RE
-
Reggio Emilia、RE、意大利、42122
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Okayama、日本、701-1192
- Okayama Medical Center
-
Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Tōon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Ōta、Gunma、日本、373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Antony、法国、92160
- Hôpital privé Antony (Pharmacy)
-
Bayonne、法国、64100
- Clinique Belharra
-
Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux、法国、33074
- Clinique Saint-Augustin
-
Brest、法国、29200
- Cabinet Privé d'urologie
-
Brest、法国、29200
- CHPB Keraudren
-
Brest、法国、29229
- Groupe Vivalto Sante - Clinique Pasteur-Lanroze- CFRO
-
Limoges、法国、87000
- Polyclinique de Limoges Site Chenieux
-
Nancy、法国、54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Paris、法国、75877
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Strasbourg、法国、67000
- Clinique Sainte Anne
-
-
-
-
-
Gliwice、波兰、44-100
- NZOZ AKMED Andrzej Kupilas
-
Grudziądz、波兰、86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
-
Mysłowice、波兰、41-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Urologiczne Sp. z o.o.
-
Piotrkow Trybunalski、波兰、97-300
- Provita Profamilia
-
Poznan、波兰、61-731
- Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
-
Poznan、波兰、60-848
- Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
-
Skierniewice、波兰、96-100
- ETG Skierniewice
-
Warsaw、波兰、02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warsaw、波兰、02-647
- Provita 001
-
Wroclaw、波兰、53-114
- LexMedica
-
-
Łódź Voivodeship
-
Łódż、Łódź Voivodeship、波兰、93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
-
-
-
-
New South Wales
-
Bowral、New South Wales、澳大利亚、2576
- Southern Highlands Cancer Centre
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Eastern Clinical Research Unit
-
Lilydale、Victoria、澳大利亚、3140
- Yarra Ranges Health
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85741
- Arizona Urology Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla、California、美国、92037
- Koman Family Outpatient Pavilion
-
La Jolla、California、美国、92037
- Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
-
La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Urological Research Network Corp
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- UF Health Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、美国、32218
- UF Health North
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Lisle、Illinois、美国、60532
- DuPage Medical Group
-
Lombard、Illinois、美国、60148
- DuPage Medical Group Ambulatory Surgery Center
-
Lombard、Illinois、美国、60148
- DuPage Medical Group
-
Naperville、Illinois、美国、60540
- Edward Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Maryland
-
Hanover、Maryland、美国、21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Bellevue Hospital
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、美国、10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
New York、New York、美国、10017
- NYU Langone Health Urology Associates
-
Poughkeepsie、New York、美国、12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Associated Medical Professionals of New York, PLLC
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center - Oncology Investigational Services
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- VA Portland Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet、South Carolina、美国、29576
- AUC Urologists LLC
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Parkway Surgery Center
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29588.
- Atlantic Urology Clinics South Strand Office
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、美国、77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio PA
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Chesapeake Regional Surgery Center - Virginia Beach
-
-
-
-
-
London、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London、英国、E1 1FR
- Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
-
London、英国、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, of The Bays, St. Mary's Hospital
-
-
CITY of London
-
London、CITY of London、英国、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08025
- Fundacio Puigvert
-
Cáceres、西班牙、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Girona、西班牙、17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Llíria、西班牙、46160
- Hospital de Llíria
-
Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Valencia、西班牙、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia、西班牙、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granollers、Barcelona、西班牙、08402
- Hospital General de Granollers
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、西班牙、43204
- Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp
-
-
-
-
-
Daegu、韩国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韩国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 膀胱尿路上皮的高风险非肌肉浸润性移行细胞癌 (TCC) 的组织学确诊（允许混合移行/非移行细胞组织学的肿瘤，但 TCC 必须是主要组织学）
- 完全切除所有 Ta/T1 乳头状疾病（包括并发 CIS 的参与者），最近的阳性 TURBT 发生在随机化或研究干预之前的 12 周内。 如果根据当前当地适用的指南，即美国泌尿外科协会、欧洲泌尿外科协会，则必须进行第二次 TURBT
- （仅队列 B1 和 B2）：在完成足够的 BCG 治疗后 12 个月（仅 CIS）或 6 个月（复发性 Ta/T1 疾病）内，组织学确诊为 BCG 无反应的高风险、非肌肉浸润性尿路上皮 TCC .
- 拒绝或不符合根治性膀胱切除术的资格
排除标准：
- 肌肉浸润性、局部晚期或转移性尿路上皮癌或并发膀胱外、非肌肉浸润性尿路上皮 TCC 的证据
- （仅限队列 A）：随机分组前 2 年内接受膀胱内 BCG 治疗。 允许先前对 NMIBC 进行膀胱内化疗。
（仅限队列 B1 和 B2）：从最近的阳性 TURBT 到开始研究干预期间的任何全身或膀胱内化疗或免疫治疗。
- 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体进行免疫治疗
- 先前接受过免疫刺激剂治疗，包括白细胞介素 (IL)-2、IL-15、干扰素 (INF)
- 先前对膀胱进行放射治疗
- （仅限队列 B1 和 B2）：之前参加过本研究的队列 A。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PF-06801591 + BCG上岗及维修
PF-06801591 与卡介苗组合（诱导+维持）。
|
一种单克隆抗体 (mAb)，可阻断 PD-1 和 PD-L1/PD-L2 之间的相互作用。
其他名称：
FDA 批准用于高危非肌层浸润性膀胱癌患者的免疫疗法
其他名称：
|
|
实验性的：PF-06801591 + 仅 BCG 感应
PF-06801591 与卡介苗组合（仅诱导）。
|
一种单克隆抗体 (mAb)，可阻断 PD-1 和 PD-L1/PD-L2 之间的相互作用。
其他名称：
FDA 批准用于高危非肌层浸润性膀胱癌患者的免疫疗法
其他名称：
|
|
有源比较器：BCG诱导和维持
卡介苗芽孢杆菌（诱导和维持）。
|
FDA 批准用于高危非肌层浸润性膀胱癌患者的免疫疗法
其他名称：
|
|
实验性的：BCG 反应迟钝的 CIS
PF-06801591
|
一种单克隆抗体 (mAb)，可阻断 PD-1 和 PD-L1/PD-L2 之间的相互作用。
其他名称：
|
|
实验性的：BCG 反应迟钝的 NMIBC
PF-06801591
|
一种单克隆抗体 (mAb)，可阻断 PD-1 和 PD-L1/PD-L2 之间的相互作用。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列A：研究者评估的无事件生存期（EFS）：A组与C组对比
大体时间：从随机化（第1天）到首次记录到高级别疾病、疾病进展、CIS持续存在或任何原因导致的死亡（以先发生者为准，最长随访时间达257.1周）
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EFS：从随机分组到高级别疾病复发、疾病进展、原位癌（CIS）持续存在、任何原因导致的死亡中首次发生的时间。
高级别疾病复发：随机分组/研究干预开始后高级别疾病再次出现、CIS参与者完全缓解（CR）后高级别疾病再次出现，或CIS参与者在达到CR前高级别疾病再次出现且基线时伴有乳头状疾病。
疾病进展定义为以下任何一项：固有层浸润、肌层浸润性疾病、淋巴结阳性疾病、转移性疾病、基线时仅CIS参与者在达到CR前出现膀胱癌高级别分期（非浸润性乳头状癌[Ta]或浸润至固有层但未浸润至肌层[T1]）。
CIS持续存在：诱导、再诱导后CIS持续存在。
EFS采用Kaplan-Meier分析进行估算。
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从随机化（第1天）到首次记录到高级别疾病、疾病进展、CIS持续存在或任何原因导致的死亡（以先发生者为准，最长随访时间达257.1周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列A：研究者评估的无事件生存期：B组对比C组
大体时间：从随机化（第1天）到首次记录高级别疾病、疾病进展、原位癌持续存在或任何原因导致的死亡（以先发生者为准，最长随访时间长达257.1周）
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EFS（无事件生存期）：从随机化到出现下列任一事件的时间：高级别疾病复发、疾病进展、原位癌、任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
高级别疾病复发：随机化/研究干预开始后高级别疾病再次出现；原位癌参与者完全缓解后高级别疾病再次出现；或原位癌参与者在达到完全缓解前高级别疾病再次出现且基线时伴有乳头状疾病。
疾病进展定义为以下任一情况：侵犯固有层、肌层浸润性疾病、淋巴结阳性疾病、转移性疾病、膀胱癌高级别分期（非浸润性乳头状癌[Ta]或侵犯固有层但未侵犯肌层[T1]）见于基线时仅有原位癌且在达到完全缓解前的参与者。
原位癌持续存在：诱导、再诱导后原位癌持续存在。
使用Kaplan-Meier分析估计EFS。
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从随机化（第1天）到首次记录高级别疾病、疾病进展、原位癌持续存在或任何原因导致的死亡（以先发生者为准，最长随访时间长达257.1周）
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队列A：参与者总生存期（OS）：A组对比C组
大体时间：从随机化（第1天）至任何原因导致的死亡日期或删失日期
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总生存期定义为从随机分组日期到因任何原因导致死亡的日期之间的时间（以月为单位）。
最后已知存活的参与者将在最后联系日期进行删失处理。
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从随机化（第1天）至任何原因导致的死亡日期或删失日期
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队列A：参与者总生存期：B组对比C组
大体时间：从随机分组（第 1 天）起至因任何原因死亡或删失日期
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总生存期定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间（以月为单位）。
最后已知存活的参与者将在最后联系日期进行删失。
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从随机分组（第 1 天）起至因任何原因死亡或删失日期
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队列A：研究者评估的完全缓解（CR）参与者百分比：全分析集中基线时存在CIS的参与者
大体时间：从随机化（第1天）到首次记录的完全缓解（最长随访时间长达257.1周）
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CR定义为：膀胱活检组织学检查显示恶性肿瘤消失，且细胞学检查和膀胱镜检查结果均为阴性；或细胞学检查阴性、膀胱镜检查阳性但活检证实为低级别膀胱癌（定义为非浸润性乳头状癌（Ta）病灶）或随机分组时患有CIS的参与者活检证实为非恶性组织。
95% CI基于Clopper-Pearson方法计算。
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从随机化（第1天）到首次记录的完全缓解（最长随访时间长达257.1周）
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队列A：研究者评估的完全缓解持续时间：完整分析集中基线时存在CIS的参与者
大体时间：从首次记录完全缓解的日期至无事件生存事件发生的日期（最长随访时间可达257.1周）
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CR持续时间定义为从首次记录CR到发生EFS事件的时间（适用于达到CR的参与者）。
EFS定义为从随机化到高级别疾病复发、疾病进展、CIS持续存在或任何原因导致的死亡的时间（以月计），以先发生者为准。
CR定义为膀胱活检显示恶性肿瘤组织学消失且细胞学检查和膀胱镜检查均为阴性，或细胞学检查阴性但膀胱镜检查阳性且活检证实为低级别膀胱癌（定义为非浸润性乳头状癌（Ta）病变）或非恶性组织（适用于随机化时存在CIS的参与者）。
采用Kaplan-Meier方法。
95% CI基于Brookmeyer和Crowley方法进行估计。
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从首次记录完全缓解的日期至无事件生存事件发生的日期（最长随访时间可达257.1周）
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队列A：研究者评估的低级别疾病复发时间
大体时间：从随机分组（第1天）至阳性活检、膀胱镜检查或细胞学检查结果日期（最长随访时间达257.1周）
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低级别疾病复发时间定义为从随机分组到首次记录低级别疾病复发日期的时间。
低级别疾病复发定义为随机分组后基于阳性活检、膀胱镜检查或细胞学结果重新出现低级别疾病（低级别Ta）。
采用Kaplan-Meier方法。
95%置信区间基于Brookmeyer和Crowley方法进行估算。
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从随机分组（第1天）至阳性活检、膀胱镜检查或细胞学检查结果日期（最长随访时间达257.1周）
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队列A：膀胱切除时间
大体时间：从随机分组（第 1 天）至膀胱切除术日期或删失日期
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至膀胱切除术的时间定义为从随机化至膀胱切除术的时间。
未接受膀胱切除术的参与者将在死亡日期或已知存活的最后日期进行删失。
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从随机分组（第 1 天）至膀胱切除术日期或删失日期
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队列A：研究者评估的疾病特异性生存率（DSS）
大体时间：从随机分组（第1天）至首次记录膀胱癌死亡
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DSS定义为从随机分组至研究者评估的因膀胱癌导致死亡的时间。
最后一次已知存活的参与者将在最后一次联系日期进行删失。
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从随机分组（第1天）至首次记录膀胱癌死亡
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队列 A：出现治疗突发不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：自首次研究治疗给药（第1天）起至末次研究治疗给药后30天或抗癌治疗前1天
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不良事件（AE）指参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与研究治疗的使用在时间上相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
治疗期间不良事件（TEAE）指那些发生日期在治疗期间的事件。
治疗期间定义为从首次服用研究治疗药物开始，直至最后一次服用研究治疗药物后30天或开始新的抗癌治疗前1天。
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自首次研究治疗给药（第1天）起至末次研究治疗给药后30天或抗癌治疗前1天
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队列A：发生严重治疗期不良事件的参与者人数
大体时间：从首次研究治疗给药（第1天）至末次研究治疗给药后30天或抗癌治疗前1天
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不良事件（AE）指在参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究治疗在时间上相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
治疗期不良事件（TEAE）指那些在治疗期间出现的事件。
治疗期定义为从首次服用研究治疗药物开始，至末次服用研究治疗药物后30天或新抗癌治疗开始前1天的时间段。
严重不良事件（SAE）指在任何剂量下发生的任何不良医学事件，该事件：导致死亡或危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著的残疾/丧失能力、导致先天性异常/出生缺陷或其他事件。
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从首次研究治疗给药（第1天）至末次研究治疗给药后30天或抗癌治疗前1天
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队列A：出现治疗相关TEAE和治疗相关SAE的参与者数量
大体时间：从首次使用研究治疗药物（第1天）起，至末次使用研究治疗药物后30天或抗癌治疗前1天
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AE（不良事件）是指参与临床试验的受试者中发生的任何不良医学事件，与使用研究治疗在时间上相关，无论是否被认为与研究治疗有关。
TEAE（治疗期间出现的不良事件）是指那些起始日期发生在治疗期间的事件。
治疗期间定义为从首次给予研究治疗开始，直至最后一次给予研究治疗后30天或开始新的抗癌治疗前1天。
SAE（严重不良事件）是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件，该事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著的功能丧失/残疾、导致先天性异常/出生缺陷或其他事件。
相关性基于研究者的判断。
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从首次使用研究治疗药物（第1天）起，至末次使用研究治疗药物后30天或抗癌治疗前1天
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队列A：基于美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版的3级或4级及5级治疗期间出现的不良事件（TEAE）参与者人数
大体时间：自首次服用研究治疗药物（第1天）起至末次服用研究治疗药物后30天或抗癌治疗前1天
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不良事件（AE）指参与者或临床研究参与者中发生的任何不利医学事件，与研究治疗的使用在时间上相关联，无论是否被认为与研究治疗相关。
治疗期间不良事件（TEAE）指那些发生日期在治疗期间的事件。
治疗期间定义为从首次使用研究治疗之日起，至末次研究治疗剂量后30天或新抗癌疗法开始前1天止的时间段。
NCI-CTCAE 5.0版中，严重程度分级为：1级：轻度，2级：中度，3级：重度，4级：危及生命，5级：死亡。
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自首次服用研究治疗药物（第1天）起至末次服用研究治疗药物后30天或抗癌治疗前1天
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队列A：根据严重程度（按NCI CTCAE v5.0分级）出现实验室异常的参与者数量
大体时间：从首次服用研究治疗药物（第1天）起，至末次服用研究治疗药物后30天或抗癌治疗前1天
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实验室参数：血细胞比容、血红蛋白、血小板、白细胞、绝对中性粒细胞计数、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、钠、钾、镁、氯、总钙和胆红素、血尿素氮、尿素、肌酐、尿酸、葡萄糖（非空腹）、白蛋白、磷/磷酸盐、脂肪酶、淀粉酶、甲状腺功能检查 + 反射性游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、促肾上腺皮质激素、国际标准化比值、部分凝血活酶时间（PTT）/活化部分凝血活酶时间、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体。
根据NCI-CTCAE v5.0的严重程度分级：1：轻度，2：中度，3：重度，4：危及生命，5：死亡。
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从首次服用研究治疗药物（第1天）起，至末次服用研究治疗药物后30天或抗癌治疗前1天
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队列A：欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）非肌层浸润性膀胱癌生命质量问卷（QLQ-C）30总分相对于基线的变化
大体时间：从基线期至高级别疾病复发或疾病进展、撤回知情同意、失访或死亡
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EORTC QLQ-C30是一份包含30个条目的自填式问卷，由5个功能领域子量表（躯体功能子量表、角色功能子量表、情绪功能子量表、认知功能子量表和社会功能子量表）、3个症状量表（疲劳、疼痛、恶心呕吐）、6个单一条目（呼吸困难、失眠、食欲丧失、便秘、腹泻和经济困难）以及一个总体健康状况/生活质量量表组成。
所有量表和单一条目的评分范围均为0分（功能差/无症状）至100分（功能优异/症状程度更高）。
功能领域得分越高表示功能水平越高，症状量表/单一条目得分越高表示症状越明显。
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从基线期至高级别疾病复发或疾病进展、撤回知情同意、失访或死亡
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队列A：EORTC QLQ-非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC24) 总评分相对于基线的变化
大体时间：基线至高级别疾病复发或疾病进展、同意撤回、失访或死亡
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EORTC QLQ NMIBC24是由EORTC小组专门为非肌层浸润性膀胱癌参与者开发和测试的患者报告结局（PRO）工具。
NMIBC24包含24个项目，可分为6个子量表：泌尿系统症状（7项）、不适感（2项）、未来担忧（4项）、腹胀/胀气（2项）、性功能（2项）和男性性健康问题（2项）。
NMIBC24还评估膀胱内治疗、女性性健康问题、性亲密关系、伴侣感染风险和性愉悦（各1项）。
所有子量表和单项测量的评分范围均为0分（功能良好/无症状）至100分（功能极差/症状严重程度高）。
除性功能和性愉悦项目外，分数越高表示功能障碍越严重；对于性功能和性愉悦项目，分数越高表示功能越好。
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基线至高级别疾病复发或疾病进展、同意撤回、失访或死亡
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队列A：患者治疗管理负担（PTAB）问卷总分相对于基线的变化
大体时间：从基线至研究治疗末次给药后7天内
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PTAB问卷是一项包含2个条目的患者报告结局（PRO）工具，旨在从参与者角度评估与治疗实施相关的任何疼痛以及完成治疗实施程序所需时间带来的负担（各1个条目）。
各条目评分范围为0至4分，其中0=无疼痛/完全无负担，4=极度严重疼痛/极度负担。
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从基线至研究治疗末次给药后7天内
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队列A：仅针对A组和B组的PF-06801591谷浓度（Ctrough）
大体时间：第1、2、4、6、8、10和13周期第1天给药前（1周期=4周）
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谷浓度定义为从数据中直接观察到的给药前/谷浓度。
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第1、2、4、6、8、10和13周期第1天给药前（1周期=4周）
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队列A：仅A组和B组中出现阳性（抗药抗体）ADA或（中和抗体）NAb的参与者数量
大体时间：从研究治疗开始（第1天）至研究治疗末次给药后7天（A组和B组的治疗暴露时间最长分别可达125.1周和104.4周）
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如果符合以下任一条件，参与者即被视为ADA（或NAb）阳性：(1) 基线滴度缺失或为阴性，且参与者有≥1次治疗后阳性滴度（治疗诱导），或(2) 基线滴度为阳性，且治疗后样本中有≥1次的滴度比基线增加≥4倍稀释度（治疗增强）。
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从研究治疗开始（第1天）至研究治疗末次给药后7天（A组和B组的治疗暴露时间最长分别可达125.1周和104.4周）
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队列A：根据基线程序性细胞死亡配体1（PD-L1）表达的肿瘤样本生物标志物状态划分的参与者数量
大体时间：从研究治疗开始（第1天）至研究治疗末次给药后7天（A组、B组和C组的治疗暴露时间最长分别可达125.1周、104.4周和110周）
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PD-L1表达定义为：根据肿瘤细胞形态学定义的感兴趣区域内，PD-L1阳性细胞数量和/或对肿瘤细胞及免疫细胞PD-L1染色的定性评估。
PD-L1状态判定为高表达需满足以下任一条件：≥25%肿瘤细胞阳性；或（肿瘤区域存在免疫细胞>1%且PD-L1阳性免疫细胞≥25%）；或（肿瘤区域存在免疫细胞=1%且PD-L1阳性免疫细胞=100%）。低表达判定标准为：<25%肿瘤细胞阳性，且满足以下任一条件：（肿瘤区域存在免疫细胞>1%且免疫细胞<25%）；或（肿瘤区域存在免疫细胞=1%且PD-L1阳性免疫细胞<100%）；或肿瘤区域无免疫细胞（免疫细胞=0）。
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从研究治疗开始（第1天）至研究治疗末次给药后7天（A组、B组和C组的治疗暴露时间最长分别可达125.1周、104.4周和110周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shore ND, Powles TB, Bedke J, Galsky MD, Palou Redorta J, Ku JH, Kretkowski M, Xylinas E, Alekseev B, Ye D, Guerrero-Ramos F, Briganti A, Kulkarni GS, Brinkmann J, Calella AM, Cesari R, Eccleston A, Michelon E, Vermette J, Wei C, Steinberg GD. Sasanlimab plus BCG in BCG-naive, high-risk non-muscle invasive bladder cancer: the randomized phase 3 CREST trial. Nat Med. 2025 Aug;31(8):2806-2814. doi: 10.1038/s41591-025-03738-z. Epub 2025 May 31.
- Steinberg GD, Shore ND, Redorta JP, Galsky MD, Bedke J, Ku JH, Kretkowski M, Hu H, Penkov K, Vermette JJ, Tarazi JC, Randall AE, Pierce KJ, Saltzstein D, Powles TB. CREST: phase III study of sasanlimab and Bacillus Calmette-Guerin for patients with Bacillus Calmette-Guerin-naive high-risk non-muscle-invasive bladder cancer. Future Oncol. 2024 May;20(14):891-901. doi: 10.2217/fon-2023-0271. Epub 2024 Jan 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月30日
初级完成 (实际的)
2024年12月2日
研究完成 (估计的)
2026年12月2日
研究注册日期
首次提交
2019年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月13日
首次发布 (实际的)
2019年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- B8011006
- CREST (其他标识符：Alias Study Number)
- 2023-509089-39-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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