Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sasanlimabu u osób z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (CREST)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, wielonarodowe, randomizowane, otwarte badanie z trzema równoległymi ramionami PF-06801591, przeciwciała anty-PD-1, w połączeniu z Bacillus Calmette-Guerin (indukcja BCG z lub bez podtrzymywania BCG) w porównaniu z BCG (indukcja i leczenia podtrzymującego) u uczestników z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, u których nie wystąpił BCG lub PF-06801591 jako pojedynczy czynnik u uczestników z NMIBC, u którego nie wystąpiła reakcja na BCG

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i skutków stosowania badanego leku (sasanlimab) u osób z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego. Badanie to poszukuje uczestników, u których rak pęcherza jest nadal we wczesnym stadium, nie rozprzestrzenił się poza pęcherz, został usunięty chirurgicznie i jest obarczony wysokim ryzykiem (Część A) lub był wcześniej leczony BCG (Bacillus Calmette Guerin), standardowym leczenie raka pęcherza moczowego (Część B).

W części A (rejestracja zamknięta) każdy uczestnik został przydzielony do jednej z trzech badanych grup terapeutycznych.

  • Jednej grupie podano sasanlimab i BCG w klinice badawczej.
  • Druga grupa otrzymuje sasanlimab i BCG w klinice badawczej. Ta grupa będzie otrzymywać BCG tylko przez pierwsze sześć tygodni.
  • Trzecia grupa otrzymuje tylko BCG i nie otrzyma sasanlimabu.

W części B badania każdy nowy uczestnik zostanie przydzielony do badanej grupy terapeutycznej na podstawie rodzaju guza pęcherza moczowego.

- Obie grupy otrzymają sasanlimab w klinice badawczej.

W dniu 31 sierpnia 2022 r. Sponsor ogłosił zaprzestanie naboru do Części B. Decyzja o zaprzestaniu naboru do Części B nie została podjęta ze względów bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CREST: Połączenie sasanlimabu i alternatywnych schematów BCG w celu oceny wyników podskórnego leczenia anty-PD-1

Faza 3 Projekt z dwiema kohortami. Kohorta A składa się z 3 ramion badania (A, B i C) uczestników nieleczonych BCG. Ramiona A i B składają się z dwóch badanych leków, PF-06801591 plus BCG. Ramię C składa się z jednego badanego leku, BCG. Kohorta B składa się z B1 i B2, które testują PF-06801591 i obejmują uczestników z niereagującą na BCG CIS (B1) lub niereagującą na BCG chorobą wyłącznie brodawkowatą (B2).

Badanie ma na celu wykazanie, że PF-06801591 plus Bacillus Calmette Guerin (BCG) (okresy indukcji i leczenia podtrzymującego) przewyższa samą BCG (okresy indukcji i leczenia podtrzymującego) w wydłużaniu przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u uczestników -inwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) i wykazanie, że PF-06801591 plus BCG (tylko okres indukcyjny) przewyższa samo BCG (okresy indukcyjne i podtrzymujące) w wydłużaniu EFS u uczestników z NMIBC wysokiego ryzyka. Badanie ma również na celu oszacowanie wskaźnika CR samego PF-06801591 u uczestników z CIS niereagującym na BCG oraz ocenę EFS samego PF-06801591 u uczestników z NMIBC niereagującym na BCG.

W dniu 31 sierpnia 2022 r. Sponsor ogłosił zaprzestanie naboru do Części B, w ramach której przyjmowani byli uczestnicy z niereagującym NMIBC BCG. Decyzja o przerwaniu naboru do Części B nie została podjęta ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1068

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Lilydale, Victoria, Australia, 3140
        • Yarra Ranges Health
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Francja
      • Antony, Francja, 92160
        • Hôpital privé Antony (Pharmacy)
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Francja, 33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Brest, Francja, 29200
        • Cabinet Privé d'urologie
      • Brest, Francja, 29200
        • CHPB Keraudren
      • Brest, Francja, 29229
        • Groupe Vivalto Sante - Clinique Pasteur-Lanroze- CFRO
      • Limoges, Francja, 87000
        • Polyclinique de Limoges Site Chenieux
      • Nancy, Francja, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Paris, Francja, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinique Sainte Anne
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Llíria, Hiszpania, 46160
        • Hospital de Llíria
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp
  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre at the Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Hamilton Regional Laboratory Medicine Program
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre -- Hotel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center - Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network , Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec - CHU de Quebec - Universite Laval
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Niemcy
      • Duisburg, Niemcy, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster, Urologie
      • Nürtingen, Niemcy, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-100
        • NZOZ AKMED Andrzej Kupilas
      • Grudziądz, Polska, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Mysłowice, Polska, 41-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Urologiczne Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Polska, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Polska, 61-731
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Polska, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polska, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polska, 02-647
        • Provita 001
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • LexMedica
    • Łódź Voivodeship
      • Łódż, Łódź Voivodeship, Polska, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454048
        • Evimed Llc
      • Ivanovo, Rosja, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
      • Kaliningrad, Rosja, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaluga, Rosja, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Rosja, 125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Center- branch of the National Medical Research
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603074
        • Federal Budgetary Institution of Healthcare "Privolzhsky District Medical Center of the Federal
      • Obninsk, Rosja, 249036
        • National Medical Research Radiological Centre of the MoH of the Russian Federation
      • Omsk, Rosja, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Ryazan, Rosja, 390011
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncology Center"
      • Saint Petersburg, Rosja, 194017
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution Saint - Petersburg
      • Saint Petersburg, Rosja, 194355
        • Limited Liability Company "North-Western Medical Center"
      • Saint Petersburg, Rosja, 199178
        • Hospital OrKli LLC
      • Saransk, Rosja, 4з0032
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • Ufa, Rosja, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
      • Vologda, Rosja, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vsevolozhskiy District, Rosja, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Rosja, 150054
        • SBHI YaR Regional clinical oncology hospital
    • Kaluzhskaya OBL.
      • Obninsk, Kaluzhskaya OBL., Rosja, 249036
        • A.Tsyb Medical Research Radiological Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Rosja, 430032
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Mordovia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rosja, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropolskiy KRAI
      • Pyatigorsk, Stavropolskiy KRAI, Rosja, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32218
        • UF Health North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • DuPage Medical Group
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
        • DuPage Medical Group Ambulatory Surgery Center
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
        • DuPage Medical Group
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Langone Health Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center - Oncology Investigational Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
        • AUC Urologists LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588.
        • Atlantic Urology Clinics South Strand Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Chesapeake Regional Surgery Center - Virginia Beach
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord - UOC Oncologia Medica
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Włochy, 70124
        • UO Oncologia Medica IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino Urologia
      • Macerata, Włochy, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata - UOC Oncologia
      • Messina, Włochy, 98158
        • Medical Oncology Unit, AO Papardo
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, URI (Urological Research Institute)
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Turin, Włochy, 10128
        • AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Varese, Włochy, 21100
        • ASST Sette Laghi Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • CR
      • Cremona, CR, Włochy, 26100
        • UO Oncologia, ASST di Cremona - Istituti Ospitalieri - Ospedale di Cremona
    • Catania
      • Misterobianco (CT), Catania, Włochy, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A - U.O. Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • IRCSS Istituto Clinico Humanitas - U.O. Oncologia Medica
    • Other
      • Turin, Other, Włochy, 10128
        • Ordine Mauriziano Umberto I Hospital,
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42122
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, of The Bays, St. Mary's Hospital
    • CITY of London
      • London, CITY of London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nienaciekającego mięśniówki raka przejściowokomórkowego (TCC) nabłonka dróg moczowych pęcherza moczowego (dopuszczalne są guzy o mieszanej histologii komórek przejściowych/nieprzejściowych, ale TCC musi być dominującym typem histologicznym)
  • Całkowita resekcja wszystkich chorób brodawkowatych Ta/T1 (w tym uczestników ze współistniejącym CIS), z ostatnim pozytywnym wynikiem TURBT występującym w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub interwencją w badaniu. Należy wykonać drugi TURBT, jeśli jest to wskazane zgodnie z obowiązującymi lokalnie wytycznymi, tj. Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego, Europejskiego Towarzystwa Urologicznego
  • (Tylko kohorty B1 i B2): Potwierdzone histologicznie rozpoznanie niereagującej na BCG, wysokiego ryzyka, nieinwazyjnej dla mięśni TCC nabłonka dróg moczowych w ciągu 12 miesięcy (tylko CIS) lub 6 miesięcy (nawracająca choroba Ta/T1) od zakończenia odpowiedniej terapii BCG .
  • Odmówili lub nie kwalifikują się do radykalnej cystektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na naciekającego mięśnie, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego lub współistniejący pozapęcherzowy, nieinwazyjny TCC nabłonka dróg moczowych
  • (Tylko kohorta A): Dopęcherzowa terapia BCG w ciągu 2 lat przed randomizacją. Dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia dopęcherzowa w przypadku NMIBC.

(Tylko kohorty B1 i B2): jakakolwiek ogólnoustrojowa lub dopęcherzowa chemioterapia lub immunoterapia od czasu ostatniego pozytywnego TURBT do rozpoczęcia interwencji w ramach badania.

  • Wcześniejsza immunoterapia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub przeciwciałami przeciw cytotoksycznym antygenom 4 związanym z limfocytami T (CTLA-4)
  • Wcześniejsze leczenie środkami immunostymulującymi, w tym interleukiną (IL)-2, IL-15, interferonem (INF)
  • Wcześniejsza radioterapia pęcherza moczowego
  • (Tylko kohorty B1 i B2): Wcześniejszy udział w kohorcie A tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06801591 + Indukcja i konserwacja BCG
PF-06801591 w połączeniu z Bacillus Calmette Guerin (indukcja + pielęgnacja).
Lek: PF-06801591
Przeciwciało monoklonalne (mAb), które blokuje interakcję między PD-1 a PD-L1/PD-L2.
Inne nazwy:
  • Sasanlimab
Lek: Bacillus Calmette-Guerin
Immunoterapia zatwierdzona przez FDA dla pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza wysokiego ryzyka
Inne nazwy:
  • BCG
Eksperymentalny: PF-06801591 + tylko indukcja BCG
PF-06801591 w połączeniu z Bacillus Calmette Guerin (tylko indukcja).
Lek: PF-06801591
Przeciwciało monoklonalne (mAb), które blokuje interakcję między PD-1 a PD-L1/PD-L2.
Inne nazwy:
  • Sasanlimab
Lek: Bacillus Calmette-Guerin
Immunoterapia zatwierdzona przez FDA dla pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza wysokiego ryzyka
Inne nazwy:
  • BCG
Aktywny komparator: Wprowadzenie i konserwacja BCG
Bacillus Calmette Guerin (wprowadzenie i podtrzymanie).
Lek: Bacillus Calmette-Guerin
Immunoterapia zatwierdzona przez FDA dla pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza wysokiego ryzyka
Inne nazwy:
  • BCG
Eksperymentalny: BCG Brak odpowiedzi CIS
PF-06801591
Lek: PF-06801591
Przeciwciało monoklonalne (mAb), które blokuje interakcję między PD-1 a PD-L1/PD-L2.
Inne nazwy:
  • Sasanlimab
Eksperymentalny: BCG Brak odpowiedzi NMIBC
PF-06801591
Lek: PF-06801591
Przeciwciało monoklonalne (mAb), które blokuje interakcję między PD-1 a PD-L1/PD-L2.
Inne nazwy:
  • Sasanlimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: Przeżycie bez zdarzeń (EFS) w ocenie badacza: Ramię A versus Ramię C
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do pierwszej dokumentacji choroby wysokiego stopnia, progresji choroby, utrzymywania się CIS lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas obserwacji wynosił do 257,1 tygodni)
EFS: czas od randomizacji do nawrotu choroby wysokiego stopnia, progresji choroby, utrzymywania się raka in situ (CIS), śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej. Nawrót choroby wysokiego stopnia: ponowne pojawienie się choroby wysokiego stopnia po randomizacji/inicjacji interwencji badawczej, ponowne pojawienie się choroby wysokiego stopnia po całkowitej odpowiedzi (CR) dla uczestników z CIS lub ponowne pojawienie się choroby wysokiego stopnia przed CR dla uczestników z CIS i jednoczesną chorobą brodawkowatą w punkcie wyjściowym. Progresja choroby zdefiniowana jako jedno z poniższych: inwazja błony śluzowej, choroba naciekająca mięśniówkę, choroba z dodatnimi węzłami chłonnymi, choroba przerzutowa, wysokostopniowy rak pęcherza moczowego (nieinwazyjny rak brodawkowaty [Ta] lub inwazja do błony śluzowej bez inwazji do błony mięśniowej [T1]) u uczestników z wyłącznie CIS w punkcie wyjściowym przed osiągnięciem CR. Utrzymywanie się CIS: utrzymujące się CIS po indukcji, ponownej indukcji. EFS szacowany za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Od randomizacji (dzień 1) do pierwszej dokumentacji choroby wysokiego stopnia, progresji choroby, utrzymywania się CIS lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas obserwacji wynosił do 257,1 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: EFS oceniana przez badacza: Ramie B kontra Ramie C
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do pierwszej dokumentacji choroby wysokiego stopnia, progresji choroby, utrzymywania się CIS lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej (maksymalny czas obserwacji wynosił do 257,1 tygodnia)
EFS: czas od randomizacji do nawrotu choroby wysokiego stopnia złośliwości, progresji choroby, CIS, śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło jako pierwsze. Nawrót choroby wysokiego stopnia złośliwości: ponowne pojawienie się choroby wysokiego stopnia złośliwości po randomizacji/inicjacji interwencji badawczej, ponowne pojawienie się choroby wysokiego stopnia złośliwości po CR dla uczestników z CIS lub ponowne pojawienie się choroby wysokiego stopnia złośliwości przed CR dla uczestników z CIS i współistniejącą chorobą brodawkowatą w punkcie wyjściowym. Progresja choroby zdefiniowana jako jedno z poniższych: naciekanie błony właściwej, choroba naciekająca mięśniówkę, choroba z zajęciem węzłów chłonnych, choroba przerzutowa, wysoki stopień zaawansowania raka pęcherza moczowego (nieinwazyjny rak brodawkowaty [Ta] lub naciek do błony właściwej bez naciekania błony mięśniowej [T1]) u uczestników z wyłącznie CIS w punkcie wyjściowym przed osiągnięciem CR. Trwałość CIS: utrzymujące się CIS po indukcji, ponownej indukcji. EFS szacowany przy użyciu analizy Kaplana-Meiera.
Od randomizacji (dzień 1) do pierwszej dokumentacji choroby wysokiego stopnia, progresji choroby, utrzymywania się CIS lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej (maksymalny czas obserwacji wynosił do 257,1 tygodnia)
Kohorta A: Całkowite przeżycie (OS) uczestników: Ramię A kontra Ramię C
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których ostatnio wiadomo, że żyją, zostaną ocenzurowani w dacie ostatniego kontaktu
Od randomizacji (dzień 1) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania
Kohorta A: Przeżycie całkowite uczestników: Ramię B kontra Ramie C
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania
Całkowite przeżycie definiowano jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, którzy ostatni raz byli znani jako żywi, zostaną ocenzurowani w dacie ostatniego kontaktu.
Od randomizacji (dzień 1) do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania
Kohorta A: Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) oceniany przez badacza: Uczestnicy z CIS w punkcie wyjściowym w pełnym zbiorze analizy
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do pierwszego udokumentowanego CR (maksymalny czas obserwacji wynosił do 257,1 tygodnia)
CR zdefiniowano jako histologiczne ustąpienie nowotworu złośliwego w biopsji pęcherza z negatywną cytologią i cystoskopią lub negatywną cytologią i pozytywną cystoskopią z biopsją potwierdzającą niski stopień zaawansowania raka pęcherza zdefiniowanego jako nieinwazyjne brodawkowate uszkodzenie (Ta) lub nienowotworową tkankę u uczestników z CIS przy randomizacji. 95% CI oparto na metodzie Cloppera-Pearsona.
Od randomizacji (dzień 1) do pierwszego udokumentowanego CR (maksymalny czas obserwacji wynosił do 257,1 tygodnia)
Kohorta A: Czas trwania CR oceniany przez badacza: Uczestnicy z CIS w punkcie wyjściowym w pełnym zbiorze analizy
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dokumentacji CR do daty zdarzenia EFS (maksymalny czas obserwacji wynosił do 257,1 tygodnia)
Czas trwania CR zdefiniowano jako okres od pierwszej dokumentacji CR do daty zdarzenia EFS u uczestników z CR. EFS zdefiniowano jako czas w miesiącach od randomizacji do nawrotu choroby wysokiego stopnia, progresji choroby, utrzymywania się CIS lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze. CR zdefiniowano jako histologiczne ustąpienie nowotworu w biopsji pęcherza z ujemną cytologią i cystoskopią lub ujemną cytologią i dodatnią cystoskopią z potwierdzoną biopsją niskiego stopnia zaawansowania raka pęcherza zdefiniowanego jako nieinwazyjny nowotwór brodawkowaty (Ta) lub tkanka nienowotworowa u uczestników z CIS w randomizacji. Wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. 95% CI oszacowano na podstawie metody Brookmeyera i Crowleya.
Od daty pierwszej dokumentacji CR do daty zdarzenia EFS (maksymalny czas obserwacji wynosił do 257,1 tygodnia)
Kohorta A: Czas do nawrotu choroby niskiego stopnia zaawansowania oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do daty pozytywnych wyników biopsji, cystoskopii lub cytologii (maksymalny czas obserwacji wynosił do 257,1 tygodnia)
Czas do nawrotu choroby niskiego stopnia złośliwości zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszej dokumentacji nawrotu choroby niskiego stopnia złośliwości. Nawrót choroby niskiego stopnia złośliwości zdefiniowano jako ponowne pojawienie się choroby niskiego stopnia złośliwości (niski stopień zaawansowania Ta) po randomizacji na podstawie dodatniego wyniku biopsji, cystoskopii lub cytologii. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera. 95% przedział ufności oszacowano na podstawie metody Brookmeyera i Crowleya.
Od randomizacji (dzień 1) do daty pozytywnych wyników biopsji, cystoskopii lub cytologii (maksymalny czas obserwacji wynosił do 257,1 tygodnia)
Kohorta A: Czas do cystektomii
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do daty cystektomii lub daty cenzurowania
Czas do cystektomii został zdefiniowany jako czas od randomizacji do cystektomii. Uczestnicy bez cystektomii będą cenzurowani w dniu śmierci lub ostatnim dniu, w którym wiadomo, że żyli.
Od randomizacji (dzień 1) do daty cystektomii lub daty cenzurowania
Kohorta A: Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do pierwszej dokumentacji zgonu z powodu raka pęcherza moczowego
DSS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z powodu raka pęcherza moczowego, oceniany przez badacza. Uczestnicy ostatnio uznani za żywych zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od randomizacji (dzień 1) do pierwszej dokumentacji zgonu z powodu raka pęcherza moczowego
Kohorta A: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po zastosowaniu leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego lub 1 dzień przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badawczym.
TEAE to zdarzenia, których daty wystąpienia miały miejsce w okresie leczenia.
Okres leczenia został zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki leczenia badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego lub 1 dnia przed dniem rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego lub 1 dzień przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej
Kohorta A: Liczba uczestników z poważnymi TEAEs
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu lub 1 dzień przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej
Niepożądane zdarzenie (NZ) było każdym niekorzystnym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badawczym.
TEAE to te zdarzenia, których daty wystąpienia miały miejsce w okresie leczenia.
Okres leczenia został zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki leczenia badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego lub 1 dzień przed dniem rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Poważne niepożądane zdarzenie (PNZ) było każdym niekorzystnym zdarzeniem medycznym przy dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć lub stanowiło zagrożenie życia lub wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub spowodowało trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność, spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub inne zdarzenia.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu lub 1 dzień przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej
Kohorta A: Liczba uczestników z TEAE związanymi z leczeniem i SAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego lub 1 dzień przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badawczym. TEAE były to zdarzenia, których daty wystąpienia miały miejsce w okresie leczenia. Okres leczenia został zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki leczenia badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego lub 1 dnia przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej. SAE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: doprowadziło do śmierci lub zagrażało życiu lub wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub doprowadziło do trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niezdolności do pracy, doprowadziło do wady wrodzonej/wady wrodzonej lub innych zdarzeń. Związek przyczynowy opierał się na ocenie badacza.
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego lub 1 dzień przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej
Kohorta A: Liczba uczestników z TEAE stopnia 3 lub 4 oraz stopnia 5 w oparciu o kryteria National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu lub 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego
AE oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badawczym. TEAE oznaczały te zdarzenia, których daty wystąpienia miały miejsce w okresie leczenia. Okres leczenia definiowano jako czas od pierwszej dawki leczenia badawczego do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego lub 1 dnia przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej. Wersja NCI-CTCAE 5.0, stopień nasilenia klasyfikowano jako Stopień 1: Łagodny, Stopień 2: Umiarkowany, Stopień 3: Ciężki, Stopień 4: Zagrażający życiu i Stopień 5: Zgon.
Od pierwszej dawki leczenia w badaniu (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu lub 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego
Kohorta A: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi według stopnia ciężkości (ocenianego według NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego lub 1 dzień przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej
Parametry laboratoryjne: hematokryt, hemoglobina, płytki krwi, białe krwinki, bezwzględna liczba neutrofilów, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza alkaliczna, sód, potas, magnez, chlorki, całkowite wapń i bilirubina, azot mocznika we krwi, mocznik, kreatynina, kwas moczowy, glukoza (na czczo), albumina, fosfor/fosforan, lipaza, amylaza, test czynności tarczycy + odruchowa wolna tyroksyna, wolna trójjodotyronina, hormon adrenokortykotropowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas częściowej tromboplastyny (PTT)/aktywowany PTT, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. Stopnie ciężkości według NCI-CTCAE v5.0: 1: Łagodny, 2: Umiarkowany, 3: Ciężki, 4: Zagrażający życiu, 5: Zgon.
Od pierwszej dawki leczenia badawczego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego lub 1 dzień przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej
Kohorta A: Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dla nienaciekającego mięśniowo raka pęcherza moczowego (QLQ-C) 30
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do nawrotu choroby wysokiego stopnia lub progresji choroby, wycofania zgody, utraty z obserwacji lub zgonu
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 był 30-punktowym kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie, składającym się z 5 podskal funkcjonalnych (podskala funkcjonowania fizycznego, podskala funkcjonowania w roli, podskala funkcjonowania emocjonalnego, podskala funkcjonowania poznawczego i podskala funkcjonowania społecznego), 3 skal objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcie, biegunka i wpływ finansowy) oraz skali globalnego stanu zdrowia/jakości życia. Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mają zakres punktacji od 0 (słabe funkcjonowanie/brak objawów) do 100 (doskonałe funkcjonowanie/większe nasilenie objawów). Wyższe wyniki w domenach funkcjonalnych wskazywały na wyższy poziom funkcjonowania, a wyższe wyniki w skali objawów/pojedynczych pozycjach wskazywały na większą obecność objawów.
Od punktu wyjściowego do nawrotu choroby wysokiego stopnia lub progresji choroby, wycofania zgody, utraty z obserwacji lub zgonu
Kohorta A: Zmiana od wartości wyjściowej w sumarycznym wyniku kwestionariusza EORTC QLQ-Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC24)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do nawrotu choroby wysokiego stopnia lub progresji choroby, wycofania zgody, utraty z obserwacji lub śmierci
EORTC QLQ NMIBC24 jest narzędziem PRO opracowanym i przetestowanym przez grupę EORTC specjalnie dla uczestników z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego. NMIBC24 zawiera 24 pozycje, które można pogrupować w 6 podskal: objawy ze strony układu moczowego (7 pozycji), złe samopoczucie (2 pozycje), obawy o przyszłość (4 pozycje), wzdęcia/gazy (2 pozycje), funkcjonowanie seksualne (2 pozycje) oraz problemy seksualne mężczyzn (2 pozycje). NMIBC24 ocenia również leczenie docewkowe, problemy seksualne kobiet, intymność seksualną, ryzyko zakażenia partnera oraz przyjemność seksualną (po 1 pozycji). Wszystkie podskale i pojedyncze pozycje mają zakres punktacji od 0 (słabe funkcjonowanie/brak objawów) do 100 (doskonałe funkcjonowanie/większe nasilenie objawów). Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie, z wyjątkiem pozycji dotyczących funkcji seksualnych i przyjemności seksualnej, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Od punktu wyjściowego do nawrotu choroby wysokiego stopnia lub progresji choroby, wycofania zgody, utraty z obserwacji lub śmierci
Kohorta A: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza dotyczącego obciążenia związanego z podawaniem leku pacjentowi (PTAB)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 7 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu
Kwestionariusz PTAB był 2-punktowym PRO zaprojektowanym do oceny, z perspektywy uczestnika, wszelkiego bólu związanego z podawaniem leczenia oraz obciążenia związanego z ilością czasu wymaganą do wykonania procedur podawania leczenia (po 1 punkcie na każdy). Punkty były oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0=brak bólu/ w ogóle nieuciążliwe i 4= ekstremalnie silny ból/ ekstremalnie uciążliwe.
Od punktu wyjściowego do 7 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu
Kohorta A: Stężenie w punkcie dolinowym (Ctrough) preparatu PF-06801591 wyłącznie dla ramion A i B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Dniu 1 cykli 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 13 (1 cykl=4 tygodnie)
Stężenie w dolinie definiuje się jako stężenie przed podaniem/ w dolinie zaobserwowane bezpośrednio z danych.
Przed podaniem dawki w Dniu 1 cykli 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 13 (1 cykl=4 tygodnie)
Kohorta A: Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) lub przeciwciał neutralizujących (NAb): Tylko ramiona A i B
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu (dzień 1) do 7 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (maksymalnie do 125,1 tygodnia i 104,4 tygodnia ekspozycji na leczenie odpowiednio dla ramienia A i ramienia B)
Uczestnika uznawano za dodatniego pod względem ADA (lub NAb), jeśli (1) miano wyjściowe było nieobecne lub ujemne, a uczestnik miał ≥ 1 miano dodatnie po leczeniu (wywołane leczeniem), lub (2) miano dodatnie na wyjściu i miał ≥ 4-krotny wzrost rozcieńczenia miana w stosunku do wyjściowego w ≥ 1 próbce po leczeniu (wzmocnione leczeniem).
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu (dzień 1) do 7 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (maksymalnie do 125,1 tygodnia i 104,4 tygodnia ekspozycji na leczenie odpowiednio dla ramienia A i ramienia B)
Kohorta A: Liczba uczestników według statusu biomarkera próbki guza na podstawie podstawowej ekspresji ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu (dzień 1) do 7 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (maksymalnie do 125,1 tygodnia, 104,4 tygodnia i 110 tygodni ekspozycji na leczenie odpowiednio dla ramienia A, ramienia B i ramienia C)
Ekspresję PD-L1 zdefiniowano jako liczbę komórek dodatnich pod względem PD-L1 i/lub jakościową ocenę barwienia PD-L1 na komórkach nowotworowych i immunologicznych w regionach zainteresowania, które zostały zdefiniowane na podstawie morfologii komórek nowotworowych. Status PDL-1 był wysoki, jeśli >=25% komórek nowotworowych lub (komórki immunologiczne obecne w obszarze guza > 1% i komórki immunologiczne dodatnie pod względem PD-L1+ >=25%) lub (komórki immunologiczne obecne w obszarze guza = 1% i komórki immunologiczne dodatnie pod względem PD-L1 = 100%), a niski, jeśli < 25% komórek nowotworowych i [(komórki immunologiczne obecne w obszarze guza > 1% i komórki immunologiczne <25%) lub (komórki immunologiczne obecne w obszarze guza = 1% i komórki immunologiczne dodatnie pod względem PD-L1< 100%) lub komórki immunologiczne obecne = 0].
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu (dzień 1) do 7 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (maksymalnie do 125,1 tygodnia, 104,4 tygodnia i 110 tygodni ekspozycji na leczenie odpowiednio dla ramienia A, ramienia B i ramienia C)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B8011006
  • CREST (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2023-509089-39-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj