Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сасанлимаба у людей с неинвазивным раком мочевого пузыря (CREST)

5 января 2026 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, многонациональное, рандомизированное, открытое, исследование трех параллельных групп PF-06801591, антитела к PD-1, в комбинации с бациллой Кальметта-Герена (индукция БЦЖ с или без поддерживающей терапии БЦЖ) по сравнению с БЦЖ (индукция и поддерживающая терапия) у участников с высоким риском, ранее не получавших БЦЖ неинвазивного рака мочевого пузыря или PF-06801591 в качестве единственного агента у участников с БЦЖ-резистентным НМИРМЖ

Цель этого исследования — узнать о безопасности и эффектах исследуемого препарата (сасанлимаб) у людей с неинвазивным раком мочевого пузыря. В этом исследовании ищут участников, у которых рак мочевого пузыря все еще находится на ранней стадии, не распространился за пределы мочевого пузыря, был удален хирургическим путем и находится в группе высокого риска (Часть A) или ранее лечился БЦЖ (бациллой Кальметта-Герена), стандартным лечение рака мочевого пузыря (часть B).

В части A (запись закрыта) каждый участник был назначен в одну из трех групп исследуемого лечения.

  • Одна группа получала сасанлимаб и БЦЖ в исследовательской клинике.
  • Вторая группа получает сасанлимаб и БЦЖ в исследовательской клинике. Эта группа будет получать БЦЖ только в течение первых шести недель.
  • Третья группа получает только БЦЖ и не получает сасанлимаб.

В части B исследования каждый новый участник будет отнесен к группе исследуемого лечения в зависимости от типа опухоли мочевого пузыря.

- Обе группы будут получать сасанлимаб в исследовательской клинике.

31 августа 2022 г. Спонсор объявил о прекращении регистрации в Части B. Решение о прекращении регистрации в Части B не было принято по соображениям безопасности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CREST: Комбинация сасанлимаба и альтернативных схем БЦЖ для оценки результатов подкожного лечения анти-PD-1

Фаза 3 Дизайн с двумя когортами. Когорта A состоит из 3 групп исследования (A, B и C) участников, ранее не получавших БЦЖ. Группы A и B состоят из двух исследуемых препаратов, PF-06801591 плюс БЦЖ. Группа C состоит из одного исследуемого препарата, БЦЖ. Когорта B состоит из B1 и B2, которые тестируют PF-06801591 и включают участников с резистентной к БЦЖ CIS (B1) или невосприимчивой к БЦЖ только папиллярной болезнью (B2).

Исследование предназначено для демонстрации того, что PF-06801591 в сочетании с Bacillus Calmette Guerin (BCG) (период индукции и поддерживающий период) превосходит монотерапию БЦЖ (периоды индукции и поддержания) в увеличении выживаемости без событий (EFS) у участников с высоким риском, ранее не получавших лечение. - мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМЖ) и продемонстрировать, что PF-06801591 плюс БЦЖ (только период индукции) превосходит только БЦЖ (периоды индукции и поддержания) в отношении продления БСВ у участников с НМИРМЖ высокого риска. Исследование также предназначено для оценки частоты полного ответа только PF-06801591 у участников с невосприимчивым к БЦЖ CIS и для оценки БСВ одного PF-06801591 у участников с невосприимчивым к БЦЖ НМИРМЖ.

31 августа 2022 г. Спонсор объявил о прекращении регистрации в Части B, в которой участвовали участники с не отвечающими на BCG NMIBC. Решение о прекращении участия в части B не было принято по соображениям безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1068

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Австралия, 2576
        • Southern Highlands Cancer Centre
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Lilydale, Victoria, Австралия, 3140
        • Yarra Ranges Health
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
  • Германия
      • Duisburg, Германия, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum der Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster, Urologie
      • Nürtingen, Германия, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Llíria, Испания, 46160
        • Hospital de Llíria
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Valencia, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Испания, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Испания, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord - UOC Oncologia Medica
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Италия, 70124
        • UO Oncologia Medica IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico San Martino Urologia
      • Macerata, Италия, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata - UOC Oncologia
      • Messina, Италия, 98158
        • Medical Oncology Unit, AO Papardo
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, URI (Urological Research Institute)
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
      • Turin, Италия, 10128
        • AO Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Varese, Италия, 21100
        • ASST Sette Laghi Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • CR
      • Cremona, CR, Италия, 26100
        • UO Oncologia, ASST di Cremona - Istituti Ospitalieri - Ospedale di Cremona
    • Catania
      • Misterobianco (CT), Catania, Италия, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A - U.O. Oncologia Medica
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • IRCSS Istituto Clinico Humanitas - U.O. Oncologia Medica
    • Other
      • Turin, Other, Италия, 10128
        • Ordine Mauriziano Umberto I Hospital,
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42122
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre at the Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Hamilton Regional Laboratory Medicine Program
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre -- Hotel Dieu Hospital
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center - Queen's University
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network , Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec - CHU de Quebec - Universite Laval
  • Китай
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Китай, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Second Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Польша
      • Gliwice, Польша, 44-100
        • NZOZ AKMED Andrzej Kupilas
      • Grudziądz, Польша, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Mysłowice, Польша, 41-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Urologiczne Sp. z o.o.
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
        • Provita Profamilia
      • Poznan, Польша, 61-731
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Poznan, Польша, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Польша, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Польша, 02-647
        • Provita 001
      • Wroclaw, Польша, 53-114
        • LexMedica
    • Łódź Voivodeship
      • Łódż, Łódź Voivodeship, Польша, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi
  • Россия
      • Chelyabinsk, Россия, 454048
        • Evimed Llc
      • Ivanovo, Россия, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncology Dispensary"
      • Kaliningrad, Россия, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaluga, Россия, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Россия, 125284
        • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Center- branch of the National Medical Research
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603074
        • Federal Budgetary Institution of Healthcare "Privolzhsky District Medical Center of the Federal
      • Obninsk, Россия, 249036
        • National Medical Research Radiological Centre of the MoH of the Russian Federation
      • Omsk, Россия, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Ryazan, Россия, 390011
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncology Center"
      • Saint Petersburg, Россия, 194017
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution Saint - Petersburg
      • Saint Petersburg, Россия, 194355
        • Limited Liability Company "North-Western Medical Center"
      • Saint Petersburg, Россия, 199178
        • Hospital OrKli LLC
      • Saransk, Россия, 4з0032
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education
      • Ufa, Россия, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic
      • Vologda, Россия, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vsevolozhskiy District, Россия, 188663
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Россия, 150054
        • SBHI YaR Regional clinical oncology hospital
    • Kaluzhskaya OBL.
      • Obninsk, Kaluzhskaya OBL., Россия, 249036
        • A.Tsyb Medical Research Radiological Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Respublika Mordoviya
      • Saransk, Respublika Mordoviya, Россия, 430032
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Mordovia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Россия, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropolskiy KRAI
      • Pyatigorsk, Stavropolskiy KRAI, Россия, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, of The Bays, St. Mary's Hospital
    • CITY of London
      • London, CITY of London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Koman Family Outpatient Pavilion
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Urological Research Network Corp
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32218
        • UF Health North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
        • DuPage Medical Group
      • Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
        • DuPage Medical Group Ambulatory Surgery Center
      • Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
        • DuPage Medical Group
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • NYU Langone Health Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York, PLLC
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center - Montefiore Medical Park
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center - Oncology Investigational Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
        • AUC Urologists LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588.
        • Atlantic Urology Clinics South Strand Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Chesapeake Regional Surgery Center - Virginia Beach
  • Франция
      • Antony, Франция, 92160
        • Hôpital privé Antony (Pharmacy)
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Clinique Belharra
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Франция, 33074
        • Clinique Saint-Augustin
      • Brest, Франция, 29200
        • Cabinet Privé d'urologie
      • Brest, Франция, 29200
        • CHPB Keraudren
      • Brest, Франция, 29229
        • Groupe Vivalto Sante - Clinique Pasteur-Lanroze- CFRO
      • Limoges, Франция, 87000
        • Polyclinique de Limoges Site Chenieux
      • Nancy, Франция, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Paris, Франция, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Clinique Sainte Anne
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Япония
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • Okayama Medical Center
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз немышечно-инвазивной переходно-клеточной карциномы (ПКК) высокого риска уротелия мочевого пузыря (допускаются опухоли со смешанной переходно-непереходной клеточной гистологией, но ТКК должен быть преобладающей гистологией)
  • Полная резекция всех папиллярных поражений Ta/T1 (включая участников с одновременным CIS), при этом самая последняя положительная трансуретральная резекция мочевого пузыря произошла в течение 12 недель до рандомизации или исследовательского вмешательства. Повторная ТУР должна быть выполнена, если это показано в соответствии с действующими местными рекомендациями, например, Американской урологической ассоциацией, Европейской ассоциацией урологов.
  • (Только группы B1 и B2): гистологически подтвержденный диагноз невосприимчивого к БЦЖ высокого риска, неинвазивного мышечно-инвазивного ПКР уротелия в течение 12 месяцев (только CIS) или 6 месяцев (рецидив заболевания Ta/T1) после завершения адекватной терапии БЦЖ. .
  • Отказались или не подходите для радикальной цистэктомии

Критерий исключения:

  • Признаки мышечно-инвазивного, местно-распространенного или метастатического уротелиального рака или сопутствующего экстравезикального, немышечно-инвазивного ПКР уротелия.
  • (Только группа А): Внутрипузырная терапия БЦЖ в течение 2 лет до рандомизации. Разрешена предварительная внутрипузырная химиотерапия НМИРМЖ.

(Только когорты B1 и B2): Любая системная или внутрипузырная химиотерапия или иммунотерапия с момента последней положительной ТУР до начала исследовательского вмешательства.

  • Предшествующая иммунотерапия антителами против PD-1, PD-L1, PD-L2 или против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами (CTLA-4).
  • Предшествующее лечение иммуностимулирующими средствами, включая интерлейкин (ИЛ)-2, ИЛ-15, интерферон (ИНФ)
  • Предшествующая лучевая терапия мочевого пузыря
  • (Только когорты B1 и B2): Предыдущее участие в когорте A данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-06801591 + Введение БЦЖ и поддерживающая терапия
PF-06801591 в сочетании с Bacillus Calmette Guerin (индукционная+поддерживающая).
Лекарство: ПФ-06801591
Моноклональное антитело (mAb), которое блокирует взаимодействие между PD-1 и PD-L1/PD-L2.
Другие имена:
  • Сасанлимаб
Лекарство: Бацилла Кальметта-Герена
Иммунотерапевтическое лечение одобрено FDA для пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска
Другие имена:
  • БЦЖ
Экспериментальный: PF-06801591 + только индукция БЦЖ
PF-06801591 в сочетании с Bacillus Calmette Guerin (только для индукции).
Лекарство: ПФ-06801591
Моноклональное антитело (mAb), которое блокирует взаимодействие между PD-1 и PD-L1/PD-L2.
Другие имена:
  • Сасанлимаб
Лекарство: Бацилла Кальметта-Герена
Иммунотерапевтическое лечение одобрено FDA для пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска
Другие имена:
  • БЦЖ
Активный компаратор: Введение БЦЖ и поддерживающая терапия
Bacillus Calmette Guerin (индукция и поддерживающая терапия).
Лекарство: Бацилла Кальметта-Герена
Иммунотерапевтическое лечение одобрено FDA для пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска
Другие имена:
  • БЦЖ
Экспериментальный: BCG не отвечает СНГ
ПФ-06801591
Лекарство: ПФ-06801591
Моноклональное антитело (mAb), которое блокирует взаимодействие между PD-1 и PD-L1/PD-L2.
Другие имена:
  • Сасанлимаб
Экспериментальный: БЦЖ не отвечает NMIBC
ПФ-06801591
Лекарство: ПФ-06801591
Моноклональное антитело (mAb), которое блокирует взаимодействие между PD-1 и PD-L1/PD-L2.
Другие имена:
  • Сасанлимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта A: Безрецидивная выживаемость (БРВ) по оценке исследователя: Группа A против Группы C
Временное ограничение: С момента рандомизации (День 1) до первой документации высокозлокачественного заболевания, прогрессирования заболевания, персистенции CIS или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность наблюдения составляла до 257,1 недель)
EFS: время от рандомизации до рецидива заболевания высокой степени злокачественности, прогрессирования заболевания, персистенции карциномы in situ (CIS), смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило первым. Рецидив заболевания высокой степени злокачественности: повторное появление заболевания высокой степени злокачественности после рандомизации/начала исследования, повторное появление заболевания высокой степени злокачественности после полного ответа (CR) у участников с CIS или повторное появление заболевания высокой степени злокачественности до CR у участников с CIS и сопутствующим папиллярным заболеванием на исходном уровне. Прогрессирование заболевания определяется как любое из следующих: инвазия в собственную пластинку, мышечно-инвазивное заболевание, заболевание с положительными лимфатическими узлами, метастатическое заболевание, стадия рака мочевого пузыря высокой степени злокачественности (неинвазивная папиллярная карцинома [Ta] или инвазия в собственную пластинку без инвазии в мышечную оболочку [T1]) у участников только с CIS на исходном уровне до достижения CR. Персистенция CIS: персистирующий CIS после индукции, повторной индукции. EFS оценивается с использованием анализа Каплана-Мейера.
С момента рандомизации (День 1) до первой документации высокозлокачественного заболевания, прогрессирования заболевания, персистенции CIS или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность наблюдения составляла до 257,1 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта A: БСВ по оценке исследователя: Рука B против Руки C
Временное ограничение: С момента рандомизации (День 1) до первой документации высокозлокачественного заболевания, прогрессирования заболевания, сохранения карциномы in situ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило первым (максимальная продолжительность наблюдения составляла до 257,1 недель)
EFS: время от рандомизации до рецидива заболевания высокой степени злокачественности, прогрессирования заболевания, CIS, смерти по любой причине, что наступило первым. Рецидив заболевания высокой степени злокачественности: повторное появление заболевания высокой степени злокачественности после рандомизации/начала исследования, повторное появление заболевания высокой степени злокачественности после CR у участников с CIS или повторное появление заболевания высокой степени злокачественности до CR у участников с CIS и сопутствующего папиллярного заболевания на исходном уровне. Прогрессирование заболевания определяется как любое из следующего: инвазия в собственную пластинку, мышечно-инвазивное заболевание, заболевание с положительными лимфатическими узлами, метастатическое заболевание, стадия рака мочевого пузыря высокой степени злокачественности (неинвазивная папиллярная карцинома [Ta] или инвазия в собственную пластинку без инвазии в мышечную оболочку [T1]) у участников только с CIS на исходном уровне до достижения CR. Персистенция CIS: стойкий CIS после индукции, повторной индукции. EFS оценивается с помощью анализа Каплана-Мейера.
С момента рандомизации (День 1) до первой документации высокозлокачественного заболевания, прогрессирования заболевания, сохранения карциномы in situ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило первым (максимальная продолжительность наблюдения составляла до 257,1 недель)
Когорта A: Общая выживаемость (ОВ) участников: группа A против группы C
Временное ограничение: С момента рандомизации (День 1) до даты смерти по любой причине или даты цензурирования
Общая выживаемость определялась как время в месяцах с даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Участники, последний раз известные как живые, будут подвергнуты цензурированию на дату последнего контакта.
С момента рандомизации (День 1) до даты смерти по любой причине или даты цензурирования
Когорта A: ОВ участников: группа B по сравнению с группой C
Временное ограничение: С момента рандомизации (День 1) до даты смерти от любой причины или даты цензурирования
Общая выживаемость определялась как время в месяцах с даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Участники, последний раз известные как живые, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта.
С момента рандомизации (День 1) до даты смерти от любой причины или даты цензурирования
Когорта A: Процент участников с полным ответом (ПО), оцененный исследователем: Участники с CIS на исходном уровне в полном анализируемом наборе
Временное ограничение: С момента рандомизации (День 1) до первой зафиксированной полной ремиссии (максимальная продолжительность наблюдения составляла до 257,1 недель)
Полная ремиссия была определена как гистологическое исчезновение злокачественности при биопсии мочевого пузыря с отрицательной цитологией и цистоскопией или отрицательной цитологией и положительной цистоскопией с подтвержденной биопсией низкой стадией рака мочевого пузыря, определяемой как неинвазивное папиллярное карциномное (Ta) поражение или незлокачественная ткань у участников с CIS на момент рандомизации. 95% ДИ был рассчитан на основе метода Клоппера-Пирсона.
С момента рандомизации (День 1) до первой зафиксированной полной ремиссии (максимальная продолжительность наблюдения составляла до 257,1 недель)
Когорта A: Продолжительность полной ремиссии по оценке исследователя: участники с CIS на исходном уровне в полном анализируемом наборе
Временное ограничение: С даты первой документированной полной ремиссии до даты события EFS (максимальная продолжительность наблюдения составляла до 257,1 недель)
Длительность полной ремиссии (CR) определялась как время от первой регистрации CR до даты события EFS для участников с CR. Безрецидивная выживаемость (EFS) определялась как время в месяцах от рандомизации до рецидива высокозлокачественного заболевания, прогрессирования заболевания, сохранения карциномы in situ (CIS) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило первым. Полная ремиссия (CR) определялась как гистологическое исчезновение злокачественности при биопсии мочевого пузыря с отрицательной цитологией и цистоскопией или отрицательной цитологией и положительной цистоскопией с биопсией, подтверждающей низкозлокачественную стадию рака мочевого пузыря, определяемую как неинвазивное папиллярное карциномное (Ta) поражение или незлокачественная ткань для участников с CIS на момент рандомизации. Использовался метод Каплана-Мейера. 95% доверительный интервал (CI) оценивался на основе метода Брукмайера и Кроули.
С даты первой документированной полной ремиссии до даты события EFS (максимальная продолжительность наблюдения составляла до 257,1 недель)
Когорта А: Время до рецидива заболевания низкой степени злокачественности по оценке исследователя
Временное ограничение: С момента рандомизации (День 1) до даты получения положительных результатов биопсии, цистоскопии или цитологии (максимальная продолжительность наблюдения составляла до 257,1 недель)
Время до рецидива низкозлокачественного заболевания определялось как время от рандомизации до даты первой документально подтверждённой регистрации рецидива низкозлокачественного заболевания. Рецидив низкозлокачественного заболевания определялся как повторное появление низкозлокачественного заболевания (низкозлокачественное Ta) после рандомизации на основании положительного результата биопсии, цистоскопии или цитологии. Использовался метод Каплана-Мейера. 95% ДИ оценивался по методу Брукмайера и Кроули.
С момента рандомизации (День 1) до даты получения положительных результатов биопсии, цистоскопии или цитологии (максимальная продолжительность наблюдения составляла до 257,1 недель)
Когорта А: Время до цистэктомии
Временное ограничение: С момента рандомизации (День 1) до даты цистэктомии или даты цензурирования
Время до цистэктомии определялось как время от рандомизации до цистэктомии. Участники без цистэктомии будут цензурированы на дату смерти или последнюю дату, когда они были известны живыми.
С момента рандомизации (День 1) до даты цистэктомии или даты цензурирования
Когорта А: Выживаемость, связанная с заболеванием (ВСЗ), по оценке исследователя
Временное ограничение: С момента рандомизации (День 1) до первой документированной смерти от рака мочевого пузыря
DSS определялся как время от рандомизации до смерти, наступившей в результате рака мочевого пузыря, по оценке исследователя. Участники, последний раз известные как живые, будут подвергнуты цензурированию на дату последнего контакта.
С момента рандомизации (День 1) до первой документированной смерти от рака мочевого пузыря
Когорта А: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после начала лечения (НЯВНЛ)
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или за 1 день до начала противоопухолевой терапии
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. НЯ во время лечения – это те события, даты начала которых приходились на период лечения. Период лечения определялся как время от первой дозы исследуемого лечения до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения или за 1 день до начала дня новой противоопухолевой терапии.
От первого введения исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или за 1 день до начала противоопухолевой терапии
Когорта А: Количество участников с серьезными НЯПЛ
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого лечения (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения или 1 дня до начала противоопухолевой терапии
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
НЯ на фоне лечения (TEAE) — это те события, даты начала которых приходятся на период лечения.
Период лечения определялся как время от первой дозы исследуемого лечения до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения или за 1 день до начала дня новой противоопухолевой терапии.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие при любой дозе, которое: привело к смерти или представляло угрозу для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности, привело к врожденной аномалии/пороку развития или другим событиям.
С первой дозы исследуемого лечения (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения или 1 дня до начала противоопухолевой терапии
Когорта A: Количество участников с ТЯП, связанными с лечением, и СТЯП, связанными с лечением
Временное ограничение: С первого приема исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата или за 1 день до начала противоопухолевой терапии
НСО - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. НСОЛ - это те события, дата начала которых приходится на период лечения. Период лечения определялся как время от первой дозы исследуемого лечения до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения или за 1 день до начала дня новой противоопухолевой терапии. СНСО - это любое неблагоприятное медицинское событие при любой дозе, которое: привело к смерти или представляло угрозу для жизни, или потребовало госпитализации в стационар, или продления существующей госпитализации, или привело к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности, привело к врожденной аномалии/врожденному пороку или другим событиям. Связь основывалась на оценке исследователя.
С первого приема исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата или за 1 день до начала противоопухолевой терапии
Когорта A: Количество участников с НЯ 3 или 4 степени и НЯ 5 степени на основании Общих критериев терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI CTCAE) версии 5.0
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или за 1 день до начала противоопухолевой терапии
НПЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское событие у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. НПЯТ были те события, даты начала которых приходились на период лечения. Период лечения определялся как время от первой дозы исследуемого лечения до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения или за 1 день до начала новой противоопухолевой терапии. По версии NCI-CTCAE 5.0, тяжесть классифицировалась как 1 степень: легкая, 2 степень: умеренная, 3 степень: тяжелая, 4 степень: угрожающая жизни и 5 степень: смерть.
С момента первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или за 1 день до начала противоопухолевой терапии
Когорта A: Количество участников с лабораторными отклонениями по степени тяжести (согласно классификации NCI CTCAE v5.0)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или за 1 день до начала противоопухолевой терапии
Лабораторные параметры: гематокрит, гемоглобин, тромбоциты, лейкоциты, абсолютное количество нейтрофилов, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза, натрий, калий, магний, хлорид, общий кальций и билирубин, азот мочевины крови, мочевина, креатинин, мочевая кислота, глюкоза (не натощак), альбумин, фосфор/фосфат, липаза, амилаза, тест функции щитовидной железы + рефлекс свободного тироксина, свободный трийодтиронин, адренокортикотропный гормон, международное нормализованное отношение, частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)/активированное ЧТВ, поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С. Степени тяжести по NCI-CTCAE v5.0: 1: Легкая, 2: Умеренная, 3: Тяжелая, 4: Угрожающая жизни, 5: Смерть.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата (День 1) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или за 1 день до начала противоопухолевой терапии
Когорта А: Изменение от исходного уровня по общему баллу Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросника качества жизни при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (QLQ-C) 30
Временное ограничение: От исходного уровня до рецидива высокодифференцированного заболевания или прогрессирования заболевания, отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или смерти
Опросник EORTC QLQ-C30 представлял собой 30 самоадминистрируемых вопросов, который состоял из 5 функциональных доменных субшкал (субшкала физического функционирования, субшкала ролевого функционирования, субшкала эмоционального функционирования, субшкала когнитивного функционирования и субшкала социального функционирования), 3 симптомных шкал (усталость, боль, тошнота и рвота), 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовое влияние) и шкалы общего состояния здоровья/качества жизни. Все шкалы и отдельные пункты оцениваются в диапазоне от 0 (низкое функционирование/отсутствие симптомов) до 100 (отличное функционирование/большая выраженность симптомов). Более высокие баллы по функциональным доменам указывали на более высокий уровень функционирования, а более высокие баллы по симптомным шкалам/отдельным пунктам указывали на большую выраженность симптомов.
От исходного уровня до рецидива высокодифференцированного заболевания или прогрессирования заболевания, отзыва согласия, потери для последующего наблюдения или смерти
Когорта А: Изменение от исходного уровня по суммарному баллу EORTC QLQ- немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (NMIBC24)
Временное ограничение: От исходного уровня до рецидива заболевания высокой степени злокачественности или прогрессирования заболевания, отзыва согласия, потери связи или смерти
EORTC QLQ NMIBC24 — это PRO, разработанный и протестированный группой EORTC специально для участников с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря. NMIBC24 содержит 24 пункта, которые можно сгруппировать в 6 подшкал: мочевые симптомы (7 пунктов), недомогание (2 пункта), беспокойство о будущем (4 пункта), вздутие/метеоризм (2 пункта), сексуальное функционирование (2 пункта) и мужские сексуальные проблемы (2 пункта). NMIBC24 также оценивает внутрипузырное лечение, женские сексуальные проблемы, сексуальную близость, риск заражения партнёра и сексуальное удовольствие (по 1 пункту каждый). Все подшкалы и однопунктовые меры оцениваются в диапазоне от 0 (плохое функционирование/отсутствие симптомов) до 100 (отличное функционирование/большая степень симптомов). Более высокие баллы указывают на большее нарушение, за исключением пунктов сексуальной функции и сексуального удовольствия, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
От исходного уровня до рецидива заболевания высокой степени злокачественности или прогрессирования заболевания, отзыва согласия, потери связи или смерти
Когорта A: Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла опросника бремени лечения пациента (PTAB)
Временное ограничение: Базовый период до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата
Опросник PTAB представлял собой PRO из 2 пунктов, разработанный для оценки с точки зрения участника любой боли, связанной с проведением лечения, и бремени количества времени, необходимого для выполнения процедур проведения лечения (по 1 пункту на каждый аспект). Пункты оценивались по шкале от 0 до 4, где 0=отсутствие боли/совсем не обременительно и 4=чрезвычайно сильная боль/чрезвычайно обременительно.
Базовый период до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата
Когорта А: Концентрация в минимальной точке (Ctrough) PF-06801591 только для групп A и B
Временное ограничение: Перед введением дозы в день 1 циклов 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 13 (1 цикл = 4 недели)
Концентрация в точке Cmin определяется как преддозовая/минимальная концентрация, наблюдаемая непосредственно из данных.
Перед введением дозы в день 1 циклов 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 13 (1 цикл = 4 недели)
Когорта A: Количество участников с положительным результатом на антилекарственные антитела (ADA) или нейтрализующие антитела (NAb): Только группы A и B
Временное ограничение: С начала лечения по исследованию (День 1) до 7 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимум до 125,1 недель и 104,4 недель воздействия лечения для группы A и группы B соответственно)
Участник считался ADA-положительным (или NAb-положительным), если (1) исходный титр отсутствовал или был отрицательным, а у участника был ≥1 постлечебный положительный титр (индуцированный лечением), или (2) положительный титр на исходном уровне и ≥4-кратное увеличение разведения титра от исходного уровня в ≥1 постлечебном образце (усиленный лечением).
С начала лечения по исследованию (День 1) до 7 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимум до 125,1 недель и 104,4 недель воздействия лечения для группы A и группы B соответственно)
Когорта А: Количество участников в соответствии со статусом биомаркера образца опухоли на основе исходной экспрессии лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1)
Временное ограничение: С момента начала лечения по исследованию (День 1) до 7 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимально до 125,1 недель, 104,4 недель и 110 недель воздействия лечения для группы А, группы В и группы С соответственно)
Экспрессия PD-L1 определялась как количество PD-L1-положительных клеток и/или качественная оценка окрашивания PD-L1 на опухолевых и иммунных клетках в интересующих областях, которые определялись по морфологии опухолевых клеток. Статус PD-L1 считался высоким, если ≥25% опухолевых клеток или (присутствие иммунных клеток в области опухоли > 1% и PD-L1-положительных иммунных клеток+ ≥25%) или (присутствие иммунных клеток в области опухоли = 1% и PD-L1-положительных иммунных клеток = 100%), и низким, если < 25% опухолевых клеток и [(присутствие иммунных клеток в области опухоли > 1% и иммунных клеток <25%) или (присутствие иммунных клеток в области опухоли = 1% и PD-L1-положительных иммунных клеток < 100%) или присутствие иммунных клеток = 0].
С момента начала лечения по исследованию (День 1) до 7 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимально до 125,1 недель, 104,4 недель и 110 недель воздействия лечения для группы А, группы В и группы С соответственно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B8011006
  • CREST (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2023-509089-39-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться